PAKKAUSSELOSTE Dermovat 0,05 % voide ja emulsiovoide klobetasolipropionaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Dermovat on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Dermovatia 3. Miten Dermovatia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dermovatin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ DERMOVAT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Dermovatin vaikuttava aine klobetasoli lievittää paikallisesti käytettynä ihon allergisia ja tulehdukseen liittyviä reaktioita. Dermovatia käytetään itsepintaisiin tulehduksellisiin ihosairauksiin kuten psoriasikseen, silloin kun miedommat valmisteet eivät ole tehonneet. Dermovat-voidetta käytetään lähinnä hilseilevään, kuivaan ihoon tai kuivuneisiin ihonkohtiin. Dermovat-emulsiovoidetta käytetään hiljattain alkaneisiin, vetistäviin ihottumiin. Ulkoiseen käyttöön tarkoitetut kortikosteroideja sisältävät lääkevalmisteet jaetaan neljään eri vahvuusluokkaan: I miedot, II keskivahvat, III vahvat ja IV erityisen vahvat. Dermovat-voide ja Dermovat-emulsiovoide kuuluvat luokkaan IV. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT DERMOVATIA Älä käytä Dermovat-voidetta tai -emulsiovoidetta - jos olet allerginen (yliherkkä) klobetasolille tai Dermovatin jollekin muulle aineelle - kasvojen, kaulan, taivealueiden tai sukuelinten ihoon - laajoille ihoalueille pitempään kuin 2 3 viikkoa, ellei lääkäri ole toisin määrännyt - muun kuin sen ihottuman hoitoon, johon lääkäri on Dermovatia määrännyt (älä käytä sitä esimerkiksi aknen tai herpeksen hoitoon). Ole erityisen varovainen Dermovat-voiteen tai -emulsiovoiteen suhteen Valmistetta ei saa joutua silmiin. Jos näin kuitenkin käy, ota yhteys lääkäriin. Alle 10-vuotiaille lapsille valmistetta tulisi käyttää vain erittäin vaikeissa tilanteissa lääkärin harkinnan mukaan. 1
Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta lähiaikoina, keskustele Dermovatin käytöstä lääkärin kanssa. Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin imetät lastasi Dermovat-hoidon aikana. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. 3. MITEN DERMOVATIA KÄYTETÄÄN Käytä Dermovat-voidetta ja -emulsiovoidetta vain sen ihottuman hoitoon, johon sitä on määrätty ja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Valmisteen tavallinen annostus on 1-2 kertaa vuorokaudessa. Levitä sitä iholle ohuelti - sitä ohuempi kerros mitä ohuempi käsiteltävä ihonkohta on. Pese kätesi huolellisesti jokaisen levityskerran jälkeen. Varo hieromasta valmistetta silmiisi. Jos sinusta tuntuu, että Dermovat-voiteen tai -emulsiovoiteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Dermovat-valmisteetkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ohjeiden mukaan käytettynä Dermovat ei yleensä aiheuta haittavaikutuksia. Pitkään jatkuva voiteen tai emulsiovoiteen käyttö voi ärsyttää ihoa tai aiheuttaa ihon ohentumista. Jos Dermovatia käytetään pitkään ja suuria annoksia, klobetasolia voi imeytyä elimistöön siinä määrin, että voidaan nähdä liiallisesta kortikosteroidin imeytymisestä johtuvia haittavaikutuksia. Näihin kuuluvat mm. verenpaineen muutokset ja rasvan kertyminen elimistöön. Jos Dermovat aiheuttaa sinulle yliherkkyysreaktioita, ota heti yhteys lääkäriin. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. DERMOVATIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä huoneenlämmössä (+15 25 o C). Älä käytä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 2
6. MUUTA TIETOA Mitä Dermovat voide sisältää - Vaikuttava aine on klobetasolipropionaatti, jota yhdessä grammassa voidetta on 0,5 mg. - Muut aineet ovat propyleeniglykoli, sorbitaaniseskvioleaatti ja valkovaseliini. Mitä Dermovat emulsiovoide sisältää - Vaikuttava aine on klobetasolipropionaatti, jota yhdessä grammassa emulsiovoidetta on 0,5 mg. - Muut aineet ovat glyserolimonostearaatti, setostearyylialkoholi, Arlacel 165, valkovaha, kloorikresoli, natriumsitraatti, propyleeniglykoli, sitruunahappomonohydraatti ja puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Voide Valkoinen voide. Alumiinituubissa, jossa polypropyleenikorkki, pakkauskoot 25 g ja 100 g. Emulsiovoide Valkoinen emulsiovoide. Alumiinituubissa, jossa polypropyleenikorkki, pakkauskoot 25 g ja 100 g. Myyntiluvan haltija PL 24 02231 Espoo puh. 010 303030 Valmistaja Glaxo Operations UK Ltd, Barnard Castle, Iso-Britannia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija: Puh: 010 303030 Finland.tuoteinfo@gsk.com Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 30.11.2010. 2010 3
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Dermovat 0,05 % salva och kräm klobetasolpropionat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Dermovat är och vad det används för 2. Innan du använder Dermovat 3. Hur du använder Dermovat 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dermovat ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD DERMOVAT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Det verksamma ämnet i Dermovat, klobetasol, lindrar vid lokalt bruk allergiska och inflammatoriska hudreaktioner. Dermovat används till svårbehandlade inflammatoriska hudutslag, som t.ex. psoriasis, då mildare preparat inte har haft effekt. Dermovat salva används främst vid fjällande, torr hud och på torra hudpartier. Dermovat kräm används främst vid nytillkomna, vätskande eksem. Kortikosteroidpreparat avsedda för utvärtes bruk indelas i fyra styrkegrupper: I milda, II medelstarka, III starka och IV extra starka. Dermovat salva och kräm hör till grupp IV. 2. INNAN DU ANVÄNDER DERMOVAT Använd inte Dermovat - om du är allergisk (överkänslig) mot klobetasolpropionat eller något av övriga innehållsämnen i Dermovat - i ansiktet, på halsen, i böjveck eller på könsorgan - på stora hudområden längre än i 2-3 veckors tid, om inte läkaren har ordinerat annat - för behandling av andra hudsjukdomar (t.ex. akne eller herpes) än den för vilken läkaren ordinerat preparatet. Var särskilt försiktig med Dermovat Dermovat får inte komma i kontakt med ögonen. Om du av misstag får preparatet i ögonen, kontakta läkare. Till barn under 10 år ska preparatet användas endast i ytterst svåra situationer enligt läkarens ordination. 4
Graviditet och amining Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditeten eller amningsperioden. Om du är gravid eller planerar graviditet inom en snar framtid, tala om detta med läkare. Rådfråga läkare innan du ammar under behandlingen med Dermovat. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. 3. HUR DU ANVÄNDER DERMOVAT Använd salvan eller krämen endast för behandling av det eksem för vilket läkaren ordinerat preparatet och alltid enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanligen appliceras salvan eller krämen 1 2 gånger per dygn. Stryk ut ett tunt lager - ju tunnare hudparti, desto tunnare lager. Tvätta händerna noggrant varje gång du strukit ut preparatet. Akta dig för att av misstag gnida preparatet i ögonen. Om du upplever att effekten av Dermovat salva eller kräm är för stark eller för svag vänd dig till läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Dermovat orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Då Dermovat används i enlighet med de anvisningar som getts, förekommer i allmänhet inga biverkningar. En långtidsbehandling kan irritera och tunna ut huden. Om Dermovat används i stora mängder under en längre tid, kan så pass mycket klobetasol absorberas i kroppen att biverkningar karakteristiska för ett för stort upptag av kortikosteroider kan ses. Till dessa biverkningar hör bl.a. blodtrycksförändringar och ökad upplagring av fett i kroppen. Om Dermovat framkallar överkänslighetsreaktioner, kontakta omedelbart läkare. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR DERMOVAT SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i rumstemperatur (+ 15 25 o C). Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 5
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration för salva - Det aktiva innehållsämnet är klobetasolpropionat, varav 1 g salva innehåller 0,5 mg. - Övriga innehållsämnen är propylenglykol, sorbitanseskvioleat och vitt vaselin. Innehållsdeklaration för kräm - Det aktiva innehållsämnet är klobetasolpropionat, varav 1 g kräm innehåller 0,5 mg. - Övriga innehållsämnen i krämen är glycerolmonostearat, cetostearylalkohol, Arlacel 165, vitt vax, klorkresol, natriumcitrat, propylenglykol, citronsyramonohydrat och renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Salva Salvan är vit. I aluminiumtub med polypropylenkork, förpackningsstorlekar 25 g och 100 g. Kräm Krämen är vit. I aluminiumtub med polypropylenkork, förpackningsstorlekar 25 g och 100 g. Innehavare av godkännande för försäljning PB 24 02231 Esbo tel. 010 303030 Tillverkare Glaxo Operations UK Ltd, Barnard Castle, Storbritannien För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Tel: 010 303030 Finland.tuoteinfo@gsk.com Denna bipacksedel godkändes senast 30.11.2010. 2010 6