PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Metformin STADA on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Metformin STADAA 3. Miten Metformin STADAa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Metformin STADAn säilyttäminen Metformin STADA 1000 mg, kalvopäällystetyt tabletit metformiini - Vaikuttava aine on metformiinihydrokloridi. - Muut aineet ovat hypromelloosi, makrogoli 6000, magnesiumstearaatti, povidoni K25 ja titaanidioksidi (E171). Valmistaja ja myyntiluvan haltija: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 6118 Bad Vilbel Saksa 1. MITÄ METFORMIN STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Metformin STADAa käytetään diabetes mellituksen (sokeritauti) hoitoon, etenkin ylipainoisilla, kun ruokavaliohoito tai liikunta ei vaikuta riittävästi verensokeriarvoihin. Metformin STADA pienentää glukoosipitoisuutta veressä (verensokeria) diabeetikoilla aiheuttamatta liian matalaa verensokeria. Aikuiset: Metformin STADAa voidaan käyttää ainoana hoitona tai yhdistettynä muihin diabeteslääkkeisiin tai insuliiniin. Yli 10 vuotiaat lapset ja nuoret: Metformin STADAa voidaan käyttää ainoana hoitona tai yhdistettynä insuliinin kanssa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT METFORMIN STADAA Älä käytä Metformin STADAA - jos olet yliherkkä (allerginen) metformiinille tai Metformin STADAn jollekin muulle aineelle. - jos sinulla on hyvin huono diabeteksen hoitotasapaino ja ketoaineiden eritystä. - jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta. - jos kärsit nestevajauksesta (nestetasapainohäiriöitä). - jos sinulla on vakava tulehdus. - jos sinulla on jokin sairaus, joka voi alentaa hapen määrää elimistön kudoksissa (esim. sydämen vajaatoiminta, hengitysvaikeudet, shokki tai sinulla on hiljattain ollut sydäninfarkti). 1
- jos on kulunut vähemmän kuin kaksi päivää varjoainekuvauksesta, jossa on käytetty jodipitoista varjoainetta. - jos sinulla on maksan vajaatoiminta tai käytät runsaasti alkoholia. - jos imetät. Ole erityisen varovainen Metformin STADAn suhteen: - jos sinulla on häiriöitä maitohappotasapainossa (maitohappoasidoosi). Ota välittömästi yhteyttä sairaanhoitohenkilöstöön, jos sinulla on hengenahdistusta, vatsakipuja, alentunutta kehon lämpötilaa ja kooma. - jos munuaistoiminnoissasi voi olla vajaatoimintaa, etenkin vanhuksilla, joille aloitetaan verenpaine- tai tulehduskipulääkitys (NSAID). Neuvottele lääkärisi kanssa, jos sinulle tehdään röntgentutkimus jodivarjoaineella tai jos sinulle tehdään leikkaus paikallispuudutuksessa tai epiduraalipuudutuksessa. Tällaisessa tapauksessa pitää metformiinilääkitys tilapäisesti keskeyttää. Lääkäri päättää kuinka lääkityksesi hoidetaan tässä yhteydessä. Noudata ruokavaliota, jossa hiilihydraatit on jaettu tasaisiin annoksiin päivän mittaan. Jos olet ylipainoinen, noudata niukkakalorista ruokavaliota. Tavanomaiset laboratoriokokeet diabeteksen valvontaan tulee suorittaa säännöllisesti. Metformin STADAn käyttö ruuan ja juoman kanssa: Runsas alkoholin käyttö saattaa johtaa maitohappotasapainon häiriöihin (maitohappoasidoosi), etenkin samanaikaisen aliravitsemuksen tai munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä. Vältä alkoholin käyttöä Metformin STADA -lääkityksen aikana. Raskaus Raskauden aikana ja raskautta suunniteltaessa diabetesta on hoidettava insuliinilla, ei metformiinilla. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Imettäminen Metformiinin kulkeutumisesta äidinmaitoon ei tiedetä. Älä käytä Metformin STADAa kun imetät. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö: Metformin STADA ainoana hoitona ei aiheuta liian matalaa sokeriarvoa veressä eikä siten vaikuta autolla ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Riski liian alhaisiin veren sokeriarvoihin on olemassa, kun metformiinia käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa (sulfonyyliureat, insuliini, repaglinidi). Sinun täytyy itse arvioida tilaasi suhteessa kykyysi ajaa autolla tai suorittaa riskejä sisältäviä tehtäviä. Tähän asiaan vaikuttaa myös muiden lääkkeiden käyttö niiden vaikutusten ja haittavaikutusten vuoksi. Lue tämän vuoksi huolella koko pakkausseloste. Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Muiden lääkkeiden käyttö Hoidon tehoon voi vaikuttaa tietyt muut samanaikaisesti Metformin STADAn kanssa käytetyt lääkeaineet. Jos käytät jotain alla mainittua lääkettä, Metformin STADAn tai toisen lääkkeen annosta saatetaan joutua muuttamaan tai suorittamaan joitain muita varotoimia: kortisoni (mm. tulehdukseen ja allergisiin reaktioihin) beta-2:sta stimuloivat lääkkeet (astmaan) nesteenpoistolääkkeet (verenpaineeseen ja turvotukseen) ACE-estäjät (verenpaineeseen ja sydämen vajaatoimintaan) 2
jodivarjoaineet (käytetään röntgentutkimuksissa, katso myös Ole erityisen varovainen Metformin STADAn suhteen ) Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. 3. MITEN METFORMIN STADAA KÄYTETÄÄN Käytä Metformin STADAa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Aikuiset: Tavanomainen aloitusannos aikuisilla on 500 850 mg metformiinia 2 3 kertaa vuorokaudessa aterian yhteydessä tai aterian jälkeen. Annosta tarkistetaan 10 15 vuorokauden kuluttua sokerimittauksen perusteella. Suositeltu maksimivuorokausiannos on 3000 mg. Kun metformiinia otetaan yhdessä insuliinin kanssa, insuliiniannos tulee tarkistaa mitatun veren sokeripitoisuuden perusteella. Iäkkäät: Metformiiniannosta saatetaan joutua muuttamaan huonontuneen munuaistoiminnan vuoksi. Lapset: Tavanomainen aloitusannos yli 10 -vuotiailla lapsille ja nuorille on 500 850 mg metformiinia kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä tai aterian jälkeen. Annosta tarkistetaan 10 15 vuorokauden kuluttua sokerimittauksen perusteella. Suositeltu maksimivuorokausiannos on 2000 mg jaettuna 2 3 antokertaan. Tabletit voidaan jakaa laittamalla ne litteälle pinnalle iso lovi alaspäin ja painamalla peukalolla. Jos sinusta tuntuu, että Metformin STADAn vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Jos käytät enemmän Metformin STADAa kuin sinun pitäisi: Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977). Yliannostus voi aiheuttaa häiriöitä maitohappotasapainossa (maitohappoasidoosi), jonka oireita ovat hengenahdistus, vatsakivut, alentunut kehon lämpötila ja kooma. Jos unohdat käyttää Metformin STADAa: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Metformin STADAlla voi olla haittavaikutuksia. Hyvin yleiset (useammalla kuin 1/10): Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut ja ruokahaluttomuus. Ruoansulatuskanavan haittavaikutukset esiintyvät useimmiten hoidon alussa ja loppuvat useimmissa tapauksissa itsestään. Yleiset (useammalla kuin 1/100): Makuaistin häiriöt. 3
Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin 1/10000): Maitohappotasapainon häiriöt (maitohappoasidoosi). B12 vitamiinin imeytymishäiriö. Ihoreaktiot, kuten punoitus, kutina ja nokkosrokko. Maksavaikutukset (poikkeavat maksa-arvot, hepatiitti). Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on oireita, jotka liittyvät maitohappotasapainon häiriöihin, kuten hengenahdistusta, vatsakipuja, alentunut kehon lämpötila ja kooma. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI-00034 Fimea 5. METFORMIN STADAN SÄILYTTÄMINEN Ei erityisiä säilytysohjeita. Ei lasten ulottuville. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Palauta ylijääneet ja vanhentuneet lääkkeet ympäristö- ja turvallisuussyistä apteekkiin hävitettäväksi. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 17.10.2014 4
BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Metformin STADA är och vad det används för 2. Innan du använder Metformin STADA 3. Hur du använder Metformin STADA 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Metformin STADA Metformin STADA 1000 mg, filmdragerade tabletter metformin - Det aktiva innehållsämnet är metforminhydroklorid. - Övriga innehållsämnen är hypromellos, makrogol 6000, magnesiumstearat, povidon K25 och titandioxid (E171). Tillverkare och innehavare av godkännande för försäljning: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Tyskland 1. VAD METFORMIN STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Metformin STADA används vid diabetes mellitus (sockersjuka), speciellt hos överviktiga, när enbart ändrad kost och motion inte ger tillräcklig effekt på blodsockret. Metformin STADA sänker blodglukoshalten (blodsockret) hos diabetiker utan att förorsaka för lågt blodsocker. Vuxna: Metformin STADA kan användas som enda behandling, kombineras med andra diabetestabletter eller användas i kombination med insulin. Barn från 10 års ålder och ungdomar: Metformin STADA kan användas som enda behandling eller i kombination med insulin. 2. INNAN DU ANVÄNDER METFORMIN STADA Använd inte Metformin STADA: - om du är överkänslig (allergisk) mot metformin eller något av övriga innehållsämnen i Metformin STADA. - om din diabetes är i obalans och vid utsöndring av ketoner. - om du har nedsatt njurfunktion. - om du är dehydrerad (har störningar i vätskebalansen). - om du har en allvarlig infektion. - vid sjukdomstillstånd som kan orsaka nedsatt syrgashalt i kroppsvävnaderna (t.ex. hjärtsvikt, nedsatt andningsförmåga, chock eller om du nyligen har haft hjärtinfarkt). - om det är mindre än två dagar sen du har varit på en kontraströntgenundersökning där du fått jodhaltigt kontrastmedel - om du har nedsatt leverfunktion eller om du har ett stort alkoholintag. 5
- om du ammar. Var särskilt försiktig med Metformin STADA: - om du får störningar i mjölksyrabalansen (mjölksyraacidos). Vid symtom såsom andnöd, magsmärtor, sänkt kroppstemperatur och koma bör du omedelbart kontakta sjukvården. - om din njurfunktion kan vara nedsatt, särskilt för äldre som påbörjar behandling mot högt blodtryck eller behandling med vissa smärtstillande och antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Du bör rådgöra med läkare om du ska genomgå röntgenundersökning med joderade kontrastmedel eller om du ska genomgå operation med allmänbedövning eller ryggmärgsbedövning. I dessa fall bör behandling med metformin tillfälligt avbrytas. Läkaren avgör hur du ska hantera din medicinering i samband med detta. Alla patienter bör fortsätta sina dieter med ett under dagen lämpligt fördelat intag av kolhydrater. Överviktiga patienter bör fortsätta sina dieter med ett begränsat kaloriintag. Sedvanliga laboratorietester för övervakning av diabetes bör utföras regelbundet. Användning av Metformin STADA med mat och dryck: Omfattande alkoholintag kan leda till störningar i mjölksyrabalansen (mjölksyraacidos), särskilt vid samtidig undernäring eller nedsatt leverfunktion. Undvik därför alkohol vid behandling med Metformin STADA. Graviditet Under graviditet och vid planering av graviditet ska diabetes behandlas med insulin och inte med metformin. Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel. Amning Det är okänt om metformin går över i modersmjölken. Du bör ej använda Metformin STADA om du ammar. Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner: Metformin STADA som enda behandling orsakar inte för lågt blodsocker och har därmed ingen effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Dock finns risk för alltför lågt blodsocker när metformin används tillsammans med andra diabetesläkemedel (sulfonureider, insulin, repaglinid). Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra riskfyllda arbeten. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Användning av andra läkemedel: Behandlingseffekten kan påverkas om Metformin STADA tas tillsammans med vissa andra läkemedel. Om du tar något av nedanstående läkemedel kan dosen av Metformin STADA eller det andra läkemedlet behöva ändras eller andra försiktighetsåtgärder vidtas: Kortison (bl.a. mot inflammation och allergiska reaktioner) Beta-2-stimulerande läkemedel (mot astma) Urindrivande medel (mot högt blodtryck och ödem) ACE-hämmare (mot högt blodtryck och hjärtsvikt) Joderade kontrastmedel (används vid röntgenundersökningar, se även Var särskilt försiktig med Metformin STADA ) Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även egenvårdspreparat, naturmedel och naturprodukter. 6
3. HUR DU ANVÄNDER METFORMIN STADA Använd alltid Metformin STADA enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker. Vuxna: Vanlig startdos för vuxna är 500 mg (motsvarar ½ tablett Metformin STADA 1000 mg) till 850 mg metformin, 2-3 gånger dagligen, i samband med eller efter måltid. Dosen justeras efter 10 till 15 dagar på basis av uppmätt blodsockerhalt. Rekommenderad maximal dos är 3000 mg per dag. När metformin ges tillsammans med insulin skall insulindosen justeras på basis av uppmätt blodsockerhalt. Äldre: Metformindosen kan behöva justeras på grund av försämrad njurfunktion. Barn: Vanlig startdos för barn från 10 års ålder och ungdomar är 500 mg (motsvarar ½ tablett Metformin STADA 1000 mg) till 850 mg metformin, 1 gång dagligen, i samband med eller efter måltid. Dosen justeras efter 10 till 15 dagar på basis av uppmätt blodsockerhalt. Rekommenderad maximal dos är 2000 mg per dag, uppdelat på 2 eller 3 doseringstillfällen. Tabletterna kan delas genom att placera med den stora skåran nedåt på en flat hård yta och trycka med tummen. Om du upplever att effekten av Metformin STADA är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut. Om du använder mera Metformin STADA än vad du borde: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977). Överdos kan orsaka störningar i mjölksyrabalansen (mjölksyraacidos) med symtom såsom andnöd, magsmärtor, sänkt kroppstemperatur och koma. Om du har glömt att använda Metformin STADA: Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Metformin STADA ha biverkningar. Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10): Illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor och aptitlöshet. Biverkningar från mag-tarmkanalen förekommer främst vid start av behandlingen och upphör i de flesta fall spontant. Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100): Störning av smaksinnet. Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000): Störningar i mjölksyrabalansen (mjölsyraacidos). Minskat upptag av vitamin B 12. Hudreaktioner såsom rodnad, klåda och nässelutslag. Leverpåverkan (avvikande levervärden, hepatit). Vid symtom på störningar i mjölksyrabalansen såsom andnöd, magsmärtor, sänkt kroppstemperatur och koma bör du omedelbart kontakta sjukvården. 7
Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: www.fimea.fi Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI-00034 Fimea 5. FÖRVARING AV METFORMIN STADA Inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som finns på förpackningen. Av miljö- och säkerhetsskäl ska överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande. Denna bipacksedel godkändes senast den 17.10.2014 8