PAKKAUSSELOSTE Montelukast ratiopharm 4 mg purutabletti 2 5-vuotiaille lapsille montelukasti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Montelukast ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Montelukast ratiopharmia 3. Miten Montelukast ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Montelukast ratiopharmin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Montelukast ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Montelukasti on ns. leukotrieenireseptoriantagonisti. Se salpaa keuhkoissa luonnostaan esiintyvien, leukotrieeneiksi kutsuttujen aineiden vaikutusta. Leukotrieenit aiheuttavat keuhkoihin johtavien hengitysteiden ahtautumista ja turpoamista (tulehdusta), ja voivat siten aiheuttaa astmaoireita. Montelukastia on määrätty lapsesi astman hoitoon. Montelukastia käytetään - niiden 2 5-vuotiaiden potilaiden hoitoon, joiden käytössä olevilla astmalääkkeillä ei ole saavutettu riittävää hoitotasapainoa ja jotka tarvitsevat lisälääkitystä - hengitettävän kortikosteroidihoidon vaihtoehtona 2 5-vuotiailla potilailla, jotka eivät ole käyttäneet hiljattain suun kautta otettavia kortikosteroideja astman hoitoon ja joille hengitettävä kortikosteroidihoito on todettu sopimattomaksi - ehkäisemään rasituksesta johtuvia astmaoireita yli kaksivuotiailla potilailla. 2. Ennen kuin käytät Montelukast ratiopharmia Älä käytä Montelukast ratiopharmia - jos lapsesi on allerginen (yliherkkä) montelukastille tai Montelukast ratiopharmin jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Montelukast ratiopharmin suhteen Tarkasta, koskeeko jokin seuraavista varoituksista lastasi tai onko jokin varoituksista koskenut lastasi aiemmin. Kerro lääkärille - jos lapsesi käyttää jo muuta astmalääkitystä. Montelukastia ei pidä käyttää muiden lääkärin määräämien lääkkeiden sijaan - jos lapsesi astma pahenee tai hengitys vaikeutuu tai jos lapsesi tarvitsee beeta-agonistia sisältävää inhalaattoria (keuhkoputkia laajentavaa ainetta eli lyhytvaikutteista avaavaa lääkettä) tavallista useammin. Montelukasti ei auta äkilliseen hengenahdistuskohtaukseen, eikä sitä pidä koskaan käyttää tällaisen kohtauksen hoitoon. Jos lapsesi saa astmakohtauksen, noudata tarkasti lääkärin antamia ohjeita. On hyvin tärkeää pitää aina mukana astmakohtauksen hoitoon 1
- jos lapsellasi ilmenee samanaikaisesti joitakin seuraavista oireista: vilustumista muistuttavat oireet, hengenahdistuksen paheneminen, epänormaali pistely ja kihelmöinti tai raajojen puutuminen ja/tai ihottuma. Vie lapsesi heti lääkärinhoitoon, etenkin jos oireet kestävät pitkään tai pahenevat. Hyvin pienellä osalla astmalääkkeitä, myös montelukastia, käyttävistä potilaista on havaittu näitä oireita aiheuttava harvinainen sairaus (Churg-Straussin oireyhtymä) - jos alle kaksivuotiaalle lapsellesi on määrätty montelukastia. Montelukastia ei suositella alle kaksivuotiaiden lasten hoitoon. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Montelukasti voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutukseen. Muut lääkkeet voivat puolestaan vaikuttaa montelukastin tehokkuuteen. Montelukastin vaikutus voi heikentyä, jos sitä käytetään samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa: - tietyt epilepsialääkkeet (fenytoiini ja fenobarbitaali) - tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon käytettävä lääke (rifampisiini). Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi käyttää parhaillaan tai on äskettäin käyttänyt edellä mainittuja lääkkeitä tai muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Montelukast ratiopharmin käyttö ruuan ja juoman kanssa Montelukastia ei saa ottaa ruokailun yhteydessä. Se on otettava vähintään yksi tunti ennen ateriaa tai aikaisintaan kaksi tuntia aterian jälkeen. Tärkeää tietoa Montelukast ratiopharmin sisältämistä aineista Montelukast ratiopharm sisältää aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde (4 mg:n tabletti sisältää määrän, joka vastaa 0,674 mg:aa fenyylialaniinia). Jos lapsellasi on perinnöllinen häiriö, jossa elimistö ei pysty kunnolla pilkkomaan fenyylialaniininimistä aminohappoa (fenyyliketonuria), keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä. Tablettien sisältämä fenyylialaniini voi olla haitallista henkilöille, joilla on fenyyliketonuria. 3. Miten Montelukast ratiopharmia käytetään Käytä Montelukast ratiopharmia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Montelukast ratiopharm - -purutabletit otetaan suun kautta - -purutabletit on otettava myös silloin, kun lapsesi astma on oireeton tai pahentunut - -purutabletteja ei saa ottaa heti ruokailun jälkeen; purutabletit on otettava vähintään yksi tunti ennen ateriaa tai aikaisintaan kaksi tuntia aterian jälkeen - -purutabletteja saa antaa lapselle vain aikuisen valvonnassa. Annostus Tavanomainen annos 2 5-vuotiaille lapsille on yksi purutabletti kerran vuorokaudessa iltaisin. Lääkäri määrää muille ikäryhmille erivahvuisia tabletteja. Annostusta ei tarvitse muuttaa, jos lapsellasi on munuaissairaus tai lievä tai keskivaikea maksasairaus. Jos lapsellasi on vaikea maksasairaus, lääkäri päättää, voiko hän käyttää montelukastia. Jos käytät enemmän Montelukast ratiopharmia kuin sinun pitäisi 2
Jos lapsesi on ottanut enemmän montelukastia kuin hänen pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. Jos lapsesi on ottanut montelukastia liikaa, hänellä voi ilmetä mm. seuraavia oireita: vatsakipu, uneliaisuus, jano, päänsärky, oksentelu ja psykomotorinen ylivilkkaus (mm. ärtyneisyys; levottomuus; kiihtymys, mukaan lukien aggressiivinen käyttäytyminen, ja vapina). Jos unohdat käyttää Montelukast ratiopharmia Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jätä unohtunut annos antamatta ja anna seuraava tabletti lapselle tavalliseen aikaan. Jos lopetat Montelukast ratiopharmin käytön Älä lopeta montelukastin käyttöä, vaikka lapsesi olisi oireeton, jollei lääkäri ole kehottanut sinua lopettamaan hoitoa. Montelukastista on hyötyä lapsesi astman hoidossa vain, jos sitä käytetään jatkuvasti. Lääkäri kertoo, kuinka pitkään montelukastin käyttöä on jatkettava, jotta lapsesi astma pysyy hallinnassa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, myös Montelukast ratiopharm voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro heti lääkärille, jos lapsellasi ilmenee yksi tai useampia seuraavista oireista: Montelukastihoitoa saaneilla astmapotilailla on ilmoitettu joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa mm. seuraavia samanaikaisia oireita: vilustumista muistuttavat oireet, hengenahdistuksen paheneminen, epänormaali pistely ja kihelmöinti tai raajojen puutuminen ja/tai ihottuma (Churg- Straussin oireyhtymä), (ks. kohta 2, Ole erityisen varovainen Montelukast ratiopharmin suhteen). Seuraavia haittavaikutuksia ilmoitettiin kliinisissä tutkimuksissa Yleiset (ilmenee useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta, mutta harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä) - vatsakipu ja jano (tutkimuksissa, joissa käytettiin 4 mg:n tabletteja) - päänsärky (tutkimuksissa, joissa käytettiin 5 ja 10 mg:n tabletteja) Nämä oireet olivat yleensä lieviä, ja niitä esiintyi useammin montelukastihoitoa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä (tabletti, joka ei sisältänyt vaikuttavaa lääkeainetta) saaneilla potilailla. Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu lääkkeen ollessa jo markkinoilla: Lisääntynyt verenvuototaipumus; sydämentykytys; huimaus; uneliaisuus; epänormaali pistely ja kihelmöinti; puutuminen; kouristuskohtaukset; ripuli; suun kuivuminen; ruoansulatusvaivat; pahoinvointi; oksentelu; mustelmat; ihonalaiset punaiset ja aristavat kyhmyt (kyhmyruusu); nivelkipu; lihaskipu; lihaskrampit; voimattomuus ja väsymys; yleinen huonovointisuus; turvotus; allergiset reaktiot, mm. kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turpoaminen (angioedeema), hengitysvaikeudet tai nielemisvaikeudet, kutina, ihottuma tai nokkosihottuma; maksatulehdus; aistiharhat; poikkeavat unet, myös painajaisunet; unettomuus; ärtyneisyys; kiihtymys, mukaan lukien aggressiivinen käyttäytyminen; levottomuus; vapina; ahdistuneisuus; alakuloisuus (masennus); itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 3
5. Montelukast ratiopharmin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Kaksi ensimmäistä numeroa tarkoittavat kuukautta, ja neljä viimeistä numeroa tarkoittavat vuotta. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Vie käyttämättömät lääkkeet apteekkiin hävitettäviksi. Näin suojelet ympäristöä. 6. Muuta tietoa Mitä Montelukast ratiopharm sisältää - Vaikuttava aine on montelukasti. Yksi purutabletti sisältää 4 mg:aa montelukastia vastaavan määrän montelukastinatriumia. - Muut aineet ovat mannitoli (E 421), mikrokiteinen selluloosa, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa, punainen rautaoksidi (E 172), kroskarmelloosinatrium, kirsikkaaromi, aspartaami (E 951) ja magnesiumstearaatti (E 572). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Montelukast ratiopharm 4 mg -purutabletit ovat vaaleanpunaisia, kapselinmuotoisia tabletteja. Tablettien toiselle puolelle on kaiverrettu M9UT ja 4. Tabletteja on saatavana läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 tai 200 tablettia. Kerta-annos läpipainopakkaukset: 1x49, 1x50 ja 1x56 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Saksa Valmistaja: Sanico NV Industriezone 4 Veedijk 59, 2300 Tumhout Belgia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL 67 02631 Espoo puh. 020 180 5900 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 17.04.2009 4
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Montelukast ratiopharm 4 mg tuggtablett för barn 2 5 år montelukast Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Montelukast ratiopharm och vad det används för 2. Innan du använder Montelukast ratiopharm 3. Hur du använder Montelukast ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Montelukast ratiopharm ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. Vad Montelukast ratiopharm är och vad det används för Montelukast är en s.k. leukotrienreceptorantagonist. Den blockerar effekten av leukotriener som är ämnen som förekommer naturligt i lungorna. Leukotrienerna orsakar sammandragningar och svullnad (inflammation) i luftrören till lungorna och kan därmed orsaka astmasymtom. Montelukast har ordinerats för behandling av ditt barns astma. Montelukast används - för behandling av 2 5 år gamla patienter som inte har fått tillfredsställande kontroll med nuvarande astmamediciner och som behöver tilläggsmedicinering - som alternativ till behandling med inhalerade kortikosteroider hos 2 5 år gamla patienter som inte nyligen har använt kortikosteroider som tas genom munnen mot sin astma och det har konstaterats att behandling med inhalerade kortikosteroider är olämplig för dem - för att förebygga ansträngningsutlösta astmasymtom hos patienter över två år. 2. Innan du använder Montelukast ratiopharm Använd inte Montelukast ratiopharm - om ditt barn är allergiskt (överkänsligt) mot montelukast eller mot något av övriga innehållsämnen i Montelukast ratiopharm. Var särskilt försiktig med Montelukast ratiopharm Kontrollera om någon av följande varningar gäller ditt barn eller om någon av varningarna har gällt ditt barn tidigare. Tala om för läkaren - om ditt barn redan tar andra astmamediciner. Montelukast bör inte tas i stället för andra läkemedel ordinerade av läkare - om ditt barns astma förvärras eller dess andning försvåras eller om ditt barn behöver en inhalator som innehåller en beta-agonist (ett luftrörsvidgande ämne eller ett kortverkande, vidgande läkemedel) oftare än vanligt. Montelukast hjälper inte vid akuta anfall av andnöd och ska aldrig användas för att behandla ett sådant anfall. Om ditt barn får ett astmaanfall ska du 5
- om ditt barn får några av följande symtom samtidigt: förkylningsliknande symtom, förvärrad andfåddhet, onormala stickningar och myrkrypningar eller domningar i extremiteterna och/eller utslag. Sök genast läkare med barnet, särskilt om symtomen är långvariga eller förvärras. Hos en mycket liten del av de patienter som använder astmamediciner, även montelukast, har en sällsynt sjukdom (Churg-Strauss syndrom) som orsakar dessa symtom observerats - om ditt barn under två år har blivit ordinerat montelukast. Montelukast rekommenderas inte för behandling av barn under två år. Användning av andra läkemedel Montelukast kan påverka effekterna av andra läkemedel. Andra läkemedel kan i sin tur påverka effekten av montelukast. Effekten av montelukast kan försvagas om det används samtidigt med följande läkemedel: - vissa epilepsimediciner (fenytoin och fenobarbital) - läkemedel mot tuberkulos och vissa andra infektioner (rifampicin). Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar eller nyligen har tagit ovan nämnda läkemedel eller andra läkemedel, även receptfria sådana. Användning av Montelukast ratiopharm med mat och dryck Montelukast får inte tas vid en måltid. Det ska tas minst en timme före en måltid eller tidigast två timmar efter en måltid. Viktig information om något innehållsämne i Montelukast ratiopharm Montelukast ratiopharm innehåller aspartam som är en fenylalaninkälla (en 4 mg tablett innehåller en mängd som motsvarar 0,674 mg fenylalanin). Om ditt barn har en ärftlig störning där kroppen inte kan bryta ner aminosyran fenylalanin som den ska (fenylketonuri) ska du tala med läkaren innan detta läkemedel används. Fenylalanin i tabletterna kan vara skadligt för personer med fenylketonuri. 3. Hur du använder Montelukast ratiopharm Använd alltid Montelukast ratiopharm enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Montelukast ratiopharm - tuggtabletterna tas genom munnen - tuggtabletterna ska tas även när ditt barn är symtomfritt eller när barnets astma har förvärrats - tuggtabletterna får inte tas genast efter en måltid; tuggtabletterna ska tas minst en timme före en måltid eller tidigast två timmar efter en måltid - tuggtabletterna får endast ges till barnet under uppsyn av en vuxen. Dosering Vanlig dos till 2 5 år gamla barn är en tuggtablett en gång dagligen på kvällen. Läkaren ordinerar tabletter med olika styrkor till andra åldersgrupper. Doseringen behöver inte justeras om ditt barn har en njursjukdom eller mild eller måttlig leversjukdom. Om ditt barn har en svår leversjukdom avgör läkaren om barnet kan ta montelukast. Om du har använt för stor mängd av Montelukast ratiopharm 6
Om ditt barn har tagit för stor mängd av montelukast ska du genast kontakta läkare eller apotekspersonal. Om ditt barn har tagit för stor mängd av montelukast kan det få bl.a. följande symtom: buksmärtor, sömnighet, törst, huvudvärk, kräkningar och psykomotorisk överaktivitet (bl.a. irritation, rastlöshet, upphetsning inklusive aggressivt beteende och darrningar). Om du har glömt att använda Montelukast ratiopharm Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Hoppa över den glömda dosen och ge barnet nästa tablett på vanlig tid. Om du slutar att använda Montelukast ratiopharm Sluta inte att använda montelukast även om ditt barn är symtomfritt om inte läkaren har uppmanat dig att avsluta behandlingen. Montelukast är till nytta i ditt barns astmabehandling endast om det används kontinuerligt. Läkaren informerar om hur länge montelukastbehandlingen ska fortsätta för att ditt barn ska ha en god astmakontroll. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Montelukast ratiopharm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Tala genast om för läkaren om ditt barn får ett eller flera av följande symtom: Hos astmapatienter som har fått montelukastbehandling har bl.a. följande samtidiga symtom rapporterats i mycket sällsynta fall: förkylningsliknande sjukdom, förvärrad andfåddhet, onormala stickningar och myrkrypningar eller domningar i extremiteterna och/eller utslag (Churg-Strauss syndrom), (se avsnitt 2, Var särskilt försiktig med Montelukast ratiopharm). Följande biverkningar rapporterades i kliniska prövningar Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 men färre än 1 av 10 patienter) - buksmärtor och törst (i prövningarna där 4 mg tabletter användes) - huvudvärk (i prövningarna där 5 och 10 mg tabletter användes) Dessa symtom var i regel milda och förekom oftare hos patienter som hade fått montelukastbehandling än hos patienter som hade fått placebo (en tablett utan verksamt läkemedel). Dessutom har följande biverkningar rapporterats sedan läkemedlet kom ut på marknaden: Ökad blödningsbenägenhet; hjärtklappning; yrsel; sömnighet; onormala stickningar och myrkrypningar; domningar; krampanfall; diarré; muntorrhet; matsmältningsbesvär; illamående; kräkningar; blåmärken; röda och ömmande knölar under huden (knölros); ledvärk; muskelvärk; muskelkramper; kraftlöshet och trötthet; allmän sjukdomskänsla; svullnad; allergiska reaktioner, bl.a. svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg (angioödem), andningssvårigheter eller sväljningssvårigheter, klåda, utslag eller nässelutslag; leverinflammation; hallucinationer; onormala drömmar, även mardrömmar; sömnlöshet; irritation; upphetsning inklusive aggressivt beteende; rastlöshet; darrningar; ångest; nedstämdhet (depression); självmordstankar och självmordsbeteende. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. Hur Montelukast ratiopharm ska förvaras 7
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter (Utg.dat.). De två första siffrorna avser månad och de fyra sista siffrorna avser år. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är montelukast. En tuggtablett innehåller montelukastnatrium motsvarande 4 mg montelukast. - Övriga innehållsämnen är mannitol (E 421), mikrokristallin cellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, röd järnoxid (E 172), kroskarmellosnatrium, körsbärsarom, aspartam (E 951) och magnesiumstearat (E 572). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Montelukast ratiopharm 4 mg tuggtabletter är ljusröda, kapselformade tabletter. Tabletterna är präglade med M9UT och 4 på ena sidan. Tabletterna finns i blisterförpackningar med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 eller 200 tabletter. Endosblisterförpackningar: 1x49, 1x50 och 1x56 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Tyskland Tillverkare: Sanico NV Industriezone 4 Veedijk 59, 2300 Tumhout Belgien Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. ratiopharm Oy, PB 67, 02631 Esbo Tlf: 020 180 5900 Denna bipacksedel godkändes senast 17.04.2009 8