PAKKAUSSELOSTE Famotidin HEXAL 20 mg, kalvopäällysteinen tabletti Famotidin HEXAL 40 mg, kalvopäällysteinen tabletti Famotidiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Famotidin HEXAL on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Famotidin HEXALia 3. Miten Famotidin HEXALia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Famotidin HEXALin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ FAMOTIDIN HEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Famotidin HEXAL -tablettien sisältämä famotidiini voi olla hyväksytty myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy lääkäriltä, apteekista tai terveydenhuoltohenkilöstöltä, jos sinulla on lisäkysymyksiä, ja noudata aina heidän antamiaan ohjeita. Famotidin HEXAL kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan H 2 -reseptorisalpaajiksi. Tähän ryhmään kuuluvat lääkkeet vähentävät mahassa muodostuvan hapon määrää. Famotidin HEXALin käyttöaiheet ovat: pohjukaissuolihaavojen ja hyvänlaatuisten mahahaavojen hoito mahahapon takaisinvirtauksesta johtuvien ruokatorven tulehdustilojen hoito Zollinger-Ellisonin oireyhtymä eli sairaus, jolle on tyypillistä se, että mahahappoa muodostuu epänormaalin suuria määriä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT FAMOTIDIN HEXALIA Älä käytä Famotidin HEXALia jos olet allerginen (yliherkkä) famotidiinille tai Famotidin HEXALin jollekin muulle aineelle. Jos sinulla on ollut allerginen reaktio jollekin Famotidin HEXALin kanssa samaan ryhmään (H 2 -reseptorisalpaajat) kuuluvalle lääkkeelle. Ole erityisen varovainen Famotidin HEXALin suhteen Famotidin HEXAL voi peittää pahanlaatuisen mahasairauden oireita ja viivästyttää siten välttämätöntä hoitoa. Siksi lääkärin on suljettava pois tällaisen sairauden mahdollisuus ennen Famotidin HEXAL -hoidon aloittamista. Jos sinulla on munuaisvaivoja, kerro asiasta lääkärille, koska voi olla, että tarvitset normaalia pienemmän annoksen. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö 1
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä: Ketokonatsoli ja itrakonatsoli (sienilääkkeitä) Probenesidi (kihtilääke) Atatsanaviiri (HIV-lääke) Happoa neutraloivat lääkkeet (esim. alumiinihydroksidi, magnesiumhydroksidi) Sukralfaatti (maha- ja pohjukaissuolihaavoihin) Famotidin HEXALin käyttö ruuan ja juoman kanssa Famotidin HEXALin voi ottaa ruokailuajoista riippumatta. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Raskaus Valmisteen käytöstä raskauden aikana on niukasti kokemusta. Kysy neuvoa lääkäriltä. Imetys Famotidin HEXALin käytön aikana ei saa imettää. Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja äläkä käytä työkaluja äläkä koneita, jos sinulla on haittavaikutuksia Famotidin HEXAL -hoidon aikana (esim. huimausta tai päänsärkyä). Tärkeää tietoa Famotidin HEXALin sisältämistä aineista Tämä valmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN FAMOTIDIN HEXALIA KÄYTETÄÄN Käytä Famotidin HEXALia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on: Aikuiset: Maha- ja pohjukaissuolihaava Tavallinen annos on 40 mg nukkumaan mennessä 4-8 viikon ajan. Haavan uusiutumista ehkäisevä ylläpitohoito: 20 mg nukkumaan mennessä. Mahahapon takaisinvirtauksesta johtuvat ruokatorven tulehdustilat Tavallinen annos on 20 mg kahdesti päivässä. Vaikeissa tapauksissa annos voidaan suurentaa 40 mg:aan kahdesti päivässä 6-8 viikon aikana. Pitkäaikaishoidossa tavallinen annos on 20 mg kahdesti päivässä. Hoitoa ei saa jatkaa yli 6 kuukauden ajan. Zollinger-Ellisonin oireyhtymä Annostus tulee sovittaa yksilöllisesti jokaiselle potilaalle. Tavallinen aloitusannos on 20 mg 6 tunnin välein. Heikentynyt munuaistoiminta: Jos munuaistoiminta on vaikeasti heikentynyt, annos pienennetään puoleen. 2
Käyttö lapsille: Famotidiinin käyttöä lasten lääkkeenä ei suositella. Antotapa Ota tabletit riittävät nestemäärän kera (esim. lasillinen vettä). Tabletit voidaan jakaa, mutta niitä ei saa murskata eikä pureskella. Jos otat liikaa Famotidin HEXALia Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä tai jos esimerkiki lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (Suomessa puh. 09-471 977 ja Ruotsissa puh. 112) riskin arvioimiseksi ja neuvojen saamiseksi. Jos unohdat ottaa Famotidin HEXALia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos lopetat Famotidin HEXALin käytön Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Famotidin HEXALkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset jotain seuraavista haittavaikutuksista, lopeta Famotidin HEXALin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin: Jos sinulle ilmaantuu äkillistä korkeaa kuumetta, vaikeaa kurkku- tai suukipua ja haavaumia suussa, kalpeutta, väsymystä, hengenahdistusta, tummavirtsaisuutta, toistuvia infektioita, käsien ja jalkojen pistelyä ja puutumista. Nämä voivat olla merkkejä verihiutaleiden tai valkosolujen vähenemisestä, vaikeasta tietynlaisten valkosolujen vähenemisestä (agranulosytoosi), tai kaikkien verisolujen vähenemisestä. Jos koet vaikeaa hengenahdistusta, tai äkillistä hengenahdistuksen pahenemista, mahdollisesti yhdessä yskän tai kuumeen kanssa, mikä voi viitata keuhkojen tulehdukseen (joka voi johtaa kuolemaan). Jos sinulle ilmaantuu vaikeita ihoreaktiota, joihin liittyy ihottumaa, punoitusta, rakkulamuodostusta huuliin, silmiin tai suuhun, ihon kuoriutumista ja kuumetta (Stevens Johnisonin syndrooma, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, joka voi johtaa kuolemaan). Jos koet allergisia reaktiota kuten kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turvotusta, vaikeita yliherkkyysreaktiota (anafylaksia), hengitysvaikeuksia, nivelkipua. Joillekin potilaille on ilmaantunut seuraavia haittavaikuksia Famotidin HEXALin käytön aikana: Yleiset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä) päänsärky, huimaus ummetus, ripuli Melko harvinaiset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta): pahoinvointi, oksentelu lievä vatsakipu ilmavaivat väsymys suun kuivuminen ruokahaluttomuus makuaistin muutokset ihottuma, kutina, nokkosihottuma. 3
Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:sta): maksaentsyymiarvojen muutokset keltaisuus, maksatulehdus hallusinaatiot, ajan ja paikan tajun heikkeneminen, sekavuus, ahdistuneisuushäiriöt, levottomuus masennus impotenssi, seksuaalisen halun heikkeneminen ihon pistely ja puutuminen uneliaisuus, unettomuus epileptiset kohtaukset kouristukset potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt hiustenlähtö painon tunne rinnassa lihaskouristukset. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. FAMOTIDIN HEXALIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Famotidin HEXALia pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C. Säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessa. Pidä läpipainoliuska ulkopakkauksessa. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Famotidin HEXAL sisältää Vaikuttava aine on famotidiini. Yksi tabletti sisältää 20 mg tai 40 mg famotidiinia. Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, makrogoli 4000, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), vedetön kolloidinen piidioksidi, esigelatinoitu tärkkelys, talkki, titaanidioksidi (E171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tabletit ovat valkoisia ja soikeita, ja niissä on toisella puolella jakouurre. Pakkauskoot: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 98, 100 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: HEXAL A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska 4
Valmistaja: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke- Allee 1, 39179 Barleben, Saksa tai HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Tanska Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 23.11.2011 5
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Famotidin HEXAL 20 mg, filmdragerad tablett Famotidin HEXAL 40 mg, filmdragerad tablett Famotidin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Famotidin HEXAL är och vad det används för 2. Innan du använder Famotidin HEXAL 3. Hur du använder Famotidin HEXAL 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Famotidin HEXAL ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD FAMOTIDIN HEXAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR? Famotidin som finns i Famotidin HEXAL kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. Famotidin HEXAL hör till en grupp läkemedel som kallas H 2 -receptorantagonister och som verkar genom att minska mängden syra som produceras i din mage. Famotidin HEXAL används: Vid behandling av sår i magsäcken och tolvfingertarmen Vid behandling av inflammatoriska tillstånd i matstrupen orsakade av sura uppstötningar Vid Zollinger-Ellisons syndrom, en sjukdom som karakteriseras av ovanligt stor produktion av magsyra. 2. INNAN DU ANVÄNDER FAMOTIDIN HEXAL Använd inte Famotidin HEXAL Om du är allergisk (överkänslig) mot famotidin eller mot något av övriga innehållsämnen i Famotidin HEXAL Om du tidigare har fått någon allergisk reaktion av andra läkemedel i samma klass (H 2 - receptorantagonister) som Famotidin HEXAL. Var särskilt försiktig med Famotidin HEXAL Famotidin HEXAL kan dölja symptom på ett elakartat tillstånd i magsäcken och därmed fördröja nödvändig behandling. Din läkare bör därför utesluta möjligheten att du har en sådan sjukdom, innan behandling med Famotidin HEXAL påbörjas. 6
Informera din läkare om du har njurproblem, för det kan då bli nödvändigt att ordinera lägre dos åt dig. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta är särskilt viktigt om du tar något av följande läkemedel: Ketokonazol och itrakonazol (mot svamp) Probenecid (mot gikt) Atazanavir (mot HIV) Syraneutraliserande medel (t. ex. aluminiumhydroxid, magnesiumhydroxid) Sukralfat (mot sår i magsäcken och tolvfingertarmen) Användning av Famotidin HEXAL med mat och dryck Du kan ta Famotidin HEXAL oberoende av måltider. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Graviditet Erfarenheten av användning under graviditet är begränsad. Rådfråga din läkare. Amning Amma inte när du tar Famotidin HEXAL. Körförmåga och användning av maskiner Om du får några biverkningar som yrse och huvudvärk när du tar Famotidin HEXAL bör du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i Denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Famotidin HEXAL Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER FAMOTIDIN HEXAL Använd alltid Famotidin Hexal enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är: Vuxna: För sår i magsäcken och tolvfingertarmen Den vanliga dosen är 40 mg vid läggdags under 4-8 veckor. Underhållsbehandling för att förebygga återkommande sår: 20 mg vid läggdags. För inflammatoriska tillstånd i matstrupen orsakade av att magsyra stöts upp Den vanliga dosen är 20 mg två gånger per dag. I svåra fall kan dosen ökas upp till 40 mg två gånger per dag under 6-8 veckor. 7
Under långtidsbehandling är den normala dosen 20 mg två gånger per dag. Behandlingen bör inte fortsätta längre än 6 månader. Vid Zollinger-Ellisons syndrom Dosen ska anpassas individuellt för varje patient. Den vanliga startdosen är 20 mg var sjätte timme. Vid nedsatt njurfunktion: Vid allvarligt nedsatt njurfunktion kan dosen behöva minskas till hälften. Användning hos barn: Famotidin rekommenderas inte för barn. Administreringssätt Svälj medicinen tillsammans med med riklig mängd vätska (t.ex. ett glas vatten). Tabletterna kan delas men får inte krossas eller tuggas. Om du tar för stor mängd av Famotidin HEXAL Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112, i Finland tel. 09-471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Famotidin HEXAL Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om slutar att ta Famotidin HEXAL Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Famotidin HEXAL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du märker någon av följande biverkningar, sluta använda Famotidin HEXAL och kontakta din läkare omedelbart: Om du upplever plötslig hög feber, kraftigt halsont eller ont i munnen och munsår, blek hud, trötthet, andfåddhet, mörk urin, upprepade infektioner, stickningar och domningar i händer och fötter som kan vara tecken på minskat antal av blodplättar eller vita blodkroppar, allvarligt minskat antal av en typ av vita blodkroppar (agranulocytos), minskning av alla blodkroppar Om du upplever allvarlig andfåddhet, eller om andfåddheten plötsligt försämras, eventuellt med hosta eller feber som kan tyda på lunginflammation (ibland dödlig) Om du får allvarliga hudreaktioner med utslag, rodnad, blåsor på läppar, ögon eller mun, flagning av huden, och feber (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, ibland dödlig) Om du får allergiska reaktioner inklusive svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller hals, kraftig överkänslighetsreaktion (anafylaxi), andningssvårigheter, ledsmärta. Vissa patienter upplever följande biverkningar medan de tar Famotidin HEXAL: Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 patienter) huvudvärk, yrsel förstoppning, diarré Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter): illamående, kräkningar milda magsmärtor gasbesvär 8
trötthet muntorrhet aptitlöshet ändringar i smaksinne utslag, klåda, nässelfeber (urtikaria). Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter): förändrade levervärden gulsot, leverinflammation hallucinationer, desorientation, förvirring, ångest, upphetsning depression impotens, minskad sexualdrift myrkrypningar i huden dåsighet, sömnlöshet epileptiska anfall kramper hos patienter med nedsatt njurfunktion håravfall tryck över bröstet muskelkramper. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR FAMOTIDIN HEXAL SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 o C Förvaras i originalförpackningen. Förvara blistret i ytterkartongen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är famotidin. Varje tablett innehåller 20 mg eller 40 mg famotidin. - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, makrogol 4000, magnesiumstearat, hypromellos, natriumstärkelseglykollat (Typ A), kolloidal vattenfri kiseldioxid, pregelatiniserad stärkelse, talk, titandioxid (E 171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tabletterna är vita och ovala med en delskåra på ena sidan. Förpackningsstorlekar: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 98 eller 100 filmdragerade tabletter Alla förpackningsstorlekar kommer eventuellt ej att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare 9
Innehavare av godkännande för försäljning: HEXAL A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark Tillverkare: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke- Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland eller HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Danmark Denna bipacksedel godkändes senast 23.11.2011 10