Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Prioderm 1 % shampoo malationi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Prioderm shampoota huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Prioderm shampoo on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Prioderm shampoota 3. Miten Prioderm shampoota käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Prioderm shampoon säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Prioderm shampoo on ja mihin sitä käytetään Prioderm tuhoaa päätäitä, satiaisia sekä niiden munia. 2. Ennen kuin käytät Prioderm shampoota Älä käytä Prioderm shampoota jos olet allerginen (yliherkkä) malationille tai Prioderm shampoon jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Prioderm shampoon suhteen Priodermin kanssa usein kosketuksiin joutuvien tulee käyttää muovi- tai kumikäsineitä. Prioderm hoitoa ei tule käyttää useammin kuin kerran viikossa eikä pidempään kuin kolmen perättäisen viikon ajan. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Raskaus: Kokemukset käytöstä raskausaikana ovat vähäisiä. Imetys: Ei tiedetä, erittyykö lääke äidinmaitoon. 1
Ajaminen ja koneiden käyttö Priodermilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Tärkeää tietoa Prioderm shampoon sisältämistä aineista Prioderm shampoo sisältää metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E218 ja E216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä). Prioderm shampoo sisältää myös villarasvaa ja setostearyylialkoholia, jotka voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita. 3. Miten Prioderm shampoota käytetään Aikuiset ja yli 2-vuotiaat lapset Menettele seuraavalla tavalla, ellei lääkäri toisin määrää: Päätäit: Kostuta hiukset haalealla vedellä ja hiero 5 cm shampoota huolellisesti kosteisiin hiuksiin, kunnes muodostuu runsas vaahto. Jos hiukset ovat paksut, käytä vielä toiset 5 cm shampoota. Varmista erityisen tarkasti, että levität shampoon hiuspohjaan asti. Jätä vaahto hiuksiin 4-5 minuutin ajaksi. Varo saamasta shampoota silmiin. Huuhtele tämän jälkeen hiukset perusteellisesti haalealla vedellä. Hiero uudelleen shampoota märkiin hiuksiin. Anna vaahdon taas vaikuttaa 4-5 minuutin ajan, huuhdo sitten shampoo hiuksista haalealla vedellä ja kampaa märät hiukset tiheällä kammalla. Toista käsittely 1 viikon kuluttua täitaudin uusiutumisen välttämiseksi. Satiaiset: Hiero shampoo kuivaan karvoitukseen kaikille karvoitusalueille, myös sinne, missä karvoitus on harvaa. Hiuspohjaa ei tarvitse käsitellä. Älä käsittele ripsiä, vaan poista mahdolliset satiaiset ja munat sormin. Anna shampoon vaikuttaa noin 5 minuuttia. Lisää haaleaa vettä, niin että muodostuu runsaasti vaahtoa, ja huuhtele sitten vaahto pois haalealla vedellä. Toista käsittely 1 viikon kuluttua täitaudin uusiutumisen välttämiseksi. Yksi putki riittää yllä olevien ohjeiden mukaisesti käytettynä 4-6 käsittelyyn. Alle 2-vuotiaat lapset Hoitoa ei saa antaa alle 2-vuotiaille lapsille neuvottelematta ensin lääkärin kanssa. Jos käytät enemmän Prioderm shampoota kuin sinun pitäisi Yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Prioderm on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön. Ota yhteyttä lääkäriisi, jos olet ottanut Priodermia vahingossa suun kautta. Ota pakkaus mukaasi. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, myös Prioderm shampoo voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Melko harvinaiset haittavaikutukset (1 10 potilaalla 1 000:sta) Ihottuma Ihoärsytys Hiustenlähtö 2
Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI-00034 Fimea 5. Prioderm shampoon säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Prioderm shampoo säilytetään apteekissa viileässä alle 15 ºC:ssa. Potilaan tulee säilyttää lääkettä alle 25 C:ssa enintään 6 kuukauden ajan, ei kuitenkaan yli viimeisen käyttöpäivän. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Muuta tietoa Mitä Prioderm shampoo sisältää Vaikuttava aine on malationi. 1 g shampoo sisältää 10 mg malationia. Muut aineet ovat natriumlauryylisulfaattipasta (natriumlauryylisulfaatti, natriumkloridi, natriumsulfaatti ja vesi); setostearyylialkoholi; kookosdietanoliamidi; metyyliparahydroksibentsoaatti (E218); propyyliparahydroksibentsoaatti (E216); sitruunahappomonohydraatti; etoksyloitu lanoliini 50 %; vedetön dinatriumvetyfosfaatti; dinatriumedetaatti; hajuste; kloorivetyhappo, laimea (ph:n säätelyyn); paraoranssi (E110) ja puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Prioderm shampoo on vaalean oranssinvärinen, helmiäishohtoinen, voidemainen shampoo, joka on pakattu 40 g pakkaukseen. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Puh. (09) 8520 2065 Valmistaja: Mundipharma DC B.V. Hoevelaken Alankomaat 3
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 2.3.2015 : Prioderm on rekisteröity tuotemerkki. 4
Kuluttajatietoa Päätäit ja niiden munat miltä ne näyttävät? Täysikasvuiset päätäit ovat 2 3 millimetrin pituisia, ja vastakuoriutuneet voivat olla alle 1 millimetrin pituisia. Täillä ei ole siipiä, eikä se osaa lentää eikä hyppiä. Täin väri vaihtelee lähes läpinäkyvästä harmahtavan valkoisesta hyvin tummaan. Täin munat (saivareet) ovat noin 0,8 millimetrin pituisia ja ne liimautuvat hiuksen tyveen lähelle hiuspohjaa. Vastamunitut elävät munat sijaitsevat lähellä päänahkaa, ja ne ovat väriltään kellertävän valkoisia. Tyhjät munankuoret sijaitsevat ylempänä hiuksessa ja ovat valkoisempia ja usein litteitä. Tummanväriset saivareet sisältävät kuolleita täin alkioita. Saivareet pysyvät kiinni hiuksessa ja nousevat ylöspäin hiuksen kasvaessa. Jos saivareiden etäisyys päänahasta on yli 1 cm, ne ovat todennäköisesti kuolleita tai kuoriutuneita. Täit imevät ravinnokseen verta päänahasta noin 5 kertaa vuorokaudessa. Päänahan kutina ja ärsytys ovat seurausta aineesta, jota täit erittävät haavaan estääkseen verta hyytymästä. Miten päätäit leviävät? Varsinainen tartuntalähde on lähikontakti hiusten välillä. Tartuttaja löytyy yleensä lähipiiristä (leikkikaverit ja/tai perheenjäsenet). Päätäit selviävät elossa enintään 48 tuntia, jos ne joutuvat pois päänahalta. Selviytymisaika riippuu lämpötilasta, kosteudesta ja siitä, milloin täi on viimeksi imenyt verta. Hiuksista putoavat täit heikkenevät nopeasti kuivumisen ja ravinnonpuutteen takia. Siksi pidetään erittäin epätodennäköisenä, että ympäristössä olevat täit pystyisivät asettumaan hiuspohjaan ja munimaan hiusten tyveen. Täitartunnan torjunnassa on otettava huomioon esim. kammat, hiusharjat ja päähineet, joita eri ihmiset käyttävät lyhyen ajan sisällä. Ihmisessä elävät täit eivät voi elää eläimissä, joten perheen lemmikkieläimet eivät ole tartuntariski. Nalleja ja muita pehmoleluja ei myöskään pidetä varsinaisesti riskinä, koska täit eivät voi elää niissä. Voiko täitartunnan estää? Ainoa keino ehkäistä tartunta on kammata hiukset erityisellä tiheäpiikkisellä kammalla (täikammalla) kerran viikossa. Jos eläviä täitä löytyy, hoito on aloitettava välittömästi ja tartunnasta on kerrottava lähipiirissä. Näin mahdolliset täitartunnat havaitaan ja pystytään rajoittamaan varhaisvaiheessa, ja uusien tartuntojen mahdollisuus pienenee. Lisätietoa täistä: Lisätietoa täistä saat Mundipharma Oy:ltä, apteekista tai lääkäriltä. 5
Bipacksedel: Information till användaren Prioderm 1 % schampo malation Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Prioderm schampo måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Prioderm schampo är och vad det används för 2. Innan du använder Prioderm schampo 3. Hur du använder Prioderm schampo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Prioderm schampo ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. Innan du använder Prioderm schampo Prioderm har avdödande effekt på huvudlöss, flatlöss och deras ägg. 2. Innan du använder Prioderm schampo Använd inte Prioderm schampo om du är allergisk (överkänslig) mot malation eller mot något av övriga innehållsämnen i Prioderm schampo Var särskilt försiktig med Prioderm schampo Personer, som ofta kommer i kontakt med Prioderm, bör använda plast- eller gummihandskar. Prioderm bör inte användas oftare än en gång i veckan och inte längre än tre veckor i ett sträck. Användning av andra läkemedel Man känner inte till någon samverkan med andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Graviditet: Begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Amning: Det är okänt om läkemedlet går över i modersmjölk. Körförmåga och användning av maskiner 6
Prioderm har inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Prioderm schampo Prioderm schampo innehåller metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat (E218 och E216) som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd). Prioderm schampo innehåller även ullfett och cetostearylalkohol som kan ge hudreaktioner. 3. Hur du använder Prioderm schampo Vuxna och barn över 2 år Följande tillvägagångssätt användes om inte läkare ordinerat annat: Huvudlöss: Fukta håret med ljummet vatten och gnid noggrant in 5 cm schampo i det fuktiga håret tills det bildas rikligt med skum. Om håret är tjockt, används ytterligare 5 cm schampo. Var särskilt noga med att schampot når ända ner i hårbotten. Låt skummet vara kvar i håret under 4-5 minuter. Undvik att få schampot i ögonen. Skölj därefter håret grundligt med ljumt vatten. Upprepa ingnidningen av schampo i det våta håret. Låt skummet på nytt vara kvar i håret under 4-5 minuter varefter schampot bortsköljs med ljumt vatten och det ännu våta håret kammas med en finkam. Behandlingen upprepas efter 1 vecka för att undvika förnyat lössangrepp. Flatlöss: Gnid in schampot i det torra håret på alla hårbevuxna områden, även de glest behårade. Det är inte nödvändigt att behandla hårbotten. Ögonfransar behandlas inte, men eventuella löss och ägg plockas bort manuellt. Låt schampot vara kvar ca 5 minuter. Tillsätt ljummet vatten till riklig skumbildning, innan skummet sköljs bort med ljumt vatten. Behandlingen upprepas efter 1 vecka för att undvika förnyat lössangrepp. En tub motsvarar 4-6 behandlingar enligt ovan. Barn under 2 år Behandla inte barn under 2 år utan att först diskutera saken med läkare. Om du har använt för stor mängd av Prioderm schampo Överdosering har inte rapporterats. Prioderm är avsett endast för utvärtes bruk. Kontakta din läkare eller sjukhus om du oavsiktligt har tagit Prioderm genom munnen. Ta med förpackningen. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Prioderm schampo orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mindre vanliga biverkningar (hos 1 10 användare av 1 000) Hudutslag Hudirritation Håravfall Rapportering av biverkningar 7
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI-00034 Fimea 5. Hur Prioderm schampo ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Prioderm schampo förvaras på apoteket i sval under 15 ºC. Patienten skall förvara Prioderm schampo i hemmet under 25 C högst för 6 månader, men inte efter det sista användningsdatum. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är malation. 1 g schampo innehåller 10 mg malation. Övriga innehållsämnen är natriumlaurilsulfatpasta (natriumlaurilsulfat, natriumklorid, natriumsulfat och vatten), cetostearylalkohol, kokosdietanolamid, metylparahydroxibensoat (E218), propylparahydroxibensoat (E216), citronsyramonohydrat, etoxylerad lanolin 50 %, vattenfri dinatriumvetefosfat, dinatriumedetat, parfym, utspädd saltsyra (för ph-justering), paraorange (E110) och renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Prioderm schampo är ett ljusorange, pärlemorglänsande, krämaktig schampo. Det är förpackat i en tub på 40 g. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Mundipharma Oy Råtorpsvägen 41 B 01640 Vanda Telefon: (09) 8520 2065 Tillverkare: Mundipharma DC B.V. Hoevelaken Nederländerna Denna bipacksedel har utarbetats 2.3.2015. 8
: Prioderm är ett registrerat varumärke. 9
Konsumentinformation Huvudlöss och ägg hur de ser ut: Vuxna huvudlöss är 2 3 mm långa, medan nykläckta löss kan vara under 1 mm. Löss saknar vingar och de kan varken flyga eller hoppa. Till färgen kan de vara allt från nästan genomskinligt grå till mycket mörka. Lusäggen är cirka 0,8 mm långa och de är fastkletade vid hårstrån nära hårbotten. Nylagda, levande ägg finns nära huvudsvålen och de är gulaktigt vita till färgen. Kläckta ägg som alltså består av tomma skal finns högre upp längs hårstrået. De är vitare till färgen och ofta flata, medan mörkfärgade ägg innehåller döda lusembryon. Äggen sitter fast i hårstrået och flyttar på sig då håret växer. Ägg som finns belägna längre än 1 cm från huvudsvålen är med all sannolikhet döda eller tomma. Efter kläckningen livnär sig lössen på blod som de suger från huvudsvålen cirka 5 gånger i dygnet. Detta ger upphov till klåda och irritation i huvudsvålen som beror på ett ämne som lössen utsöndrar i såret med sitt spott för att hindra blodkoagulation. Hur huvudlössen sprider sig: Den enda spridningskällan för huvudlöss är närkontakt mellan huvuden. Källan finns således ofta inom den närmaste bekantskapskretsen (lekkamrater och/eller familjemedlemmar). Huvudlössen överlever högst två dygn (48 timmar) om de tappar kontakten med huvudsvålen. Överlevnadstiden beror på temperatur, fuktighet och tidpunkten från senaste blodsugning. Löss som faller av håren försvagas snabbt på grund av uttorkning och brist på näring. Därför anses det vara synnerligen osannolikt att en lus från närmiljön kunde hitta vägen tillbaka till någons huvud och etablera sig där med äggläggning. Luskontrollen bör omfatta kammar, hårborstar, mössor o.d. som används av flere människor inom en kort tidsrymd, eftersom dessa föremål utgör en risk för lusspridning. Löss som lever på människan kan inte leva på djur. Därför är keldjuren inom en familj ingen särskild risk i detta avseende. Likaså anses inte heller teddybjörnar och andra mjukleksaker utgöra någon särskild risk, då dessa föremål inte kan ge lössen de levnadsbetingelser som de behöver. Kan infestation med huvudlöss förebyggas: Det enda sättet att förebygga en lusinfestation är att kamma håret med en speciell kam med täta piggar (finkam, luskam) en gång i veckan och vid första åsyn av löss att påbörja behandling och informera den närmaste bekantskapskretsen. På detta sätt upptäcks lössen i ett tidigt skede, infestationen blir lindrig och risken för återinfestation blir liten. Närmare upplysningar om huvudlöss: För ytterligare information om huvudlöss, tag kontakt med Mundipharma Oy, fråga på apoteket eller någon läkare. 10