Lääketieteellisen tutkimuksen etiikka Tietoon perustuvan suostumuksen ongelmia Maritta Välimäki ja Johannes Lehtonen Tietoon perustuva suostumus on tullut länsimaissa lääketieteen ja hoitotyön alueella keskeiseksi hoitoa ja tutkimusta ohjaavaksi tekijäksi. Sitä koskeva periaate kehitettiin alun perin potilaan suojaksi vahinkoa tuottavia toimenpiteitä vastaan. Yksinkertaistettuna tietoon perustuva suostumus on prosessi, jossa potilas ja hoitava henkilö toimivat luottamuksellisessa suhteessa yhteisen tavoitteen saavuttamiseksi. Potilas saa tietoa tarjolla olevasta toimenpiteestä tai tutkimuksesta, ja hän tekee saamansa tiedon perusteella vapaaehtoisen päätöksen siitä, salliiko hän toimenpiteen toteuttamisen. Tietoon perustuvaan suostumukseen sisältyy käytännössä kuitenkin monimutkaisia merkityksiä ja vuorovaikutustapahtumia. Artikkelissa kuvataan tietoon perustuvan suostumuksen käsitettä ja pohditaan sen toteutumiseen liittyviä hoitavan henkilön ja potilaan viestinnän ja muun vuorovaikutuksen ongelmia tutkimuksessa. Tietoon perustuvan suostumuksen (informed consent) periaatetta sovellettiin ensimmäisen kerran lääketieteen alueella Nürnbergin oikeudenkäynnissä vuonna 1947. Siinä tuomittiin mm. toisen maailmansodan aikana keskitysleirivangeille vastoin heidän tahtoaan tehdyt lääketieteelliset kokeet (Dyer ja Bloch 1987, Beauchamp ja Childress 1994). Suostumuksen periaate tuli siis käyttöön alun perin oikeuslaitoksen kautta lääketieteellisen tutkimuksen kohteena olevan potilaan oikeuksien suojelemiseksi. Kliinisessä lääketieteessä suostumuksen periaatteen noudattaminen tuli tarpeelliseksi vasta 1970-luvulla Yhdysvalloissa kirurgisten erityisesti neurokirurgisten toimenpiteiden yhteydessä (Dyer ja Bloch 1987, Herz ym. 1992). Tätä nykyä potilaan suostumuksen ratkaisevuus on Suomessakin yksi keskeisistä tutkimuksen etiikkaa ohjaavista periaatteista, ja sen turvaamiseksi on kehitetty erilaisia sääntöjä, viimeksi laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/99), joka määrittää tutkimuksen kohteena olevan henkilön oikeudet ja tutkijan velvollisuudet. Tietoon perustuvan suostumuksen periaate kehitettiin potilaan suojaksi sellaisia toimenpiteitä vastaan, joista saattaisi seurata hänelle vahinkoa (Kaufman 1983). Sen juuret ovat yksilön autonomiassa, liberalismissa ja ihmisoikeusajattelussa (Lindqvist 1980). Taustalla vaikuttaa myös Hippokrateen vala, jonka mukaan ensisijaista on välttää vahingon aiheuttamista potilaalle. Tietoon perustuvan suostumuksen käsite Informed consent on määritelty kirjallisuudessa eri tavoin. Määritelmiä yhdistää niiden moniulotteisuus (Leino-Kilpi ym. 2000). Tietoiseen suostumukseen päätyminen perustuu moniin eri tekijöihin (The President s Commission 1982, Meisel ja Roth 1981, Beauchamp ja Childress 1994). Prosessiin vaikuttavien tekijöiden tunnistaminen auttaa ymmärtämään käsitteen monimuotoista sisältöä. Duodecim 2002;118:723 7 723
Beauchamp ja Childress (1994) jakavat tietoon perustuvan suostumuksen kahteen osaan, informaatioon ja luvan antamiseen. Informaatio-osa tarkoittaa sekä toimenpidettä koskevan tiedon välittämistä potilaalle että prosessia, jonka avulla potilas käsittelee saamaansa tietoa. Luvan antaessaan potilas tekee vapaaehtoisen päätöksen suostuessaan ehdotettuun toimenpiteeseen. Mainitut kirjoittajat jaottelevat tietoon perustuvan suostumuksen seitsemään elementtiin, jotka jakautuvat edelleen kolmeen luokkaan: ennakkoehtoihin, informaatioon ja lupaan (taulukko). Taulukko. Tietoon perustuvan suostumuksen elementit Beauchampin ja Childressin (1994) mukaan. Ennakkoehdot (treshold elements, preconditions) Kompetenssi, kyky ymmärtää ja tehdä päätöksiä (competence to understand and decide) Vapaaehtoisuus (voluntariness in deciding) Informaatio (information elements) Tiedon välittäminen (disclosure of material information) Suunnitelmaa koskevat suositukset (recommendations of a plan) Annetun tiedon ja suunnitelmaa koskevien suositusten ymmärtäminen Lupa (consent elements) Päätös (decision in favor of a plan) Päätöksen ilmaiseminen (authorization of a chosen plan) Tietoisen suostumuksen ennakkoehdot Kompetenssilla tarkoitetaan päätöksentekoon tarvittavia kykyjä. Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen edellyttää, että potilas on kykenevä (kompetentti) antamaan suostumuksensa. Potilaan tulee kyetä vastaanottamaan ja ymmärtämään toimenpidettä tai tutkimusta koskevaa tietoa (Meisel ja Roth 1981, Faden ja Beauchamp 1986, Beauchamp ja Childress 1994). Kompetentilla henkilöllä on myös kykyä punnita ehdotettuun toimenpiteeseen tai tutkimukseen liittyviä hyötyjä ja riskejä sekä kykyä tehdä toimenpidettä koskevia rationaalisia päätöksiä. Milloin henkilö sitten on tai ei ole kykenevä antamaan suostumuksensa ehdotettuun toimenpiteeseen? Kompetenssin puute on selkeimmin todennettavissa silloin, kun potilas on tarkkailtavana tai määrättynä hoitoon vastoin omaa tahtoaan (Mielenterveyslaki 1116/90, Tartuntatautilaki 598/86, Päihdehuoltolaki 41/86, Laki kehitysvammaisten erityishuollosta 988/77). Käytännön ongelmia tuottavat kuitenkin tilanteet, joissa ei voida selkeästi määrittää, onko henkilö kompetentti vai ei. Esimerkiksi lapsen ikä ei automaattisesti kerro hänen kehitystasoaan eikä vanhuus sinänsä aiheuta kaikissa samantyyppisiä ajatustoiminnan häiriöitä. Psykiatrinen diagnoosikaan ei merkitse sitä, ettei henkilö kykene antamaan suostumustaan tutkimukseen. Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/99) kuvaa, miten tulee toimia tilanteessa, jossa tutkittava on»vajaakykyinen» (7 ). Lain mukaan henkilö, joka ei mielenterveyden häiriön, kehitysvammaisuuden tai muun vastaavan syyn vuoksi kykene antamaan suotumustaan tutkimukseen, voi olla tutkittavana vain, jos samoja tieteellisiä tuloksia ei voida saavuttaa muilla tutkittavilla ja jos tutkimuksesta on vain vähäinen vahingon vaara tai rasitus tutkittavalle. Lisäksi tutkimuksesta on oltava odotettavissa suoraa hyötyä tutkittavan terveydelle tai erityistä hyötyä iältään tai terveydentilaltaan samaan ryhmään kuuluvien henkilöiden terveydelle. Vajaakykyinen saa tällöin olla tutkittava vain siinä tapauksessa, että hänen lähiomaisensa, muu läheisensä tai laillinen edustajansa on antanut siihen kirjallisen suostumuksensa selvitysten jälkeen (Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 488/99, 7 ). Jos lakia lääketieteellisestä tutkimuksesta noudatetaan tiukasti, sen varjolla voidaan tutkimuksista jättää pois ns. hiljaiset potilasryhmät, kuten vanhukset, mielenterveyspotilaat ja lapset, joiden mielipiteet jäävät usein muutenkin vähälle huomiolle. Lain varjolla saatetaan siis aliarvioida henkilön kykyä päättää, suostuuko hän tutkimukseen vai ei. Toisaalta vaarana saattaa olla, että tutkimuksen ulkopuolelle rajataan joko tietoisesti tai tiedostamatta sellaiset henkilöt, joiden»tiedetään» tuottavan tulosten kannalta epäedullista tietoa. Perusongelmana on siis se, että laki ei kuvaa, millä menetelmällä yksittäisen ihmisen kykyä antaa suostumuksensa tulisi arvioida. 724 M. Välimäki ja J. Lehtonen
Potilaan rooliin liittyy aina tietynasteinen epäkompetenttius. Sairauden ja terveyden suuri henkilökohtainen merkitys vaikuttaa siihen, millaiseksi potilaan rooli muodostuu. Kyky tehdä hoitavasta osapuolesta riippumattomia päätöksiä heikentyy siitä yksinkertaisesta syystä, että henkilökunnalta odotettu apu nostaa heidät auktoriteettiasemaan. Avun tarve voi aiheuttaa joissakin potilaissa alistumisen tunnetta, jolloin potilaan on vaikea olla eri mieltä hoitavan henkilöstön kanssa. Toiset taas saattavat pitää hoitavan henkilön auktoriteettiasemaa ainoana mahdollisena paranemista edistävänä tekijänä. Erilaisista laeista ja säädöksistä huolimatta potilas on potilas huolimatta siitä, vaihdetaanko potilas-nimitys asiakkaaksi tai kuluttajaksi. Vapaaehtoisuus. Potilaan suostumuksen tulee perustua vapaaehtoisuuteen (Meisel ja Roth 1981, Dyer ja Bloch 1987). Vapaaehtoisuudella tarkoitetaan, että henkilö on riippumaton muiden henkilöiden kontrollista sekä manipuloivista tai pakottavista vaikutuksista. Vapaaehtoisuudella voidaan tarkoittaa myös psykologisten pakotteiden tai ulkoisten rajoitteiden puuttumista (Beauchamp ja Childress 1994). Suostumuksen pyytämiseen ei saisi liittyä pakkoa tai vapauden rajoittamista missään muodossa (Gillet 1989). Vapaaehtoisuuden olemus ei ole käytännön tilanteissa yhtä selkeä kuin saatamme ajatella. Sairaus sinänsä voi rajoittaa potilaan vapautta. Myös sairauden hoitaminen sisältää aina jossain määrin manipulaatiota ja kontrollia onhan hoitavan henkilökunnan tehtävänä saada aikaan muutoksia potilaan psykofyysisessä tilassa. Hoitavalla henkilökunnalla on koulutuksensa ja kokemuksensa perusteella asiantuntijuus sairautta ja sen hoitoa koskevissa asioissa, ja yhteiskunta on legitimoinut sen. Hoitava ammattikunta kykenee välittämään potilaalle asiantuntijanäkemyksen, omat mielipiteensä ja suosituksensa, joiden perusteella potilas voi tehdä oman, suostumusta koskevan päätöksensä. On kuitenkin vaikea erottaa käytännössä, missä määrin potilaan päätös on itsenäinen ja vapaa asiantuntijan mielipiteestä. Vielä häilyvämmälle alueelle mennään, jos pohditaan pehmeän suostuttelun ja manipuloinnin mahdollisuuksista kysyttäessä potilaan suostumusta osallistua tutkimukseen. Monilla potilailla on tarve miellyttää hoitohenkilökuntaa, mikä ilmenee usein näennäisenä myönteisyytenä. Myös pelko hoitohenkilökunnan»suututtamisesta» on todellinen. Suostumuksen kysymisessä saattaa syntyä myös kaupantekotilanteita, joissa suostumuksen saamiseksi potilaalle tarjotaan tiettyjä etuuksia. Potilaalle saatetaan tarjo- Monilla potilailla on tarve miellyttää hoitohenkilökuntaa, mikä ilmenee usein näennäisenä myönteisyytenä. ta rahakorvausta tutkimuksesta mukana olosta. Ruokailumahdollisuus tai matkakulujen korvaaminen on yksi keino houkutella potilaita osallistumaan tutkimukseen. Luottamuksellinen vuorovaikutussuhde jo itsessään antaa tiettyjä mahdollisuuksia lempeään suostutteluun. Informaatio Suomessa laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/99) ilmaisee, että potilaan antaman suostumuksen tulee perustua tietoon. Tutkittavalle on annettava selvitys siten, että hän pystyy päättämään suostumuksensa tutkimuksiin liittyvistä asioista tietoisena. Milloin henkilö on tietoinen asioista? Viimeaikaisetkin tutkimukset ovat tuoneet selkeästi esiin, että potilaat eivät saa mielestään riittävästi tietoa omasta sairaudestaan ja sen hoidosta. Hoitava henkilökunta taas vakuuttaa kehittävänsä potilaiden tiedonsaantia. Toisaalta esimerkiksi lääkkeiden haittavaikutuksista kertomista saatetaan pelätä olettaen, että tiedon antaminen lisäisi haittavaikutusten kokemisen riskiä. Potilaat saavat kuitenkin halutessaan lääkkeiden haittavaikutuksia koskevaa tietoa vapaasti eri lähteistä, joten tiedon saannin rajoittaminen on joka tapauksessa kyseenalaista. Tietoon perustuvan suostumuksen ongelmia 725
Sairautta ja sen hoitoa koskevista asioista tietoiseksi tulemiseen vaikuttavat viestinnän keskeiset elementit, joita ovat viestin lähettäjä, viestin vastaanottaja ja itse viesti. Niiden lisäksi tiedon ymmärtäminen ja tietoiseksi tuleminen on yksilöllinen tapahtuma. Tiedon vastaanottaminen ja prosessointi ovat erilaisia eri henkilöillä. Niissä syntyvät merkitysyhteydet ovat aina henkilöön sidoksissa. Jokaisella on omanlaiset halunsa ja tarpeensa saada tietoa. Laki potilaan asemasta ja oikeuksista (785/ 92) antaa mahdollisuuden myös kieltäytyä ottamasta tietoa vastaan. Sairauden luonne sinänsä, eritoten ajattelutoimintaan vaikuttavat mielenterveyden häiriöt, lisäävät tietoon perustuvan suostumuksen ongelmia (Stone 1979). Erilaiset tunnetilat, epävarmuus, pelko ja kiihtymys saattavat vaikuttaa siihen, miten tieto välittyy vuorovaikutustilanteessa. Osa potilaalle kerrotusta ei tavoita häntä milloinkaan. Tällaisiin ongelmiin kärjistyvät monet käytännön ongelmat hoitamisen todellisuudessa. Ne näkyvät myös yhteydenotoissa potilasasiamiehiin ja liittyvät usein potilaan kokemuksiin»ylikävellyksi tulemisesta». Lupa Tietoon perustuvaa suostumusta koskevan prosessin viimeisenä osana ovat varsinainen päätös ja sen ilmaiseminen. Näistä ensimmäinen eli päätöksenteko ei ole koskaan ulkopuolisen henkilön havaittavissa tai tiedostettavissa eikä aina asianomaiselle henkilölle itselleenkään. Näin ollen ei ole aina mahdollista päästä jälkikäteen selville, millä täsmällisellä perusteella tai vaikuttimilla potilas on ratkaisuunsa päätynyt. Ollakseen validi potilaan suostumuksen tulee olla laillisesti pätevä. Suullisen suostumuksen sijaan Suomessa on yleistynyt tapa pyytää potilaan suostumus tutkimukseen kirjallisesti. Sairaaloiden käytännöt potilaan suostumuksen varmentamisesta vaihtelevat. Lopuksi Potilaan tietoon perustuvan suostumukseen liittyy runsaasti käytännön ongelmia, vaikka sen asianmukainen toteutuminen on pyritty varmistamaan ohjaavien sääntöjen avulla. Pyydettäessä potilaalta suostumusta saatetaan tarjota niin runsaasti tutkimusta koskevaa tietoa, että hän ei kykene ottamaan sitä vastaan. Suostumuksen pyytäminen voi olla myös mekaaninen tapahtuma, jolla tutkija varmistaa tutkimuksen alkamisen ja voi suojautua sanktioilta mahdollisten ongelmien ilmetessä. Tutkimusprosessi eri vaiheineen sisältää karikkoja, jotka voivat johtaa tutkijan eettisiin ongelmiin. Kuten viime aikoinakin on tullut esiin, potilaan oikeuksien unohtaminen tai jopa vilpin harjoittaminen ei ole tutkimusmaailmassa täysin vierasta. Potilaan tietoon perustuvan suostumuksen ongelmat eivät ole aina näkyviä eivätkä siksi tule koskaan julkisiksi. Siksi tarkinkaan lainsäädäntö tai tutkimuseettiset säännöt eivät välttämättä takaa tutkimuksen eettisyyttä. Potilaan suostumusta tutkimukseen pyydetään yleensä kahdenkeskisessä vuorovaikutussuhteessa. Kuten Lidz ym. (1988) ovat todenneet, tietoon perustuvan suostumuksen ongelmat eivät välttämättä johdu periaatteen ongelmallisuudesta vaan tavasta, jolla periaatetta sovelletaan käytännön vuorovaikutustilanteissa. Sitä taas ei voida säädellä lakien, asetusten tai suositusten kautta. Siksi tutkimuksen eettisyys onkin yleensä yksittäisen tutkijan tai hoitavan henkilön ammattietiikan varassa. Ihmis- ja terveystieteiden alueella olisi koulutuksessa huolehdittava siitä, että tutkijoille annetaan riittävästi tietoa ja taitoja tutkimuksen käytännön toteuttamiseen eettisesti hyväksyttävällä tavalla. On myös tärkeää tukea tutkijoiden herkkyyttä havaita tutkimukseen liittyviä eettisiä kysymyksiä. 726
Kirjallisuutta Beauchamp TL, Childress JF. Principles of biomedical ethics. 4. painos. New York: Oxford University Press, 1994. Dyer AR, Bloch S. Informed consent and psychiatric patient. J Med Ethics 1987;13:12 6. Faden R, Beauchamp T. A history and theory of informed consent. New York: Oxford University Press, 1986. Gillett GR. Informed consent and moral integrity. J Med Ethics 1989; 15:117 23.s Hertz DA, Looman JE, Lewis SK. Informed consent: it is a myth? Neurosurgery 1992;30:453 8. Kaufman CL. Informed consent and patient decision making: two decades of research. Soc Sci Med 1983;17:1657 64. Laki kehitysvammaisen erityishuollosta. 519/77. Suomen Säädöskokoelma. Helsinki 1977. Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta. 488/99. Suomen Säädöskokoelma, Helsinki 1999. Laki potilaan asemasta ja oikeuksista. 785/92. Suomen säädöskokoelma, Helsinki 1992. Leino-Kilpi H, Välimäki M, Arndt M, ym. Patient s autonomy, privacy and informed consent. Biomedical and Health Research. Vol 40. Amsterdam: IOS Press, 2000. Lindqvist M. Potilaan suostumuksen periaate ja sen rajat. Suom Lääkäril 1980;35:1552 7. Lidz CW, Appelbaum PS, Meisel AM. The models of implementing informed consent. Arch Intern Med 1988;148:1385 9. Meisel A, Roth LH. What we do and do not know about informed consent? JAMA 1981;246:2473 7. Mielenterveyslaki. 1116/90. Suomen Säädöskokoelma. Helsinki 1992. The President Commission. The President s Commission for the study of ethical problems in medicine and biomedical research: deciding to forego life-sustaining treatment. US Government Printing Office, Washington, DC 1982. Päihdehuoltolaki. 1986/41. Suomen Säädöskokoelma. Helsinki 1986. Stone AA. Informed consent: special problems for psychiatry. Hosp Community Psychiatry 1979;30:321 7. Tartuntatautilaki. 583/86. Suomen Säädöskokoelma, Helsinki 1986. MARITTA VÄLIMÄKI, TtT, dosentti numava@utu.fi Tampereen yliopisto, hoitotieteen laitos 33014 Tampereen yliopisto JOHANNES LEHTONEN, professori KYS:n psykiatrian klinikka PL 1777, 70211 Kuopio 727