PAKKAUSSELOSTE Levocetirizine Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Levosetiritsiinidihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Levocetirizine Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Levocetirizine Sandozia 3. Miten Levocetirizine Sandozia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Levocetirizine Sandozin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ LEVOCETIRIZINE SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Levosetiritsiini on allergialääke, jolla hoidetaan allergiaoireita kuten: kausiluonteista allergista nuhaa pitkäaikaista allergista nuhaa kroonista nokkosihottumaa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT LEVOCETIRIZINE SANDOZIA Älä käytä Levocetirizine Sandozia jos olet allerginen (yliherkkä) levosetiritsiinille, jollekin muulle samantyyppiselle aineelle tai Levocetirizine Sandozin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6 Mitä Levocetirizine Sandoz sisältää ). jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (tabletit sisältävät laktoosia). Ole erityisen varovainen Levocetirizine Sandozin suhteen Levocetirizine Sandoz -tabletteja ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille, koska annosta ei voida muuttaa heille sopivaksi nykymuotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja käytettäessä. Levocetirizine Sandozin käyttöä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille, koska lääkkeen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tarpeeksi tietoa. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Levosetiritsiini voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja päinvastoin. Levosetiritsiinillä voi olla yhteisvaikutuksia seuraavien lääkkeiden kanssa: keskushermostoa lamaavat aineet (aivotoimintaa heikentävät aineet, kuten unettavat tai rauhoittavat lääkkeet, esim. diatsepaami ja morfiini). Herkillä henkilöillä lääke voi vaikuttaa aivoihin odottamattoman voimakkaasti tai odottamattomalla tavalla. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. 1
Levocetirizine Sandozin käyttö ruuan ja juoman kanssa Levosetiritsiini voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Varovaisuutta tulee noudattaa, jos levosetiritsiiniä ja alkoholia käytetään samanaikaisesti. Herkillä henkilöillä alkoholin vaikutus saattaa voimistua. Raskaus ja imetys Levosetiritsiinin käytön turvallisuudesta raskauden tai imetyksen aikana ei ole tietoa. Jos olet raskaana tai imetät, Levocetirizine Sandozia tulee käyttää vain, jos sen edut ylittävät selkeästi mahdolliset riskit. Lääkäri voi auttaa sinua päätöksenteossa. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Levosetiritsiini voi aiheuttaa joillekuille uneliaisuutta, väsymystä ja uupuneisuutta. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla on tällaisia oireita. Tärkeää tietoa Levocetirizine Sandozin sisältämistä aineista Tabletit sisältävät laktoosia. Älä käytä levosetiritsiinitabletteja, jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (ks. kohta 2 Älä käytä Levocetirizine Sandozia ). 3. MITEN LEVOCETIRIZINE SANDOZIA KÄYTETÄÄN Ota levosetiritsiiniä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Niele tabletti kokonaisena veden tai muun nesteen kera. Aikuisten ja vähintään 6-vuotiaiden tavanomainen annos on yksi tabletti vuorokaudessa. Levosetiritsiinitabletteja ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille (ks. kohta 2 Ole erityisen varovainen Levocetirizine Sandozin suhteen ). Jos sinulla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen munuaissairautesi vaikeusasteesta riippuen. Hoidon kesto riippuu oireiden tyypistä, kestosta ja kulusta. Lääkäri tai apteekkihenkilöstö neuvoo sinua tämän suhteen. Jos otat enemmän Levocetirizine Sandozia kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän levosetiritsiiniä kuin sinun pitäisi, saatat tuntea olosi uneliaaksi. Lapset saattavat olla aluksi epätavallisen aktiivisia ja levottomia ja sitten uneliaita. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, joka arvioi, ovatko jatkotoimenpiteet tarpeen. Jos unohdat ottaa Levocetirizine Sandozia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava tabletti tavanomaiseen aikaan. Jos lopetat Levocetirizine Sandozin käytön Levosetiritsiinihoidon lopettamisen aiottua aiemmin ei pitäisi aiheuttaa mitään haittavaikutuksia. Levosetiritsiinillä hoidetut oireet voivat kuitenkin uusiutua. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 2
4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös levosetiritsiini voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset haittavaikutukset (yli 1 käyttäjällä 100:sta, mutta alle 1 käyttäjällä 10:stä) Suun kuivuminen Päänsärky Väsymys Uneliaisuus Melko harvinaiset haittavaikutukset (yli 1 käyttäjällä 1 000:sta, mutta alle 1 käyttäjällä 100:sta) Uupuneisuus Vatsakipu Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (yli 1 käyttäjällä 10 000:sta) Allergiset reaktiot kuten suun, kasvojen ja/tai nielun turvotus tai nielemisvaikeudet ja nokkosihottuma (angioödeema eli ns. allerginen turvotus), hengitysvaikeudet tai verenpaineen äkillisestä laskusta johtuva pyörtyminen tai sokki, joka voi jopa johtaa kuolemaan. Lopeta levosetiritsiinin käyttö heti allergisen reaktion ensioireiden ilmaantuessa ja hakeudu välittömästi lääkäriin. Aggressiivisuus Kiihtymys Kouristuskohtaukset Näköhäiriöt Sydämentykytys Pahoinvointi Maksatulehdus Kutina Ihottuma Nokkosihottuma Paikallinen ihon yliherkkyysreaktio Lihaskipu Painonnousu Poikkeavat maksan toimintakoearvot Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. LEVOCETIRIZINE SANDOZIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Levocetirizine Sandozia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Kaksi ensimmäistä numeroa tarkoittavat kuukautta ja neljä viimeistä numeroa taas vuotta. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 3
6. MUUTA TIETOA Mitä Levocetirizine Sandoz sisältää Vaikuttava aine on levosetiritsiini. Levosetiritsiini on lääkkeessä levosetiritsiinidihydrokloridina (5 mg), jonka määrä vastaa 4,2 mg:aa levosetiritsiiniä. Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti (ydin) ja hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171) ja polyeteeniglykoli (päällyste). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikeita ja kaksoiskuperia, ja niissä on toisella puolella kaiverrus L9CZ ja toisella 5. Tabletteja on saatavana 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 30 x1, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 ja 120 tabletin läpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Kööpenhamina S, Tanska Valmistajat: Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Alankomaat tai Synthon Hispania S.L., Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Espanja tai Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 18.05.2012 4
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Levocetirizine Sandoz 5 mg filmdragerad tablett Levocetirizindihydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Levocetirizine Sandoz är och vad det används för 2. Innan du tar Levocetirizine Sandoz 3. Hur du tar Levocetirizine Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Levocetirizine Sandoz ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD LEVOCETIRIZINE SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Levocetirizine Sandoz är ett läkemedel mot allergi. Det används för behandling av symtom som är förknippade med allergiska sjukdomar, bl.a. - säsongsbunden allergisk snuva - kontinuerlig allergisk snuva - kroniskt nässelutslag. 2. INNAN DU TAR LEVOCETIRIZINE SANDOZ Ta inte Levocetirizine Sandoz - om du är allergisk (överkänslig) mot levocetirizin, mot något besläktat ämne eller mot något av övriga innehållsämnen i Levocetirizine Sandoz (se avsnitt 6, Innehållsdeklaration ). - om du har svår njursvikt - om du inte tål vissa sockerarter (eftersom tabletterna innehåller laktos) Var särskilt försiktig med Levocetirizine Sandoz Levocetirizine Sandoz -tabletterna rekommenderas inte för barn under 6 år eftersom de filmdragerade tabletter som nu finns på marknaden inte lämpar sig för nödvändig dosjustering. Levocetirizine Sandoz rekommenderas inte för barn under 2 år på grund av brist på data. Användning av andra läkemedel Levocetirizin kan påverka andra läkemedel, och andra läkemedel kan också påverka levocetirizinets verkan på motsvarande sätt. Levocetirizin kan ha samverkningar med följande preparat: - läkemedel som hämmar centrala nervsystemets funktion (ämnen som fördröjer normal hjärnfunktion, t.ex. sedativa och lugnande preparat (som diazepam, morfin). Hos känsliga patienter kan påverkan på hjärnan öka eller vara annorlunda än man förväntat sig. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. 5
Intag av Levocetirizine Sandoz med mat och dryck Levocetirizin kan tas med eller utan mat. Var försiktig om du tar levocetirizin och dricker alkohol samtidigt. Alkoholens verkan kan öka hos känsliga patienter. Graviditet och amning Det finns inga tillgängliga uppgifter om hur tryggt det är att använda levocetirizin under graviditet eller amning. Om du är gravid eller ammar, ska du ta levocetirizin endast om den uppenbara nyttan av preparatet är större än de eventuella riskerna. Din läkare kan hjälpa dig att avgöra detta. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Hos vissa patienter kan levocetirizin orsaka sömnighet, trötthet och utmattning. Om du upplever något av dessa symtom, bör du inte köra eller använda maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Levocetirizine Sandoz Tabletterna innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, ska du inte använda levocetirizintabletter (se avsnitt 2, Ta inte Levocetirizine Sandoz ). 3. HUR DU TAR LEVOCETIRIZINE SANDOZ Ta alltid levocetirizin enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Tabletten ska sväljas hel med vatten eller någon annan dryck. Den vanliga dosen för vuxna och minst 6 år gamla barn är en tablett dagligen. Levocetirizintabletterna rekommenderas inte för barn under 6 år (se avsnitt 2, Var särskilt försiktig med Levocetirizine Sandoz ). Om du har lindrig eller medelsvår njursvikt, ordinerar din läkare kanske en lägre dos beroende på hur svår din njursjukdom är. Behandlingens längd beror på typen av symtom samt deras längd och förlopp. Din läkare eller apotekspersonalen kan ge dig råd om detta. Om du har tagit för stor mängd av Levocetirizine Sandoz Om du har tagit för stor mängd av levocetirizin, känner du dig kanske sömnig. Barn kan först bli överaktiva och rastlösa, sedan sömniga. Kontakta din läkare omedelbart. Läkaren ger dig råd om den behandling som eventuellt behövs. Om du har glömt att ta Levocetirizine Sandoz Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Hoppa över den glömda dosen och ta nästa tablett vid vanlig tidpunkt. Om du slutar ta Levocetirizine Sandoz Om du upphör med levocetirizinbehandlingen tidigare än förväntat, orsakar det troligen inga biverkningar. De symtom som behandlades med levocetirizin kan dock återkomma. Om du har ytterligare frågor om hur läkemedlet ska användas, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. 6
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan levocetirizin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (förekommer hos mer än 1 av 100, men färre än 1 av 10 användare): Muntorrhet Huvudvärk Trötthet Sömnighet Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos mer än 1 av 1 000, men färre än 1 av 100 användare): Utmattning Magont Mycket sällsynta biverkningar (hos färre en 1 användare av 10 000): Allergiska reaktioner såsom svullnad i munnen, ansiktet och/eller svalget eller sväljsvårigheter tillsammans med nässelutslag (angioödem), andningssvårigheter eller en kraftig sänkning av blodtrycket som leder till svimning eller chock, vilket kan leda till döden. Vid de första tecknen på en allergisk reaktion ska du sluta ta levocetirizin och kontakta läkare omedelbart. Aggressivitet Upphetsning Krampanfall Synstörningar Hjärtklappning Illamående Leverinflammation Klåda Utslag Nässelutslag Lokal överkänslighetsreaktion på huden Muskelsmärta Viktökning Onormala resultat i leverfunktionstester Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR LEVOCETIRIZINE SANDOZ SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat. De första två numren hänför sig till månaden och de sista fyra numren till året. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 7
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är levocetirizin. Levocetirizin är i form av levocetirizindihydroklorid (5 mg), vilket motsvarar 4,2 mg levocetirizin. - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat (tablettkärnan), och hypromellos (E464), titaniumdioxid (E171) samt polyetenglykol (dragering). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tablettera är vita eller naturvita, ovala, bikonvexa tabletter med prägling L9CZ på den ena och 5 på den andra sidan. Tabletterna är packade i blisterförpackningar med 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 30 x1, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 eller 120 tabletter per kartong. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Köpenhamn S, Danmark Tillverkare: Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nederländerna tai Synthon Hispania S.L., Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien eller Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland Denna bipacksedel godkändes senast 18.05.2012 8