PAKKAUSSELOSTE. Levazyr 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen. levosetiritsiinidihydrokloridi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Levazyr 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen levosetiritsiinidihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Levazyr on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Levazyria 3. Miten Levazyria käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Levazyrin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ LEVAZYR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Levosetiritsiini on allergialääkeaine. Sitä käytetään allergisiin tiloihin liittyvien oireiden hoitoon kuten: - heinänuha - vuotava nenä - krooninen nokkosihottuma 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT LEVAZYRIA Älä ota Levazyria - jos olet allerginen (yliherkkä) levosetiritsiinille tai Levazyrin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6 Muuta tietoa) - sinulla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta - lääkärisi on kertonut sinulle, ettet siedä joitakin sokereita (koska tabletit sisältävät laktoosia). Ole erityisen varovainen Levazyrin suhteen Levazyria ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille, koska tällä hetkellä saatavilla olevia kalvopäällysteisiä tabletteja ei voi annostella sopivasti. Tietojen puuttumisen vuoksi levosetiritsiinin käyttö alle 2-vuotiaille lapsille ei ole suositeltavaa. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Levosetiritsiinin käyttö voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin. Muut lääkkeet voivat puolestaan vaikuttaa siihen, kuinka hyvin levosetiritsiini vaikuttaa. Levosetiritsiinillä voi olla yhteisvaikutuksia seuraavien lääkkeiden kanssa: - keskushermostoa lamaavat lääkkeet (valmisteet, jotka voivat hidastaa normaalia aivotoimintaa, kuten sedatiivit ja rauhoittavat lääkkeet, esimerkiksi diatsepaami ja morfiini). Herkkien potilaiden kohdalla vaikutus keskushermostoon voi kasvaa tai olla erilainen kuin odotettua. 1

2 Levazyrin käyttö ruuan ja juoman kanssa Levosetiritsiiniä voi ottaa ruuan kanssa tai muulloin. Ole varovainen, jos otat levosetiritsiiniä yhtä aikaa alkoholin kanssa. Herkillä potilailla alkoholin vaikutus voi lisääntyä. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Levosetiritsiinin turvallisesta käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole saatavilla tietoa. Kun olet raskaana tai imetät, käytä levosetiritsiiniä vain silloin, kun siitä on selvää hyötyä, joka painaa enemmän kuin mahdolliset riskit. Lääkärisi osaa auttaa tämän päätöksen teossa. Ajaminen ja koneiden käyttö Joissain potilaissa levosetiritsiini voi aiheuttaa uneliaisuutta, väsymystä ja uupumusta. Jos sinulla on mitään näistä oireista, älä aja autoa tai käytä koneita. Tärkeää tietoa Levazyrin sisältämistä aineista Tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN LEVAZYRIA KÄYTETÄÄN Käytä Levazyria juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Niele tabletti kokonaisena veden tai muun nesteen kanssa. Aikuisten ja yli 6-vuotiaiden lasten normaali annostus on yksi tabletti vuorokaudessa. Levazyria ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille (katso kohta 2 Ole erityisen varovainen Levazyrin suhteen). Jos sinulla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, lääkärisi voi määrätä sinulle matalamman annoksen munuaissairautesi vaikea-asteisuuden perusteella. Hoidon kesto riippuu oireiden tyypistä, kestosta ja kulusta. Lääkäri tai farmaseuttisi neuvoo sinua tässä. Jos otat enemmän Levazyria kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: , vaihde ), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos olet ottanut enemmän levosetiritsiiniä kuin sinun pitäisi, saatat tuntea olosi uniseksi. Lapset saattavat olla ensin ylivilkkaita ja levottomia ja tulla sitten unisiksi. Jos unohdat ottaa Levazyria Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin aikaan. Jos lopetat Levazyrin käytön Jos lopetat levosetiritsiinihoidon suunniteltua aiemmin, tämän ei pitäisi aiheuttaa haittavaikutuksia. Oireet, joiden vuoksi otit levosetiritsiiniä voivat kuitenkin palata. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 2

3 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Levazyrkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset haittavaikutukset (yli yhdellä sadasta mutta alle yhdellä kymmenestä hoidetusta potilaasta): Kuiva suu Päänsärky Väsymys Uneliaisuus Melko harvinaiset haittavaikutukset (yli yhdellä potilaasta mutta alle yhdellä 100 hoidetusta potilaasta): Uupumus Vatsakipu Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle yhdellä hoidetusta potilaasta): Allergiset reaktiot kuten suun, kasvojen ja/tai kurkun turpoaminen tai nielemisvaikeudet, joihin liittyy nokkosihottuma (angioedeema), hengitysvaikeudet tai äkillinen verenpaineen lasku, joka johtaa kollapsiin tai shokkiin, joka voi olla hengenvaarallinen. Lopeta levosetiritsiinin käyttö ja mene lääkäriin heti ensimmäisten allergisten reaktioiden ilmaantuessa. Aggressio Levottomuus Kouristukset Näköhäiriöt Sydämen tykytykset Pahoinvointi Maksatulehdus Kutina Ihottuma Nokkosihottuma Ihon paikalliset yliherkkyysreaktiot Lihaskipu Painonnousu Epänormaalit maksan toimintaa kuvaavat arvot. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. LEVAZYRIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alkuperäispakkauksessa suojassa kosteudelta. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Levazyr sisältää - Vaikuttava aine on levosetiritsiini. Levosetiritsiini on lääkkeessä levosetiritsiinidihydrokloridin muodossa (5 mg), joka vastaa 4,2 mg:aa levosetiritsiiniä. - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti (ydin) ja hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171) ja makrogoli 400 (kalvopäällyste). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnon valkoisia, soikeita, kaksoiskuperia tabletteja, joiden yhdellä puolella on merkintä L9CZ ja toisella puolella '5'. Läpipainopakkaukset 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 tai 120 tablettia. Läpipainopakkaus 30x1 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä Myyntiluvan haltija: Actavis Group PTC ehf., 3

4 Reykjavikurvegi 76-78, Hafnarfjordur, Islanti Valmistajat: Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Alankomaat Synthon Hispania S.L. Castelló 1, Polígono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Espanja Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Levazyr 5 mg filmdragerad tablett levocetirizindihydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Levazyr är och vad det används för 2. Innan du tar Levazyr 3. Hur du använder Levazyr 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Levazyr ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD LEVAZYR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Levocetirizin är ett antihistamin. Det används för att behandla allergiska symptom, t.ex.: - hösnuva - rinnsnuva - kroniska nässelutslag 2. INNAN DU TAR LEVAZYR Ta inte Levazyr - om du är allergisk (överkänslig ) mot levocetirizin eller något av övriga innehållsämnen i Levazyr (se avsnit 6 övriga upplysningar). - du har allvarlig njursvikt. - din läkare har talat om för dig att du är överkänslig mot vissa sockerarter (eftersom tabletterna innehåller laktos). Var särskilt försiktig med Levazyr Levazyr rekommenderas inte till barn under 6 år eftersom de för närvarande tillgängliga filmdragerade tabletterna inte medger någon dosanpassning. På grund av att data saknas rekommenderas inte användning av levocetirizin för barn under 2 år. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Andra läkemedel kan påverkas av levocetirizin. Dessa läkemedel kan i sin tur påverka hur bra levocetirizin verkar. Levocetirizin kan interagera med: - CNS-dämpande medel (substanser som kan dämpa hjärnans funktioner, såsom sömnmedel och lugnande medel (t.ex. diazepam eller morfin). Hos känsliga patienter kan effekterna på centrala nervsystemet förstärkas eller avvika från förväntade effekter. 5

6 Intag av Levazyr med mat och dryck Levazyr kan tas i samband med måltid eller mellan måltiderna. Försiktighet bör iakttas om levocetirizin tas samtidigt med alkohol. Effekten av alkohol kan förstärkas hos känsliga patienter. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Ingen information finns tillgänglig avseende säker användning av levocetirizin under graviditet eller amning. När du är gravid eller ammar ska du bara använda levocetirizin om det finns en tydlig fördel som uppväger de potentiella riskerna. Din läkare kan hjälpa dig att fatta det här beslutet. Körförmåga och användning av maskiner Levocetirizin kan hos en del patienter orsaka sömnighet, trötthet och utmattning. Om du upplever någon av ovanstående biverkningar ska du inte köra bil eller använda några maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Levazyr Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkäre innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER LEVAZYR Ta alltid Levazyr enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Du bör svälja tabletten hel med vatten eller annan vätska. Den normala dosen för vuxna och barn som är 6 år eller äldre är en tablett om dagen. Levazyr rekommenderas inte till barn under 6 år (se avsnitt 2: Var särskilt försiktig med Levazyr ). Om du har lätt till måttlig njursvikt kan din läkare ordinera en lägre dos som är anpassad till din grad av njursjukdom. Behandlingstiden beror på besvärens typ, varaktighet och förlopp. Läkare eller apotekspersonal kan ge dig råd om det här. Om du har tagit för stor mängd av Levazyr Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn , växel ), om du eller någon annan har tagit för stor dos av läkemedlet. Om du har fått i dig för mycket levocetirizin kan det göra dig dåsig. Barn kan till en början bli överaktiva och rastlösa, sedan dåsiga. Om du har glömt att ta Levazyr Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Hoppa över den missade dosen och ta nästa planerade dos som vanligt. Om du slutar att använda Levazyr En behandling med levocetirizin som avbryts tidigare än planerat bör inte leda till några biverkningar. Sjukdomssymptomen kan emellertid återkomma. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR 6

7 Liksom alla läkemedel kan Levazyr orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (har rapporterats hos fler än 1 av 100 patienter men färre än 1 av 10): Muntorrhet Huvudvärk Trötthet Dåsighet Mindre vanliga biverkningar (har rapporterats hos fler än 1 av patienter men färre än 1 av 100): Utmattning Magsmärtor Mycket sällsynta biverkningar (har rapporterats hos fler än 1 av patienter): Allergiska reaktioner t.ex. svullnad i munnen, ansikte och/eller halsen eller svårigheter att svälja tillsammans med nässelutslag (angioödem), andningssvårigheter eller ett plötsligt blodtrycksfall som leder till kollaps eller chock, vilket kan vara dödligt. Om du uppvisar tecken på en allergisk reaktion, sluta ta levocetirizin och kontakta omedelbart din läkare. Aggressivitet Agitation/Upphetsning Krampanfall Synstörningar Hjärtklappning Illamående Leverinflammation Klåda Utslag Nässelutslag Hudkänslighet lokalt Muskelsmärtor Viktökning Onormala levervärden Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR LEVAZYR SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackningen i skydd mot fukt. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är levocetirizin. Levocetirizin ingår som levocetirizindihydroklorid (5 mg), vilket motsvarar 4,2 mg av levocetirizin. - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat (kärnan), hypromellos (E464), titandioxid (E171) och makrogol 400 (filmdragering). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabletterna är vita till benvita, ovala, bikonvexa tabletter, präglade med L9CZ på den ena sidan och 5 på den andra sidan. Finns i blisterförpackningar med 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 eller 120 tabletter per förpackning. Blisterförpackningen 30x1 tabletter. Alla förpackningsstorlekar tillhandahålls nödvändigtvis inte. Innehavare av godkännande för försäljning: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, Hafnarfjordur, Island 7

8 Tillverkare: Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nederländerna Synthon Hispania S.L. Castelló 1, Polígono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Spanien Denna bipacksedel godkändes senast