EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel 19.6.2002 KOM(2002) 319 lopullinen 2002/0128(COD) Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI laatu- ja turvallisuusstandardien asettamisesta ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamiselle, hankinnalle, tutkimiselle, käsittelylle, varastoinnille ja jakelulle (komission esittämä)
PERUSTELUT JOHDANTO 1. Vuosittain sadattuhannet potilaat saavat Euroopassa jonkinmuotoista ihmisperäisten kudosten ja solujen käyttöön perustuvaa hoitoa. Tällaisen materiaalin käyttö terveydenhoidossa ulottuu nyt toiselle ihmiselle siirrettävien perinteisten siirrännäisten tai implanttien (allograftien) käytöstä kudosten ja solujen käyttöön osana lääkinnällisiä laitteita tai niiden yhteydessä samoin kuin biotekniikan avulla saatujen palvelujen tai tuotteiden perustana. Ihmisperäisten allograftien terapeuttinen arvo on tunnustettu jo vuosikymmeniä, ja implanttien käytön lisääntymisen ja lääketieteellisten seikkojen vuoksi olisi Euroopan unionissa nyt vahvistettava vaatimukset, joilla varmistetaan kliinisessä käytössä hyödynnettävien ihmisperäisten kudosten ja solujen laatu ja turvallisuus. 2. Kudokset ovat funktionaalinen solujen muodostama ryhmä, joka voidaan siirtää tai istuttaa elinkelpoisina soluina tai muutoin säilyttää tai kiinnittää taikka jota voidaan muuttaa. Tällaisia kudoksia ovat mm. luu ja tuki- ja liikuntaelinten osat (esim. rustot, jänteet ja kalvot), sydän- ja verisuonijärjestelmän kudokset (esim. valtimot, laskimot ja sydänläpät), silmäkudokset (esim. sarveiskalvo ja silmänvalkuainen), hermosolut, iho, aivosolut, sikiön kudokset, sukusolut (esim. siittiöt, sperma ja munasolut) sekä kantasolut (eli luuytimestä, napanuorasta ja ääreisverenkierrosta saatavat hematopoeettiset esisolut). Näitä kudoksia ja soluja käytetään paitsi korjaavassa kirurgiassa (kohteena esim. sarveiskalvo tai lonkka) myös sairauksien (kuten syövän ja diabeteksen) hoidossa ja yhä laajemmin myös lisääntymislääketieteessä. Biotekniikan kehittymisen myötä pystytään nyt tuottamaan kudospohjaisia tuotteita, kuten viljeltyjä allogeenisia soluja, teknologialla käsiteltyjä tukikudoksia sekä lääkinnällisten laitteiden rakenneosia. Kaikki nämä kudokset tai solut, joiden hankinnassa käytetään usein valtioiden rajat ylittäviä vaihtoja, ovat peräisin eläviltä tai kuolleilta luovuttajilta. 3. Joidenkin tällaisten ihmisperäisten materiaalien siirrännäiskäyttöön liittyvät tilastotiedot osoittavat, että niiden merkitys terveydenhoitojärjestelmässä kasvaa. Yhdysvalloissa luusiirteiden määrä kasvoi jaksolla 1992 1999 kaikkiaan 140 prosenttia eli 302 548:sta 750 000:een. Euroopassa puolestaan hematopoeettisten esisolujen siirrännäiskäyttö lisääntyi vuoden 1990 alle neljästätuhannesta 18 720:een vuonna 1999. Vuonna 1998 kirjattiin 3 412 tapausta, jossa sydänläppä korvattiin ihmisperäisellä allograftilla. Nykyään tehdään Espanjassa yli 60 ja Ranskassa yli 70 sarveiskalvosiirtoa miljoonaa asukasta kohti. 4. Jotta voitaisiin lisätä kansalaisten luottamusta ihmisperäisten kudosten ja solujen käyttöön ihmisen kehoon liittyvissä sovelluksissa, on edellä todetun vuoksi olennaista varmistaa tällaisten kudosten ja solujen laatu ja turvallisuus EU:n säännöksillä. Perustamissopimuksen 152 artikla tarjoaa Euroopan yhteisölle mahdollisuuden ja asettaa samalla velvollisuuden toteuttaa sitovia toimenpiteitä, joilla asetetaan ihmisverelle sekä ihmisestä peräisin oleville elimille ja aineille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset. 5. Ihmisestä peräisin olevien aineiden hoitokäytön lisääntyminen sekä sen tunnustaminen, että ne voivat levittää sairauksia, ovat johtaneet laajaan keskusteluun tarpeesta lisätä turvatoimia mutta myös asiaan liittyvistä eettisistä näkökohdista. 2
Eettisistä näkökohdista keskusteltiin runsaasti käsiteltäessä Euroopan komission ehdotusta 1 direktiiviksi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista. Ihmisperäisten kudosten joita käytetään usein lääkinnällisten laitteiden rakenteellisina osina ottamista mukaan direktiiviin vastustettiin seuraavista syistä: a) lähtöaineina käytettävien kudosten ja solujen hankinnan aikaista valvontaa ei ole järjestetty, b) valmistajien tai kudospankkien hyväksyntää ja tarkastusta ei ole järjestetty, c) direktiiviin perustuvien standardien soveltaminen ei ole sitovaa ilman yhteisiä pakollisia määrittelyjä ja d) Euroopassa on yli 50 ilmoitettua tarkastuslaitosta, joiden pitäisi arvioida tuotteitten vaatimustenmukaisuus ilman tieteellistä valvontaa. Hyväksytyssä muodossaan direktiivin 2 soveltamisalaan otettiin vain elinkelvottomiksi tehdyt ihmisestä peräisin olevat aineet, jolloin useimmat ihmisperäiset tuotteet jäivät sääntelyn ulkopuolelle. 6. Tieteen ja uuden teknologian etiikkaa käsittelevä eurooppalainen ryhmä EGE vahvisti vuonna 1998 tarpeen kiireesti säännellä oloja, joissa ihmisperäiset kudokset liikkuvat Euroopan markkinoilla. 3 Ryhmä korosti raportissaan seuraavia neljää näkökohtaa: Eettinen välttämättömyys suojella terveyttä. Koska minkään ihmisestä peräisin olevan aineen kohdalla ei voida sulkea pois tautien leviämisen riskiä, kudokset ja erityisesti muille siirrettäviksi tai erityisten lääkeaineiden valmistukseen tarkoitetut kudokset on ennen toimenpiteen jatkamista tutkittava, jotta taataan paras mahdollinen suoja terveydelle huipputasoa edustavien kriteerien mukaisesti. Ihmisruumiin kunnioittaminen. Ihmisruumiin loukkaamaton kohtelu olisi varmistettava kudoksia irrotettaessa, olipa kyse elävästä tai kuolleesta ihmisestä. Luovuttajan ennakkoon antama, tietoihin perustuva ja vapaaehtoinen suostumus. Kudoksen irrottamiseen tarvitaan luovuttajan ennalta antama suostumus, joka perustuu hänelle annettuihin mahdollisimman selkeisiin ja täsmällisiin tietoihin. Luovuttajan henkilöllisyyden suojaaminen. Henkilötietosuojan nimissä on kiellettävä kaikkien sellaisten tietojen luovuttaminen, joiden perusteella joko luovuttaja tai vastaanottaja voitaisiin tunnistaa. Luovuttajan ei yleisesti ottaen pitäisi tuntea vastaanottajan eikä vastaanottajan luovuttajan henkilöllisyyttä; näin ehkäistään mahdollinen syrjintä. 7. EGE totesi lisäksi, että nimetön ja palkkioton kudostenluovutus säilyy perustaltaan vapaaehtoisena ja hyväntahtoisuuteen perustuvana eleenä. Ihmisiä pitäisi kaikissa jäsenvaltioissa rohkaista luovuttamaan kudoksia tässä hengessä, mikä edistäisi yhteisiä tavoitteita ja lisäisi ihmisperäisten ainesten saatavuutta Euroopassa. Ryhmä käsitteli lisäksi kudospankkien tehtävää ja velvollisuuksia sekä niiden taloudellista 1 2 3 Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista. KOM (95) 130 lopullinen. COD (95) 0013. EYVL C 172, 7.7.1995, s. 21. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27. lokakuuta 1998, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista. EYVL L 331. 7.12.1998, s. 1 37. Ethical aspects of human tissue banking. Tieteen ja uuden teknologian etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen ryhmän lausunto Euroopan komissiolle. Nro 11, 21. heinäkuuta 1998. 11 sivua. 3
hyötyä tavoittelevaa tai tavoittelematonta luonnetta, ihmisperäisten kudosten tarjoamien hoitomahdollisuuksien tasapuolista käytettävyyttä sekä tarvetta soveltaa yhteisön ulkopuolelta tuotaviin kudoksiin vähintään vastaavia eettisiä ja terveysvaatimuksia. Tämä direktiiviehdotus on EGE:n suositusten linjoilla. 8. Vaikka useimmissa jäsenvaltioissa on annettu lainsäädäntöä, jolla valvotaan luovuttajan suojan eettisiä näkökohtia (etupäässä elinsiirtojen yhteydessä), monissa maissa on vielä sovittava kudosten ja solujen laatuun, turvallisuuteen tai käyttöön liittyvistä säännöistä. Jäsenvaltioissa voimassa olleista säännöksistä vuonna 2000 tehdyn epävirallisen selvityksen 4 tulokset vahvistivat, että säännösten kattavuudessa oli huomattavia eroja ja että siihen mennessä ainoastaan luovuttajan suojaan liittyvät seikat oli katettu lähes kaikissa maissa. Useimmissa jäsenvaltioissa ei ole erityisiä sääntöjä kudosten hankinnalle ja kudospankkitoiminnalle, ja sama koskee luovuttajan soveltuvuuden määrittämistä ja ihmisistä peräisin olevien ainesten maahantuontia. Taulukoissa 1 3 esitetään niiden jäsenvaltioiden prosenttiosuudet, joissa on voimassa eri näkökohtia koskevia säännöksiä. 9. Portugalin puheenjohtajakaudella Portossa kesäkuussa 2000 järjestetyssä kokouksessa kudos- ja soluasiantuntijat analysoivat sääntelytilannetta Euroopassa ja totesivat, että näiden ihmisperäisten ainesten turvallisuudesta ja laadusta olisi kiireesti annettava EY-direktiivi. Asiantuntijat ja jäsenvaltioiden viralliset edustajat päätyivät samaan tulokseen puheenjohtajavaltio Espanjan ja komission helmikuussa 2002 Malagassa järjestämässä konferenssissa. Osallistujat tukivat ajatusta EYdirektiivistä, jolla asetetaan korkeat laatu- ja turvallisuusstandardit ihmisperäisten kudosten ja solujen hankinnalle, tutkimiselle, käsittelylle, varastoinnille ja jakelulle ihmisten korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi Euroopan unionissa. Kokous antoi lisäksi hankkeen kehittämiseen ohjeet, joihin suhtauduttiin myönteisesti välittömästi Malagan konferenssia seuranneessa EU:n ministeriseminaarissa. SOVELTAMISALA JA TAVOITTEET 10. Ihmisperäisten kudosten ja solujen käytön kolmen ensimmäisen vaiheen (luovutuksen, hankinnan ja tutkimisen) osalta tämän direktiiviehdotuksen soveltamisalaan kuuluvat kaikki ihmiskehossa käytettäviksi hankitut ihmisperäiset kudokset ja solut lukuun ottamatta verta ja verituotteita, saman kirurgisen toimenpiteen yhteydessä autologisena graftina käytettäviä kudoksia ja soluja sekä elimiä mutta mukaan lukien kudoksista ja soluista valmistettavien tuotteiden lähtöaineet. Lääkkeissä käytettävät autologiset solut eivät kuitenkaan kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan. Tutkimustarkoituksiin käytettävät kudokset ja solut kuuluvat soveltamisalaan, jos ne siirretään ihmiseen, mutta eivät silloin, kun niitä käytetään in vitro -tutkimukseen tai eläinmallinnuksiin. Seuraavat vaiheet (käsittely, säilöminen, varastointi ja jakelu) kuuluvat soveltamisalaan, kun kyse on siirrettäviksi tarkoitetuista kudoksista ja soluista. 4 Tietolähde: Tri B. Loty, Etablissement Français des Greffes. 4
Kaikkien ihmisissä käytettäviksi tarkoitettujen ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttaminen, hankkiminen ja tutkiminen 11. Tarkoituksena on, että nyt ehdotettavan direktiivin soveltamisalaan kuuluisivat kaikki ihmiskehossa käytettäväksi irrotetut ihmisperäiset solut ja kudokset prosessin kolmen ensimmäisen vaiheen luovutuksen, hankinnan ja tutkimisen aikana niiden laadun ja turvallisuuden takaamiseksi. 12. Soveltamisalan ulkopuolelle jätetään kuitenkin veri ja verituotteet (paitsi veren kantasolut), ihmisten elimet samoin kuin eläinperäiset elimet, kudokset ja solut. Verta ja verituotteita säännellään tätä nykyä direktiivillä 2001/83/EY, 5 direktiivillä 2000/70/EY 6 sekä neuvoston suosituksella 98/463/EY. 7 Uusi kansanterveysperiaatteisiin perustuva direktiivi 8 on parhaillaan neuvoston ja Euroopan parlamentin käsiteltävänä. 13. Ihmisten elinten siirtoihin on sovellettava toisenlaista politiikkaa niiden erityispiirteiden vuoksi ja siksi, että monet potilaat jäävät ilman hoitoa pahan elinpulan vuoksi. Komissio puuttuu tähän asiaan piakkoin pyytämällä elinten hankinnassa mukana olevia kansallisia ja kansainvälisiä organisaatioita vaihtamaan tietoja asiaan liittyvistä kysymyksistä. 14. Eläinten elimien, kudosten ja solujen käyttö ihmisten hoidossa on vielä tutkimusvaiheessa. Siihen liittyy kuitenkin erilaisia sääntelyongelmia, joita on tarkasteltava aikanaan. 15. Ehdotuksen soveltamisalan ulkopuolelle jätetään myös kudokset ja solut, joita käytetään autologisena graftina (irrotettavat kudokset siirretään samaan potilaaseen) saman kirurgisen toimenpiteen yhteydessä tallettamatta niitä kudos- tai solupankkiin. Tämän prosessin laatu- ja turvanäkökohdat ovat täysin erilaiset. 16. Lääkkeissä käytettävät autologiset solut edellyttävät kuitenkin täysin toisenlaista sääntelymallia, ja siksi ne on jätetty kokonaan tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle. 17. Tämän direktiivin tarkoituksena ei ole kattaa ihmisperäisiä kudoksia ja soluja käyttävää tutkimusta, kun tarkoituksena on jokin muu kuin käyttö ihmisessä, esimerkiksi in vitro -tutkimukset tai eläinmallinnukset. Ainoastaan niiden solujen ja kudosten, joita kliinisissä kokeissa käytetään ihmisissä, olisi täytettävä tässä direktiivissä asetettavat laatu- ja turvallisuusstandardit. 5 6 7 8 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6. marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä, EYVL L 311. 28.11.2001, s. 67 128. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/70/EY, annettu 16. marraskuuta 2000, neuvoston direktiivin 93/42/ETY muuttamisesta ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia pysyviä johdannaisia sisältävien lääkinnällisten laitteiden osalta, EYVL L 313, 13.12.2000, s. 22. Neuvoston suositus, annettu 29. kesäkuuta 1998, veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuudesta sekä luovutetun veren seulonnasta Euroopan yhteisössä, EYVL L 203, 21.7.1998, s. 14. Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä neuvoston direktiivin 89/381/ETY muuttamisesta. KOM (2000)816 lopullinen, 13.12.2000. 2000/0323 (COD). 5
18. Kaikki muut kudos- ja solutyypit kuuluvat ehdotuksen piiriin. Osaan niistä etenkin itusoluihin, sikiön soluihin ja kudoksiin sekä alkion kantasoluihin liittyy kuitenkin erityisiä eettisiä kysymyksiä. Tässä vaiheessa jäsenvaltiot eivät ole yksimielisiä siitä, millaisia harmonisoituja peruspäätöksiä EU:n tasolla voitaisiin tehdä niiden käytöstä tai sen kieltämisestä. Jos jossakin jäsenvaltiossa kuitenkin hyväksytään jokin näiden solujen käyttötapa, siihen sovelletaan tämän direktiivin asiaankuuluvia säännöksiä. Ihmiselle tehtävissä transplantaatioissa käytettäväksi tarkoitettujen kudosten ja solujen käsittely, säilöminen, varastointi ja jakelu 19. Kun kudoksia ja soluja aiotaan käyttää ihmisille tehtävissä transplantaatioissa, tätä direktiiviehdotusta sovelletaan niiden käsittelyyn, säilömiseen, varastointiin ja jakeluun. Transplantaatiolla pyritään korvaamaan menetetty kudoksen tai solun toiminta siirtämällä potilaaseen vastaavia kudoksia tai soluja. Jos niiden valmistamiseen kuuluu toimenpiteitä, joilla on vaikutusta solujen kasvuun tai erilaistumiseen, saatetaan myöhemmin joutua harkitsemaan muitakin varotoimia. 20. Nämä vaiheet jäävät kuitenkin ehdotuksen ulkopuolelle silloin, kun kudoksia tai soluja käytetään muihin tarkoituksiin, kuten kasvainrokotteisiin tai sellaiseen hoitoon, jonka tavoitteena ei ole palauttaa jotain toimintoa siirtämällä vastaavia soluja tai kudoksia. Näitä uusia hoitomalleja varten tarvitaan erilaisia ja hyvin täsmällisiä prosessointistandardeja, joita ei vielä voida vahvistaa, koska hoitoihin liittyvien riskien selvittäminen on kesken. Näissä tapauksissa sovellettaisiin sitä paitsi lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita koskevaa lainsäädäntöä. 21. Lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevä tiedekomitea on todennut, että kudosteknologian alaa on vielä kehitettävä ja ettei rajojen vetäminen sen ja lähialojen välille onnistu. 9 Kudosteknologian prosessien käyttöönoton riittävä valvonta ja prosessien seuranta edellyttäisi Euroopan unionissa tiedekomitean mukaan erityistä lainsäädäntöä. 22. Tällä direktiiviehdotuksella pyritään sen vuoksi varmistamaan, että tällaisissa tuotteissa käytettävien kudosten ja solujen laatu ja turvallisuus ovat samaa tasoa kuin klassisissa transplantaatioissa. Tällä tavoin direktiivi helpottaa välillisesti kyseisten tuotteiden siirtymistä jäsenvaltiosta toiseen. Vahvistamalla samat kriteerit hankinnalle, käsittelylle ja varastoinnille ja perustamalla yhteisön rekisterin akkreditoiduille kudospankeille direktiivi auttaa poistamaan turhat rajoitukset, jotka kohdistuvat kudosten toimittamiseen jäsenvaltiosta toiseen. Jäsenvaltioiden viranomaisten velvollisuudet 23. Tämä ehdotus ei vaikuta jäsenvaltioiden päätöksiin sallia tai kieltää ihmisen minkään solutyypin itusolut ja alkion kantasolut mukaan luettuina käyttö. Jos jossakin jäsenvaltiossa kuitenkin hyväksytään jokin tällaisten solujen käyttötapa, on tämän ehdotuksen mukaan sovellettava kaikkia ihmisten terveyden suojelun edellyttämiä säännöksiä ja taattava perusoikeuksien kunnioittaminen. 9 Lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevän tiedekomitean 1. lokakuuta 2001 antama lausunto kudosteknologian nykytilasta (Opinion on the state of the art concerning tissue engineering). Asiak. SANCO/SCMPMD/2001/0006 lopullinen (ei saatavana suomeksi). 6
24. Ihmisperäisten kudosten ja solujen hoitokäyttöön liittyy huomattava määrä monimutkaisia ja toisiinsa liittyviä toimintoja luovuttajan soveltuvuuden arvioinnista graftin implantointiin tai tuotteen valmistamiseen. Mahdollisissa säädöksissä on otettava huomioon toiminnan kaikki vaiheet sekä jäsenvaltioiden vastuu terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämisestä ja tarjoamisesta. 25. Tässä direktiiviehdotuksessa otetaan huomioon jäsenvaltioiden erilaiset organisaatiomallit. Joissakin maissa kudosten hankinta kuuluu pelkästään kudospankeille, toisissa siitä vastaavat sekä erityiset hankintakeskukset että kudospankit. Ehdotuksessa otetaan huomioon jäsenvaltioiden toimivalta myöntää hyväksyntä kudosten hankintaa harjoittaville laitoksille mutta asetetaan korkeat laatu- ja turvallisuusstandardit, joita on noudatettava. 26. Ehdotettavalla direktiivillä pyritään varmistamaan laadun ja turvallisuuden korkea taso koko kudosten ja solujen transplantaatioketjun pituudelta kaikissa jäsenvaltioissa ottaen samalla huomioon kansalaisten ja tavaroiden liikkumisvapaus Euroopan unionissa. Laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistaminen auttaa vakuuttamaan kansalaiset siitä, että jossakin muussa jäsenvaltiossa luovutetuilla ihmisperäisillä kudoksilla ja soluilla on samat takuut kuin heidän omassa jäsenvaltiossaan luovutetuilla. 27. Jotta standardit voitaisiin saavuttaa, direktiivissä edellytetään, että jäsenvaltioihin perustetaan vertailukelpoiset tarkastus- ja akkreditointielimet ja että prosessin kaikissa vaiheissa annetaan henkilöstölle vastaava koulutus. Ehdotuksessa kaavailluilla erityisillä koulutussäännöksillä ei kuitenkaan rajoiteta tutkintotodistusten vastavuoroista tunnustamista koskevien oikeudellisten vaatimusten soveltamista. 28. Ehdotettavan direktiivin keskeisiin tavoitteisiin kuuluu sellaisen järjestelmän perustaminen, jonka avulla kaikki kudokset ja solut voidaan jäljittää luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin. Lisäksi perustetaan järjestelmä valvomaan eitoivottuja vaikutuksia ja vaaratilanteita kudosten ja solujen hankinnassa, käsittelyssä ja käytössä Euroopan unionissa. 29. Kudosten ja solujen tuonti yhteisön ulkopuolelta kasvaa. Jotta potilaiden terveyttä voitaisiin Euroopan unionissa suojella, on varmistettava, että korkeita laatu- ja turvallisuusstandardeja sovelletaan myös tuontiin. Koska alalla käytettävä tekniikka kehittyy ripeästi, on jäsenvaltioiden edun mukaista, että kehitetään asianmukaiset EU-menettelyt takaamaan näiden ihmisperäisten ainesten tuonnin ja viennin laatu ja turvallisuus. Yleisperiaatteena pitäisi olla, että yhteisön ulkopuolisten maiden kanssa harjoitettavasta tuonnista ja viennistä vastaisivat yksinomaan hyväksytyt kudospankit toimivaltaisten viranomaisten valvonnassa. Vienti- tai tuontilupa olisi myönnettävä vain, jos kyseiset kudokset ja solut täyttävät vähintään vastaavat standardit. Direktiivissä vahvistettavaa menettelyä käyttäen luodaan sellainen EU-menettely, jonka avulla tuonti- ja vientilupien myöntäminen on johdonmukaista. Luovuttajan soveltuvuus ja arviointi: laatuun, turvallisuuteen ja etiikkaan liittyviä näkökohtia 30. Hankinta, arviointi ja luovuttajan valinta ovat transplantaatioketjun ensimmäiset ja ratkaisevat lenkit. Luovuttajat ovat suoraan osallisina näissä toimenpiteissä, jotka usein suoritetaan muualla kuin kudospankeissa. Vastaanottajien terveyden 7
varmistamiseksi asetetaan ehdotettavassa direktiivissä korkeat laatu- ja turvallisuusstandardit niille toimenpiteille, jotka liittyvät luovuttajan valintaan ja arviointiin sekä kudosten ja solujen hankintaan. 31. Ihmisperäisten kudosten ja solujen käytön olisi tapahduttava niin, että luovuttajien, mahdollisten luovuttajien ja vastaanottajien oikeuksia ja terveyttä suojellaan. Tämä direktiivi tarjoaa suojan näiden ihmisten ihmisarvolle ja henkilöllisyydelle ja vahvistaa periaatteen, jonka mukaan niin ihmisruumiin osien käytöstä sellaisenaan kudosten ja solujen hankkimiseen kuin niiden vaihdoista tai kohdentamisestakaan ei saisi koitua taloudellista hyötyä. 32. Kaikissa jäsenvaltioissa katsotaan yleisesti, että kudosten ja solujen luovuttamisen pitäisi olla vapaaehtoista ja palkkiotonta. Itusoluluovutusten kohdalla näin ei kuitenkaan nykyään aina menetellä. Komission näkemyksen mukaan kudoksista ja soluista annettavassa direktiivissä olisi tuettava tätä eettistä periaatetta, joka esiintyy sekä Euroopan neuvoston että etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen ryhmän teksteissä. 33. Jäsenvaltiot sääntelevät hankintaan tarvittavaa suositusta yleisesti hyvin eri tavoin. Lainsäädäntö vaihtelee oletetun suostumuksen käsitteestä sukulaisten suostumuksen edellyttämiseen. Komissio uskoo, että kun kyse on vahvasti eettisiä kysymyksiä herättävästä alasta, olisi sopimatonta yrittää ratkaista niitä direktiivillä, joka perustuu kansanterveyskysymyksiin liittyvään 152 artiklaan. Ihmisperäisten kudosten hankinnassa on kuitenkin täysimääräisesti kunnioitettava Euroopan unionin perusoikeuskirjaa ja otettava täysimääräisesti huomioon ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskevan yleissopimuksen periaatteet. Yleissopimuksen mukaan eläviltä luovuttajilta on saatava nimenomainen ja vapaasta tahdosta ennakolta annettu kirjallinen suostumus. Tässä direktiivissä täsmennetään, että ihmisperäisten kudosten tai solujen hankinnan saa suorittaa vasta, kun kaikki kyseisessä jäsenvaltiossa voimassa olevat pakolliset suostumusta koskevat vaatimukset on täytetty. Kudospankit 34. Ehdotettava direktiivi korostaa kudospankkien merkitystä: kudospankit vastaavat hankittujen ihmisperäisten kudosten ja solujen käsittelystä, säilömisestä, varastoinnista ja jakelusta sekä sisäisestä laadunvalvonnasta. Niiden on varmistettava laatu- ja turvallisuusvaatimusten täyttyminen koko prosessin aikana. 35. Euroopan neuvosto antoi vuonna 1994 suosituksen R 94/1, 10 jossa käsitellään ihmisperäisiä kudoksia (ja soluja) koskevaa biopankkitoimintaa. Siinä suositellaan, että kudospankeilla olisi oltava kansallisten terveysviranomaisten antama virallinen toimilupa tai että niiden olisi oltava toimivaltaisten viranomaisten tunnustamia, että kudospankkien olisi varmistettava kudosten testaaminen tartuntatautien varalta ja niiden turvallinen varastointi, että kaikista tulevista ja lähtevistä kudoksista olisi pidettävä kirjaa, että jakelujärjestelyjen olisi mahdollistettava optimaalinen käyttö tasapuolisin käyttömahdollisuuksin ja että olisi varmistettava tiivis yhteistyö kaikkien tunnustettujen vaihto- ja kudospankkiorganisaatioiden välillä. Suositus on otettu täysimääräisenä huomioon tässä direktiiviehdotuksessa. 10 Euroopan neuvosto: ministerikomitean jäsenvaltioille antama suositus R (94) 1 ihmisperäisten kudosten biopankeista. Ministerikomitea hyväksynyt 14. maaliskuuta 1994 ministerineuvoston 509. kokouksessa. 8
36. Suosituksen R 94/1 mukaan kudosten hankinnan pitäisi olla voittoa tavoittelematonta toimintaa, mutta kansanterveyssyiden niin vaatiessa kyseeseen voisi tulla myös hyväksytty voittoa tavoitteleva elin. Suositus on samoilla linjoilla etiikkaryhmä EGE:n lausunnon kanssa. Ryhmän mukaan kudospankkitoiminta olisi periaatteessa varattava julkisille terveysalan laitoksille tai voittoa tavoittelemattomille organisaatioille. Tällöin toimituksesta perittävän maksun olisi katettava vain kudospankille koituneet kyseiseen kudokseen liittyvät kustannukset. Kun otetaan huomioon alan tämänhetkinen kehitysaste, on kuitenkin vaikeaa sulkea kudospankkitoiminnan ulkopuolelle kaupallisia organisaatioita, kuten suuria yksityisiä laboratorioita. Erityisesti näin on silloin, kun ihmisperäistä kudosta käytetään teknologian avulla valmistettaviin tuotteisiin, jolloin tarvitaan lääketieteen huipputekniikkaa. Teollisuuden perustamiin kudospankkeihin pitäisi EGE:n mielestä kuitenkin soveltaa samoja lupa- ja seurantavaatimuksia kuin ei-kaupallisiin toimijoihin. Nämä näkökohdat huomioon ottaen tässä ehdotuksessa esitetään, että jäsenvaltiot tukisivat nimenomaan voittoa tavoittelemattomien kudospankkien perustamista tiukkaa oikeudellista velvoitetta kuitenkaan asettamatta. 37. Ehdotuksessa esitetään toimenpiteitä, joilla varmistetaan, että tekniset edellytykset ja standardit pidetään tieteen kehityksen tasalla. Tarkoitusta varten perustetaan uusi jäsenvaltioiden edustajista koostuva sääntelykomitea. Komiteamenettelyä käytetään direktiivin teknisten liitteitten säännölliseen ajantasaistamiseen erityisesti suhteessa tekniikan ja tieteen kehitykseen sekä tartuntatautien leviämiseen liittyviin mahdollisiin uusiin riskeihin. Säännöllisesti ajantasaistettavia standardeja valmistellessaan komissio tekee tiivistä yhteistyötä Euroopan neuvoston, Maailman terveysjärjestön ja muiden asiaan liittyvien kansainvälisten elinten kanssa. 38. KUDOKSIIN JA SOLUIHIN LIITTYVIÄ EUROOPAN UNIONIN SÄÄDÖKSIÄ Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6. marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä. (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67 128) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/70/EY, annettu 16. marraskuuta 2000, neuvoston direktiivin 93/42/ETY muuttamisesta ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia pysyviä johdannaisia sisältävien lääkinnällisten laitteiden osalta. (EYVL L 313, 13.12.2000, s. 22) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27. lokakuuta 1998, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1) Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14. kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 169, 12.7.1993) Neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93, annettu 22. heinäkuuta 1993, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta (EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1) Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20. kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17) 9
Neuvoston päätös 87/67/ETY, tehty 26. tammikuuta 1987, jolla hyväksytään yhteisön nimissä eurooppalainen sopimus ihmisperäisten terapeuttisten aineiden vaihdosta (EYVL L 37, 7.02.1987, s. 1) Komission asetus (EY) N:o 540/95, annettu 10. maaliskuuta 1995, kertomuksenantojärjestelyistä, jotka koskevat ihmisille ja eläimille tarkoitetuista, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 säännösten mukaisesti sallituista, lääkkeistä johtuvia epäiltyjä, odottamattomia haittavaikutuksia, jotka eivät ole vakavia ja joita esiintyy joko yhteisössä tai kolmannessa maassa. (EYVL L 55, 11.3.1995, s. 5) 10
TAULUKKO 1 Luovuttajan suojaaminen Pakollisia vaatimuksia asettaneiden tästä ilmoittaneiden jäsenvaltioiden (11) prosenttiosuus % 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 100 100 93,3 72,7 54,6 1 2 3 4 5 n =11 1. Luovutukset vapaaehtoisia ja palkkiottomia 2. Luovuttajan ja vastaanottajan nimettömyyden kunnioittaminen 3. Erityisiä määräyksiä elävien luovuttajien suostumuksen ilmaisemiselle 4. Erityisiä alaikäisiin sovellettavia määräyksiä 5. Kuolleen luovuttajan kohdalla edellytyksenä perheenjäsenten suostumus 11
TAULUKKO 2 Luovuttajan soveltuvuus Pakollisia vaatimuksia asettaneiden tästä ilmoittaneiden jäsenvaltioiden (12) prosenttiosuus Karanteeni Toksoplasmoosi Anti EBV Anti CMV Kuppa Anti HTLV ALAT Anti HBS Anti HBC HBVAg Anti HCV HIV Ag Anti HIV 25,0 36,4 33,3 45,5 40,0 33,3 41,7 36,4 50,0 63,6 n = 12 83,3 81,8 90,9 100,0 Auktorisoidut laboratoriot Auktorisoidut testit Fysikaalinen tutkimus Sairauskertomus 46,2 53,8 81,8 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 % Karanteeni elävään luovuttajaan sovellettava karanteeni; Toksoplasmoosi toksoplasmoositesti; Anti EBV Epstein-Barrin viruksen vasta-ainemääritys; Anti CMV sytomegaloviruksen vasta-ainemääritys: Kuppa Treponema pallidum; Anti HTLV ihmisen T-lymfotrooppisen viruksen vasta-ainemääritys ALAT alaniiniaminotransferaasientsyymi; Anti HBS hepatiitti B -viruksen vasta-ainemääritys (pintaproteiini); Anti HBC hepatiitti B -viruksen vasta-ainemääritys (ydinproteiini); HBV Ag hepatiitti B -viruksen antigeeni; Anti HCV hepatiitti C -viruksen vasta-ainemääritys; HIV Ag HIV-antigeeni; Anti HIV Hi-viruksen vasta-ainemääritys; Auktorisoitujen laboratorioiden käyttö; Auktorisoitujen testien käyttö; Fysikaalista tutkimusta edellytetään; Sairauskertomusten käyttö. 12
TAULUKKO 3 Muita sääntelyyn liittyviä näkökohtia Pakollisia vaatimuksia asettaneiden tästä ilmoittaneiden jäsenvaltioiden (13) prosenttiosuus 8 7 6 61,5 66,7 75,0 n =13 5 53,8 4 3 2 1 35,7 35,7 46,2 76,9 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 % 1. Hankintalaitosten auktorisointia edellytetään 2. Käsittelyorganisaatioiden auktorisointia edellytetään 3. Käsittelystandardit 4. Kuljetusstandardit 5. Irrotusstandardit 6. Tarkastusta edellytetään 7. Tuonti ja vienti luvanvaraista 8. Ei-toivotuista vaikutuksista ilmoitettava. 13
PERUSTELUT DIREKTIIVILLE 1. TAVOITTEET Ehdotuksen tavoitteena on Asetetaan Euroopan yhteisön säädöksellä laatu- ja turvallisuusstandardit ihmisissä käytettäville ihmisperäisille kudoksille ja soluille. Vahvistetaan kudosten ja solujen luovuttajien soveltuvuutta sekä luovutettujen ihmisperäisten ainesten seulontaa Euroopan unionissa koskevia vaatimuksia. Asetetaan jäsenvaltioiden tasolla vaatimukset ihmisperäisten kudosten ja solujen hankintaan, tutkimiseen, käsittelyyn, varastointiin ja jakeluun osallistuville elimille ja perustetaan kansalliset akkreditointi- ja valvontaelimet. Säädetään yhteisön tasolla sellaisen rekisterin luomisesta, joka käsittää akkreditoidut elimet. Säädetään yhteisön tasolla sellaisen laatujärjestelmän luomisesta, jota sovelletaan kudoksia ja soluja käsitteleviin laitoksiin. Vahvistetaan yhteisön laajuisesti yhteiset säännökset ihmisperäisten kudosten ja solujen hankintaan, tutkimiseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun suoraan osallistuvan henkilöstön kouluttamisesta, tämän kuitenkaan rajoittamatta voimassa olevan lainsäädännön soveltamista. Luodaan kaikkialla Euroopan unionin alueella voimassa olevat säännöt, joilla varmistetaan ihmisperäisten kudosten ja solujen jäljitettävyys luovuttajasta potilaaseen ja päinvastoin. Luodaan järjestelmä, jolla säännellään ihmisperäisten kudosten ja solujen tuontia kolmansista maista ja varmistetaan vastaavien laatu- ja turvallisuusstandardien noudattaminen. 2. OIKEUSPERUSTA Ehdotuksen oikeusperustana on perustamissopimuksen 152 artikla ja erityisesti sen 4 kohdan a alakohta, jossa edellytetään, että Euroopan parlamentti ja neuvosto toteuttavat toimenpiteitä, joilla asetetaan ihmisestä peräisin oleville aineille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset. 3. TOISSIJAISUUS JA SUHTEELLISUUS Toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteen mukaisesti Euroopan yhteisö toimii kansanterveyden alalla vain siinä tapauksessa, etteivät jäsenvaltiot voi riittävällä tavalla toteuttaa suunnitellun toiminnan tavoitteita, jotka toiminnan laajuuden ja vaikutusten takia voidaan tämän vuoksi toteuttaa paremmin EY:n tasolla. Tämä vahvistetaan perustamissopimuksen 152 artiklassa, jossa määrätään, että yhteisön toiminnassa kansanterveyden alalla otetaan täysimääräisesti huomioon 14
jäsenvaltioiden terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämiseen ja tarjoamiseen liittyvät velvollisuudet. Perustamissopimuksen 152 artiklan 4 kohdan a alakohdassa kuitenkin täsmennetään, että on toteutettava toimenpiteitä, joilla asetetaan ihmisestä peräisin oleville elimille ja aineille sekä verelle ja verituotteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset. Toimissa olisi näin ollen keskityttävä kysymyksiin, jotka ovat luonteeltaan kansainvälisiä tai jotka edellyttävät yhteistä toimintamallia tai tehokasta yhteistyötä ja koordinointia. Tässä direktiiviehdotuksessa esitettävät toimenpiteet sisältävät vaatimukset ihmisten hoitoon tarkoitettujen ihmisperäisten kudosten ja solujen hankinnalle, tutkimiselle, käsittelylle, varastoinnille ja jakelulle. Toimenpiteet eivät estä jäsenvaltioita pitämästä voimassa tai toteuttamasta tiukempia suojatoimenpiteitä perustamissopimuksen mukaisesti eivätkä vaikuta ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamista tai lääketieteellistä käyttöä koskeviin jäsenvaltioiden säädöksiin. Toisin kuin lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämiseen liittyvillä voimassa olevilla Euroopan yhteisön menettelyillä tämän ehdotuksen ensisijaisena tavoitteena ei ole saattaa ihmisperäisiä kudoksia ja soluja markkinoille. Ehdotettavan direktiivin saattamisesta osaksi kansallista lainsäädäntöä syntyvät jäsenvaltioiden säädökset johtavat kuitenkin teknisten laatu- ja turvallisuusvaatimusten yhtäläisyyteen, kun direktiivi on annettu. Erityisesti todettakoon, että ehdotettavalla direktiivillä luodaan ihmisperäisten kudosten ja solujen hankintaan, tutkimiseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun jäsenvaltioissa osallistuville laitoksille yhtäläinen ilmoitus- ja akkreditointijärjestelmä. Vaikka järjestelmän kriteereistä säädetään tässä ehdotuksessa, yksityiskohtaisista säännöistä päättäminen on edelleen jäsenvaltioiden vastuulla. 4. LAINSÄÄDÄNNÖN JA HALLINNOLLISTEN MENETTELYJEN YKSINKERTAISTAMINEN Kun tässä ehdotettava direktiivi on annettu ja saatettu osaksi jäsenvaltioiden lainsäädäntöä, tuloksena on lainsäädännön ja hallintomenettelyiden vähimmäisperusta, joka helpottaa ihmisperäisten kudosten ja solujen vaihtoa Euroopan unionissa. Varmistamalla, että kaikista ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamisen, hankinnan, tutkimisen, säilömisen, varastoinnin ja jakelun aikana sattuneista tapauksista kerätään tiedot yhtenäisellä tavalla, direktiivillä voidaan yksinkertaistaa alan tietojenvaihtoa jäsenvaltioiden välillä. 5. YHDENMUKAISUUS MUUN YHTEISÖN POLITIIKAN KANSSA Ehdotettava direktiivi täydentää ihmisveren ja sen komponenttien laatuun ja turvallisuuteen liittyvää Euroopan yhteisön lainsäädäntöä. Tarkoituksena on varmistaa sama laatu- ja turvallisuustaso myös ihmisessä käytettäväksi tarkoitetuille kudoksille ja soluille. 15
6. ULKOPUOLISTEN TAHOJEN KUULEMINEN Ehdotuksessa otetaan huomioon viimeaikainen kehitys ja viimeaikaiset kansainväliset, erityisesti Maailman terveysjärjestössä ja Euroopan neuvostossa tehdyt sopimukset. Ehdotuksen laadinnan yhteydessä on lisäksi kuultu useaan otteeseen toimivaltaisia teknisiä asiantuntijoita ja jäsenvaltioiden edustajia. Samoin on kuultu useimpia alalla toimivia organisaatioita. Niihin kuuluvat mm. Eurooppalaisten kudospankkien yhdistys, Euroopan tukikudossiirreyhdistys, Euroopan silmäpankkiyhdistys, Eurooppalainen luuydintransplantaatiota käsittelevä yhteistyöryhmä, Luuytimenluovuttajien järjestö, Europdonor-säätiö sekä alan yritysten ja potilasjärjestöjen edustajat. 16
EHDOTUKSEN OSATEKIJÄT Ehdotettavan direktiivin tavoitteena on säätää Euroopan yhteisöön lainsäädäntöperusta, jolla ihmisperäisille kudoksille ja soluille asetetaan korkea laatu- ja turvallisuustaso. Säännöksissä käsitellään suurinta osaa kudosten ja solujen transplantaatioprosessia luovuttajan valinnasta kudosten ja solujen jakeluun terapeuttista käyttöä varten. Ehdotuksen ulkopuolelle jäävät kuitenkin tuotteiden valmistamiseen sekä ihmisperäisten kudosten ja solujen varsinaiseen kliiniseen käyttöön liittyvät näkökohdat. Ehdotettavat toimenpiteet esitetään seitsemässä luvussa ja seitsemässä teknisessä liitteessä. Nämä seitsemän lukua voidaan jakaa neljään erilliseen osaan. Yksi osa koostuu yleisistä säännöksistä (I ja II luku) ja toinen teknisistä näkökohdista, joihin kuuluvat luovuttajan valintaan ja arviointiin liittyvät vaatimukset, kudosten ja solujen hankinta sekä käsittelyn, varastoinnin ja jakelun laatuun ja turvallisuuteen liittyvät säännökset (III ja IV luku). Kolmannessa osassa käsitellään tietosuojavaatimuksia, tiedonvaihtoa jäsenvaltioiden välillä, kertomuksia ja seuraamuksia (V luku) ja viimeisessä osassa komiteoiden kuulemista, liitteiden mukauttamista tekniikan kehitykseen sekä säädöksen täytäntöönpanoa (VI ja VII luku). Ehdotuksen soveltamisalaan kuuluu ihmisissä käytettäviksi tarkoitettujen ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttaminen, hankkiminen ja tutkiminen. Kun kudokset ja solut on tarkoitettu siirrännäisiksi ihmisille, säännöksiä sovelletaan myös niiden käsittelyyn, säilömiseen, varastointiin ja jakeluun. Direktiiviehdotuksen ulkopuolelle jäävät ehdotetussa veridirektiivissä määritellyt ihmisveri ja sen komponentit, elimet sekä sellaiset ihmisperäiset kudokset ja solut, joita käytetään autologisina grafteina saman kirurgisen toimenpiteen yhteydessä. Soveltamisalan ulkopuolelle jäävät myös lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa sovellettavat menettelyt. Käytettävät määritelmät ja termit ovat laajasti hyväksyttyjä ja käytettyjä. Ne esitetään 3 artiklassa. Ehdotettavan direktiivin 5 11 artiklassa edellytetään, että jäsenvaltiot perustavat ilmoitusjärjestelmän, johon kuuluvat kudospankkien ja kudosten hankintaa suorittavien laitosten akkreditointi, tarkastaminen ja valvonta. Niin ikään on luotava menettely akkreditoitujen terveydenhoitoalan toimintayksiköiden rekisteröimiselle samoin kuin järjestelmä, jolla taataan, että yhteisön ulkopuolelta tuotaviin ihmisperäisiin kudoksiin ja soluihin sovelletaan vastaavia laatu- ja turvallisuusstandardeja. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että direktiivin säännökset voidaan sen antamisen jälkeen panna täytäntöön tehokkaasti. Korkean laatu- ja turvallisuustason varmistamiseksi luovutusten, hankinnan ja tutkimisen yhteydessä annetaan 12 15 artiklassa teknisiin liitteisiin viittaavia säännöksiä, jotka koskevat luovuttajien arviointia ja valintaa sekä ihmisperäisten kudosten ja solujen hankintaa. Näissä säännöksissä otetaan huomioon kansainväliset standardit (esim. Euroopan neuvoston, Maailman terveysjärjestön ja Eurooppalaisten kudospankkien yhdistyksen standardit ja kansalliset standardit) sekä jäsenvaltioiden asiantuntijoiden lausunnot. Direktiivissä on lisäksi säännöksiä luovuttajien oikeuksien suojaamisesta. Teknisiin liitteisiin viittaavissa 16 25 artiklassa on säännöksiä, joilla pyritään varmistamaan korkea laatu- ja turvallisuustaso ihmisperäisten kudosten ja solujen 17
käsittelyssä, säilömisessä, varastoinnissa ja jakelussa. Säännökset koskevat henkilöstön kouluttamista sekä laadunvalvontajärjestelmän perustamista. Pyrittäessä edistämään laadun ja turvallisuuden varmistamista kudosten ja solujen koko transplantaatioprosessissa on perustettava jäsenvaltioiden välinen tiedonvaihtojärjestelmä. Jotta järjestelmä olisi tehokas, ihmisperäiset kudokset ja solut on voitava jäljittää koko prosessin pituudelta sopivien pakkausmerkintöjen sekä asiakirjojen säilytysjärjestelmän avulla. Tällaisten pakkausmerkintöjen ja 7, 13 ja 26 artiklassa tarkoitettujen tietojen säilyttämistä koskevien säännösten avulla helpotetaan niitä mahdollisia toimia, joita saatetaan joutua toteuttamaan prosessin jälkipäässä jonkin prosessin alkupäässä sattuneen tapauksen vuoksi, ja niiden avulla pystytään tuomaan esiin transplantaatioketjussa luovutuksen jälkeen ilmenevät tapaukset. Tieteen kehitys on ihmisperäisten kudosten ja solujen laadun ja turvallisuuden alalla nopeaa, joten ehdotuksen liitteiden jatkuvaan ja nopeaan mukauttamiseen tekniikan kehitykseen on varauduttava. Tätä varten esitetään 28 artiklassa komiteamenettely. Mukautukset perustuvat luotettavaan tieteelliseen tietoon. Mukautuksia valmisteltaessa komissio toimii läheisessä yhteistyössä Euroopan neuvoston kanssa, jotta varmistettaisiin, että mukautukset ovat johdonmukaisia neuvoston tällä alalla laatimien suositusten kanssa. 18
2002/0128(COD) Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI laatu- ja turvallisuusstandardien asettamisesta ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamiselle, hankinnalle, tutkimiselle, käsittelylle, varastoinnille ja jakelulle EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 152 artiklan 4 kohdan a alakohdan, ottavat huomioon komission ehdotuksen, 1 ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon, 2 ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon, 3 noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä 4 sekä katsovat seuraavaa: (1) Ihmisperäisten kudosten ja solujen laaja käyttö ihmisten hoidossa edellyttää, että niiden laatu ja turvallisuus varmistetaan tautien leviämisen ehkäisemiseksi. (2) Terapeuttisiin tarkoituksiin käytettävien ihmisperäisten kudosten ja solujen saatavuus riippuu siitä, että yhteisössä on luovuttamaan valmiita kansalaisia. Jotta voidaan turvata ihmisten terveys ja estää tartuntatautien leviäminen tällaisten kudosten ja solujen välityksellä, on toteutettava kaikki varotoimenpiteet niiden hankinnan, käsittelyn, varastoinnin, jakelun ja käytön aikana. (3) Nyt tarvitaan kiireesti yhtenäistä järjestelyä, jolla varmistetaan korkeat laatu- ja turvallisuusstandardit kudosten ja solujen hankinnassa, tutkimisessa, käsittelyssä, varastoinnissa ja jakelussa eri puolilla yhteisöä ja helpotetaan kudosten ja solujen toimittamista niille vuosittain tuhansille potilaille, jotka saavat tällaista hoitoa. Sen vuoksi on välttämätöntä, että yhteisön säännöksillä varmistetaan ihmisperäisille kudoksille ja soluille yhtenäinen laatu- ja turvallisuustaso niiden käyttötarkoituksesta riippumatta. Standardien vahvistaminen auttaa vakuuttamaan kansalaiset siitä, että jossakin muussa jäsenvaltiossa luovutetuilla ihmisperäisillä kudoksilla ja soluilla on samat takuut kuin heidän omassa maassaan luovutetuilla. 1 2 3 4 EYVL C [ ], [ ], s. [ ]. EYVL C [ ], [ ], s. [ ]. EYVL C [ ], [ ], s. [ ]. EYVL C [ ], [ ], s. [ ]. 19
(4) Ihmisissä käytettäviksi tarkoitettujen ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamista, hankkimista ja tutkimista on tarpeen säännellä. Niin ikään olisi säänneltävä kaikkien siirrännäisinä käytettävien ihmisperäisten kudosten ja solujen käsittelyä, säilömistä, varastointia ja jakelua. Autologiseen käyttöön tarkoitetut solut olisi kuitenkin jätettävä direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle, jos niitä käytetään lääkkeiden valmistukseen. Kun kyse on teollisesti valmistettuihin tuotteisiin, lääkinnälliset laitteet mukaan luettuina, tarkoitetuista kudoksista ja allogeenisista soluista, direktiiviä olisi sovellettava vain luovutusten, hankinnan ja tutkimisen osalta. Valmistuksen seuraavat vaiheet kuuluvat niitä koskevan lainsäädännön piiriin. 5 (5) Soveltamisalan ulkopuolelle jätetään veri ja verituotteet (paitsi hematopoeettiset esisolut), ihmisten elimet samoin kuin eläinperäiset elimet, kudokset ja solut. Verta ja verituotteita säännellään tätä nykyä direktiivillä 2001/83/EY, 5 direktiivillä 2000/70/EY 6 sekä neuvoston suosituksella 98/463/EY. 7 Uusi kansanterveysperiaatteisiin perustuva direktiivi 8 on parhaillaan neuvoston ja Euroopan parlamentin käsiteltävänä. Ehdotuksen soveltamisalan ulkopuolelle jätetään myös kudokset ja solut, joita käytetään autologisena graftina (irrotettavat kudokset siirretään samaan potilaaseen) saman kirurgisen toimenpiteen yhteydessä tallettamatta niitä kudos- tai solupankkiin. Tämän prosessin laatu- ja turvanäkökohdat ovat täysin erilaiset. (6) Tätä direktiiviä ei sovelleta ihmisperäisiä kudoksia ja soluja käyttävään tutkimukseen, jossa tarkoituksena on jokin muu kuin käyttö ihmisessä, toisin sanoen in vitro -tutkimuksiin tai eläinmallinnuksiin. Ainoastaan niiden solujen ja kudosten, joita kliinisissä kokeissa käytetään ihmisissä, olisi täytettävä tässä direktiivissä asetettavat laatu- ja turvallisuusvaatimukset. (7) Tämä direktiivi ei vaikuta jäsenvaltioiden päätöksiin sallia tai kieltää ihmisen minkään solutyypin itusolut ja alkion kantasolut mukaan luettuina käyttö. Jos jossakin jäsenvaltiossa kuitenkin hyväksytään jokin tällaisten solujen käyttötapa, on tämän direktiivin mukaan sovellettava kaikkia ihmisten terveyden suojelun edellyttämiä säännöksiä ja taattava perusoikeuksien kunnioittaminen. Tämä direktiivi ei myöskään vaikuta jäsenvaltioiden säännöksiin, joissa määritellään oikeudelliset termit henkilö tai yksilö. (8) Ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamisessa, hankkimisessa, käsittelyssä, säilömisessä, varastoinnissa ja jakelussa olisi noudatettava korkeita laatu- ja turvallisuusstandardeja, jotta varmistetaan terveyden korkeatasoinen suojelu yhteisössä. Tässä direktiivissä olisi asetettava standardit kullekin vaiheelle ihmisperäisten kudosten ja solujen transplantaatioprosessissa. 5 6 7 8 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6. marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä. EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67 128. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/70/EY, annettu 16. marraskuuta 2000, neuvoston direktiivin 93/42/ETY muuttamisesta ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia pysyviä johdannaisia sisältävien lääkinnällisten laitteiden osalta. EYVL L 313, 13.12.2000, s. 22. Neuvoston suositus, annettu 29. kesäkuuta 1998, veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuudesta sekä luovutetun veren seulonnasta Euroopan yhteisössä. EYVL L 203, 21.7.1998, s. 14. Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä neuvoston direktiivin 89/381/ETY muuttamisesta. KOM (2000)816 lopullinen, 13.12.2000. 2000/0323 (COD). 20
(9) Jäsenvaltioissa tunnettua luottamusta luovutettujen kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen, elävien luovuttajien terveyden suojeluun ja kuolleiden luovuttajien kunnioittamiseen sekä transplantaatioprosessin turvallisuuteen on parannettava. (10) Allogeenisiin terapeuttisiin tarkoituksiin käytettäviä kudoksia ja soluja voidaan hankkia sekä eläviltä että kuolleilta luovuttajilta. Jottei luovutus vaikuttaisi elävän luovuttajan terveydentilaan, tälle on ennen luovutusta tehtävä lääkärintarkastus. Kuolleen luovuttajan ihmisarvoa on kunnioitettava. (11) Kudosten ja solujen käyttö ihmisessä saattaa aiheuttaa sairauksia tai muita ei-toivottuja vaikutuksia. Useimmat niistä voidaan välttää luovuttajan huolellisella arvioimisella ja kunkin luovutteen tutkimisella parhaan mahdollisen tieteellisen tiedon perusteella vahvistettujen ja ajantasaistettujen sääntöjen mukaisesti. (12) Perusperiaatteena on, että kudosten- ja solujensiirto-ohjelmien olisi perustuttava luovutusten vapaaehtoisuuteen ja korvauksettomuuteen, sekä luovuttajan että vastaanottajan nimettömyyteen, luovuttajan hyvään tahtoon ja siihen, etteivät kudosten- ja solujensiirtotoimintaa harjoittavat tahot tavoittelisi voittoa. (13) Ihmisperäisten kudosten ja solujen hankinnassa on täysimääräisesti kunnioitettava Euroopan unionin perusoikeuskirjaa 9 ja otettava täysimääräisesti huomioon ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskevan Euroopan neuvoston yleissopimuksen 10 periaatteet erityisesti luovuttajan suostumuksen osalta. (14) On toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet, jotta taataan mahdollisille kudosten tai solujen luovuttajille, että heidän laitoksen valtuutetulle henkilökunnalle ilmoittamiansa terveyteen liittyviä tietoja, heidän luovuttamilleen kudoksille tai soluille tehtyjen tutkimusten tuloksia sekä heidän luovuttamiensa kudosten tai solujen mahdollista tulevaa jäljitettävyyttä käsitellään luottamuksellisesti. (15) Tämän direktiivin soveltamisen yhteydessä käsiteltäviin henkilötietoihin sovelletaan yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/EY. 11 Kyseisen direktiivin 8 artiklassa kielletään periaatteessa terveyteen liittyvien tietojen käsittely. Kieltoperiaatteen soveltamisesta on rajoitettuja poikkeuksia. Direktiivissä 95/46/EY säädetään lisäksi, että rekisterinpitäjän on toteutettava tarpeelliset tekniset ja organisatoriset toimenpiteet henkilötietojen suojaamiseksi vahingossa tapahtuvalta tai laittomalta tuhoamiselta, vahingossa tapahtuvalta häviämiseltä, muuttamiselta, luvattomalta luovuttamiselta tai tietojen antamiselta sekä kaikelta muulta laittomalta käsittelyltä. (16) Jäsenvaltioihin olisi perustettava järjestelmä kudospankkien akkreditoinnille ja ilmoittamiselle ihmisperäisten kudosten ja solujen hankintaan, käsittelyyn, tutkimiseen, varastointiin ja jakeluun liittyvistä vaaratilanteista ja ei-toivotuista vaikutuksista. 9 10 11 EYVL C 364, 18.12.2000, s. 1. Euroopan neuvosto: Convention for the protection of human rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine: Convention on human rights and biomedicine. European Treaty Series No. 164. Oviedo, 4.4.1997, 11 sivua. EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31. 21
(17) Jäsenvaltioiden olisi järjestettävä tarkastus- ja valvontatoimenpiteet, jotka annetaan toimivaltaista viranomaista edustavien virkamiesten toteutettaviksi ja joilla varmistetaan kudoslaitosten noudattavan direktiivin säännöksiä. (18) Ihmisperäisten kudosten ja solujen luovutukseen, hankintaan, tutkimiseen, käsittelyyn, säilömiseen, varastointiin ja jakeluun suoraan osallistuvalla henkilöstöllä on oltava asianmukainen pätevyys, ja sille on järjestettävä tarpeellista ajankohtaista koulutusta. Tämän direktiivin koulutussäännösten soveltamisen ei saisi rajoittaa ammattipätevyyden tunnustamisesta annetun voimassa olevan yhteisön lainsäädännön soveltamista. (19) Olisi luotava riittävä järjestelmä ihmisperäisten kudosten ja solujen jäljitettävyyden varmistamiseksi. Jäljitettävyyteen olisi päästävä tarkoilla luovutettavan aineksen, luovuttajan, vastaanottajan, kudospankin ja laboratorion tunnistamismenetelmillä, tietojen säilyttämisellä ja asianmukaisella merkintäjärjestelmällä. (20) Tämän direktiivin mukaisesti annettujen säännösten tehokkaan täytäntöönpanon parantamiseksi on tarpeen säätää seuraamuksista, joiden soveltaminen kuuluu jäsenvaltioille. (21) Koska toiminnan tavoitteita eli korkeiden laatu- ja turvallisuusstandardien asettamista ihmisperäisille kudoksille ja soluille kaikkialla yhteisön alueella ei voida riittävällä tavalla saavuttaa jäsenvaltioiden toimin, vaan ne voidaan laajuutensa ja vaikutustensa takia saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Kyseisessä artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tässä tarkoituksessa tarpeen. (22) Yhteisön on saatava käyttöönsä paras mahdollinen ihmisperäisten kudosten ja solujen turvallisuuteen liittyvä tieteellinen tieto. Sitä tarvitaan erityisesti komission avuksi tämän direktiivin säännösten mukauttamisessa tieteen ja tekniikan kehitykseen. (23) Lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevän tiedekomitean sekä tieteen ja uuden teknologian etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen ryhmän lausunnot samoin kuin kansainvälinen asiantuntemus alalla on otettu huomioon, ja ne pyritään myös vastaisuudessa saamaan käyttöön tarpeen vaatiessa. (24) Koska tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi tarvittavat toimenpiteet ovat menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY 12 2 artiklassa tarkoitettuja laajakantoisia toimenpiteitä, toimenpiteistä olisi päätettävä mainitun päätöksen 5 artiklassa säädettyä sääntelymenettelyä noudattaen, 12 EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23. 22