Merkittävä uudistus standardiin ISO 9001 tekeillä Markku Ahlberg A-Quality Oy Standardia ISO 9001 ollaan uudistamassa neljättä kertaa. Vuonna 2015 ilmestyvä uusi versio standardista ei ole vain päivitys vaan kyseessä on todellinen uudistus. Markku Ahlberg kertoo standardin historiaan keskittyvässä artikkelissaan standardin ISO 9001 kehitysvaiheista. Risto Pulkkanen kertoo toisessa artikkelissa marraskuussa 2012 pidetyn standardia ISO 9001 laativan teknisen komitean kokouksesta, jonka työn tuloksena syntyi ensimmäinen työluonnos uudesta standardista. ISO 9000 standardisarja on ollut jymymenestys standardisointimaailmassa. Sarjan perusstandardeihin kuuluva ISO 9001 julkaistiin ensimmäisen kerran vuonna 1987 monivuotisen perusteellisen ja laajan kansainvälisen työn tuloksena. Taustalla oli brittistandardi BS 5750 ja NATO:n AQAP-julkaisut. (AQAP = Allied Quality Assurance Publications). Taustalla oli myös tieto siitä, että useissa eri maissa oli käytössä erilaisia laadunhallintajärjestelmästandardeja tai vastaavia. Yhtä yleisesti käytössä olevaa standardia ei ollut, joten eri maiden järjestelmien vertailu oli sangen haastavaa. Ensimmäinen versio ilmestyi 1987 Kansainvälinen standardisointijärjestö ISO (International Organization for Standardization) synnytti vuonna 1980 teknisen komitean (Technical Committee, TC) numero 176:n, joka jakaantuneena kolmeen alakomiteaan (Sub-Committee, SC) alkoi tätä työtä tehdä. Kuuden vuoden uurastuksen jälkeen syntyi ISO 8402 (terminologia) ja seuraavana vuonna eli vuonna 1987 julkaistiin ensimmäiset ISO 9000 sarjan standardit: ISO 9001, ISO 9002 ja ISO 9003. Näistä varsinkin ISO 9001 oli suurmenestys ihan alusta alkaen. Myöhemmin standardisarja on laajentunut käsittämään parikymmentä standardia. Suomessa ISO TC176 edustaa SFS:n tekninen komitea numero 105 (SFS TK 105). Tässä kirjoituksessa käsitellään vain standardisarjan vaatimusstandardia ISO 9001, vaikka sarjan muillakin standardeilla on ja tulee olemaan suuri merkitys. ISO 9001:1987:n suomenkielinen käännös valmistui seuraavana vuonna (SFS- ISO 9001:1988). ISO 9001:1987 määritti paljon hyvin yksityiskohtaisia vaatimuksia, esimerkiksi tarkastusta käsitteli peräti kolme kohtaa (kohdat 10, 11 ja 12). Vuoden 1994 versiossa ei suuria periaatteellisia muutoksia Vuoden 1987 jälkeen ensimmäinen tarkistus ISO 9001 sisältöön saatiin päätökseen vuonna 1994, suomalainen käännös ja siten SFS-EN ISO 9001 seuraavana vuonna eli 1995. Vuoden 1994 versio ei sisältänyt suuria periaatteellisia muutoksia vuoden 1987 versioon, mutta monia kohtia oli selkeytetty. Esimerkiksi korjaavat toimenpiteet laajennettiin korjaaviin sekä ehkäiseviin toimenpiteisiin. Ehkäisevät toimenpiteet käsitteenä korostivat poikkeamien juurisyiden analysointia sekä riskien tunnistamista. Vuoden 2000 versio oli suuri muutos Vuonna 2000 saatiin päätökseen suuri muutos ISO 9001:een, standardi uudistettiin täysin, otettiin mm. käyttöön prosessimalli. Standardi ei enää määrittänyt niin yksityiskohtaisesti vaatimuksia kuin aikaisemmin, tästä hyvänä esimerkkinä todettakoon kalibrointia koskevat kohdat. Yksikohtaiset kalibrointia koskevat vaatimukset on kerrottu standardissa ISO 10012, joka on ISO 9001:2000 standardissa mainittu ainoastaan huomautuksessa. Huomautuksessa mainitut asiat eivät ole kuitenkaan standardissa asetettuja vaatimuksia. Nykyinen vuoden 2008 versio poikkesi vain vähän edellisestä Kun ISO 9001:2000 saatiin valmiiksi, niin standardista vastuussa olevan komitean (ISO TC176) jäsenet totesivat, että nyt on aika hengähtää. Useat ISO TC176:n jäsenet (jäsenmaat) vaativat, että mitään muutoksia ei saa tehdä pitkään aikaan. Muutos edelliseen standardiin oli niin suuri, että vaadittiin aikaa saada sopeutua ja ymmärtää uutta standardia. Muutaman vuoden kuluttua alkoi kuitenkin pohdinta seuraavasta standardin versiosta. Mutta valmistelun aikana kävi selväksi, että pääosa komitean jäsenistä ei ISO 9001:n kehitys: 1987: standardi julkaistiin (issued) 1994: lieviä tarkennuksia (minor revision) 2000: suuria muutoksia (major revision) 2008: lieviä muutoksia (minor revision) 2015: suuria muutoksia (major revision) 7
SFS-ISO 9001:1988 0 Johdanto 1 Tarkoitus ja soveltamisala 2 Viittaukset 3 Määritelmät 4 Laatujärjestelmää koskevat vaatimukset 4.1 Johdon vastuu 4.2 Laatujärjestelmä 4.3 Sopimuskatselmus 4.4 Suunnittelun ohjaus 4.5 Asiakirjojen valvonta 4.6 Ostotoiminta 4.7 Ostajan toimittamat tuotteet 4.8 Tuotteen tunnistus ja jäljitettävyys 4.9 Prosessin valvonta 4.10 Tarkastus ja testaus 4.11 Tarkastus-, mittaus- ja testausvälineet 4.12 Tarkastus- ja testaustila 4.13 Poikkeavan tuotteen valvonta 4.14 Korjaavat toimenpiteet 4.15 Käsittely, varastointi, pakkaaminen ja toimittaminen 4.16 Laatutiedostot 4.17 Sisäiset auditoinnit 4.18 Koulutus 4.19 Huolto 4.20 Tilastolliset menetelmät edelleenkään halunnut merkittäviä muutoksia vuonna 2000 julkaistuun standardiin. Kun komitean seuraava virallinen luonnos (committee draft, CD) standar- Jyrki Alanko SFS-EN ISO 9001:2000 Johdanto 1 Soveltamisala 2 Viittaukset 3 Termit ja määritelmät 4 Laadunhallintajärjestelmä 4.1 Yleiset vaatimukset 4.2 Dokumentointia koskevat vaatimukset 5 Johdon vastuu 5.1 Johdon sitoutuminen 5.2 Asiakaslähtöisyys 5.3 Laatupolitiikka 5.4 Suunnittelu 5.5 Vastuut, valtuudet ja viestintä 5.6 Johdon katselmus 6 Resurssienhallinta 6.1 Resurssien varaaminen 6.2 Henkilöresurssit 6.3 Infrastruktuuri 6.4 Työympäristö 7 Tuotteen toteuttaminen 7.1 Tuotteen toteuttamisen suunnittelu 7.2 Asiakkaaseen liittyvät prosessit 7.3 Suunnittelu ja kehittäminen 7.4 Ostotoiminta 7.5 Tuotanto ja palveluiden tuottaminen 7.6 Seuranta- ja mittauslaitteiden ohjaus 8 Mittaus, analysointi ja parantaminen 8.1 Yleistä 8.2 Seuranta ja mittaus 8.3 Poikkeavan tuotteen ohjaus 8.4 Tiedon analysointi 8.5 Parantaminen dista ISO 9001 julkistettiin vuonna 2006, niin havaittiin, että uudesta versiosta oli helposti havaittavissa, että siinä ei ollut yhtään uutta vaatimusta vuoden 2000 versioon verrattuna. Yhtään vaatimusta ei myöskään oltu poistettu. Kuitenkin uusi luonnos sisälsi lukuisan määrän pieniä täsmennyksiä ja muutoksia, osa näistä syntyi ottamalla huomioon ISO TC 176:n tulkintaryhmän antamat tulkinnat jäsenmaiden tekemistä tulkintapyynnöistä. Suomikin vilahti maana, kun yksi ISO TC 176:n kokouksista (SC 2) pidettiin Helsingissä kesäkuussa 2007 SFS:n isännöimänä. Kaiken kaikkiaan ISO TC176:n toimintaan osallistuu tuhansia ihmisiä eri puolilla maailmaa. Tähän Suomessa pidettyyn kokoukseen osallistui 130 henkilöä 35 eri maasta. Kokouksessa käsiteltiin jäsenten kirjallisesti esittämät muutokset standardiin ISO 9001. Näitä muutosesityksiä oli 783 kappaletta. Jokainen muutos käsiteltiin yksilöllisesti ja niistä tarvittaessa äänestettiin. Kokous kesti viikon, samanaikaisesti kokoontui kymmenkunta pienryhmää, joten tällaisen kokouksen hallinnointikin vaatii resursseja, joista Helsingin kokouksessa vastasi siis SFS ry. ISO 9001:n uusi versio saatiin lopullisesti hyväksyttyä marraskuun 14. päivä 2008, suomenkielinen versio 15.12.2008. SFS-EN ISO 9001 julkistettiin tammikuun 2009 alussa. Yhteinen pohja johtamista käsitteleville standardeille Tämän jälkeen vietettiin taas pitkä aika hiljaiseloa, joskin monet jäsenmaat olivat pettyneitä siihen, että vuoden 2008 muutokset olivat niin kovin pieniä. Työtä tehtiin eri maissa lukuisissa pienryhmissä, hyvinkin eritasoisissa ja -muotoisissa työryhmissä. Lopulta päädyttiin siihen, mitä Suomenkin edustajat olivat jo alkaneen vuosituhannen alkupuolella ehdottaneet, että muodostetaan erilaisille johtamista käsitteleville standardeille yhteinen pohja, johon sitten eri alojen omat erityispiirteet lisätään. Tämä ns. kukkakuvio otettiin siis tulevan työn pohjaksi. Tämä yhteinen pohja julkistettiin ISO Guide 83- nimisessä asiakirjassa. ISO Guide 83:ssa esitetyt periaatteet olivat kuitenkin niin suuri muutos aiempaan, että eräiden maiden oli sitä vaikea tai ainakin vaikeahko hyväksyä. Tätä kuvaa hyvin äänestystulos, kun tämä asiakirja hy- ISO TC 176 koolla Helsingissä kesäkuussa 1987. 8
Varsinaiset vaatimukset alkavat siis kohdasta 4, kuten nykyisessäkin standardissa. Kohdille 4 10 on myös jo määritetty alakohdat, jotka ovat seuraavat. väksyttiin. ISOn sääntöjen mukaan tarvitaan vähintään 75 % kannatus äänestykseen osallistuneista, jotta asiakirja hyväksytään. ISO Guide 83 asiakirjan hyväksymistä kannatti 19 ja sitä vastusti kuusi, joten 76 % kannatti hyväksymistä ja asiakirja siis hyväksyttiin. Vastustaneiden joukossa oli mm. USA, Kanada, Ranska ja Saksa, joten ainakin osa jäsenmaista hieman odotteli, kuinka asiassa edetään. Vaikkakin ISO:ssa tasa-arvoa noudatetaan, niin käytännössä eräät maat saattavat olla toisia hieman tasa-arvoisempia Asia eteni kuitenkin ihan sääntöjen mukaan. ISO Guide 83:sta muodostui ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement. Tämän asiakirjan liitteessä SL (Annex SL) on kerrottu entisen ISO Guide 83:n oleellinen sisältö. Tämä osuus on ISOn käsitteistön mukaan normative eli sitä on noudatettava. Tässä liitteessä määritellään hallintastandardien rakenne, tietyiltä osin identtinen teksti, yleisesti käytettävät käsitteet ja määritelmät. Uusi rakenne Kaikkien uusien hallintajärjestelmästandardien rakenne tulee olemaan siis samanlainen, joten uuden ISO 9001:2015 sisältö tulee koostumaan seuraavista asiakokonaisuuksista: ISO 9001:2008 1. Scope 2. Normative references 3. Terms and definitions 4. Context of the organization 4.1 Understanding the organization and its context 4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties 4.3 Determining the scope of the XXXmanagement system 4.4 XXX management system 5. Leadership 5.1 Leadership and commitment 5.2 Policy 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 6. Planning 6.1 Actions to address risks and opportunities 6.2 XXX objectives and planning to achieve them 7. Support 7.1 Resources 7.2 Competence 7.3 Awareness 7.4 Communication 7.5 Documented information 8. Operation 8.1 Operational planning and control 9. Performance evaluation 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 9.2 Internal audit 9.3 Management review 10. Improvement 10.1 Nonconformity and corrective action 10.2 Continual improvement Tämän uuden standardin rakenne vaikuttaa huomattavasti johdonmukaisemmalta, kattavammalta ja laajemmalta kuin nykyinen voimassa oleva standardi ISO 9001, esimerkiksi suorituskyvyn arviointi (kohta 9) on keskitetty saman kappaleen alle. ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2012, liite SL mää- Common high-level structure rittelee myös yhteensä 22 termiä, joita tulee käyttää julkaistavissa hallintajärjestelmästandardeissa. Tämä tulee helpottamaan huomattavasti näiden standardien käyttöä. Eräs näistä termeistä on documented information, joka siis korvaa nykyiset sanat document (asiakirja) ja records (tallenteet). 1. Scope 1. Scope 2. Normative refeences 2. Normative references 3. Terms and definitions 3. Terms and definitions 4. Quality Management System 4. Context of the organization 5. Management responsibility 5. Leadership 6. Resource management 6. Planning 7. Product realization 7. Support 8. Measurement, analysis and improvement 8. Operation 9. - 9. Performance evaluation 10. - 10. Improvement Artikkellin kirjoittaja tekniikan lisensiaatti Markku Ahlberg, A-Quality Oy, on toiminut 17 vuotta SFS:n laadunhallintakomitean (SFS TK 105) jäsenenä, joista viisi vuotta puheenjohtajana (2004 2008) ja kolme vuotta varapuheenjohtajana (2009 2011). Vuosina 1997 2008 Ahlberg toimi puolustusvoimien laatujohtajana ja Suomen edustajana NATO:n laatukomiteassa. 9
ISO 9001 uudistus on aloitettu Risto Pulkkanen SFS ISOn tekninen komitea ISO/TC 176 kokoontui viime vuoden marraskuussa Pietariin keskustelemaan laadunhallinnan kansainvälisen standardisoinnin ajankohtaisista teemoista. Tämän hetken keskeisin teema laadunhallinnan standardisointialueella on eittämättä ISO 9001 uudistus, johon Pietarissakin luonnollisesti keskityttiin. Uudistuksen odotusarvosta - ja yleisemminkin laadunhallinnan standardisoinnin maailmanlaajuisesta kiinnostuksesta - kertonee se, että Pietarin kokoukseen osallistui yli 60 kansakuntaa. ISO 9001:n uudistusta tuetaan uudistamalla samanaikaisesti myös standardi ISO 9000. Tällä rinnakkaisuudistuksella pyritään varmistamaan, että nämä standardit tukevat toisiaan saumattomasti uudistamisen jälkeenkin. Uudistustyö on nyt siis alkanut ja aktiivisesti käynnissä. Tämä haasteellinen työ jatkuu, kunnes uusi ISO 9001 sekä tätä tukeva ISO 9000 julkaistaan vuonna 2015. Todellista ja merkittävää uudistusta vaadittu ISO 9001 uudistusta todellista uudistamista - on vaadittu tämän vaatimusstandardin käyttäjien suulla jo pitkään. Pekingissä, vuoden 2011 ISO/TC 176 kokouksessa myös standardisoimisen asiantuntijoiden puheenvuoroissa vaadittiin, että seuraavan ISO 9001 uudistuksen tulee olla merkittävä. Tänään, sekä standardisoinnin asiantuntijoiden, että standardien käyttäjien toimesta painotetaan, että viimeistään nyt on ISO 9001 uudistettava vastaamaan tämän päivän yritysten ja organisaatioiden toimintaympäristöä ja -tapoja. Uudistus on nyt aktiivisesti alkanut. Siihen perustetut asiantuntijatyöryhmät ovat asiantuntevalla otteella luoneet sellaisia merkittäviä pohjaselvityksiä, joiden perustalle tuleva uudistus voi tukevasti nojautua. Kehittämistoimet Pietarissa - ISO 9001 -uudistus Pietarissa, kokoustyöskentelyn aluksi, keskityttiin em. työryhmien ISO 9001 uudistusta valmisteleviin selvityksiin. Työryhmien selvitysten pohjalta julkaistiin ne teemat ja lähtökohdat, joiden perustalle uudistus rakennetaan: Uudistuksen lähtökohdat 1) ISO 9001 vs. Annex SL (Guide 83) - ISO 9001:2008 uudistus tulee istuttaa ISOn hallintajärjestelmästandardiohjeen (ISO/IEC Directives, Part 1 Consolidated ISO Supplement Procedures specific to ISO - Annex SL) mukaiseen rakennepohjaan. Tämä Annex SL ohjaa kaikki ns. Management System standardit tulevaisuudessa saman rakenteen mukaisiksi. 2) User Survey - Standardista ISO 9001 on tehty laaja käyttäjätutkimus, jonka tulokset ovat oleellinen osa uudistustyötä. - Alun perin yksi keskeisistä uudistuksen lähtökohdista oli standardin päivittäminen tämän päivän yritysmaailman käytäntöjä ja toimintaympäristöä vastaavaksi. User Survey tuo vastauksissaan, mukaan uudistustyöhön, käyttäjien arvokkaat näkemykset uudistuksen tarpeista ja kehityskohteista. 3) Recommend changes that may be incorporated into the next revision of 9001 - Eri lähteistä on kerätty sellaiset keskeiset muutostarpeet, jotka tulee huomioida uudistustyössä. - Tässä yhteydessä esitetään muun muassa erillisen työryhmän luomat uudet laadunhallinnan periaatteet (QMP). 4) Concept Analysis Työ siis jatkuu siten, että uudistetut versiot sekä ISO 9000:stä että ISO 9001:stä julkaistaan syyskuussa vuonna 2015. 10
Kokouspaikkana Pietarissa oli park inn -hotelli. - Käsiteanalyysi tuo uudistustyöhön sellaiset keskeisimmät tämän päivän organisaatioiden ja yritysten toimintaympäristössä käytettävät käsitteet, jotka tulee huomioida uudessa, ajanmukaistetussa vaatimusstandardissa ISO 9001. Ensimmäinen työluonnos valmiiksi Laadunhallintakomitean ISO/TC 176 alaryhmä SC2/ WG 24 on uudistuksen veturityöryhmä, joka keskittyi Pietarissa valmistelemaan ISO 9001 työluonnosta, WD (Working Draft) dokumenttia, joka julkaistiin Pietarin kokoustyöskentelyn pohjalta joulukuussa. Pietarissa työskenneltiin (WG24) pääasiassa pienryhmissä ja työskentely oli ISO 9001 -uudistuksen pohjaluonnoksen (SC2/WG24/N10) tarkastelu- ja kehitystyötä. Uudistuksen pohjaluonnosta tarkasteltiin edellä esitettyjen peruslähtökohtien läpi. Koko pohjadokumentti jaettiin osiin vastuuttaen kokouksessa perustetut ns. ad-hoc -pienryhmät tutkimaan omien vastuuotsikoittensa tekstiä ja ottamaan joka tekstin kohdassa huomioon em. uudistuksen lähtökohdat. Neljän otsikko-pienryhmän lisäksi WG 24:lla oli oma koordinaatioryhmä, joka ohjasi WG 24 työskentelyä varmistaen muun muassa, että työskentely eteni pienryhmien kesken samansisältöisesti. Näin edeten koko pohjadokumentti käytiin läpi siten, että ensimmäinen tarkistus lähtökohta-asioiden huomioimisesta oli viikon jälkeen tehty. Tulokset ja jatko Työntäyteisen kokousviikon päätteeksi saatiin uudistettu luonnos ISO 9001:stä. Sihteeristön editointivaiheen jälkeen julkaistiin joulukuussa työluonnos WD. Seuraavaksi WG 24 työryhmä kokoontuu maaliskuussa 2013 Brasiliassa. Tällöin huomioidaan WD-kommentit ja uudistusta kehitetään näiden ja em. uudistuksen lähtökohtien pohjalta. Keväällä, Brasilian kokoustyöskentelyn jälkeen julkaistaan standardiuudistuksesta ensimmäinen komitealuonnos CD 1 (Committee Draft). Tämän luonnoksen (CD 1) kansalliset kommentit huomioidaan ensi marraskuun ISO/TC 176 Plenaryssä. Tämän ja sihteerityöskentelyn jälkeen, keväällä 2014, julkaistaan lausuntoluonnosversio (DIS). Standardin ISO 9001 uudistaminen etenee vauhdilla Standardin ISO 9001 uudistus etenee nyt vauhdilla. Erityisen mielenkiintoista ja tärkeää Pietarin kokouksessa oli nähdä perusteet uudistukselle. Työryhmien toiminta ja lähtöasetelmat vakuuttivat. Uudistuksessa pyritään selvästi huomioimaan järjestelmällisesti ja monitahoisesti keskeiset uudistukseen vaikuttavat seikat. Uudistuksesta näyttää tulevan todellinen. Standardin ISO 9001:2015 odotetaan valmistuessaan vastaavan tämän päivän yritysten ja organisaatioiden toimintaympäristöä ja niiden nykyaikaisia toimintatapoja. Uudistusyö jatkuu. Joulukuussa julkaistun ns. WD- version kommentointiaika (lähinnä WG 24 -jäsenille suunnattu) ajoittuu kuluvan vuoden alkuun. Tämä on tärkein ajankohta standardien sisältöön vaikuttamiselle, mikä on huomioitu myös kansallisen laadunhallinnan seurantaryhmämme TK 105 alkuvuoden toiminnassa. Pietarissa tuli jälleen kirkkaasti selväksi, että kansalliset seurantaryhmät voivat aktiivisilla toimillaan vaikuttaa ratkaisevasti standardien sisältöön, mutta se vaatii i) jäseniltä aktiivista osallistuimista työkokouksiin ja ii) seurantaryhmiltä perusteltuja muutosehdotuksia työryhmien käsiteltäviksi. Työ siis jatkuu siten, että uudistetut versiot sekä ISO 9000:stä että ISO 9001:stä julkaistaan syyskuussa vuonna 2015. Artikkelin kirjoittaja Risto Pulkkanen (puh. 09 1499 3309) toimii asiantuntijana Standardisoimisliitossa vastaten mm. laadunhallinnan standardisoinnista. 11