PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty henkilökohtaisesti sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Gabapentin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Gabapentin ratiopharmia 3. Miten Gabapentin ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Gabapentin ratiopharmin säilyttäminen 6. Muuta tietoa Gabapentin ratiopharm 600mg ja 800mg kalvopäällysteiset tabletit Gabapentin ratiopharmin vaikuttavana aineena on 600 mg tai 800 mg gabapentiinia. Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa LH-21, hydrattu risiiniöljy, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E171) ja lustre clear, joka sisältää mikrokiteistä selluloosaa, karrageenia, polyetyleeniglykolia, hydroksietyyliselluloosaa ja maltodekstriinia. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Ulm, Saksa Valmistaja Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa 1. MITÄ GABAPENTIN RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Gabapentin ratiopharm kuuluu epilepsialääkkeiden ryhmään. Gabapentin ratiopharmia käytetään epilepsian hoidossa ehkäisemään kohtauksia potilailla, joilla on paikallisalkuinen epilepsia. Gabapentin ratiopharmia käytetään joko lisälääkkeenä silloin kun toiset epilepsialääkkeet eivät tehoa riittävästi tai ainoana lääkkeenä silloin kun toiset epilepsialääkkeet eivät tehoa tai aiheuttavat haittavaikutuksia. Gabapentin ratiopharmilla hoidetaan myös kipua, joka johtuu ääreishermojen sairaustiloista. Tällaisia kipua aiheuttavia ääreishermojen vaurioita voi esiintyä vyöruusun jälkeen tai sokeritaudin yhteydessä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT GABAPENTIN RATIOPHARMIA Älä käytä Gabapentin ratiopharmia: Jos olet allerginen gabapentiinille tai jollekin valmisteen apuaineelle. Ole erittäin varovainen käyttäessäsi Gabapentin ratiopharmia: Tämän lääkkeen määränneen lääkärin tulee olla tietoinen, jos: - sinulla on munuaisten vajaatoiminta tai jokin munuaissairaus, sillä tällöin voi olla tarpeen muuttaa annostusta.
- - hoidon aikana saat pahoinvointia ja voimakkaita oksennuksia tai kouristuksia. Gabapentin ratiopharmin käyttö ruoan ja juoman kanssa Gabapentin ratiopharm tabletit voidaan ottaa nesteen kera joko tyhjään mahaan tai ruokailun yhteydessä. Ruokailu ei vaikuta gabapentiinin imeytymiseen. Jos pahoinvointia ilmenee, ota Gabapentin ratiopharm ruokailun yhteydessä. Raskaus Jos olet raskaana tai haluat tulla raskaaksi, neuvottele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöönottoa. Imetys Jos imetät, neuvottele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöönottoa. Ajaminen ja koneiden käyttö Gabapentin ratiopharm voi aiheuttaa uneliaisuutta tai huimausta. Sen vuoksi sinun ei tulisi ajaa autoa eikä käyttää vaarallisia laitteita tai tehdä toimintoja, jotka vaativat täyttä valppautta, kunnes tiedät miten lääke vaikuttaa sinuun. Neuvottele lääkärisi kanssa kyvystäsi tarkkuutta vaativiin tehtäviin kuten autolla ajamiseen. Tärkeää tietoa jostakin Gabapentin ratiopharmin aineesta Valmisteen sisältämä risiiniöljy saattaa aiheuttaa ripulia Muiden lääkkeiden käyttö: Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen. Gabapentin ratiopharm voi puolestaan vaikuttaa muun lääkityksen tehoon ja turvallisuuteen. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Muista ilmoittaa lääkärille Gabapentin ratiopharm lääkityksestä, jos sinulle vielä hoidon kestäessä määrätään jotain muuta lääkettä. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille jos käytät liikahappoisuuden hoitoon käytettäviä antasideja tai mahahaavalääkkeitä. Vältä alkoholin käyttöä Gabapentin ratiopharm hoidon aikana. 3. MITEN GABAPENTIN RATIOPHARMIA KÄYTETÄÄN Annostus Noudata aina lääkärisi antamia ohjeita. Hoito aloitetaan pienellä annoksella ja nostetaan vähitellen ylläpitoannokseen mahdollisten haittavaikutusten välttämiseksi. Hoitoa aloittaessasi ja vuorokausiannokseen ollessa alle 1800 mg joudut puolittamaan tabletin lääkärisi määräämän annoksen toteuttamiseksi. Pyri käyttämään puolitetut tabletit mahdollisimman pian. Yleensä lääke otetaan kolme kertaa päivässä. Jos olet epävarma annostuksestasi, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekista. Lääkärisi päättää Gabapentin ratiopharmin käytön pituuden. Älä muuta annostusta tai lopeta lääkitystä neuvottelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Jos epäilet, että Gabapentin ratiopharm tablettien vaikutus on liian vahva tai liian heikko, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista. Jos otat enemmän Gabapentin ratiopharmia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh 09-471 977, keskus 09-4711), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos unohdit ottaa Gabapentin ratiopharmin
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota annos niin pian kuin muistat, aina jos ottoajasta on kulunut vähemmän kuin neljä tuntia. Jos siitä on kulunut enemmän kuin neljä tuntia, ota seuraava annos sen normaalina ottoajankohtana. Älä anna kulua 12 tuntia enempää ottamatta Gabapentin ratiopharmia. Jos niin kuitenkin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Gabapentin ratiopharmilla voi olla haittavaikutuksia. Yleisiä (yli 1 %): Vireyden ja keskittymiskyvyn aleneminen, hapuilevat liikkeet, nukahtelu, uneliaisuus, väsymys, huimaus, päänsärky, unettomuus, hermostuneisuus, painonnousu, ruokahaluttomuus. Epilepsiakohtaukset, silmien nykivä liike, vapina, muistihäiriöt, puhehäiriöt, tuntoharhat, kaksoiskuvat, näköhäiriöt. Ruuansulatushäiriöt, pahoinvointi, oksentelu. Melko harvinaisia (0,1-1 %): Käsien ja jalkojen turvotus, veren valkosolujen niukkuus, kutina, ihottuma, masentuneisuus, sapensalpaus, johon voi liittyä maksavaurio. Jos näitä tai muita haittavaikutuksia ilmenee, ilmoita niistä lääkärillesi. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole kerrottu tässä pakkausselosteessa tai saat jatkuvan ja häiritsevän haittavaikutuksen, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. 5. GABAPENTIN RATIOPHARMIN säilyttäminen Ei lasten ulottuville. Säilytä alle 25 ºC:ssa. Älä käytä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Turvallisuussyistä ja luontoa säästääksesi toimita käyttämättä jäänyt tai vanhentunut lääke apteekkiin hävitettäväksi. 6. MUUTA TIETOA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy, PL 67, 02631 Espoo Puh: 020 180 5900 Tämä pakkausseloste on päivitetty: 18.11.2004.
BIPACKSEDEL Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor kontakta din läkare eller ett apotek. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Gabapentin ratiopharm och vad används det för 2. Innan du använder Gabapentin ratiopharm 3. Hur du använder Gabapentin ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Gabapentin ratiopharm 6. Övriga upplysningar GABAPENTIN RATIOPHARM 600 mg och 800 mg filmdragerade tabletter Det aktiva innehållsämnet är gabapentin 600 mg respektive 800 mg. Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, hydroxipropylcellulosa LH-21, hydrogenerad ricinolja, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, titandioxid (E171), lustre clear, som innehåller mikrokristallin cellulosa, karragenan, polyethyleneglycol, hydroxietylcellulosa och maltodextrin. Innehavare av godkännande för försäljning: ratiopharm GmbH, Ulm, Tyskland Tillverkare Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland 1. VAD ÄR GABAPENTIN RATIOPHARM OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Gabapentin ratiopharm ingår i gruppen läkemedel som kallas antiepileptika. Gabapentin ratiopharm används vid behandling av epilepsi och förebygger epilepsianfall hos patienter med partiell epilepsi. Gabapentin ratiopharm används som tilläggsbehandling om epilepsin inte fås under kontroll med andra epilepsimediciner eller som enda behandling om andra epilepsimediciner inte hjälper eller ger biverkningar. Gabapentin ratiopharm används även mot smärta vid behandling av nervsjukdom i det perifera nervsystemet, t.ex. efter bältros eller i samband med diabetes. 2. INNAN DU ANVÄNDER GABAPENTIN RATIOPHARM Använd inte Gabapentin ratiopharm: Om du är allergisk mot gabapentin eller något av övriga innehållsämnen. Var speciellt försiktig med Gabapentin ratiopharm:
Din läkare bör känna till om: - du har nedsatt njurfunktion eller någon njursjukdom, eftersom dosen då kanske bör justeras. - du under behandlingen upplever något av följande symtom: illamående och kräkningar eller kramper. Användning av Gabapentin ratiopharm med mat och dryck Gabapentin ratiopharm tabletter kan tas på fastande mage eller i samband med måltid och tas tillsammans med vätska (t.ex. ½ glas vatten). Samtidig intag av föda påverkar inte upptaget av gabapentin. Om du får illamående, ta Gabapentin ratiopharm i samband med måltid. Graviditet Om du är eller önskar att bli gravid rådgör med läkare innan du börjar använda det här läkemedlet. Amning Om du ammar, rådgör med läkare innan du börjar använda det här läkemedlet. Körförmåga och användning av maskiner Gabapentin ratiopharm kan orsaka sömnighet eller yrsel. Därför bör du inte köra bil eller använda farliga maskiner eller utföra ansträngande sysslor som kräver full uppmärksamhet förrän du fått en uppfattning om hur medicinen påverkar dig. Rådgör med din läkare angående din förmåga att utföra uppgifter som kräver precision såsom bilkörning. Viktig information av något av hjälpämnena i Gabapentin ratiopharm Detta läkemedel innehåller ricinolja som kan orsaka diarré. Användning av andra läkemedel: Effekten och säkerheten av behandlingen kan påverkas om detta läkemedel och vissa andra läkemedel tas samtidigt. Andra läkemedel kan i sin tur påverkas om man tar dem samtidigt som Gabapentin ratiopharm. Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel och naturprodukter. Tala även om för din läkare om du blir ordinerad annan medicin under behandlingen med Gabapentin ratiopharm. Speciellt viktigt är det för läkaren att känna till om du tar syrabindande medel s.k. antacida eller läkemedel för magsår. Undvik alkoholbruk under behandlingen med Gabapentin ratiopharm. 3. HUR DU ANVÄNDER GABAPENTIN RATIOPHARM Dosering Följ alltid din läkares ordinationer. För att undvika eventuella biverkningar, ska behandlingen alltid börjas med små doser som gradvis ökas till den föreskrivna dosen. I början av behandlingen och med en daglig dos lägre än 1800 mg måste du halvera tabletten för att kunna uppnå den dos som läkaren ordinerat. De halverade tabletterna måste användas så snabbt som möjligt. Medicinen tas vanligtvis tre gånger per dag. Rådfråga din läkare eller ditt apotek om du är osäker. Din läkare bestämmer hur länge du ska behandlas med Gabapentin ratiopharm. Ändra eller avbryt inte behandlingen utan att först kontakta din läkare. Om du känner att effekten av Gabapentin ratiopharm är för stark eller för svag rådfråga din läkare eller ditt apotek. Om du tar mera Gabapentin ratiopharm än vad du borde:
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977, central tel. 09-4711). Om du har glömt att ta Gabapentin ratiopharm: Ta inte dubbel dos för att kompensera de doser du har glömt. Ta din vanliga dos så snart du kan om det inte har gått mer än fyra timmar sedan den tidpunkt då du borde ha tagit läkemedlet. Om mer än fyra timmar har förflutit, ta dosen vid nästa vanliga tidpunkt. Låt det inte gå mer än 12 timmar utan att ta Gabapentin ratiopharm. Om så ändå skulle ske, kontakta genast din läkare. 4.EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Gabapentin ratiopharm ha biverkningar. Vanliga (fler än 1 av 100 patienter) Nedsatt vakenhet och koncentrationsförmåga, okoordinerade muskelrörelser, benägenhet att somna, sömnighet, trötthet, yrsel, huvudvärk, sömnlöshet, nervositet, viktökning, aptitlöshet. Epilepsianfall, ögondarrningar, darrning, minnesstörningar, talrubbningar, onormala känselförnimmelser, dubbelseende, synstörningar. Matsmältningsrubbningar, illamående, kräkningar. Mindre vanliga (färre än 1 av 100 patienter) Svullnad i händer och fötter, minskat antal vita blodkroppar, klåda, utslag, depression, gallstopp som kan vara förknippad med leverskada. Om du upplever någon av dessa eller andra biverkningar meddela läkaren om denna. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du får biverkningar som kvarstår under en längre tid och som du upplever som besvärande, tala om det för din läkare eller apotek. 5. FÖRVARING AV GABAPENTIN RATIOPHARM Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25ºC. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Av miljö- och säkerhetsskäl skall överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. ratiopharm Oy P.O. Box 67 02631 Esbo Tel: 020 180 5900 Denna bipacksedel är reviderad den 18.11.2004.