GLP-vaatimuksista IT-järjestelmille Helsinki 17.5.2016 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 2016 1
Tärkeimmät viitteet näistä Application of GLP Principles to Computerised System 17 EU GMP Annex 11 ja 15 PIC`S Good practices for computerised systems in regulated GxP enviroments GAMP 5 Data integrity Tekeillä MHRA GLP data integrity definitions and guidance for industry Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 2
IT järjestelmiä Tuotanto Mm. Erädokumentaatio, varaston hallinta, Laboratoriot Mm. Laboratoriopöytäkirjat, laitteet, analyysit Huolto Mm. Laiterekisteri, ennakkohuollot, sopimukset Henkilöstö Mm. Koulutuskortit, koulutusohjelmat, vastuuhenkilöt Tiedonhallinta, datapankit, yhteydet toimipisteiden kesken Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 3
Lyhenteistä LIMS SAP EU GMP, GAMP, PICS QA,QP VMP DQ,IQ, OQ,PQ QSM,ISMS Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 4
Yleistä Tietämyksen taso Vertaa muita käytäntöjä Varmuus prosessien/tiedon oikeellisuudesta Raw data vai Meta data Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 5
Riskin hallinta Onko todellinen riskin hallinta menetelmä Onko löydetty jotain kriittistä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 6
Validointi Validointipolitiikka Validointisuunnitelma DQ,IQ,OQ,PQ Verkon validointi?? Validointiasiakirjat Salaus Tiedon siirto Ym. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 7
Henkilöstö Osaava, koulutettu, riittävä henkilökunta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 8
Tietojärjestelmä Spesifikaatiot säilytyspaikka Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 9
Softa Toiminnan varmistus Vastuut Test facility management ja study director sekä QA Hyllystä saatavat ohjelmat Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 10
Data Tiedon salaus Tiedon siirto Labrakirjat Laitteilta Henkilötiedot Ym. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 11
Virheettömyyden testaus Tiedon siirron varmistus Itsenäinen toissijainen tarkastusmenetelmä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus 12
Audit trail Muutoksien valvonta Historia tiedot Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 13
Turvallisuus Tietoihin pääsy Suojausmenetelmistä Aikarajoitteet Kryptaus Biometriset tunnisteet Ym. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 14
Tiedon varastointi Varastointi paikka Esim. pilvipalvelut Tiedon tarkistus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 15
Varmuuskopiot Varmuuskopiointi Tiedon siirto Arkistointi Tiedon palautus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 16
Jatkuvuuden varmistus Huolto ja korjaukset Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 17
Onnettomuuksiin varustautuminen Systeemivirheet Datan virheet Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 18
Käyttäjän testit ja systeemin sopivuus Spesifioitu Dokumentoitu Validoitu Testattu Hyväksytty Koulutus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 19
Allekirjoitukset Elektroninen allekirjoitus Perinteinen allekirjoitus Tiedon jäljitettävyys Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 20
Muutoshistoria Riskin hallinta Vaikutus tuotteeseen/tutkimustuloksiin Vaikutus tiedon oikeellisuuteen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 21
Paperitulosteet On line kontrolli Muutokset/alkuperäinen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 22
Ulkopuoliset toimijat Sopimukset Riskianalyysi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 23
KIITOS MIELENKIINNOSTA Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 24