B. PAKKAUSSELOSTE 1
PAKKAUSSELOSTE Alendronat Orifarm 70 mg tabletti alendronihappo Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. On erityisen tärkeää, että luet kohdan 3. Miten Alendronat Orifarm -valmistetta käytetään ennen kuin käytät tätä lääkettä. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Alendronat Orifarm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Alendronat Orifarm -valmistetta 3. Miten Alendronat Orifarm -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Alendronat Orifarm -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ALENDRONAT ORIFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Alendronat Orifarm-valmisteen vaikuttava aine, alendronaatti, kuuluu ns. bisfosfonaatteihin. Se ei ole hormonivalmiste. Alendronat Orifarm estää osteoporoosia (luiden haurastumista), jota saattaa esiintyä naisilla vaihdevuosien jälkeen, ja edistää luun uudismuodostusta. Alendronat Orifarm vähentää selkänikamien ja lonkkaluiden murtumavaaraa. Lääkettä käytetään: - vaihdevuosien jälkeisen naisten osteoporoosin hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ALENDRONAT ORIFARM -VALMISTETTA Älä käytä Alendronat Orifarm -valmistetta jos - olet allerginen (yliherkkä) alendronaatille (vaikuttava aine) tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle - sinulla on jokin ruokatorven sairaus - sinulla on alhainen veren kalsiumpitoisuus - et voi olla pystyasennossa 30 minuuttia (ks. kohta 3. Miten Alendronat Orifarm -valmistetta käytetään). Alendronat Orifarm-valmistetta ei saa antaa lapsille. Ole erityisen varovainen Alendronat Orifarm -valmisteen suhteen, jos - sinulla on munuaissairaus - sinulla on allergioita - sinulla on nielemisvaikeuksia - sinulla on tai on ollut ruuansulatuskanavan sairaus - et saa ruokavaliostasi tarpeeksi D-vitamiinia ja kalsiumia. Kerro lääkärille kaikista sairauksista, joita sinulla on tai on ollut aikaisemmin, ennen kuin aloitat Alendronat Orifarm-valmisteen käyttämisen. 2
Jos sinulla ilmenee nielemisvaikeuksia, kipua niellessä, kipua rinnassa tai närästystä tai sen pahenemista, lopeta Alendronat Orifarm-valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Älä ota muita lääkkeitä ennen kuin aikaisintaan puolen tunnin kuluttua Alendronat Orifarm valmisteen oton jälkeen. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaam käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Alendronat Orifarm-valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa Ota tabletti tyhjään vatsaan aamulla ylösnousun jälkeen ja juo tabletin kanssa yksi lasillinen tavallista vettä (ei kivennäisvettä, kahvia, teetä tai mehua). Ota tabletti vähintään puoli tuntia ennen aamiaista ja muita juomia ja muita lääkkeitä. Samanaikaisesti otettuna ruoka, juoma (muu kuin tavallinen vesi) ja muut lääkkeet estävät Alendronat Orifarm valmisteen imeytymistä. Ks. Miten Alendronat Orifarm - valmistetta käytetään. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Älä käytä Alendronat Orifarm-valmistetta raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Alendronat Orifarm-valmisteen ei pitäisi vaikuttaa kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita. 3. MITEN ALENDRONAT ORIFARM -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Ota Alendronat Orifarm valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet varma. Ota yksi tabletti kerran viikossa. Lue alla olevat ohjeet huolellisesti ennen kuin aloitat Alendronat Orifarm-valmisteen käyttämisen: Valitse viikonpäivä, jolloin sinulle on helpointa ottaa tabletti. Ota kerran viikossa yksi 70 mg:n Alendronat Orifarm-tabletti valitsemanasi päivänä. Ota tabletti tyhjään vatsaan aamulla ylösnousun jälkeen, vähintään puoli tuntia ennen aamiaista ja muita juomia ja muita lääkkeitä. Samanaikaisesti otettuna ruoka, juoma (muu kuin tavallinen vesi) ja muut lääkkeet estävät Alendronat Orifarm valmisteen imeytymistä. Ota tabletin kanssa yksi lasillinen tavallista vettä (ei kivennäisvettä, kahvia, teetä tai mehua). Niele tabletti kokonaisena. Tablettia ei saa pureskella eikä sen saa antaa liueta suussa. Ota tabletti pystyasennossa (istuen tai seisten). Älä asetu makuulle puoleen tuntiin tabletin ottamisesta. Älä myöskään asetu makuulle lääkkeen ottamisen jälkeen ennen kuin olet nauttinut päivän ensimmäisen aterian. Nämä toimenpiteet sekä täyden vesilasillisen juominen helpottavat tabletin kulkeutumista mahalaukkuun. Älä ota tablettia nukkumaan mennessäsi eikä aamulla ennen ylösnousua. Muut käyttämäsi lääkkeet, esim. kalsiumvalmisteet, vitamiinit ja antasidit voit ottaa aikaisintaan puolen tunnin kuluttua Alendronat Orifarm-valmisteen ottamisesta. Jos otat enemmän Alendronat Orifarm-valmistetta kuin sinun pitäisi: 3
Jos olet ottanut enemmän Alendronat Orifarm-valmistetta kuin mitä tässä selosteessa on sallittu tai enemmän kuin lääkärisi on määrännyt, juo lasillinen maitoa ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen puh. 09-471 977. Älä käy makuulle tai yritä oksentaa. Jos unohdat ottaa Alendronat Orifarm-valmistetta Jos unohdat ottaa Alendronat Orifarm-annoksen, ota se seuraavana aamuna sen jälkeen kun huomaat asian. Jatka sitten hoitoa normaalin annostusohjeen mukaan ottamalla yksi tabletti kerran viikossa. Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Useimmille potilaille alendronaattihoito ei aiheuta haittavaikutuksia. Kuitenkin Alendronat Orifarmvalmisteella, kuten kaikilla lääkkeillä, voi olla haittavaikutuksia. Alendronaattihoidon yhteydessä raportoidut haittavaikutukset ovat yleensä olleet lieviä. Joillakin potilailla saattaa esiintyä haittavaikutuksia ruoansulatuskanavassa, kuten vatsakipua, ruoansulatushäiriöitä, ummetusta, ripulia, nielemisvaikeuksia, ilmavaivoja, täyttymisen tai turvotuksen tunnetta mahassa, pahoinvointia, oksentelua tai ulosteen muuttumista tummaksi. Jotkut ruoansulatuskanavahaitat voivat olla vakavia. Tällaisia haittavaikutuksia ovat mm. ruokatorven ärsytys tai haavaumat, jotka voivat aiheuttaa kipua rinnassa, närästystä, nielemisvaikeuksia tai kipua niellessä sekä arpeutumista, mikä voi johtaa ruokatorven ahtautumiseen. Näitä haittavaikutuksia on ilmennyt lähinnä silloin, kun tabletin kanssa ei ole juotu koko lasillista vettä tai kun on asetuttu makuulle ennen kuin tabletin ottamisesta on kulunut puoli tuntia tai kun tablettia ei ole otettu tyhjään vatsaan, ennen päivän ensimmäistä ateriaa. Ruokatorvihaitat voivat pahentua, jos Alendronat Orifarm-valmisteen käyttöä jatketaan sen jälkeen, kun ruokatorven ärsytykseen viittaavia oireita on ilmaantunut. Mahahaavaa ja muita ruoansulatuskanavan haavaumia, joista jotkut ovat olleet vakavia ja/tai vuotavia, on todettu harvoin, mutta ei tiedetä, ovatko nämä johtuneet alendronaattihoidosta. Suussa on todettu haavaumia, mikäli tabletti on pureskeltu tai sen on annettu liueta suussa. Joillakin potilailla on todettu luusto-, lihas- tai nivelkipua (johon voi harvoin liittyä flunssan kaltaisia oireita tai kuumetta), päänsärkyä sekä harvoin ihottumaa (joka saattaa pahentua auringossa), kutinaa tai silmäkipua. Yksittäisiä tapauksia vaikeita ihoreaktioita on esiintynyt. Allergisia reaktioita, kuten nokkosihottumaa ja harvoin myös kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turvotusta, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia, voi esiintyä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa manittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. ALENDRONAT ORIFARM -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä valmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa. 4
6. MUUTA TIETOA Mitä Alendronat Orifarm sisältää: - Vaikuttava aine on 91,37 mg alendronaattinatriumtrihydraattia, vastaten 70 mg alendronihappoa. - Muut aineet ovat magnesiumstearaatti, mannitoli ja mikrokiteinen selluloosa. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot: Valkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkintä APO ja toisella puolella merkintä ALE 70. Pakkauskoot: 1, 4 ja 12 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija/valmistaja: Orifarm Generics A/S Energivej 15 5260 Odense S Tanska Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.12.2008 5
B. BIPACKSEDEL 6
BIPACKSEDEL Alendronat Orifarm 70 mg tablett alendronsyra Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Det är speciellt viktigt att du läser avsnitt 3. Hur du använder Alendronat Orifarm innan du använder detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonalen. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonalen. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Alendronat Orifarm är och vad det används för 2. Innan du använder Alendronat Orifarm 3. Hur du använder Alendronat Orifarm 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Alendronat Orifarm 6. Övriga upplysningar 1. VAD ALENDRONAT ORIFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Det verksamma ämnet i Alendronat Orifarm, alendronat, tillhör gruppen s.k. bisfosfonater. Alendronat Orifarm är inte ett hormonpreparat. Alendronat Orifarm förhindrar osteoporos (benskörhet), som kan förekomma hos kvinnor efter klimakteriet, samt främjar nybildningen av ben. Alendronat Orifarm minskar risken för kot- och höftfrakturer. Detta läkemedel används för - behandling av osteoporos hos kvinnor efter klimkateriet. 2. INNAN DU ANVÄNDER ALENDRONAT ORIFARM Använd inte Alendronat Orifarm om - du är allergisk (överkänslig) mot alendronat (verksamt ämne) eller något av de övriga innehållsämnena i preparatet - du har en sjukdom i matstrupen - du har låg kalciumhalt i blodet - du inte kan vara i upprätt läge i 30 minuter (se avsnitt 3. Hur du använder Alendronat Orifarm). Alendronat Orifarm får inte ges till barn. Var särskilt försiktig med Alendronat Orifarm om - du har en njursjukdom - du har allergier - du har svårigheter att svälja - du har eller har haft en sjukdom i matsmältningskanalen - du inte får tillräckligt med D-vitamin eller kalcium via födan. Berätta för läkaren om alla de sjukdomar som du har eller har haft, innan du börjar använda Alendronat Orifarm. 7
Om du finner det svårt eller smärtsamt att svälja, känner smärta i bröstet eller får halsbränna eller den förvärras, sluta använda Alendronat Orifarm och kontakta läkare. Användning av andra läkemedel Ta inte andra läkemedel förrän tidigast en halv timme efter att du tagit Alendronat Orifarm. Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Intag av Alendronat Orifarm tillsammans med mat och dryck Ta tabletten på tom mage, på morgonen efter att du stigit upp. Drick ett helt glas vanligt vatten tillsammans med tabletten (inte mineralvatten, kaffe, te eller juice). Ta tabletten minst en halv timme före frukosten och andra drycker samt andra läkemedel. Om du tar Alendronat Orifarm samtidigt med mat, dryck (annat än vanligt vatten) eller andra läkemedel kan dessa hindra upptaget av Alendronat Orifarm. Se Hur du använder Alendronat Orifarm. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonalen innan du tar något läkemedel. Använd inte Alendronat Orifarm under graviditet eller amning. Körförmåga och användning av maskiner Alendronat Orifarm borde inte påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner. 3. HUR DU ANVÄNDER ALENDRONAT ORIFARM Ta alltid Alendronat Orifarm enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkaren eller apotekspersonalen om du är osäker. Ta en tablett en gång per vecka. Läs nedanstående anvisningar noggrant innan du börjar använda Alendronat Orifarm: Välj den veckodag som det passar dig bäst att ta tabletten. Ta en 70 mg Alendronat Orifarm-tablett en gång per vecka på den dag du valt. Ta tabletten på tom mage på morgonen efter att du stigit upp, minst en halv timme före frukosten och andra drycker samt andra läkemedel. Om du tar Alendronat Orifarm samtidigt med mat, dryck (annat än vanligt vatten) eller andra läkemedel kan dessa hindra upptaget av Alendronat Orifarm. Ta tabletten med ett glas vanligt vatten (inte mineralvatten, kaffe, te eller juice). Svälj tabletten hel. Tabletten får inte tuggas och den får inte smälta i munnen. Svälj tabletten i upprätt läge (sittande eller stående). Lägg dig inte ner under närmaste halvtimme efter att du tagit tabletten. Lägg dig inte heller ner efter att du tagit medicinen förrän du ätit dagens första mål. Genom att följa dessa instruktioner och dessutom dricka ett helt glas vatten underlättar du tablettens väg till magsäcken. Ta inte tabletten vid läggdags eller innan du stigit upp på morgonen. Du kan ta andra mediciner, som du använder, t.ex. kalciumpreparat, vitaminer och antacider tidigast en halv timme efter att du tagit Alendronat Orifarm. Om du har tagit för stor mängd av Alendronat Orifarm Ifall du har tagit mer Alendronat Orifarm, än vad som står i den här bipacksedeln, eller mer än vad läkaren har ordinerat, ska du dricka ett glas mjölk och omedelbart kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel.nr 09-471 977. Lägg dig inte ner och försök inte kräkas. Om du har glömt att ta Alendronat Orifarm 8
Om du glömmer att ta en Alendronat Orifarm dos, ska du ta den följande morgon efter att du upptäckt saken. Fortsätt sedan behandlingen enligt den normala doseringsanvisningen genom att ta en tablett en gång per vecka. Ta aldrig dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonalen. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR De flesta patienter får inga biverkningar i samband med alendronatbehandlingen. Alendronat Orifarm kan dock, liksom alla läkemedel, orsaka biverkningar. De biverkningar som rapporterats i samband med alendronatbehandling har vanligen varit lindriga. Hos en del patienter kan det förekomma biverkningar i matsmältningskanalen, såsom magsmärtor, matsmältningsstörningar, förstoppning, diarré, svårigheter att svälja, gasbildning, bukspänning, illamående, kräkningar eller svart avföring. En del av biverkningarna i matsmältningskanalen kan vara allvarliga. Sådana biverkningar är bl.a. irritation eller sår i matstrupen, som kan leda till bröstsmärta, halsbränna, svårigheter att svälja eller smärta vid sväljning samt ärrbildning som kan orsaka förträngning av matstrupen. Dessa biverkningar har förekommit närmast då patienten inte tagit tabletten med ett helt glas vatten, lagt sig ner under den närmaste halvtimmen efter intag av tabletten eller inte tagit tabletten på tom mage före dagens första mål. Biverkningarna i matstrupen kan förvärras om patienten fortsätter använda Alendronat Orifarm efter uppkomsten av symptom som tyder på irritation i matstrupen. Magsår eller andra sår i matsmältningskanalen, i något fall allvarliga och/eller blödande, har sällan konstaterats men det är okänt om dessa biverkningar har förorsakats av alendronatbehandlingen. Munsår har uppkommit om tabletten har tuggats eller fått smälta i munnen. Ben-, muskel- eller ledvärk (ibland tillsammans med influensaliknande symptom eller feber) och huvudvärk samt i sällsynta fall hudutslag (som kan bli värre i solen), klåda eller ögonsmärta har konstaterats hos några patienter. Enstaka fall av svåra hudreaktioner har förekommit. Allergiska reaktioner såsom nässelutslag och i sällsynta fall svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg som kan leda till svårigheter att svälja eller andas, kan förekomma. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonalen. 5. FÖRVARING AV ALENDRONAT ORIFARM Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatumet som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration: 9
- Verksamt ämne är 91,37 mg alendronat natriumtrihydrat motsvarande 70 mg alendronsyra. - Övriga ämnen är magnesiumstearat, mannitol och mikrokristallin cellulosa. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar: Alendronat Orifarm 70 mg är en vit, oval, bikonvex tablett, märkt med APO på ena sidan och ALE 70 på den andra sidan. Förpackningsstorlekar:1, 4 och 12 tabletter. Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar. Innehavare av försäljningstillstånd/tillverkare: Orifarm Generics A/S Energivej 15 5260 Odense S Danmark Denna bipacksedel har reviderats senast 15.12.2008 10