PAKKAUSSELOSTE. Ketoconazol ratiopharm 20 mg/ml shampoo

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Ketoconazol ratiopharm 20 mg/ml shampoo Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tämä lääke on saatavissa ilman lääkemääräystä. Tästä huolimatta sinun tulee käyttää Ketoconazol ratiopharmia huolellisesti parhaan mahdollisen hoitotuloksen saavuttamiseksi. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Ketoconazol ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Ketoconazol ratiopharmia 3. Miten Ketoconazol ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ketoconazol ratiopharmin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Ketoconazol ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Ketoconazol ratiopharm on paikallisesti käytettävä sienitulehduslääke. Ketokonatsoli estää sienten kasvua muuttamalla niiden soluseinän rakennetta. Se vaikuttaa paikallisesti ihon pintakerroksessa eikä lääkeainetta imeydy ihon läpi elimistöön. Ketoconazol ratiopharmia käytetään päänahan hilseilevien sieni-infektioiden hoitoon (seborrooinen ihottuma ja hilseily). 2. Ennen kuin käytät Ketoconazol ratiopharmia Älä käytä Ketoconazol ratiopharmia: - jos olet yliherkkä (allerginen) ketokonatsolille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle Ole erityisen varovainen Ketoconazol ratiopharmin suhteen: Vältä shampoon joutumista silmiin. Jos shampoota menee silmiin, ne on huuhdottava vedellä. Päänahan hilseileviin ihosairauksiin liittyy usein hiustenlähtöä. Sitä saattaa esiintyä, vaikkakin harvoin, myös Ketoconazol ratiopharmin käytön yhteydessä. Raskaus ja imettäminen Ketoconazol ratiopharmia voi käyttää raskauden ja imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Ketoconazol ratiopharm ei vaikuta kykyyn selviytyä liikenteessä tai kykyyn käyttää tarkkuutta vaativia laitteita. Tärkeää tietoa Ketoconazol ratiopharmin sisältämistä aineista Valmiste sisältää väriaine atsorubiinia (E122), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Ketoconazol ratiopharmilla ei ole havaittu yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.

2 Pitkäaikaista paikallista kortisonihoitoa lopetettaessa suositellaan oireiden palaamisen estämiseksi käyttämään paikallista kortisonia yhdessä ketokonatsolishampoon kanssa, minkä jälkeen kortisonihoito voidaan myöhemmin vähitellen lopettaa 2-3 viikon kuluessa. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. 3. Miten Ketoconazol ratiopharmia käytetään Käytä Ketoconazol ratiopharmia aina tämän pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti. Jos olet epävarma, miten valmistetta käytetään, tarkista asia apteekista. Annostus aikuisille Päänahan ja kulmakarvojen hilseilyssä (seborrooinen ihottuma ja päänahan sienitulehdus) Hoito: Pese hoidettavat alueet Ketoconazol ratiopharm shampoolla kaksi kertaa viikossa 2-4 viikon ajan. Hoidon keston tulee olla vähintään 2 viikkoa, vaikka oireet lievittyisivätkin aikaisemmin. Estohoito: Pese hoidettavat alueet kerran viikossa tai joka toinen viikko Käyttöohjeet Hilsettä päänahassa ja kulmakarvoissa: - hiero 5-6 ml (noin teelusikallinen) shampoota päänahkaan - saadaksesi shampoon levittymään tasaisesti laimenna sitä ensin mahdollisimman pienellä määrällä vettä ja levitä neste sitten tasaisesti hiuksiin ja päänahkaan - hiero shampoo tasaisesti hiuksiin ja koko päänahan alueelle - anna shampoon vaikuttaa 3-5 minuutin ajan ennen huuhtelua Voit käyttää tavallista shampoota hiusten pesuun Ketoconazol ratiopharm pesujen välillä Kokemusta käytöstä lapsilla on vain vähän. Jos käytät enemmän Ketoconazol ratiopharmia kuin sinun pitäisi Käytettäessä ketokonatsolishampoota vain paikallisesti yliannostuksen mahdollisuutta ei ole. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikilla lääkkeillä, Ketoconazol ratiopharmilla voi olla haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. Yleisiä (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta)): Paikallisia ärsytysoireita kuten kutinaa ja kuumotuksen tunnetta sekä hiusten ja ihon rasvoittumista tai kuivumista, hiusten haurastumista ja lievää hiustenlähtöä saattaa esiintyä. Harvinaisia (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10000:sta): Kosketusallergia, hiusten värin muutokset varsinkin kemiallisesti käsitellyissä tai harmaantuneissa hiuksissa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole kerrottu tässä pakkausselosteessa tai saat jatkuvan tai häiritsevän haittavaikutuksen, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. 5. Ketoconazol ratiopharmin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

3 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Muuta tietoa Mitä Ketoconazol ratiopharm sisältää Vaikuttava aine on ketokonatsoli. Yksi millilitra shampoota sisältää 20 mg ketokonatsolia. Muut aineet ovat natriumlauryylisulfaatti, dinatriumlauryylieetterisulfosukkinaatti, makrogoli-120- metyyliglukoosidioleaatti, imidurea, kookosrasvahapon dietanoliamidi, vedetön sitruunahappo, hydrolysoitu kollageeni, atsorubiini (väriaine E122), hajuste (Chantisque-esanssi) ja puhdistettu vesi. Valmisteen kuvaus ja pakkauskoot Vaaleanpunainen viskoosi neste. 60, 100 ja 120 ml muovipullot. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ratiopharm Oy, Espoo Valmistaja Laboratories Feltor S.A., Barcelona, Espanja Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL Espoo Puh: Tämä pakkausseloste on päivitetty

4 BIPACKSEDEL Ketoconazol ratiopharm 20 mg/ml schampo Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Ketoconazol ratiopharm måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Ketoconazol ratiopharm är och vad det används för 2. Innan du tar Ketoconazol ratiopharm 3. Hur du tar Ketoconazol ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ketoconazol ratiopharm ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. Vad Ketoconazol ratiopharm är och vad det används för Ketoconazol ratiopharm är ett läkemedel som används lokalt för att behandla svampinfektioner. Ketoconazol hindrar tillväxt av svamp genom att förändra strukturen i svamparnas cellvägg. Ketoconazol verkar lokalt på hudens ytsikt och absorberas inte av kroppen genom huden. Ketoconazol ratiopharm används för att behandla mjällbildande svampinfektioner i hårbottnen (seborroisk dermatit och mjäll). 2. Innan du tar Ketoconazol ratiopharm Ta inte Ketoconazol ratiopharm om du : - är överkänslig (allergisk) mot ketoconazol eller något av övriga innehållsämnen i Ketoconazol ratiopharm Var särskilt försiktig med Ketoconazol ratiopharm Undvik kontakt med ögonen. Ifall schampot kommer i kontakt med ögonen skall ögonen sköljas med en riklig mängd vatten. Tillstånd med fjällande hårbotten är ofta förenade med håravfall. Håravfall kan även förekomma vid användning av Ketoconazol ratiopharm även om det är sällsynt. Graviditet och amning Ketoconazol ratiopharm kan användas under graviditet och amning. Körförmåga och användning av maskiner Ketoconazol ratiopharm påverkar inte körförmågan eller förmågan att använda precisionsinstrument. Viktig information om något innehållsämne i Ketoconazol ratiopharm Detta läkemedel innehåller färgämnet azorubin (E122) vilket kan orsaka allergiska reaktioner. Användning av andra läkemedel

5 Ingen samverkan mellan Ketoconazol ratiopharm och andra läkemedel har observerats. För att förebygga återkomst av symtomen efter avslutad lokal långtidsbehandling med läkemedel av kortison-typ (glukokortikoider), rekommenderas fortsättning av den lokala glukokortikoidbehandlingen tillsammans med ketokonazolschampot och senare gradvis avtrappning av glukokortikoidbehandlingen över 2-3 veckors tid. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. 3. Hur du tar Ketoconazol ratiopharm Använd alltid Ketoconazol ratiopharm enligt föresrifterna i denna bipacksedel. Fråga apotekspersonalen om du är osäker på hur du ska ta medicinen. Dosering för vuxna Fjällande hårbotten och ögonbryn (seborroisk eksem och svampinfektion i hårbotten). Behandling: Tvätta de behandlade områdena med Ketoconazol ratiopharm schampo två gånger i veckan under 2-4 veckor. Behandlingen bör pågå i minst 2 veckor även om symtomen lindras tidigare. Förebyggande behandling: Tvätta de behandlade områdena en gång i veckan eller varannan vecka. Användning Mjäll i hårbotten och ögonbryn: - massera in 5-6ml (ungefär en tesked) schampo i hårbotten - för att schampot ska breda ut sig jämnt späd ut det med så liten mängd vatten som möjligt och fördela därefter vätskan i håret och hårbotten - massera schampot jämnt i håret och hela hårbottnet - låt schampot verka 3-5 minuter innan sköljning Du kan använda vanligt schampo mellan behandlingarna av Ketoconazol ratiopharm Begränsad erfarenhet av användning för barn. Om du använt för stor mängd av Ketokonazol ratiopharm En överdos är inte trolig eftersom Ketokonazol ratiopharm schampo endast är avsedd för lokal behandling. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Ketoconazol ratiopharm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 100 användare) Lokal irritation såsom klåda, brännande känsla, fett eller torrt hår, fet eller torr hud, sprött hår och lätt håravfall. Sällsynta (kan förekomma hos fler än 1 av användare) Kontaktallergi, missfärgning av håret särskilt om håret är kemikaliskt behandlat eller grått. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. Hur Ketoconazol ratiopharm ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

6 Inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Övriga upplysningar Innehållsdeklaration Det aktiva innehållsämnet är ketokonazol. En milliliter schampo innehåller 20 mg ketokonazol. Övriga innehållsämnen är natriumlaurilsulfat, dinatriumlauriletersulfosuccinat, makrogol-120- metylglukosdioleat, imidurea, kokosfettsyres dietanolamid, vattenfri citronsyra, hydrolyserat kollagen, azorubin (färgämne E122), parfym (Chantisque essense) och renat vatten. Produktbeskrivning Trögflytande, rosa vätska. 60, 100 och 120 ml plastflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm Oy, Esbo Tillverkare Laboratories Feltor S.A., Barcelona, Spanien Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. ratiopharm Oy PB Esbo Tel: Denna bipacksedeln är reviderad