TERVETULOA Terveydenhuollon sähköiset järjestelmät -työpajan infotilaisuus 8.5.2014
Terveydenhuollon sähköiset järjestelmät -työpaja Andersson, Ulpu Clinical Trials Manager GlaxoSmithKline Oy Engström, Mia Nordic Medical Advisor Astra Zeneca Oy Leppä, Elli Kehitysproviisori Lääketietokeskus Oy Oksanen, Kirsi Market Access Manager Bayer Oy Pudas, Hanna Nordic Health Economics Manager Janssen-Cilag Oy Ranta, Martta Head of Clinical Research AbbVie Oy Sariola-Heiner, Merja Project Manager Crown CRO Oy Sulamaa, Anu siht. Erityisasiantuntija Lääketeollisuus ry Tuovinen, Mikko Market Access & Governmental Affairs Manager Tuppurainen, Kaisa Country Medical Manager Roche Oy Boehringer Ingelheim Finland Ky Turunen, Juha Tutkimuspäällikkö Farenta Oy Verkkoniemi, Marita Hinta- ja korvattavuuspäällikkö MSD Oy 8.5.2014 Lääketeollisuus ry 2
Ohjelma Terveydenhuollon sähköiset järjestelmät -työpajan esittäytyminen Kliinisen tutkimuksen tekijän näkökulma rekisteritiedon tarpeeseen / Martta Ranta, Head of Clinical Research, AbbVie Oy & Ulpu Andersson, Clinical Trials Manager, GSK Oy Rekisteritiedon tarve turvallisuustutkimuksissa (PASS) / Marita Verkkoniemi, hinta- ja korvattavuuspäällikkö, MSD Finland Oy Rekisteritiedon tarve kustannusvaikuttavuuden ja vaikuttavuuden arvioinnissa / Mikko Tuovinen, Market Access & Governmental Affairs Manager, Boehringer Ingelheim Finland Ky & Kaisa Tuppurainen, Country Medical Manager, Roche Oy Rekisteritietojen hyödyntäminen terveystaloustieteellisessä tutkimuksessa / Jarmo Hahl, toimitusjohtaja, Medaffcon Oy Esimerkkejä rekisteritutkimuksista / Pasi Korhonen, toimitusjohtaja, EPID Research Oy Potilastietojärjestelmätoimittajan näkökulma raportointiin ja tutkimuksiin / Petteri Mussalo, kehityspäällikkö, Effica raportointi, Tieto Healthcare & Welfare Oy Mitä hyvää ja huonoa suomalaisessa rekisterimaailmassa / Miika Linna, tutkimuspäällikkö, THL & tutkija, Aalto yliopisto Keskustelua 8.5.2014 Lääketeollisuus ry 3
Suomi, rekistereiden luvattu maa. Tietoa on paljon saatavilla. Pitkät lupaprosessit Muissa maissa tehtävät nk. Observational registry - tutkimukset tulkitaan Suomessa helposti interventiotutkimukseksi. Vähentää Suomen kilpailukykyä 8.5.2014 Lääketeollisuus ry 5
Tutkimuksen feasibilityvaiheessa luotettavasti ja nopeasti saatavana tieto potilasmääristä. Esim. haku diagnoosilla => napin painallus ja potilasmäärät ovat tiedossa. KILPAILUVALTTI SUOMELLE 8.5.2014 Lääketeollisuus ry 6
8.5.2014 Lääketeollisuus ry 7
Rekisteritiedon tarve turvallisuustutkimuksissa (PASS) Marita Verkkoniemi, hinta- ja korvattavuuspäällikkö, MSD Finland Oy
Rekisteritieto ja lääkehoitojen turvallisuustutkimukset ( PASS ) A post-authorisation safety study (PASS) is defined in Article 1(15) of Directive 2001/83/EC as any study relating to an authorised medicinal product conducted with the aim of identifying, characterising or quantifying a safety hazard, confirming the safety profile of the medicinal product, or of measuring the effectiveness of risk-management measures. A PASS may be initiated, managed or financed by a marketing authorisation holder voluntarily, or pursuant to an obligation imposed by a competent authority. A PASS may be a clinical trial or a non-interventional study. Ref. European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000134.jsp&mid=wc0b01ac 0580796d88 8.5.2014 Lääketeollisuus ry 9
A post-authorisation study should be classified as a PASS when the main aim for initiating the study includes any of the following objectives (whether interventional or non-interventional study): to quantify potential or identified risks, e.g. to characterise the incidence rate, estimate the rate ratio or rate difference in comparison to a nonexposed population or a population exposed to another drug or class of drugs, and investigate risk factors and effect modifiers; to evaluate risks of a medicinal product used in patient populations for which safety information is limited or missing (e.g. pregnant women, specific age groups, patients with renal or hepatic impairment); to evaluate the risks of a medicinal product after long-term use; to provide evidence about the absence of risks; to assess patterns of drug utilisation that add knowledge on the safety of the medicinal product (e.g. indication, dosage, co-medication, medication errors); to measure the effectiveness of a risk minimisation activity (e.g. drug utilisation study, patient or physician survey). Ref. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Module VIII Post-authorisation safety studies (Rev 1), http://www.ema.europa.eu/docs/en_gb/document_library/scientific_guideline/2012/06/wc500129137.pdf 8.5.2014 Lääketeollisuus ry 10
Terveydenhuollon sähköiset rekisterit rekisteritiedon tarve kustannusvaikuttavuuden ja vaikuttavuuden arvioinnissa Mikko Tuovinen BI Kaisa Tuppurainen Roche Lääketeollisuus ry. 8.5.2014 8.5.2014 Lääketeollisuus ry 11
Rekisteritiedon tarve kustannusvaikuttavuuden ja vaikuttavuuden arvioinnissa Mikko Tuovinen Market Access & Governmental Affairs Manager, Boehringer Ingelheim Finland Ky Kaisa Tuppurainen Country Medical Manager, Roche Oy
Rekisteritutkimukset Miksi? Tavoitteena oikea lääke oikealle potilaalle oikeaan aikaan. Lääkekorvausmenot (2013) 1.27 mrd Lääkkeiden käyttöä tarkastellaan usein kustannusten/volyymin näkökulmasta huomioimatta potilaiden saamaa vastetta/saavutettuja terveyshyötyjä. 8.5.2014 Lääketeollisuus ry 13
Rekisteritutkimukset Milloin? - Myyntilupa (RCT) epävarmuus, ei aina yleistettävissä. - Comparative effectiveness sekä pidemmät väestötason vaikutukset - Tietoa lääkkeen/teknologian käytöstä/vaikuttavuudesta normaaleissa terv.huollon olosuhteissa. - NI-tutkimukset - Rekisteritutkimukset - Sähköisiin potilasasiakirjoihin tieto hoitovasteista luotettavasti myös tutkimuskäyttöä varten. Tietosuojakysymysten huomiointi 8.5.2014 Lääketeollisuus ry 14
Tarpeita, toiveita - lääketaloustieteen kannalta Uuden teknologian vaikutus palvelujärjestelmään ja sen vaikuttavuuteen JA palvelujärjestelmän vaikutus uuden teknologian vaikuttavuuteen (<->) Terveydenhuollon tuottavuuden/vaikuttavuuden/ laadun/oikeudenmukaisuuden mittaaminen resurssien ohjaus Riskinjako, pay for performance liiketoiminnallinen/investointinäkökulma 8.5.2014 Lääketeollisuus ry 15
Mahdollisuudet Lääkehityksen (geenipankit, biomarkkerit ja väestödata) nopeutuminen ja halventuminen? Hoitoon sitoutumisen parantaminen tärkeä kust.vaik. ajuri! Uusien innovaatioiden nopeampi käyttöönotto? Tuotetaanko terveyttä?, PROs tulisi olla kaiken tavoite! THJ:n tehostaminen, laadun benchmarking, sähköiset terveystarkastukset Eri sairauksen tasavertaisempi kohtelu paremman real world (kust.)vaikuttavuustiedon valossa 8.5.2014 Lääketeollisuus ry 16
Sekava palvelujärjestelmä näkyy rekisteritiedon määrässä ja laadussa - lääkkeistä tietoa parhaiten SV-etuudet erityisesti lääkkeet! (huom. Ei sairaalalääkkeet) ESH PTH TTH PRIV Kerättävä data (laatu, määrä, käyttö) 8.5.2014 Lääketeollisuus ry 17
Haasteita ja sudenkuoppia Datan saatavuus ja kirjaamisen kuormittavuus lääkäri on potilasta, ei tutkijaa/konsulttia varten! Lupaprosessit, pirsteleisuus, eri järjestelmät (SOTE?) Suomen rekistereissä pahoja puutteita johtuen useista päällekäisistä palvelujärjstelmistä (esh, pth, tth, kunta/priva), työikäinen ja töissä oleva väestö irti pth-rekistereistä Havaittu resurssien käyttö kysyntää vai tarjontaa? Terveydenhuollossa D > S, lisätarjonta tulee aina käytetyksi, vaikea erottaa muutoksia uuden teknologian osuudessa. Uusi lääke voi jopa lisätä käyntejä! Nykyiset rekisterit eivät kerro potilaan valinnoista (physician behavior)ja harvoin myös subjektiivisesta kokemuksesta Elämänlaatu(utiliteetit) voi esimerkiksi riippua myös määrätyn (valitun?) lääkkeen hinnasta (Suomen korkeat omasvastuut ja käyt.olevat.tulot) 8.5.2014 Lääketeollisuus ry 18
Kiitos! Terveydenhuollon sähköiset järjestelmät -työpaja 8.5.2014 Lääketeollisuus ry 19