PAKKAUSSELOSTE Ipramol 0.5 mg/2.5 mg per 2,5 ml, sumutinliuos kerta-annossäiliössä ipratropiumbromidi salbutamoli Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Ipramol on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Ipramolia 3. Miten Ipramolia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ipramolin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ IPRAMOL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ipramol laajentaa keuhkoputkia ja helpottaa hengitystä hengitystiesairauksissa, joissa esiintyy keuhkoputkien supistumista. Sitä käytetään kroonisen ahtauttavan keuhkosairauden hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT IPRAMOLIA Älä käytä Ipramolia - jos olet allerginen (yliherkkä) ipratropiumbromidille, salbutamolille, atropiinille tai atropiinin sukulaisaineille tai Ipramolin jollekin muulle aineelle. - jos sinulla on sydänlihassairaus (hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia) tai sydämen tiheälyöntinen rytmihäiriö. Ole erityisen varovainen Ipramolin suhteen: Yliherkkyysreaktioita (turvotusta suussa tai suun ympärillä ja hengitysteissä, nokkosihottumaa) voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa Ipramolin käytön yhteydessä. Tällaisissa tapauksissa ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. On tärkeää välttää Ipramolin joutumista silmiin. Tämä koskee erityisesti henkilöitä, joilla on glaukooma. Yksittäisissä tapauksissa on raportoitu silmävaivoja (pupillien suurentumista, silmänpaineen nousua, ahdaskulmaglaukoomaa, silmäsärkyä), kun Ipramolia on joutunut silmiin. Hakeudu välittömästi silmälääkäriin, jos ilmenee silmä-ärsytystä ja -kipua, näköhäiriöitä ja silmät ovat punaiset ja ärtyneet. Nämä voivat olla akuutin ahdaskulmaglaukooman oireita. Neuvottele lääkärin kanssa ennen Ipramol-hoidon aloittamista, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista: äskettäin sairastettu sydäninfarkti, muu vakava sydän- tai verisuonisairaus, taipumusta ahdaskulmaglaukoomaan, eturauhasen liikakasvua, virtsaamisvaikeuksia, kontrolloimaton sokeritauti, kystinen fibroosi, lisämunuaisen tai kilpirauhasen liikatoimintaa. 1
Huolellinen suuhygienia on tärkeää, koska Ipramol voi aiheuttaa suun kuivumista, joka lisää karieksen riskiä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä (myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt) tai luontaistuotteita. Jos tätä lääkettä otetaan samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkeaineiden kanssa, sillä voi olla vaikutusta hoitotehoon. Hoitavan lääkärin tulee siksi tietää muu samanaikainen lääkitys. Tietyt muut hengitystiesairauksien lääkkeet, masennus- ja nukutuslääkkeet voivat tehostaa Ipramolin vaikutusta. Tietyn tyyppiset verenpainelääkkeet, niin kutsutut beetasalpaajat, voivat heikentää Ipramolin tehoa. Ipramol-hoito voi alentaa veren kaliumpitoisuutta. Tietyt muut lääkkeet, erityisesti nesteenpoistolääkkeet, voivat pahentaa tätä vaikutusta. Matalan kaliumpitoisuuden oireita ovat mm. lihasheikkous ja sydämen rytmihäiriöt. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Kokemukset raskauden aikaisesta käytöstä eivät ole riittävät. Neuvottele siksi aina lääkärin kanssa Ipramolin säännöllisestä käytöstä raskauden aikana. Ipramolin kulkeutumisesta äidinmaitoon ei ole tietoa. Neuvottele siksi lääkärin kanssa ennen valmisteen säännöllistä käyttöä imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö: Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu. 3. MITEN IPRAMOLIA KÄYTETÄÄN Käytä Ipramolia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Lääkäri päättää juuri sinulle yksilöllisesti sopivan annoksen. Tavallinen annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille on 1 kerta-annos 3-4 kertaa päivässä. Käyttöohjeet Lue käyttöohjeet huolellisesti ja seuraa ohjeita. Inhalaationeste on valmista käytettäväksi. Sitä ei tule laimentaa. Neste hengitetään sisään niin kutsutun sumuttimen avulla. Nestettä ei ole tarkoitettu juotavaksi tai ruiskutettavaksi kehoon. i. Valmistele sumutin valmistajan ja lääkärin ohjeiden mukaisesti. ii. Ota varovasti uusi ampulli liuskasta. Älä koskaan ota lääkettä jo kertaalleen avatusta ampullista. iii. Avaa ampulli kääntämällä sen kärki. Pidä ampulli pystyasennossa. iv. Purista koko muoviampullin sisältö sumuttimen kammioon, jollei lääkäri ole toisin neuvonut. v. Valmistele sumutin ja käytä sitä lääkärin ohjeen mukaan. vi. Lääkkeen oton jälkeen sumutin tulee puhdistaa valmistajan ohjeen mukaan. On tärkeää pitää sumutin puhtaana. 2
Koska kerta-annosampullit eivät sisällä säilytysainetta, on tärkeää, että ampullin sisältö käytetään heti avaamisen jälkeen ja jokaiseen käyttökertaan otetaan uusi ampulli mikrobikontaminaation välttämiseksi. Osittain käytetyt, avatut tai vahingoittuneet kerta-annosampullit tulee hylätä. Sumuttimen kammioon jäänyt liuos tulee hävittää. Ipramol 0,5 mg / 2,5 mg per 2,5 ml -sumuteliuosta ei tule sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samaan sumuttimeen. Jos otat enemmän Ipramolia kuin Sinun pitäisi Jos olet ottanut lääkevalmistetta liian suuren annoksen, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen, puh. (09) 471 977. Yliannostuksen oireina voi esiintyä muun muassa rintakipuja ja sydämentykytystä. Jos unohdat ottaa Ipramolia Ota seuraava annos kuten tavallisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Ipramolkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Katso myös: 2. Ennen kuin käytät Ipramolia - Ole erityisen varovainen Ipramolin suhteen. Yleiset (useammalla kuin yhdellä sadasta): päänsärky, sydämentykytys, suun kuivuminen (huolellinen suuhygienia on siksi tärkeää), pahoinvointi, yskä, käheys, silmien mukautumisvaikeudet eri katseluetäisyyksiin. Melko harvinaiset (alle yhdellä sadasta mutta useammalla kuin yhdellä tuhannesta): huimaus, verenpaineen nousu, rytmihäiriöt, hermostuneisuus, oksentelu, vapina, virtsaamiskyvyttömyys. Harvinaiset (alle yhdellä tuhannesta): hikoilu, vaikea allerginen reaktio, verenpaineen lasku, suun ja nielun ärsytys, häiriöt suoliston toiminnassa, ihottuma, kutina, nokkosihottuma, turvotus kielessä, huulissa tai kasvoissa, hengitysteiden ja kurkunpään kouristukset, kaliumin määrän väheneminen veressä, lihassärky, lihaskramppi, lihasheikkous, psyykkiset vaikutukset (esim. levottomuus, muistihäiriöt, ahdistus, masennus), silmäkipu, pupillien laajentuminen, silmänpaineen kohoaminen, ahdaskulmaglaukooma, ylivilkkaus lapsilla. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. IPRAMOLIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 3
6. MUUTA TIETOA Mitä Ipramol sisältää - Vaikuttavat aineet ovat ipratropiumbromidi ja salbutamoli. Kerta-annos sisältää 0,5 mg vedetöntä ipratropiumbromidia ja 2,5 mg salbutamolia. - Muut aineet ovat natriumkloridi, laimea suolahappo ja puhdistettu vesi. Kerta-annos sisältää 2,5 ml inhalaationestettä. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kerta-annos sisältää 2,5 ml väritöntä sumutinliuosta. Pakkaukset sisältävät 20 tai 60 kerta-annossäiliötä. Myyntiluvan haltija IVAX Scandinavia AB, Birger Jarlsgatan 37, 111 45 Tukholma Valmistaja IVAX Pharmaceuticals UK, Runcorn, Cheshire, Iso-Britannia Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 3.4.2006 4
BIPACKSEDEL Ipramol 0.5 mg/2.5 mg per 2,5 ml, lösning för nebulisator i endosbehållare ipratropiumbromid salbutamol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller apotek. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Ipramol är och vad det används för 2. Innan du använder Ipramol 3. Hur du använder Ipramol 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ipramol ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD IPRAMOL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ipramol vidgar luftrören och underlättar andningen vid luftvägssjukdomar med sammandragning av luftrören. Det används vid behandling av kronisk lungsjukdom med förhindrat luftflöde (kronisk obstruktiv lungsjukdom). 2. ATT TÄNKA PÅ INNAN DU ANVÄNDER IPRAMOL Använd inte Ipramol: - om du är allergisk (överkänslig) mot ipratropiumbromid, salbutamol, atropin eller ämnen besläktade med atropin eller något av övriga innehållsämnen i Ipramol. - om du har hjärtmuskelsjukdom (hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati) eller hjärtrytmstörning med för snabb puls. Var särskilt försiktig med Ipramol: Överkänslighetsreaktioner (svullnad i eller kring mun och luftvägar, nässelutslag) kan i sällsynta fall inträffa i samband med användning av Ipramol. Kontakta omedelbart läkare i sådana fall. Det är viktigt att undvika att få Ipramol i ögonen, detta gäller speciellt personer som lider av grön starr. I enstaka fall har ögonbesvär (pupillförstoring, tryckökning i ögat, grön starr med trång kammarvinkel, ögonsmärta) rapporterats när Ipramol kommit i ögonen. Sök ögonläkare omedelbart om ögonirritation och smärta, synfenomen och röda, irriterade ögon uppträder, då detta kan vara tecken på akut grön starr med trång kammarvinkel. Den som har någon av följande sjukdomar bör rådgöra med läkare innan behandling med Ipramol påbörjas: nyligen genomgången hjärtinfarkt, annan allvarlig hjärt- eller kärlsjukdom, anlag för grön starr med trång kammarvinkel, prostataförstoring, svårighet att kissa, 5
okontrollerad sockersjuka, cystisk fibros eller sjukligt förhöjd binjure-eller sköldkörtelfunktion. Det är viktigt att sköta sin munhygien noggrant eftersom Ipramol kan orsaka muntorrhet, vilket ökar risken för karies. Användning av andra läkemedel: Tala om för läkare eller apotekspersonalen om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, (även receptfria sådana) eller naturprodukter. Behandlingseffekten kan påverkas om detta läkemedel tas samtidigt med vissa andra läkemedel. Behandlande läkare behöver därför känna till all samtidig medicinering. Effekten av Ipramol kan förstärkas av andra läkemedel mot luftvägssjukdomar, vissa antidepressiva läkemedel och vissa narkosmedel. En viss typ av blodtrycksmedicin, så kallade betablockerare, kan motverka effekten av Ipramol. Behandling med Ipramol kan leda till låg kaliumhalt i blodet. Vissa andra mediciner, framförallt vätskedrivande medel, kan förvärra denna effekt. Symptom på låg kaliumhalt är bl.a. muskelsvaghet och hjärtrytmstörningar. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotek innan du tar något läkemedel. Begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Rådgör därför alltid med läkare vid mer än tillfälligt bruk av Ipramol under graviditet. Okänt om Ipramol går över i modersmjölk. Rådgör därför med läkare före regelbunden användning av preparatet under amning. Körförmåga och användning av maskiner: Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har observerats. 3. HUR DU ANVÄNDER IPRAMOL Använd alltid Ipramol enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotek om du är osäker. Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. Vanlig dos för vuxna och barn över 12 år är 1 endosbehållare 3-4 gånger dagligen. Bruksanvisning Läs bruksanvisningen noggrant och följ anvisningarna. Inhalationsvätskan är klar att använda, den skall inte spädas ut. Vätskan inhaleras med hjälp av en så kallad nebulisator. Vätskan är inte avsedd att drickas eller tillföras kroppen med hjälp av spruta. i. Förbered nebulisatorn enligt tillverkarens och läkarens anvisningar. ii. Tag försiktigt en ny ampull från remsan. Använd aldrig läkemedel från en ampull som redan öppnats tidigare. iii. Öppna ampullen genom att vrida dess topp och håll den upprätt. iv. Pressa plastampullens hela innehåll i nebulisatorns kammare, ifall inte läkaren anvisat på annat sätt. v. Förbered nebulisatorn och använd den enligt läkarens anvisning. vi. Efter intag av läkemedel skall nebulisatorn rengöras enligt tillverkarens anvisningar. Det är viktigt att hålla nebulisatorn ren. Eftersom engångsdosampullerna inte innehåller konserveringsmedel är det viktigt att ampullens innehåll används omedelbart efter öppnande och att en ny ampull tas för varje användningsgång, för att undvika mikrobkontamination. Delvis använda, öppnade eller skadade engångsdosampuller bör kasseras. 6
Lösning som blivit kvar i nebulisatorns kammare bör kasseras. Ipramol 0,5 mg / 2,5 mg per 2,5 ml nebulisationslösning ska inte blandas med andra läkemedel i samma spray. Om du hat tagit för stor mängd Ipramol: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen, tel. (09) 471 977. Tecken på överdosering kan vara bland annat bröstsmärtor och hjärtklappning. Om du har glömt att ta Ipramol: Ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Ipramol orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Se även stycke 2. Innan du använder Ipramol - Var särskilt försiktig med Ipramol. Vanliga (mer än en person av hundra): huvudvärk, hjärtklappning, muntorrhet (noggrann munhygien är då viktig), illamående, hosta, heshet, svårighet att ställa om ögat mellan näroch långseende. Mindre vanliga (mindre än en person av hundra men mer än en person av tusen): yrsel, blodtryckshöjning, rubbningar i hjärtrytmen, nervositet, kräkningar, darrningar, blåstömningsproblem. Sällsynta (mindre än en person av tusen): svettning, svår allergisk reaktion, blodtryckssänkning, mun- och halsirritation, rubbningar i tarmfunktionen, utslag, klåda, nässelutslag, svullnad av tunga, läppar eller ansikte, kramp i luftvägarna, kramp i struphuvudet, minskad mängd kalium i blodet, muskelvärk, muskelkramp, muskelsvaghet, psykisk påverkan (t ex oro, minnesstörningar, ångest, depression), ögonsmärta, pupillförstoring, förhöjt ögontryck, grön starr med trång kammarvinkel, överaktivitet hos barn. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. 5. HUR IPRAMOL SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen skyddat för ljus. Används före utgångsdatumet som anges på kartongen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 7
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - De aktiva substansena är ipratropiumbromid och salbutamol. En endosbehållare innehåller vattenfritt ipratropiumbromid 0,5 mg och salbutamol 2,5 mg. - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, utspädd saltsyra, renat vatten En endosbehållare innehåller 2,5 ml inhalationsvätska. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar: En endosbehållare innehåller 2,5 ml färglös lösning för nebulisator. Förpackningarna innehåller 20 eller 60 endosbehållare. Innehavare av godkännande för försäljning: IVAX Scandinavia AB, Birger Jarlsgatan 37, 111 45 Stockholm Tillverkare: IVAX Pharmaceuticals UK, Runcorn, Cheshire, Storbritannien Denna bipacksedel reviderades senast den 3.4.2006 8