Puhtauden ylläpito sairaala-apteekissa Hygieniahoitajien valtakunnalliset koulutuspäivät 19.5.2017 Jyväskylä Tiina Tiitinen
Puhdastilasiivousprojekti Lähtötilanne: Kolme puhdastilaa: aseptisen lääkkeenvalmistuksen tilat, sytostaattien valmistustilat ja isotoopin puhdastilat, yht 560 m2. Sairaala-apteekin henkilökunta ohjaa siivoustoimintaa, puhtauspalvelujen henkilökunta toteuttaa sitä, sairaalahygieniayksikkö ei mukana Tavoitteet: Löytää uusi toimintamalli apteekin puhdastilojen siivoukseen Varmistaa sairaalahuoltajien riittävä ammattitaito puhdastilasiivouksen toteuttamiseen Organisoida puhdastilojen sairaalahuoltajien työ järkeväksi kokonaisuudeksi Tiina Tiitinen
ISO 14644-1 Puhdastila on huone, jossa ilman hiukkaspitoisuutta valvotaan, ja joka on rakennettu siten, ja jota käytetään sellaisella tavalla, että hiukkasten pääsy, kerääntyminen ja säilyminen huoneen sisällä on minimoitu. Lisäksi muita asiaankuuluvia suureita, kuten lämpö-tilaa, kosteutta ja painetta valvotaan tarpeen mukaan. (SFS- EN ISO 14644-1, 1999,6).
Puhdastilakulttuurin ymmärtäminen Puhdastilaympäristö on korkeimman puhtausluokituksen tila Puhdastilatekniikka estetään epäpuhtauksien pääsy käsiteltävään kohteeseen Puhdastilatyöskentelyn erityispiirteet Puhdastilasiivous on siivousta, joka tehdään tilassa, jonka puhtaustaso on standardein määritelty Laadunvarmistus ja dokumentointi
Lääketeollisuuden eri toimialoilla, kuten biotekninen teollisuus ja lääketieteelliset välineet ja biomateriaalit sekä lääketeollisuus, joissa vaaditaan ehdotonta puhtautta pieneliöistä. Tuotteeseen jääneet pieneliöt voivat johtaa ihmisen sairastumiseen. Sairaalan leikkausosastolla hyödynnetään puhdastilatekniikkaa estämään haavainfektioita.
Puhdastilatekniikka
GMP hyvät tuotantotavat - ohjeistus Säädetty lakeja lääketeollisuudelle, jotka koskevat lääkkeen valmistusta, myyntiä ja jakelua USA: Food and Drug Administration FDA EU: European Medicines Agency EMEA Suomi: Fimea Euroopassa säännöt koottu yhteen: The Rules Governing Medicinal Products in the Europian Union I X IV : Medicinal products for human and veterinary use
Puhdastilaluokitus Luokka A: Alue, jolla tehdään kriittisiä toimenpiteitä: esim. avoimia ampulleja ja pulloja, tehdään aseptisia liitoksia, täyttöalue (filling zone) Normaalisti laminaari-ilmavirtauskaappi, LIV-KAAPPI On rakennettu siten, ja jota käytetään sellaisella tavalla, että hiukkasten pääsy, kerääntyminen ja säilyminen huoneen sisällä on minimoitu. Ilman hiukkaspitoisuutta, lämpötilaa, kosteutta ja painetta valvotaan Ilma vaihtuu 20 x / tunti Ei viemäreitä, tarramatot Varausta poistavat kalusteet ja jalkineet Luokka B: Alue aseptisia valmisteluita varten Taustana luokan A alueelle Luokat C ja D: Puhtaat tilat, joissa tehdään vähemmän kriittisiä vaiheita steriilien tuotteiden valmistuksessa
Siivousmitoitus Tehtävät siivouksen lisäksi Välinehuoltotyöt Tilausten purku Tavaratäydennykset Rekrytointi Laadun seuranta Näytteet Kuittaukset Siivousvälineistö Ergonomia Apteekkari Proviisori Puhtauspalvelujen johtaja Palvelupäällikkö Palvelukoordinaattori Hygieniahoitaja
Käsihygienia Toimintaohje ennen puhdastiloihin menoa Kädet pestään seitsemän eri vaiheen mukaisesti ja jokainen vaihe tulisi toistaa useita kertoja pesun kuluessa Käsienpesuun tulee käyttää ainakin kolme minuuttia ja käsien desinfektioon lähes saman verran
Puhdastilapukeutuminen Pukeutumisvalidointi Osaa pukeutua oikein testix3, tapahtuu määräajoin Pintanäytteiden otto (hyväksymisrajaa ei virallisesti määritetty) Hylätty pukeutumisvalidointi: Puhdastilaan menokielto Uudelleen opiskelu Uudet testit
alusasu A- ja B-luokan pukeutuminen
C-tila pukeutuminen D-tila pukeutuminen
GMP:n vaatimukset siivoukselle Puhdastilat tulee puhdistaa kirjoitetun ohjeen mukaisesti Puhtaustasovaatimus on olemassa Desinfektio- ja pesuaineiden rotaatio esim. 4 x desinfioiva/pesevä, 1 x vko desinfioiva/pesevä, 1 x kk sporisidinen Desinfektio- ja puhdistusaineiden sisältöä valvottava mikrobisaastumisen varalta - steriilejä Ainelaimennoksia tulee säilyttää vain ennalta suunniteltu aika Siivoustiheyksissä ei suosituksia Steriilien siivousvälineiden ja puhdistus- sekä desinfektioaineiden vaatimus A-B tiloihin
Missä nyt mennään ja projektin haasteet Materiaaliin ja ohjeistuksiin tutustuminen apteekissa Siivouksen seuranta Kokoukset tapaamiset Verkkokoulutukset Puhdastilakouluttaja Eeva Jäppisen konsultaatiokäynti Työohjeiden tarkistus Työajan käyttö, siirtyminen toisesta yksiköstä puhdastiloihin Omavalvonta Sairaalahygienian osuus