LIITE III B PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteen nimi Laatikko Imovax d.t. adult injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokote (adsorboitu) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin käytät tätä lääkettä, sillä se sisältää tärkeää tietoa hoidostasi. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos tarvitset lisätietoa tai neuvoja. Käänny lääkärin puoleen, jos oireesi pahenevat tai eivät parane. Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Pakkausselosteen tiivistelmä Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. MITÄ IMOVAX d.t. ADULT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT IMOVAX d.t. ADULTIA 3. MITEN IMOVAX d.t. ADULTIA KÄYTETÄÄN 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET 5. IMOVAX d.t. ADULTIN SÄILYTTÄMINEN 6. MUUTA TIETOA 1. MITÄ IMOVAX d.t. ADULT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Farmakoterapeuttinen ryhmä Käyttöaiheet Tätä yhdistelmärokotetta käytetään sekä kurkkumädän (difteria) että jäykkäkouristuksen (tetanus) tartunnan estoon yli 18-vuotiaille aikuisille. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT IMOVAX d.t. ADULTIA Ennen lääkkeen ottamista tarvittavat tiedot Vasta-aiheet Älä käytä Imovax d.t. adultia seuraavissa tapauksissa: jos olet allerginen tämän rokotteen jollekin aineelle jos edellinen rokotepistos on aiheuttanut sinulle allergisia reaktioita tai neurologisen häiriön jos sinulla on kuumetta, äkillinen sairaus tai etenevä pitkäaikaissairaus, rokotusta on siirrettävä. JOS OLET EPÄVARMA JOSTAKIN, ON TÄRKEÄÄ KYSYÄ NEUVOA LÄÄKÄRILTÄ TAI APTEEKKIHENKILÖKUNNALTA.
Varotoimet; erityiset varoitukset Noudata Imovax d.t. adultin kanssa erityistä varovaisuutta Kerro lääkärille jos sinulla on immuunivajavuus tai saat immuunipuolustusta heikentävää hoitoa jos olet allerginen tai sinulla on ilmennyt poikkeava reaktio jonkin aiemman rokotuksen aikana jos olet saanut kurkkumätä- tai jäykkäkouristusrokotuksen viiden viime vuoden aikana jos aiempi tetanustoksoidia sisältävä rokote (jäykkäkouristusrokote) on aiheuttanut sinulle Guillain-Barrén oireyhtymän eli hermojuuritulehduksen (tuntohäiriöt, halvaus) tai hartiapunoksen hermotulehduksen (halvaus, käsivarren ja olkapään epätarkkarajainen kipu), lääkärin on tarkoin harkittava, voitko saada enää mitään muuta tetanustoksoidia sisältävää rokotetta. Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa Muut lääkevalmisteet Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, myös ilman lääkärin määräystä saatavia lääkkeitä. Yhteisvaikutukset ruoan ja juoman kanssa Yhteisvaikutus kasvirohdosvalmisteiden tai vaihtoehtohoitojen kanssa Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Raskaus ja imetys Tätä rokotetta ei tulisi mielellään käyttää raskauden aikana. Jos huomaat olevasi raskaana, kerro asiasta lääkärille. Vain hän voi päättää, voitko käyttää tätä rokotetta. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, ennen kuin käytät mitään lääkettä. Urheilijat Ajaminen ja koneiden käyttö Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Tärkeää tietoa Imovax d.t. adultin sisältämistä apuaineista Kalium. 3. MITEN IMOVAX d.t. ADULTIA KÄYTETÄÄN Ohjeet oikeaan käyttöön
Annostus / antotapa ja/tai -reitti / antoväli / hoidon kesto Annostus Tavanomainen tehosteinjektio: yksi 0,5 ml:n kerta-annos 10 vuoden välein. Perusrokotus: kolme perättäistä 0,5 ml:n annosta kuukauden välein. Seuraavassa taulukossa on tiivistelmä estohoidon suosituksista jäykkäkouristusbakteerille altistumisen jälkeen: HAAVATYYPPI Pieni - puhdas Suuri - puhdas tai altis jäykkäkouristukselle Altis jäykkäkouristukselle Viivästynyt tai epätäydellinen puhdistus POTILAALLA EI OLE ROKOTESUOJAA TAI HÄNELLÄ ON VAIN OSITTAINEN ROKOTESUOJA Aloita tai viimeistele rokotus: yksi 0,5 ml:n annos tetanustoksoidia Toiseen käsivarteen: 250 IU (IU=international unit, kansainvälinen yksikkö) ihmisen tetanusimmunoglobuliinia* Toiseen käsivarteen: Yksi 0,5 ml:n annos tetanustoksoidia** Toiseen käsivarteen: 500 IU ihmisen tetanusimmunoglobuliinia* Toiseen käsivarteen: Yksi 0,5 ml:n annos tetanustoksoidia** Antibioottihoito POTILAALLA ON TÄYDELLINEN ROKOTESUOJA Aika viimeisimmästä tehosteannoksesta 5 10 vuotta > 10 vuotta Ei mitään Yksi 0,5 ml:n annos tetanustoksoidia Yksi 0,5 ml:n annos tetanustoksoidia Yksi 0,5 ml:n annos tetanustoksoidia Toiseen käsivarteen: 250 IU ihmisen tetanusimmunoglobuliinia* Toiseen käsivarteen: Yksi 0,5 ml:n annos tetanustoksoidia* Toiseen käsivarteen: 500 IU ihmisen tetanusimmunoglobuliinia* Toiseen käsivarteen: Yksi 0,5 ml:n annos tetanustoksoidia* * Käytä eri ruiskuja, neuloja ja pistoskohtia. ** Viimeistele rokotus rokotusohjelman mukaan. Antibioottihoito Antibioottihoito Antotapa Ravista ennen pistämistä, jotta suspensiosta saadaan tasakoosteista. Rokote tulisi pistää mieluiten lihakseen paikallisten reaktioiden minimoimiseksi. Rokotteen voi pistää myös syvälle ihon alle. Rokotetta ei saa kuitenkaan pistää ihon sisään. Yliannostukseen liittyvät oireet ja ohjeet Ohjeet annoksen unohtuessa Jos unohdat ottaa Imovax d.t. adultia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Vieroitusoireyhtymän riski
4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Haittavaikutusten kuvaus Kuten kaikki lääkkeet, myös Imovax d.t. adult voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ilmoitetut haittavaikutukset ovat imusolmukkeiden turvotus allergiset tai yliherkkyysreaktiot: nokkosihottuma, turvotus (edeema) ihoreaktio: kutina (pruritus), ihon punoitus (eryteema) päänsärky, sairaudentunne verenpaineen liiallinen lasku lihas- ja nivelkipu pistokohdan reaktiot, kuten kipu, ihottuma, kovettuma tai turvotus, jotka alkavat 48 tunnin kuluessa ja kestävät 1 2 päivää. Näihin reaktioihin voi toisinaan liittyä kyhmyjä ja poikkeustapauksissa infektoitumattomia paiseita. ohimenevä kuume, sairaudentunne. Mahdolliset haittavaikutukset (eli ne, joita ei ole suoraan ilmoitettu Imovax d.t. adultin käytön yhteydessä vaan sellaisilla muilla rokotteilla, jotka sisältävät vähintään yhtä Imovax d.t. adultin aineosaa): Guillain-Barrén oireyhtymä (tuntohäiriöt, halvaus) ja hartiapunoksen hermosairaus (halvaus, käsivarren ja olkapään epätarkkarajainen kipu), jotka ovat ilmenneet aiemman tetanustoksoidia sisältäneen rokotteen pistämisen jälkeen. Jos jokin haittavaikutus muuttuu vakavaksi tai jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. IMOVAX d.t. ADULTIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Viimeinen käyttöpäivämäärä Älä käytä Imovax d.t. adultia etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytysolosuhteet Avaamisen jälkeen: käytä tuote heti. Säilytä 2 8 C:ssa (jääkaapissa). Ei saa jäätyä. Tarvittaessa varoitus tuotteen tiettyjä näkyviä heikkenemisen merkkejä varten Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Kaikki vaikuttavat aineet ja apuaineet Mitä Imovax d.t. adult sisältää Vaikuttavat aineet ovat: Difteriatoksoidia ( 2 IU 0,5 ml:aa kohden) ja tetanustoksoidia ( 20 IU 0,5 ml:aa kohden) adsorboituina alumiinihydroksidihydraattiin (0,6 mg alumiinia).
Muut aineet ovat: Puskuriliuos, joka sisältää natriumkloridia, dinatriumdihydraattifosfaattia, monokaliumfosfaattia ja injektionesteisiin käytettävää vettä. Lääkemuoto ja sisältö Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tämä lääke on suspensio injektiota varten esitäytetyssä ruiskussa. Yksi kotelo sisältää joko 1 annoksen tai 10 annosta. Myyntiluvan haltijan ja/tai erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite, jos erilaiset Myyntiluvan haltija 2, AVENUE PONT PASTEUR 69007 LYON RANSKA Jakelija 2, AVENUE PONT PASTEUR 69007 LYON RANSKA tai MSD SNC 8, AVENUE JONAS SALK 69007 LYON RANSKA Valmistaja CAMPUS MERIEUX 1541, AVENUE MARCEL MERIEUX 69280 MARCY L ETOILE RANSKA tai ZONE INDUSTRIELLE D INCARVILLE 27100 VAL-DE-REUIL RANSKA Lääkevalmisteen nimet Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa Pakkausselosteen hyväksymispäivämäärä Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 12/2010 Poikkeuksellisin perustein myönnetty myyntilupa Tiedot internetissä Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkkeestä on saatavilla Ranskan lääkeviranomaisen (Afssaps) kotisivuilta.
Tiedot lääketieteen tai hoidon ammattilaisille Muuta
ANNEX IIIB BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Läkemedlets namn Ruta Imovax d.t. adult injektionsvätska, suspension, förfylld spruta Difteri- och stelkrampsvaccin (adsorberad) Läs igenom hela denna bipacksedel innan du använder denna läkemedelsprodukt. Den innehåller information som är viktig för din behandling. Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller till apotekspersonal. Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen. Om du behöver mera information eller råd, kontakta din läkare eller apotekspersonal. Du måste kontakta läkare om dina symtom försämras eller inte förbättras. Om några biverkningar blir värre, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i bipacksedeln, kontakta din läkare eller apotekspersonal. Sammanfattning av bipacksedeln I denna bipacksedel: 1. VAD ÄR IMOVAX d.t. ADULT OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR 2. INNAN DU ANVÄNDER IMOVAX d.t. ADULT 3. HUR DU ANVÄNDER IMOVAX d.t. ADULT 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR 5. HUR IMOVAX d.t. ADULT SKA FÖRVARAS 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR. 1 VAD ÄR IMOVAX d.t. ADULT OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Farmakoterapeutisk grupp. Terapeutisk indikation Detta kombinationsvaccin är ett anti-infektionsläkemedel som används mot att förebygga difteri och stelkramp (tetanus) hos vuxna och över 18-åringar. 2 INNAN DU ANVÄNDER IMOVAX d.t. ADULT Nödvändig information innan tar läkemedelsprodukten Kontraindikationer Använd inte Imovax d.t. adult i följande situationer: Om du är allergisk mot något av innehållsämnena i vaccinet. Om du har upplevt allergiska reaktioner eller neurologiska störningar efter en tidigare vaccination. Om du har feber eller en akut eller progressiv kronisk sjukdom ska vaccinationen skjutas upp.
OM DU KÄNNER DIG OSÄKER, ÄR DET VIKTIGT ATT DU FRÅGAR DIN LÄKARE ELLER APOTEKSPERSONALEN OM RÅD. Försiktighetsåtgärder; särskilda varningar Var särskilt försiktig med Imovax d.t. adult: Informera läkaren: Om du lider av immunbrist eller du får immunosuppressiv behandling Om du är allergisk eller om du har fått en onormal reaktion av en tidigare vaccination Om du har fått difteri- eller stelkrampsvaccin under de senaste fem åren Om du lider av Guillain-Barrés syndrom (onormal känslighet, förlamning) eller brachial neurit (förlamning, diffus smärta i arm och skuldra) som du har fått efter vaccinering med vaccin som innehåller tetanustoxoid (vaccin mot stelkramp). Beslutet att ge i fortsättningen vaccin innehållande tetanustoxoid måste noggrant utvärderas av din läkare. Interaktioner med andra läkemedel Använding av andra läkemedel Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Interaktioner med mat och dryck Interaktioner med fytoterapi eller alternativa terapiprodukter Användning under graviditet och amning Graviditet och amning Det är bättre att inte använda detta vaccin under graviditet. Om du märker att du är gravid berätta det för din läkare. Endast läkaren kan bestämma om du kan använda vaccinet. Rådfråga din läkare eller apotekspersonalen innan du tar något läkemedel. Idrottare Körförmåga och användning av maskiner Hjälpämnen med känd effekt Viktig information om vissa ämnen i Imovax d.t. adult Kalium
3 HUR DU ANVÄNDER IMOVAX d.t. ADULT Instruktion för rätt användning Dosering/ Administreringssätt och/eller -väg/ Administreringsfrekvens/ Behandlingens längd Dosering Vid rutinmässiga boosterinjektioner, ska en dos på 0.5 ml administreras var 10:e år. Vid primärvaccinering ska 3 successiva 0.5 ml doser administreras med en månads mellanrum. Rekommendationer för postexponeringsprofylax mot stelkrampsbakterie är sammanfattade nedan: TYP AV SÅR Mindre rent Större rent eller stelkramsbenäget stelkrampsbenäget Försenad eller ofullständig rensning (debridering) PATIENTEN ÄR INTE IMMUN ELLER DELVIS IMMUN Börja eller slutför vaccineringen: Tetanustoxoid, 1 dos på 0.5 ml I en arm: Humant immunoglobulin mot tetanus, 250 IU* I andra armen: Tetanustoxoid**: 1 dos på 0.5 ml I en arm: Humant immunoglobulin mot tetanus, 500 IU* I andra armen: Tetanustoxoid**: 1 dos på 0.5 ml Ingen PATIENTEN ÄR IMMUN Tid sedan senaste boosterdos 5 till 10 år >10 år Tetanustoxoid: 1 dos på 0.5 ml Tetanustoxoid: 1 dos på 0.5 ml Tetanustoxoid: 1 dos på 0.5 ml I en arm: Humant immunoglobulin mot tetanus, 250 IU* I andra armen: Tetanustoxoid: 1 dos på 0.5 ml* I en arm: Humant immunoglobulin mot tetanus, 500 IU* I andra armen: Tetanustoxoid: 1 dos på 0.5 ml* Antibiotikabehandling Antibiotikabehandling Antibiotikabehandling * Använd olika sprutor, nålar och injektionsställen. ** Slutför vaccineringen enligt vaccinationsschemat. Administreringsväg Skaka väl före injektionen ges, tills en homogen suspension erhålls. För att minimera lokala reaktioner är det bättre att administrera vaccinet intramuskulärt. Den djupt subkutana administreringsvägen kan också användas. Däremot ska inte den intradermala administreringsvägen användas. Symptom och instruktioner vid överdosering Instruktioner vid glömd dos Om du glömmer att ta Imovax d.t. adult Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Risk för abstinenssyndrom 4 EVENTUELLA BIVERKNINGAR Beskrivning av biverkningar Liksom alla läkemedel kan Imovax d.t. adult orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Rapporterade biverkningar är följande: Svullna lymfkörtlar. Allergiska reaktioner eller överkänslighetsreaktioner: urtikaria, svullnad (ödem) Hudreaktioner: klåda (pruritus), rodnad (erythema) Huvudvärk, allmän sjukdomskänsla Högt blodtryck Ont i muskler och leder Reaktioner vid injektionsstället som smärta, rodnad, förhårdnad eller svullnad inom 48 timmar och som kvarstår i 1 till 2 dagar. Dessa reaktioner kan ibland åtföljas av blåsor och, i undantagsfall, av oinfekterade bölder. Övergående feber, allmän sjukdomskänsla. Möjliga biverkningar (d.v.s. sådan som inte direkt har rapporterats med Imovax d.t. adult men med andra vaccin som innehåller en eller flera beståndsdelar av Imovax d.t. adult), är följande: Guillain-Barrés syndrom (onormal känslighet, förlamning) och brachial neurit (förlamning, diffus smärta i arm och skuldra) som du har fått av ett tidigare vaccin som innehåller tetanustoxoid. Om någon av biverkningarna blir allvarliga eller du får biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, tala med din läkare eller apotekspersonal. 5 HUR IMOVAX d.t. ADULT SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Utgångsdatum Använd inte Imovax d.t. adult efter utgångsdatumet som anges på etiketten, kartongen. Förvaringsanvisningar Efter öppnandet: produkten ska användas genast. Förvaras mellan + 2 C och + 8 C (i kylskåp). Får inte frysas. Vid behov, varning för vissa synliga tecken på försämring Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6 ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Full redovisning av de aktiva substanserna och hjälpämnen Vad Imovax d.t. adult innehåller De aktiva substanserna är: Difteritoxoid ( 2 I.U. för 0.5 ml) och tetanustoxoid ( 20 I.U. för 0.5 ml) som adsorberats till aluminiumhydroxidhydrat (0.6 mg aluminium) Övriga innehållsämnen är: En buffrad lösning innehållande natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, monokaliumfosfat och vatten för injektionsvätskor. Läkemedelsform och innehåll Hur Imovax d.t. adult ser ut och kartongens innehåll Detta läkemedel är en injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta. Kartong med 1 eller 10. Namn och address till innehavaren av godkännande för försäljning och till innehavaren av tillverkningstillstånd som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats, om olika Innehavare av godkännande för försäljning 2, AVENUE PONT PASTEUR 69007 LYON FRANKRIKE Distributör 2, AVENUE PONT PASTEUR 69007 LYON FRANKRIKE eller MSD SNC 8 RUE JONAS SALK 69007 LYON FRANKRIKE Tillverkare CAMPUS MERIEUX 1541, AVENUE MARCEL MERIEUX 69280 MARCY L ETOILE FRANKRIKE eller ZONE INDUSTRIELLE D INCARVILLE 27100 VAL-DE-REUIL FRANKRIKE
Namn på läkemedelsprodukter i medlemsländer inom det Europeiska Ekonomiska Samarbetsområdet. Datum for godkännande av bipacksedel Denna bipacksedel har senast godkänts12/2010 Namn på och adress till innehavaren av godkännande för försäljning vid exceptionella fall. Internet information Detaljerad information om detta läkemedel finns på Afssaps (Frankrike) web sida. Information avsedd för sjuk- och hälsovårdspersonal. Annat.