Vierasainevalvonta - OSA: 5 Rehujen haitallisten aineiden valvonta Evira/7307/0411/2010
Eviran raportti Hyväksymispäivä 10.6.2010 Maatalouskemian Hyväksyjä Esittelijä Tarja Root Riitta Rannikko Lisätietoja
Sisällysluettelo 1 VALVONNAN SUUNNITELMALLISUUS JA SEN TOTEUTUMINEN... 4 1.1 Yleistä... 4 1.2 Valvonnan suunnitelmallisuus ja sen toteutuminen... 4 2 TOIMIJOIDEN LAINKUULIAISUUS JA TUOTTEIDEN SÄÄNNÖSTENMUKAISUUS... 5 2.1 Todettujen säännöstenvastaisuuksien yleisyys ja tyyppi... 5 2.2 Todettujen säännöstenvastaisuuksien analyysi... 5 2.2.1 Todettujen säännöstenvastaisuuksien esiintyminen... 5 2.2.2 Todetuista säännöstenvastaisuuksista seuraavien riskien luonne... 6 2.2.3 Todettujen säännöstenvastaisuuksien perimmäiset syyt... 7 3 AUDITOINNIT JA MUU SAATU PALAUTE... 7 4 TOIMET TEHOKKUUDEN VARMISTAMISEKSI... 7 4.1 Toimet toimijoiden lainkuuliaisuuden varmistamiseksi... 7 4.2 Valvontajärjestelmään liittyvät korjaavat toimenpiteet... 8 5 ARVIO YLEISESTÄ ONNISTUMISESTA... 8 3
1 VALVONNAN SUUNNITELMALLISUUS JA SEN TOTEUTUMINEN 1.1 Yleistä Evira valvoo rehujen sisältämiä haitallisia ja kiellettyjä aineita rehujen eri valvontalinjoissa kattaen maahantuonnin, sisämarkkinakaupan, tuotannon, valmistuksen, markkinoille saattamisen ja käytön. Myös eläinperäisten rehujen eläintautilainsäädännön mukainen tuonnin valvonta kolmansista maista kuuluu Eviralle. Rehuja valvotaan asiakirjatarkistuksin ja ottamalla virallisia näytteitä Eviran laatiman vuosittaisen riskiperusteisen valvontasuunnitelman mukaisesti. Evira kouluttaa, ohjeistaa ja valtuuttaa tarkastajat, jotka toimivat Eviran määräämissä tarkastustehtävissä. Rehujen tuotevalvonnan tulokset on esitetty laajempana kokonaisuutena kaikkien tutkittujen viranomaisnäytteiden osalta Eviran rehuvalvontaraportissa. 1.2 Valvonnan suunnitelmallisuus ja sen toteutuminen Haitallisten ja kiellettyjen aineiden valvonta perustuu erilaisiin rehuihin liittyviin riskeihin sekä RASFF-järjestelmän kautta saataviin ajankohtaisiin tietoihin akuuteista vaaroista. Näytteenoton kohdistamisessa ja analyysien määrittelyssä huomioidaan lisäksi eläinlajien herkkyydet tietyntyyppisille haitallisille aineille ja rehujen kielletyt aineet sekä näiden mahdollinen siirtyminen eläimistä saataviin elintarvikkeisiin. Valvontaa tehdään asiakirjatarkastuksina ja fyysisinä tarkastuksina ottamalla näytteitä. Näytteenotto toteutetaan sekä satunnaisotantana että kohdennettuna. Rehujen virallisessa valvonnassa otettiin eri valvontalinjoissa yhteensä 11583 näytettä, joista tehtiin yhteensä 15289 eri analyysia. Haitallisten ja kiellettyjen aineiden valvonta keskittyy määrällisesti hygienian varmentamiseen (yhteensä 10929 analyysia). Myös tiettyjen haitallisten ja kiellettyjen aineiden analyysien määrä on merkittävä (yhteensä 1041 analyysiä, taulukko 1). Rehuista tutkitaan lisäksi kielletyn maaeläinperäisen aineksen esiintymistä (yhteensä 859 analyysiä) sekä kasviperäisiä epäpuhtauksia, aitoutta ja tuhohyönteisiä (yhteensä 388 analyysiä)(taulukko 1). Erilaiset ravitsemukselliset analyysit ovat myös huomattava osa rehujen valvontaa (yhteensä 2072 analyysiä, taulukko 1). Vuonna 2009 Suomi teki 12 rehuja koskevaa RASFF-ilmoitusta EU:n RASFFhälytysjärjestelmään (Rapid Alert System for Food and Feed). Ilmoitukset käsittelivät rehussa todettua salmonellaa kaikissa tapauksissa. Lisäksi Evira tiedotti rehualan toimijoille tietyistä, muiden jäsenmaiden RASFF-järjestelmällä ilmoittamista haitoista, ja varmisti, ettei RASFF-ilmoituksissa mainittuja, viallisia eriä ole tuotu Suomeen. Analyysi Taulukko 1. Tiettyjen haitallisten ja kiellettyjen aineiden analyysimäärät v. 2009 Suunniteltu Toteu- Toteu- Toteu- Toteutunut analyysien tunut; tunut; tunut; analyysien lukumäärä rehu- rehu- rehun lukumäärä yhteensä aineet (a) seokset lisäaineet yhteensä ( a ) (a) ja ( a) esiseokset Toteutuma (%) per analysoitu tekijä (a) Aflatoksiinit 40 11 24-35 88 Muut hometoksiinit 1) 220 165 55-220 100 Kadmium 100 19 68 31 118 118 Lyijy 100 21 65 31 117 117 Elohopea 60 10 58 12 80 133 Arseeni 100 7 69 15 91 91 Melamiini - 1 2 1 4 100 4
Lasalosidi-Na 2) 40-47 - 47 118 Narasiini 2) 40-47 - 47 118 Monensiini-Na 2) 40-47 - 47 118 Salinomysiini-Na 2) 40-47 - 47 118 Maduramisiini-NH4 2) - - 47-47 100 Semduramisiini 2) - - 47-47 100 Lääkerehut ja niiden carry over -seuranta 2) 5 5 - - 6 8 - - 6 8 120 160 Olakvindoksi 2) 20-22 - 22 110 Karbadoksi 2) 20-22 - 22 110 Amprolium 2) 20-18 - 18 90 Dimetridatsoli 2) 20-18 - 18 90 Tiettyjen haitallisten ja kiellettyjen analyysien 870 234 717 90 1041 120 % määrät yhteensä a= rehujen analyysien lukumäärä yhteensä a= rehutyypin/rehutyyppien analyysien lukumäärä n= näytteiden lukumäärä 1) Taulukossa on esitetty eri analyysien määrät yhteensä. Tutkittavat hometoksiinit ovat DON, DAS, 3- AcDON, NIV, F-X, T-2-toksiini, HT-2 -toksiini, okratoksiini A, zearaleoni ja fumonisiinit (B1 ja B2). 2) Yhdisteet tutkitaan valmiista rehuseoksista 2 TOIMIJOIDEN LAINKUULIAISUUS JA TUOTTEIDEN SÄÄNNÖSTENMUKAISUUS 2.1 Todettujen säännöstenvastaisuuksien yleisyys ja tyyppi Todetut haitallisiin ja kiellettyihin aineisiin liittyvät säännösten vastaisuudet on esitetty taulukossa 2. Todettujen säännösten vastaisuuksien frekvenssi (%) on laskettu kunkin tekijän poikkeamien määrän suhteellisena osuutena kunkin tekijän osalta analysoitujen näytteiden määrästä. Taulukko 2. Todetut haitallisiin ja kiellettyihin aineisiin liittyvät säännösten vastaisuudet 2009. Säädösten vastaisuus %-osuus todettu mykotoksiineja 0,0 % todettu raskasmetalleja 0,0 % todettu kiellettyjä ainesosia: melamiini 0,0 % todettu kokkidiostaatti-, antibiootti- ja muita poikkeamia 2,8 % todettu lääkerehupoikkeamia 7,1% 2.2 Todettujen säännöstenvastaisuuksien analyysi 2.2.1 Todettujen säännöstenvastaisuuksien esiintyminen Kaikki rehujen tuotevalvonnassa kielletyt rehuerät aikavälillä 1.1. 31.12.2009 on esitetty yhteenvetona Eviran rehuvalvontaraportissa taulukossa 10. Tietyt haitalliset ja kielletyt aineet sekä niiden poikkeamat Kiinasta peräisin olevista rehujen maahantuontieristä tutkittiin komission määräämän tehostetun valvonnan mukaisesti melamiinia. Tutkimuksissa ei todettu säännösten vastaisuuksia. Myös muissa haitallisten ja kiellettyjen aineiden, kuten mykotoksiinien, raskasmetallien, rehujen kiellettyjen yhdisteiden analyyseissa ei todettu säännösten vastaisuuksia (taulukko 1). Asetuksessa MMMa 15/2009 (sovellettu 1.7.2009 lähtien) haitallisista ja kielletyistä aineista on eri kokkidiostaateille asetettu suurimmat sallitut pitoisuudet muissa kuin 5
kohderehuissa. Herkkien eläinlajien ja varoaikana käytettävissä muissa kuin kohderehuissa sallitaan enintään 1 %:n kokkidiostaattien jäämän siirtymä verrattuna kokkidiostaattien suurimpaan sallittuun pitoisuuteen kohderehussa. Vähemmän herkkien eläinlajien rehuissa sallitaan vastaavasti 3 %:n kokkidiostaattien jäämän siirtymä verrattuna kokkidiostaattien suurimpaan sallittuun pitoisuuteen kohderehussa. Kotimaisen valmistuksen valvonnan näytteenotossa eri kokkidiostaatteja rehun lisäaineena käyttäviltä tehtailta otettiin valvontasuunnitelman mukaisesti näytteitä herkkien ja vähemmän herkkien eläinlajien rehuista kokkidiostaattien jäämäanalyyseja varten (taulukko 1). Kahdessa tapauksessa rehusta todettiin MMMa 15/2009 sallitun rajan ylittävä pitoisuus kokkidiostaattien jäämiä. Ensimmäisessä tapauksessa kyseessä oli maduramisiiniammoniumin pitoisuuden ylityksestä siipikarjan rehussa, ja toisessa tapauksessa vastaavasti narasiinipitoisuuden ylityksestä siipikarjan rehussa. Kyseessä oli kaksi eri rehualan toimijaa. Rehuerät määrättiin kieltoon ja vedettäväksi markkinoilta tehtailta edellytettiin selvitystä ja toimenpiteitä kokkidiostaattien jäämien saamiseksi hallintaan. Valvontavuoden aikana toteutetussa seurantanäytteenotossa ja -analyyseissa kokkidiostaattien jäämien ylityksiä ei ko. kohteissa todettu. Muissa näytteissä ei todettu säännösten vastaisuuksia. Lääkerehujen valmistuksessa syntyvien jäämien siirtymille ei ole rehulainsäädännössä asetettu jäämien sallittuja enimmäismääriä. Yhdessä tapauksessa sinkkilääkerehun valmistuksen jälkeen valmistetusta siipikarjanrehusta todettiin sinkkiä enemmän kuin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o1831/2003 mukaisen hyväksyttyjen rehun lisäaineiden rekisterin enimmäismäärässä sallitaan. Rehuerä määrättiin kieltoon ja vedettäväksi markkinoilta ja tehtaalta edellytettiin selvitystä ja toimenpiteitä lääkerehun tehoaineen jäämien saamiseksi hallintaan. 2.2.2 Todetuista säännöstenvastaisuuksista seuraavien riskien luonne Haitallisten aineiden, kuten raskasmetallien kertymät eläimiin ja sitä kautta eläimistä saataviin elintarvikkeisiin ovat riski sekä eläinten että ihmisten terveydelle. Eläimistä saatavien elintarvikkeiden osuus ihmisten ja etenkin lasten ja nuorten ruokavaliossa voi olla merkittävä. Haitallisista aineista voi olla eniten haittaa kasvuvaiheessa oleville ihmisille ja eläimille. Raskasmetalleja ei kuitenkaan v. 2009 havaittu sallittuja enimmäispitoisuuksia ylittäviä määriä. Maahantuodut rehun lisäaineet voivat sisältää haitallisten aineiden vaaroja, kuten kiellettyjä komponentteja, mm. melamiinia, tai esim. raskasmetallien tai dioksiinien jäämiä. Yleisesti lisäaineiden ja muiden rehujen maahantuonti suoraan Kiinasta Suomeen on vähäistä. Vuoden 2009 aikana tutkittiin kuitenkin EU:n edellyttämän tehostetun valvonnan mukaisesti neljä rehuerää Kiinasta melamiinin suhteen. Tutkituista eristä ei todettu säännöstenvastaisuuksia. Käytettäessä hyväksyttyjä rehun lisäaineita (kokkidiostaatteja) kokkidiostaattirehujen valmistukseen tai lääkkeen tehoaineita lääkerehun valmistukseen voi tuotantoprosessissa tapahtua tuotantoteknologisia kokkidiostaattien tai lääkkeen tehoaineen jäämien siirtymiä seuraaviin rehun valmistuseriin. Tämä jäämien siirtymä, ns. carry over rehuissa, voi aiheuttaa vaaraa elintarviketurvallisuudelle. Kokkidiostaatteja ja lääkeaineita rehun valmistuksessa käyttävissä tuotantolaitoksissa tulee jäämien siirtymien vaara olla huomioituna toimijan HACCP-suunnitelmassa ja vaarojen arvioinnissa. Tuotantolaitoksessa tulee siten olla tuotantoteknologiset edellytykset ja laadunvarmistusmenettelyt jäämien minimoimiseksi ja hallitsemiseksi rehuissa. Todettuihin jäämätasojen sallittujen enimmäismäärien ylityksiin liittyen ko. rehutehtaalta edellytetään aina tuotantoprosessiin tai tuotantotapoihin liittyviä korjaavia toimenpiteitä ns. carry over -tilanteen parantamiseksi ja saamiseksi hallintaan. Viranomainen voi kieltää rehun valmistuserän markkinoille saattamisen ja määrätä sille takaisinve- 6
don. Viranomainen kohdistaa tuotantolaitokseen myös seurantanäytteenottoa ja - analyyseja jäämätilanteen varmentamiseksi. 2.2.3 Todettujen säännöstenvastaisuuksien perimmäiset syyt Mahdollisten säännöstenvastaisuuksien monitahoisuudesta johtuen myös syyt säännöstenvastaisuuksiin ja vakaviin poikkeamiin on selvitettävä tapauskohtaisesti. Monessa tapauksessa säännösten vastaisuudet ovat johtuneet ulkomaisen toimittajan / valmistajan laadunvarmistusmenettelyjen riittämättömyydestä havaita tuote-erän vakavaa laatupoikkeamaa. Raaka-aineiden hankinnassa rehualan toimijan on vaarojen arvioinnissa usein tukeuduttava toimittajan / valmistajan antamaan sertifikaatteihin toimijan omien eräkohtaisten laadunvarmistusanalyysien sijaan. Myös ikääntyneet laitokset ja tekniikka voivat sinällään aiheuttaa tahattomia laatuvaihteluja tuotteisiin. 3 AUDITOINNIT JA MUU SAATU PALAUTE FVO:n (Food and Veterinary Office) suorittamat tarkastukset Eviraan Eviran rehujaosto osallistui v. 2009 kahteen komission tarkastukseen, joista ensimmäinen koski maahantuonti/transit valvontasysteemin arviointia ja rajatarkastusasemia. Tähän tarkastukseen rehut kytkeytyivät kansainvälisestä liikenteestä peräisin olevan ruokajätteen valvonnan osalta. FVO antoi tältä osin yhden suosituksen, joka koski jäljitettävyyden lisäämistä varmistamalla, että kaupalliset asiakirjat laaditaan sivutuoteasetuksen 1774/2002 liitteen 2, kappaleen III kohdan 3 mukaisesti. Toinen rehuihin liittyvä komission tarkastus kohdistui rehuvalvontaan kokonaisuudessaan. FVO totesi, että tarkastuksen tulosten mukaan rehuvalvonta on yleisesti ottaen EY:n rehulainsäädännön mukaista. Tarkastusraportissa esitettiin kuitenkin eräitä suosituksia liittyen haitallisten ja kiellettyjen aineiden valvontaan. Suositusten mukaan valvontaviranomaisen tulee varmistaa, että virallisen näytteenoton kohdentaminen haitallisiin aineisiin tapahtuu asetuksen (EY) N:o 882/2004 3 artiklan mukaisesti ja erityisesti että se kuvastaa raaka-aineisiin liittyviä mahdollisia riskejä ja dioksiinien ja PCB-yhdisteiden mahdollista esiintymistä rehuissa. Evira on esittänyt komissiolle suosituskohtaisen korjaavien toimenpiteiden suunnitelman aikatauluineen. Eviran suorittamat tarkastajien auditoinnit Auditoinneissa todettiin, että näytteenotto-ohjeita, näytteenoton riskiperusteisuutta näytteenoton kohdentamisessa sekä valvontasuunnitelmia (TE-keskus)/valtuutetut tarkastajat) noudatettiin pääosin hyvin. Ohjeiden noudattamista helpottivat tarkastajien usein pitkä kokemus samoista näytteenottotilanteista ja näytteiden tuntemus sekä se, että ohjeistuksessa ei ollut tapahtunut oleellisia muutoksia. Näytteenoton keskeiset periaatteet oli sisäistetty ohjeista hyvin: hygieenisyys sekä näytteen edustavuuden, luotettavuuden ja jäljitettävyyden turvaaminen (ohjeiden noudattaminen ja dokumentointi - oleelliset ja riittävät tiedot). Tarkastajien ajantasaista tietämystä rehulainsäädännöstä ja sen vaatimuksista tulee kuitenkin pitää jatkuvasti yllä tiedottamalla ja kouluttamalla. 4 TOIMET TEHOKKUUDEN VARMISTAMISEKSI 4.1 Toimet toimijoiden lainkuuliaisuuden varmistamiseksi Kiellettyjen aineiden toteaminen rehunäytteessä johtaa aina rehuerän valmistus-, tuonti- tai markkinoillesaattamiskieltoon. Kielto voi olla ehdollinen, jolloin toimijalle annetaan mahdollisuus poistaa laatupoikkeama esim. rehun käsittelyllä, tai ehdoton, jolloin rehulle annetaan hävittämismääräys. Haitallisten aineiden toteaminen johtaa 7
rehun kieltoon silloin, kun niiden määrä ylittää niille lainsäädännössä asetetun enimmäispitoisuuden. Rehussa ensimmäistä kertaa todettu poikkeama ravintoaineissa, rehun lisäaineissa, kokkidiostaatteja ja lääkeaineita lukuun ottamatta, ja pakkausmerkinnöissä, johtavat ensin kirjalliseen huomautukseen ja kehotukseen korjaavista toimenpiteistä. Toistuvat huomautukset tai vakavat puutteellisuudet johtavat rehun / rehuerän kieltoon. 4.2 Valvontajärjestelmään liittyvät korjaavat toimenpiteet Eviran henkilöstön ammattitaitoa on pidetty yllä ja kehitetty osallistumalla komission järjestämiin koulutuksiin, kuten rehuhygienia-asetuksen mukaiseen HACCPkoulutukseen sekä rehulainsäädäntökoulutuksiin. Eviran edustaja osallistui myös Brysselissä pidettyihin komission kokouksiin liittyen komission asetuksen (EY) N:o 669/2009 toimeenpanon valmsiteluun. Rehualan toimijoille pidettiin informaatiotilaisuus yhdessä MMM/ELOn kanssa toukokuussa. Tilaisuudessa käsiteltiin Euroopan Parlamentin ja Neuvoston asetusta rehujen markkinoille saattamisesta ja käytöstä (EY N:o 767/2009). TE-keskustarkastajille ja valtuutetuille tarkastajille järjestettiin koulutuspäivät ja Eviran henkilöstö antoi ohjausta tarkastajille aina tarvittaessa. Valvonnan sisäisiä ja ulkoisia ohjeita päivitettiin vuoden aikana ja lisäksi laadittiin useita uusia ohjeita. 5 ARVIO YLEISESTÄ ONNISTUMISESTA FVO totesi rehuvalvontaan kohdistuneessa tarkastuksessaan mm. seuraavaa: rehujen valvontasysteemi toimii pääosin valvonta-asetuksen 882/2004 mukaisesti; kansalliseen lainsäädäntöön perustuva salmonellavalvonta on johtanut lopputuotteiden näytteenottoon, mikä rajoittaa mahdollisten ongelmien mm. dioksiinien ja PCB-yhdisteiden löytymistä kotimaisista rehuraaka-aineista. Komission tarkastustulosten mukaan rehuvalvonta on yleisesti ottaen EY:n rehulainsäädännön mukaista. 8