PAKKAUSSELOSTE Calcium-Sandoz 9 mg Ca 2+ /ml injektioneste, liuos Kalsiumglubionaatti Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Calcium-Sandoz-injektioneste on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Calcium-Sandoz-injektionestettä 3. Miten Calcium-Sandoz-injektionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Calcium-Sandoz-injektionesteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa Calcium-Sandoz 9 mg Ca 2+ /ml injektioneste, liuos - Vaikuttava aine on: kalsiumglubionaatti 137,5 mg vastaa Ca 2+ 9 mg / ml - Muut aineet ovat: injektionesteisiin käytettävä vesi Myyntiluvan haltija Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska Valmistaja Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska 1. MITÄ CALCIUM-SANDOZ-INJEKTIONESTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Calcium-Sandoz-injektioneste sisältää kalsiumia. Kalsium on mineraali, jota tarvitaan luuston ja elimistön elektrolyyttitasapainon sekä lukuisten säätelevien mekanismien asianmukaisen toiminnan ylläpitämiseksi. Calcium-Sandoz-injektionestettä käytetään hoidettaessa kalsiumin puutostiloja, jotka johtuvat kalsiumin riittämättömästä imeytymisestä suolistosta tai kalsiumaineenvaihdunnan häiriöistä. Lisäksi sitä voidaan käyttää tukihoitona, kun elimistössä on liikaa kaliumia, sekä rauta- ja fluoridimyrkytysten hoidossa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CALCIUM-SANDOZ-INJEKTIONESTETTÄ Älä käytä Calcium-Sandoz-injektionestettä, jos - olet yliherkkä sille - veren kalsiumpitoisuus on liian suuri (esim. lisäkilpirauhasen liikatoiminnassa, D-vitamiinin yliannostelun jälkeen ja kalsiumkatoa aiheuttavissa kasvaimissa) - sinulla on munuaiskiviä, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jokin muu munuaisten sairaus - Sinulla on todettu galaktosemia
Henkilöt, jotka saavat ns. sydänglykosideja (digitalis) tai adrenaliinia, eivät saa käyttää Calcium-Sandozinjektionestettä. Ole erityisen varovainen Calcium-Sandoz-injektionesteen suhteen, jos - sinulla on lievä kalsiumvirtsaisuus, lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, tai jos sinulla on ollut virtsakiviä. Raskaus Lääkärisi päättää Calcium-Sandoz-injektionesteen käytöstä raskauden aikana. Imetys Vaikka lisäkalsiumia saattaa kulkeutua äidinmaitoon, pitoisuus on tuskin riittävä aiheuttamaan haittavaikutuksia vastasyntyneelle. Ajaminen ja koneiden käyttö Calcium-Sandoz-injektionesteen ei oleteta vaikuttavan haitallisesti autonajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Tärkeää tietoa joistakin Calcium-Sandoz-injektionesteen aineista Kalsiumia sisältävien injektionesteiden (myös Calcium-Sandoz) on todettu sisältävän pieniä määriä alumiinia. Pitkäaikaista suonensisäistä hoitoa vastasyntyneille, pikkulapsille ja potilaille, joiden munuaisten toiminta on vakavasti huonontunut, olisi vältettävä, koska se saattaa johtaa alumiinin kerääntymiseen elimistöön, mihin liittyy luuston häiriöitä sekä neurologisia ja hematologisia häiriöitä. Muiden lääkkeiden käyttö Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Suuria D-vitamiiniannoksia olisi vältettävä kalsiumhoidon aikana, ellei niitä ole erikseen määrätty, koska elimistön kalsiumpitoisuus voi nousta haitallisen suureksi. Eräät nesteenpoistolääkkeet (tiatsididiureetit) vähentävät kalsiumin erittymistä virtsaan, jolloin veren kalsiumpitoisuus voi nousta liian suureksi. Kalsium voimistaa sydänglykosidien (digitalis) ja adrenaliinin sydämeen kohdistuvaa vaikutusta sekä saattaa heikentää verapamiilin ja mahdollisesti muiden kalsiuminestäjien vaikutusta. 3. MITEN CALCIUM-SANDOZ-INJEKTIONESTETTÄ KÄYTETÄÄN Lääkärisi määrää Calcium-Sandoz-injektionesteannoksen veren ja virtsan kalsiumpitoisuuksien perusteella. Käytä lääkettä juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Tavanomainen annos on Aikuisille 10 ml laskimoon (iv) 1-3 kertaa vuorokaudessa. Poikkeustapauksissa injektio voidaan antaa lihakseen. Lapsille 5-10 ml laskimoon (iv) kerran vuorokaudessa. Huom. Laskimonsisäiset kalsiuminjektiot on annettava hitaasti (10 ml/3 min). Sydämen rytmiä on tarkkailtava samanaikaisesti.
Lihaksensisäisiä injektioita tulisi antaa vain poikkeustapauksissa ja tuolloin syvälle pakaralihakseen. Lihaksensisäisiä injektioita ei pitäisi antaa lapsille. Calcium-Sandoz-injektionestettä ei pidä antaa ihonalaisesti. Mahdollisen saostumisen välttämiseksi Calcium-Sandoz-injektionestettä ei tulisi sekoittaa liuoksiin, jotka sisältävät karbonaattia, fosfaattia, sulfaattia, tartraattia tai muita kalsiumia saostavia anioneja. Jos sinusta tuntuu, että Calcium-Sandoz-injektionesteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Jos käytät enemmän Calcium-Sandoz-injektionestettä kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut suuremman annoksen kuin lääkärisi on määrännyt, ota yhteys lääkäriin, lähimpään sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia. Jos unohdat ottaa Calcium-Sandoz-injektionestettä Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Calcium-Sandoz-injektionesteellä voi olla haittavaikutuksia. Liian nopea laskimonsisäinen injektio saattaa aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, hikoilua, kuumia aaltoja, verenpaineen laskua, sydämen rytmihäiriöitä tai pyörtymisen. Yksittäisissä tapauksissa laskimonsisäiset injektiot saattavat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, kuten verenkiertohäiriöt (mukaan lukien sokki) tai hengitykseen liittyvät häiriöt (astmakohtaus). Jos laskimonsisäinen injektio joutuu suonen viereen, saattaa pistoskohdan alueella esiintyä paikallista ärsytystä, johon voi liittyä jopa ihon tai lihaksen kuolio. Pinnallisen lihaksensisäisen injektion seurauksena on joskus kuvattu paikallista pehmytkudoksen kalkkiutumista. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. CALCIUM-SANDOZ-INJEKTIONESTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Ei erityisiä säilytysohjeita. Älä käytä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Palauta käyttämättä jääneet lääkkeet apteekkiin. 6. MUUTA TIETOA Tämä seloste on tarkastettu 12.04.2012
BIPACKSEDEL Calcium-Sandoz 9 mg Ca 2+ /ml injektionsvätska, lösning Kalciumglubionat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Calcium-Sandoz injektionsvätska och vad används det för 2. Innan du använder Calcium-Sandoz injektionsvätska 3. Hur du använder Calcium-Sandoz injektionsvätska 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Calcium-Sandoz injektionsvätska 6. Övriga upplysningar Calcium-Sandoz 9 mg Ca 2+ /ml injektionsvätska, lösning - Det aktiva innehållsämnet är kalsiumglubionat 137,5 mg som motsvarar Ca 2+ 9 mg/ml - Övrigt innehållsämne är vatten för injektionsvätskan. Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz A/S, Edvard Thomsensvej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark Tillverkare Sandoz A/S, Edvard Thomsensvej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark 1. VAD ÄR CALCIUM-SANDOZ INJEKTIONSVÄTSKA OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Calcium-Sandoz injektionsvätska innehåller kalcium. Kalcium är ett mineral som behövs för att upprätthålla benens och organismens elektrolytbalans och för underhållande av ett flertal reglerande mekanismer. Calcium-Sandoz injektionsvätska används vid kalciumbrist som beror på en otillräcklig uppsugning av kalcium i tarmen eller en störning av kalciumämnesomsättningen. Dessutom kan det användas som stödterapi då det finns kaliumöverskott i kroppen och vid vård av järn- och fluoridförgiftning. 2. INNAN DU ANVÄNDER CALCIUM-SANDOZ INJEKTIONSVÄTSKA Använd inte Calcium-Sandoz injektionsvätska: - om du är överkänslig (allergisk) mot det - om blodets kalciumhalt är för hög (t.ex. vid överfunktion av bisköldkörtlarna, överdosering av D- vitamin och vid urkalkande tumörer). - om du har njursten, svår njursvikt eller någon annan njursjukdom - ifall du har galaktosemi
Personer som behandlas med s.k. hjärtglycosider (digitalis) eller adrenalin får inte använda Calsium- Sandoz injektionsvätska. Var särskilt försiktig med Calcium-Sandoz injektionsvätska: - om du har lindrigt förhöjd kalkhalt i urinen, lätt eller medelsvår njursvikt eller om du har haft blåssten. Graviditet Läkaren bestämmer om användning av Calcium-Sandoz under graviditet. Amning Fastän kalciumtillägg kan passera över i modersmjölken är halten knappast tillräcklig för att ha skadlig inverkan på det nyfödda barnet. Körförmåga och användning av maskiner: Det är osannolikt att Calcium-Sandoz injektionsvätska skulle ha skadlig effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner. Viktig information om några hjälpämnen i Calcium-Sandoz injektionsvätska: Injektionsvätskor som innehåller kalcium (också Calcium-Sandoz) har konstaterats innehålla små mängder aluminium. Långvarig intravenös vård av nyfödda, små barn eller patienter med allvarlig njurdysfunktion bör undvikas eftersom det kan leda till att aluminium ansamlas i kroppen, med störningar i benbyggnaden och neurologiska och hematologiska störningar som följd. Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Stora D-vitamin doser bör undvikas under kalciumbehandlingen ifall det inte är enkom ordinerat, eftersom kalciumhalten i kroppen kan stiga till en skadlig nivå. Vissa vätskeutdrivande medel (tiaziddiuretika) kan minska utsöndringen av kalcium i urinen, vilket kan leda till att blodets kalciumnivå blir för hög. Kalcium höjer hjärtglykosidernas (digitalis) och adrenalinets verkan på hjärtat och kan sänka verapamilets och möjligtvis också andra kalciumhämmares verkan. 3. HUR DU ANVÄNDER CALCIUM-SANDOZ INJEKTIONSVÄTSKA Läkaren ordinerar doseringen av Calcium-Sandoz injektionsvätska på basen av blodets och urinens kalciumhalt. Använd läkemedlet i exakt så stor dos som läkaren har ordinerat. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker. Vanlig dos är: För vuxna 10 ml intravenöst (iv) 1 3 gånger dagligen. I undantagsfall kan injektionen ges i muskeln. För barn 5 10 ml intravenöst (iv) en gång dagligen. Observera Kalciuminjektioner som ges intravenöst skall doseras långsamt (10 ml / 3 min.). Hjärtrytmen skall kontrolleras samtidigt.
Injektionen skall ges i muskeln endast i undantagsfall och då djupt i skinkans muskel. Barn bör inte få injektionen intramuskulärt. Calcium-Sandoz injektionen skall inte ges under huden. För att undvika fällning skall Calcium-Sandoz injektionsvätska inte blandas med övriga lösningar som innehåller karbonat, fosfat, sulfat, tartrat eller andra anjoner som fäller ut kalcium. Ifall du tycker att Calcium-Sandoz injektionens verkan är för svag eller för stark skall du informera din läkare eller apoteket. Om du använder mera Calcium-Sandoz injektionsvätska än vad du borde: Ifall du i misstag tagit en större dos än vad läkaren föreskrivit, kontakta läkare, närmaste sjukhus eller Giftinformationscentralen ifall du får biverkningar. Om du har glömt att ta Calcium-Sandoz injektionsvätska: Ta inte dubbla doser för att kompensera dosen du glömt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Calcium-Sandoz injektionsvätska ha biverkningar. En för snabb intravenös injektion kan förorsaka illamående, uppkastning, svettning, blodvallningar, sänkning av blodtrycket, hjärtrytmstörningar eller svimning. I enstaka fall kan intravenösa injektioner leda till överkänslighetsreaktioner, såsom cirkulationsrubbningar (inklusive shock) eller respirationsstörningar (astma anfall). Ifall den intravenösa injektionen går bredvid ådran kan det förekomma lokal irritation vid området som till och med kan leda till kallbrand av huden eller muskeln. Vid ytlig injektion i muskeln har förekommit lokal förkalkning av mjukvävnaden. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV CALCIUM-SANDOZ INJEKTIONSVÄTSKA Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. För oanvänt läkemedel till apoteket för förstöring. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Denna bipacksedel reviderades senast 12.04.2012