Kosmeettisia valmisteita koskevien ilmoitusten portaali Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) 13 artiklan 1 mukainen käyttöopas Tämä käyttöopas on tarkoitettu kaikille kosmeettisia valmisteita koskevien ilmoitusten portaalin (CPNP-portaalin) käyttäjille. Siinä kerrotaan portaalin tärkeimmistä toiminnoista. Portaalin käyttäjillä tarkoitetaan kosmetiikkateollisuuden vastuuhenkilöitä ja heidän nimissään toimivia käyttäjiä, joista käytetään tässä käyttöoppaassa nimitystä vastuuhenkilöt jakelijoita, jotka asettavat jäsenvaltiossa saataville kosmeettisen valmisteen, joka jo saatettu markkinoille toisessa jäsenvaltiossa, ja kääntävät omasta aloitteestaan minkä hyvänsä asianomaisen valmisteen merkinnän osan kansallista lainsäädäntöä noudattaakseen ja joista käytetään tässä oppaassa nimitystä jakelijat toimivaltaisia kansallisia viranomaisia, jotka vastaavat kosmeettisia valmisteita koskevasta markkinavalvonnasta, markkina-analyysista, arvioinnista ja kuluttajatiedoista ja joista käytetään tässä oppaassa nimitystä toimivaltaiset viranomaiset jäsenvaltioihin mahdollisesti perustettuja myrkytystietokeskuksia tai vastaavia laitoksia, joista käytetään tässä oppaassa nimitystä myrkytystietokeskukset. Oppaan lukijoita pyydetään lähettämään opasta koskevat huomautuksensa sähköpostiosoitteeseen sanco-cpnp@ec.europa.eu Päivitetty viimeksi 1.6.2013 1 Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 16 artiklan mukaisia ilmoituksia varten on erillinen käyttöopas. 1
Sisällysluettelo I. JOHDANTO JA JÄRJESTELMÄVAATIMUKSET... 3 I.1 JOHDANTO... 3 I.1.1 Keskeiset termit... 3 I.1.2 Mikä kosmeettisia valmisteita koskevien ilmoitusten portaali (CPNP) oikein on?... 5 I.1.3 Mitä tietoja portaaliin on annettava?... 5 I.1.4 Mitä portaaliin annetuilla tiedoilla tehdään?... 5 I.1.5 Mihin mennessä tiedot on annettava portaaliin?... 5 I.2 JÄRJESTELMÄVAATIMUKSET... 6 I.3 REKISTERÖINTI... 6 II. CPNP-PORTAALIIN PÄÄSY JA SEN KÄYTTÖ... 7 II.1 CPNP-PORTAALIN ETUSIVU... 7 II.1.1 Tietojen luottamuksellisuus... 8 II.1.2 Selailupainikkeet... 8 II.2 13 ARTIKLAN 1 JA 2 KOHDAN MUKAISET ILMOITUKSET YKSIOSAISET VALMISTEET... 11 II.2.1 Yleistietoja (General information) -välilehti... 11 II.2.2 Valmistetta koskevat tiedot (Product details) -välilehti... 18 II.3 13 ARTIKLAN 1 JA 2 KOHDAN MUKAISET ILMOITUKSET MONIOSAISET VALMISTEET... 39 II.4 13 ARTIKLAN 1 KOHDAN MUKAISET ILMOITUKSET JAKELU... 42 II.5 HAKUTYÖKALUT... 43 II.5.1 Yksinkertainen haku... 43 II.5.2 Tarkennettu haku... 45 II.5.3 Jakeluhaku... 46 II.5.4 Organisaatiohaku... 47 II.6 ILMOITUSTEN TARKASTELU, MUOKKAAMINEN TAI KOPIOINTI 13 ARTIKLAN 1 JA 2 KOHDAN MUKAISESTI... 47 II.6.1.1 Yksiosaiset valmisteet... 49 II.6.1.2 Moniosaiset valmisteet... 50 II.6.3 Valmisteen kopiointi... 54 II.7 ILMOITUSTEN TARKASTELU JA MUOKKAAMINEN 13 ARTIKLAN 3 KOHDAN MUKAISESTI... 54 LIITE I: Huolta aiheuttavia erityisainesosia ja/tai ph-arvoa koskevat säännöt... 55 LIITE II: Kehyskoostumukset... 63 2
I. JOHDANTO JA JÄRJESTELMÄVAATIMUKSET I.1 JOHDANTO I.1.1 Keskeiset termit Seuraavassa määritellään muutamat keskeiset termit oppaan käytön helpottamiseksi. I.1.1.1 Kosmeettinen valmiste Kosmeettisella valmisteella tarkoitetaan ainetta tai seosta, joka on tarkoitettu olemaan kosketuksissa ihmiskehon ulkoisten osien kanssa (iho, hiukset ja ihokarvat, kynnet, huulet ja ulkoiset sukupuolielimet) tai hampaiden ja suuontelon limakalvojen kanssa, tarkoituksena yksinomaan tai pääasiassa näiden osien puhdistaminen, tuoksun muuttaminen, niiden ulkonäön muuttaminen, niiden suojaaminen tai pitäminen hyvässä kunnossa tai hajujen poistaminen. I.1.1.2 Jakelija Jakelijalla tarkoitetaan toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka ei ole valmistaja tai maahantuoja ja joka asettaa kosmeettisen valmisteen saataville yhteisön markkinoilla. I.1.1.3 Asettaminen saataville markkinoilla Asettamisella saataville markkinoilla tarkoitetaan kosmeettisen valmisteen toimittamista yhteisön markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua, kulutusta tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta. I.1.1.4 Markkinoille saattaminen Markkinoille saattamisella tarkoitetaan kosmeettisen valmisteen asettamista saataville yhteisön markkinoilla ensimmäistä kertaa. I.1.1.5 Maahantuoja Maahantuojalla tarkoitetaan yhteisöön sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuotavan kosmeettisen valmisteen yhteisön markkinoille. I.1.1.6 Nanomateriaali Nanomateriaalilla tarkoitetaan liukenematonta tai biologisesti pysyvää tarkoituksellisesti valmistettua materiaalia, jonka yksi tai useampi ulottuvuus tai sisäinen rakenne on 1 100 nanometriä. I.1.1.7 Kehyskoostumus Kehyskoostumuksella tarkoitetaan valmisteen koostumusta, jossa luetellaan ainesosien ryhmä tai tarkoitus ja niiden enimmäispitoisuudet kosmeettisessa valmisteessa tai jossa ilmoitetaan asiaankuuluvat määrää ja laatua koskevat tiedot aina, kun tällainen 3
valmisteen koostumus ei koske kosmeettista valmistetta tai kun se koskee sitä ainoastaan osittain. I.1.1.8 Vastuuhenkilö Sellaisen yhteisössä valmistetun kosmeettisen valmisteen osalta, jota ei ole viety yhteisöstä ja tuotu takaisin yhteisöön, vastuuhenkilö on yhteisöön sijoittautunut valmistaja. Valmistaja voi kirjallisella toimeksiannolla nimetä yhteisöön sijoittautuneen henkilön vastuuhenkilöksi, jonka on annettava tähän kirjallinen suostumus. Jos sellaisen yhteisössä valmistetun kosmeettisen valmisteen, jota ei ole viety yhteisöstä ja tuotu takaisin yhteisöön, valmistaja on sijoittautunut yhteisön ulkopuolelle, hänen on kirjallisella toimeksiannolla nimettävä yhteisöön sijoittautunut henkilö vastuuhenkilöksi, jonka on annettava tähän kirjallinen suostumus. Kunkin yhteisöön tuodun kosmeettisen valmisteen maahantuoja on markkinoille saattamansa yksittäisen kosmeettisen valmisteen vastuuhenkilö. Maahantuoja voi kirjallisella toimeksiannolla nimetä yhteisöön sijoittautuneen henkilön vastuuhenkilöksi, jonka on annettava tähän kirjallinen suostumus. Jakelija on vastuuhenkilö, jos se saattaa kosmeettisen valmisteen markkinoille omalla nimellään tai tuotemerkillään tai muuttaa jo markkinoilla olevaa valmistetta tavalla, joka voi vaikuttaa sovellettavien vaatimusten täyttymiseen. Markkinoilla jo olevaan kosmeettiseen valmisteeseen liittyvien tietojen kääntämistä ei katsota tämän valmisteen muuttamiseksi siten, että se voi vaikuttaa tämän asetuksen sovellettavien vaatimusten täyttymiseen. I.1.1.9 CMR-aineet Aineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi 2. I.1.1.10 CosIng Euroopan komission tietokanta, joka sisältää tietoa kosmeettisista aineista ja ainesosista 3. I.1.1.11 SAAS Euroopan komission terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosaston todennus- ja lupajärjestelmä (Sanco Authentication and Authorisation System). Käyttäjä saa järjestelmästä käyttäjäprofiilin ja käyttöoikeudet tiettyyn Euroopan komission sovellukseen. Sovelluksella hallitaan erityisesti käyttöoikeuksia. I.1.1.12 ECAS 2 EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1. 3 http://ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing/ 4
Euroopan komission todennuspalvelu (European Commission Authentication Service). Käyttäjä saa palvelusta kirjautumistunnuksen ja salasanan, joilla voi kirjautua moniin eri Euroopan komission sovelluksiin. Sovelluksella hallitaan erityisesti kirjautumistunnuksia ja salasanoja. I.1.1.13 Paikallinen järjestelmänvalvoja Paikallinen järjestelmänvalvoja on tietyn organisaation käyttöoikeuspyyntöjä hallinnoiva henkilö. I.1.1.14 Organisaatio Organisaatiolla tarkoitetaan joko vastuuhenkilöä (tai sen alihankkijoita), jakelijaa, toimivaltaista viranomaista tai myrkytystietokeskusta. I.1.2 Mikä kosmeettisia valmisteita koskevien ilmoitusten portaali (CPNP) oikein on? Kosmeettisia valmisteita koskevien ilmoitusten portaali (CPNP-portaali) on kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 4 täytäntöönpanoa varten luotu sähköinen ilmoitusjärjestelmä. Tärkeä huomautus Se, että valmisteesta on tehty onnistuneesti ilmoitus CPNP-portaalin kautta, ei välttämättä tarkoita sitä, että kyseinen valmiste täyttää kaikki kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 vaatimukset. I.1.3 Mitä tietoja portaaliin on annettava? Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 13 artiklassa luetellaan tiedot, jotka vastuuhenkilöiden ja tietyissä tapauksissa kosmeettisten valmisteiden jakelijoiden on toimitettava CPNPportaalin kautta valmisteista, joita ne saattavat EU:n markkinoille tai asettavat saatavaksi EU:n markkinoilla. I.1.4 Mitä portaaliin annetuilla tiedoilla tehdään? CPNP-portaali toimittaa osan tiedoista sähköisesti toimivaltaisille viranomaisille (markkinavalvontaa, markkina-analyysia, arviointia ja kuluttajatietoja varten) ja jäsenvaltioihin perustetuille myrkytystietokeskuksille tai vastaaville laitoksille (lääkärinhoitoa varten). I.1.5 Mihin mennessä tiedot on annettava portaaliin? Tammikuun 11. päivästä 2012 lähtien vastuuhenkilö on voinut toimittaa CPNP-portaalin kautta direktiivistä 76/768/ETY poiketen asetuksen (EY) N:o 1223/2009 13 artiklan 1 ja 4 EUVL L 342, 22.12.2009, s. 59. 5
2 kohdassa tarkoitetut tiedot. Heinäkuun 11. päivästä 2013 alkaen CPNP-portaalin käyttö on pakollista. Jakelijan, joka asettaa jäsenvaltiossa saataville kosmeettisen valmisteen, joka on jo saatettu markkinoille toisessa jäsenvaltiossa, ja kääntää omasta aloitteestaan minkä hyvänsä asianomaisen valmisteen merkinnän osan kansallista lainsäädäntöä noudattaakseen, on 11. päivästä heinäkuuta 2013 alkaen toimitettava CPNP-portaalin kautta asetuksen (EY) N:o 1223/2009 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot. Mikäli kosmeettinen valmiste on saatettu markkinoille ennen 11. päivää heinäkuuta 2013, mutta sitä ei enää aseteta saataville markkinoilla mainitun päivän jälkeen, ja jakelija tuo kyseisen valmisteen jäsenvaltioon tuon päivän jälkeen, jakelijan on ilmoitettava vastuuhenkilölle asetuksen (EY) N:o 1223/2009 13 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut tiedot. Tämän ilmoituksen perusteella vastuuhenkilö toimittaa CPNP-portaalin kautta asetuksen (EY) N:o 1223/2009 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot, ellei direktiivin 76/768/ETY 7 artiklan 3 kohdan ja 7 a artiklan 4 kohdan mukaisia ilmoituksia ole tehty jäsenvaltiossa, jossa kosmeettinen valmiste asetetaan saataville. I.2 JÄRJESTELMÄVAATIMUKSET Yhteyden luomiseksi CPNP-portaaliin tarvitaan internet-yhteys tietokoneen näyttö, jonka resoluutio on vähintään 1 024 x 768 pikseliä. CPNP-portaali on optimoitu käytettäväksi Microsoft Internet Explorer 7- tai Mozilla Firefox 2 -selaimen kanssa (Internet Explorer -selaimessa täytyy olla JavaScripttuki ja evästeiden käyttö sallittu). Huom. Tässä käyttöoppaassa kerrotaan CPNP-portaalin käytöstä internetissä. Vastuuhenkilöt voivat toimittaa tietoja myös suoraan koneesta koneeseen. Tekniset asiakirjat ovat saatavilla pyynnöstä sähköpostiosoitteesta sanco-cpnp@ec.europa.eu. I.3 REKISTERÖINTI Päästäkseen CPNP-portaaliin käyttäjä tarvitsee kirjautumistunnuksen ja salasanan. Tätä varten tarvitaan kaksi järjestelmää: Euroopan komission todennuspalvelu (European Commission Authentication Service, ECAS) Käyttäjä saa palvelusta kirjautumistunnuksen ja salasanan, joilla hän voi kirjautua moniin eri Euroopan komission sovelluksiin. Euroopan komission terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosaston todennus- ja lupajärjestelmä (SANCO Authentication and Authorisation System, SAAS) Käyttäjä saa järjestelmästä käyttäjäprofiilin ja käyttöoikeudet tiettyyn Euroopan komission sovellukseen, tässä tapauksessa CPNP-portaaliin. 6
II. CPNP-PORTAALIIN PÄÄSY JA SEN KÄYTTÖ Kirjautuessasi ensimmäistä kertaa CPNP-portaaliin osoitteessa https://webgate.ec.europa.eu/cpnp näytölle tulee seuraava tutoriaali: Tutoriaali opettaa käyttämään ECAS-palvelua ja SAAS-järjestelmää sekä kirjautumaan CPNP-portaaliin. Voit ohittaa sen napsauttamalla kuvaketta. Valitse, jos et halua tutoriaalin ilmestyvän näytölle uudelleen kirjautuessasi CPNP-portaaliin. Siinä tapauksessa tutoriaali on käytettävissä vain hyödyllisiä linkkejä -välilehden kautta. II.1 CPNP-PORTAALIN ETUSIVU 7
Etusivut ja niiden alasivut voivat poiketa toisistaan käyttäjäprofiilin mukaan (eli sen mukaan, onko kyseessä vastuuhenkilö, jakelija, toimivaltainen viranomainen vai myrkytystietokeskus). Asia kuvataan yksityiskohtaisesti tässä käyttöoppaassa. CPNP-portaalin etusivulla on tietoruutu. Sen avulla käyttäjille ilmoitetaan sovellusta koskevista uutisista (esim. uusista toiminnoista, yleisistä virheistä ja ylläpitotoimista). II.1.1 Tietojen luottamuksellisuus Osa CPNP-portaalin tiedoista on yritysten liikesalaisuuksia. Siksi toimivaltaisten viranomaisten ja myrkytystietokeskusten kirjautuessa CPNPportaaliin niiden etusivulla näkyy seuraava varoitusviesti: Päästäkseen eteenpäin toimivaltaisten viranomaisten ja myrkytystietokeskusten on napsautettava -painiketta. II.1.2 Selailupainikkeet Seuraavat välilehdet voivat näkyä etusivulla käyttäjäprofiilin mukaan: II.1.2.1 Alkuun (Home) -välilehti Tätä välilehteä napsauttamalla käyttäjä pääsee takaisin etusivulle. II.1.2.2 Valmisteet (Products) -välilehti Ilmoituksen tekeminen yksiosaisesta valmisteesta 8
Tämä valikkokohta on vain vastuuhenkilöiden nähtävissä. Siinä vastuuhenkilöt voivat tehdä ilmoituksia yksiosaisista valmisteista. Ilmoituksen tekeminen moniosaisesta valmisteesta Tämä valikkokohta on vain vastuuhenkilöiden nähtävissä. Siinä vastuuhenkilöt voivat tehdä ilmoituksia moniosaisista valmisteista. Tarkennettu haku Tämä valikkokohta on vain vastuuhenkilöiden, toimivaltaisten viranomaisten ja myrkytystietokeskusten nähtävissä. Sen avulla nämä käyttäjät voivat hakea valmisteita tai niiden osia monin eri hakuperustein. Yksinkertainen haku Tämä valikkokohta on vain vastuuhenkilöiden, toimivaltaisten viranomaisten ja myrkytystietokeskusten nähtävissä. Sen avulla nämä käyttäjät voivat hakea valmisteita tai niiden osia avainsanoja käyttäen. Organisaatiohaku Tämä valikkokohta on vain toimivaltaisten viranomaisten ja myrkytystietokeskusten nähtävissä. Sen avulla käyttäjät voivat hakea järjestelmästä organisaatioita ja tarkastella kaikkia näiden tekemiä ilmoituksia. Tärkeä huomautus Vastuuhenkilö tai jakelija voi hakea ja tarkastella vain valmisteita, jotka se (tai sen puolesta toimiva käyttäjä) on syöttänyt järjestelmään. Toisin sanoen toinen järjestelmää käyttävä vastuuhenkilö tai jakelija ei pääse tarkastelemaan sen valmisteita järjestelmässä. Vastuuhenkilö tai jakelija voi hakea laatimiaan ilmoitusluonnoksia ja toimittamiaan ilmoituksia. Toimivaltaiset viranomaiset ja myrkytystietokeskukset voivat hakea kaikkia järjestelmässä olevia toimitettuja ilmoituksia. Ne eivät pääse tarkastelemaan ilmoitusluonnoksia. II.1.2.3 Yhteyshenkilöt (Contact persons) -välilehti Tämä valikkokohta on vain vastuuhenkilöiden nähtävissä. Siinä vastuuhenkilöt voivat hallita organisaatioonsa liittyvien yhteyshenkilöiden yhteystietoja massatietoina. 9
II.1.2.4 Jakelijat (Distributors) -välilehti Tämä valikkokohta on vain jakelijoiden nähtävissä. Siinä jakelijat voivat tehdä jakeluilmoituksia ja hakea järjestelmän kautta jo tekemiään ilmoituksia. II.1.2.5 Hyödyllisiä linkkejä (Useful links) -välilehti Tämä valikkokohta on kaikkien käyttäjien nähtävissä. Se sisältää linkit tutoriaaliin, usein esitettyihin kysymyksiin (FAQ), SAAS-järjestelmään, CPNP-portaalin käyttöoppaisiin, CosIng-tietokantaan, luetteloon kosmeettisten aineiden tuoteryhmistä ja niitä vastaavista CPNP:stä johtuvista kysymyksistä, kosmeettisia valmisteita koskevaan asetukseen, kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean (SCCS) verkkosivuille ja SCCS:n nanomateriaaleja koskeviin ohjeisiin. II.1.2.6 Tietosuojalausunto (Privacy statement) Tämä kohta on kaikkien käyttäjien nähtävissä. Siinä näytetään CPNP-portaalin tietosuojalausunto. II.1.2.7 Yhteydenotto (Contact) Tämä kohta on kaikkien käyttäjien nähtävissä. Siinä käyttäjä voi lähettää sähköpostia CPNP-portaalin palveluosoitteeseen. II.1.2.8 Profiili (Profile) Tämä kohta on kaikkien käyttäjien nähtävissä. Siinä käyttäjät voivat tarkistaa profiilinsa CPNP-portaalissa. II.1.2.9 Kieli (Language) Tämä kohta on kaikkien käyttäjien nähtävissä. Siinä käyttäjät voivat vaihtaa käyttöliittymän kielen. Huom. CPNP-käyttöliittymä ja käyttöopas on laadittu alun perin englannin kielellä. Epäselvissä tilanteissa kannattaa tarkistaa asia englanninkielisestä versiosta. Ilmoitathan muiden kieliversioiden epäjohdonmukaisuuksista osoitteeseen sancocpnp@ec.europa.eu. II.1.2.10 Kirjaudu ulos (Log out) Tämä kohta on kaikkien käyttäjien nähtävissä. Siitä käyttäjä kirjautuu ulos järjestelmästä. II.2 13 ARTIKLAN 1 JA 2 KOHDAN MUKAISET ILMOITUKSET YKSIOSAISET VALMISTEET Tämä toiminto on vain vastuuhenkilöiden käytettävissä. 10
Yksiosaisella valmisteella tarkoitetaan valmistetta, joka muodostuu yhdestä ainoasta osasta (esimerkiksi yksittäistä sampoopulloa). Tärkeä huomautus Yksi- tai moniosaisen valmisteen käsite ei liity mitenkään siihen, että tuotteen koostumuksessa on useita ainesosia/aineita.. Vastuuhenkilö tekee ilmoituksen yksiosaisesta valmisteesta napsauttamalla Valmisteet (Products) -välilehden valikosta kohtaa Ilmoita yksiosainen valmiste (Notify a single component product). Näyttöön ilmestyy yleislomake, jolla voi tehdä ilmoituksen yksiosaisesta valmisteesta. Siinä on kaksi välilehteä: Yleistietoja (General information) ja Valmistetta koskevat tiedot (Product details). II.2.1 Yleistietoja (General information) -välilehti Yleistietoja -välilehdellä vastuuhenkilö voi antaa seuraavat tiedot valmisteesta: II.2.1.1 Valmisteen nimi 11
Valmisteen nimi on erittäin tärkeä osa ilmoitusta, sillä toimivaltaiset viranomaiset tai myrkytystietokeskukset hakevat usein valmisteita CPNP-portaalista niiden nimillä. Valmisteen nimen on oltava riittävän tarkka kosmeettisen valmisteen täsmällistä tunnistamista varten. Valmisteen nimen täytyy sisältää tavaramerkki/brändi, tuotelinja ja valmisteen erityinen nimi siinä muodossa kuin ne näkyvät tuotteessa. Valmisteen koko nimen pitää sisältää myös tieto valmisteen käyttötarkoituksesta, ellei se sisälly tuotteen nimeen. Esimerkki: 1. Tavaramerkki/brändi 2. Tuotelinja 3. Erityinen nimi (sisältää tiedon käyttötarkoituksesta) Valmisteen koko nimi on tavaramerkki/brändi + tuotelinja + erityinen nimi (joka sisältää tiedon käyttötarkoituksesta), esimerkiksi tavaramerkin/brändin korjaava ja kiiltoa antava silottava voide tavaramerkin/brändin korjaava ja kiiltoa antava silottava hoitoaine tavaramerkin/brändin korjaava ja kiiltoa antava silottava sampoo (sitruuna) tavaramerkin/brändin korjaava ja kiiltoa antava silottava sampoo (appelsiini) tavaramerkin/brändin korjaava ja kiiltoa antava silottava sampoo (vanilja). II.2.1.2 Kieli Kun valmiste tuodaan markkinoille eri kielille käännetyillä nimillä, ilmoituksessa on mainittava jokainen nimi ja kulloinenkin kieli (joka valitaan pudotusvalikosta). Napsauttamalla kielivalikon vieressä olevaa kuvaketta vastuuhenkilö voi lisätä valmisteen nimen käännöksiä ja valita kulloisenkin kielen. Vastuuhenkilö voi halutessaan poistaa valmisteen nimen käännöksen napsauttamalla kyseisen käännöksen vieressä olevaa kuvaketta. Jos valmisteen nimi on sama kaikilla kielillä, vastuuhenkilö voi ilmoittaa nimen kerran ja valita pudotusvalikosta vaihtoehdon multilingual (monikielinen). 12
Jos vastuuhenkilö valitsee vaihtoehdon multilingual, näyttöön ilmestyy seuraava varoitusviesti: Vaihtoehtoa multilingual ei voida valita, jos valmisteen nimi on sama joillakin kielillä mutta eri muilla kielillä. Tällöin valmisteen nimen kaikki kieliversiot on lisättävä yksitellen järjestelmään. Vaikka nimi olisikin sama joillakin kielillä, se on ilmoitettava toistuvasti kunkin kielen osalta. II.2.1.3 Värivivahteet (tarvittaessa) Turhien ilmoitusten välttämiseksi vastuuhenkilö voi ilmoittaa valmisteen eri värivivahteet/sävyt (esimerkiksi huulipunan eri sävyt) samalla ilmoituksella. Tämä on mahdollista vain, jos ilmoituksessa annetut tiedot koskevat kaikkia sävyjä. Tärkeä huomautus 13
Eri sävyt on ilmoitettava sävykentässä ja erotettava toisistaan selvästi vinoviivalla ˮ /, jonka kummallakin puolella on välilyönti. Luettavuuden vuoksi sävykenttään voi kirjoittaa enintään 2 000 merkkiä. Sävyjen nimien käännökset eri kielillä on ilmoitettava sävykentässä valmisteen nimen kulloisenkin kieliversion alapuolella. Jos ilmoituksessa annetut tiedot eivät koske kosmeettisen valmisteen kaikkia sävyjä (jos esimerkiksi joidenkin sävyjen koostumus on erilainen), näistä sävyistä on tehtävä erillinen ilmoitus. II.2.1.4 Erityisesti alle 3-vuotiaille lapsille tarkoitettu valmiste Vastuuhenkilön on ilmoitettava, onko tuote tarkoitettu erityisesti alle kolmevuotiaille lapsille. II.2.1.5 Vastuuhenkilön tiedot Ilmoituksessa on oltava ainakin vastuuhenkilön nimi ja osoite. Nämä tiedot näkyvät ruudun vasemmalla puolella kohdassa Vastuuhenkilö (Responsible person). Ne haetaan automaattisesti SAAS-järjestelmästä käyttäjän kirjautumistunnuksen perusteella. Jos vastuuhenkilö haluaa päivittää tai korjata tietojaan, se on tehtävä SAAS-järjestelmässä. SAAS-järjestelmään pääsee käyttäjäprofiilista napsauttamalla CPNP-portaalin oikeassa yläreunassa olevaa painiketta. Vastuuhenkilön tietoja voivat muuttaa vain paikalliset järjestelmänvalvojat. Tärkeä huomautus Jos vastuuhenkilön nimi ja osoite ovat SAAS-järjestelmässä puutteelliset, näyttöön ilmestyy seuraava varoitusviesti. Vastuuhenkilö pääsee tekemään järjestelmän kautta ilmoituksen vasta, kun tietoja on täydennetty. II.2.1.6 Yhteyshenkilön tiedot 14
Vastuuhenkilön on annettava kussakin ilmoituksessa sellaisen luonnollisen henkilön yhteystiedot, johon voi tarvittaessa ottaa yhteyttä. Järjestelmä näyttää ilmoituslomakkeessa luettelon kaikista vastuuhenkilöön kytköksissä olevista yhteyshenkilöistä. Ellei yhteyshenkilöä ole yhteyshenkilöiden luettelossa, hänet voidaan lisätä napsauttamalla kuvaketta Kaikki pakolliset kentät on merkitty tähdellä (*). Näytön oikeassa alareunassa on kaksi painiketta. ja syöttämällä yhteyshenkilön tiedot järjestelmään. -painikkeella vastuuhenkilö voi lisätä keskeneräiseen ilmoitukseen uuden yhteyshenkilön. Tämän jälkeen vastuuhenkilö voi valita myöhemmin ilmoituksia tehdessään kyseisen yhteyshenkilön pudotusvalikosta. -painikkeen napsauttaminen keskeyttää toimenpiteen. Huom. Kun CPNP-portaaliin on luotu uusi yhteyshenkilö, portaali lähettää tälle sähköpostiviestin. Se sisältää tietoa tietosuoja-asioista. Tärkeä huomautus 15
Kaikissa CPNP-portaaliin syötetyissä puhelin- ja faksinumeroissa on oltava kansainvälinen suuntanumero. Esimerkki: +32 2 296 93 62 CPNP-portaaliin on luotu erityinen moduuli, jossa yhteyshenkilöiden tietoja voidaan hallita massatietoina. Vastuuhenkilö pääsee tähän moduuliin napsauttamalla näytön vasemmassa yläreunassa olevaa Yhteyshenkilöt (Contact persons) -välilehteä. Yhteyshenkilöt (Contact persons) -välilehden valikkokohdasta Luettelo (List) vastuuhenkilö voi hakea joko yhtä yhteyshenkilöä käyttämällä hakukenttää tai näyttää kaikki yhteyshenkilöt napsauttamalla vaihtoehtoa Kaikki yhteyshenkilöt (All contact persons). Tämän jälkeen vastuuhenkilö voi muokata yhteyshenkilön tietoja napsauttamalla kuvaketta tai poistaa ne napsauttamalla kuvaketta. Vastuuhenkilö voi luoda yhden tai useamman uuden yhteyshenkilön valitsemalla Yhteyshenkilöt (Contact persons) -välilehden valikosta kohdan Uusi yhteyshenkilö (New contact person). II.2.1.7 Valmiste, jota ei enää valmisteta Kun valmistetta ei enää valmisteta, vastuuhenkilö voi ilmoittaa asiasta. II.2.1.8 Valmiste, joka on valmis saatettavaksi markkinoille tai joka on jo markkinoilla Jos valmiste on valmis saatettavaksi markkinoille tai se on jo markkinoilla, vastuuhenkilön on ilmoitettava asiasta lisäämällä rasti ruutuun. Jos kaikki pakolliset kentät on täytetty ja valmisteen ei ole ilmoitettu olevan valmis saatettavaksi markkinoille tai olevan jo markkinoilla, vastuuhenkilö voi lähettää 16
ilmoituksen liittämättä siihen alkuperäistä merkintää ja vastaavaa pakkausta. Näyttöön ilmestyy kuitenkin seuraava varoitusviesti: Tärkeä huomautus Lakisääteisten velvoitteidensa täyttämiseksi vastuuhenkilön on ilmoitettava kerran alkuperäinen merkintä ja, mikäli se on kohtuudella luettavissa, valokuva vastaavasta pakkauksesta viimeistään silloin, kun valmiste saatetaan markkinoille. II.2.1.9 Yhteisöön tuotu valmiste Vastuuhenkilön on ilmoitettava, onko tuote tuotu yhteisöön. Jos tuote on tuotu yhteisöön, vastuuhenkilön on valittava alkuperämaa pudotusvalikosta. Tärkeä huomautus Joissakin harvinaisissa tapauksissa samaa valmistetta tuodaan monista eri maista. Tällaisissa tapauksissa vastuuhenkilö tekee yhden ilmoituksen yhtä alkuperämaata kohti ja mainitsee alkuperämaan sulkeissa valmisteen nimen kohdalla. Esimerkkejä: tavaramerkin/brändin korjaava ja kiiltoa antava silottava voide (Yhdysvallat) tavaramerkin/brändin korjaava ja kiiltoa antava silottava voide (Kiina) Tärkeä huomautus Joissakin harvinaisissa tapauksissa samaa valmistetta saatetaan sekä tuoda maahan että valmistaa maan sisällä. Tällaisissa tapauksissa vastuuhenkilö tekee kaksi erillistä ilmoitusta: yhden ilmoituksen tuontivalmisteesta (alkuperämaa mainitaan sulkeissa valmisteen nimen kohdalla) ja toisen ilmoituksen maan sisällä valmistetusta valmisteesta. 17
II.2.1.10 Jäsenvaltio, jossa valmiste on saatettu markkinoille ensimmäistä kertaa Vastuuhenkilön on valittava pudotusvalikosta jäsenvaltio, jossa valmiste on saatettu markkinoille ensimmäistä kertaa. II.2.1.11 Tallenna luonnos (Save as draft ), Ilmoita (Notify) ja Peruuta (Cancel) Näytön ylä- ja alareunassa on kolme painiketta. : Ilmoitusluonnos tallennetaan mutta sitä ei lähetetä. Ilmoitusluonnoksen voi tallentaa, vaikka kaikkia vaadittuja kenttiä ei olisikaan täytetty. Ilmoitusluonnoksen tallentaminen edellyttää sitä, että ainakin valmisteen/osan nimi ja sitä vastaava kieli on annettu (merkitty kahdella tähdellä "**"). : Ilmoitus on valmis, ja se toimitetaan myrkytystietokeskuksille ja toimivaltaisille viranomaisille. Tehtyä ilmoitusta ei voi poistaa järjestelmästä. Tietoja voi vain päivittää tai korjata. Ilmoituksen voi lähettää vasta, kun kaikki tähdellä "*" merkityt pakolliset kentät on täytetty. Jos pakollisia tietoja puuttuu, näyttöön ilmestyy varoitusviesti ja järjestelmä ilmoittaa, mitkä kentät on vielä täytettävä. : Meneillään oleva toimenpide keskeytetään. II.2.2 Valmistetta koskevat tiedot (Product details) -välilehti Valmistetta koskevat tiedot (Product details) -välilehdessä on kolme osaa: II.2.2.1 CMR-aineet ja nanomateriaalit (CMR & Nanomaterials) -osa Tässä osassa vastuuhenkilön on ilmoitettava, sisältääkö valmiste 18
kategoriaan 1A tai 1B kuuluvia aineita, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan mukaisesti syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi (CMR-aineiksi) nanomateriaalien muodossa olevia aineita. II.2.2.1.1 CMR-aineet Vastatessaan myöntävästi kysymykseen siitä, sisältääkö valmiste kategorian 1A tai 1B CMR-aineita, vastuuhenkilön on ilmoitettava kategorian 1A tai 1B CMR-aineen nimi ja sen CAS-numero tai EC-numero. Vastuuhenkilön työskentelyn helpottamiseksi CMR-aineen nimi ja CAS- ja EC-numerot haetaan CosIng-tietokannasta, jos ne ovat saatavissa sieltä, mutta vastuuhenkilön on kuitenkin tarkistettava, että tiedot ovat täydelliset ja oikein, ja muutettava niitä tarvittaessa. Ellei kategorian 1A tai 1B CMR-aineen nimeä ja sen CAS- ja/tai EC-numeroa ole CosIngtietokannassa, vastuuhenkilö voi myös ilmoittaa tiedot syöttämällä ne käsin. Jos valmiste sisältää useampaa kategorian 1A tai 1B CMR-ainetta, aineita voi lisätä napsauttamalla kuvaketta. Tärkeä huomautus Käytössä ei ole suodatinta, joka erottelisi CosIng-tietokannasta haettavien tietojen joukosta vain kategorian 1A tai 1B CMR-aineiden tiedot. II.2.2.1.2 Nanomateriaalit Jos vastuuhenkilö vastaa myöntävästi toiseen kysymykseen siitä, sisältääkö valmiste nanomateriaaleja, näyttöön ilmestyy seuraavaa: 19
CPNP-portaali pyytää ensin vastuuhenkilöä vastaamaan kahteen kysymykseen valmisteelle altistumisesta: Huuhdellaanko valmiste pois (rinse off) vai ei huuhdella pois (leave on)? Miten altistuminen valmisteelle tapahtuu (ihon, suun ja/tai hengityksen kautta tapahtuva altistuminen)? Vastuuhenkilö voi lisätä ilmoitukseen nanomateriaalin napsauttamalla. Näyttöön aukeaa ponnahdussivu, jolla vastuuhenkilö voi hakea nanomateriaalin CosIngtietokannasta kirjoittamalla vähintään viisi merkkiä: 20
Tämän jälkeen vastuuhenkilö voi valita jonkin ehdotetuista nanomateriaaleista (napsauttamalla lisättävän nanomateriaalin vieressä olevaa kuvaketta ). Näyttöön ilmestyy uusi sivu, jolla näkyy CosIng-tietokannasta haetut tiedot, eli INCI, IUPAC, INN, XAN, CAS-numero, EINECS ja/tai ELINCS. Vastuuhenkilön tehtävänä on jälleen tarkistaa, että tiedot ovat täydelliset ja oikein, ja muuttaa niitä tarvittaessa. Tärkeä huomautus Käytössä ei ole suodatinta, joka erottelisi CosIng-tietokannasta haettavien tietojen joukosta vain nanomateriaalien tiedot. Jos vastuuhenkilö napsauttaa -painiketta, nanomateriaali lisätään ilmoitukseen. Jos vastuuhenkilö napsauttaa -painiketta, nanomateriaalia ei lisätä ilmoitukseen ja vastuuhenkilö siirtyy automaattisesti hakusivulle. Napsauttamalla Uudet nanomateriaalit (New nanomaterials) -linkkiä vastuuhenkilö voi myös lisätä käsin uuden nanomateriaalin, jos nanomateriaalin nimeä ei ole CosIngtietokannassa. 21
II.2.2.2 Tuoteryhmä ja kehyskoostumus (Category & Frame formulation) -osa Tässä osassa vastuuhenkilön on annettava seuraavat tiedot: II.2.2.2.1 Kosmeettisen valmisteen tuoteryhmä Vastuuhenkilön on luokiteltava tuote kolmella tasolla. Luokitus alkaa tasolta 1 ja etenee tasoille 2 ja 3. Tärkeä huomautus Joissakin harvinaisissa tapauksissa valmisteella voi olla monta käyttötarkoitusta, jonka vuoksi se voi kuulua moneen eri tuoteryhmään. Näissä tapauksissa kosmeettinen valmiste luokitellaan sen ensisijaisen käyttötarkoituksen mukaisesti. Tason 1 luokitus ratkaisee tasolla 2 valittavissa olevat luokitusvaihtoehdot, ja tason 2 luokitus ratkaisee tasolla 3 valittavissa olevat luokitusvaihtoehdot. Kaikki olemassa olevat tuoteryhmät ovat nähtävissä CPNP-portaalin hyödyllisiä linkkejä -välilehden kautta. II.2.2.2.2 Fyysinen muoto Vastuuhenkilön on valittava valmisteen fyysinen muoto pudotusvalikosta. Huom. Neste sisältää valmisteet (esim. liuokset tai maidot), joiden viskositeetti on pieni, yleensä alle 10 000 cp. 22
II.2.2.2.3 Erityinen levittämiseen soveltuva / muu erityispakkaus Ellei valmiste ole tyypillisessä paineistamattomassa kosmetiikkapakkauksessa (kuten pullossa, purkissa tai pussissa) vaan erityisessä levittämiseen soveltuvassa tai muussa erityispakkauksessa, vastuuhenkilön on mainittava asiasta. Myrkytystietokeskukset voivat muuttaa tämän tiedon perusteella riskiarviotaan lääkärinhoitoa vaativassa hätätapauksessa. Vastuuhenkilö näkee mahdolliset levittämiseen soveltuvia erityispakkauksia koskevat vaihtoehdot napsauttamalla kuvaketta. Vastatessaan asiaa koskevaan kysymykseen Kyllä (Yes) vastuuhenkilön on valittava levittämiseen soveltuva tai muu erityispakkaus pudotusvalikosta. Valitessaan pudotusvalikosta vaihtoehdon Muu (Other) vastuuhenkilön on nimettävä kyseinen levittämiseen soveltuva tai muu pakkaus (mieluiten englannin kielellä). CPNPportaalin ylläpitoryhmä ottaa huomioon kaikki levittämiseen soveltuvien ja muiden pakkausten nimitysehdotukset ja ottaa käyttöön uusia nimityksiä tai päivittää tarvittaessa vanhoja nimityksiä. II.2.2.2.4 Valmisteluokka (Formulation name) CPNP-portaalissa esitetään pudotusvalikon muodossa luettelo mahdollisista valmisteluokista sen mukaan, miten valmiste on luokiteltu tasoilla 1 3. 23
Vastuuhenkilön on valittava sopiva valmisteluokka, jonka avulla valmiste luokitellaan tarkemmin. Tämä tieto toimitetaan vain myrkytystietokeskuksille. Tärkeä huomautus Valmisteluokan valitseminen ei tarkoita sitä, että vastuuhenkilö tekee ilmoituksen valmisteestaan käyttäen ennalta määritettyä kehyskoostumusta. Valmisteluokan valittuaan vastuuhenkilö voi edelleen valita, mainitseeko se ilmoituksessaan ennalta määritetyn kehyskoostumuksen, tarkan pitoisuuden vai pitoisuusvälit. Jos vastuuhenkilö valitse vaihtoehdon Muu (Other), sitä pyydetään ehdottamaan valmisteluokalle nimeä (mieluiten englannin kielellä). CPNP-portaalin ylläpitoryhmä ottaa huomioon kaikki valmisteluokkien nimiä koskevat ehdotukset ja ottaa käyttöön uusia valmisteluokkien nimiä tai päivittää tarvittaessa vanhoja. Ellei vastuuhenkilö ehdota valmisteluokalle nimeä, se voi yksinkertaisesti toistaa tason 3 luokituksessa valitun nimen. II.2.2.2.5 Ilmoitustyyppi Useimmissa tapauksissa pudotusvalikossa ehdotetaan kolmea vaihtoehtoa, jotka ovat valmiiksi määritelty kehyskoostumus (predefined frame formulations), tarkat pitoisuudet (exact concentrations) tai pitoisuuden vaihteluvälit (concentration ranges). Kuvake muistuttaa vastuuhenkilöille, että kaikki ainesosanimet on ilmoitettava käyttäen INCI-nimiä, jos sellaiset ovat olemassa, ja että kaikki ainesosamäärät on ilmoitettava painoprosentteina. 24
Joskus kosmeettisten valmisteiden luokitusvalinnoista riippuen valmiiksi määriteltyä kehyskoostumusta ei välttämättä ole. Näissä tapauksissa CPNP-portaali ehdottaa vain kahta vaihtoehtoa eli tarkkoja pitoisuuksia tai pitoisuusvälejä. Tärkeä huomautus Tapauskohtaisesta erityispyynnöstä ja riippumatta siitä, minkä ilmoitustyypin vastuuhenkilö on valinnut tehdäkseen kosmeettisesta valmisteesta ilmoituksen asetuksen (EY) N:o 1223/2009 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti, jäsenvaltioiden mahdollisesti perustamiin myrkytystietokeskuksiin ja vastaaviin laitoksiin olisi toimitettava lisätietoja, jotta vaikeuksien ilmetessä voidaan antaa nopeaa ja asianmukaista hoitoa. II.2.2.2.5.1 Valmiiksi määritelty kehyskoostumus Myrkytystietokeskusten, toimivaltaisten viranomaisten, alan ammattijärjestöjen ja komission yksiköiden edustajista muodostuva asiantuntijaryhmä on määrittänyt ennalta joukon kehyskoostumuksia, jotka luetellaan tämän käyttöoppaan liitteessä II. Näitä kehyskoostumuksia päivitetään säännöllisesti teknisen ja tieteellisen kehityksen perusteella asetuksen (EY) N:o 1223/2009 2 artiklan 1 kohdan s alakohdan mukaisesti. Jos vastuuhenkilö valitsee vaihtoehdon valmiiksi määritelty kehyskoostumus (predefined frame formulation), CPNP-portaali ehdottaa automaattisesti valmiiksi määriteltyä kehyskoostumusta tuoteryhmän sekä vastuuhenkilön valitseman valmisteluokan perusteella. Tämä valmiiksi määritelty kehyskoostumus liitetään ilmoitukseen PDF-tiedostona. Tarkasta napsauttamalla kuvaketta, että valmiiksi määritelty kehyskoostumus vasta ilmoituksen kohteena valmistetta. Tärkeä huomautus Joissain valmiiksi määritellyissä kehyskoostumuksissa käytetty termi muut valmistusaineet ei vapauta velvollisuudesta ilmoittaa liitteessä I vahvistettujen sääntöjen soveltamisalaan kuuluvat aineet ja niiden tarkat pitoisuudet. Se ei myöskään voi kattaa mitään ainesosia, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi kosmeettisen valmisteen toksisuusprofiiliin. 25
Tärkeä huomautus Ilmoitus voidaan tehdä käyttämällä valmiiksi määriteltyä kehyskoostumusta vain, jos kosmeettisen valmisteen koostumus vastaa täysin kehyskoostumuksen pitoisuusvälejä. Valmiiksi määriteltyä kehyskoostumusta ei saa käyttää ilmoituksessa varsinkaan, jos jonkin ainesosan pitoisuus ylittää valmiiksi määritellyssä kehyskoostumuksessa ilmoitetun enimmäispitoisuuden tai jos valmisteessa on ainesosa, jota valmiiksi määritellyn kehyskoostumuksen sisältö ei kata. Myrkytystietokeskuksille hiusväreistä annettavia erityistietoja Hiusvärien markkinoilla 90 prosenttia tuotteista on hapettuviin väriaineisiin perustuvia kestovärejä. Kestovärituotteet ovat yleensä kaksiosaisia tuotteita, jotka kuluttaja sekoittaa välittömästi ennen niiden levittämistä hiuksiin. Niiden annetaan yleensä vaikuttaa hiuksissa 30 minuuttia, minkä jälkeen hiukset huuhdellaan ja kuivataan. Ensimmäistä osaa nimitetään yleensä värivoiteeksi tai värigeeliksi. Se on yleensä vaaleaa tai keltaoranssia voidetta tai nestettä ja sisältää hapettuvat väriaineet ja emäksen (ammoniakkia tai monoetanolamiinia). Toista osaa nimitetään yleensä kehitteeksi. Se on valkoista nestettä ja sisältää hapettimen (vetyperoksidin). Hapettuvat väriaineet ovat itsessään pieniä värittömiä molekyylejä. Ne leviävät hiukseen yhdessä vetyperoksidin kanssa, jolloin ne alkavat muodostaa keskenään hiuksen sisällä suurempia värimolekyylejä (katso kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean lausunto nro 1311/10 hapettuvien hiusvärien reaktiotuotteista). Hapettuvat väriaineet voidaan jakaa kahteen ryhmään: primaarituotteisiin eli lähtöaineisiin, joita ovat esimerkiksi p-fenyleenidiamiinit ja p-aminofenolit kytkentäaineisiin eli värinmuuntajiin, joita ovat esimerkiksi resorsinolit ja m-aminofenolit. EU:ssa kaupallisten tuotteiden sisältämiä lähtöaineiden ja kytkentäaineiden tyyppejä on suhteellisen vähän. 26
Hapettuvat primaarituotteet voidaan jakaa kolmeen luokkaan. Selvästi yleisimmin käytettyjä ovat p-fenyleenidiamiinit (kuten p-fenyleenidiamiini, p-tolueenidiamiini) ja p-aminofenolit. Hapettuvat kytkentäaineet voidaan jakaa viiteen luokkaan. Yleisimmin käytettyjä ovat resorsinolit, m-aminofenolit ja m-fenyleenidiamiinit. Lähtöaineiden ja kytkentäaineiden pitoisuudet vaihtelevat sävyjen ja koostumuksen mukaan. On syytä mainita, että pitoisuuksille on usein asetettu yläraja ja että sallitut enimmäismäärät ilmoitetaan direktiivin liitteissä (tai CosIng-tietokannassa). Joissakin kestoväreissä hapettuviin väriaineisiin yhdistetään rajallinen määrä suoraväriaineita. Suoraväriaineet ovat pieniä fenyleenidiamiineja ja fenoleja, jotka on korvattu nitroryhmällä (katso seuraavat esimerkit). CPNP-portaali pyytää tuoteryhmän, fyysisen muodon ja valmisteluokan nimen mukaan lisätietoja erityisistä huolta aiheuttavista ainesosista ja/tai valmisteen ph-arvosta. CPNPportaalissa sovellettavat säännöt on laatinut myrkytystietokeskusten, toimivaltaisten viranomaisten, alan ammattijärjestöjen ja komission yksiköiden edustajista muodostuva asiantuntijaryhmä, ja ne esitetään tämän käyttöoppaan liitteessä I. Kosmeettisten valmisteiden tuoteryhmien väliset yhteydet ja CPNP:stä johtuvat kysymykset ovat nähtävissä CPNP-portaalin hyödyllisiä linkkejä -välilehden kautta. Ensimmäiseksi käyttäjältä kysytään seuraavaa: 27
Käy huolellisesti läpi koko ainesosaluettelo napsauttamalla kaikkia -kuvakkeita. Vastuuhenkilön on joko valittava vaihtoehto Kyllä, katso alla (Yes, see below), rastittava kyseinen ainesosa / kyseiset ainesosat ja ilmoitettava sen pitoisuus / niiden pitoisuudet valmisteessa taikka valittava vaihtoehto Ei (No). Muiden kysymysten kohdalla vastuuhenkilöllä on useimmiten kaksi vaihtoehtoa: vastuuhenkilö voi vastata kysymyksiin niille osoitetuissa kentissä tai vastata Ei sovellu (Not applicable). Ainesosien nimien syöttämisen helpottamiseksi portaalissa on linkki CosIng-tietokantaan tietojen hakemista varten. Ellei ainesosan nimeä ole CosIng-tietokannassa, vastuuhenkilö voi myös kirjoittaa sen itse. Tärkeä huomautus Etanolin ja/tai isopropanolin kohdalla Ei sovellu (Not applicable) tarkoittaa sitä, että valmiste ei sisällä näitä ainesosia! Kaikkien muiden huolta aiheuttavien ainesosien kohdalla Ei sovellu tarkoittaa joko sitä, ettei valmiste sisällä kyseistä ainesosaa, tai sitä, että valmiste sisältää ainesosaa mutta sen pitoisuus ei ole huolta aiheuttava (tämän käyttöoppaan liitteen I sääntöjen mukaisesti). Kaikki ainesosanimet on ilmoitettava käyttäen INCI-nimiä, jos sellaiset on olemassa. Jos ph-arvo on ilmoitettava eikä valmisteen ph-arvoa voida mitata suoraan, vaan se on mitattava vesiliuoksesta, -uutteesta tai -dispersiosta (esimerkiksi jos kyse on kiinteästä koostumuksesta), käyttäjän on mainittava tämä kentässä Tärkeitä lisätietoja myrkytystietokeskuksille (Any other information of significance for poison centres) käyttäen ilmaisua ph (aqueous extract/solution/dispersion) (ph (vesiuute/-liuos/-dispersio)) ainoastaan englannin kielellä. 28
Kaikkien ainesosien määrät on ilmoitettava painoprosentteina. Symbolia % w/w ei pidä kirjoittaa vastauskenttään. Kirjoita luvut englannin kielen käytännön mukaisesti. Esimerkki: 0.3 eikä 0,3 Etanolin ja/tai isopropanolin osalta ilmoitusta on päivitettävä, kun jommankumman ainesosan pitoisuus tai kummankin ainesosan yhteenlaskettu pitoisuus muuttuu yli 5 prosenttiyksikköä, jos aiemmin ilmoitettu arvo on alle 30 prosenttia, tai yli 10 prosenttiyksikköä, jos aiemmin ilmoitettu arvo on vähintään 30 prosenttia. Kaikkien muiden huolta aiheuttavien ainesosien osalta ilmoitusta on päivitettävä, kun ainesosan pitoisuus muuttuu yli 20 prosenttia aiemmin ilmoitetusta arvosta (lisätietoja annetaan tämän käyttöoppaan liitteessä I). Ilmoitusta on päivitettävä myös silloin, kun valmiste ei vastaa enää valmiiksi määriteltyä kehyskoostumusta, kun valmisteen koostumukseen lisätään uusi huolta aiheuttava ainesosa tai kun valmisteen koostumuksesta poistetaan huolta aiheuttava ainesosa. Vastuuhenkilön on myös mainittava (vain englannin kielellä) kaikki muut valmistetta koskevat tiedot, jotka ovat myrkytystietokeskuksille merkityksellisiä, tähän tarkoitukseen varatussa kentässä. Tällaiset lisätiedot koskevat erityisesti muita tietoja, joiden avulla valmiste voidaan tunnistaa tai sen vaarallisuus arvioida mahdollisessa myrkytystapauksessa (esim. väri, maku, haju tai muut tiedot, jotka auttavat myrkytyskeskuksia arvioimaan tapauksen). II.2.2.2.5.2 Tarkan pitoisuuden ilmoittaminen Jos vastuuhenkilö valitsee vaihtoehdon Tarkat pitoisuudet (Exact concentrations), CPNP-portaali kysyy, haluaako vastuuhenkilö ladata portaaliin laadullista ja määrällistä koostumusta koskevan tiedoston. 29
1. Jos vastuuhenkilö vastaa Kyllä (Yes), järjestelmä kehottaa lataamaan kyseisen tiedoston PDF-muodossa. Tärkeä huomautus Käsinkirjoitettuja asiakirjoja ei hyväksytä. Asiakirjan on oltava selkeä ja helposti luettava PDF-muotoinen tekstitiedosto. Jotta myrkytystietokeskusten olisi helppo lukea asiakirja hätätilanteessa, suosituksena on, että tarkkaa pitoisuutta koskevan asiakirjan alussa mainitaan huolta aiheuttavat aineet ja niiden pitoisuudet (tämän käyttöoppaan liitteen I sääntöjen mukaisesti) ja että tämän jälkeen siinä luetellaan kaikki valmisteen muut ainesosat pitoisuusjärjestyksessä suurimmasta pienimpään. Kaikki ainesosanimet on ilmoitettava käyttäen INCI-nimiä, jos sellaiset on olemassa. Kaikkien ainesosien määrät on ilmoitettava painoprosentteina. Kirjoita luvut englannin kielen käytännön mukaisesti. Esimerkki: 0.3 eikä 0,3 Jos ph-arvo on ilmoitettava eikä valmisteen ph-arvoa voida mitata suoraan, vaan se on mitattava vesiliuoksesta, -uutteesta tai -dispersiosta (esimerkiksi jos kyse on kiinteästä koostumuksesta), käyttäjän on mainittava tämä kentässä Tärkeitä lisätietoja myrkytystietokeskuksille (Any other information of significance for poison centres) käyttäen ilmaisua ph (aqueous extract/solution/dispersion) (ph (vesiuute/-liuos/-dispersio)) ainoastaan englannin kielellä. Etanolin ja/tai isopropanolin osalta ilmoitusta on päivitettävä, kun jommankumman ainesosan pitoisuus tai kummankin ainesosan yhteenlaskettu pitoisuus muuttuu yli 5 prosenttiyksikköä, jos aiemmin 30
ilmoitettu arvo on alle 30 prosenttia, tai yli 10 prosenttiyksikköä, jos aiemmin ilmoitettu arvo on vähintään 30 prosenttia. Muiden ainesosien osalta ilmoitusta on päivitettävä, kun ainesosan pitoisuus muuttuu yli 20 prosenttia aiemmin ilmoitetusta arvosta, kun valmisteen koostumukseen lisätään uusi ainesosa tai kun valmisteen koostumuksesta poistetaan jokin ainesosa. 2. Jos vastuuhenkilö vastaa Ei (No), järjestelmä kehottaa syöttämään ainesosat yksitellen. Ainesosien nimien syöttämisen helpottamiseksi portaalissa on linkki CosIng-tietokantaan tietojen hakemista varten. Ellei ainesosan nimeä ole CosIng-tietokannassa, vastuuhenkilö voi myös kirjoittaa sen itse. Myös tässä tapauksessa suositellaan, että vastuuhenkilö aloittaa mainitsemalla ensin huolta aiheuttavat ainesosat ja niiden pitoisuudet (tämän käyttöoppaan liitteen I sääntöjen mukaisesti) ja luettelee sen jälkeen valmisteen kaikki muut ainesosat pitoisuusjärjestyksessä suurimmasta pienimpään. Tärkeä huomautus Kaikki ainesosanimet on ilmoitettava käyttäen INCI-nimiä, jos sellaiset ovat olemassa. Kaikkien ainesosien määrät on ilmoitettava painoprosentteina. Symbolia % w/w ei pidä kirjoittaa vastauskenttään. Kirjoita luvut englannin kielen käytännön mukaisesti. Esimerkki: 0.3 eikä 0,3 Vastuuhenkilön on myös mainittava (vain englannin kielellä) kaikki muut valmistetta koskevat tiedot, jotka ovat myrkytystietokeskuksille merkityksellisiä, tähän tarkoitukseen varatussa kentässä. Tällaiset lisätiedot koskevat erityisesti muita tietoja, joiden avulla valmiste voidaan tunnistaa tai sen vaarallisuus arvioida mahdollisessa myrkytystapauksessa (esim. väri, maku, haju tai muut tiedot, jotka auttavat myrkytyskeskuksia arvioimaan tapauksen). 31
CPNP-portaali voi pyytää lisätietoja ph-arvosta. Tämä riippuu valmisteen tuoteryhmästä ja valitusta valmisteluokasta. II.2.2.2.5.3 Pitoisuuden vaihteluvälien ilmoittaminen Jos vastuuhenkilö valitsee vaihtoehdon Pitoisuuden vaihteluvälit (Concentration ranges), CPNP-portaali kysyy, haluaako vastuuhenkilö ladata portaaliin laadullista ja määrällistä koostumusta koskevan tiedoston. Jos vastuuhenkilö vastaa Kyllä (Yes), järjestelmä kehottaa lataamaan kyseisen tiedoston PDF-muodossa. Tärkeä huomautus Käsinkirjoitettuja asiakirjoja ei hyväksytä. Asiakirjan on oltava selkeä ja helposti luettava PDF-muotoinen tekstitiedosto. Ainesosille, jotka eivät aiheuta erityistä huolta, sallitaan vain seuraavat pitoisuusvälit: 0.1 % >0.1 % - 1 % >1 % - 5 % > 5 % - 10 % > 10 % - 25 % > 25 % - 50 % > 50 % - 75 % > 75 % - 100 % Jotta myrkytystietokeskusten olisi helppo lukea asiakirja hätätilanteessa, suosituksena on, että pitoisuusvälejä koskevan asiakirjan alussa mainitaan huolta aiheuttavat aineet ja niiden tarkka pitoisuus (tämän käyttöoppaan liitteen sääntöjen 32
mukaisesti) ja että tämän jälkeen siinä luetellaan kaikki valmisteen muut ainesosat pitoisuusvälijärjestyksessä suurimmasta pienimpään. Jos ph-arvo on ilmoitettava eikä valmisteen ph-arvoa voida mitata suoraan, vaan se on mitattava vesiliuoksesta, -uutteesta tai -dispersiosta (esimerkiksi jos kyse on kiinteästä koostumuksesta), käyttäjän on mainittava tämä kentässä Tärkeitä lisätietoja myrkytystietokeskuksille (Any other information of significance for poison centres) käyttäen ilmaisua ph (aqueous extract/solution/dispersion) (ph (vesiuute/-liuos/-dispersio)) ainoastaan englannin kielellä. Etanolin ja/tai isopropanolin osalta ilmoitusta on päivitettävä, kun jommankumman ainesosan pitoisuus tai kummankin ainesosan yhteenlaskettu pitoisuus muuttuu yli 5 prosenttiyksikköä, jos aiemmin ilmoitettu arvo on alle 30 prosenttia, tai yli 10 prosenttiyksikköä, jos aiemmin ilmoitettu arvo on vähintään 30 prosenttia. Kaikkien muiden huolta aiheuttavien ainesosien osalta ilmoitusta on päivitettävä, kun ainesosan pitoisuus muuttuu yli 20 prosenttia aiemmin ilmoitetusta arvosta (lisätietoja annetaan tämän käyttöoppaan liitteestä I). Ilmoitusta on päivitettävä myös silloin, kun ainesosan pitoisuusväli poikkeaa aiemmin ilmoitetusta, kun valmisteen koostumukseen lisätään uusi huolta aiheuttava ainesosa tai kun valmisteen koostumuksesta poistetaan huolta aiheuttava ainesosa. Samoin kuin valmiiksi määriteltyjen kehyskoostumusten tapauksessa CPNP-portaali pyytää valmisteen tuoteryhmän, fyysisen muodon ja valmisteluokan nimen mukaan lisätietoja erityisistä huolta herättävistä ainesosista ja/tai valmisteen ph-arvosta. CPNPportaalissa sovellettavat säännöt on laatinut myrkytystietokeskusten, toimivaltaisten viranomaisten, alan ammattijärjestöjen ja komission yksiköiden edustajista muodostuva asiantuntijaryhmä, ja ne esitetään tämän käyttöoppaan liitteessä I. Kosmeettisten valmisteiden tuoteryhmien väliset yhteydet ja CPNP:stä johtuvat kysymykset ovat nähtävissä CPNP-portaalin hyödyllisiä linkkejä -välilehden kautta. Ensimmäiseksi käyttäjältä kysytään seuraavaa: 33
Käy huolellisesti läpi koko ainesosaluettelo napsauttamalla kaikkia -kuvakkeita. Vastuuhenkilön on joko valittava vaihtoehto Kyllä, katso alla (Yes, see below), rastittava kyseinen ainesosa / kyseiset ainesosat ja ilmoitettava sen pitoisuus / niiden pitoisuudet valmisteessa, vaihtoehto Kyllä, katso liite (Yes, see attachment), jos vastaus annetaan liitteessä, tai vaihtoehto Ei (No), jos valmiste ei sisällä yhtäkään luettelossa mainittua ainesosaa. Muiden kysymysten kohdalla vastuuhenkilöllä on useimmiten kolme vaihtoehtoa: vastuuhenkilö voi vastata kysymyksiin niille osoitetuissa kentissä, vastata Ei sovellu (Not applicable) tai vastata Katso liite (See attachment). Tärkeä huomautus Etanolin ja/tai isopropanolin kohdalla Ei sovellu (Not applicable) tarkoittaa sitä, että valmiste ei sisällä näitä ainesosia! Kaikkien muiden huolta aiheuttavien ainesosien kohdalla Ei sovellu tarkoittaa joko sitä, ettei valmiste sisällä kyseistä ainesosaa, tai sitä, että valmiste sisältää ainesosaa mutta sen pitoisuus ei ole huolta aiheuttava (tämän käyttöoppaan liitteen I sääntöjen mukaisesti). Kysymykseen voi vastata Katso liite (See attachment) vain, kun huolta aiheuttavasta ainesosasta pyydetyt tiedot annetaan laadullista ja määrällistä koostumusta koskevassa liiteasiakirjassa. Kaikki ainesosanimet on ilmoitettava käyttäen INCI-nimiä, jos sellaiset on olemassa. Kaikkien huolta aiheuttavien ainesosien määrät on ilmoitettava painoprosentteina. Symbolia % w/w ei pidä kirjoittaa vastauskenttään. Kirjoita luvut englannin kielen käytännön mukaisesti. Esimerkki: 0.3 eikä 0,3 2. Jos vastuuhenkilö vastaa Ei (No), järjestelmä kehottaa syöttämään valmisteen ainesosat ja niiden pitoisuuden vaihteluvälit yksitellen pitoisuusjärjestyksessä suurimmasta pienimpään. Ainesosien nimien syöttämisen helpottamiseksi portaalissa on linkki CosIng-tietokantaan tietojen hakemista varten. Ellei ainesosan nimeä ole CosIngtietokannassa, vastuuhenkilö voi myös kirjoittaa sen itse. 34
Vastuuhenkilön on myös mainittava (vain englannin kielellä) kaikki muut valmistetta koskevat tiedot, jotka ovat myrkytystietokeskuksille merkityksellisiä, tähän tarkoitukseen varatussa kentässä. Tällaiset lisätiedot koskevat erityisesti muita tietoja, joiden avulla valmiste voidaan tunnistaa tai sen vaarallisuus arvioida mahdollisessa myrkytystapauksessa (esim. väri, maku, haju tai muut tiedot, jotka auttavat myrkytyskeskuksia arvioimaan tapauksen). II.2.2.3 Alkuperäinen pakkaus ja alkuperäinen merkintä (Original labelling & original packaging) -osa Tässä osassa vastuuhenkilön on liitettävä mukaan alkuperäinen merkintä ja valokuva alkuperäisestä pakkauksesta (jos se on kohtuudella luettavissa). Hyväksyttäviä tiedostomuotoja ovat vain PDF, JPG ja JPEG. Alkuperäisellä viitataan saattamiseen ensimmäistä kertaa EU:n markkinoille. Alkuperäinen merkintä ja valokuva alkuperäisestä pakkauksesta (jos se on kohtuudella luettavissa) on toimitettava viimeistään, kun tuote saatetaan markkinoille. Seuraavat tilanteet ovat mahdollisia: Esimerkki 1: Yksiosainen valmiste, jota ei ole pakattu toiseen pakkaukseen (esimerkiksi sampoopullo sellaisenaan) Tällöin on toimitettava pullon alkuperäinen merkintä sekä valokuva pullosta, jos se on kohtuudella luettavissa. 35
Esimerkki 2: Yksiosainen valmiste, joka on pakattu toiseen pakkaukseen (esimerkiksi rasiassa oleva sampoopullo) Tällöin on toimitettava rasian (ulomman pakkauksen) alkuperäinen merkintä sekä valokuva rasiasta, jos se on kohtuudella luettavissa. Valinnaisesti voidaan toimittaa myös alkuperäinen merkintä ja valokuva pullosta. Esimerkki 3: Moniosainen valmiste (esimerkiksi kolmen pullon tuotesetti) Tällöin on toimitettava tuotesetin alkuperäinen merkintä sekä valokuva tuotesetistä, jos se on kohtuudella luettavissa. Valinnaisesti ilmoitukseen voidaan lisätä osien kuvaukseen myös kunkin pullon alkuperäinen merkintä ja valokuva kustakin pullosta. Tärkeä huomautus Merkinnän täytyy sisältää kaikki teksti, symbolit, kuvat yms. (esimerkiksi taideteos). Sen täytyy sisältää erityisesti kaikki asetuksen (EY) N:o 1223/2009 19 artiklassa mainitut pakolliset tiedot. Jos osa pakollisista tiedoista annetaan mukaan liitetyssä esitteessä, etiketissä tai kortissa, 19 artiklan 2 kohdan mukaan tämä esite, etiketti tai kortti on sisällytettävä ilmoitukseen. Jos ilmoitus koskee useita pakkauskokoja tai sävyjä, ilmoitukseen on liitettävä helppolukuisin alkuperäinen merkintä ja pakkaus. Yleensä kyseessä on suurin pakkauskoko. 36
Kuva alkuperäisestä merkinnästä tai valokuva alkuperäisestä pakkauksesta lisätään napsauttamalla painiketta. Näyttöön ilmestyy ponnahdusikkuna tiedostojen lataamista varten. Tämän jälkeen tiedosto liitetään ilmoitukseen napsauttamalla painiketta (Tallenna) tai toimenpide peruutetaan napsauttamalla painiketta. Napsauttamalla kuvaketta vastuuhenkilö voi lisätä useamman kuin yhden tiedoston. Vastuuhenkilö voi tarkastella liittämiään tiedostoja napsauttamalla kuvaketta view tai poistaa niitä napsauttamalla kuvaketta delete. Tärkeä huomautus Liitetiedostojen (merkinnän, pakkausta koskevan valokuvan, koostumusasiakirjan) enimmäiskoko on 2 Mt. 37
Tärkeä huomautus Merkinnän tiedot voi toimittaa myös kirjoittamalla ne vapaan tekstin kenttään. Tätä mahdollisuutta voi kuitenkin käyttää ainoastaan, jos merkintä muodostuu yksinomaan tekstistä. 38
II.3 13 ARTIKLAN 1 JA 2 KOHDAN MUKAISET ILMOITUKSET MONIOSAISET VALMISTEET Ilmoitus moniosaisesta valmisteesta, jonka osia ei myydä erikseen (esimerkiksi moniosaiset hiusväri- tai meikkituotesetit), poikkeaa yksiosaisen valmisteen ilmoituksesta. Tärkeä huomautus Yksi- tai moniosaisen valmisteen käsite ei liity mitenkään siihen, että tuotteen koostumuksessa on useita ainesosia/aineita. Huom. Tuotesettejä ei tarvitse ilmoittaa moniosaisina tuotteina, jos tuotesetin kaikista osista on tehty erilliset ilmoitukset. Vastuuhenkilö tekee ilmoituksen moniosaisesta valmisteesta napsauttamalla Valmisteet (Products) -välilehden valikosta kohtaa Ilmoita moniosainen valmiste (Notify a multicomponent product). Näyttöön ilmestyy yleislomake, jolla voi tehdä ilmoituksen moniosaisesta valmisteesta. Se sisältää kolme erilaista välilehteä, joista yhden nimi on Sarjan yleistiedot (General information kit) ja kahden nimi Valmisteen osa (Component). Sarjan yleistiedot (General information kit) -välilehdellä vastuuhenkilö voi antaa yleisiä tietoja valmisteesta (esim. tuotesarjasta, -setistä tms.). (Lisätietoja annetaan jäljempänä kohdassa II.2.1.) CPNP-portaali pyytää lisätietoja ph-arvosta. CPNP-portaali kysyy erityisesti, onko valmisteen osat tarkoitus sekoittaa keskenään. 39
Jos vastuuhenkilö vastaa Kyllä (Yes), CPNP-portaali kysyy, onko valmiste hiusväri. Jos vastuuhenkilö vastaa Ei (No), CPNP-portaali kysyy, onko ph-arvo alle 3 tai yli 10. Jos vastuuhenkilö vastaa Kyllä (Yes), CPNP-portaali pyytää ilmoittamaan ph-arvon vaihteluvälin. Vaihteluväli ei saa olla yhtä ph-yksikköä suurempi. Jos vastuuhenkilö ilmoittaa valmisteen olevan hiusväri, CPNP-portaali kysyy suoraan ph-arvon vaihteluväliä. Vaihteluväli ei saa olla yhtä ph-yksikköä suurempi. Valmisteen osa (Component) -välilehdillä vastuuhenkilö voi antaa erikseen tietoja valmisteen kustakin osasta (lisätietoja annetaan kohdassa II.2.2). Tärkeä huomautus Valmisteen osan nimi on erittäin tärkeä osa ilmoitusta, sillä toimivaltaiset viranomaiset tai myrkytystietokeskukset voivat käyttää sitä hakiessaan tiettyä osaa tietokannasta. Valmisteen osan nimen on oltava riittävän tarkka, jotta se voidaan tunnistaa täsmällisesti. Jos valmisteen osalla ei ole nimeä (esimerkkinä tietyt meikkituotesettien osat), sen nimeksi on katsottava osan kuvaus, jonka avulla se voidaan tunnistaa täsmällisesti. 40
Osavälilehtiä on lähtökohtaisesti kaksi, mutta niitä voidaan lisätä ilmoitukseen napsauttamalla painiketta. Käyttäjällä on käytettävissään seuraavat painikkeet: : Ilmoitusluonnos tallennetaan mutta sitä ei lähetetä. Ilmoitusluonnoksen voi tallentaa, vaikka kaikkia vaadittuja kenttiä ei olisikaan täytetty. Ilmoitusluonnoksen tallentaminen edellyttää sitä, että ainakin valmisteen/osan nimi ja sitä vastaava kieli on annettu (merkitty kahdella tähdellä "**"). : Ilmoitus on valmis, ja se toimitetaan myrkytystietokeskuksille ja toimivaltaisille viranomaisille. Tehtyä ilmoitusta ei voi poistaa järjestelmästä. Tietoja voi vain päivittää tai korjata. Ilmoituksen voi lähettää vasta, kun kaikki tähdellä "*" merkityt pakolliset kentät on täytetty. Jos pakollisia tietoja puuttuu, järjestelmä ei hyväksy ilmoitusta vaan näyttöön ilmestyy varoitusviesti, jossa kerrotaan, miten monta kenttää on vielä täytettävä. Järjestelmä ilmoittaa, miltä välilehdeltä/välilehdiltä tietoja puuttuu, ja täytettävien kenttien vieressä näkyy viesti Pakollinen kenttä (This field is required). : Meneillään oleva toimenpide keskeytetään. 41
II.4 13 ARTIKLAN 3 KOHDAN MUKAISET ILMOITUKSET JAKELU Jakelijan, joka asettaa jäsenvaltiossa saataville kosmeettisen valmisteen, joka on jo saatettu markkinoille toisessa jäsenvaltiossa, ja kääntää omasta aloitteestaan minkä hyvänsä asianomaisen valmisteen merkinnän osan kansallista lainsäädäntöä noudattaakseen, on toimitettava CPNP-portaalin kautta tietyt tiedot. Tehdäkseen jakeluilmoituksen jakelijan on valittava Jakelijat (Distributors) -välilehdeltä vaihtoehto Ilmoita valmiste (Notify a product). Vaihe 1 CPNP-portaali pyytää ensin jakelijaa ilmoittamaan jakelun kohteena olevasta valmisteesta vastaavan vastuuhenkilön nimen. Vaihe 2 CPNP-portaali näyttää jakelijan antamien tietojen perusteella rajatun luettelon sopivien vastuuhenkilöiden nimistä. Jakelijan on valittava yksi ehdotetuista nimistä. Tämän jälkeen järjestelmä näyttää (kirjoitussuojattuna) vastuuhenkilön osoitteen. Vaihe 3 CPNP-portaali pyytää jakelijaa ilmoittamaan valmisteen nimen lähettävässä jäsenvaltiossa. Lähettävä jäsenvaltio on se jäsenvaltio, jossa vastuuhenkilö toi valmisteen markkinoille. CPNP-portaali näyttää jakelijan antamien tietojen perusteella rajatun luettelon sopivista valmistenimistä. Jakelijan on valittava yksi ehdotetuista nimistä. Vaihe 4 CPNP-portaali näyttää (kirjoitussuojattuna) CPNP-portaalissa tähän valmisteeseen liittyvän kosmeettisen valmisteen luokituksen. Vaihe 5 CPNP pyytää jakelijaa valitsemaan pudotusvalikosta jäsenvaltion, jossa valmiste asetetaan saataville. Jäsenvaltio, jossa valmiste asetetaan saataville, on se jäsenvaltio, jossa jakelija asettaa valmisteen saataville. 42
Jakelijan on syötettävä valmisteen nimi jäsenvaltioissa, joissa jakelija asettaa valmisteen saataville, ja valittava pudotusvalikosta vastaava kieli. Vaihe 6 Jos valmiste on moniosainen, jakelijan on ilmoitettava valmisteen osan nimi jäsenvaltioissa, joissa jakelija asettaa valmisteen saataville, ja valittava pudotusvalikosta vastaava kieli. Jos valmisteen jakelu tapahtuu useammassa kuin yhdessä maassa, järjestelmästä löytyy välilehti kullekin maalle. Jakelija napsauttaa painiketta Lisää maa ( Add country ) ja lisää käännökset maittain. Näytön oikeassa alareunassa on kolme painiketta. Jakelija voi tallentaa ilmoitusluonnoksen napsauttamalla painiketta. 43
Jakelija voi myös keskeyttää käynnissä olevan toimenpiteen napsauttamalla painiketta. Kun jakeluilmoitus on täytetty, jakelija voi napsauttaa painiketta. Ilmoitus toimitetaan toimivaltaisille viranomaisille ja myrkytystietokeskuksille. Se liitetään jakelun kohteena olevan valmisteen alkuperäiseen ilmoitukseen. Tehtyä ilmoitusta ei voi poistaa järjestelmästä. Tietoja voi ainoastaan päivittää. II.5 HAKUTYÖKALUT II.5.1 Yksinkertainen haku Yksinkertainen haku (Simple search) on tarkoitettu vastuuhenkilöille, toimivaltaisille viranomaisille ja myrkytystietokeskuksille. Sen avulla nämä käyttäjät voivat etsiä nopeasti ilmoitusta tietokannasta avainsanoja käyttämällä. Hakutulosten määrän rajaamiseksi hakukenttään on syötettävä vähintään kolme merkkiä, ja hakutuloksien määrä on enintään 100. Yksinkertaisella haulla löytyvät tiedot riippuvat käyttäjäprofiilista: Vastuuhenkilö voi hakea ainoastaan ilmoituksia, joita se (tai sen nimissä toimivat käyttäjät) on syöttänyt järjestelmään. Vastuuhenkilö, joka on myöntänyt usealle käyttäjälle oikeuden toimia sen nimissä, näkee kaikki näiden käyttäjien tekemät ilmoitukset. Vastuuhenkilö voi hakea ilmoitusluonnoksia ja lähetettyjä ilmoituksia. Toimivaltaiset viranomaiset ja myrkytystietokeskukset voivat hakea kaikkia järjestelmässä olevia toimitettuja ilmoituksia. Ne eivät pääse tarkastelemaan ilmoitusluonnoksia. Yksinkertainen haku kohdistuu valmisteen nimeen, osan nimeen, vastuuhenkilön nimeen, jakelijan nimeen (vain toimivaltaisten viranomaisten ja myrkytystietokeskusten tapauksessa), luokitukseen (taso 3), valmisteluokkaan (vain toimivaltaisten viranomaisten ja myrkytystietokeskusten tapauksessa) ja CPNP-viitenumeroon. 44
II.5.2 Tarkennettu haku Tarkennettu haku (Advanced search) on tarkoitettu vastuuhenkilöille, toimivaltaisille viranomaisille ja myrkytystietokeskuksille. Jotta järjestelmän suorituskyky ei heikenny, hakutulosten määrä on enintään 100. Tarkennetun haun avulla käyttäjät voivat hakea valmistetta CPNP-portaalista käyttäen useita samanaikaisia hakuperusteita. Tarkennetun haun perusteet on jaettu kahdelle välilehdelle. -välilehdellä käyttäjät voivat hakea valmistetta seuraavien yleistietojen mukaan: 45
-välilehdellä käyttäjät voivat hakea valmistetta sen tuoteryhmään ja valmisteen koostumukseen liittyvillä perusteilla. Ruudun oikeassa alareunassa näkyvät painikkeet ja, joiden avulla käyttäjä voi tyhjentää hakuperusteet tai hakea valmistetta antamillaan hakuperusteilla. Tulosruudun oikeassa yläkulmassa näkyy kaksi kuvaketta: ja. Niitä napsauttamalla tulokset voi tulostaa PDF- tai XLS-muodossa. 46
II.5.3 Jakeluhaku Distribution search (Jakeluhaku) on tarkoitettu vain jakelijoille. Sen avulla jakelija voi hakea omia ilmoituksiaan. Hakutoiminnolla jakelija voi kohdistaa haun valmisteen nimeen jäsenvaltiossa, jossa jakelija on asettanut tuotteen saataville, jäsenvaltioon, jossa jakelija on asettanut valmisteen saataville, ja ilmoituksen tilaan (luonnos/lähetetty). Näytön oikeassa alareunassa on kaksi painiketta: -painikkeella voi tyhjentää hakuperusteet. -painikkeella käynnistetään haku. II.5.4 Organisaatiohaku Organisaatiohaku (Organisation search) on tarkoitettu vain toimivaltaisille viranomaisille ja myrkytystietokeskuksille. Sen avulla nämä käyttäjät voivat hakea CPNP-portaalista organisaation sen nimellä, postinumerolla taikka maalla, jossa sen osoite sijaitsee. Näin sen avulla pääsee tutustumaan kaikkiin kyseisen organisaation ilmoituksiin. 47
II.6 ILMOITUSTEN TARKASTELU, MUOKKAAMINEN TAI KOPIOINTI 13 ARTIKLAN 1 JA 2 KOHDAN MUKAISESTI Yksinkertaisen tai tarkennetun haun tulokset esitetään CPNP-portaalissa tulosluettelossa. Tulosluetteloa voidaan lyhentää käyttämällä hakusuodatinta (Etsi/Search), joka näkyy tulosluettelon oikeassa yläreunassa. Samalla sivulla näkyvien tulosten määrää voidaan lisätä valitsemalla pudotusvalikosta samalla sivulla näytettävien tulosten määrä Näytä kerralla 10 25 50 tai 100 riviä (Show 10 25 50 or 100 entries). Hakutulosten enimmäismäärä on 100. II.6.1 Valmisteen tarkastelu Saatavilla olevat tiedot riippuvat käyttäjäprofiilista. Vastuuhenkilö ja myrkytystietokeskukset näkevät kaikki ilmoituksen sisältämät tiedot. Toimivaltaiset viranomaiset eivät saa tietoja valmisteluokan nimestä ja kehyskoostumuksen numerosta eivätkä laadullisia ja määrällisiä koostumustietoja, lukuun ottamatta tietoa siitä, sisältääkö valmiste kategoriaan 1A tai 1B kuuluvia CMR-aineita tai nanomateriaalien muodossa olevia aineita. Tulosluettelossa voi näkyä joidenkin ilmoitusten kohdalla Valmisteen nimi (Product name) -sarakkeen vieressä symboli. Se tarkoittaa sitä, ettei valmisteen alkuperäistä merkintää (ja 48
valokuvaa pakkauksesta, jos se on kohtuudella luettavissa) ole vielä toimitettu, ja osoittaa siksi, ettei valmistetta ole vielä saatettu markkinoille. Otsikkotietoja pääsee tarkastelemaan napsauttamalla kuvaketta : Otsikkotiedoista näkee suoraan seuraavat valmistetta koskevat tärkeät tiedot: valmisteen nimi valmisteen nimi käyttöliittymän kielellä vastuuhenkilön nimi CPNP-viitenumero eli viitenumero, jonka CPNP-portaali on antanut valmisteelle ajantasainen versionumero (viittaa koostumuksen versioon, ei tietoaineiston versioon; lisätietoja jäljempänä) ensimmäisen ilmoituksen päivämäärä linkit aiempiin versioihin. II.6.1.1 Yksiosaiset valmisteet Yleistietoja (General information) -välilehdellä näytetään valmisteeseen liittyviä yleisiä tietoja, kuten CPNP-viitenumero alan viitenumero (vain alan sisäiseen käyttöön) ilmoituksen versio viimeisimmän muutoksen päivämäärä ja kellonaika valmisteen nimi/nimet, sävyt (tarvittaessa) ja vastaava kieli / vastaavat kielet, jotka vastuuhenkilö ja jakelijat ovat ilmoittaneet tieto siitä, onko valmiste nimenomaisesti tarkoitettu alle kolmevuotiaille lapsille vastuuhenkilön tiedot (ainakin nimi ja osoite) yhteyshenkilön tiedot 49
tieto siitä, onko valmiste valmis saatettavaksi markkinoille vai onko se jo markkinoilla tieto siitä, onko valmiste tuotu yhteisöön (ja jos on, tieto alkuperämaasta) jäsenvaltio, jossa valmiste on saatettu markkinoille ensimmäistä kertaa. Valmistetta koskevat tiedot (Product details) -välilehdellä näytetään seuraavat tiedot: valmisteen luokitus valmisteen fyysinen muoto erityinen levittämiseen soveltuva muoto tai erityispakkaus (tarvittaessa) tieto valmisteen ph-arvosta (tarvittaessa) ilmoituksen tyyppi (eli valmiiksi määritellyt kehyskoostumukset, tarkat pitoisuudet tai pitoisuuden vaihteluvälit) tieto valmisteen sisältämistä huolta aiheuttavista ainesosista (nimi ja määrä painoprosentteina) Huom. Ei sovellu (Not applicable) -merkinnän merkitys ilmoitetaan oikeanpuoleisessa sarakkeessa. Se tarkoittaa joko sitä, että valmiste ei sisällä ainesosaa (tällöin painoprosentti on nolla), tai sitä, että valmiste sisältää ainesosaa, mutta sen pitoisuus ei aiheuta huolta (tällöin ilmoitetaan huolta aiheuttava pitoisuus). valmisteluokka (ja sen numero, jos kyseessä on valmiiksi määritelty kehyskoostumus) hyperlinkki valmisteen koostumukseen (valmiiksi määritelty kehyskoostumus, tarkka koostumus tai koostumus, jolle on asetettu vaihteluvälit) tieto valmisteen sisältämistä kategorian 1A tai 1B CMR-aineista tieto valmisteen sisältämistä nanomateriaalien muodossa olevista aineista muut myrkytystietokeskuksille merkitykselliset tiedot valmisteen alkuperäinen pakkaus (saatavana napsauttamalla kuvaketta ) valmisteen alkuperäinen merkintä (saatavana napsauttamalla kuvaketta ) valmisteen alkuperäinen merkintä (vain teksti). Aiempi versio (Previous version(s)) -välilehti sisältää sulkeissa versioiden numerot ja tietoa ilmoituksen eri versioista (voimassaoloaika, muutoksen tyyppi (päivitys vai korjaus) ja muutoksen syy (katso kohta II.6.2). Jakelu (Distributed) -välilehti on vain toimivaltaisten viranomaisten ja myrkytystietokeskusten nähtävissä. Se sisältää jakelijoiden yhteystiedot. Oikeassa alareunassa voi näkyä enintään neljä painiketta:, (Vie), (Muokkaa) ja (Takaisin). -painikkeella käyttäjä voi luoda ilmoituksesta PDF-asiakirjan. (Vie) -painikkeella käyttäjä voi viedä (eksportoida) ilmoituksen XML-tiedostomuodossa. 50
(Muokkaa) -painike on vain vastuuhenkilöiden käytettävissä. Sitä napsauttamalla vastuuhenkilö pääsee muokkaamaan ilmoitustaan. (Takaisin) -painiketta napsauttamalla käyttäjä pääsee takaisin hakusivulle. II.6.1.2 Moniosaiset valmisteet Moniosaisten valmisteiden kohdalla välilehdet ovat hieman erilaiset. Yleistietoja (General information) -välilehdellä näytetään valmisteeseen liittyviä yleisiä tietoja, kuten CPNP-viitenumero eli viitenumero, jonka CPNP-portaali on antanut valmisteelle alan viitenumero eli viitenumero, jonka ala on antanut valmisteelle (vain alan sisäiseen käyttöön) ilmoituksen versio viimeisimmän muutoksen päivämäärä ja kellonaika valmisteen nimi/nimet, sävyt (tarvittaessa) ja vastaava kieli / vastaavat kielet, jotka vastuuhenkilö ja jakelijat ovat ilmoittaneet tieto siitä, onko valmiste nimenomaisesti tarkoitettu alle kolmevuotiaille lapsille vastuuhenkilön tiedot (ainakin nimi ja osoite) yhteyshenkilön tiedot tieto siitä, onko valmiste valmis saatettavaksi markkinoille vai onko se jo markkinoilla tieto siitä, onko valmiste tuotu yhteisöön (ja jos on, tieto alkuperämaasta) jäsenvaltio, jossa valmiste on saatettu markkinoille ensimmäistä kertaa sekoitetun valmisteen ph-arvo (tarvittaessa) valmisteen alkuperäinen pakkaus (saatavana napsauttamalla kuvaketta ) valmisteen alkuperäinen merkintä (saatavana napsauttamalla kuvaketta ) valmisteen alkuperäinen merkintä (vain teksti). Kullakin Valmisteen osa (Component) -välilehdellä näytetään seuraavat tiedot: valmisteen osan nimi/nimet, värivivahteet / sävyt (tarvittaessa) ja vastaava kieli / vastaavat kielet, jotka mahdollinen vastuuhenkilö ja mahdolliset jakelijat ovat ilmoittaneet valmisteen osan luokitus valmisteen osan fyysinen muoto erityinen levittämiseen soveltuva muoto tai erityispakkaus (tarvittaessa) 51
ilmoituksen tyyppi (eli valmiiksi määritellyt kehyskoostumukset, tarkat pitoisuudet tai pitoisuuden vaihteluvälit) tieto valmisteen osan sisältämistä huolta aiheuttavista ainesosista (nimi ja määrä painoprosentteina) Huom. Ei sovellu (Not applicable) -merkinnän merkitys ilmoitetaan oikeanpuoleisessa sarakkeessa. Se tarkoittaa joko sitä, että valmiste ei sisällä ainesosaa (tällöin painoprosentti on nolla), tai sitä, että valmiste sisältää ainesosaa, mutta sen pitoisuus ei aiheuta huolta (tällöin ilmoitetaan huolta aiheuttava pitoisuus). hyperlinkki valmisteen osan koostumukseen (valmiiksi määritelty kehyskoostumus, tarkka koostumus tai koostumus, jolle on asetettu vaihteluvälit) valmisteen osan valmisteluokka tieto valmisteen osan sisältämistä kategoriaan 1A tai 1B kuuluvista CMR-aineista tieto valmisteen osan sisältämistä nanomateriaalien muodossa olevista aineista muut myrkytystietokeskuksille merkitykselliset tiedot valinnaisesti valmisteen osan alkuperäinen pakkaus (saatavana napsauttamalla kuvaketta ) valinnaisesti valmisteen osan alkuperäinen merkintä (saatavana napsauttamalla kuvaketta ) valinnaisesti valmisteen osan alkuperäinen merkintä (vain teksti). Aiempi versio (Previous version(s)) -välilehti sisältää sulkeissa versioiden numerot ja tietoa ilmoituksen eri versioista (voimassaoloaika, muutoksen tyyppi (päivitys vai korjaus) ja muutoksen syy (katso kohta II.6.2). Jakelu (Distributed) -välilehti on vain toimivaltaisten viranomaisten ja myrkytystietokeskusten nähtävissä. Se sisältää jakelijoiden yhteystiedot. Oikeassa alareunassa voi näkyä enintään neljä painiketta:, (Vie), (Muokkaa) ja (Takaisin). -painikkeella käyttäjä voi luoda ilmoituksesta PDF-asiakirjan. (Vie) -painikkeella käyttäjä voi viedä (eksportoida) ilmoituksen XML-tiedostomuodossa. (Muokkaa) -painike on vain vastuuhenkilöiden käytettävissä. Sitä napsauttamalla vastuuhenkilö pääsee muokkaamaan ilmoitustaan. (Takaisin) -painiketta napsauttamalla käyttäjä pääsee takaisin hakusivulle. II.6.2 Valmisteen muokkaaminen Muokkaa valmistetta (Edit product) -toiminto on vain vastuuhenkilön käytettävissä. Sitä käyttämällä vastuuhenkilö voi muokata aiemmin järjestelmän kautta tekemäänsä ilmoitusta. 52
Tärkeä huomautus Jos yksikin asetuksen (EY) N:o 1223/2009 13 artiklan 1, 3 ja 4 kohdassa edellytetyistä tiedoista muuttuu, vastuuhenkilön tai jakelijan on päivitettävä ilmoitustaan viipymättä. Kun muutos tai muutokset on tehty, järjestelmä kysyy vastuuhenkilöltä muutoksen tyyppiä (päivitys vai korjaus) ja muutettuja kohtia. Tärkeä huomautus Päivitys ja korjaus on tärkeää erottaa selvästi toisistaan. Erityisen tärkeää se on silloin, kun muutos koskee valmisteen koostumusta. Valmisteen koostumuksen päivitys tarkoittaa sitä, että aiemmin voimassa olleet tiedot ovat muuttuneet. Alkuperäiset tiedot liittyvät valmisteen vanhaan koostumukseen, kun taas päivitetyt tiedot koskevat valmisteen uutta koostumusta. Elleivät myrkytystietokeskukset pysty ratkaisemaan altistumistapauksessa luotettavalla tavalla, kummasta koostumuksesta on kyse, niiden on arvioitava molempia koostumuksia. Valmisteen koostumustietojen korjaus tarkoittaa sitä, että virheellisiä tai puutteellisia valmistetietoja on muutettu, ilman että varsinaista koostumusta on muutettu. Myrkytystietokeskusten on arvioitava vain korjattuja tietoja. 53
Halutessaan antaa lisätietoja muutoksesta vastuuhenkilö voi lisätä vapaan tekstin kenttään huomautuksen (vain englannin kielellä). Annettuaan tiedot vastuuhenkilön on napsautettava (Tallenna) -painiketta ilmoittaakseen muutoksesta järjestelmään. Tieto muutoksesta toimitetaan toimivaltaisille viranomaisille ja myrkytystietokeskuksille. Tärkeä huomautus Ilmoituksesta luodaan uusi versio vain valmisteen koostumuksen ja/tai ryhmän päivityksen (ei korjauksen) seurauksena. Kaikki muut muutokset johtavat siihen, että ilmoituksen sama versio saa uuden kellonajan. Vastuuhenkilö voi halutessaan perua muutoksen napsauttamalla (Peruuta) -painiketta. II.6.3 Valmisteen kopiointi Tällä toiminnolla vastuuhenkilö voi kopioida olemassa olevan ilmoituksen. Toiminnosta on hyötyä silloin, kun vastuuhenkilön on tehtävä ilmoitukset hyvin samankaltaisista valmisteista, sillä sen avulla vastuuhenkilö välttyy kirjoittamasta samoja tietoja uudelleen. Järjestelmä kopioi kaikki tiedot lukuun ottamatta vastauksia huolta aiheuttavaa ainesosaa koskeviin kysymyksiin, mukaan liitettyä merkintää (ja tarvittaessa pakkausta) ja rastia ruudussa 54
Valmiste, joka on valmis saatettavaksi markkinoille tai joka on jo markkinoilla (Product ready to go on the market or already on the market). II.7 ILMOITUSTEN TARKASTELU JA MUOKKAAMINEN 13 ARTIKLAN 3 KOHDAN MUKAISESTI Kun ilmoituksia on haettu 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti, näyttöön ilmestyy seuraavaa: Jakelija voi päivittää tai korjata jotakin näytössä näkyvää ilmoitusta napsauttamalla kuvaketta. Ilmoitus ilmestyy CPNP-portaalin näyttöön, ja jakelija voi päivittää tai korjata toimitetut tiedot. (Ilmoita) -painikkeella jakelija voi lähettää ilmoituksen muutoksesta tai korjauksesta, ja (Peruuta) -painikkeella jakelija voi keskeyttää toimenpiteen. 55