Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Minna Kymäläinen/ Valvira 17.10.2014 1
Luennon sisältö Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Määräys 4/2010 Vaaratilanteet Ilmoitettavat tapahtumat Ilmoittamiseen liittyviä asioita 17.10.2014 2
Laki 629/2010 5 Määritelmät Tässä laissa tarkoitetaan: 1) terveydenhuollon laitteella instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, materiaalia tai muuta yksinään tai yhdistelmänä käytettävää laitetta tai tarviketta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisen: a) sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen; b) vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin; c) anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun; taikka d) hedelmöittymisen säätelyyn; 19.9.2014 3
17.10.2014 4
17.10.2014 5
17.10.2014 6
17.10.2014 7
17.10.2014 8
17.10.2014 9
17.10.2014 10
Määräys 4/2010-Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Määräyksen tarkoitus : Täsmennetään terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain 629/2010, 25 :n vaatimuksia vaaratilanteista ilmoittamiseen. 17.10.2014 11
Ketä määräys koskee? Terveydenhuollon toimintayksikköä Sosiaalihuollon toimintayksikköä Erityishuollon toimintayksikkö Terveydenhuollon ammattihenkilöä Muuta luonnollista tai oikeushenkilöä, jonka elinkeinotoiminta tai ammatinharjoittaminen on yllä annetun terveydenhuollon laitteen määritelmän alakohtien a-c mukaisten tehtävien suorittamista tai, joka opettaa näiden tehtävien suorittamista 17.10.2014 12
Ilmoitettava vaaratilannetapahtuma Tilanne joka on johtanut tai olisi voinut johtaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyden vaarantumiseen ja joka johtuu laitteen tai tarvikkeen ominaisuuksista, suorituskyvyn poikkeamasta tai häiriöstä riittämättömästä merkinnästä, riittämättömästä tai virheellisestä käyttöohjeesta taikka käytöstä 17.10.2014 13
Ilmoitettava myös Ilmoitus on tehtävä myös silloin kun laitteen ja tarvikkeen osuus tapahtumaan on epäselvä. Tapahtumasta on ilmoitettava myös valmistajalle tai tämän edustajalle. Säteilyä synnyttävien laitteiden käyttöön liittyvistä poikkeavista tapahtumista on lisäksi ilmoitettava Säteilyturvakeskukselle. 17.10.2014 14
Vaaratilanteista ilmoittaminen Käyttäjä Ilmoitus tapahtumasta Laitteen säilytys Avustaminen tapahtuman selvittelyssä Toimiminen ohjeiden mukaan ja raportointi tarvittaessa Tieto tapahtumasta Ilmoitus tapahtumasta Valmistajan edustaja Tapahtuman syiden selvittäminen ja raportointi Korjaavien toimenpiteiden suunnittelu Turvallisuustiedotteen laatiminen Valmistaja Selvitys toteutuksesta ja tulosten raportointi Viranomainen Alkuraportin käsittely Seuranta ja ohjaus Toimenpiteiden toteuttamisen seuranta ja ohjaus Tehtyjen toimenpiteiden analysointi ja tiedotus muille viranomaisille Vaaratilanneilmoitus Korjaavat toimenpiteet Lisätietoja Valviran määräykset 1/2010 ja 4/2010 17.10.2014 15
Ilmoitettavat tiedot 1.Laitteen tai tarvikkeen tiedot tunnistamisen kannalta riittävät tiedot tieto siitä onko laite tai tarvike varustettu CE-merkillä pyynnöstä laitteen tai tarvikkeen huolto- ja korjaustiedot 2. Vaaratilanteen tiedot tapahtuma-aika ja paikka, kuvaus tapahtumasta, seuraukset potilaalle, käyttäjälle tai muulle henkilölle 3. Muut tiedot milloin ilmoitettu valmistajalle, muille viranomaisille 4. Ilmoittajan tiedot ilmoittajan ja toimintayksikön tiedot 17.10.2014 16
Laitteen tunnistamisen kannalta olennaisia tietoja CE-merkki? 17.10.2014 17
Ilmoittamiseen liittyvät käytännöt Määräajat Vakavat 10 vrkt:ta Muut 30 vrk:ta Ilmoituslomake Valviran kotisivuilla Ilmoituksen toimittaminen Joko sähköisenä /paperi postina 17.10.2014 18
Miksi ilmoittaisin? Markkinoilta saadaan pois viallinen tuote Saadaan muutettua virheellinen toimintatapa Saadaan korjattua virheellinen tuote 17.10.2014 19
Miten estän vaaratilanteita? Luen valmistajan käyttöohjeet ja noudatan niitä En suostu ottamaan käyttööni laitteita joita en tunne tai joihin en ole saanut koulutusta En kehittele omia kikkakolmosia korjatakseni jotakin 17.10.2014 20
Kiitos 17.10.2014 21