PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tämä lääke on saatavissa ilman lääkemääräystä lievien sairauksien hoitamiseksi ilman lääkärin apua. Tästä huolimatta sinun tulee käyttää Loratadin ratiopharmia huolellisesti parhaiden mahdollisten tulosten saavuttamiseksi. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Mene lääkäriin, mikäli oireesi pahenevat tai ne eivät lievene muutaman päivän jälkeen. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Loratadin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Loratadin ratiopharmia 3. Miten Loratadin ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Loratadin ratiopharmin säilyttäminen 6. Muuta tietoa Loratadin ratiopharm 10 mg tabletti Vaikuttavana aineena on 10 mg loratadiinia. Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys ja magnesiumstearaatti. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Ulm, Saksa Valmistaja Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa 1. MITÄ LORATADIN RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Loratadin ratiopharm kuuluu antihistamiineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Antihistamiinit helpottavat allergisia oireita, jotka aiheutuvat histamiinin vapautumisesta elimistössä. Loratadin ratiopharmia käytetään hoitamaan allergisen nuhan (heinänuhan) oireita kuten tukkoisuutta, nenän vuotamista ja kutinaa sekä silmien kirvelyä ja vuotamista. Loratadin ratiopharmia käytetään myös nokkosihottuman (urtikarian) oireiden kuten ihon kutinan, punoituksen ja ihottuman hoitoon. Käytettäessä muihin käyttöaiheisiin, noudata lääkärin ohjeita. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT LORATADIN RATIOPHARMIA Älä ota Loratadin ratiopharmia jos: - olet yliherkkä (allerginen) loratadiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle. Ole erityisen varovainen Loratadin ratiopharmin suhteen Tämän lääkkeen määränneen lääkärin tulee olla tietoinen, jos sinulla on: 1
- vaikea maksan vajaatoiminta. Jos olet menossa allergian toteamiseksi tehtävään ihotestiin, lopeta Loratadin ratiopharmin käyttö vähintään 48 tuntia ennen testiä, sillä loratadiinin käyttö saattaa vaikuttaa testin tuloksiin. Loratadin ratiopharmin käyttö ruuan ja juoman kanssa Loratadin ratiopharm voidaan ottaa nesteen kera joko tyhjään mahaan tai ruokailun yhteydessä. Samanaikainen ruuan nauttiminen voi hieman hidastaa loratadiinin imeytymistä elimistöön, mutta sillä ei ole vaikutusta lääkkeen tehoon. Raskaus Loratadin ratiopharmia ei saa käyttää raskauden aikana, sillä sen turvallisuutta ei ole todistettu. Imettäminen Loratadin ratiopharmia ei saa käyttää imetyksen aikana, sillä lääkeaine erittyy äidinmaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Loratadin ratiopharm hoidon aikana saattaa harvinaisissa tapauksissa esiintyä uneliaisuutta, joka voi heikentää kykyä selviytyä liikenteessä tai kykyä käyttää tarkkuutta vaativia laitteita. Tärkeää tietoa jostakin Loratadin ratiopharmin aineesta Valmisteen sisältämä laktoosi ei sovi potilaille, joilla on laktoosi-intoleranssi tai jotka sairastavat harvinaista perinnöllistä galaktoosi-intoleranssia, saamelaisilla esiintyvää laktaasin puutosta tai glukoosin ja galaktoosin imeytymishäiriötä. Muiden lääkkeiden otto Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen. Loratadin ratiopharm voi puolestaan vaikuttaa muun lääkityksen tehoon ja turvallisuuteen. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Muista ilmoittaa lääkärille Loratadin ratiopharm lääkityksestä, jos sinulle vielä hoidon kestäessä määrätään jotain muuta lääkettä. 3. MITEN LORATADIN RATIOPHARMIA OTETAAN Annostus Aikuiset ja yli 12- vuotiaat ja yli 30 kg painavat lapset: yksi tabletti kerran päivässä Loratadin ratiopharmia ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille ilman lääkärin määräystä. Jos sinusta tuntuu, että Loratadin ratiopharmin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Jos otat Loratadin ratiopharmia enemmän kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977, keskus 09-4711), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos unohdat ottaa Loratadin ratiopharmia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 2
4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Loratadin ratiopharmilla voi olla haittavaikutuksia. Yleisiä (1-10 %): päänsärky, hermostuneisuus, väsymys, uneliaisuus Melko harvinaisia (0,1-1 %): lisääntynyt ruokahalu, unettomuus Erittäin harvinaisia (alle 0,01 %): hiustenlähtö, nopeasti kehittyvin yleisoirein ilmenevä allerginen yliherkkyys (anafylaksia), huimaus, maksan toiminnan häiriöt, sydämen tiheälyöntisyys ja tykyttely, pahoinvointi, suun kuivuminen, mahakatarri, ihottuma Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole kerrottu tässä pakkausselosteessa tai saat jatkuvan ja häiritsevän haittavaikutuksen, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Eräät haittavaikutukset voivat vaatia hoitoa. 5. LORATADIN RATIOPHARMIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Ei erityisiä säilytysohjeita. Turvallisuussyistä ja luontoa säästääksesi toimita käyttämättä jäänyt tai vanhentunut lääke aina apteekkiin hävitettäväksi. 6. MUUTA TIETOA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL 67 02631 Espoo Puh: 020 180 5900 Tämä pakkausseloste on päivitetty 4.8.2004. 3
BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt för att du skall kunna motverka lätta besvär utan läkarhjälp. Loratadin ratiopharm måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till din farmaceut om du behöver mera information eller råd. - Du måste uppsöka läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom några dagar. I denna bipacksedel finner du information om 1. Vad är Loratadin ratiopharm och vad används det för 2. Innan du använder Loratadin ratiopharm 3. Hur du använder Loratadin ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Loratadin ratiopharm 6. Övriga upplysningar Loratadin ratiopharm 10 mg tablett Det aktiva innehållsämnet är loratadin 10 mg. Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse och magnesiumstearat. Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Ulm, Tyskland Tillverkare Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland 1. Vad är Loratadin ratiopharm och vad används det för Loratadin ratiopharm tillhör en grupp läkemedel som kallas antihistaminer. Antihistaminer verkar genom att minska allergiska symtom som orsakas av frisättning av histamin i kroppen. Loratadin ratiopharm används för behandling av symtom vid allergisk snuva (hösnuva), såsom nysningar, rinnsnuva, klåda i näsan och klåda eller sveda i ögonen. Loratadin ratiopharm används även för behandling av symtom vid urtikaria (nässelfeber), såsom klåda, rodnad och utslag på huden. Vid annat användningsområde, följ läkares föreskrift. 2. Innan du använder Loratadin ratiopharm Använd inte Loratadin ratiopharm om du - är överkänslig (allergisk) mot loratadin eller något av övriga innehållsämnen Var särskilt försiktig med Loratadin ratiopharm Rådgör med din läkare innan du använder Loratadin ratiopharm om du har allvarligt nedsatt leverfunktion. 4
Om du skall genomgå en hudpricktest bör behandlingen med Loratadin ratiopharm avbrytas 48 timmar innan för att resultaten inte ska påverkas. Användning av Loratadin ratiopharm med mat och dryck Loratadin ratiopharm kan tas mellan måltider eller i samband med måltid och tas tillsammans med vätska (t ex ½ glas vatten). Samtidigt intag av föda kan försena upptaget av loratadin men har inte någon betydelse för effekten av läkemedlet. Graviditet Loratadin ratiopharm skall inte användas av gravida kvinnor då tillräcklig erfarenhet saknas. Amning Loratadin ratiopharm skall inte användas av ammande kvinnor eftersom loratadin utsöndras i bröstmjölk. Körförmåga och användning av maskiner Vid behandling med Loratadin ratiopharm kan i sällsynta fall dåsighet uppträda, vilket kan medföra att bedömnings- och reaktionsförmågan försämras hos vissa personer. Viktig information om något av hjälpämnena i Loratadin ratiopharm Detta läkemedel innehåller laktos och är därför inte lämpligt för dig om du har följande sällsynta ärftliga tillstånd: galaktosintolerans, total laktasbrist, glukos/galaktosmalabsorption. Användning av andra läkemedel Effekten och säkerheten av behandlingen kan påverkas om detta läkemedel och vissa andra läkemedel tas samtidigt. Andra läkemedel kan i sin tur påverkas om man tar dem samtidigt som Loratadin ratiopharm. Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel. Tala även om för din läkare om du blir ordinerad annan medicin under behandlingen med Loratadin ratiopharm. 3. Hur du använder Loratadin ratiopharm Dosering Vuxna och barn över 12 år med en kroppsvikt över 30 kg: 1 tablett 1 gång dagligen. Loratadin ratiopharm skall inte ges till barn under 12 år utan läkarens anvisning. Om du upplever att effekten av Loratadin ratiopharm är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut. Om du tar mera Loratadin ratiopharm än vad du borde: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel: 09-471 977, central 09-4711). Om du har glömt att ta Loratadin ratiopharm: Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Loratadin ratiopharm ha biverkningar. Vanliga (fler än 1 av 100 patienter): Huvudvärk, nervositet, trötthet, sömnighet. 5
Mindre vanliga (färre än 1 av 100 patienter): Ökad aptit, sömnlöshet. Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 patienter) I fåtal fall har håravfall, allvarliga allergiska reaktioner (s k anafylaktiska reaktioner), yrsel, onormal leverfunktion, snabb hjärtrytm, hjärtklappning, illamående, muntorrhet, mag- och tarminflammation och hudutslag har rapporterats. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du får biverkningar som kvarstår under en längre tid och som du upplever som besvärande, tala om det för din läkare eller farmaceut. Vissa biverkningar kan kräva vård. 5. Förvaring av Loratadin ratiopharm Förvaras utom syn- och räckhåll för barn Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Av miljö- och säkerhetsskäl skall överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande. 6. Övriga upplysningar Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. ratiopharm Oy PB 67 02631 Esbo Tel: 020 180 5900 Denna bipacksedel är reviderad den 4.8.2004. 6