PAKKAUSSELOSTE Azithromycin Teva 250 mg ja 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen. atsitromysiini Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Azithromycin Teva -tabletit ovat ja mihin niitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Azithromycin Teva -tabletteja 3. Miten Azithromycin Teva -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Azithromycin Teva -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ AZITHROMYCIN TEVA -TABLETIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN Azithromycin Teva -tablettien sisältämä atsitromysiini kuuluu niin kutsuttujen makrolidiantibioottien lääkeaineryhmään. Atsitromysiini tuhoaa bakteereja ja sitä voidaan käyttää sille herkkien bakteereiden aiheuttamien infektioiden hoitoon. Tällaisia infektioita ovat esimerkiksi poskiontelotulehdus, keuhkoputkentulehdus ja ihoinfektiot sekä eräät bakteereiden aiheuttamat sukupuolitaudit. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT AZITHROMYCIN TEVA -TABLETTEJA Älä käytä Azithromycin Teva -tabletteja: - jos olet allerginen (yliherkkä) atsitromysiinille, jollekin toiselle makrolidiantibiootille tai Azithromycin Teva -tablettien jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Azithromycin Teva tablettien suhteen, jos: - sinulla on vaikea maksasairaus - sinulla on vaikea munuaissairaus - sinulla on sydänongelmia (sydämen rytmihäiriöitä tai vaikea sydämen vajaatoiminta) - sinulla on elektrolyyttitasapainon häiriö (veren kalium- tai magnesiumniukkuus) - sinulla on neurologinen tai psykiatrinen sairaus - käytät ergotamiinia (migreenilääke) - käytät terfenadiinia (allergialääke) - käytät sisapridia (vatsavaivoihin) - käytät tiettyjä rytmihäiriölääkkeitä (disopyramidia, kinidiiniä, amiodaronia, ibutilidia tai sotalolia) - sinulle kehittyy atsitromysiinihoidon aikana vaikea ripuli. Jos sinulla esiintyy kielen, huulten, suun, kasvojen, kurkun, silmäluomien tai käsien 2007-08-31_PIL Azithromycin_Appr by NAM.doc 1
turvotusta tai kutinaa, nokkosihottumaa tai hengenahdistusta, keskeytä hoito välittömästi ja ota yhteys lääkäriin. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö : Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt kuten luontaistuotteita ja rohdosvalmisteita. Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Azithromycin Teva -tablettien tehoon tai päinvastoin. Tällaisia lääkkeitä ovat mm: - siklosporiini (immuunivastetta alentava lääke) - ergotamiini (migreenilääke) - astemitsoli (allergialääke), triatsolaami (unilääke), midatsolaami (unilääke) tai alfentaniili (kipulääke) - antasidit (liikahappoisuuslääke) - rifabutiini (infektioiden hoitoon) - varfariini (verenohennuslääke). Varfariinin ja Azithromycin Teva tablettien samanaikainen käyttö voi suurentaa verenvuotoriskiä. - sisapridi (vatsavaivoihin) tai terfenadiini (allergialääke). Sisapridin tai terfenadiinin ja Azithromycin Teva -tablettien samanaikainen käyttö voi vaikuttaa sydämen rytmiin. - digoksiini (sydänlääke), tsidovudiini tai didanosiini (HIV-lääkkeitä). Azithromycin Teva tabletit saattavat voimistaa näiden lääkeaineiden vaikutusta. Raskaus Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Kokemus Azithromycin Teva -tablettien käytöstä raskauden aikana on vähäinen. Kysy lääkäriltäsi neuvoa Azithromycin Teva -tablettien käytöstä, jos olet raskaana. Imettäminen Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Atsitromysiini erittyy äidinmaitoon. Kysy lääkäriltäsi neuvoa Azithromycin Teva -tablettien käytöstä, jos imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö: Jos ajat ajoneuvoa tai ohjaat konetta, niin huomioi että huimausta ja kouristuksia saattaa esiintyä. Tärkeää tietoa Azithromycin Teva -tablettien sisältämistä aineista: Azithromycin Teva -tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN AZITHROMYCIN TEVA -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Azithromycin Teva -tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Irrota yksi läpipainopakkaus pakkauksesta repimällä se irti rei itystä pitkin. Avaa pakkaus irrottamalla suojakalvo. Tavanomainen annos on 1500 mg, annettuna kolmen päivän aikana, 500 mg päivässä. Vaihtoehtoisesti sama kokonaisannos (1500 mg) voidaan ottaa viiden päivän aikana seuraavasti; 500 mg ensimmäisenä päivänä, minkä jälkeen 250 mg päivässä 2. 5. päivinä. 2007-08-31_PIL Azithromycin_Appr by NAM.doc 2
Chlamydia trachomatis- bakteerin aiheuttaman sukupuolitaudin hoito: Tavanomainen annos on 1000 mg kerta-annoksena suun kautta. Azithromycin Teva -tabletit voi ottaa ruuan yhteydessä. Lääke tulee ottaa kerran päivässä. Älä lopeta lääkkeen käyttöä, vaikka tuntisit vointisi paremmaksi. On tärkeää, että käytät lääkekuurin loppuun, muuten voit sairastua uudelleen. Jos Sinusta tuntuu, että Azithromycin Teva -tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Jos käytät enemmän Azithromycin Teva -tabletteja kuin Sinun pitäisi Jos nielaiset (tai joku muu nielaisee) monta tablettia kerralla tai jos epäilet lapsen nielleen tabletteja, ota välittömästi yhteyttä lähimmän sairaalan päivystykseen, lääkäriisi tai Myrkytyskeskukseen (puh: 09-471 977, keskus 09-4711). Ota tämä pakkausseloste, jäljellä olevat tabletit ja pakkaus mukaasi sairaalaan tai lääkärin vastaanotolle, jotta he tietävät mitä tabletteja olet käyttänyt. Jos Sinulla on kysyttävää lääkkeestä, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Yliannostus aiheuttaa todennäköisesti ohimenevää voimakasta pahoinvointia, oksentelua ja ripulia. Jos unohdat käyttää Azithromycin Teva -tabletteja Jos unohdat ottaa tabletin, ota se heti kun muistat ellei pian ole aika ottaa seuraava annos. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota jäljellä olevat annokset oikeaan aikaan. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Azithromycin Teva -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tavallisia sivuvaikutuksia (esiintyy useammin kuin yhdellä potilaalla 100:sta) ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vatsakipu/-kouristukset. Melko harvinaisia sivuvaikutuksia (esiintyy useammin kuin yhdellä potilaalla 1000:sta, mutta harvemmin kuin yhdellä potilaalla 100:sta) ovat pyörrytys/huimaus, päänsärky, kouristukset, haju- ja makuhäiriöt, löysät ulosteet, ilmavaivat, ruuansulatushäiriöt, anoreksia, allergiset reaktiot (kuten kutina ja ihottuma), nivelsärky ja emätintulehdus. Harvinaisia sivuvaikutuksia (esiintyy useammin kuin yhdellä potilaalla 10 000:sta, mutta harvemmin kuin yhdellä potilaalla 1000:sta) ovat veriarvojen muutokset, aggressiivisuus, levottomuus, ahdistus, hermostuneisuus, persoonallisuuden muutokset, sekavuus-/houretila (delirium) iäkkäillä potilailla, tuntoharhat (tunnottomuus, ihon pistely/kihelmöinti), pyörtyminen, unettomuus, ylivilkkaus, kuulohäiriöt, sydämen tykytys ja rytmihäiriöt, ummetus, kielen ja hampaiden värjääntyminen, haimatulehdus, suolistotulehdus, epänormaalit maksa-arvot, maksatulehdus (hepatiitti), keltaisuus, allergiset reaktiot (kuten kasvojen ja kaulan turvotus, nokkosihottuma (urtikaria), valoherkkyys tai vaikeat ihohäiriöt), munuaistulehdus, äkillinen munuaisten vajaatoiminta, allerginen sokki, heikkous ja hiivasieni-infektiot. 2007-08-31_PIL Azithromycin_Appr by NAM.doc 3
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. AZITHROMYCIN TEVA -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Turvallisuussyistä ja luontoa säästääksesi toimita käyttämättä jäänyt tai vanhentunut lääke apteekkiin hävitettäväksi. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Azithromycin Teva -tabletit sisältävät: - Vaikuttava aine on 250 mg tai 500 mg atsitromysiiniä. - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: piidioksidi (kolloidinen, vedetön), butyylihydroksitolueeni (E 321), esigelatinoitu maissitärkkelys, kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), talkki (E 553b), magnesiumstearaatti (E 470b), natriumlauryylisulfaatti. Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E 464), titaanidioksidi (E 171), glyserolitriasetaatti (E 1518). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot: 250 mg: Tabletti on valkoinen tai kellertävä, kalvopäällysteinen soikea tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ATM 250 ja toinen puoli on sileä. 500 mg: Tabletti on valkoinen tai kellertävä, kalvopäällysteinen soikea tabletti, jonka toinen puoli on sileä ja toisella puolella on jakouurre. Jakouurteen molemmin puolin on merkintä ATM ja 500. 250 mg:n tabletteja on saatavilla 2, 4, 6 ja 10 tabletin pakkauksissa. 500 mg:n tabletteja on saatavilla 1, 2, 3, 6 ja 30 tabletin pakkauksissa. Myyntiluvan haltija Teva Sweden AB Box 1070 251 10 Helsingborg Ruotsi Valmistaja Teva UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Englanti Pharmachemie B.V. Swensweg 5 / Postboks 552, 2003 RN Haarlem, Alankomaat Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 31.08.2007 2007-08-31_PIL Azithromycin_Appr by NAM.doc 4
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Azithromycin Teva 250 mg eller 500 mg filmdragerad tablett azitromycin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotek. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4), kontakta läkare eller apotek. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Azithromycin Teva tabletter är och vad de används för 2. Att tänka på innan du använder Azithromycin Teva tabletter 3. Hur du använder Azithromycin Teva tabletter 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Azithromycin Teva tabletter ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD AZITHROMYCIN TEVA TABLETTER ÄR OCH VAD DE ANVÄNDS FÖR Azitromycin i Azithromycin Teva tabletter hör till en läkemedelsgrupp, som kallas för makrolidantibiotiker. Azitromycin förstör bakterier och det kan användas för behandling av infektioner förorsakade av azitromycinkänsliga bakterier. Sådana här infektioner är till exempel bihåleinflammation, luftrörskatarr och hudinfektioner samt vissa könssjukdomar orsakade av bakterier. 2. INNAN DU ANVÄNDER AZITHROMYCIN TEVA TABLETTER Använd inte Azithromycin Teva tabletter, om: - du är allergisk (överkänslig) mot azitromycin, annat liknande makrolidantibiotikum eller något av övriga innehållsämnen i Azithromycin Teva tabletter. Var särskilt försiktig med Azithromycin Teva tabletter, om: - du har en allvarlig leversjukdom - du har en allvarlig njursjukdom - du har hjärtproblem (rytmrubbningar i hjärtat eller svår hjärtsvikt) - du har störningar i elektrolytbalansen (brist på kalium eller magnesium i blodet) - du har en neurologisk eller psykiatrisk sjukdom - du använder ergotamin (migränläkemedel) - du använder terfenadin (allergiläkemedel) - du använder cisaprid (för magbesvär) - du använder vissa arytmiläkemedel (disopyramid, kinidin, amiodaron, ibutilid eller sotalol) - du får intensiv diarré när du använder azitromycin. 2007-08-31_PIL Azithromycin_Appr by NAM.doc 5
Om du får symtom såsom svullnad eller klåda av tungan, läpparna, munnen, ansiktet, halsen, ögonlocken eller händerna, nässelutslag eller pipande andning, skall du avbryta behandlingen omedelbart och kontakta läkare. Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller har nyligen tagit andra läkemedel, även receptfria sådana såsom naturprodukter och örtpreparat. Vissa andra läkemedel kan påverka effekten av Azithromycin Teva tabletter eller tvärtom. Sådana här läkemedel är bland andra: - ciklosporin (läkemedel som dämpar immunsystemet) - ergotamin (migränläkemedel) - astemizol (allergiläkemedel), triazolam (sömnmedel), midazolam (sömnmedel) eller alfentanil (smärtstillande medel) - antasider (syraneutraliserande medel) - rifabutin (för behandling av infektioner) - warfarin (bloduttunnande medel). Samtidig användning av warfarin och Azithromycin Teva tabletter kan höja benägenheten för blödning. - cisaprid (för magbesvär) eller terfenadin (allergiläkemedel). Användning av cisaprid eller terfenadin samtidigt med Azithromycin Teva tabletter kan påverka hjärtats rytm. - digoxin (hjärtmedicin), zidovudin eller didanosin (HIV virushämmande medel). Azithromycin Teva tabletter kan förstärka effekten av dessa läkemedel. Graviditet Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel. Det finns lite erfarenhet av användning av Azithromycin Teva tabletter under graviditet. Rådfråga din läkare om användning av Azithromycin Teva tabletter, om du är gravid. Amning Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel. Azitromycin utsöndras till modersmjölk. Rådfråga din läkare om användning av Azithromycin Teva tabletter, om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner: Om du att kör bil eller använder maskiner, ta i beaktan att svindel och kramper kan förekomma. Viktig information om några av innehållsämnen i Azithromycin Teva tabletter: Azithromycin Teva tabletter innehåller laktos. Om din läkare har sagt till dig, att du lider av socker-intolerans, kontakta din läkare innan du börjar ta detta läkemedel. 3. HUR DU ANVÄNDER AZITHROMYCIN TEVA TABLETTER Använd alltid Azithromycin Teva tabletter enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker. Den vanliga dosen är 1500 mg, administrerad under tre dagar, 500 mg per dag. Alternativt kan samma totaldos (1500 mg) tas under fem dagar på följande sätt; 500 mg på första dagen, därefter 250 mg per dag under dagarna 2. 5. Behandling av könsjukdom orsakad av Chlamydia trachomatis- bakterie: Den vanliga dosen är 1000 mg som engångsdos via munnen. 2007-08-31_PIL Azithromycin_Appr by NAM.doc 6
Azithromycin Teva tabletten kan tas i samband med måltider. Läkemedlet bör tas en gång per dag. Sluta inte att ta läkemedlet även om du känner dig bättre. Det är viktigt att du använder läkemedelskuren till slut, annars kan du bli sjuk igen. Om du upplever att effekten av Azithromycin Teva tabletter är för stark eller för svag, kontakta läkare eller apotek. Om du har använt för stor mängd av Azithromycin Teva tabletter: Om du (eller någon annan) sväljer många tabletter samtidigt eller om du misstänker att ett barn har svalt någon tablett, måste du omedelbart kontakta närmaste akutavdelning på sjukhus, din läkare eller giftinformationscentralen (tel: 09-471 977, central: 09-4711). Ta med detta bipacksedel, kvarvarande tabletter och förpackningen med dig till sjukhus eller till läkarebesök, så att de vet vilka tabletter som du har tagit. Om du har frågor angående läkemedel, kontakta din läkare eller apoteket. Överdoseringen förorsakar sannolikt förbigående kraftig illamående, kräkningar och diarre. Om du har glömt att ta Azithromycin Teva tabletter: Om du glömmer att ta tabletten, bör du ta den så fort du kommer ihåg det, ifall det inte snart är dags att ta nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta de resterande doserna i rätt tid. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Azithromycin Teva tabletter orsaka biverkningar. Alla användare behöver ändå inte få dem. Vanliga biverkningar (uppkommer oftare än hos en patient av 100) är illamående, kräkningar, diarre och magsmärta/-kramper. Ganska sällsynta biverkningar (uppkommer oftare än hos en patient av 1000, men mer sällan än hos en patient av 100) är yrsel/svindel, huvudvärk, kramper, lukt- och smakrubbningar, lösa avföringar, luftbesvär, matsmältningsrubbningar, anoreksi, allergiska reaktioner (såsom klåda och utslag), ledsmärta och vaginit. Sällsynta biverkningar (uppkommer oftare än hos en patient av 10 000, men mer sällan än hos en patient av 1000) är ändringar i blodvärden, agressivitet, rastlöshet, ångest, nervositet, personalitetsändringar, förvirring-/hallucinationstillstånd (delirium) hos äldre patienter, känslorubbningar (känslolöshet, stickningar/sveda i huden), svimning, sömnlöshet, överaktivitet, hörselrubbningar, palpitation och rytmrubbningar i hjärtat, förstoppning, missfärgning av tungan och tänderna, bukspottkörtelsinflammation, tarminflammation, onormala levervärden, leverinflammation (hepatit), gulsot, allergiska reaktioner (såsom svullnad i ansiktet och halsen, nässelutslag (urtikaria), ljuskänslighet eller svåra hudreaktioner), njurinflammation, akut njursvikt, allergisk chock, svaghet och jästsvampinfektioner. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. 2007-08-31_PIL Azithromycin_Appr by NAM.doc 7
5. HUR AZITHROMYCIN TEVA TABLETTER SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Använd inte efter utgångsdatumet på förpackningen. Av miljö- och säkerhetsskäl skall överbliven eller gammal medicin lämnas till apotek för omhändertagande. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vad Azithromycin Teva tabletter innehåller: Det aktiva innehållsämnet är 250 mg eller 500 mg azitromycin. Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: Kiseldioxid (kolloidal, vattenfri), butylhydroxitoluen (E 321), pregelatiniserad majsstärkelse, kalciumvätefosfat (vattenfritt), talk (E 553b), magnesiumstearat (E 470b), natriumlaurilsulfat. Filmdragering: Laktosmonohydrat, hypromellose (E464), titandioxid (E 171), glyceroltriacetat (E 1518). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar: 250 mg: Tabletten är vit eller gulaktig, filmdragerad, oval tablett. Tablettens ena sida är markerad med ATM 250 och andra sida är slät. 500 mg: Tabletten är vit eller gulaktig, filmdragerad, oval tablett. Tablettens ena sida är slät och andra sidan har delspår. Delspårets båda sidor är markerad med ATM och 500. 250 mg tabletter marknadsförs i förpackningar av 2, 4, 6 och 10 tabletter. 500 mg tabletter marknadsförs i förpackningar av 1, 2, 3, 6 och 30 tabletter. Innehavare av godkännande för försäljning: Teva Sweden AB Box 1070 251 10 Helsingborg Sverige Tillverkare: Teva UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, England Pharmachemie B.V. Swensweg 5 / Postboks 552, 2003 RN Haarlem, Nederländerna Denna bipacksedel godkändes senast den 31.08.2007. 2007-08-31_PIL Azithromycin_Appr by NAM.doc 8