PAKKAUSSELOSTE 1
PAKKAUSSELOSTE Neurobion N injektioneste, liuos Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Neurobion N on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Neurobion N -valmistetta 3. Miten Neurobion N -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Neurobion N -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ NEUROBION N ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Neurobion N on tiamiinin, pyridoksiinin ja syanokobalamiinin yhdistelmä ja kuuluu siten B-vitamiinien ryhmään. Sitä käytetään B-vitamiinien puutoksen ehkäisyyn ja hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT NEUROBION N -VALMISTETTA Älä käytä Neurobion N -valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai Neurobion N -valmisteen jollekin muulle aineelle. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Valmisteen sisältämä pyridoksiini (B6-vitamiini) voi heikentää Parkinsonin taudissa käytetyn levodopan (L-dopan) vaikutusta. Henkilöiden, joita hoidetaan levodopalla, ei tulisi käyttää suuria annoksia pyridoksiinia ja siten Neurobion N -valmistetta. Pyridoksiiniantagonistit, esim. tuberkuloosin hoidossa käytettävä isoniatsidi, voivat heikentää valmisteen sisältämän pyridoksiinin (B 6 -vitamiinin) tehoa. Tietyt turvotusten tai kohonneen verenpaineen hoidossa käytettävät nesteenpoistolääkkeet, nk. loopdiureetit (esim. furosemidi), voivat pitkäaikaisessa käytössä nopeuttaa valmisteen sisältämän tiamiinin (B 1 -vitamiinin) poistumista elimistöstä ja laskea siten veren tiamiinipitoisuutta. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Pysyttäessä suositelluissa annoksissa lääkkeen ei ole todettu johtavan haitallisiin vaikutuksiin raskauden aikana. B 1 -, B 6 - ja B 12 -vitamiinit erittyvät äidinmaitoon, mutta lapsen riskiä saada yliannos ei tiedetä. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. 2
3. MITEN NEUROBION N -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Käytä Neurobion N -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos aikuisille vaikeissa vitamiinin puutosoireissa on yksi ampulli (3 ml) kerran päivässä kunnes kliiniset oireet vähenevät. Oireiden vähetessä ja lievemmissä vitamiinin puutostapauksissa annos on yksi ampulli 1-2 kertaa viikossa. Lapsille ainoastaan lääkärin erityisellä määräyksellä. Lääkäri määrää hoidon keston. Ampullit on tarkoitettu ainoastaan lihakseen annettavaksi. Pistos annetaan mieluiten huoneenlämpöisenä. Jos otat enemmän Neurobion N -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut pitemmän aikaa enemmän Neurobion N -valmistetta kuin sinun pitäisi, sillä voi olla haitallisia vaikutuksia. Kerro asiasta lääkärillesi. Lääkärisi päättää tarvittavista toimenpiteistä. Jos unohdat ottaa Neurobion N -valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Neurobion N -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin harvinaisissa tapauksissa (esiintymistiheys tuntematon) on esiintynyt aknea, ihottumaa, pistoskohdan reaktioita sekä yliherkkyysreaktioita, kuten hikoilua ja sydämen tiheälyöntisyyttä tai ihoreaktioita, joihin liittyy kutinaa ja nokkosihottumaa. Myös hengitysvaikeuksien ja sokkitilan ilmeneminen on mahdollista. B 6 -vitamiinin pitkäaikaisen (>6kk), yli 50 mg:n keskimääräisen päiväannoksen käytön aikana on kirjallisuudessa kuvattu neuropatioita. Mikäli käytön aikana ilmenee uusia hermosto-oireita, (esimerkiksi raajojen puutumista, pistelyä, tunnon herkistymistä tai vähentymistä) on lääkitys on lopetettava. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. NEUROBION N VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä jääkaapissa (2ºC - 8ºC). Ei saa jäätyä. Älä käytä Neurobion N -valmistetta, jos liuoksessa on hiukkasia tai se ei ole kirkas. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Neurobion N -valmiste sisältää Yksi milliltra sisältää: 3
- Vaikuttavat aineet ovat: tiamiinihydrokloridi (vitamiini B1) 33,3 mg, pyridoksiinihydrokloridi (vitamiini B6) 33,3 mg, syanokobalamiini (vitamiini B12) 0,33 mg.. - Muut aineet ovat: kaliumsyanidi, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Liuoksen ulkonäkö: Kirkas, punainen liuos ruskeissa lasiampulleissa. Pakkauskoko: 3 x 3 ml. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Merck KGaA, D-64271 Darmstadt, Saksa Edustaja Suomessa: Merck Oy, Espoo. Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 21.11.2014 4
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Neurobion N injektionsvätska, lösning Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Neurobion N är och vad det används för 2. Innan du använder Neurobion N 3. Hur du använder Neurobion N 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Neurobion N ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD NEUROBION N ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Neurobion N är en kombination av tiamin, pyridoxin och cyanokobalamin och tillhör alltså gruppen B- vitaminer. Den används för att förebygga och behandla B-vitaminbrist. 2. INNAN DU ANVÄNDER NEUROBION N Använd inte Neurobion N - om du är allergisk (överkänslig ) mot de aktiva substanser eller mot något av övriga innehållsämnen i Neurobion N. Användning av andra läkemedel Pyridoxin (vitamin B 6 ), som ingår i preparaten kan försämra effekten av levodopa (L-dopa), som används vid Parkinsons sjukdom. Personer som behandlas med levodopa bör undvika stora pyridoxindoser och följaktligen Neurobion N. Pyridoxin antagonister, t. ex. isoniazid som används för behandling av tuberkulos, kan försämra effekten av pyridoxin (vitamin B 6 ) som ingår i preparaten. Vissa vätskedrivande medel, s.k. loopdiuretika som används vid behandling av svullnader eller förhöjt blodtryck (t.ex. furosemid), kan vid långvarigt bruk försnabba elimineringen av tiamin (vitamin B 1 ) från kroppen och på så sätt sänka blodets tiaminhalt. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning I rekommenderade doser har läkemedlet inte visats framkalla några skadliga biverkningar under graviditet. Vitamin B 1, B 6 och B 12 utsöndras i mjölk men risken för att barnet överdoseras är inte känd. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. 5
3. HUR DU ANVÄNDER NEUROBION N Använd alltid Neurobion N enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos för vuxna vid svår vitaminbrist är en ampull (3 ml) dagligen tills bristsymptomen minskar. När symtomen har minskat och i lättare fall ges en ampull 1-2 gånger i veckan. För barn endast på särskild ordination från läkare. Läkaren råder behandlingens längd. Ampullerna är avsedda endast för intramuskulär användning. Vätskan skall helst vara rumstempererad vid injektion. Om du har tagit för stor mängd av Neurobion N Om du under en längre tid har tagit mer Neurobion N än du bör, kan det ha skadliga effekter. Tala om det för läkaren. Din läkare kommer att besluta vilka åtgärder som ska vidtas. Om du har glömt att ta Neurobion N Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Neurobion N orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. I mycket sällsynta fall (ingen känd frekvens) har akne, eksem, reaktioner på injektionsstället, samt överkänslighetsreaktioner, bl.a. svettning och accelererad hjärtrytm och hudreaktioner med klåda och nässelutslag förekommit. Även förekomst av andningssvårigheter och chocktillstånd är möjligt. Vid långvarigt intag (>6 månader) av vitamin B 6 med en genomsnittlig daglig dos på mer än 50 mg har neuropatier rapporterats i litteraturen. Om nya neurologiska symptom uppkommer under användningen (till exempel domningar i extremiteter, stickningar, sensibilisering eller nedsättning av känsel) måste medicineringen avslutas. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR NEUROBION N SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC). Använd inte Neurobion N om lösningen innehåller partiklar eller är inte klar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration En milliliter innehåller: - De aktiva substansena är: tiaminhydroklorid (vitamin B1) 33,3 mg, pyridoxinhydroklorid (vitamin B6) 33,3 mg, cyanokobalamin (vitamin B12) 0,33 mg. - Övriga innehållsämnen är: kaliumcyanid, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätska. 6
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lösningens utseende: klar, röd lösning i bruna glasampuller. Förpackningsstorleken: 3 x 3 ml. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Merck KGaA, D-64271 Darmstadt, Tyskland Representant i Finland: Merck Oy, Esbo. Denna bipacksedel är reviderad senast den 21.11.2014 7