Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infuusioneste, liuos. glukoosimonohydraatti

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Glucos. B. Braun 50 mg/ml infuusioneste, liuos glukoosimonohydraatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Glucos. B. Braun 50 mg/ml on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Glucos. B. Braun 50 mg/ml infuusionestettä 3. Miten Glucos. B. Braun 50 mg/ml infuusionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infuusionesteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Glucos. B. Braun 50 ml/ml on ja mihin sitä käytetään Glucos. B. Braun 50 mg/ml on liuos, joka sisältää glukoosia. Sitä käytetään tilanteissa, joissa tarvitset nestettä nestevajauksen korjaamiseksi. Lääkäri voi myös määrätä Glucos. B. Braun infuusionestettä muiden lääkeaineiden liuottamiseen tai laimentamiseen, joka annetaan sinulle tiputuksena laskimoon (laskimonsisäinen infuusio). 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Glucos. B. Braun 50 mg/ml infuusionestettä Sinulle ei saa antaa tätä valmistetta: - jos sinulla on liian korkea verensokeri (hyperglykemia), jonka korjaamiseen tarvitaan yli 6 yksikköä insuliinia tunnissa - jos veresi happamuus on kohonnut (metabolinen asidoosi) - vaikea korjaamaton alhainen veren kaliumpitoisuus (hypokalemia). Sinulle ei anneta suuria määriä tätä liuosta; - jos sinulla on liikaa nestettä elimistössä - jos sinulla on akuutti sydämen vajaatoiminta - jos sinulla on nestettä keuhkoissa - jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta. Koska Glucos. B. Braun 50 mg/ml infuusioneste ei sisällä suoloja (elektrolyyttejä), sitä ei pidä käyttää yksinään nestevajauksen hoitoon. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Glucos. B. Braun infuusionestettä: - jos sinulla on diabetes - jos sinulla on glukoosiaineenvaihdunnan vajaatoiminta (esim. leikkauksen tai vamman jälkeen) - jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta. Lääkäri harkitsee huolellisesti, sopiiko tämä lääke sinulle.

2 Tätä lääkettä ei pidä käyttää nestevajauksen hoitoon ilman riittäävää elektrolyyttilisää (ks. myös kohta Älä käytä Glucos. B. Braun infuusionestettä yllä), sillä se voi huomattavasti laskea veren elektrolyyttipitoisuutta (erityisesti kaliumia ja natriumia). Elektrolyyttivaje voi aiheuttaa sydänoireita ja aivovauriota. Erityisesti lapset, iäkkäät potilaat ja yleistilaltaan huonokuntoiset potilaat kuuluvat riskiryhmään. Riittävä elektrolyyttilisä (erityisesti kalium ja natrium) on varmistettava. Jos tarpeen, sinun verensokeripitoisuuttasi voidaan säädellä insuliinilla. Lääkäri ottaa huomioon, että veren kaliumpitoisuutesi tällöin voi olla matala. Elimistösi verensokeriarvoja ja neste- ja elektrolyyttitasapainoa (erityisesti kaliumia) sekä happo-emästasapainoa seurataan, jotta voidaan varmistua että nämä arvot ovat kunnossa infuusion aikana. Tätä varten sinulle voidaan tehdä verikokeita. Yleensä tätä lääkettä ei anneta sinulle, jos sinulla on tai on lähiaikoina ollut aivohalvaus, ellei lääkäri pidä sitä tarpeellisena toipumisellesi. Jos sinulle annetaan verta, on se annettava erillisen infuusioletkun kautta. Jos sinulla on aliravitsemustila, johon liittyy B-vitamiinin (erityisesti tiamiinin) puutos, on glukoosi-infuusion yhteydessä annettava lisäksi tiamiinia. Lääkäri huolehtii Glucos. B. Braun 50 mg/ml infuusionesteeseen sekoitettavien tai laimennettavien lääkkeiden turvallisuustiedoista. Lapset Lapsille annettavan annoksen pitää olla mahdollisimman pieni (ks. myös kohta 3). Muut lääkkeet ja Glucos. B. Braun 50 mg/ml Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Lääkäri ottaa huomioon, että jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infuusionesteeseen sekoitettavien tai laimennettavien lääkkeiden turvallisuustiedot on otettava huomioon. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus Lääkäri harkitsee huolellisesti voiko sinulle antaa tätä liuosta, jos olet raskaana. Veresi sokeripitoisuutta seurataan, kun saat tätä lääkettä. Imetys Lääkäri harkitsee huolellisesti, voiko sinulle antaa tätä liuosta, jos imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä valmiste ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infuusionesteeseen sekoitettavien tai laimennettavien lääkkeiden turvallisuustiedot on otettava huomioon. 3. Miten Glucos. B. Braun 50 mg/ml infuusionestettä käytetään

3 Tämä lääke on tarkoitettu annettavaksi laskimoon (se annostellaan katetrin kautta, joka asetetaan laskimoon) ja se voidaan infusoida ääreislaskimoon. Tämä mahdollisuus riippuu kuitenkin liuokseen sekoitettavista tai laimennettavista lääkkeistä. Sinulle annettavan liuoksen määrä riippuu siihen sekoitettavan tai laimettavan lääkkeen pitoisuudesta. Alla mainitut maksimiannokset on otettava huomioon. Aikuiset Kokonaisvuorokausiannos Korkeintaan 40 ml/kg/vuorokausi, joka vastaa glukoosia 2 g/kg/vrk. Suurin infuusionopeus Suurin infuusionopeus on 5 ml/kg/tunti, joka vastaa glukoosia 250 mg/kg/tunti. Käyttö lapsille Jos valmistetta annetaan lapsille, annoksen on oltava mahdollisimman pieni. Elektrolyyttejä on annettava tarpeen mukaan. Jos saat enemmän Glucos. B. Braun infuusionestettä kuin sinun pitäisi On epätodennäköistä, että näin tapahtuu, koska lääkäri määrittelee sinulle vuorokausiannoksen. Glukoosiyliannostus voi aiheuttaa: liian korkean sokeripitoisuuden veressä glukoosin menetystä virtsaan kehon nesteiden konsentroitumista heikentynyt tajunta tai tajunnan menetys, joka johtuu hyvin korkeasta veren sokeripitoisuudesta tai liiallisesta kehon nesteiden konsentroitumisesta nestehukkaa. Nesteyliannostus voi aiheuttaa nesteen kertymisen elimistöön, josta seuraa lisääntynyt ihon pingottuneisuus painon tunnetta ja jalkojen turvotusta kudosten turvotusta (mahdollisesti veden kertyminen keuhkoihin tai aivojen turvotus) epätavallisen korkea tai matala veren elektrolyyttipitoisuus happo-emästasapainon häiriö. Yliannostuksen sattuessa sinulla voi olla pahoinvointia, oksentelua ja kouristuksia. Muita yliannostuksen oireita ilmaantua johtuen muista Glucos. B. Braun infuusionesteeseen sekoitettavista tai laimennettavista lääkkeistä. Jos näin käy, infuusion antoa hidastetaan tai se keskeytetään. Lääkäri arvioi muiden hoitotoimenpiteiden tarpeen esim. insuliinin, nesteenpoistolääkkeen (diureetin) tai elektrolyyttien antaminen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kun valmistetta käytetään annettujen ohjeiden mukaisesti, haittavaikutuksia ei ole odotettavissa.

4 Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutukisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan seuraavalle (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infuusionesteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Avattu pakkaus: Avattu pakkaus on käytettävä välittömästi. Lisäysten sekoittamisen jälkeen: Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste tulee käyttää välittömästi avaamisen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, ennen käyttöä tapahtuva säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei saisi ylittää 24 tuntia 2 8 C. Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkasta ja väritöntä tai lähes väritöntä tai jos pullo tai sen sulkija on vahingoittunut. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Glucos. B. Braun infuusioneste sisältää Vaikuttava aine on glukoosimonohydraatti. 1 litra tätä lääkettä sisältää 55 g glukoosimonohydraattia, joka vastaa 50 g glukoosia. Muu aine on injektionesteisiin käytettävä vesi. Energiasisältö 837 kj/l (200 kcal/l) Teoreettinen osmolarisuus 278 mosm/l ph 3,5-5,5 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Glucos. B. Braun 50 mg/ml infuusioneste on kirkas, väritön tai melkein väritön liuos. Pakkauskoot: - Ecoflac plus LDPE-muovipakkaus: 20x100 ml, 10x250 ml, 10x500 ml, 10x1000 ml - Ecobag suojamuovillinen (PA/PP) muovipakkaus: 20x50 ml, 20x100 ml, 20x250 ml, 20x500 ml, 10x1000 ml Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Vain kertakäyttöön. Älä liitä uudestaan osittain käytettyjä pakkauksia.

5 Käytön jälkeen pakkaus ja käyttämätön sisältö on hävitettävä. Myyntiluvan haltija B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse Melsungen Saksa Postiosoite: Melsungen Saksa Valmistaja B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse Melsungen, Saksa - eränumero, jossa 6. ja 7. numero on 80 tai 81 TAI 6. numero on 0 TAI B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa Rubi, Barcelona, Espanja - eränumero, jossa 6. numero on 1 tai 4 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: B. Braun Medical Oy Huopalahdentie Helsinki Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Suurin sallittu infuusionopeus 5 ml/painokilo/tunti, mikä vastaa 0,25 g glukoosia/painokilo/tunti. Antotapa Laskimoon. Perifeerisen infuusion mahdollisuus riippuu valmistetun liuoksen osmolarisuudesta. Pseudoagglutinaatiovaaran vuoksi verta ei saa antaa samalla infuusiolaitteella ennen glukoosi-infuusiota, samanaikaisesti sen kanssa tai sen jälkeen. Yhteensopimattomuudet Koska Glucos. B. Braun infuusionesteen ph on hapan, yhteensopimattomuuksia voi esiintyä sekoitettaessa muiden lääkevalmisteiden kanssa. Pseudoagglutinaatiovaaran takia Glucos. B. Braun infuusionestettä ei saa sekoittaa erytrosyyttikonsentraattien kanssa. Säilyvyys lisäysten sekoittamisen jälkeen Lisättäessä Glucos. B. Braun 50 mg/ml -valmisteeseen muita lääkevalmisteita, on niiden yhteensopivuudesta aina varmistuttava etukäteen.

6 Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste tulee käyttää välittömästi avaamisen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, ennen käyttöä tapahtuva säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei saisi ylittää 24 tuntia 2 8 C. Lisättävien aineiden tai laimennettavien lääkevalmisteiden valmistajan antamat ohjeet on otettava huomioon. Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Vain kertakäyttöön. Käytä vain kirkasta ja väritöntä tai lähes väritöntä liuosta, joka ei sisällä näkyviä partikkeleita. Varmista ennen avaamista, että pakkaus ja sen sulkija on vahingoittumaton. Infuusio on aloitettava heti sen jälkeen, kun pakkaus on kiinnitetty antolaitteeseen tai infuusiojärjestelmään. Ennen lääke- tai ravintoliuosten lisäämistä, niiden fysikaalinen ja kemiallinen yhteensopivuus on varmistettava. Yhteensopivuutta koskevia tietoja voi pyytää kyseisen aineen valmistajalta. Lisäykset on tehtävä aseptista tekniikkaa noudattaen. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7 Bipacksedeln: Information till användaren Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusionsvätska, lösning glukosmonohydrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Glucos. B. Braun 50 mg/ml är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Glucos. B. Braun 50 mg/ml 3. Hur du använder Glucos. B. Braun 50 mg/ml 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Glucos. B. Braun 50 mg/ml ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Glucos. B. Braun 50 mg/ml är och vad det används för Glucos. B. Braun 50 mg/ml är en lösning som innehåller glukos. Den används i tillfällen där du behöver tillförsel av vätska för att ersätta vätskeförlust. Läkaren kan också ordinera Glucos. B. Braun för upplösning eller utspädning av andra läkemedel som ska ges i en ven via ett dropp (intravenös infusion). 2. Vad du behöver veta innan du använder Glucos. B. Braun 50 mg/ml Du ska inte ges Glucos. B. Braun: - om du har för högt blodsocker (hyperglykemi) som det krävs mer än 6 enheter insulin per timme för att kontrollera - om du har höga nivåer av sura ämnen i blodet (metabolisk acidos) - svår okorrigerad låg kaliumnivå i blodet (hypokalemi). Du ska inte ges stora mängder av denna lösning: - om du har för mycket vätska i kroppen - om du har akut hjärtsvikt - om du har vatten i lungorna - om du har njursvikt. Glucos. B. Braun 50 mg/ml ska inte ges ensamt för behandling av vätskebrist, eftersom den inte innehåller några salter (elektrolyter). Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges Glucos. B. Braun: - om du har diabetes mellitus - om du har nedsatt glukosmetabolism (t.ex. efter operationer eller skador) - om du har nedsatt njurfunktion. Läkaren överväger mycket noggrant om detta läkemedel är lämpligt för dig.

8 Detta läkemedel ska inte användas för behandling av vätskebrist utan adekvat tillförsel av elektrolyter (se även Använd inte Glucos. B. Braun ovan), eftersom det kan betydligt minska saltkoncentrationen i blodet (i synnerhet kalium och natrium). Brist på elektrolyter kan leda till hjärtproblem och skada hjärnan. Speciellt barn, äldre och patienter med dåligt allmäntillstånd hör till riskgruppen. Adekvat tillförsel av elektrolyter (i synnerhet kalium och natrium) ska säkerställas. För en tillräcklig kontroll av din blodsockernivå kan du behöva insulin. Din läkare beaktar då att kaliumhalten i ditt blod kan sänka. Dina nivåer av blodsocker, vätskor, elektrolyter (framförallt kalium) och din syra-basbalans kontrolleras för att man ska vara säker på att dessa är korrekta under infusionen. Du kan därför få lämna blodprov. Du ska normalt inte få detta läkemedel om du har eller nyligen har haft en stroke om inte läkaren tycker att det är viktigt för ditt tillfrisknande. Om du också behöver blodtransfusioner kommer dessa att ges via en annan slang. Om du är undernärd och lider av B-vitaminbrist (särskilt tiaminbrist) bör du dessutom ges tiamin i samband med glukosinfusionen. Läkaren beaktar säkerhetsuppgifterna för de läkemedel som ska lösas upp eller spädas med Glucos. B. Braun 50 mg/ml. Barn För barn ska dosen av Glucos. B. Braun vara så låg som möjligt (se även avsnitt 3). Andra läkemedel och Glucos. B. Braun Tala om för din läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Läkaren beaktar att vissa läkemedel kan påverka glukosmetabolismen. Läkaren beaktar säkerhetsuppgifterna för de läkemedel som ska lösas upp eller spädas med Glucos. B. Braun 50 mg/ml. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet Läkaren gör en noggrann bedömning av om du ska få denna lösning om du är gravid. Ditt blodsocker kontrolleras när du får detta läkemedel. Amning Läkaren gör en noggrann bedömning av om du ska få denna lösning om du ammar ditt barn. Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner. Säkerhetsuppgifter för de läkemedel som ska lösas upp eller spädas med Glucos. B. Braun 50 mg/ml ska beaktas. 3. Hur du använder Glucos. B. Braun 50 mg/ml Detta läkemedel är avsett för intravenös användning (ges via en kanyl i en ven). Det kan infunderas i perifera vener. Möjligheten att administrera lösningen som perifer infusion beror på vilken typ av läkemedel som ska lösas upp eller spädas med Glucos. B. Braun 50 mg/ml.

9 Hur mycket lösning du ska ges beror på koncentrationen av det läkemedel som ska lösas upp eller spädas. Maximala doser nedan ska beaktas. Vuxna Maximal daglig dos Högst 40 ml/kg kroppsvikt dagligen motsvarande 2 g glukos/kg kroppsvikt per dag. Maximal infusionshastighet Den maximala infusionshastigheten är 5 ml/kg kroppsvikt per timme motsvarande 250 mg glukos/kg kroppsvikt per timme. Användning för barn Om Glucos. B. Braun 50 mg/ml ges för barn ska dosen vara så låg som möjligt. Elektrolyter ska ges vid behov. Om du har fått i dig för stor mängd av Glucos. B. Braun Det är inte troligt att detta inträffar eftersom läkaren fastställer dina dygnsdoser. Överdosering av glukos kan leda till: för höga nivåer av blodsocker, glukosförluster via urinen onormalt kraftigt koncentrerade kroppsvätskor nedsatt medvetande eller medvetslöshet på grund av extremt höga blodsockerhalter eller för koncentrerade kroppsvätskor vätskebrist. Överdosering av vätskor kan leda till övervätskning med: ökad hudspänning, venstas (tyngdkänsla och bensvullnad), vävnadssvullnad (eventuellt med vatten i lungorna eller svullnad i hjärnan), onormalt höga eller låga elektrolytnivåer i blodet, störningar i syra-bas-balansen. Vid överdosering kan du uppleva illamående, kräkningar eller spasmer. Även ytterligare symtom på överdosering kan förekomma beroende på vilken typ av läkemedel som ska lösas upp eller spädas med Glucos. B. Braun 50 mg/ml. Om du upplever symtom kan glukosinfusionen saktas ned eller avbrytas. Din läkare kommer att avgöra om du behöver ytterligare behandling, t.ex. administrering av insulin, urindrivande medel (diuretika) eller elektrolyter. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Under förutsättning att produkten används i enlighet med anvisningarna förväntas inga biverkningar. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Finland webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55

10 FI Fimea Sverige Läkemedelsverket Box 26 SE Uppsala Webbplats: 5. Hur Glucos. B. Braun 50 mg/ml ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Efter första öppnandet: Öppnad förpackning ska användas omedelbart. Efter inblandning av tillsatser: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2-8 C. Använd inte detta läkemedel om lösningen inte är klar och färglös eller nästan färglös eller om behållaren och dess förslutning är skadade. Inga särskilda förvaringsanvisningar. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är glukosmonohydrat. Detta läkemedel innehåller 55 g glukosmonohydrat motsvarande 50 g glukos per liter. - Övriga innehållsämnen: Vatten för injektionsvätskor. Energivärde 837 kj/l (200 kcal/l) Teoretisk osmolaritet 278 mosm/l ph 3,5 5,5 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Glucos. B. Braun 50 mg/ml är en infusionsvätska, lösning (för administrering via dropp i ven). Det är en klar, färglös eller nästan färglös vätska. Förpackningsstorlekar: - Ecoflac plus LDPE-plastförpackning: 20x100 ml, 10x250 ml, 10x500 ml, 10x1000 ml - Ecobag PA/PP-plastförpackning: 20x50 ml, 20x100 ml, 20x250 ml, 20x500 ml, 10x1000 ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Endast för engångsbruk. Återanslut inte delvis använda behållare. Kasta behållaren och återstående innehåll efter användning. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

11 B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse Melsungen Tyskland Postadress: Melsungen Tyskland Tillverkare B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse Melsungen, Tyskland - satsnummer där den 6:e och 7:e siffran är 80 eller 81 ELLER 6:e siffran är 0 B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa Rubi, Barcelona, Spanien - satsnummer där den 6:e siffran är 1 eller 4 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: B. Braun Medical Oy Hoplaksvägen Helsingfors Denna bipacksedel är ändrades senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Maximal infusionshastighet 5 ml/kg kroppsvikt per timme, motsvarande 0,25 g glukos/kg kroppsvikt per timme. Administreringssätt Intravenös användning. Läkemedlet kan också infunderas i perifera vener, men denna möjlighet beror på den beredda blandningens osmolaritet. På grund av risken för pseudo-agglutination, ska glukosinfusioner inte ges via samma infusionsaggregat samtidigt med, före eller efter administrering av blod. Inkompatibiliteter Eftersom Glucos. B. Braun har ett surt ph kan inkompatibiliteter förekomma vid blandning med andra läkemedel. Erytrocytkoncentrat får inte spädas i Glucos. B. Braun på grund av risken för pseudoagglutination. Hållbarhet efter blandning med tillsatser Kompatibiliteten av tillsatser med Glucos. B. Braun 50 mg/ml ska påvisas före användning. Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2-8 C. Observera även tillverkarens anvisningar gällande tillsatser eller läkemedel som ska spädas ut. Anvisningar för destruktion och övrig hantering Behållarna är endast avsedda för engångsbruk. Får bara användas om lösningen är klar och färglös eller nästan färglös och fri från synliga partiklar och behållaren och dess förslutning oskadade.

12 Administreringen ska påbörjas omedelbart efter anslutning av behållaren till administreringssetet eller infusionsaggregatet. Före inblandning av en tillsats eller beredning av en näringsblandning måste fysisk och kemisk kompatibilitet bekräftas. Information om kompatibilitet kan begäras från tillverkaren. Vid inblandning av tillsatser ska sedvanliga aseptiska försiktighetsåtgärder strikt tillämpas. Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.