PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Tamsulosiinihydrokloridi Copyfarm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Tamsulosiinihydrokloridi Copyfarm -valmistetta 3. Miten Tamsulosiinihydrokloridi Copyfarm -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tamsulosiinihydrokloridi Copyfarm -valmisteen säilyttäminen TAMSULOSIINIHYDROKLORIDI COPYFARM 0,4 MG DEPOTKAPSELI, KOVA Tamsulosiinihydrokloridi Jokaisessa kapselissa on vaikuttavana aineena 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia. Muut aineet ovat: Täyte: mikrokiteinen selluloosa, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri 1:1, polysorbaatti 80, natriumlauryylisulfaatti, talkki, trietyylisitraatti, kalsiumstearaatti. Kapselikuori: titaanidioksidi E171, keltainen rautaoksidi E172, punainen rautaoksidi E172, musta rautaoksidi E172, liivate. Myyntiluvan haltija/valmistaja: Copyfarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Tanska Sähköpostiosoite: info@copyfarm.com 1. MITÄ TAMSULOSIINIHYDROKLORIDI COPYFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tamsulosiinihydrokloridi-valmiste sisältää tamsulosiinia, jota käytetään hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun oireiden hoitoon. Miten Tamsulosiinihydrokloridi Copyfarm hoitaa eturauhasen hyvänlaatuista liikakasvua Tamsulosiinihydrokloridi Copyfarm 0,4 mg depotkapseli 19681 FI 1/8
Kapselit toimivat rentouttamalla eturauhasen ja virtsarakon kaulan lihakset tukkeumakohdassa, mikä parantaa virtsasuihkua ja vähentää eturauhasen liikakasvun oireita. 2. ENNEN KUIN OTAT TAMSULOSIINIHYDROKLORIDI COPYFARM - VALMISTETTA Älä ota Tamsulosiinihydrokloridi Copyfarm -valmistetta: jos olet yliherkkä (allerginen) tamsulosiinihydrokloridille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle mikäli ilmenee tilapäisestä verenpaineen alenemisesta johtuvaa huimausta esim. makuulta istumaan tai seisomaan noustaessa tai mikäli olet yliherkkä muille alfa1- reseptorisalpaajille jos Sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta Tamsulosiinihydrokloridi Copyfarm on tarkoitettu vain miespotilaille. Ole erityisen varovainen Tamsulosiinihydrokloridi Copyfarm valmisteen suhteen, jos: olet menossa harmaakaihileikkaukseen. Kerro tässä tapauksessa lääkärille jos parhaillaan käytät tai olet aiemmin käyttänyt tamsulosiinia sisältäviä valmisteita. Ajaminen ja koneiden käyttö: Tamsulosiinihydrokloridi Copyfarm -valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tietoja. Tässä mielessä potilaiden tulisi kuitenkin olla tietoisia siitä, että uneliaisuutta, näön hämärtymistä, huimausta ja pyörtymistä voi esiintyä. Muiden lääkkeiden käyttö: Kerro aina lääkärille tai apteekissa, jos käytät tai olet vasta käyttänyt muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, kuten itsehoitolääkkeitä, luontaistuotteita sekä voimakkaita vitamiini- ja mineraalivalmisteita. Tietyt lääkkeet (esim. veren hyytymistä estävät lääkkeet eli antikoagulantit, kuten varfariini, ja tulehduskipulääkkeet, kuten diklofenaakki) voivat lisätä tamsulosiinin eliminoitumisnopeutta. Tamsulosiini voi muihin alfa1-reseptorisalpaajiin yhdistettynä herkistää verenpaineen laskulle. Siksi voit ottaa lääkkeitä samanaikaisesti tamsulosiinin kanssa vain, jos lääkärisi on sallinut sen. 3. MITEN TAMSULOSIINIHYDROKLORIDI COPYFARM -VALMISTETTA OTETAAN Tavanomainen annos on yksi kapseli päivässä saman päivittäisen aterian jälkeen otettuna. Tamsulosiinihydrokloridi Copyfarm 0,4 mg depotkapseli 19681 FI 2/8
Kapseli tulisi nielaista kokonaisena, eikä sitä saa rikkoa tai purra. Jos otat Tamsulosiinihydrokloridi Copyfarm -valmistetta enemmän kuin Sinun pitäisi: Ota aina välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen puh. 09-471 977, sillä tahattoman tai tahallisen yliannostuksen seuraamukset saattavat vaatia hoitotoimenpiteitä. Jos unohdat ottaa Tamsulosiinihydrokloridi Copyfarm -valmisteen: Ota unohtunut kapseli samana päivänä. Älä kuitenkaan ota seuraavana päivänä kaksinkertaista annosta, vaan jatka hoitoa ottamalla yksi kapseli päivässä. Sinun on käytävä lääkärilläsi säännöllisesti Kun otat Tamsulosiinihydrokloridi Copyfarm -valmistetta, Sinun on käytävä lääkärintarkastuksissa säännöllisesti. Noudata lääkärisi neuvoja siitä, milloin käydä näissä tarkastuksissa. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Tamsulosiinihydrokloridi Copyfarm -valmisteella voi olla haittavaikutuksia. Tamusolosiinihydrokloridi-valmiste voi hetkellisesti laskea verenpainetta, johon saattaa liittyä pyörtymistä, huimausta tai heikotusta varsinkin makuulta istumaan tai seisomaan noustaessa. Yleiset: huimaus. Melko harvinaiset: päänsärky sydämen tykytys nuha ummetus, ripuli pahoinvointi, oksentelu ihottuma, kutina, nokkosihottuma epänormaali siemensyöksy. Harvinaiset: pyörtyminen angioödeema (paikallinen ihoturvotus). Tamsulosiinihydrokloridi Copyfarm 0,4 mg depotkapseli 19681 FI 3/8
Joissakin tapauksissa haittavaikutukset voivat vähentyä tai loppua, kun jatkat kapseleiden ottamista. Sinun tulisi keskustella haittavaikutuksista lääkärisi kanssa. Harmaakaihileikkauksen yhteydessä tamsulosiinin on joillakin potilailla havaittu aiheuttavan ns. IFIS-oireyhtymää (Intraoperative Floppy Iris Syndrome). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. TAMSULOSIINIHYDROKLORIDI COPYFARM VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Copyfarm Oy Äyritie 12 A 01510 Vantaa info@copyfarm.fi Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 17.01.2007 Tamsulosiinihydrokloridi Copyfarm 0,4 mg depotkapseli 19681 FI 4/8
BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Behåll denna bipacksedel. Du kanske behöver läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Tamsulosiinihydrokloridi Copyfarm är och vad det används till 2. Innan du tar Tamsulosiinihydrokloridi Copyfarm 3. Hur du tar Tamsulosiinihydrokloridi Copyfarm 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Tamsulosiinihydrokloridi Copyfarm TAMSULOSIINIHYDROKLORIDI COPYFARM 0,4 MG DEPOTKAPSEL, HÅRD Tamsulosinhydroklorid Det aktiva ämnet i varje kapsel är 0,4 mg tamsulosinhydroklorid. Övriga innehållsämnen är: Fyllning: mikrokristallisk cellulosa, metakrylsyra-etylakrylatkopolymer 1:1, polysorbat 80, natriumlaurylsulfat, talk, trietylcitrat, kalciumstearat Kapselns skal: titaniumdioxid E171, gul järnoxid E172, röd järnoxid E172, svart järnoxid E172, gelatin. Innehavare av godkännande för försäljning/tillverkare: Copyfarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danmark E-post: info@copyfarm.com 1. VAD TAMSULOSIINIHYDROKLORIDI COPYFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS TILL Tamsulosiinihydrokloridi Copyfarm innehåller tamsulosinhydroklorid, som används vid behandling av symptom på godartad förstoring av prostata. Vad Tamsulosiinihydrokloridi Copyfarm gör för att behandla BPH Tamsulosiinihydrokloridi Copyfarm 0,4 mg depotkapseli 19681 FI 5/8
Dessa kapslar verkar genom att slappna av musklerna i prostatan och blåshalsen där tilltäppning har uppstått, vilket resulterar i ett förbättrat urinflöde och en reducering av BPHsymtomen. 2. INNAN DU TAR TAMSULOSIINIHYDROKLORIDI COPYFARM Ta inte Tamsulosiinihydrokloridi Copyfarm: om du är överkänslig (allergisk) mot tamsulosin eller något av övriga innehållsämnen i läkemedlet om det förekommer svindel som orsakas av en tillfällig sänkning av blodtrycket t.ex. när du sätter eller reser dig upp eller om du är överkänslig för andra alfa1- receptorblockerare om du lider av grav leverfunktionsnedsättning Tamsulosiinihydrokloridi Copyfarm är enbart avsedd för manliga patienter. Var speciellt försiktig med Tamsulosiinihydrokloridi Copyfarm om: du ska genomgå en gråstarroperation. Tala i så fall om för läkaren ifall du använder eller tidigare har använt läkemedel som innehåller tamsulosin. Körförmåga och användning av maskiner: Det finns inga data tillgängliga för huruvida Tamsulosiinihydrokloridi Copyfarm påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner. Du bör dock med hänsyn till detta vara medveten om att dåsighet, dimsyn, yrsel och synkope (svimning) kan förekomma. Om du använder andra mediciner: Tala alltid om för läkare eller på apoteket, om du använder eller nyligen har använt andra mediciner. Detta gäller också mediciner som inte ordinerats av läkare, såsom egenvårdsläkemedel, naturpreparat samt starka vitamin- och mineralpreparat. Vissa mediciner (t.ex. mediciner som förhindrar blodpropp, så kallade antikoagulantia, som t.ex. warfarin eller antiinflammatoriska läkemedel som diklofenak) kan öka elimineringshastigheten för tamsulosin. Tamsulosin kan kombinerat med andra alfa1-receptorblockerare öka känsligheten för blodtryckssänkning. Du kan därför endast ta dessa mediciner tillsammans med tamsulosin om din läkare tillåter det. 3. HUR DU TAR TAMSULOSIINIHYDROKLORIDI COPYFARM Den normala dosen är en kapsel dagligen, att ta efter samma måltid varje dag. Kapseln ska sväljas hel och bör inte krossas eller tuggas. Tamsulosiinihydrokloridi Copyfarm 0,4 mg depotkapseli 19681 FI 6/8
Om du tar mer Tamsulosiinihydrokloridi Copyfarm än du borde: Kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel. nr. 09-471 977, då effekterna av oavsiktlig eller avsiktlig överdosering kan kräva medicinsk intervention. Om du har glömt att ta Tamsulosiinihydrokloridi Copyfarm: Ta den glömda kapseln samma dag. Ta emellertid inte dubbel dos nästa dag; utan återuppta behandling med en kapsel per dag. Du måste besöka din läkare regelbundet. När du tar Tamsulosiinihydrokloridi Copyfarm måste du gå på regelbundna undersökningar. Följ din läkares råd om när det är dags för dessa undersökningar. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Tamsulosiinihydrokloridi Copyfarm ha biverkningar. Tamsulosinhydroklorid kan tillfälligt sänka blodtrycket och i samband med detta kan det förekomma svimning, svindel eller svaghet speciellt när man sätter sig upp från liggande ställning eller reser sig upp. Vanliga: svindel. Ganska sällsynta: huvudvärk hjärtklappning snuva förstoppning, diarré, illamående, kräkningar utslag, klåda, nässelutslag onormal ejakulation. Sällsynta: svimning angioödem (lokal svullnad av huden). I vissa fall kan biverkningarna minska eller försvinna när du fortsätter att ta kapslarna. Du bör diskutera biverkningarna med din läkare. Tamsulosiinihydrokloridi Copyfarm 0,4 mg depotkapseli 19681 FI 7/8
I samband med gråstarroperationer har tamsulosin hos en del patienter gett upphov till sk. IFIS-syndrom (Intraoperative Floppy Iris Syndrome). Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV TAMSULOSIINIHYDROKLORIDI COPYFARM Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackningen. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Ytterligare upplysningar om detta läkemedel ges av den lokala representanten för innehavaren av försäljningstillstånd: Copyfarm Oy Örevägen 12 A 01510 Vanda info@copyfarm.fi Denna bipacksedel godkändes senast 17.01.2007 Tamsulosiinihydrokloridi Copyfarm 0,4 mg depotkapseli 19681 FI 8/8