PAKKAUSSELOSTE NATRIUMKLORID BRAUN 9 mg/ml infuusioneste, liuos Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai terveydenhuoltohenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai terveydenhuoltohenkilökunnalle. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Natriumklorid Braun on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Natriumklorid Braun -valmistetta 3. Miten Natriumklorid Braun valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Natriumklorid Braun valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ NATRIUMKLORID BRAUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Natriumklorid Braun 9 mg/ml on liuos, joka on tarkoitettu annettavaksi infuusiona laskimoon. Se on steriili fysiologinen vesi-suolaliuos (natriumkloridi) ja sisältää elektrolyytteinä natriumia ja kloridia, jotka ovat tärkeitä elimistön nestetasapainolle. Terveydenhuoltohenkilökunta antaa liuoksen. Natriumklorid Braun 9 mg/ml liuosta käytetään neste- ja elektrolyyttitasapainon palauttamiseen nesteen ja suolojen menetyksen jälkeen (dehydraatio). Tämä voi johtua useista seikoista, esim. rajusta oksentelusta tai ripulista, kuumasta ilmastosta, runsaasta hikoilusta, palo- tai märkimisvammoista, munuaissairauksista, tai avanteista tai kudosnestettä sisältävistä onteloista johtuen. Natriumklorid Braun valmistetta voidaan käyttää verenhukan lyhytaikaisena korvaushoitona. Lääkäri voi määrätä Natriumklorid Braun valmistetta muiden hoitoosi määrättyjen lääkevalmisteiden liuottamiseen tai laimentamiseen. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT NATRIUMKLORID BRAUN -VALMISTETTA Natriumklorid Braun 9 mg/ml infuusionestettä voidaan käyttää muiden lääkevalmisteiden, jotka täytyy antaa laskimoon, laimentamiseen tai liuottamiseen (kuiva-aineet tai liuoskonsentraatit). Alla oleva tieto on tarkoitettu käyttäväksi tapauksissa, joissa Natriumklorid Braun valmisteeseen ei ole sekoitettu muita lääkevalmisteita. Kysy lääkäriltäsi, jos haluat tietoja mahdollisista sekoitetuista lääkevalmisteita. Älä käytä Natriumklorid Braun -valmistett Natriumklorid Braun valmistetta ei pidä käyttää hyperhydraatiotiloissa (= nesteen ylimäärä kehossa). Ole erityisen varovainen Natriumklorid Braun valmisteen suhteen Varovaisuutta on syytä noudattaa tietyissä tilanteissa: elimistön liian alhainen kaliumpitoisuus, elimistön liian korkea natriumpitoisuus, elimistön liian korkea kloridipitoisuus, jos natriumin annon rajoittaminen on tarkoituksenmukaista esim. seuraavissa tapauksissa: sydämen vajaatoiminta, yleistynyt turvotus, keuhkoturvotus, korkea verenpaine, raskauskouristus, vaikea munuaisten vajaatoiminta, jos Sinua hoidetaan kortikosteroideilla tai kortikotropiinilla, 1
jos Sinulla on todettu liiallinen happamuus (metabolinen asidoosi). Lääkärisi määräämiä laboratoriokokeita, joita ovat mm. elektrolyyttipitoisuudet, vesi- ja happo-emästasapaino, käytetään määritettäessä varotoimien tarvetta hoidon aikana. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Ilmoita hoitavalle lääkärillesi jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, jos Sinua hoidetaan kortikosteroideilla, jos Sinua hoidetaan kortikotropiinilla. Raskaus ja imetys Natriumklorid Braun valmistetta voi käyttää raskauden ja imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Natriumklorid Braun ei vaikuta ajamiseen tai kykyyn käyttää koneita. 3. MITEN NATRIUMKLORID BRAUN VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Lääkäri säätää annoksen vastaamaan tarpeitasi. Lääkäri tai hoitohenkilökunta antaa Sinulle Natriumklorid Braun valmistetta tiputuksena (infuusiona) laskimoon. Infuusion kesto riippuu kunnostasi ja tarpeistasi. Jos saat enemmän Natriumklorid Braun valmistetta kuin Sinun pitäisi Liian suuri annos Natriumklorid Braun valmistetta voi aiheuttaa häiriöitä vesi-, elektrolyytti ja happoemästasapainossa. Hoitona ovat infuusion keskeyttäminen ja nesteenpoistolääkkeiden anto, jotta liika neste saataisiin poistettua elimistöstäsi. Tilan korjaaminen perustuu laboratoriotutkimuksiin, kunnes tasapainot ovat normalisoituneet. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Natriumklorid Braun valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Suurempien Natriumklorid Braun annosten antaminen voi johtaa: liian korkeaan veren natriumpitoisuuteen, jonka oireita ovat mm. sekavuus ja levottomuus, muistihäiriöt, kouristukset, niskan jäykkyys, ja hengitysnopeuden lisääntyminen, liian korkeaan veren kloridipitoisuuteen, jonka oireita ovat mm. alentunut tietoisuuden taso ja nopea, syvä, äänekäs, hengitys. kuten kaikkien infuusionesteiden kohdalla, ihosi saattaa ärtyä ja se voi johtaa infuusiokohdan arkuuteen, pingottumiseen, turvotukseen ja punoitukseen. Nämä oireet häviävät muutaman päivän sisällä kanyylin poistamisen jälkeen. happo-emästasapainon häiriöön (metabolinen asidoosi) Jos Natriumklorid Braun valmistetta annetaan yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, haittavaikutuksia saattaa ilmaantua. Kysy lääkäriltäsi tietoja muista lääkkeistä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai sairaalan hoitohenkilökunnalle. 5. NATRIUMKLORID BRAUN VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 2
Älä käytä pakkauksessamainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä Natriumklorid Braun 9 mg/ml valmistetta, ellei liuos ole kirkasta tai jos pakkauksessa tai sen sulkimessa on merkkejä vaurioista. 6. MUUTA TIETOA Mitä Natriumklorid Braun 9 mg/ml -infuusioneste sisältää Vaikuttava aine on natriumkloridi 9 mg/ml. Muut aineet ovat: injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Natriumklorid Braun 9 mg/ml infuusioneste on kirkas, väritön, steriili, vesiliuos. Natriumklorid Braun 9 mg/ml infuusioneste on saatavissa seuraavissa pakkauksissa: - Lasipullo: 20x100 ml, 10x250 ml, 10x500 ml ja 10x1000 ml. - Muovipakkaus (Ecoflac plus): 20x100 ml, 10x250 ml, 10x500 ml ja 10x1000 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Saksa Postiosoite: 34209 Melsungen, Saksa Valmistaja: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Saksa TAI B. Braun Medical S.A. Carreterra de Terrassa 121 08191 Rubi, Barcelona, Espanja Markkinoija: B. Braun Medical Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 25.1.2007 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: NATRIUMKLORID BRAUN 9 mg/ml infuusioneste, liuos Annostus ja antotapa Terveen aikuisen päivittäinen vedentarve on noin 1500-2500 ml. 3
Natriumklorid Braun 9 mg/ml valmisteen suurin päiväannos on 40 mg kehonpainokiloa kohti ja infuusionopeus on yleensä 5 ml kehonpainokiloa kohti tunnissa, mutta sitä voidaan nostaa hätätapauksissa, esim. lähestyvässä tai ilmeisessä shokissa. Yhteensopimattomuudet Yhteensopivuus tulee varmistaa aina ennen sekoittamista muiden lääkkeiden kanssa. Sekoitettavan tai laimennettavan lääkevalmisteen ohjeet tulee ottaa huomioon. Käyttö- ja käsittelyohjeet Pakkaus on tarkoitettu kertakäyttöön. Liuos tulee käyttää välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen. Älä käytä Natriumklorid Braun 9 mg/ml valmistetta, ellei liuos ole kirkasta tai jos pakkauksessa tai sen sulkimessa on merkkejä vaurioista. Käyttämättä jäänyt liuos tulee hävittää. Paineinfuusio Ecoflac plus muovipakkauksista: Jos infuusio halutaan antaa nopeana paineinfuusiona, on kaikki ilma poistettava muovipakkauksesta ja infuusiolaitteistosta ennen infuusion aloittamista, sillä muuten on olemassa riski ilmaembolialle infuusion yhteydessä. Paineinfuusio on suoritettava painemansettia käyttäen. 4
Ecoflac plus pakkauksen käyttöohje 1.Normaali infuusio - Kytke nesteensiirtolaite ja täytä tippakammio puoleenväliin asti. Täytä siirtolaitteen letkusto ilmakuplia välttäen. - Sulje nesteensiirtolaitteen ilmastuskanava. - Kytke infuusioletku kanyyliin/katetriin. - Avaa nesteensiirtolaitteiston suljin ja aloita infuusio. Pidä ilmastuskanava suljettuna. 2.Paineinfuusio - Kytke nesteensiirtolaite. - Pidä pulloa pystyasennossa. - Pidä nesteensiirtolaitteen suljin avoimena ja poista muovipullossa oleva ilma puristamalla ylöspäin. Täytä tippakammio puoleenväliin asti. - Käännä pullo ylösalaisin ja poista ilma nesteensiirtolaitteesta. - Sulje nesteensiirtolaitteen suljin. - Aseta Ecoflac Plus-pullo painemansettiin. - Pumppaa painetta mansettiin. - Avaa nesteensiirtolaitteen suljin ja aloita infuusio. 3. Lääkelisäykset Lisäykset neulan kautta - Lävistä tulppa pystysuoraan. Lisäykset sekoitusneulan (Ecoflac Mix) avulla 1) Liitä sekoitusneula Ecoflac plus - pakkaukseen. 2) Liitä injektiopullo sekoitusneulan toiseen päähän (kuuluu Klik!) 3) Siirrä liuosta lääkelisää sisältävään injektiopulloon painamalla Ecoflac plus -muovipulloa. Liuota lääkelisäys huolellisesti. Käännä Ecoflac plus -pullo sekä siihen kiinnitettynä oleva injektiopullo ylösalaisin. Paina ilmaa injektiopulloon kunnes lääkeliuos on kokonaan siirtynyt Ecoflac plus - pulloon. Lääkelisäyksen 'merkintä' ja lääkelisäyspistokohdan sulkeminen Ecopin :in avulla 1) Aseta Ecopin pistosreikään. 2) Katkaise varsi. 5
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NATRIUMKLORID BRAUN 9 mg/ml, infusionsvätska, lösning Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller annan sjukvårdspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller annan sjukvårdspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Natriumklorid Braun är och vad det används för 2. Innan du använder Natriumklorid Braun 3. Hur du använder Natriumklorid Braun 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Natriumklorid Braun ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD NATRIUMKLORID BRAUN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Natriumklorid Braun 9 mg/ml är en lösning avsedd för intravenös infusion. Det är en steril fysiologisk lösning av salt (natriumklorid) i vatten och innehåller elektrolyterna natrium och klorid, ämnen som är viktiga för vätskebalansen i kroppen. Lösningen ges av sjukvårdspersonal. Natriumklorid Braun 9 mg/ml används för att återställa vätske- och elektrolytbalansen i kroppen efter salt- och vätskeförluster (dehydrering) orsakade t ex av kraftiga kräkningar eller diarré, hett klimat, extrem svettning, brännskador eller variga sår, njursjukdom eller genom fistlar eller serösa håligheter. Natriumklorid Braun kan användas som kortvarig ersättning vid blodförlust. Din läkare kan också ordinera Natriumklorid Braun för lösning eller spädning av andra läkemedel som ingår i din behandling. 2. INNAN DU ANVÄNDER NATRIUMKLORID BRAUN Natriumklorid Braun 9 mg/ml infusionsvätska kan användas för lösning eller spädning av andra läkemedel (torrsubstanser eller infusionskoncentrat) som skall ges intravenöst. Informationen nedan gäller Natriumklorid Braun när infusionsvätskan används som sådan, d.v.s. utan att andra läkemedel tillsatts. Om du vill ha information om ev. läkemedel som kan ha tillsatts, fråga din läkare. Använd inte Natriumklorid Braun Natriumklorid Braun skall inte användas vid fall av hyperhydrering, d.v.s. om du är övervätskad. Var särskilt försiktig med Natriumklorid Braun Det är skäl att vara särskilt försiktig i vissa situationer som: då kaliumhalten i kroppen är för låg då natriumhalten i kroppen är för hög då kloridhalten i kroppen är för hög om det är skäl att begränsa natriumintaget; t ex vid hjärtinsufficiens, generaliserat ödem, lungödem, hypertoni, eklampsi eller allvarlig njurinsufficiens 6
om du behandlas med kortikosteroider eller kortikotropin (ACTH) om du har konstaterad sjuklig surhet i kroppen (metabolisk acidos). Din läkare kan ordinera laboratorietest som visar bl.a. elektrolytkoncentrationer, vattenbalans och syra-basbalans för att bedöma om några speciella försiktighetsmått bör tas under behandlingen. Användning av andra läkemedel Informera behandlande läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana behandlas med kortikosteroider behandlas med kortikotropin (ACTH). Graviditet och amning Natriumklorid Braun kan användas under graviditet och amning. Körförmåga och användning av maskiner Natriumklorid Braun påverkar inte förmågan att köra eller använda maskiner. 3 HUR DU ANVÄNDER NATRIUMKLORID BRAUN Din läkare räknar ut och anpassar doseringen efter dina behov. Natriumklorid Braun administreras av din läkare eller annan sjukvårdspersonal som droppinfusion in i en ven. Behandlingens längd beror på ditt tillstånd och dina behov. Om du skulle få i dig för stor mängd av Natriumklorid Braun För stora mängder Natriumklorid Braun kan orsaka rubbningar i vätske-, elektrolyt- och syra-basbalansen. Skulle detta ske avbryter sjukvårdspersonalen infusionen och ger dig urindrivande medel för att få bort överflödig vätska från kroppen. Du kommer sedan att stå under kontroll tills dina värden är normala igen. 4 EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Natriumklorid Braun orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Infusion av större mängder Natriumklorid Braun kan resultera i: för hög natriumkoncentration i blodet, med symtom som förvirring och rastlöshet, minnesproblem, kramper, nackstelhet och snabb andning för hög kloridkoncentration i blodet, med symtom som minskad medvetandegrad och snabb, djup och ljudlig andning Natriumklorid Braun kan, liksom alla andra infusionslösningar, ge upphov till hudirritation som ömmande, spänning, svullnad eller rodnad vid infusionsstället. Dessa symtom försvinner inom några dagar efter det att nålen tagits bort. störningar i syra-basbalansen (metabolisk acidos) Om Natriumklorid Braun ges tillsammans med andra läkemedel kan du få biverkningar av dessa. Be din läkare om information gällande dessa läkemedel. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, tala om det för din läkare eller annan sjukvårdspersonal. 5. HUR NATRIUMKLORID BRAUN SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 7
Använd inte Natriumklorid Braun 9 mg/ml till infusion om lösningen skulle vara oklar eller förpackningen eller dess förslutning visa tecken på skada. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Det aktiva innehållsämnet är natriumklorid 9 mg/ml Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Natriumklorid Braun 9 mg/ml infusionsvätska är en klar, färglös, steril, vattenlösning. Natriumklorid Braun 9 mg/ml infusionsvätska finns att få i följande förpackningar: I Finland: - Glas flaska: 20x100 ml, 10x250 ml, 10x500 ml och 6x1000 ml - Plastförpackning (Ecoflac plus): 20x100 ml, 10x250 ml, 10x500 ml, 10x1000 ml I Sverige: - Plastförpackning (Ecoflac plus): 20x100 ml, 10x250 ml, 10x500 ml, 10x1000 ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Tyskland Postadress: 34209 Melsungen, Tyskland Tillverkare: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Tyskland ELLER B. Braun Medical S.A. Carreterra de Terrassa 121 08191 Rubi, Barcelona, Spanien Ombud: I Finland B. Braun Medical Oy Hoplaksvägen 24 00350 Helsingfors I Sverige B. Braun Medical AB Box 110 182 11 Danderyd 8
Denna bipacksedel godkändes senast den 25.1.2007 (Finland) Denna bipacksedel godkändes senast den 2007-02-05 (Sverige) Följande uppgifter är uteslutande för läkare och sjukvårdspersonal: NATRIUMKLORID BRAUN 9 mg/ml infusionsvätska, lösning Dosering och administreringssätt En frisk vuxen person har ett dagsbehov av vatten på ca 1500 2500 ml. Maximal dagsdos är 40 mg natriumklorid/kg kroppsvikt och infusionstakten är i allmänhet 5 ml/kilo/h. Infusionstakten kan dock vid behov ökas, t.ex. vid tecken på annalkande eller tydlig, akut chock. Inkompatibiliteter Blandbarhet skall kontrolleras före eventuell tillsats av andra läkemedel. Instruktionerna för det läkemedel som blandas eller utspäds bör iakttas. Anvisningar för användning och hantering Förpackningen är avsedd för engångsbruk. Lösningen skall användas omedelbart då förpackningen brutits. Använd inte Natriumklorid Braun 9 mg/ml om lösningen inte är klar eller om förpackningen eller dess förslutning visar tecken på skada. Oanvänd lösning bör kasseras. Tryckinfusion ur Ecoflac plus förpackningarna av plast: Om preparatet önskas ges som en snabb tryckinfusion måste all luft avlägsnas ur såväl plastförpackningarna som infusionsaggregatet innan infusionen inleds. Detta för att undvika risk för eventuell luftembolism i samband med infusionen. En tryckinfusion skall utföras med s.k. tryckmanschett. 9
Bruksanvisning för Ecoflac plus 1. Gravitationsinfusion Anslut infusionsaggregatet till behållaren, fyll droppkammaren till hälften och prima infusionsslangen fri från luftbubblor. Stäng infusionsaggregatets luftningsventil. Anslut infusionsslangen till kanyl/kateter. Öppna rullklämman och börja infusionen med luftningsventilen stängd. 2. Tryckinfusion Anslut infusionsaggregatet. Håll behållaren upprätt. Lämna rullklämman öppen, tryck luften ur behållaren och fyll halva droppkammaren med vätska. Vänd behållaren upp och ner och prima infusionsslangen fri från luftbubblor. Stäng rullklämman. 3. Tillsatser Tillsats via kanyl Stick in kanylen vertikalt. Tillsats med hjälp av överföringsadaptern Ecoflac Mix. 1.) Anslut överföringsadaptern till behållaren. 2.) Anslut tillsatsflaskan i andra änden med ett klick. 3.) För över lösning till tillsatsflaskan genom att trycka på Ecoflac Plus-behållaren. Se till att tillsatsen löses upp ordentligt. Vänd Ecoflac Plus-behållaren med ansluten flaska upp och ned. Tryck i luft i flaskan tills all lösning har överförts till Ecoflac Plus-behållaren. Sätt Ecoflac Plus i en tryckmanschett. Bygg upp tryck. Öppna rullklämman och börja infusionen. Tillsatsdokumentation och återförslutning av injektionsport med Ecopin 1.) Stick in Ecopin i injektionsporten. 2.) Bryt av handtaget. 10