ETT Seminaari, Evira Rehussa käytettävän formaldehydin tilanne EU:ssa tarkastelu Tieteelliset kokeet ei-hyväksytyllä lisäaineella Eeva Saarisalo Maa- ja metsätalousministeriö Ruokaosasto Formaldehydi 1/4 Käytetään Suomessa salmonellasaastuneeksi todettujen rehuaine-erien käsittelyyn. Käytettävät valmisteet ovat vielä biosidejä, mutta tässä käytössä formaldehydi on siirretty rehun lisäaineeksi KOM päätöksellä (EU/2013/204) Päätöksessä annettu siirtymäaika päättyy 1.7.2015. Teollisuus on ehdottanut uutta funktionaalista ryhmää EU-lisäaineasetukseen Feed hygiene agent ja jättänyt siihen hakemuksen formaldehydistä ja muurahaishaposta. Haettu myös säilöntäaineeksi ja säilörehun lisäaineeksi. 2 Eeva Saarisalo/MMM 1
ETT Seminaari, Evira Formaldehydi 2/4 EU:n rehun lisäainerekisterissä formaldehydi (E240) on: Säilörehun lisäaineena (1k) kaikille eläimille. Mutta teollisuus veti hakemuksen pois EFSAn arvioinnista 15.9.2014 ja KOM on siirtänyt formaldehydin 26.9.2014 lisäainerekisterin II-osaan, jossa ovat markkinoilta poistettavat ja poistetut lisäaineet. Säilöntäaineena (1a) alle 6 kk sikojen rasvattomassa maidossa. Teollisuus jätti uudelleenarviointihakemuksen säilöntäaineena kaikille eläimille ja EFSA on antanut tästä kaksi lausuntoa keväällä 2014 (EFSA Journal 2014;12(2):3561 ja 3562). Feed hygiene agent -hakemus oli alkujaan kaikille eläimille, mutta teollisuus rajannut arvioinnin aikana vain sioille ja siipikarjalle. EFSA J. 2014; 12(7):3790 3 Formaldehydi 3/4 EFSA: tehokas ja kuluttajille turvallinen. Eläinten turvallisuuden osalta data ei ollut täysin riittävää. Suurin huoli on käyttäjäturvallisuudesta. Euroopan kemikaalivirasto (ECHA) on julkaissut arviointidokumentin: Opinion of the Committee for Risk Assessment on proposals for harmonised classification and labelling ECHA on Formaldehyde. Formaldehydin merkintöihin on tulossa muutos (Karsinogeenisyys 1B, Mutageenisyys 2), mikä rajoittaa tuotteen käyttöä paljon. Lisäaineteollisuuden vastaus: suljettu käyttö rehutehtaissa 4 Eeva Saarisalo/MMM 2
ETT Seminaari, Evira Formaldehydi 4/4 - Uuden funktion hyväksyminen? käyttötarkoitus? - Jäsenvaltioiden väliset erot; osassa ei sallittu nytkään Suomen kannalta ongelmallisinta (vaikka hyväksyttäisiin lisäaineeksi): Rajoittaminen eläinlajeittain, kun käsitellään rehuaineita Suljettu käyttö meillä satamissa/varastoissa Ratkaisuja: Tulisi sallia kaikille eläimille edellyttää lisädataa teollisuudelta (kiinnostus? vie aikaa) Vaihtoehtoiset tuotteet onko olemassa/tehokkuus? Väliaikaisesti 1.7.2015 siirtymäajan jatkaminen? 5 tarkastelu 1/3 KOM asetus 225/2012 asetuksen 183/2005 liitteen II muuttamisesta siltä osin kuin on kyse sellaisten laitosten hyväksymisestä, jotka saattavat markkinoille rehukäyttöön kasviöljyistä ja sekoiterasvoista saatuja tuotteita, sekä öljyjen, rasvojen ja niistä saatujen tuotteiden tuotantoa, varastointia, kuljetusta ja dioksiinitutkimuksia koskevista erityisvaatimuksista Johtolause 10: Jotta voidaan tarkistaa pakollista dioksiiniseurantaa koskevien säännösten toimivuus ja tämän seurannan sisältyminen rehualan toimijoiden HACCPjärjestelmään, olisi säädettävä kahden vuoden jälkeen tehtävästä uudelleentarkastelusta. 6 Eeva Saarisalo/MMM 3
ETT Seminaari, Evira tarkastelu 2/3 KOM koostaa jäsenvaltioiden ja teollisuuden dataa valvontatuloksista ml. RASFF-ilmoitukset ja FVO-tarkastukset Linkittyy myös rehuaineluettelon (EU 68/2013) päivittämiseen Mahdollisesti suuririskisimpien fraktioiden kieltäminen (EU 767/2009 liite III) Epäselviä tarkennettavia kohtia KOM on koonnut kysymykset ja vastaukset dokumentiksi (ei julkaistu): Mikä toiminta ja mitkä fraktiot kuuluvat asetuksen piiriin Mikä riittää todistukseksi rehuketjussa 7 tarkastelu 3/3 Rehuteollisuudelle kysymykset/toiveet: Omavalvonnassa ei Suomessa ole todettu ongelmia? Kommentit asetuksesta ja Kysymykset soveltamisesta Komissiolle välitettäväksi ovat edelleen tervetulleita! 8 Eeva Saarisalo/MMM 4
ETT Seminaari, Evira Lisäainekokeet 1/4 Rehuissa saa käyttää vain hyväksyttyjä lisäaineita. Lisäaineet hyväksytään EU-tasolla. Lisäainehakemuksissa tarvitaan dataa tuotantoeläimillä tehdyistä kokeista. EU lisäaineasetuksen (1831/2003) 3 art. 2. kohta: Jäsenvaltiot voivat sallia tieteellisiin tarkoituksiin tehtävissä kokeissa käytettävän... lisäaineina aineita, joita ei ole hyväksytty yhteisön tasolla, jos kokeet suoritetaan Kyseisiä eläimiä voidaan hyödyntää elintarviketuotannossa ainoastaan siinä tapauksessa, että viranomaiset toteavat, ettei käytöllä ole haitallista vaikutusta eläinten tai ihmisten terveyteen tai ympäristöön 9 Kokeet 2/4, RL 86/2008 10 a Lupa käyttää hyväksymätöntä rehun lisäainetta Rehualan toimijan, joka aikoo käyttää tieteellisessä kokeessa tuotantoeläinten ruokinnassa lisäaineena ainetta, jota ei ole hyväksytty kyseiseen tarkoitukseen, tulee hakea lupa käytölle Eviralta. Evira voi myöntää luvan, jos aineen hyväksymisen edellytyksenä on sen tehokkuuden osoittaminen tuotantokokeessa. Lupa myönnetään, jos arvioidaan, ettei kokeesta ole todennäköisiä haitallisia vaikutuksia ihmisten tai tuotantoeläinten terveyteen tai ympäristöön. Luvan hakijan on nimettävä kokeelle vastuuhenkilö. Hakijan on liitettävä lupahakemukseen koesuunnitelma,.. Tarkempia säännöksiä lupahakemusmenettelystä ja lupahakemuksen sisällöstä annetaan MMM:n asetuksella. 10 Eeva Saarisalo/MMM 5
ETT Seminaari, Evira Kokeet 3/4, Toiminnanharj.asetus 6 a Lupahakemus Lupaa tulee hakea viimeistään 2 kk ennen kokeen aloittamista. Lupahakemuksen koesuunnitelman tulee sisältää seuraavat tiedot: hakijan ja kokeen vastuuhenkilön nimi, osoite ja muut yhteystiedot; asiakasnumero / yritys- ja yhteisötunnus / henkilötunnus / tilatunnus; kokeen tarkoitus; kokeen ajankohta; koepaikka; tutkittava aine; koejärjestely; koerehun valmistajan yhteystiedot; LUONNOS EVIRA tulee antamaan lisäohjeistusta 11 Kokeet 4/4, Toiminnanharj.asetus 6 a LUONNOS Lupahakemuksen tiedot jatkuu: käytettävät tuotantoeläimet; koerehujen valmistus ja ruokinta; ylijäävän koerehun käsittely; mitattavat parametrit; yhteenveto tutkittavasta aineesta olemassa olevista tiedoista; arvio kuluttajille aiheutuvasta riskistä, jos eläimistä saatavia tuotteita on tarkoitus käyttää elintarvikkeena; arvio eläimille tai ympäristölle aiheutuvasta riskistä, jos eläimistä saatavia tuotteita on tarkoitus käyttää sivutuotteina. Yksityiskohtaiset vaatimukset lisäaineen tehoa koskevista tutkimuksista annetaan hakemusohjeasetuksen liitteissä II ja III. 12 Eeva Saarisalo/MMM 6
ETT Seminaari, Evira Kiitos! Kommentit ja kysymykset: Eeva.Saarisalo@mmm.fi 13 Eeva Saarisalo/MMM 7