Apuvälineiden standardit tutuiksi

Transkriptio

1 Apuvälineiden standardit tutuiksi Apuvälineiden standardisointi Standardisointipäällikkö, Pertti Isoniemi, YTL

2 Yleinen Teollisuusliitto YTL Elinkeinoelämän keskusliitto EK:n jäsenliitto Suomen Standardisoimisliitto SFS ry:n jäsen ja toimialayhteisö

3 Standardeja kehdosta hautaan ajoneuvot ja logistiikka terveydenhuolto- ja laboratorioala urheilu ja vapaa-aika ympäristöhuolto rakennuslasi ruoanvalmistus- ja tarjoiluastiat

4 Standardisoinnin tarkoitus ja hyöty Standardisointi on yhteisten sääntöjen laatimista, jotta kuluttajien, yrittäjien ja viranomaisten toiminta helpottuisi Standardeilla Lisätään tuotteiden yhteensopivuutta ja turvallisuutta Suojellaan kuluttajaa ja ympäristöä Helpotetaan kotimaista ja kansainvälistä kauppaa

5 Standardisoinnin periaatteita Kaikille avointa Julkista Kaikki olennaiset osapuolet voivat osallistua Standardit ovat vapaaehtoisia Näillä periaatteilla laadittujen standardien noudattamista voivat viranomaiset edellyttää päätöksissään

6 Standardien eri lajeja Perusstandardit mittayksiköt, tunnukset Tuotestandardit vaatimukset: mitat, rakenne Palvelustandardit kuljetus, kauppa, hyvinvointi Menetelmästandardit Testausstandardit Turvallisuusstandardit Sanastostandardit

7 Standardisoinnin maailmankartta Maailmanlaajuinen taso IEC International Electrotechnical Commission ISO International Organization for Standardization ITU International Telecommunication Union Eurooppalainen taso CENELEC European Committee for Electrotechnical Standardization CEN European Committee for Standardization ETSI European Telecommunications Standards Institute Kansallinen taso SESKO Sähkö- ja elektroniikka-ala SFS Suomen Standardisoimisliitto SFS ry + toimialayhteisöt Viestintävirasto Teleala

8 Standardisoinnin maailmankartta Maailmanlaajuinen taso ISO International Organisation for Standardization Eurooppalainen taso CEN Comité Européen de Normalisation Kansallinen taso SFS Suomen Standardisoimisliitto SFS Toimialayhteisöt mm. YTL

9 Standardien tunnukset ISO-standardit ISO 337 ISO 6346 EN-standardit EN 283 EN EN ISO 6346 SFS-standardit SFS 4417 SFS-EN SFS-EN ISO

10 CEN - European Committee for Standardization organisaatio Vuosikokous (AG) - 33 jäsenjärjestöä Hallitus (CA) CACC EP Ulkosuhteet Tekninen valiokunta (BT) CACC FIN Talousasiat BT/TCMG Sektoritoiminta Tekniset komiteat (TC) Työryhmät (WG)

11 CEN - European Committee for Standardization Perustettu 1961 Jäsenmaita 33 Tekniset komiteat (TC) Alakomiteat (SC) 45 - Työryhmät (WG) 1521 Julkaisuja % standardeista = ISO-standardi Terveydenhuoltoala 77% = ISO-standardi Vireillä olevia työkohteita (12/2014)

12 Standardien laadinta CENissä Aloite (kansalliset jäsenet, eurooppalaiset organisaatiot, EU tai EFTA) Työkohteen hyväksyminen (kirjeäänestys, väh. 5 maan osallistuminen) Laadinta tapahtuu työryhmässä (WG) Lausuntovaihe (3 kk): lausuntokierros jäsenmaissa ja kansallisesti, mahdollisuus kommentoida (Äänestysvaihe: hyväksy/hylkää, ei kommentteja) Valmis EN: julkaiseminen ja vahvistaminen kansalliseksi (SFS-EN)

13 CEN 2,5 kk CEN 3,5 kk CEN 3 kk Ehdotuksesta standardiksi Virallinen työkohde (WI) Standardiehdotuksen valmistelu komiteassa 12 kk Lausuntokierros 3 kk Kommenttien läpikäynti komiteassa 8 kk Äänestys 2 kk Kansallinen käyttöönotto 6 kk kuluessa SFS-EN julkaistava pren valmis Kaikkiaan 34 kuukautta EN-standardi saatavissa virallisesti

14 CENin jäsenmaiden painotetut äänet Ranska, Saksa, Italia, Iso-Britannia, Turkki 29 Espanja, Puola 27 Romania 14 Alankomaat 13 Belgia, Kreikka, Portugali, Tsekki, Unkari 12 Bulgaria, Itävalta, Ruotsi, Sveitsi 10 Irlanti, Suomi, Tanska, Liettua, Slovakia, Norja, Kroatia 7 Luxemburg, Slovenia, Viro, Kypros, Latvia, Makedonia 4 Malta, Islanti 3 EFTA-maa ei-eu-maa

15 CENin tuotteet 1 (4) Eurooppalainen standardi (EN) Tekninen spesifikaatio (CEN/TS) Tekninen raportti (CEN/TR)

16 Eurooppalainen standardi (EN) 2 (4) Jäsenmaita velvoittava asiakirja Saatavana kolmella virallisella (CEN) kielellä Ei ole ristiriidassa minkään muun CENin tai CENELECin standardin kanssa

17 Standstill-velvoite 3 (4) Jäsenmaat eivät saa valmistella EN-standardin laadinnan aikana tai sen julkaisemisen jälkeen samasta aiheesta vastaavaa kansallista asiakirjaa Mikään kansallinen standardi ei saa olla ristiriidassa voimassaolevan EN-standardin kanssa

18 CENin jäsenmaat vahvistavat EN-standardit 4 (4) EN-standardille annetaan kansallisen standardin status julkaisemalla identtinen teksti tai voimaansaattamisilmoituksella. Ristiriitaiset kansalliset standardit on kumottava

19 Standardit ja lainsäädäntö New Approach uusi menettelytapa Lainsäädännön ja standardien suhde Standardit lainsäädännön jatkeena Yhdenmukaistetut standardit Kytkentä uuden menettelytavan direktiiveihin CE-merkintä Valmistajan vakuutus, että tuote on EU:n vaatimusten mukainen Standardien hyödyntäminen

20 Uusi menettelytapa, perusperiaatteet Direktiiveissä vain oleelliset terveyttä ja turvallisuutta koskevat vaatimukset (terveydenhuoltoala, 3 kpl) Tekniset ratkaisut ns. yhdenmukaistetuissa standardeissa (terveydenhuoltoala, 297 kpl, joista 71% = ISO-standardi) Vapaaehtoisuus Standardinmukaisen tuotteen oletetaan täyttävän direktiivin olennaiset vaatimukset

21 Lainsäädännöstä Asetus (regulation) Sitova ja jäsenvaltioiden välittömästi sovellettava Direktiivi (directive) Velvoittaa jäsenvaltioita muuttamaan kansallista lainsäädäntöä määräajan kuluessa vastaamaan direktiivin asettamia vaatimuksia Kansallisilla viranomaisilla on kuitenkin oikeus päättää toteuttamiskeinoista

22 ISO International Standards Organisation Perustettu 1946 Päämaja: Geneve, Sveitsi Jäsenet ( ): kansalliset standardisoimisjärjestöt 165 Tekninen rakenne: tekniset komiteat (TC) 238 Työryhmiä (WG) 2592 Valmiita standardeja Työkohteita

23 ISO/IEC-standardien käsittelyvaiheet Aloite Ensimmäinen luonnos (WD) Komitealuonnos (CD) Komitean jäsenet kommentoivat Standardiehdotus (DIS) Äänestys ja kommentointi jäsenmaissa Kannatuksen oltava vähintään 66,7 % Vastustavia ääniä enintään 25 % Lopullinen ehdotus (FDIS) Jäsenet hyväksyvät (67 %) tai hylkäävät Vastustavia ääniä enintään 25 % Valmis ISO-standardi julkaistaan Tarkistus 5 vuoden välein

24 Kiitos tarkkaavaisuudesta! Standardisointi: Lisätietoja: puh Puh