Suostumusmenettely käytännössä Janne Backman, professori ja ylilääkäri Kliininen farmakologia HY/HUSLAB 1
Rekrytoinnin yleisiä periaatteita Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Päätöksen tulee perustua riittävään ja ymmärrettävään kirjalliseen ja suulliseen ajantasaiseen tietoon tutkimuksesta. kirjallisen tiedotteen, suostumusasiakirjan sekä rekrytointi-ilmoituksen tulee olla riippumattoman eettisen toimikunnan hyväksymiä (myös päivitykset hyväksyttävä) Päätös osallistumisesta tulee voida tehdä itsenäisesti ilman ulkoista painostusta. riippumattomuus muiden henkilöiden kontrollista sekä taloudellista tms. manipuloivista tai pakottavista tekijöistä yleensä on parempi ettei hoitava lääkäri rekrytoi potilaitaan itse Päätöstä varten tulee varata riittävä harkinta-aika. Tietoisen suostumuksen hankkiminen kirjallisesti jokaiselta tutkittavalta ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista. Tutkittavien rekrytointitapoja Rekrytointi-ilmoitukset lehdissä, netissä, sosiaalisessa mediassa, potilasjärjestöjen kautta Rekrytointikirjeet Julisteet, esitteet esim. terveydenhuollon yksiköissä Tutkija etsii sopivia tutkittavia omista potilaistaan Mahdollisiin tutkittaviin ollaan yhteydessä hoitavan lääkärin kautta 2
Esimerkki kirjerekrytoinnista 1. Tutkimuksesta tiedotetaan mahdollisille osallistujille kirjeitse. Siinä kerrotaan lyhyesti tutkimuksesta, ja miten halutessaan voi olla yhteydessä tutkijaan. 2. Halukkaille voidaan lisäksi lähettää kotiin yksityiskohtainen tiedote tutkimuksesta. 3. Tutkimuksesta voi tarvittaessa kysyä lisätietoja ja sopia ensimmäisestä käynnistä. 4. Suostumusasiakirjan allekirjoitus vasta, kun tutkittava on saanut riittävät tiedot tutkimuksesta sekä kirjallisesti että suullisesti. Tutkimulain määräykset suostumusprosessista (lain 6 ) Ihmiseen kohdistuvaa lääketieteellistä tutkimusta ei saa suorittaa ilman tutkittavan kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta. Tästä voidaan poiketa, jos suostumusta ei asian kiireellisyyden ja potilaan terveydentilan vuoksi voida saada ja toimenpiteestä on odotettavissa välitöntä hyötyä potilaan terveydelle. Jollei tutkittava kykene kirjoittamaan, hän voi antaa suostumuksensa suullisesti vähintään yhden tutkimuksesta riippumattoman todistajan läsnä ollessa. Kirjallisen suostumuksen vaatimuksesta voidaan poiketa muissa kuin kliinisissä lääketutkimuksissa myös silloin, kun henkilötietojen antaminen voisi olla tutkittavan edun vastaista ja tutkimuksesta aiheutuu hänelle vain vähäinen rasitus eikä siitä ole haittaa hänen terveydelleen. Suullinen suostumus voidaan tällöin antaa ilman todistajan läsnäoloa eikä tutkimusasiakirjoihin merkitä tutkittavan henkilötietoja. 26.9.2014 Lasse Lehtonen 3
Tutkimulain määräykset suostumusprosessista (lain 6 ) Jos kliiniseen lääketutkimukseen osallistuva ei kykene itse antamaan suostumustaan tutkimukseen osallistumiseksi, ei hän voi 1 momentissa säädetystä poiketen olla tutkittavana, jollei hänen lähiomaisensa tai muu läheinen taikka hänen laillinen edustajansa, sen jälkeen kun hänelle on selvitetty kliinisen lääketutkimuksen luonne, merkitys, seuraukset ja riskit, ole antanut suostumusta tutkimukseen osallistumisesta. Suostumuksen on oltava tutkittavan oletetun tahdon mukainen. 26.9.2014 Lasse Lehtonen Tutkimulain määräykset suostumusprosessista (lain 6 ) Tutkittavalle on annettava riittävä selvitys hänen oikeuksistaan, tutkimuksen tarkoituksesta, luonteesta ja siinä käytettävistä menetelmistä. Hänelle on annettava riittävä selvitys mahdollisista riskeistä ja haitoista. Selvitys on annettava siten, että tutkittava pystyy päättämään suostumuksestaan tietoisena tutkimukseen liittyvistä, hänen päätöksentekoonsa vaikuttavista seikoista. Tutkittavalla on oikeus peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ennen tutkimuksen päättymistä. Hänelle on annettava tieto tästä oikeudesta ennen tutkimuksen aloittamista. Suostumuksen peruuttamisesta ja tästä seuraavasta tutkimuksesta luopumisesta ei saa aiheutua kielteisiä seurauksia tutkittavalle. 26.9.2014 Lasse Lehtonen 4
Erityisryhmät tutkittavina (7-10 ) Erityisryhmät vajaakykyinen tutkimushenkilö alaikäinen tutkimushenkilö raskaana oleva nainen vanki Edellytetään, että tutkimuksesta on erityistä/suoraa hyötyä tutkimushenkilön tai samaan ryhmään kuuluvan terveydelle 26.9.2014 Lasse Lehtonen Vajaakykyinen tutkittavana Vain, jos ei voida toteuttaa täysivaltaisilla, ja jos riski ja rasitus on vähäinen Tutkimuksesta on suoraa hyötyä tutkittavan tai samaan ryhmään kuuluvien terveydelle Lähiomaisen, muun läheisen tai laillisen edustajan suostumuksella Ei vastoin tutkittavan tahtoa Taloudelliset kannustimet kokonaan kielletty 5
Alaikäinen tutkittavana Vain, jos ei voida toteuttaa täysi-ikäisillä, ja jos riski ja rasitus on vähäinen Tutkimuksesta on suoraa hyötyä tutkittavan tai samaan ryhmään kuuluvien terveydelle 15-vuotiaan oma tietoon perustuva suostumus riittää hoitoon liittyvissä tutkimuksissa (tutkimuksesta odotettavissa suoraa hyötyä hänen terveydelleen) - ilmoitus huoltajalle Muuten huoltajan tai laillisen edustajan ja lapsen yhteisellä suostumuksella Ei vastoin tutkittavan tahtoa Huoltajien suostumus alaikäisten kliinisissä tutkimuksissa Eettinen toimikunta voi ottaa kantaa, onko lääketieteelliseen tutkimukseen osallistumisella lapsen kannalta siinä määrin huomattava merkitys, että tutkimukseen osallistumiseen tarvitaan huoltajien yhteinen päätös 6
Tietoisen suostumuksen ongelmia lasten lääketutkimuksissa Potilaan näkökulma Potilaan/vanhemman haavoittuvuus (esim. tuore syöpädiagnoosi) Suuri määrä monimutkaista tietoa Suostumuksen antaminen toisen puolesta komplisoitunutta Halu toimia lapsen parhaaksi ja samalla pelko väärästä päätöksestä, kykenemättömyydestä suojella lastaan Riippuvuus hoitohenkilökunnasta Lääkärin näkökulma Epämukavuus kysyä suostumusta Pelko hyvän hoitosuhteen häiriintymisestä Tiedon ja ajan puute Vaikeus sovittaa tiedon määrä ja taso perheelle Lapsen informoiminen sovitettava oikealle tasolle Suomessa jo 6 v. alkaen oma kirjallinen suostumus Vapaaehtoinen tietoon perustuva suostumus Vapaaehtoisuus: Tutkimushenkilöllä on oikeus keskeyttää tutkimus tai peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa syytä ilmoittamatta Tutkittavan asema otettava huomioon (hädänalaisuus, riippuvuus tutkijasta ). Tietoisuus: Tutkimusta ei saa suorittaa ilman tutkimushenkilön tietoon perustuvaa suostumusta Annettava riittävä ja ymmärrettävä kirjallinen ja suullinen selvitys tutkimuksen tarkoituksesta, menetelmistä, mahdollisista riskeistä ja haitoista sekä henkilön oikeuksista Erityishuomio mm. lapsiin ja vajaakykyisiin Suostumus: Kyseessä ei ole sopimus eikä sitoumus, joka velvoittaisi tutkittavaa Tutkijalle tärkeä dokumentti 7
Tiedoteasiakirja Yhdenmukainen puhuttelu (yleensä teitittely). Selkeys ja ytimekkyys (max. 5 sivua) Maallikon/allekirjoittajan/kohderyhmän ymmärtämää kieltä, riittävän isoa kirjasinkokoa. Suomen/ruotsin kielellä. Tarvittaessa tutkittavan edustajalle, eri-ikäisille lapsille tai täysiikäisille vajaakykyisille erilliset tiedotteet. Tarkempia ohjeita voidaan antaa erillisellä ohjeella. Tiedotteen lukemiseen ja lisäkysymyksiin on varattava riittävästi aikaa! Ks. Tukijan ja FINPEDMEDin mallit. Suostumusasiakirja Sisältö tutkittavan henkilötiedot selvitys tutkittavan oikeuksista selvitys tutkimuksen tarkoituksesta, luonteesta ja menetelmistä selvitys tutkimuksen riskeistä ja haitoista selvitys mistä muualta tietoja tullaan keräämään selvitys kenelle tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja voidaan luovuttaa selvitys miten tietojen luottamuksellisuus on suojattu tutkittavan vapaehtoisen suostumuksen sekä mahdollisuuden peruuttaa suostumus ilman, että peruutus vaikuttasi tutkittavan oikeuteen saada tarvitsemaansa hoitoa Suostumusasiakirja on päivättävä ja sen allekirjoittavat sekä suostumuksen antaja että vastaanottaja Kopio tai toinen kappale tutkittavalle (suostumuksen antajalle) Ks. Tukijan ja FINPEDMEDin mallit. 8
Tietoisen suostumuksen jälkeen GCP:n mukainen menettely Tutkija antaa tunnistuskoodin kullekin tutkittavalle suostumuksen saamisen jälkeen. Tutkija säilyttää koodin myöhempää tunnistustarvetta varten. Kaikki tutkimustarkoituksessa kerättävä tieto kerätään tämän jälkeen lomakkeille/tiedostoihin, joissa tunnisteena on vain kunkin tutkimushenkilön tunnistekoodi. Tämä tieto toimitetaan toimeksiantajalle. 9