EUROOPAN PARLAMENTTI

Transkriptio

1 EUROOPAN PARLAMENTTI Konsolidoitu lainsäädäntöasiakirja 10. huhtikuuta 2003 EP-PE_TC1-COD(2002)0128 ***I EUROOPAN PARLAMENTIN KANTA vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 10. huhtikuuta 2003 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2003/.../EY antamiseksi laatu- ja turvallisuusstandardien asettamisesta ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamiselle, hankinnalle, tutkimiselle, käsittelylle, varastoinnille ja jakelulle (EP-PE_TC1-COD(2002)0128) PE FI FI

2 EUROOPAN PARLAMENTIN KANTA vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 10. huhtikuuta 2003 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2003/.../EY antamiseksi laatu- ja turvallisuusstandardien asettamisesta ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamiselle, hankinnalle, tutkimiselle, käsittelylle, varastoinnille ja jakelulle EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 152 artiklan 4 kohdan a alakohdan, ottavat huomioon komission ehdotuksen 1, ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon 2, ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon 3, noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä 4 sekä katsovat seuraavaa: (1) Ihmisruumis on loukkaamaton ja luovuttamaton. Taloudellisen hyödyn hankkiminen ihmisruumiista ja sen osista sellaisinaan on kielletty. (2) Solujen ja kudosten siirtäminen on voimakkaasti laajeneva lääketieteen ala, joka tarjoaa huomattavia mahdollisuuksia aikaisemmin parantumattomien tautien hoitamiseen sekä taloudelliseen kehitykseen, joskin tämän alan mahdollisuuksia on toisinaan yliarvioitu. Tämän direktiivin tarkoituksena on tukea ihmisten terveyden ja taloudellisen kehityksen edistämistä koskevien mahdollisuuksien käyttämistä parhaalla mahdollisella tavalla hyväksi aiheuttamatta luovuttajille ja vastaanottajille kohtuuttomia riskejä. Näiden materiaalien laatu ja turvallisuus on varmistettava, erityisesti tautien leviämisen ehkäisemiseksi. Yhtä lailla tärkeää on kunnioittaa eettisiä perusperiaatteita EYVL C 227 E, , s EUVL C 85, , s. 44. EUVL C. Euroopan parlamentin kanta 10. huhtikuuta

3 (3) Ihmisperäisiin kudoksiin ja soluihin liittyvä työ kansanterveyden alalla on erittäin merkityksellistä, sillä työ suuntautuu vaikeista sairauksista kärsivien potilaiden hoitamiseen ja antaa usein viimeisen mahdollisuuden saada hoitoa. Potilaille on voitava taata objektiivisiin lääketieteellisiin kriteereihin perustuvat tasapuoliset mahdollisuudet päästä hoitoon. (4) Terapeuttisiin tarkoituksiin käytettävien ihmisperäisten kudosten ja solujen saatavuus riippuu siitä, että yhteisössä on luovuttamaan valmiita kansalaisia. Jotta voidaan turvata ihmisten terveys ja estää tartuntatautien leviäminen tällaisten kudosten ja solujen välityksellä, on toteutettava kaikki varotoimenpiteet niiden hankinnan, käsittelyn, varastoinnin, jakelun ja käytön aikana. (5) On tarpeen edistää sekä kansallisella että yhteisön tasolla tiedotus- ja valistuskampanjoita kudosten, solujen ja elinten luovuttamisesta. Teemana olisi, että "jokainen meistä voi olla luovuttaja". Kampanjoiden tarkoituksena olisi helpottaa yhteisön kansalaisten päätöksentekoa heidän elinaikanaan ja vaikuttaa siihen, että kansalaiset ilmaisisivat tahtonsa omaisilleen tai lailliselle edustajalleen. (6) Nyt tarvitaan kiireesti yhtenäistä järjestelyä, jolla varmistetaan korkeat laatu- ja turvallisuusstandardit kudosten ja solujen hankinnassa, tutkimisessa, käsittelyssä, varastoinnissa ja jakelussa eri puolilla yhteisöä ja helpotetaan kudosten ja solujen toimittamista niille vuosittain tuhansille potilaille, jotka saavat tällaista hoitoa. Sen vuoksi on välttämätöntä, että yhteisön säännöksillä varmistetaan ihmisperäisille kudoksille ja soluille yhtenäinen laatu- ja turvallisuustaso niiden käyttötarkoituksesta riippumatta. Standardien vahvistaminen auttaa vakuuttamaan kansalaiset siitä, että jossakin muussa jäsenvaltiossa luovutetuilla ihmisperäisillä kudoksilla ja soluilla on samat takuut kuin heidän omassa maassaan luovutetuilla. (7) Koska kudos- ja soluterapia on ala, jolla tapahtuu intensiivistä kansainvälistä vaihtoa, olisi saatava aikaan kansainväliset standardit. Siksi komission olisi pyrittävä esimerkiksi Maailman terveysjärjestön (WHO) puitteissa edistämään mahdollisimman korkeatasoisen potilasturvallisuuden aikaansaamista. Komissio ilmoittaa vuosittain asiassa saavutetuista edistysaskelista. 2

4 (8) Ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamista ja hankkimista on tarpeen säännellä. Niin ikään olisi säänneltävä kaikkien siirrännäisinä käytettävien ihmisperäisten kudosten ja solujen tutkimista, käsittelyä, säilömistä, varastointia ja jakelua. Autologiseen käyttöön tarkoitetut solut olisi kuitenkin jätettävä direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle, jos niitä käytetään lääkkeiden valmistukseen. Kun kyse on teollisesti valmistettuihin tuotteisiin, lääkinnälliset laitteet mukaan luettuina, tarkoitetuista kudoksista ja allogeenisista soluista, direktiiviä olisi sovellettava vain luovutusten, hankinnan ja tutkimisen osalta. Valmistuksen seuraavat vaiheet kuuluvat niitä koskevan lainsäädännön piiriin 1. (9) Tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle jätetään veri ja verituotteet (paitsi hematopoeettiset esisolut), ihmisten elimet samoin kuin eläinperäiset elimet, kudokset ja solut. Verta ja verituotteita koskevat tätä nykyä direktiivit 2001/83/EY 1, 2000/70/EY 2 ja 2002/98/EY 3 sekä suositus 98/463/EY 4. Tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle jätetään myös kudokset ja solut, joita käytetään autologisena graftina (irrotettavat kudokset siirretään samaan potilaaseen) saman kirurgisen toimenpiteen yhteydessä tallettamatta niitä kudos- tai solupankkiin. Tämän prosessin laatu- ja turvanäkökohdat ovat täysin erilaiset. (10) Elinten käyttöön liittyy jossain määrin samoja ongelmia kuin kudosten ja solujen käyttöön, vaikka näiden välillä on suuriakin eroja, ja näitä kahta kysymystä ei sen vuoksi pidä käsitellä samassa direktiivissä. Elinsiirtojen sääntely on kuitenkin yhtä tärkeää kuin kudosten ja solujen laatua ja turvallisuutta koskeva sääntely. Komission olisi sen vuoksi annettava kyseistä aihetta koskeva ehdotus vuoden 2003 puoliväliin mennessä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, , s. 67). Direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2002/98/EY (EUVL L 33, , s. 30). Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/70/EY, annettu 16 päivänä marraskuuta 2000, neuvoston direktiivin 93/42/ETY muuttamisesta ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia pysyviä johdannaisia sisältävien lääkinnällisten laitteiden osalta (EYVL L 313, , s. 22). Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/98/EY, annettu 27 päivänä tammikuuta 2003, laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta. Neuvoston suositus 98/463/EY, annettu 29 päivänä kesäkuuta 1998, veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuudesta sekä luovutetun veren seulonnasta Euroopan yhteisössä (EYVL L 203, , s. 14). 3

5 (11) Uudelleen ohjelmoitujen erilaistuneiden sekä geneettisesti muunnettujen kudosten tai solujen käyttö ihmisten hoidossa on vielä tutkimusvaiheessa. Siihen liittyy kuitenkin erilaisia sääntelyongelmia, joita on tarkasteltava aikanaan. (12) Luovutusten ja hankkimisen osalta tätä direktiiviä sovelletaan myös ihmisperäisiä kudoksia ja soluja käyttävään tutkimukseen, muun muassa tutkimukseen, jossa tarkoituksena on jokin muu kuin käyttö ihmisessä, kuten in vitro -tutkimuksiin tai eläinmallinnuksiin. (13) Tässä direktiivissä tunnustetaan nimenomaisesti jäsenvaltioiden oikeus tehdä päätöksiä, joilla kielletään kaikentyyppisten ihmisperäisten kudosten tai solujen tai alkuperältään tietyntyyppisten solujen luovuttaminen, hankinta, tutkiminen, käsittely, varastointi, jakelu ja käyttö. Jos jossakin jäsenvaltiossa tehdään tällainen päätös, joka on julkistettava, kielto voidaan ulottaa myös kyseisten kaltaisten kudosten tai solujen tuontiin. Jäsenvaltioilla on myös oikeus kieltää tietyistä soluista valmistetut tuotteet sekä kieltää alkuperältään tietynlaiset kudokset tai solut ja niiden tuonti. Eettisistä syistä ja ihmiskloonauksen suurten lääketieteellisten riskien vuoksi jäsenvaltioiden on erikseen kiellettävä ihmisten tai eläinten itusoluista tai totipotenteista soluista saatujen risteytymien kudosten ja solujen käyttö. (14) Euroopan unionissa ei vallitse yksimielisyyttä siitä, missä olosuhteissa alkion kantasoluja voidaan käsitellä. Kantasolujen käsittely ja erityisesti kantasolujen valmistaminen siten, että alkio, josta ne on otettu, täytyy tuhota, on tieteellisesti ja eettisesti kiistanalaista ja useissa jäsenvaltioissa laitonta. Aikuisten kantasolujen ja napanuorasta peräisin olevien kantasolujen käsittely sen sijaan on laillista ja eettisesti riidatonta kaikissa jäsenvaltioissa. Euroopan unionin ja jäsenvaltioiden olisi erityisesti edistettävä tällaisia alkion kantasolujen käytön korvaavia vaihtoehtoisia ratkaisuja. Aikuisten kantasolujen ja napanuorasta peräisin olevien kantasolujen käsittelyn esteet olisi poistettava. (15) Ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamisessa, hankkimisessa, käsittelyssä, säilömisessä, varastoinnissa ja jakelussa olisi noudatettava korkeita laatu- ja turvallisuusstandardeja, jotta varmistetaan terveyden korkeatasoinen suojelu yhteisössä. Tässä direktiivissä olisi asetettava standardit kullekin vaiheelle ihmisperäisten kudosten ja solujen transplantaatioprosessissa. 4

6 (16) Jäsenvaltioissa tunnettua luottamusta luovutettujen kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen, elävien luovuttajien terveyden suojeluun ja kuolleiden luovuttajien kunnioittamiseen sekä transplantaatioprosessin turvallisuuteen on parannettava. (17) Kaikissa jäsenvaltioissa on tarpeellista turvautua teknisesti mahdollisimman tarkkaan solujen tyypitykseen, erityisesti luuytimen luovuttamisen osalta, jotta varmistettaisiin kansallisten luovuttajarekisterien omavaraisuus. (18) Allogeenisiin terapeuttisiin tarkoituksiin käytettäviä kudoksia ja soluja voidaan hankkia sekä eläviltä että kuolleilta luovuttajilta. Jottei luovutus vaikuttaisi elävän luovuttajan terveydentilaan, tälle on ennen luovutusta tehtävä lääkärintarkastus. Kuolleen luovuttajan ihmisarvoa on kunnioitettava. (19) Kudosten ja solujen käyttö ihmisessä saattaa aiheuttaa sairauksia tai muita ei-toivottuja vaikutuksia. Useimmat niistä voidaan välttää luovuttajan huolellisella arvioimisella ja kunkin luovutteen tutkimisella parhaan mahdollisen tieteellisen tiedon perusteella vahvistettujen ja ajantasaistettujen sääntöjen mukaisesti. (20) Perusperiaatteena on, että kudosten- ja solujensiirto-ohjelmien olisi perustuttava luovutusten vapaaehtoisuuteen ja vastikkeettomuuteen, sekä luovuttajan että vastaanottajan nimettömyydensuojaan, luovuttajan pyyteettömyyteen ja luovuttajan ja vastaanottajan väliseen solidaarisuuteen. Jäsenvaltioita kehotetaan vakavasti ryhtymään toimiin kannustaakseen julkista sektoria ja voittoa tavoittelemattomia laitoksia osallistumaan voimakkaasti solu- ja kudossiirtopalveluiden tuottamiseen sekä siihen kuuluvaan tutkimus- ja kehittämistyöhön. (21) Tämän direktiivin tarkoituksena ei ole estää kaupallisia laitoksia tekemästä soluihin ja kudoksiin liittyvää työtä. Jos kaupalliset laitokset noudattavat standardeja, myös niitä voidaan hyväksyä solu- ja kudospankeiksi. (22) Ihmisperäisten kudosten ja solujen hankinnassa on noudatettava täysimääräisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjaa 1 sekä ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskevaa Euroopan neuvoston yleissopimusta 2 ja asiaa koskevia pöytäkirjoja. Sekä perusoikeuskirjassa että Euroopan neuvoston yleissopimuksessa määrätään kuitenkin vain vähimmäisvaatimuksista, ja sekä Euroopan unioni kokonaisuudessaan että yksittäiset jäsenvaltiot voivat lainsäädännössään säätää tiukemmista vaatimuksista. Perusoikeuskirjassa ja yleissopimuksessa ei yhdenmukaisteta määräyksiä, vaan vahvistetaan vähimmäisstandardit. 1 2 EYVL C 364, , s. 1. Euroopan neuvosto: Convention for the protection of human rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine: Convention on human rights and biomedicine. European Treaty Series No Oviedo, , 11 sivua. 5

7 (23) Komission ja jäsenvaltioiden olisi pyrittävä luomaan ihmisarvon kunnioittamista koskevien oikeussääntöjen noudattamiseksi käytännesääntöjä, mikäli mahdollista YK:n tasolla. Alaa koskevissa kansainvälisissä oikeussäännöissä olisi noudatettava ainakin kieltoa tavoitella taloudellista hyötyä ihmisruumiin tai sen osien avulla, tietoihin perustuvan suostumuksen periaatetta sekä kieltoa tuottaa ihmisalkioita, joilla olisi sama geneettinen koodi kuin jollakin toisella ihmisellä. (24) On toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet, jotta taataan mahdollisille kudosten tai solujen luovuttajille, että heidän laitoksen valtuutetulle henkilökunnalle ilmoittamiansa terveyteen liittyviä tietoja, heidän luovuttamilleen kudoksille tai soluille tehtyjen tutkimusten tuloksia sekä heidän luovuttamiensa kudosten tai solujen mahdollista tulevaa jäljitettävyyttä käsitellään luottamuksellisesti. (25) Tämän direktiivin soveltamisen yhteydessä käsiteltäviin henkilötietoihin sovelletaan yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/EY. 1 Kyseisen direktiivin 8 artiklassa kielletään periaatteessa terveyteen liittyvien tietojen käsittely. Kieltoperiaatteen soveltamisesta on rajoitettuja poikkeuksia. Direktiivissä 95/46/EY säädetään lisäksi, että rekisterinpitäjän on toteutettava tarpeelliset tekniset ja organisatoriset toimenpiteet henkilötietojen suojaamiseksi vahingossa tapahtuvalta tai laittomalta tuhoamiselta, vahingossa tapahtuvalta häviämiseltä, muuttamiselta, luvattomalta luovuttamiselta tai tietojen antamiselta sekä kaikelta muulta laittomalta käsittelyltä. (26) Jäsenvaltioihin olisi perustettava kudospankkien akkreditointijärjestelmä ja järjestelmä ihmisperäisten kudosten ja solujen hankintaan, käsittelyyn, tutkimiseen, varastointiin ja jakeluun liittyvistä vaaratilanteista ja ei-toivotuista vaikutuksista ilmoittamiseksi. (27) Jäsenvaltioiden olisi järjestettävä tarkastus- ja valvontatoimenpiteet, jotka annetaan toimivaltaista viranomaista edustavien virkamiesten toteutettaviksi ja joilla varmistetaan kudoslaitosten noudattavan direktiivin säännöksiä. 1 EYVL L 281, , s

8 (28) Jäsenvaltioiden olisi vahvistettava ponnistelujaan ihmisperäisten kudosten, solujen sekä yleensä ihmisruumiin osien laittoman kaupan torjumiseksi. (29) Ihmisperäisten kudosten ja solujen luovutukseen, hankintaan, tutkimiseen, käsittelyyn, säilömiseen, varastointiin ja jakeluun suoraan osallistuvalla henkilöstöllä on oltava asianmukainen pätevyys, ja sille on järjestettävä tarpeellista ajankohtaista koulutusta. Tämän direktiivin koulutussäännösten soveltamisen ei saisi rajoittaa ammattipätevyyden tunnustamisesta annetun voimassa olevan yhteisön lainsäädännön soveltamista. (30) Olisi luotava toimiva järjestelmä ihmisperäisten kudosten ja solujen jäljitettävyyden takaamiseksi, jotta voidaan varmistaa turvallisuutta ja terveyden suojaamista koskevien välttämättömien vaatimusten noudattaminen. Tämän nojalla voitaisiin sallia luovuttajan henkilöllisyyden paljastaminen erityisesti gameetteja luovutettaessa. Jäljitettävyyteen olisi päästävä tarkoilla luovutettavan aineksen, luovuttajan, vastaanottajan, kudospankin ja laboratorion yksilöintimenetelmillä, tietojen tallettamisella ja asianmukaisella merkintäjärjestelmällä. (31) Tämän direktiivin mukaisesti annettujen säännösten tehokkaan täytäntöönpanon parantamiseksi on tarpeen säätää seuraamuksista, joita voidaan kohdistaa jäsenvaltioihin, jotka eivät noudata tätä direktiiviä, sekä määrittää selvät ja kehittyvät säännöt, joiden avulla soveltamisalaa voidaan tarkistaa ihmisperäisiin kudoksiin ja soluihin liittyvän bioteknisen tiedon ja käytäntöjen nopean kehittymisen kulloinkin edellyttämällä tavalla. (32) Koska toiminnan tavoitteita eli korkeiden laatu- ja turvallisuusstandardien asettamista ihmisperäisille kudoksille ja soluille kaikkialla yhteisön alueella ei voida riittävällä tavalla saavuttaa jäsenvaltioiden toimin, vaan ne voidaan laajuutensa ja vaikutustensa takia saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Kyseisessä artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tässä tarkoituksessa tarpeen. (33) Yhteisön on saatava käyttöönsä paras mahdollinen ihmisperäisten kudosten ja solujen turvallisuuteen liittyvä tieteellinen tieto. Sitä tarvitaan erityisesti komission avuksi tämän direktiivin säännösten mukauttamisessa tieteen ja tekniikan kehitykseen. 7

9 (34) Lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevän tiedekomitean sekä tieteen ja uuden teknologian etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen ryhmän lausunnot samoin kuin kansainvälinen asiantuntemus alalla on otettu huomioon, ja niiden lausunnot on myös vastaisuudessa pyydettävä tarpeen vaatiessa. (35) Koska tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi tarvittavat toimenpiteet ovat menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY 1 2 artiklassa tarkoitettuja laajakantoisia toimenpiteitä, toimenpiteistä olisi päätettävä mainitun päätöksen 5 artiklassa säädettyä sääntelymenettelyä noudattaen, OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: I LUKU YLEISET SÄÄNNÖKSET 1 artikla Tavoite Tässä direktiivissä säädetään ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi ihmisiin liittyvissä sovelluksissa käytettäviksi tarkoitettuja ihmisperäisiä kudoksia ja soluja koskevista ja eettiset perusperiaatteet huomioon ottavista laatu- ja turvallisuusstandardeista. 2 artikla Soveltamisala 1. Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamiseen ja hankkimiseen. Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan myös näiden kudosten ja solujen tutkimiseen, käsittelyyn, säilömiseen, varastointiin ja jakeluun, kun ne on tarkoitettu siirrännäisiksi ihmisille. Sellaisten kudoksista ja soluista saatavien teollisesti valmistettujen tuotteiden tai lopputuotteiden osalta, jotka kuuluvat markkinoille saattamista koskevan pakollisen hyväksyntämenettelyn alaisuuteen, direktiiviä sovelletaan vain niiden luovutukseen, hankintaan ja tutkimiseen. 1 EYVL L 184, , s

10 2. Tätä direktiiviä sovelletaan myös: a) ääreisverenkierrosta, istukasta ja luuytimestä saataviin hematopoeettisiin kantasoluihin b) sukusoluihin (munasolut, siittiösolut) c) sikiön soluihin ja kudoksiin, aikuisen kantasoluihin ja alkion kantasoluihin. 3. Tätä direktiiviä ei sovelleta a) kudoksiin ja soluihin, joita käytetään autologisina grafteina saman kirurgisen toimenpiteen yhteydessä b) direktiivin 2002/98/EY määritelmien mukaisiin vereen ja veren komponentteihin c) elimiin. Tässä direktiivissä tarkoitetaan 3 artikla Määritelmät a) "soluilla" ihmisperäisiä yksittäisiä soluja tai soluryhmiä, joissa soluja ei sido toisiinsa minkäänlainen sidekudos b) "kudoksella" yleensä tietynlaisista soluista ja niiden välisestä aineesta koostuvaa kokonaisuutta, joka muodostaa organismien yhden rakennusaineen, mukaan lukien kirurgisten toimenpiteiden aiheuttamat jäännökset ja istukka, lukuun ottamatta kuitenkaan elimiä, verta ja verituotteita. Myöskään hiuksia, karvoja, kynsiä ja elimistön jätteitä ei katsota kudoksiksi 9

11 c) "luovuttajalla" elävää tai kuollutta ihmistä, myös alkiota tai sikiötä, jolta solut tai kudokset saadaan. Käsitettä "henkilö" käytetään tässä yhteydessä "ihmisen" käsitteen synonyyminä d) "elimellä" ihmisruumiin erilaistunutta ja elintärkeää osaa, joka koostuu erilaisista kudoksista ja säilyttää rakenteensa, vaskularisaationsa ja kykynsä kehittää huomattavan autonomisia fysiologisia toimintoja e) "hankinnalla" prosessia, jonka kautta luovutetut kudokset tai solut tulevat käytettäviksi f) "käsittelyllä" kaikkia toimenpiteitä, jotka liittyvät ihmisissä käytettäväksi tarkoitettujen kudosten tai solujen valmisteluun, manipulaatioon, säilömiseen tai pakkaamiseen g) "säilömisellä" kemiallisten aineiden käyttöä, ympäristöolosuhteiden muuttamista tai muita keinoja, joilla käsittelyn aikana pyritään estämään tai hidastamaan solujen tai kudosten biologista tai fysikaalista heikkenemistä h) "karanteenilla" irrotetun kudoksen tai solujen, pakkausmateriaalin taikka fyysisesti tai muulla tehokkaalla tavalla eristetyn kudoksen tilaa odotettaessa hyväksyvää tai hylkäävää päätöstä i) "jakelulla" kudosten tai solujen kuljettamista ja toimittamista varastoitavaksi, käsiteltäväksi tai käytettäväksi vastaanottajalle tehtävässä toimenpiteessä j) "transplantaatiolla" prosessia, jossa palautetaan potilaan jokin toiminto siirtämällä häneen vastaavia soluja ja/tai kudoksia k) "vakavalla vaaratilanteella" kudosten ja solujen hankintaan, tutkimiseen, käsittelyyn, varastointiin tai jakeluun liittyvää mitä tahansa ei-toivottua tilannetta, joka saattaa aiheuttaa tartuntataudin välittymisen, kuoleman tai hengenvaaran taikka johtaa invaliditeettiin tai työkyvyttömyyteen taikka sairaalahoitoon tai sairastumiseen tai niiden pidentymiseen 10

12 l) "vakavalla ei-toivotulla vaikutuksella" kudosten ja solujen hankintaan tai transplantaatioon liittyvää, luovuttajassa tai vastaanottajassa tapahtuvaa ei-aiottua reaktiota tartuntatauti mukaan lukien, joka saattaa aiheuttaa kuoleman tai hengenvaaran taikka johtaa invaliditeettiin tai työkyvyttömyyteen taikka sairaalahoitoon tai sairastumiseen tai niiden pidentymiseen m) "kudospankilla" julkista tai yksityistä laitosta, joka vastaa kudosten ja solujen käsittelystä, säilömisestä, varastoinnista ja jakelusta; lisäksi se voi vastata myös kudosten ja solujen hankinnasta n) "kudoslaitoksella" kudospankkia tai terveydenhoitoalan toimintayksikköä, jossa toimii kudostenhankintaryhmä o) "kudostenhankintaryhmällä" terveydenhoitoalan ammattihenkilökuntaa, joka osallistuu johonkin kudosten ja solujen hankinnassa tarvittavaan toimintaan p) "allogeenisellä käytöllä" solujen tai kudosten siirtämistä ihmiseltä toiselle q) "autologisella käytöllä" toimenpidettä, jossa irrotetut solut tai kudokset siirretään samaan potilaaseen. 4 artikla Täytäntöönpano 1. Jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat tämän direktiivin säännösten soveltamisesta. 2. Tässä direktiivissä annetaan jäsenvaltioille nimenomainen oikeus pitää voimassa tai toteuttaa tiukempia suojelutoimenpiteitä, jotka ovat perustamissopimuksen määräysten mukaisia. 3. Tässä direktiivissä annetaan jäsenvaltioille nimenomainen oikeus kieltää alkuperältään tietynlaisten kudosten ja solujen luovuttaminen, vastaanottaminen, tutkiminen, käsitteleminen, varastoiminen ja jakelu. Jäsenvaltio, joka tekee kyseistä kieltoa koskevan päätöksen, voi laajentaa kieltoa niin, että se koskee myös kyseisten kudosten tai solujen tuontia. Jäsenvaltioilla on lisäksi oikeus kieltää tietyistä soluista tai kudoksista taikka tiettyä alkuperää edustavista soluista saadut tuotteet sekä niiden tuonti. 11

13 Kun jäsenvaltio päättää tällaisesta kiellosta, kiellon syy on julkistettava. 4. Jäsenvaltioiden on kiellettävä ainakin tutkimus ihmisen kloonaamiseksi lisääntymistarkoituksessa tutkimus ihmisalkioiden tuottamiseksi pelkästään tutkimustarkoituksiin tai kantasolujen saamiseksi myös somaattisten solujen ytimiä siirtämällä. 5. Jos se on sekä komission että edunsaajien etujen mukaista, komissio voi tässä direktiivissä tarkoitettuja tehtäviä hoitaessaan käyttää hyväkseen teknistä ja/tai hallinnollista apua tunnistamiseen, valmisteluun, hallinnointiin, seurantaan, tarkastukseen ja valvontaan sekä tukirahoituksen liittyvissä tehtävissä. 6. Jos jäsenvaltiot eivät kiellä tässä direktiivissä tarkoitettujen standardien mukaisesti hankittujen ja säilytettyjen itusolujen ja alkion ja sikiön kantasolujen käyttöä, niiden on säädettävä lailla tällaisesta käytöstä. II LUKU JÄSENVALTIOIDEN VIRANOMAISTEN VELVOLLISUUDET 5 artikla Kudosten hankinnan valvonta 1. Jäsenvaltioiden on tarvittavin toimenpitein varmistettava, että kudostenhankintaryhmät toimivat asianmukaisesti akkreditoidun ja tarkastetun kudospankin tai terveydenhoitoalan toimintayksikön yhteydessä. 2. Jäsenvaltioiden on tarvittavin toimenpitein varmistettava, että kudostenhankintaryhmistä tehdään ilmoitus toimivaltaiselle viranomaiselle ja että hankinta siihen osallistuvine henkilökuntineen täyttää liitteessä I olevassa A kohdassa luetellut vaatimukset. 12

14 6 artikla Kudospankkien akkreditointi 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ihmisille siirrettäviksi tarkoitettujen ihmisperäisten kudosten ja solujen käsittelyyn, säilömiseen, varastointiin ja jakeluun liittyvien kaikkien toimenpiteiden suorittamisesta vastaavat ainoastaan kudospankit, jotka toimivaltainen viranomainen on tarkoitusta varten akkreditoinut. 2. Ääreisverenkierrosta, napanuorasta ja luuytimestä saatavat hematopoeettiset esisolut voidaan kuitenkin toimittaa suoraan hankinnan suorittaneesta terveydenhoitoalan toimintayksiköstä, jota ei ole voitu akkreditoida kudospankiksi, toiseen terveydenhoitoalan toimintayksikköön välitöntä transplantaatiota varten. 3. Kun toimivaltainen viranomainen on todennut, että kudospankki täyttää liitteessä I asetetut edellytykset, sen on akkreditoitava kudospankki ja ilmoitettava sille, mitä toimenpiteitä se saa suorittaa ja mitä ehtoja siihen sovelletaan. 4. Kudospankki ei saa merkittävällä tavalla muuttaa mitään suorittamiaan toimenpiteitä ilman toimivaltaisen viranomaisen kirjallista ennakkosuostumusta. 5. Toimivaltainen viranomainen voi keskeyttää tai peruuttaa kudospankin akkreditoinnin, jos valvonnan tai tarkastuksen perusteella osoittautuu, ettei kudospankki täytä tässä direktiivissä asetettuja edellytyksiä. 7 artikla Akkreditoitujen kudospankkien rekisteri 1. Toimivaltaisen viranomaisen on perustettava julkinen kudospankkirekisteri, jossa täsmennetään ne toimenpiteet, joiden osalta kudospankeille on annettu akkreditointi, sekä huolehdittava rekisterin ylläpidosta. 2. Kudospankkien on pidettävä virallisia luetteloita ihmisessä käytettäviksi käsiteltyjen kudosten ja solujen alkuperästä ja määränpäästä. Lisäksi on ylläpidettävä julkista virallista rekisteriä kudosten ja solujen jakelusta parhaan mahdollisen käytön ja yhtäläisten käyttömahdollisuuksien varmistamiseksi. 13

15 3. Jäsenvaltiot ja komissio perustavat kansallisten kudospankkirekisterien verkon. 8 artikla Tarkastus- ja valvontatoimenpiteet 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltainen viranomainen järjestää tarkastuksia ja että kudospankit suorittavat aiheellisia valvontatoimenpiteitä sen varmistamiseksi, että tässä direktiivissä asetettuja edellytyksiä noudatetaan. 2. Toimivaltaisen viranomaisen on lisäksi järjestettävä tarkastuksia ja varmistettava asianmukaisten valvontatoimenpiteiden suorittaminen terveydenhoitoalan toimintayksiköissä, jotka harjoittavat ihmisperäisten kudosten ja solujen hankintaa, samoin kuin 26 artiklassa täsmennettyjen kolmansien osapuolten laitoksissa. 3. Toimivaltaisen viranomaisen on järjestettävä tarkastuksia ja valvontatoimenpiteitä säännöllisesti. Kahden tarkastuskäynnin tai valvontatoimenpiteen välillä saa kulua enintään kaksi vuotta. 4. Toimivaltaista viranomaista edustavien virkamiesten on suoritettava nämä tarkastus- ja valvontatoimenpiteet, ja heillä on oltava toimivalta a) tehdä tarkastuksia hankintaan osallistuvissa terveydenhoitoalan toimintayksiköissä, akkreditoiduissa kudospankeissa sekä mahdollisten kolmansien osapuolten laitoksissa b) arvioida terveydenhoitoalan toimintayksiköiden, kudospankkien ja kolmansien osapuolten laitosten menettelyt ja toiminta c) tutkia tarkastuksen aiheeseen liittyvät asiakirjat. Komissio avustaa jäsenvaltioita valmistelemalla niiden kanssa yhteistyössä ohjeita, jotka koskevat tarkastuksiin ja valvontatoimiin osallistuvien virkamiesten koulutusta ja pätevyyttä, jotta päästään yhdenmukaiseen pätevyys- ja suoritustasoon. 5. Toimivaltaisen viranomaisen on järjestettävä tarvittaessa tarkastuksia ja muita valvontatoimenpiteitä vakavan ei-toivotun vaikutuksen tai vakavan vaaratilanteen sattuessa. 6. Jäsenvaltioiden on toisen jäsenvaltion tai komission sitä pyytäessä toimitettava tiedot yksittäisissä kudospankeissa, terveydenhoitoalan toimintayksiköissä tai kolmansien osapuolten laitoksissa suoritettujen tarkastusten ja valvontatoimenpiteiden tuloksista. 14

16 9 artikla Ihmisperäisten kudosten ja solujen tuonti ja vienti 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ihmisperäisten kudosten tai solujen tuonnille kolmansista maista on aina toimivaltaisen viranomaisen lupa ja että tuonnissa noudatetaan tässä direktiivissä säädettyjä vaatimuksia. Kaikkien kolmansiin maihin vietävien kudosten ja solujen on täytettävä tässä direktiivissä säädetyt vaatimukset. Liitteissä I, II, VI ja VII vahvistettuja puhtaasti teknisiä vaatimuksia voidaan kuitenkin mukauttaa, jos asianomaisen kolmannen maan lainsäädännössä on muuten nimenomaiset säännökset, joilla varmistetaan potilasturvallisuus näissä kolmansissa maissa ja jotka antavat vähintään samantasoisen suojan kuin tässä direktiivissä säädetään. Erityisesti tapauksissa, joissa potilaan terveydentila ei siedä viivytystä, jäsenvaltioiden viranomaiset päättävät toimintatavasta ennakolta, jotta vältetään aikaavievät byrokraattiset menettelyt. 2. Ainoastaan akkreditoidut kudospankit, joille on annettu nimenomainen lupa kyseiseen toimintaan tämän direktiivin 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti, saavat tuoda tai viedä ihmisperäisiä kudoksia ja soluja. Kudospankkien on varmistettava, että kolmansista maista tuodut ihmisperäiset kudokset ja solut a) tuodaan tämän artiklan 3 kohdan mukaisesti ja että ne ovat tässä direktiivissä säädettyjä laatu- ja turvallisuusstandardeja vastaavien standardien mukaisia, b) on luovutettu, hankittu ja viety maasta kyseisen kolmannen maan lainsäädännön mukaisesti ja että ne c) voidaan jäljittää luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin jäljempänä 10 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti. 3. Toimivaltaiset viranomaiset saavat hyväksyä ihmisperäisten kudosten ja solujen tuonnin kolmansista maista ainoastaan siinä tapauksessa, että on varmistettu tässä direktiivissä säädettyjä laatu- ja turvallisuusstandardeja vastaavien standardien sekä perustavaa laatua olevien eettisten periaatteiden noudattaminen. 4. Komissio vahvistaa 32 artiklan 2 kohdan mukaisesti menettelyt vastaavien laatu- ja turvallisuusstandardien sekä perustavaa laatua olevien eettisten periaatteiden noudattamisen todentamiseksi 3 kohdan mukaisesti. 15

17 10 artikla Jäljitettävyys 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kudoslaitokset toteuttavat kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että kaikki niiden alueella irrotettavat, käsiteltävät, varastoitavat ja jakeluun toimitettavat kudokset ja solut voidaan jäljittää luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin. Jäljitettävyys koskee myös kaikkia asiaankuuluvia tietoja kudosten ja solujen kanssa tekemisiin joutuvista tuotteista ja aineista. 2. Ihmisperäisten kudosten ja solujen täydellisen ja tehokkaan jäljitettävyyden varmistamiseksi jäsenvaltiot voivat ainoastaan poikkeuksellisissa olosuhteissa sallia luovuttajan henkilöllisyyden paljastamisen etenkin gameettien luovuttamisen yhteydessä. 3. Komissio vahvistaa 32 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä käyttäen menettelyt jäljitettävyyden varmistamiseksi yhteisön tasolla. 4. Kudoslaitoksissa on oltava käytössä luovuttajantunnistamisjärjestelmä, ja niiden on annettava koodi kullekin luovutteelle ja siitä valmistetuille tuotteille. 5. Kaikki kudokset ja solut on yksilöitävä merkinnällä, jossa on liitteissä VI ja VII luetellut tiedot. 6. Tämän artiklan mukaisen täydellisen jäljitettävyyden varmistamiseksi tarvittavat tiedot on säilytettävä ainakin 30 vuoden ajan. 11 artikla Ilmoittaminen vaaratilanteista ja ei-toivotuista vaikutuksista 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on järjestelmä kudosten ja solujen hankintaan, tutkimiseen, käsittelyyn, varastointiin, jakeluun ja transplantaatioon liittyviä eitoivottuja vaikutuksia ja vaaratilanteita koskevien tietojen ilmoittamiseksi, kirjaamiseksi ja toimittamiseksi. 2. Jäljempänä 18 artiklassa tarkoitetun asiasta vastaavan henkilön on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle kaikista 1 kohdassa tarkoitetuista vaaratilanteista ja eitoivotuista vaikutuksista sekä laadittava raportti, jossa analysoidaan niiden syyt ja seuraukset. 16

18 3. Komissio vahvistaa 32 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä käyttäen menettelytavat vaaratilanteista ja ei-toivotuista vaikutuksista ilmoittamista varten. III LUKU LUOVUTTAJIEN VALINTA JA ARVIOINTI 12 artikla Kudosten- ja solujenluovutuksen periaatteet 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kudosten ja solujen luovutukset tapahtuvat vapaaehtoisesti ja vastikkeettomasti. Ihmisperäisten kudosten ja solujen luovutuksen on aina tapahduttava luovuttajan vapaasta tahdosta ja ilman muuta hyvitystä kuin kulujen korvaaminen. Jäsenvaltioiden on annettava asiaa koskevat yksityiskohtaiset määräykset. Jäsenvaltioiden on tämän direktiivin voimaantulon jälkeen ilmoitettava komissiolle kahden vuoden välein, miten ne täyttävät tämän vaatimuksen. 2. Jäsenvaltioiden on annettava yleisölle tietoa luovutettavien kudosten ja solujen käyttöehdoista, ja erityisesti on mainittava kansanterveydelle koituva hyöty ja kudospankkien velvollisuus noudattaa laatu- ja turvallisuusstandardeja sekä perustavaa laatua olevia eettisiä periaatteita. 3. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kaikille ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamisen edistämiskampanjoille ja kaikelle sen mainostamiselle hankitaan toimivaltaisen viranomaisen kirjallinen ennakkohyväksyntä. Ilmoittaminen ihmisperäisten kudosten tai solujen tarpeesta tai saatavuudesta on kiellettävä, jos tarkoituksena on tarjota tai hankkia taloudellista hyötyä tai siihen verrattavaa etua. 4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käsittelemättömillä kudoksilla ja soluilla ei käydä kauppaa. Käytettäessä ihmisperäisiä kudoksia tai soluja hoitotarkoituksiin valmistettavien tuotteiden lähdemateriaalina tällainen toiminta voidaan kuitenkin sallia myös voittoa tavoitteleville elimille ja yhteisöille. 5. Jos solu- ja kudosalalla toimii kaupallisia laitoksia, jäsenvaltioiden on varmistettava, että liiketoiminnan lakkaamiseen tai konkurssin yhteydessä näissä laitoksissa säilytettävät solut ja kudokset toimitetaan muihin solu- ja kudosalan laitoksiin. 17

19 6. Jäsenvaltioiden on edistettävä napanuoraveren luovuttamista yleiseen käyttöön, mutta ne voivat sallia vanhemmille lasten napanuoraveren säilyttäminen edellyttäen, että tässä direktiivissä säädettyjä normeja noudatetaan. 7. Ihmisperäisten kudosten hankinta raskauden keskeyttämisen jälkeen edellyttää erityisiä säännöksiä. Raskautta ei saa keskeyttää sikiön kudosten hankkimiseksi. On varmistettava asianmukaisin toimin, että raskaana olevaa naista ei millään tavoin painosteta keskeyttämään raskauttaan kudosten hankkimiseksi. Se, että halutaan hankkia sikiön kudosta, ei saa vaikuttaa raskauden keskeyttämisen ajankohtaan tai suorittamistapaan. 13 artikla Suostumus 1. Ihmisperäisiä kudoksia tai soluja saa hankkia vasta, kun kaikki kyseisessä jäsenvaltiossa voimassa olevat suostumusta koskevat vaatimukset on täytetty. Jäsenvaltioiden on täytettävä ainakin seuraavat vaatimukset: Elävät luovuttajat: Ennen kudosten ja solujen hankkimista luovuttajan on annettava etukäteen nimenomainen suostumuksensa kirjallisesti tai lainsäädännössä tarkoin määritellyissä poikkeustapauksissa suullisesti todistajien läsnäollessa. Suostumus on ennen luovutettujen kudosten tai solujen käyttöä voitava peruuttaa koska tahansa ilman, että siitä on haittaa luovuttajalle. Luovuttajalle on kerrottava tästä oikeudesta, ja hänellä on oltava lääkärin kanssa etukäteen käytävässä keskustelussa mahdollisuus ymmärtää luovutuksen tavoitteet, riskit ja haitat sekä olosuhteet, joissa luovutus tapahtuu Henkilöihin, jotka eivät lain mukaan voi antaa itse suostumustaan, sovelletaan 14 artiklaa. Napanuoraveren ottamista varten tarvitaan äidin tai lapsen laillisen edustajan suostumus. 18

20 Kuolleet luovuttajat: Kudosten tai solujen hankkiminen kuolleelta henkilöltä edellyttää, ettei luovuttaja ole nimenomaisesti kieltänyt sitä elinaikanaan. Jos luovuttaja ei ole ilmaissut tahtoaan elinaikanaan, kudoksia ja soluja voidaan ottaa ainoastaan, jos edesmenneen luovuttajan omaiset ovat antaneet etukäteen nimenomaisen kirjallisen suostumuksensa tai lainsäädännössä tarkoin määritellyissä poikkeustapauksissa suullisen suostumuksensa todistajien läsnäollessa. Jäsenvaltiot voivat päättää tiukempien vaatimusten asettamisesta. 2. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että vastaanottajille, luovuttajille tai heidän perheenjäsenilleen annetaan liitteessä III luetellut tiedot. 14 artikla Laissa säädetyn vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen antamiseen kykenemättömien suojelu Kudoksia ja soluja ei saa irrottaa allogeenista luovutusta varten henkilöiltä, jotka eivät lain mukaan voi itse antaa tietoon perustuvaa suostumustaan. Jäsenvaltioiden lainsäädännössä tarkasti määritellyissä erityistapauksissa saadaan irrottaa uusiutuvia kudoksia ja soluja, jos ei ole ketään muuta luovuttajaa, joka voisi lain mukaan itse antaa tietoon perustuvan suostumuksensa, vastaanottaja on luovuttajan veli tai sisar, luovutus voi pelastaa vastaanottajan hengen, tietoon perustuva suostumus on saatu lailliselta edustajalta, suostumus vastaa luovuttajan oletettua tahtoa ja se voidaan peruuttaa milloin tahansa, ilman että tästä aiheutuu haittaa luovuttajalle tai hänen lailliselle edustajalleen, ja mahdollinen luovuttaja ei kieltäydy. Luovuttajalle on annettava hänen käsityskykynsä mukaisella tavalla tietoja solujen irrottamisesta ja soluterapiasta. 19

21 Kudosten ja solujen irrottaminen on suunniteltava siten, että se aiheuttaa mahdollisimman vähän kipua, haittaa ja muita ennakoitavissa olevia riskejä. Sekä riskien mahdollisuus että rasitusaste on määritettävä ja tarkistettava. Kudosten ja solujen irrottamiseen on saatava sellaisen eettisen komitean hyväksyntä, jolla on tietoa kyseisestä sairaudesta ja asianomaisista potilasryhmistä ja joka on hankkinut lausunnon alan kliinisistä, eettisistä ja psykososiaalisista kysymyksistä. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat pyytää kyseistä eettistä komiteaa laatimaan ennakolta tällaista luovutusta koskevat kriteerit niitä tapauksia varten, joissa kudos- ja solutransplantaatio ei siedä viivytystä. Tässä tapauksessa riittää, että toimenpiteen osoitetaan olevan yksiselitteisesti eettisen komitean lausunnon mukainen. Suostumuksensa antamiseen kykenemättömän luovuttajan etu on asetettava tieteen tai yhteiskunnan edun edelle. Autologista transplantaatiota varten voidaan irrottaa kudoksia ja soluja, kun on perusteltua olettaa, että transplantaatio hyödyttää potilasta suoraan, ja lailliselta edustajalta on saatu tietoon perustuva suostumus. Tämän henkilöryhmän kudoksia ja soluja ei saa irrottaa pelkästään tutkimustarkoituksia varten. 15 artikla Tietojen suojaaminen ja salassapito 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että kaikki tiedot myös geneettiset tiedot jotka on koottu tämän direktiivin soveltamisalan puitteissa ja jotka ovat kolmansien osapuolten saatavissa, on muutettu nimettömiksi siten, ettei luovuttajaa eikä vastaanottajaa voi enää tunnistaa. 2. Sen vuoksi niiden on varmistettava, että a) käytössä on tietosuojatoimet sekä turvatoimet, joilla torjutaan luvaton tietojen lisääminen luovuttajatiedostoihin tai hylkäysrekistereihin, niiden poistaminen rekistereistä ja niiden muuttaminen tai siirtäminen b) käytössä on menettelyt tiedoissa esiintyvien ristiriitaisuuksien poistamiseksi c) tietoja ei ilmaista luvattomasti; luovutusten jäljitettävyys on kuitenkin taattava. 20

22 3. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, ettei vastaanottajan tai vastaanottajien henkilöllisyyttä ilmaista luovuttajalle tai tämän omaisille eikä päinvastoin, noudattaen kuitenkin jäsenvaltioissa voimassa olevaa lainsäädäntöä niiltä osin kuin siinä säädetään henkilöllisyyden ilmaisemisen edellytyksistä luovuttajan ollessa vastaanottajan lähiomainen. Erityisesti gameettien luovuttamisen yhteydessä jäsenvaltiot voivat poistaa nimettömyydensuojan taatakseen lasten oikeuden tuntea biologiset vanhempansa. 16 artikla Valinta, arviointi ja hankinta 1. Kudostenhankintaryhmän on varmistettava, että luovuttajan arviointi ja valinta tehdään liitteessä IV asetettujen vaatimusten mukaisesti. 2. Kudostenhankintaryhmän on varmistettava, että kudokset ja solut hankitaan, pakataan ja kuljetetaan kudospankkeihin liitteen VI mukaisesti. 3. Autologisten luovutusten yhteydessä on potilaasta vastuussa olevan lääkärin vahvistettava ja kirjattava soveltuvuuskriteerit sairauskertomuksen ja terapeuttisen käyttöaiheen perusteella sekä liitteessä IV olevassa 2.1 kohdassa lueteltujen edellytysten mukaisesti. 4. Kudospankkien on varmistettava, että kudosten ja solujen valinta ja hyväksyminen tehdään liitteessä VI asetettujen vaatimusten mukaisesti. Niiden on lisäksi varmistettava, että kaikki luovutteet tutkitaan liitteen V mukaisesti. 5. Luovuttajan arvioinnin ja tutkimusmenettelyjen tulokset on kirjattava, ja merkittävistä poikkeavista löydöksistä on ilmoitettava liitteen III mukaisesti. 6. Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että kaikki kudosten hankintaan liittyvät toimenpiteet suoritetaan liitteessä VI täsmennettyjen edellytysten mukaisesti. 7. Kloonattuja ihmisalkioita sekä kloonaamalla, yhdistämällä tai jollain muulla menetelmällä aikaansaatuja ihmisen ja eläimen hybridialkioita sekä niistä saatuja kudoksia ja soluja ei saa käyttää transplantaatiomateriaalin lähteenä. 21

23 IV LUKU KUDOSTEN JA SOLUJEN LAATUA JA TURVALLISUUTTA KOSKEVAT SÄÄNNÖKSET 17 artikla Laadunhallinta 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että kukin kudoslaitos perustaa laadunhallintajärjestelmän ja pitää sitä yllä. 2. Komissio vahvistaa 32 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä käyttäen liitteessä II tarkoitetut yhteisön standardit ja eritelmät laadunhallintajärjestelmään liittyviä toimenpiteitä varten. 3. Kudoslaitosten on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että laadunvalvontajärjestelmä sisältää ainakin seuraavat asiakirjat: vakiotoimintamenettelyt ohjeet oppi- ja käsikirjat ilmoituslomakkeet luovuttajarekisterit kudosten ja solujen lopullista käyttötarkoitusta koskevat tiedot. 4. Kudoslaitosten on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että nämä asiakirjat ovat käytettävissä virallisia tarkastuksia varten. 5. Kudoslaitosten on säilytettävä täydellistä jäljitettävyyttä varten tarvittavat tiedot vähintään 30 vuotta kunkin kudoksen tai solun kliinisen käytön jälkeen. Tiedot voidaan tallettaa myös sähköisessä muodossa. 22

24 18 artikla Vastaava henkilö 1. Kudospankkien on nimettävä vastaava henkilö. Vastaavan henkilön on täytettävä seuraavat pätevyyteen ja muihin seikkoihin liittyvät vähimmäisvaatimukset: a) Hänellä on oltava tutkintotodistus, todistus tai muu muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, joka on myönnetty yliopistollisen koulutuksen tai kyseisen jäsenvaltion samanarvoiseksi tunnustaman koulutuksen suorittamisesta lääketieteen tai biologian alalla. b) Hänellä on oltava kyseiseltä alalta vähintään kolmen vuoden käytännön kokemus, joka on hankittu yhdessä tai useammassa kudospankissa, jotka täyttävät tässä direktiivissä säädetyt kriteerit, tai toimintaan läheisesti liittyvältä alalta, kuten veripankkitoiminnasta, teollisuudesta tai tutkimuksesta ja kehityksestä. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun nimetyn henkilön on vastattava seuraavista: a) Hän varmistaa, että kukin ihmisperäinen kudos- tai soluyksikkö on hankittu ja tutkittu ihmisessä tapahtuvaa käyttöä varten sekä käsitelty, säilytetty ja toimitettu, kun se on tarkoitettu transplantaatiota varten, kyseisessä jäsenvaltioissa voimassa olevien lakien mukaisesti. b) Hän huolehtii tietojen toimittamisesta toimivaltaiselle viranomaiselle 6 artiklassa asetettujen edellytysten mukaisesti. c) Hän huolehtii 7, 10, 11, 16, 17 ja artiklassa säädettyjen vaatimusten täyttämisestä kudospankissa. 3. Kudospankkien on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle 1 kohdassa tarkoitetun vastaavan henkilön nimi. Jos vastaava henkilö vaihtuu pysyvästi tai väliaikaisesti, kudospankin on välittömästi toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle uuden vastaavan henkilön nimi ja se päivämäärä, jona hän aloittaa toimessaan. 19 artikla Henkilöstö Kudosten ja solujen hankintaan, käsittelyyn, säilömiseen, varastointiin ja jakeluun kudoslaitoksessa suoraan osallistuvalla henkilöstöllä on oltava tehtävien suorittamiseen tarvittava pätevyys, ja heille on annettava liitteessä II tarkoitettu asianmukainen koulutus. 23

25 20 artikla Kudosten ja solujen vastaanotto 1. Kudospankin on varmistettava, että ihmisperäiset kudokset ja solut ja niihin liittyvä asiakirja-aineisto täyttävät liitteessä VI luetellut edellytykset. Kunkin kudoksen tai solun osalta todennettavat asiakirjat luetellaan liitteessä VI olevissa D ja E kohdassa. 2. Kudospankin on varmistettava, että vastaanotettavien ihmisperäisten kudosten ja solujen pakkaustapa täyttää liitteessä VI luetellut edellytykset, ja tehtävä tästä merkintä. Kaikki kudokset ja solut, jotka eivät ole näiden säännösten mukaisia, olisi hävitettävä liitteen VI mukaisesti. 3. Tulevien kudosten ja solujen hyväksynnästä tai hylkäämisestä on tehtävä merkintä asiakirjoihin. 4. Kudospankkien on varmistettava, että ihmisperäiset kudokset ja solut on aina yksilöity asianmukaisesti. Kukin kudos- tai solutoimitus tai kudos- tai soluerä on varustettava yksilöivällä koodilla 10 artiklan säännösten mukaisesti. 21 artikla Ruumiin ennallistaminen Kun kudokset on irrotettu, kuolleen luovuttajan ruumis on ennallistettava vastaamaan mahdollisimman hyvin sen alkuperäistä anatomista muotoa. Ennallistamisella on saatettava toimenpiteen vaikutukset normaaliin hautauskäytäntöön mahdollisimman vähäisiksi. 22 artikla Kudosten ja solujen käsittely 1. Kudospankin on sisällytettävä vakiotoimintamenettelyihinsä kaikki käsittely, joka suoraan vaikuttaa laatuun ja turvallisuuteen, sekä varmistettava, että käsittely suoritetaan valvotuissa olosuhteissa. Kudospankin on varmistettava, että käytettävät laitteet, työskentelyympäristö, käsittelyvaiheiden rakenne, validointi ja valvontaedellytykset täyttävät liitteessä VII asetetut vaatimukset. 24

26 2. Myös kudosten ja solujen valmisteluissa käytettäviin prosesseihin tehtävien muutosten on täytettävä 1 kohdassa vahvistetut kriteerit. 3. Kudospankin on liitettävä vakiotoimintamenettelyihinsä erityiset määräykset hävitettävien kudosten ja solujen käsittelyä varten, jotta vältetään muiden kudosten tai solujen, käsittelytilojen tai henkilökunnan kontaminoituminen. 23 artikla Kudosten ja solujen varastointiolosuhteet 1. Kudospankkien on varmistettava, että kaikki kudosten ja solujen varastointiin liittyvät menettelyt kuvataan vakiotoimintamenettelyissä ja että varastointiolosuhteet täyttävät liitteessä VII luetellut edellytykset. 2. Kudospankkien on varmistettava, että kaikki varastointiin liittyvät toimintavaiheet suoritetaan valvotuissa olosuhteissa. 3. Kudospankkien on luotava ja pidettävä yllä menettelyt pakkaus- ja varastointialueiden valvomiseksi, jotta vältettäisiin sellaisten olosuhteiden syntyminen, jotka voisivat haitata kudosten tai solujen toimintaa tai koskemattomuutta. 4. Käsiteltyjä kudoksia ja soluja on säilytettävä karanteenissa, kunnes 18 artiklassa tarkoitettu vastaava henkilö vapauttaa ne käyttöön. Kudoksia tai soluja ei saa vapauttaa karanteenista säilömistä ja varastointia varten, ennen kuin kaikki vakiotoimintamenettelyissä asetetut vaatimukset ovat täyttyneet. 24 artikla Merkinnät, käyttöohjeet ja pakkaukset Kudospankkien on varmistettava, että merkinnät, asiakirjat ja pakkaukset täyttävät liitteessä VII olevissa D ja E kohdassa luetellut edellytykset. 25 artikla Kuljetus ja jakelu Kudospankin on varmistettava kudosten ja solujen laatu niiden toimittamiseen saakka. Jakelussa on noudatettava liitteessä VII lueteltuja vaatimuksia. 25

27 26 artikla Kudospankkien suhde kolmansiin osapuoliin 1. Kudospankin on tehtävä kirjallinen sopimus kolmannen osapuolen kanssa seuraavissa tapauksissa: a) Kolmas osapuoli ottaa vastuulleen kudosten tai solujen käsittelyn jonkin vaiheen kudospankin puolesta. b) Kolmas osapuoli tuottaa tavaroita ja palveluja, jotka vaikuttavat kudosten tai solujen laadun ja turvallisuuden varmistamiseen. c) Kudospankki tarjoaa palveluja toiselle kudospankille. d) Kudospankki suorittaa kolmansien osapuolten käsittelemien kudosten tai solujen jakelun. e) Kolmas osapuoli suorittaa kudosten tai solujen jakelun. 2. Kudospankin on arvioitava ja valittava kolmannet osapuolet sen perusteella, miten nämä pystyvät täyttämään tässä direktiivissä asetetut standardit. 3. Kudospankkien on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle täydellinen luettelo kolmansien osapuolten kanssa tekemistään sopimuksista. 4. Kudospankin ja kolmansien osapuolten välisissä sopimuksissa on täsmennettävä kolmannen osapuolen vastuulla olevat tehtävät ja esitettävä yksityiskohtainen kuvaus käytettävistä menettelyistä. 5. Kudospankkien on toimitettava jäljennökset kolmansien osapuolten kanssa tekemistään sopimuksista toimivaltaisen viranomaisen sitä pyytäessä. 27 artikla Ihmisperäisten kudosten ja solujen käyttömahdollisuudet 1. Jäsenvaltioiden on avoimuuden periaatetta noudattaen varmistettava, että terveydenhoitoalan julkisilla ja yksityisillä laitoksilla sekä hyväksytyillä lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita valmistavilla laitoksilla on mahdollisuus saada käyttöönsä ihmisperäisiä kudoksia ja soluja, noudattaen kuitenkin jäsenvaltioissa voimassa olevia säännöksiä tiettyjen kudosten ja solujen käytöstä. 26