KIRJALLINEN KYSYMYS 159/2012 vp Aikuisen ADHD-potilaan metyylifenidaattilääkityksen korvaaminen Eduskunnan puhemiehelle ADHD aiheuttaa keskittymishäiriötä, se myös hankaloittaa ja vaikeuttaa ihmiselämän normaalitoimintoja, kuten opiskelua ja työntekoa. Hoitamattomana ADHD aiheuttaa pahimmillaan vakavia elämänhallinnan ongelmia, kuten masennusta, ahdistuneisuutta, päihteidenkäyttöä sekä erilaisia riippuvuuksia. Edellisistä johtuen AD- HD:tä sairastava saattaa herkemmin joutua osalliseksi erilaisiin rikoksiin joko uhrina tai tekijänä. Pahimmillaan hoitamaton ADHD aiheuttaa myös työkyvyttömyyttä ja ihmissuhdevaikeuksia. ADHD voidaan diagnosoida jo lapsena tai vasta aikuisiällä. Tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön hoidossa käytetään yhtenä lääkityksenä metyylifenidaattia erilaisine kauppanimineen. Lääkekustannukset erilaisten metyylifenidaattilääkkeiden osalta ovat noin 1 000 3 000 euroa vuodessa. On selvää, ettei pienituloisella ole mahdollista hankkia tarvittavaa lääkitystä ilman Kela-korvausta. Äskettäin tulleen päätöksen mukaan Concertalääkeaineesta saa Kela-korvauksen myös yli 25- vuotias. Metyylifenidaatti on lääkeaineena myös muissa ei-kela-korvattavissa lääkkeissä, joita aikuiset tarvitsevat. Edellä olevan perusteella ja eduskunnan työjärjestyksen 27 :ään viitaten esitän asianomaisen ministerin vastattavaksi seuraavan kysymyksen: Kuinka hallitus aikoo turvata aikuisiällä diagnosoidun ADHD-potilaan metyylifenidaattilääkityksen ja kuinka hallitus aikoo turvata lapsuudessa diagnosoidun ADHD:n lääkityksen jatkuvuuden myös aikuisiällä? Helsingissä 7 päivänä maaliskuuta 2012 Johanna Jurva /ps Versio 2.0
Ministerin vastaus Eduskunnan puhemiehelle Eduskunnan työjärjestyksen 27 :ssä mainitussa tarkoituksessa Te, Herra puhemies, olette toimittanut asianomaisen ministerin vastattavaksi kansanedustaja Johanna Jurvan /ps näin kuuluvan kirjallisen kysymyksen KK 159/2012 vp: Kuinka hallitus aikoo turvata aikuisiällä diagnosoidun ADHD-potilaan metyylifenidaattilääkityksen ja kuinka hallitus aikoo turvata lapsuudessa diagnosoidun ADHD:n lääkityksen jatkuvuuden myös aikuisiällä? Vastauksena kysymykseen esitän seuraavaa: Sairausvakuutuksen lääkekorvausjärjestelmällä pyritään turvaamaan potilaan mahdollisuus saada tarpeellista lääkehoitoa kohtuullisin kustannuksin. Kaikki lääkehoito ei kuitenkaan ole sairausvakuutuksesta korvattavaa. Sairausvakuutuslain (1224/2004) mukaan lääke on sairausvakuutuksesta korvattava, kun lääkkeiden hintalautakunta on hyväksynyt lääkkeelle korvattavuuden ja vahvistanut sille kohtuullisen tukkuhinnan. Myyntiluvallisten lääkevalmisteiden korvattavuus- ja hinta-asiat käsitellään hintalautakunnassa myyntiluvan haltijoiden tekemien hakemusten perusteella. Lääkkeiden hintalautakunnan tulee päätöksenteossaan noudattaa mitä sairausvakuutuslaissa ja sen nojalla annetuissa asetuksissa säädetään. Lääkkeiden hintalautakunta vahvistaa lääkkeen myyntiluvan haltijan hakemuksesta lääkkeen korvattavuuden. Sairausvakuutuslain mukaan lääkevalmisteen peruskorvattavuus voidaan vahvistaa enintään myyntilupaviranomaisen lääkevalmisteelle vahvistaman valmisteyhteenvedon ja siinä hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisessa laajuudessa. Käyttöaihevaatimuksen tarkoituksena on ohjata korvaukset sellaiseen lääkehoitoon, josta on tutkittua tietoa. Lääkevalmisteelle hyväksytyt käyttöaiheet sekä potilasryhmät, joille valmiste on tarkoitettu, määritellään lääkevalmisteelle myönnettävän myyntiluvan yhteydessä. Suomessa lääkevalmisteen myyntiluvan myöntää Euroopan lääkevirasto EMA tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea. Myyntiluvan myöntäessään lääkeviranomainen arvioi lääkevalmisteen laadun, tehon ja turvallisuuden. Myyntiluvan yhteydessä lääkevalmisteelle hyväksytään valmisteyhteenveto. Valmisteyhteenvedon käyttöaiheissa määritellään ne käyttötarkoitukset, joihin lääkevalmistetta myyntiluvan ehtojen mukaisesti voidaan käyttää. Valmisteyhteenvedossa määritellään myös potilasryhmät, joille valmiste on tarkoitettu. Suomessa on markkinoilla neljä eri kauppanimellä olevaa metyylifenidaattia sisältävää pitkävaikutteista lääkevalmistetta, joille on myyntilupaviranomaisen hyväksymänä käyttöaiheena aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön (ADHD) hoito. Näistä valmisteista kolme on hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen mukaan tarkoitettu yli 6-vuotiaille lapsille tai nuorille ja yksi mainittujen potilasryhmien lisäksi myös aikuisille tietyssä tilanteessa. Concerta-nimiselle metyylifenidaattivalmisteelle on Euroopan lääkevirastossa hyväksytty viime vuonna uusi valmisteyhteenveto ja valmisteen käyttöalue on laajentunut siten, että valmiste on hyväksytty aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön hoitoon myös aikuisille, joilla nuorena alkaneet oireet jatkuvat vielä aikuisiässä ja joilla hoidosta on todettu selkeää hyötyä. Maaliskuun alusta 2012 alkaen lääkkeiden hintalautakunta on hyväksynyt Concerta-lää- 2
Ministerin vastaus KK 159/2012 vp Johanna Jurva /ps kevalmisteet myyntiluvan haltijan hakemuksen perusteella peruskorvattaviksi uuden valmisteyhteenvedon mukaisessa käytössä. Muiden metyylifenidaattia sisältävien valmisteiden korvattavuuden kohdentuminen lapsiin ja nuoriin perustuu myyntilupaviranomaisen valmisteelle hyväksymään valmisteyhteenvetoon ja siinä hyväksyttyyn käyttöaiheeseen. Näiden valmisteiden korvaaminen myös aikuisille edellyttäisi, että myyntilupaviranomainen hyväksyisi valmisteiden käytön myös aikuisten aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön (ADHD) hoidossa ja lääkkeiden hintalautakunta hyväksyisi lääkevalmisteen korvattavaksi kyseisessä laajuudessa edellyttäen, että myyntiluvan haltija hakisi korvattavuutta sanotussa laajuudessa. Helsingissä 30 päivänä maaliskuuta 2012 Sosiaali- ja terveysministeri Paula Risikko 3
Ministerns svar Till riksdagens talman I det syfte som anges i 27 i riksdagens arbetsordning har Ni, Herr talman, till den minister som saken gäller översänt följande skriftliga spörsmål SS 159/2012 rd undertecknat av riksdagsledamot Johanna Jurva /saf: Hur ämnar regeringen säkerställa att de som får diagnosen ADHD i vuxenålder får behandling med metylfenidat och hur ämnar regeringen säkerställa kontinuiteten i behandlingen med metylfenidat för vuxna som har fått diagnosen ADHD i barndomen? Som svar på detta spörsmål anför jag följande: Med sjukförsäkringens system med ersättning för läkemedelmedel strävar man efter att säkerställa patientens möjligheter att få nödvändig läkemedelsbehandling till skäliga kostnader. Man kan emellertid inte få ersättning från sjukförsäkringen för alla läkemedelsbehandlingar. Enligt sjukförsäkringslagen (1224/2004) ska kostnaderna för ett läkemedel ersättas från sjukförsäkringen om läkemedelsprisnämnden har godkänt det som ersättningsgillt och fastställt ett skäligt partipris för det. Ersättnings- och prisfrågor som gäller läkemedelspreparat med försäljningstillstånd behandlas i läkemedelsprisnämnden på grundval av en ansökan som har gjorts av innehavaren av försäljningstillståndet. Läkemedelsprisnämnden ska vid beslutsfattandet iaktta det som föreskrivs i sjukförsäkringslagen och de förordningar som har utfärdats med stöd av den. Läkemedelsprisnämnden fastställer på grundval av en ansökan av innehavaren av försäljningstillståndet om ett läkemedel ska vara ersättningsgillt. Enligt sjukförsäkringslagen kan grundersättningen för ett läkemedelspreparat vid behandling av en sjukdom fastställas högst till en omfattning som motsvarar det preparatsammandrag som försäljningstillståndsmyndigheten fastställt för läkemedelspreparatet och de indikationer som godkänts i preparatsammandraget. Avsikten med kravet på indikationer är att styra ersättningarna till sådana läkemedelsbehandlingar som baserar sig på vetenskapliga forskningsresultat. Indikationerna för ett läkemedelspreparat och de patientgrupper som det är avsett för slås fast i samband med att försäljningstillstånd beviljas för läkemedelspreparatet. I Finland beviljas försäljningstillstånd av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA eller Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea. Läkemedelsmyndigheten bedömer vid beviljandet av försäljningstillstånd läkemedelspreparatets kvalitet, säkerhet och effekt. I samband med beviljandet av försäljningstillståndet godkänns för läkemedelspreparatet ett preparatsammandrag. I de indikationerna som framgår av preparatsammandraget fastställs de användningsändamål som läkemedelspreparatet enligt villkoren för försäljningstillståndet kan användas för. I preparatsammandraget fastställs också de patientgrupper som preparatet är avsett för. På den finländska marknaden finns fyra långverkande läkemedelspreparat med olika handelsnamn vilka innehåller metylfenidat. För de här preparaten har försäljningstillståndsmyndigheten godkänt som indikation behandlingen av Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Enligt de godkända preparatsammandragen är tre av de här preparaten avsedda för barn över sex år eller för ungdomar och ett är avsett förutom för de omnämnda patientgrupperna också för vuxna i 4
Ministerns svar KK 159/2012 vp Johanna Jurva /ps ett visst tillstånd. I fjol godkände den europeiska läkemedelsmyndigheten ett nytt preparatsammandrag för metylfenidatpreparatet Concerta och användningsområdet för preparatet har breddats på så vis att det har godkänts för behandling av ADHD även hos vuxna som fortfarande lider av symptom som har debuterat i ungdomsåren och som visat sig ha nytta av behandlingen. För användning i enlighet med det nya preparatsammandraget har läkemedelsprisnämnden på grundval av en ansökan som innehavaren av försäljningstillståndet har gjort fastställt en grundersättning för läkemedelspreparatet Concerta från ingången av mars 2012. Att rätten att få ersättning för de övriga preparaten som innehållet metylfenidat gäller barn och unga personer baserar sig på de preparatsammandrag som försäljningstillståndsmyndigheten har godkänt och de indikationer som godkänts i dem. För att de här preparaten också ska vara ersättningsgilla för vuxna måste försäljningstillståndsmyndigheten godkänna att preparaten också kan användas för behandlingen av ADHD hos vuxna och läkemedelsprisnämnden måste godkänna att läkemedelspreparatet är ersättningsgillt i ifrågavarande omfattning förutsatt att innehavaren av försäljningstillståndet ansöker om ersättning i den omnämnda omfattningen. Helsingfors den 30 mars 2012 Social- och hälsovårdsminister Paula Risikko 5