PAKKAUSSELOSTE Pantoprazol Krka 40 mg enterotabletti Pantopratsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Pantoprazol Krka on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Pantoprazol Krka -enterotabletteja 3. Miten Pantoprazol Krka -enterotabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pantoprazol Krka -enterotablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PANTOPRAZOL KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pantoprazol Krka kuuluu lääkeaineryhmään, joka tunnetaan nimellä protonipumpun estäjät. Protonipumpun estäjät vähentävät mahan erittämän hapon määrää. Sinulle on määrätty Pantoprazol Krka -enterotabletteja, koska vaivasi johtuvat mahahaposta. Pantoprazol Krka 40 mg -enterotabletteja käytetään seuraavien tilojen lyhytaikaiseen hoitoon ja oireiden lievitykseen: - pohjukaissuolihaava - mahahaava - ruokatorvitulehdus, joka on happaman eritteen aiheuttama. Lisäksi valmistetta käytetään: - yhdessä antibioottien kanssa potilailla, joiden haavatautiin liittyy Helicobacter pylori -bakteeri. - pitkäaikaishoitona tiloissa, joissa mahahapon eritys on jatkuvasti liian runsasta (kuten Zollinger- Ellisonin oireyhtymä). 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT PANTOPRAZOL KRKA -ENTEROTABLETTEJA Älä käytä Pantoprazol Krka -enterotabletteja jos olet allerginen (yliherkkä) pantopratsolille tai Pantoprazol Krka -enterotablettien jollekin muulle aineelle. jos käytät atatsanaviiria (lääke, jota käytetään HIV-infektion hoitoon) jos sinulla on jokin merkittävä maksan tai munuaisten toimintahäiriö ja tämä valmiste on määrätty sinulle Helicobacter pylorin -häätöhoitoon. Ole erityisen varovainen Pantoprazol Krka -enterotablettien suhteen Kerro tämän lääkkeen määränneelle lääkärille: jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta. Jos sairastat vaikeaa maksasairautta, tulee lääkärin tarkkailla maksasi toimintoja verikokeiden avulla Pantoprazol Krka -hoidon aikana. 1
jos sinulla on todettu vitamiini B12:n imeytymishäiriö. Jos lääkärisi on määrännyt sinulle Pantoprazol Krka -tabletteja yhdessä Helibacter pylorin aiheuttamien tulehdusten hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (antibiootit) kanssa. Lue myös näiden lääkevalmisteiden pakkausselosteet huolella. Kerro lääkärillesi, jos olet äskettäin kärsinyt seuraavista oireista: Tahattomasta painonlaskusta, toistuvasta oksentelusta tai verisestä oksennuksesta, tai tummasta ulosteesta. Lääkärisi saattaa tehdä sinulle endoskopiaksi kutsutun lisätutkimuksen.tautisi määrittämiseksi ja/tai pahanlaatuisten sairauksien poissulkemiseksi. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Muiden lääkkeiden yhtäaikainen käyttö Pantoprazol Krka -tablettien kanssa voi vaikuttaa hoidon tehoon ja turvallisuuteen. Myös Pantoprazol Krka voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja turvalllisuuteen. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Muista kertoa lääkärillesi Pantoprazol Krka -hoidosta, jos sinulle määrätään jotain muuta lääkettä samanaikaisesti sen kanssa. Erityisen tärkeätä on kertoa lääkärille: jos käytät atatsanaviiria, jota käytetään HIV-infektion hoitoon. jos käytät ketokonatsolia tai itrakonatsolia, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon. Pantopratsoli voi vaikuttaa näiden lääkkeiden pitoisuuteen elimistössä. jos käytät verenhyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä, kuten varfariinia, koska voi olla tarpeen seurata verenhyytymiskokeita useammin. Pantoprazol Krka -enterotablettien otto ruuan ja juoman kanssa Pantoprazol Krka -tabletit tulee ottaa veden kera ennen aamiaista tai sen yhteydessä. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Hoitokokemus Pantoprazol Krka -tablettien käytöstä raskaana olevilla naisilla on puutteellista. Pantopratsolin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa. Jos olet raskaana tai imetät, sinun tulee käyttää tätä lääkettä vain, jos hoitava lääkärisi arvioi hoidosta sinulle koituvan hyödyn suuremmaksi kuin mahdollisen riskin syntymättömälle lapselle tai vauvalle. Ajaminen ja koneiden käyttö Ei tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, saattaa esiintyä. Näissä tapauksissa reaktiokyky voi olla heikentynyt. Tärkeää tietoa Pantoprazol Krka -enterotablettien sisältämistä aineista Sokeri-intoleranssi: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, koska Pantoprazol Krka -enterotabletit sisältävät sorbitolia. 3. MITEN PANTOPRAZOL KRKA -ENTEROTABLETTEJA KÄYTETÄÄN Ota Pantoprazol Krka -enterotabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Antotapa Pantoprazol Krka -enterotabletteja ei saa pureskella eikä murskata, vaan ne on nieltävä kokonaisina veden kera ennen aamiaista tai sen yhteydessä. Annostus Ota Pantoprazol Krka -enterotabletteja juuri sen verran kun lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma annoksesta. 2
Aikuiset ja 12 vuotta täyttäneet nuoret Mahahapon erittumisen aiheuttama esofagiitti (ruokatorven tulehdus): Suositeltu annos on yksi tabletti (40 mg) päivässä. Käytä tabletteja 4-8 viikon ajan. Aikuiset: Pohjukaissuolihaava: Suositusannos on yksi tabletti (40 mg) kerran vuorokaudessa. Käytä tabletteja 2 4 viikon ajan. Mahahaava: Suositusannos on yksi tabletti (40 mg) kerran vuorokaudessa. Käytä tabletteja 4 8 viikon ajan. Yhdistelmähoito antibiootien kanssa potilailla, joiden haavatautiin liittyy Helicobacter pylori bakteeri: Suositusannos on yksi tabletti (40 mg) kaksi kertaa vuorokaudessa yhdessä antibioottien kanssa 7 14 päivän ajan. Toinen pantopratsoliannos tulisi ottaa ennen ilta-ateriaa. Pitkäaikaishoitona tiloissa, joissa mahahapon eritys on jatkuvasti liian runsasta (kuten Zollinger- Ellisonin oireyhtymä): Aloitusannos on 2 tablettia (2 x 40 mg) vuorokaudessa. Lääkäri muuttaa annostusta sen perusteella, miten paljon mahalaukussasi syntyy happoa. Jos annos on yli 80 mg vuorokaudessa, se on jaettava kahteen annokseen vuorokaudessa. Erityisväestöryhmät: Iäkkäät ja munuaisten vajaatoimintapotilaat: Pantopratsolin 40 mg:n vuorokausiannosta ei tule ylittää näillä potilailla, paitsi iäkkäillä tapauksissa, joissa haavauma liittyy Helicobacter pylori bakteeriin. Maksan vajaatoimintapotilaat: Yksi tabletti (40 mg) joka toinen päivä. Alle 12-vuotiaat lapset: Pantoprazol Krka 40 mg -enterotabletteja ei tule antaa alle 12-vuotiaille lapsille. Jos otat enemmän Pantoprazol Krka -enterotabletteja kuin Sinun pitäisi Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977), jos sinä tai joku muu on vahingossa ottanut liikaa lääkettä (yliannostuksen). Jos unohdat ottaa Pantoprazol Krka -enterotabletteja Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti kun muistat, ellei ole jo lähes seuraavan annoksen ottamisen aika. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Pantoprazol Krka -enterotablettien käytön Älä muuta annostusta tai lopeta lääkitystä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät Pantoprazol Krka -tabletteja Helicobacter pylorin häätöhoitoon yhdistettynä antibiootteihin, koska tämä voi johtaa bakteerien lisääntyneeseen antibioottiresistenssiin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Pantoprazol Krka -enterotabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. 3
Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: Yleiset esiintyy harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10:stä, mutta useammin kuin yhdellä potilaalla 100:sta Melko harvinaiset esiintyy harvemmin kuin yhdellä potilaalla 100:sta, mutta useammin kuin yhdellä potilaalla 1 000:sta Harvinaiset esiintyy harvemmin kuin yhdellä potilaalla 1 000:sta, mutta useammin kuin yhdellä potilaalla 10 000:sta Hyvin harvinaiset esiintyy harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10 000:sta Yleiset: Ylävatsakipu, ripuli, ummetus, ilmavaivat, päänsärky Melko harvinaiset: Pahoinvointi, oksentaminen, huimaus, näön hämärtyminen, allergiset reaktiot, kuten kutina ja ihottuma Harvinaiset: Suun kuivuminen, nivelkipu, masennus, hallusinaatiot, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, sekavuus. Hyvin harvinaiset: Valkosolujen vähäisyys (leukopenia), verihiutaleiden vähäisyys (trombosytopenia), käsien ja jalkojen turvotus, vaikea maksasoluvaurio ja siihen liittyvä keltaisuus ja mahdollinen maksan vajaatoiminta, vakavat allergiset reaktiot, jotka ilmenevät akuutteina yleisoireina ja mahdollisena akuuttina ja merkittävänä verenpaineen laskuna, maksaentsyymien ja triglyseridiarvojen nousu, kohonnut ruumiinlämpö, lihaskipu, munuaistulehdus, nokkosihottuma, yliherkkyysreaktiot ja iho- tai limakalvoturvotus kasvoissa, raajoissa, huulissa, kielessä, kurkunpäässä ja/tai äänihuulissa (angioedeema, katso erityisvaroitus alla), valoherkkyysreaktiot, vakavat ihoreaktiot, kuten Stevens- Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme ja toksinen ihon pintakerroksen tuhoutuminen (Lyellin oireyhtymä) Lopeta Pantopratzol Krka -tablettien ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy angioedeeman oireita: - kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista - nielemisvaikeuksia - nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. PANTOPRAZOL KRKA -ENTEROTABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Läpipainopakkaus: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.. Muovipurkki: Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Pantoprazol Krka -enterotabletit sisältävät 4
- Yksi enterotabletti sisältää 40 mg pantopratsolia (pantopratsolinatriumseskvihydraattina). - Muut aineet tablettiytimessä ovat mannitoli, krospovidoni (tyyppi B), vedetön natriumkarbonaatti, sorbitoli (E420), kalsiumstearaatti ja tabletin kalvopäällysteessä hypromelloosi, povidoni (K25), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, metakryylihappoetyyliakrylaattikopolymeeri, natriumlauryylisulfaatti, polysorbaatti 80, makrogoli 6000 ja talkki Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 40 mg:n enterotabletti on vaalea ruskeankeltainen, soikea ja hieman kaksoiskupera enterotabletti. Pakkauskoot: 7, 14, 15, 28, 30, 50x1, 56, 60, 84, 98, 100, 100 x 1, 112 ja 140 enterotablettia läpipainopakkauksissa. 100 tai 250 enterotablettia muovipurkissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Krka Sverige AB, Göta Ark 175, 11872 Tukholma, Ruotsi Valmistaja Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, DE-27472 Cuxhaven, Saksa Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollanti Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Tanska, Suomi, Norja, Ruotsi Pantoprazol Krka Kreikka, Hollanti, Malta- Pantoprazole Krka Belgia- Pantoprazole Teva Irland - Zolepant Ranska, Italia, Espanja, Itävalta Pantoprazol Teva Saksa Pantoprazol TAD Iso-Britannia, Pantoprazole Hollanti Pantoprazol msr PCH Portugali Pantoprazole Krka Viro, Latvia, Liettua, Puola, Tsekin tasavalta, Slovenia - Nolpaza Tämä seloste on hyväksytty viimeksi: 29.6.2010 5
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Pantoprazol Krka 40 mg enterotabletter Pantoprazol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Pantoprazol Krka är och vad det används för 2. Innan du tar Pantoprazol Krka 3. Hur du tar Pantoprazol Krka 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pantoprazol Krka ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD PANTOPRAZOL KRKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Pantoprazol Krka tillhör en läkemedelsgrupp som kallas protonpumpshämmare. Protonpumpshämmare minskar mängden syra som bildas i magen. Du har fått Pantoprazol Krka enterotabletter förskrivet därför att du har en åkomma orsakad av magsyra. Pantoprazol Krka 40 mg enterotabletter används som korttidsbehandling och för att lindra symtom av - sår i tolvfingertarmen - sår i magsäcken - esofagit (inflammation i matstrupen) orsakad av syrautsöndring. Dessutom används läkemedlet: - i kombination med antibiotika hos patienter med sår orsakade av bakterien Helicobacter pylori - vid långtidsbehandling av tillstånd med konstant förhöjd syrautsöndring (t ex Zollinger-Ellisons syndrom). Pantoprazol som finns i Pantoprazol Krka kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU TAR PANTOPRAZOL KRKA Ta inte Pantoprazol Krka om du: - om du är allergisk (överkänslig) mot pantoprazol eller något av de övriga innehållsämnena i Pantoprazol Krka - om du tar atazanavir (som används för behandling av HIV-infektion). - om du har försämrad lever- eller njurfunktion och läkemedlet har ordinerats för att avlägsna Helicobacter pylori. Var särskilt försiktig med Pantoprazol Krka 6
Tala om för den läkare som har ordinerat detta läkemedel - om du har kraftigt nedsatt leverfunktion. Om du har kraftigt nedsatt leverfunktion behöver din läkare kontrollera leverfunktionen med hjälp av blodprov då du behandlas med Pantoprazol Krka - om du har fått diagnosen malabsorption av vitamin B12, d.v.s. din kropp har dålig förmåga att ta upp vitamin B12 från födan. - om läkaren har ordinerat dig Pantoprazol Krka som tillägg till andra mediciner avsedda för behandling av Helicobacter pylori-infektion (antibiotika): Läs också bipacksedeln för dessa läkemedel noggrant. Berätta för din läkare om du nyligen haft följande symtom: oavsiktlig viktminskning, upprepade kräkningar, blodiga kräkningar eller mörk avföring. Din läkare kan vilja göra en kompletterande undersökning som kallas endoskopi för att diagnostisera ditt tillstånd och/eller utesluta elakartad sjukdom. Intag av andra läkemedel Annan samtidig medicinering kan påverka effekten och säkerheten av detta läkemedel. Pantoprazol Krka kan även påverka effekten och säkerheten av andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och örtpreparat eller naturläkemedel. Tänk på att tala om för din läkare att du behandlas med Pantoprazol Krka om du blir ordinerad annan medicin medan behandlingen pågår. Det är särskilt viktigt att tala om för läkare - om du tar atazanavir som används för behandling av HIV-infektion - om du tar ketokonazol eller itrakonazol som används för behandling av svampinfektioner, eftersom pantoprazol kan påverka koncentrationen av dessa i kroppen - om du använder blodförtunnande medel, t ex warfarin, eftersom det kan bli nödvändigt att göra blodkoagulationstest oftare. Intag av Pantoprazol Krka med mat och dryck Pantoprazol Krka ska tas med vatten antingen före eller tillsammans med frukost. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Uppgift saknas om pantoprazol går över i bröstmjölk. Om du är gravid eller ammar ska du använda denna medicin endast om din behandlande läkare anser att fördelen med behandlingen för dig överstiger den möjliga risken för fostret/barnet. Körförmåga och användning av maskiner Pantoprazol Krka har vanligen inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Biverkningar som yrsel och synstörningar kan dock förekomma och kan försämra reaktionsförmågan. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Pantoprazol Krka Intolerans mot socker: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. Detta beror på att Pantoprazol Krka innehåller sorbitol. 3. HUR DU TAR PANTOPRAZOL KRKA 7
Ta alltid Pantoprazol Krka enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Administreringssätt Pantoprazol Krka enterotabletter skall ej tuggas eller krossas. Tabletterna skall sväljas hela tillsammans med vatten antingen före eller tillsammans med frukost. Dosering Ta alltid Pantoprazol Krka enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på doseringen. Vuxna och ungdomar från 12 år och uppåt: Sår i magsäcken och esofagit (inflammation i matstrupen) orsakad av syrautsöndring: Rekommenderad dos är 1 tablett (40 mg) dagligen. Ta dina tabletter under mellan 4 till 8 veckor. Vuxna: Sår i tolvfingertarmen: Rekommenderad dos är 1 tablett (40 mg) dagligen. Ta dina tabletter under mellan 2 till 4 veckor. Kombination med antibiotika hos patienter med sår orsakade av Helicobacter pylori: Rekommenderad dos är 1 tablett (40 mg) två gånger dagligen i kombination med antibiotika under 7 till 14 dagar. Den andra pantoprazoltabletten skall tas före kvällsmåltiden. Långtidsbehandling av tillstånd med konstant förhöjd syrautsöndring (t ex Zollinger-Ellisons syndrom): Behandlingen inleds med 2 tabletter (2 x 40 mg) dagligen. Din läkare kommer att justera dosen för att matacha mängden syra som din mage producerar. Vid doser över 80 mg dagligen skall dosen delas och ges 2 gånger dagligen. Speciella patientgrupper: Äldre patienter och patienter med nedsatt njurfunktion: En daglig dos på 40 mg bör ej överskridas. Ett undantag är äldre patienter med sår orsakade av Helicobacter pylori. Patienter med nedsatt leverfunktion: Dos om 1 tablett (40 mg) skall ges varannan dag. Barn under 12 år: Pantoprazol Krka 40 mg bör inte användas till barn under 12 år. Om du har tagit för stor mängd Pantoprazol Krka Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112 i Sverige och tel (09)- 471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Pantoprazol Krka Om du har glömt att ta en dos skall du ta den så fort du kommer ihåg det, men inte om det snart är dags för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du slutar ta Pantoprazol Krka Ändra inte doseringen och sluta inte att ta medicinen utan att först diskutera med läkare, särskilt om du tar Pantoprazol Krka tillsammans med antibiotika för att bekämpa Helicobacter pylori, då detta kan öka resistensen av bakterierna för vissa antibiotika. 8
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Pantoprazol Krka orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Frekvenserna definieras som Vanliga Mindre vanliga Sällsynta Mycket sällsynta förekommer hos färre än 1 av 10 användare men hos fler än 1 av 100 förekommer hos färre än 1 av 100 användare men hos fler än 1 av 1 000 förekommer hos färre än 1 av 1000 användare men hos fler än 1 av 10 000 förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare Vanliga: Smärta i övre buken, diarré, förstoppning, gaser i magen, huvudvärk. Mindre vanliga Illamående, kräkningar, yrsel, synstörningar (dimsyn), allergiska reaktioner som klåda och hudutslag. Sällsynta: Muntorrhet, ledvärk, depresssion, halllucinationer, disorientering, förvirring. Mycket sällsynta: Lågt antal vita blodkroppar (leukopeni) eller blodplättar (trombocytopeni), svullnader i händer och fötter, svår levercellskada som kan leda till gulsot med eventuellt nedsatt leverfunktion, svåra allergiska reaktioner med typiska akuta allmänna symtom som plötsligt och påtagligt blodtrycksfall, förhöjda leverenzymvärden, förhöjda blodfetter, feber, muskelvärk,, njurinflammation, nässelutslag, överkänslighet/lokal hud- och slemhinnesvullnad av ansikte, läppar, extremiteter, tunga, struphuvud och/eller stämband (angioödem, se särskild varning nedan), ljuskänslighet, allvarliga hudåkommor såsom Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme och toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom). Sluta ta Pantoprazol Krka och kontakta läkare omedelbart om du får följande symtom på angioödem: svullnad av ansikte, tunga eller svalg svårighet att svälja nässelutslag och andnöd Om några biverkningar blir värre eller om du märker biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR PANTOPRAZOL KRKA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Blister: Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Burk: Tillslut burken väl. Fuktkänsligt. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 9
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Varje enterotablett innehåller 40 mg pantoprazol (som pantoprazolnatriumsesquihydrat. - Övriga innehållsämnen är mannitol, krospovidon (typ B), vattenfri natriumkarbonat, sorbitol (E420), calciumstearat i tablettkärnan och hypromellos, povidon (K25), titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), propylenglykol, metakrylsyra-etylakrylat-kopolymer, natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, makrogol 6000 och talk i filmdrageringen. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 40 mg enterotabletten är ljust gulbrun, oval, lätt bikonvex tablett. Förpackningsstorlekar: Kartonger innehållande 7, 14, 15, 28, 30, 50x1, 56, 60, 84, 98, 100, 100x1, 112 och 140 enterotabletter i blisterkartor. En plastburk innehållande 100 eller 250 enterotabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännandet för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännandet för försäljning: Krka Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm. Tillverkare: Krka, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto. Slovenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, DE-27472 Cuxhaven, Tyskland Pharmachemie B.V., Swensweg 5,,2031 GA Haarlem, Holland Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Danmark, Finland, Norge, Sverige Pantoprazol Krka Grekland, Holland, Malta- Pantoprazole Krka Belgien- Pantoprazole Teva Frankrike, Italien, Spanien, Österrike Pantoprazol Teva Irland - Zolepant Tyskland Pantoprazol TAD Storbritannien, Pantoprazole Holland Pantoprazol msr PCH Portugal Pantoprazole Krka Estland, Lettland, Litauen, Polen, Tjeckien, Slovenien - Nolpaza Denna bipacksedel godkändes senast i Finland den: 29.6.2010 10