KIRJALLINEN KYSYMYS 572/2009 vp Seroquel-nimisen lääkkeen ottaminen Kelakorvauksen piiriin Eduskunnan puhemiehelle Eräs henkilö kirjoittaa läheisensä sairastavan kaksisuuntaista mielialahäiriötä, ja siihen on määrätty hoidoksi Seroquel-niminen lääke. Lääke maksaa yli 300 euroa kolmen kuukauden ajalta, ja siitä ei saa Kela-korvausta. Lääkäri oli sanonut, että syynä on lainsäädäntö, jossa korvaus on poistettu tietyissä sairauksissa. Lääkkeestä saa korvauksen vain, jos on psykoottinen tai harhainen. Lääkkeitä tarvitseva henkilö käy työssä, mutta vallitseva taloudellinen tilanne on johtanut siihen, että työt ovat vähentyneet, ja tällöin myös palkka pienenee. Kun samalla maksaa asumis- yms. menot, lääkkeisiin ei tahdo riittää rahaa. Jos mielenterveyslääkitys lopetaan äkillisesti, kuten monelle käy lääkkeiden kalliin hinnan vuoksi, seuraukset voivat olla hyvin ikäviä, kuten viimeaikaiset tapaukset mm. Jokelassa ja Kauhajoella ovat osoittaneet. Kaksisuuntainen mielialahäiriö on vakava sairaus ja hyvin raskas sekä potilaalle itselleen että hänen läheisilleen. Hoitamattomana se voi johtaa työkyvyttömyyteen, itsemurhaan tai muihin vakaviin seurauksiin. Lääkkeen hinta on monelle este hoitaa sairauttaan. Sairastunut ei ole itse millään tavalla vaikuttanut siihen, että on sairastunut. Psykoterapia ja hyvä lääkehoito ovat avainasemassa, että henkilö pystyy hoitamaan työnsä ja samalla maksamaan veronsa sekä elämään normaalia elämää eikä putoa yhteiskunnan elätettäväksi. On myös vaara, että lääkehoidon lopettamisen myötä potilas sairastuu pahemmin eikä silloin lääkehoito enää riitä, vaan tarvitaan laitoshoitoa, ja se lienee yhteiskunnalle kallista. Myös lähiomaiset voivat sairastua, kun he yrittävät auttaa ja tukea sairastunutta läheistään. Kirjoittaja toteaa itsekin olevansa tällä hetkellä jaksamisen rajamailla ja hyvin huolestunut sekä oman läheisensä että muiden vastaavassa tilanteessa olevien puolesta. Lääkäri, jonka kanssa asiasta keskustelin, kertoi, että vastaavia tapauksia on valtavasti ja hän joutuu päivittäin kertomaan potilaille sekä huolestuneille omaisille, miksi lääkkeestä ei saa Kela-korvausta. Lääke on todettu hyväksi ko. sairauteen ja auttaa monia. Lääkärin mukaan psykiatriliitto on yrittänyt vaikuttaa asiaan, mutta siitä ei ole ollut apua. Sairastuneet ovat usein nuoria aikuisia, ja sairautensa vuoksi he syrjäytyvät helposti ns. normaalista elämästä yhteiskunnassa. Ja se ajaa monen nuoren huumeidenkäyttäjäksi, rikolliseksi tai itsemurhaan. Kyse on isosta yhteiskunnallisesta ongelmasta, johon ei ole riittävästi puututtu. Herätäänkö vasta, kun sattuu jotain ikävää? Puhutaan varhaisen puuttumisen merkityksestä syrjäytymisvaarassa olevien nuorten ja mielenterveysongelmaisten auttamiseksi, mutta järjestelmä ei toimi, jos yhtä osiota eli lääkkeitä ei voida niiden kalleuden vuoksi hankkia. Edellä olevan perusteella ja eduskunnan työjärjestyksen 27 :ään viitaten esitän asianomaisen ministerin vastattavaksi seuraavan kysymyksen: Versio 2.0
Mihin toimiin hallitus välittömästi ryhtyy, että Seroquel-niminen lääke otetaan pikaisesti Kelan korvauksen piiriin? Helsingissä 17 päivänä kesäkuuta 2009 Esa Lahtela /sd 2
Ministerin vastaus KK 572/2009 vp Esa Lahtela /sd Eduskunnan puhemiehelle Eduskunnan työjärjestyksen 27 :ssä mainitussa tarkoituksessa Te, Herra puhemies, olette toimittanut asianomaisen ministerin vastattavaksi kansanedustaja Esa Lahtelan /sd näin kuuluvan kirjallisen kysymyksen KK 572/2009 vp: Mihin toimiin hallitus välittömästi ryhtyy, että Seroquel-niminen lääke otetaan pikaisesti Kelan korvauksen piiriin? Vastauksena kysymykseen esitän seuraavaa: Vakuutetun oikeudesta korvaukseen tarpeellisista sairauden hoidon aiheuttamista kustannuksista säädetään sairausvakuutuslaissa (1224/2004) myöhempine muutoksineen. Oikeus korvaukseen syntyy muiden laissa säädettyjen edellytysten täyttyessä muun muassa lääkärin vakuutetun sairauden hoitoon määräämän lääkkeen kustannuksista. Lääke on peruskorvattava, jos sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä toimiva lääkkeiden hintalautakunta on hyväksynyt lääkkeen korvattavuuden ja vahvistanut lääkkeen korvausperusteeksi hyväksyttävän kohtuullisen tukkuhinnan. Lääkkeen peruskorvaus on 42 prosenttia korvausperusteesta. Lääke on erityiskorvattava, jos sille on vahvistettu kohtuullinen tukkuhinta ja hyväksytty erityiskorvattavuus edellyttäen, että lääkettä käytetään lääketieteellisin perustein vaikeaksi ja pitkäaikaiseksi arvioidun sairauden hoidossa. Lääkkeen erityiskorvaus on 72 prosenttia korvausperusteesta, kun kysymyksessä on vaikean ja pitkäaikaisen sairauden hoidossa tarvittava välttämätön lääke. Lääkkeen erityiskorvaus on 100 prosenttia 3 euron lääkekohtaisen omavastuuosuuden ylittävältä osalta korvausperusteesta, kun kysymyksessä on vaikean ja pitkäaikaisen sairauden hoidossa tarvittava vaikutustavaltaan korvaava tai korjaava välttämätön lääke. Valtioneuvoston asetuksella annetaan tarkempia säännöksiä lääketieteellisin perustein vaikeiksi ja pitkäaikaisiksi arvioitavista sairauksista, joiden lääkehoidon kustannuksista sairausvakuutuslain perusteella korvataan 72 tai 100 prosenttia. Lääkkeiden hintalautakunta voi rajoittaa lääkevalmisteen peruskorvattavuuden tarkoin määriteltyihin käyttöaiheisiin. Lääkevalmisteen erityiskorvattavuudesta päätettäessä otetaan huomioon sairauden laatu, lääkkeen tarpeellisuus ja taloudellisuus, käytössä ja tutkimuksissa osoitettu lääkevalmisteen hoidollinen arvo sekä lääkkeiden erityiskorvauksiin käytettävissä olevat varat. Lääkevalmisteen erityiskorvattavuutta koskeva päätös voidaan rajoittaa koskemaan vain tiettyä valtioneuvoston asetuksella määritellyn sairauden muotoa ja vaikeusastetta. Vakuutetulla on oikeus lääkekorvausten lisäkorvaukseen, jos saman kalenterivuoden aikana ostetuista sairausvakuutuslain mukaan korvattavista lääkkeistä korvaamatta jääneiden kustannusten yhteismäärä ylittää vuotuisen omavastuuosuuden (643,14 euroa vuonna 2008 ja 672,70 euroa vuonna 2009). Lisäkorvauksena korvaaminen edellyttää, että lääkettä on käytetty annostusohjeen mukaisesti. Lisäkorvaus on 100 prosenttia 1,50 euron lääkekohtaisen omavastuuosuuden ylittävältä osalta. Kansaneläkelaitos päättää sairausvakuutuslain nojalla, mitkä ovat ne lääketieteelliset edellytykset, jotka valtioneuvoston asetuksessa säädettyjen vaikeiden ja pitkäaikaisten sairauksien tulee täyttää, jotta lääkkeiden erityiskorvaaminen on lääketieteellisesti perusteltua. Kansaneläkelaitoksen päätökset perustuvat sairausvakuutuksen lakisääteisenä asiantuntijaelimenä toimi- 3
Ministerin vastaus van sosiaalilääketieteellisen neuvottelukunnan lääkejaoston päätöksiin. Vaikeita psykooseja ja muita vaikeita mielenterveyden häiriöitä (korvausnumero 112) koskee 1.12.2007 voimaan tullut Kansaneläkelaitoksen päätös. Sen mukaan vaikeilla psykooseilla tarkoitetaan tilaa, johon liittyy selvä todellisuuden tajun häiriytyminen. Näitä ovat skitsofrenia ja harhaluuloisuushäiriö. Lisäksi kaksisuuntainen mielialahäiriö, jossa on ollut maniavaihe tai psykoottinen masennusvaihe, ja mania kuuluvat tähän vaikeiden mielialahäiriöiden ryhmään. Depression vuoksi erityiskorvattavuus voidaan myöntää vain, kun kysymys on depressiosta, jossa on psykoottisia piirteitä. Reaktiivisten psykoosien lääkehoito ei ole erityiskorvattavaa. Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä eli bipolaarihäiriössä henkilöllä on taipumus kokea toistuvia depressiivisiä, maanisia tai hypomaanisia sairausjaksoja, joiden välillä hän voi olla täysin terve tai kärsiä vain lievistä oireista. Sairaudesta erotetaan kaksi muotoa, tyyppi I ja tyyppi II. Tyyppi I:n kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä esiintyy sekä masennusjaksoja että varsinaisia manioita, tyyppi II:ssa taas ei koskaan varsinaista maniaa, vaan ainoastaan lievempiä hypomaanisia jaksoja. Useimmat ketiapiinia sisältävät Seroquel-valmisteet ovat olleet sairausvakuutuslain mukaan peruskorvattavia (42 prosenttia) ja erityiskorvattavia (100 prosenttia) sairaudessa vaikeat psykoosit ja muut vaikeat mielenterveyden häiriöt jo usean vuoden ajan. Pitkävaikutteista ketiapiinia sisältävä Seroquel Prolong on uusi valmiste, joka on saanut myyntiluvan 28.2.2008 ja jonka perusja erityiskorvattavuus on tullut voimaan 1.11.2008 alkaen. Valmisteiden korvattavuus määräytyy päätösten antamisajankohtana voimassa olevan myyntilupaviranomaisen vahvistaman valmisteyhteenvedon mukaan. Seroquelvalmisteiden hyväksytyt käyttöaiheet ovat skitsofrenian sekä kohtalaisten ja vaikeiden maniavaiheiden hoito. Tällä hetkellä ainoa Seroquel-valmiste, joka ei ole korvattava, on Seroquel Prolong 400 milligramman vahvuuden 100 depottabletin pakkauskoko. Kyseisestä vahvuudesta on olemassa kuitenkin myös perus- ja erityiskorvattava pakkauskoko (60 depottablettia). Lääkkeen kuuluminen korvausjärjestelmään ratkaistaan lääkeyrityksen tekemän hakemuksen ja lääkkeiden hintalautakunnan tekemän arvion perusteella. Jos lääkkeiden hintalautakunta ei voi pitää lääkeyrityksen ehdottamaa tukkuhintaa kohtuullisena, lääke jää korvausjärjestelmän ulkopuolelle. Lääkkeiden hintalautakunta on hyväksynyt viimeksi 12.2.2009 ketiapiinia sisältäville Seroquel-valmisteille korvattavuuden ja korvausperusteisen tukkuhinnan ajalle 1.4.2009 31.5.2010. Valmisteet ovat niiden hyväksytyn käyttötarkoituksen mukaisesti peruskorvattavia (42 prosenttia) skitsofrenian sekä kohtalaisten ja vaikeiden maniavaiheiden hoidossa ja erityiskorvattavia (100 prosenttia 3 euron lääkekohtaisen omavastuun ylittävältä osalta) sairaudessa vaikeat psykoosit ja muut vaikeat mielenterveyden häiriöt. Huhtikuun 1 päivänä 2009 on otettu käyttöön lääkkeiden viitehintajärjestelmä, johon kuuluvat useimmat vaihtokelpoiset lääkevalmisteet. Ketiapiinia sisältävä Seroquel-valmiste kuuluu viitehintajärjestelmään. Markkinoilla on useita muita vastaavia ketiapiinia sisältäviä rinnakkaisvalmisteita, jotka kuuluvat myös Kelan korvauksen piiriin. Viitehintajärjestelmässä jokaiselle viitehintaryhmälle määritellään viitehinta, joka on korkein hinta, jonka perusteella samaan ryhmään kuuluvan lääkevalmisteen sairausvakuutuskorvaus voidaan laskea. Viitehintaryhmät perustuvat Lääkelaitoksen luetteloon keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista. Samaan viitehintaryhmään kuuluvat valmisteet sisältävät saman määrän samaa vaikuttavaa lääkeainetta samassa lääkemuodossa ja toisiaan läheisesti vastaavassa pakkauskoossa. Viitehintaryhmän muodostumisen edellytyksenä on, että keskenään vaihtokelpoisten valmisteiden ryhmässä on vähintään yksi kaupan oleva, korvattava rinnakkaisvalmiste. Lääkkeiden hintalautakunta vahvistaa lääkevalmisteiden viitehintaryhmät, niille asetettavat viitehinnat ja viitehintaryhmiin sisällytettävät valmisteet kullekin viitehintakaudelle. Päätös perustuu lääkeyritysten vuosineljänneksittäin tekemiin hintailmoituksiin. Viitehinnat 4
Ministerin vastaus KK 572/2009 vp Esa Lahtela /sd ovat voimassa koko viitehintakauden (kalenterivuoden neljännes) ajan. Jos lääkkeen myyntihinta on viitehintaa korkeampi, eikä henkilö halua vaihtaa lääkettä vastaavaan vaihtokelpoiseen edullisempaan valmisteeseen, hän maksaa omavastuuosuuden lisäksi lääkkeen viitehinnan ylittävän osuuden. Ylittävä osuus ei kerrytä lääkekustannusten vuotuista omavastuuosuutta. Jos lääkäri kieltää lääkevaihdon lääketieteellisistä tai hoidollisista syistä reseptiin tekemällään merkinnällä, Kela maksaa korvauksen valmisteen myyntihinnasta. Voimassa olevalle neljännesvuosijaksolle (1.4.2009 30.6.2009) vahvistettujen viitehintojen ja myyntiluvan haltijoiden valmisteille ilmoittamien hintojen mukaan Seroquel-valmisteen hinta ylittää kyseiselle ryhmälle vahvistetun viitehinnan jokaisen vahvuuden kohdalla. Samassa viitehintaryhmässä on valmisteita, joiden myyntiluvan haltijat ovat ilmoittaneet edellä mainitulle viitehintakaudelle valmisteilleen noin 40 prosenttia edullisemmat hinnat kuin alkuperäisvalmiste Seroquelin myyntiluvan haltija on ilmoittanut Seroquel-valmisteelle. Koska rinnakkaisvalmisteiden myyntihinnat ovat enintään samansuuruiset kuin ryhmän vahvistettu viitehinta, valmisteen perus- tai erityiskorvaus lasketaan valmisteen myyntihinnan perusteella, eikä henkilölle tule maksettavaksi lääkkeen myyntihinnan ja viitehinnan välistä erotusta. Rinnakkaisvalmisteet tulevat myös yleensä edullisemmaksi hankkia. Seroquel Prolong -valmiste ei kuulu viitehintajärjestelmään, ja sen korvaus lasketaan valmisteen myyntihinnan perusteella. Useimmat Seroquel-valmisteet ovat jo usean vuoden ajan olleet sekä perus- että erityiskorvattavia. Erityiskorvattavuuden edellytyksenä on valtioneuvoston asetuksen mukaisesti vaikea ja pitkäaikainen sairaus. Mikäli sairaus on arvioitava asteeltaan kohtalaiseksi, vakuutetulla on tarpeellisen hoidon osalta oikeus lääkkeen peruskorvaukseen, jolloin vuosittaisia kustannuksia voi vähentää myös korvattavien lääkkeiden vuotuisen omavastuuosuuden täyttyminen. Helsingissä 6 päivänä heinäkuuta 2009 Sosiaali- ja terveysministeri Liisa Hyssälä 5
Ministerns svar Till riksdagens talman I det syfte som anges i 27 i riksdagens arbetsordning har Ni, Herr talman, till den minister som saken gäller översänt följande skriftliga spörsmål SS 572/2009 rd undertecknat av riksdagsledamot Esa Lahtela /sd: Vilka omedelbara åtgärder vidtar regeringen för att de försäkrade snabbt ska börja få ersättning från Folkpensionsanstalten för läkemedlet Seroquel? Som svar på detta spörsmål anför jag följande: I sjukförsäkringslagen (1224/2004) och i de ändringar av den som gjorts senare föreskrivs om en försäkrads rätt till ersättning för nödvändiga kostnader vid behandling av sjukdom. En försäkrad har rätt att få ersättning för kostnaderna för bl.a. läkemedel som en läkare förskrivit för behandlingen av en sjukdom om de övriga villkoren som fastställts i lagen uppfylls. Ett läkemedel omfattas av grundersättning om läkemedelsprisnämnden som finns i anslutning till social- och hälsovårdsministeriet har godkänt att det omfattas av ersättning och som grund för ersättningen fastställt ett skäligt partipris för det. Ersättningen för läkemedel som har godkänts att omfattas av grundersättning är 42 procent av det pris som har godtagits som ersättningsgrund. Ett läkemedel omfattas av specialersättning om det har fastställts ett skäligt partipris för det och det har godkänts att det omfattas av specialersättning under förutsättning att läkemedlet används för behandling av en sjukdom som på medicinska grunder ska bedömas som svår och långvarig. Specialersättningen för ett läkemedel är 72 procent av det pris som har godtagits som ersättningsgrund om det är fråga om nödvändiga läkemedel som används vid behandlingen av svåra och långvariga sjukdomar. Specialersättningen för ett läkemedel är 100 procent av det belopp som överstiger den läkemedelsspecifika självriskandelen på 3 euro av det pris som har godtagits som ersättningsgrund om det är fråga om nödvändiga läkemedel med ersättande eller korrigerande verkan som används vid behandlingen av svåra och långvariga sjukdomar. Genom förordning av statsrådet utfärdas närmare bestämmelser om vilka sjukdomar som på medicinska grunder ska bedömas som svåra och långvariga och i fråga om vilka kostnaderna för behandling med läkemedel med stöd av sjukförsäkringslagen ersätts med 72 eller 100 procent. Läkemedelsprisnämnden kan fastställa grundersättningen för ett visst läkemedelspreparat till att gälla noggrant definierade indikationer. Vid beslut om specialersättning för ett läkemedelspreparat beaktas sjukdomens art, i vilken mån läkemedelspreparatet är nödvändigt och ekonomiskt fördelaktigt, läkemedelspreparatets terapeutiska värde, bevisat genom användning och forskning, samt de disponibla medlen för specialersättningar för läkemedel. Ett beslut om specialersättning för ett läkemedelspreparat kan begränsas till att gälla bara en viss form av eller svårighetsgrad hos en sjukdom. Om det sammanlagda beloppet av de icke-ersatta kostnaderna som utgör grunden för ersättning och som den försäkrade under ett och samma kalenderår har haft för sådana läkemedel som enligt sjukförsäkringslagen ersätts den försäkrade överstiger självriskandelen (643,14 euro 2008 och 672,70 euro 2009) har den försäkrade rätt till en tilläggsersättning för det överstigande beloppet. Tilläggsersättningen förutsätter att läkemedlet har använts enligt doseringsföreskriften. Tillläggsersättningen är 100 procent av det belopp 6
Ministerns svar KK 572/2009 vp Esa Lahtela /sd som överstiger den läkemedelsspecifika självriskandelen på 1,50 euro. Folkpensionsanstalten beslutar med stöd av sjukförsäkringslagen om de medicinska villkoren som sjukdomarna som enligt statsrådets förordning ska bedömas som svåra och långvariga ska uppfylla för att specialersättning för läkemedel ska vara medicinskt motiverad. Folkpensionsanstaltens beslut baserar sig på de beslut som har fattats av den socialmedicinska delegationens läkemedelssektion som är ett lagstadgat sakkunnigorgan inom sjukförsäkringen. Folkpensionsanstaltens beslut som trädde i kraft den 1 december 2007 gäller även svåra psykoser och övriga svåra mentala störningar (ersättningskod 112). Med svår psykos avses enligt beslutet ett tillstånd med klart störd verklighetsuppfattning, såsom schizofreni och vanföreställning. Också bipolär affektiv sjukdom med manisk period eller psykotisk depressiva period samt mani räknas till denna grupp. Rätt till specialersättning vid depression kan beviljas bara om depressionen har psykotiska drag. Reaktiv psykos berättigar inte till specialersättning. Vid bipolär affektiv sjukdom har personerna en tendens att uppleva upprepade depressiva, maniska och hypomaniska sjukdomsperioder. Mellan dem kan den bipolära personen vara helt frisk eller endast lida av lindriga symptom. Det kan urskiljas två olika sjukdomsformer, typ I och typ II. Vid bipolär affektiv sjukdom typ I förekommer både depressionsperioder och även faktiska manier, vid typ II förekommer aldrig mani i egentlig mening utan endast lindrigare hypomaniska perioder. Merparten av läkemedelspreparaten Seroquel som innehåller ketiapin har redan i flera års tid i enlighet med sjukförsäkringslagen omfattats av grundersättning (42 procent) och specialersättning (100 procent) vid sjukdomen svåra psykoser och övriga svåra mentala störningar. Seroquel Prolong, som är ett nytt läkemedelspreparat med långverkande ketiapin, har fått försäljningstillstånd den 28 februari 2008 och läkemedelspreparatet omfattas sedan den 1 november 2008 av grund- och specialersättning. Ersättningen för ett läkemedelspreparat kan fastställas till en omfattning som motsvarar det preparatsammandrag som försäljningstillståndsmyndigheten fastställt för läkemedelspreparatet och som är i kraft när beslut fattas. De indikationer som godkänts för Seroquel är behandling av schizofreni och medelsvåra och svåra maniperioder. Det enda av läkemedelspreparaten Seroquel som för närvarande inte omfattas av ersättning är Seroquel Prolong med styrkan 400 milligram och förpackningsstorleken 100 depottabletter. Styrkan i fråga finns dock i en förpackningsstorlek som omfattas av grund- och specialersättning (60 depottabletter). Beslut om att ett läkemedel ska omfattas av ersättningssystemet fattas utifrån den ansökan som läkemedelsföretaget lämnat in och den bedömning som läkemedelsprisnämnden gör. Om läkemedelsprisnämnden anser att partipriset som läkemedelsföretaget föreslår inte är skäligt, införs läkemedlet inte i systemet för läkemedelsersättning. Läkemedelsprisnämnden har i fråga om läkemedelspreparaten Seroquel senast den 12 februari 2009 godkänt att de ska omfattas av ersättning och fastställt ett skäligt partipris som grund för ersättningen för tiden 1.4.2009 31.5.2010. Utifrån de godkända indikatorerna omfattas preparaten av grundersättning (42 procent) vid behandling av schizofreni och medelsvåra och svåra maniperioder och specialersättning (100 procent av det belopp som överstiger den läkemedelsspecifika självriskandelen på 3 euro) vid svåra psykoser och övriga svåra mentala störningar. Den 1 april 2009 togs ett referensprissystem för läkemedel i bruk. Till referensprissystemet hör de flesta av de utbytbara läkemedelspreparaten. Läkemedelsepreparatet Seroquel som innehåller ketiapin hör till referensprissystemet. På marknaden finns ett flertal motsvarande synonympreparat som innehåller ketiapin och som även omfattas av Folkpensionsanstaltens ersättningssystem. I referensprissystemet fastställs för varje referensprisgrupp ett referenspris som är det högsta pris utifrån vilken ersättningen för ett läkemedelspreparat i samma grupp räknas. Referensprisgrupperna baserar sig på Läkemedelsverkets förteckning över sinsemellan utbytbara läkemedelspreparat. De läkemedelspreparat som 7
Ministerns svar upptas i samma referensprisgrupp ska dessutom motsvara varandra i fråga om läkemedelsform och ha nära motsvarighet till varandra i fråga om förpackningsstorlek. En förutsättning för att bilda en referensgrupp är att det i den referensprisgrupp som bildas ingår minst ett ersättningsgillt synonympreparat som saluförs. Läkemedelsprisnämnden fastställer referensprisgrupperna för läkemedelspreparat, de referenspriser som ska anges för referensprisgrupperna och de preparat som ska upptas i referensprisgrupperna för varje referensperiod. Beslutet baserar sig på de prisanmälningar som läkemedelsföretagen lämnar in kvartalsvis. Varje kvartal bildar en referensprisperiod. Det referenspris som fastställts för en referensprisgrupp gäller oförändrat under hela referensprisperioden. Om läkemedlets försäljningspris är högre än referenspriset och om en patient inte vill byta läkemedlet till ett utbytbart billigare läkemedelspreparat måste denne själv betala självriskandelen och även den andel som överskrider referenspriset. Den andel som överskrider referenspriset inräknas inte heller i patientens årliga självriskandel. Om läkaren på medicinska eller terapeutiska grunder förbjuder utbytet av läkemedel ska förbudet antecknas på receptet. Folkpensionsanstalten betalar då ersättning utifrån försäljningspriset på det läkemedelspreparat som läkaren har ordinerat. Enligt de fastställda referenspriserna för det pågående kvartalet (1.4.2009 30.6.2009) och de priser som innehavarna av försäljningstillstånd har anmält överskrider priset för läkemedelspreparatet Seroquel vad gäller alla styrkor det referenspris som har fastställts för gruppen i fråga. I samma referensprisgrupp finns läkemedelspreparat vars innehavare av försäljningstillstånd har för den ovan nämnda referensprisperioden lämnat in anmälan om priser som är ca 40 procent förmånligare än den anmälan som innehavaren av försäljningstillståndet av originalpreparatet Seroquel har anmält avseende läkemedelspreparatet Seroquel. Eftersom försäljningspriserna på synonympreparaten maximalt motsvarar det fastslagna referenspriset beräknas grund- eller specialersättningen utifrån läkemedelspreparatets försäljningspris och den som köper ett synonympreparat behöver inte betala skillnaden mellan läkemedelspreparatets pris och referenspriset. Det blir vanligen billigare att köpa ett synonympreparat. Läkedelspreparatet Seroquel Prolong hör inte till referensprissystemet och ersättningen för den beräknas utifrån försäljningspriset. Merparten av läkemedelspreparaten Seroquel har redan i flera års tid omfattats av både grundoch specialersättning. En förutsättning för att få specialersättning är enligt statsrådets förordning en svår och långvarig sjukdom. Om sjukdomen bedöms som medelsvår har den försäkrade i fråga om nödvändig behandlig rätt till en grundersättning för läkemedlet, vilket innebär att de årliga kostnaderna kan minskas om den årliga självriskandelen för ersättningsgilla läkemedel uppnås. Helsingfors den 6 juli 2009 Social- och hälsovårdsminister Liisa Hyssälä 8