EUROOPAN PARLAMENTTI 2004 2009 Kansainvälisen kaupan valiokunta 17.4.2007 TYÖASIAKIRJA ehdotuksesta neuvoston päätökseksi teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyviä näkökohtia koskevaa sopimusta (TRIPS-sopimusta) muuttavan, Genevessä 6 päivänä joulukuuta 2005 tehdyn pöytäkirjan hyväksymisestä Euroopan yhteisön puolesta (2006/0060 (AVC) KOM(2006)0175 lopullinen doc. 8934/06 + Cor 1) Kansainvälisen kaupan valiokunta Esittelijä: Gianluca Susta DT\663123.doc PE 388.427v01-00
TAUSTAA Sopimus teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista Sopimus teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista (TRIPS-sopimus) hyväksyttiin huhtikuussa 1994 osana kansainvälisten kauppaneuvottelujen Uruguayn kierroksen tuloksia. TRIPS-sopimuksessa Maailman kauppajärjestön (WTO) oikeuden perusperiaatteet ulotetaan koskemaan teollis- ja tekijänoikeuksia, korotetaan teollis- ja tekijänoikeuksien suojaa koskevia vähimmäisvaatimuksia sekä lisätään täytäntöönpanovelvoitteita ja riitojenratkaisuun liittyviä määräyksiä. Teollis- ja tekijänoikeuksien suojaan liittyvien tiukempien vaatimusten kehitysmaissa aiheuttamat huomattavat kustannukset synnyttivät paljon keskustelua siitä, miten TRIPSsopimus voitaisiin parhaiten panna täytäntöön pitäen mielessä kehitykseen liittyvät näkökohdat. Kiivaimmin kehitysmaihin liittyen on keskusteltu siitä, estääkö TRIPSsopimuksen sääntöjen mukainen patenttisuojan parantaminen kohtuuhintaisten lääkkeiden saatavuuden köyhissä maissa. Dohan julistus Dohan ministerikokouksessa keskustelu kulminoitui historiallisen Dohan julistuksen hyväksymiseen TRIPS-sopimuksesta ja kansanterveydestä. Dohan julistuksessa WTO:n jäsenet korostivat, että TRIPS-sopimusta voidaan ja sitä tulee tulkita ja panna täytäntöön siten, että tuetaan WTO:n jäsenten oikeutta kansanterveyden suojeluun ja erityisesti edistetään lääkkeiden saatavuutta kaikille. Dohan julistuksessa pääasiassa vahvistettiin TRIPS-sopimukseen jo sisältyneet joustomahdollisuudet näiden tavoitteiden saavuttamiseksi. Dohan julistuksen 6 kohdassa kuitenkin myös todettiin, että pakkolisensoinnin tehokas käyttö voi osoittautua hankalaksi maille, joiden lääkealan valmistuskapasiteetti on riittämätön tai olematon. Koska teknistä kapasiteettia, asianmukaista välineistöä ja henkilöstöresursseja puuttuu, koska tuotantokustannukset ovat korkeat ja koska on muitakin esteitä, monet kehitysmaat ja vähiten kehittyneet maat eivät pysty tuottamaan lääkkeiden aktiivisia ainesosia tai valmistamaan lääkkeitä. Samalla, kun nämä maat voivat myöntää pakollisia lisenssejä patenttisuojattujen lääkkeiden geneeristen versioiden tuontia varten, TRIPS-säännöt asettavat rajoituksia sellaisten tuotteiden tuotannolle ja viennille, jotka on patentoitu myös mahdollisessa vientimaassa. 6 kohdassa kehotettiin TRIPS-neuvostoa löytämään ripeästi ratkaisu ongelmaan. WTO:n yleisneuvoston 30. elokuuta 2003 tekemä päätös TRIPS-neuvosto pääsi pitkien ja vaikeiden neuvottelujen jälkeen kaikkien hyväksymään sopimukseen, joka hyväksyttiin WTO:n yleisneuvoston päätöksellä 30. elokuuta 2003. Tässä päätöksessä mainitaan olosuhteet, joissa maat, joiden lääkealan valmistuskapasiteetti on riittämätön tai puuttuva, voivat käyttää hyväkseen pakollista lisensointia ja tuoda geneerisiä versioita lääkkeistä, joiden patentti on vielä voimassa. Päätöksellä poistetaan väliaikaisesti PE 388.427v01-00 2/5 DT\663123.doc
jäsenten TRIPS-sopimuksen 31 artiklan f kohdan mukaiset velvoitteet sallimalla niiden viedä pakkolisenssillä tuotettuja lääkkeitä; siinä kuitenkin asetetaan lukuisia ehtoja sekä viejä- että tuojamaalle. Päätöksessä jota hyväksyttäessä yleisneuvoston puheenjohtaja antoi lausuman, jossa vakuutettiin, ettei sitä käytettäisi väärin jäsenet sopivat, että velvoitteet poistettaisiin siihen asti, että TRIPS-sopimusta tarkistetaan pysyvästi. EY:n sääntely Päätöksen mukaisen mekanismin toiminnan takaamiseksi tarvittiin täytäntöönpanoa kansallisella tai kuten Euroopan unionin tapauksessa alueellisella tasolla. Siksi komissio esitti lokakuussa 2004 yhteispäätösmenettelyllä ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi sellaisten lääketuotteiden valmistukseen liittyvien patenttien pakollisesta lisensoinnista, jotka on tarkoitettu vietäviksi kansanterveysongelmista kärsiviin maihin. Kansainvälisen kaupan valiokunta hyväksyi 12. heinäkuuta 2005 asiaa koskevan mietinnön (Van Hecken mietintö). Esittelijä, joka toimi läheisessä yhteistyössä muiden poliittisen ryhmien varjoesittelijöiden kanssa, kävi hyvin rakentavaa epävirallista kolmen osapuolen välistä keskustelua komission ja neuvoston kanssa. Esittelijä neuvotteli kompromissin olettaen, että asetus olisi vain tilapäinen ratkaisu ja että Euroopan parlamenttia kuultaisiin uudestaan pysyvän tarkistuksen hyväksymisen jälkeen. Kansainvälisen kaupan valiokunnan hyväksymä teksti oli kunnianhimoisempi (etenkin liittyen teknologian siirtoon ja kapasiteetin kehittämiseen, oikeudenhaltijan saamaan korvaukseen, yksinkertaistettuun ja nopeutettuun menettelyyn, vetoomusten esittämiseen ilman menettelyn lykkäystä jne.). Kuitenkin tulisi mainita erityisesti Euroopan parlamentin rooli, koska lopullinen teksti parantaa merkittävästi komission alun perin esittämään ehdotusta. Neuvoston lopulta hyväksymä teksti on kompromissi, johon mainitut kolme toimielintä pääsivät monen kuukauden intensiivisen keskinäisen vuoropuhelun jälkeen. Parlamentti hyväksyi sen ensimmäisessä käsittelyssä 1. joulukuuta 2005 (2004/0258(COD), ennen kuin WTO:n pöytäkirja hyväksyttiin 6. joulukuuta (noudattaen X:3 artiklan mukaista hyväksymismenettelyä). Neuvosto hyväksyi asetuksen sellaisenaan 27. huhtikuuta 2006. TRIPS-sopimusta muuttava pöytäkirja WTO:n yleisneuvosto hyväksyi 6. joulukuuta 2005 TRIPS-sopimuksen pysyvää muuttamista koskevan sopimuksen, jonka avulla TRIPS-sopimusta ja kansanterveyttä koskevan Dohan julistuksen 6 artikla pannaan täytäntöön. TRIPS-sopimusta muuttava pöytäkirja, joka korvaa 30. elokuuta 2003 hyväksytyn väliaikaisen poikkeuksen, on lähetetty WTO:n jäsenille hyväksyntää varten joulukuun 1. päivään 2007 mennessä. DT\663123.doc 3/5 PE 388.427v01-00
Tämä pysyvä muutos huomioon ottaen komissio esitti "teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyviä näkökohtia koskevaa sopimusta (TRIPS-sopimusta) muuttavan, Genevessä 6 päivänä joulukuuta 2005 tehdyn pöytäkirjan hyväksymisestä Euroopan yhteisön puolesta". Euroopan parlamentin on nyt annettava tälle ehdotukselle hyväksyntänsä (avis conforme). ESITTELIJÄN KANTA Esittelijä haluaa esittää kansainvälisen kaupan valiokunnan jäsenille seuraavat huomautukset: Pöytäkirja Pöytäkirja on esitetty jäsenille, ja se voidaan hyväksyä 1. päivään joulukuuta 2007 mennessä, tai ministerikokous voi päättää myöhemmästä päivämäärästä. WTOsopimuksen X:3 artiklan mukaan pöytäkirja tulee voimaan, kun kaksi kolmannesta WTO:n jäsenistä on sen hyväksynyt. Ennen hyväksyntää oikeusperustana on edelleen poikkeus (päätös). Tähän mennessä vain 7 maata (150:stä) eli 4,7 prosenttia jäsenistä (tavoitteena on 67 %) on hyväksynyt TRIPS-sopimuksen pysyvän muuttamisen. Maat ovat: Yhdysvallat, Sveitsi, El Salvador, Korean tasavalta, Norja, Intia ja Filippiinit. Vaikka WTO:n päätöksen mukaan "tarkistus perustuu soveltuvin osin päätökseen", sen ei tarvinnut olla pelkkä "leikkaa ja liimaa" -versio WTO:n 30. elokuuta 2003 tekemästä sopimuksesta. WTO:n 30. elokuuta 2003 tekemän sopimuksen piti olla "nopea ratkaisu" lääkkeiden saantia koskevaan valmistuskapasiteetiltaan heikkojen kehitysmaiden kriisiin. TRIPSsopimuksen muuttamisessa on jätetty huomiotta se, ettei päätöksen tehokkuudesta ole mitään todisteita. Itse asiassa tähän mennessä vain harvat maat, kuten Kanada, Norja, Kiina, Intia ja Euroopan unioni, ovat hyväksyneet päätöksen täytäntöönpanoa koskevan lainsäädännön. Viimeisten kolmen ja puolen vuoden aikana yksikään tuojamaa ei ole ilmoittanut TRIPS-neuvostolle aikovansa käyttää mekanismia halvempien ihmishenkiä pelastavien lääkkeiden tuomiseksi. Tämä voi merkitä sitä, ettei päätöksessä käsitellä riittävässä määrin ongelmia, joita kehitysmailla on kohtuuhintaisten lääkkeiden saannissa. Kansainvälisen kaupan valiokunta on teettänyt tutkimuksen "keskeisten lääkkeiden saanti TRIPS-sopimusta koskeneen Dohan julistuksen jälkeen saadut opit ja Euroopan unionin kansanterveyttä ja politiikkaa koskevat vaihtoehdot". EY:n sääntely Asetus, joka koskee kansanterveysongelmista kärsiviin maihin vietävien lääketuotteiden valmistamiseen liittyvien patenttien pakollista lisensointia, on voimassa. Mikään maa ei ole vielä hyödyntänyt sitä. PE 388.427v01-00 4/5 DT\663123.doc
Kolmen toimielimen väliseen kompromissiratkaisuun päästiin olettaen, että asetus olisi vain väliaikainen ratkaisu ja että Euroopan parlamenttia kuultaisiin uudelleen yhteispäätösmenettelyllä pysyvän tarkistuksen hyväksymisen jälkeen. Jos neuvosto tekee pöytäkirjan parlamentin antaman hyväksynnän jälkeen ja jos ja kun pöytäkirja tulee voimaan WTO:n sääntöjen mukaisesti, tätä asetusta on muutettava niin, että se käsittää asianmukaiset viittaukset TRIPS-sopimusta muuttavaan pöytäkirjaan. Muutossäädöksellä pitäisi olla sama oikeusperusta kuin 27. huhtikuuta 2006 hyväksytyllä asetuksella, toisin sanoen EY:n perustamissopimuksen 95 ja 133 artikla, jotka edellyttävät yhteispäätösmenettelyä. DT\663123.doc 5/5 PE 388.427v01-00