KIRJALLINEN KYSYMYS 1376/2010 vp Byetta-lääkkeen korvattavuus tyypin 2 diabetesta sairastaville Eduskunnan puhemiehelle Byettä on pistettävä inkretiini, joka on ollut helmikuun alusta rajoitetusti peruskorvattava vaikeahoitoisen tyypin 2 diabeteksen hoidossa potilailla, joilla ei ole saavutettu riittävää hoitotasapainoa suun kautta otettavilla diabeteslääkkeillä. Korvattavuuden myöntäminen edellyttää lisäksi, että potilaan painoindeksi on 35 tai suurempi hoidon alkaessa. Kyseessä on laihdutuslääkkeiden lisäksi ainoa lääke, jonka korvattavuuden ehtona on painoindeksiraja. Sen lisäksi, että painoindeksiraja tuntuu ihmisten hoidon näkökulmasta eriarvoistavalta tekijältä, niin raja-arvo on asetettu varsin korkeaksi. Vastikään ilmestyneessä aikuisten lihavuuden Käypä hoito -suosituksessa todetaan, että leikkaushoito saattaa olla aiheellinen, jos BMI on yli 35 ja henkilöllä on esimerkiksi tyypin 2 diabetes. BMI 35 tällaisena rajana ei myöskään perustune mihinkään tieteelliseen tutkimukseen. Lisäksi korvauksen saamiseksi potilaalla on oltava lääkärinlausunto sisätautien tai endokrinologian erikoislääkäriltä tai näiden erikoisalojen erikoissairaanhoidon yksiköstä. Myös tämä rajoitus tuntuu varsin erikoiselta, kun tyypin 2 diabeetikkoja hoidetaan pääasiassa terveyskeskuksissa ja työterveyshuolloissa, eli myös yleislääketieteen erikoislääkärin lausunnon tulisi kelvata, etenkin, kun kyseessä on varsin helppokäyttöinen lääke. Edellä olevan perusteella ja eduskunnan työjärjestyksen 27 :ään viitaten esitämme asianomaisen ministerin vastattavaksi seuraavan kysymyksen: Mitä hallitus aikoo tehdä, että kaikilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla on samanlainen, yhdenvertainen oikeus saada Kela-korvausta Byetta-lääkkeestä ja että korvattavuuden ehdot ja lääkärinlausunnon vaatimukset ovat järkevästi täytettävissä? Helsingissä 11 päivänä maaliskuuta 2011 Merja Kyllönen /vas Minna Sirnö /vas Versio 2.0
Ministerin vastaus Eduskunnan puhemiehelle Eduskunnan työjärjestyksen 27 :ssä mainitussa tarkoituksessa Te, Herra puhemies, olette toimittanut asianomaisen ministerin vastattavaksi kansanedustaja Merja Kyllösen /vas ym. näin kuuluvan kirjallisen kysymyksen KK 1376/2010 vp: Mitä hallitus aikoo tehdä, että kaikilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla on samanlainen, yhdenvertainen oikeus saada Kela-korvausta Byetta-lääkkeestä ja että korvattavuuden ehdot ja lääkärinlausunnon vaatimukset ovat järkevästi täytettävissä? Vastauksena kysymykseen esitän seuraavaa: Sairausvakuutuslain (1224/2004) mukaan lääke on sairausvakuutuksesta korvattava, kun lääkkeiden hintalautakunta on hyväksynyt lääkkeelle korvattavuuden ja vahvistanut sille kohtuullisen tukkuhinnan. Myyntiluvallisten lääkevalmisteiden korvattavuus- ja hinta-asiat käsitellään hintalautakunnassa myyntiluvan haltijoiden tekemien hakemusten perusteella. Korvattavuushakemuksessa myyntiluvan haltijan tulee yksilöidä, missä laajuudessa lääkkeelle haetaan korvattavuutta. Hakemuksessa tulee esittää myös perusteet ehdotetulle korvattavuudelle. Lain mukaan lääkevalmisteen peruskorvattavuus voidaan vahvistaa enintään myyntilupaviranomaisen lääkevalmisteelle vahvistaman valmisteyhteenvedon ja siinä hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisessa laajuudessa. Lääkkeiden hintalautakunta voi rajoittaa valmisteen korvattavuuden hyväksyttyjä käyttöaiheita rajatumpaan käyttöön, kun kyse on erityisen kalliista lääkkeestä, jolla on merkittävää hoidollista arvoa tietyissä sairaustiloissa. Korvattavuutta voidaan rajoittaa myös tilanteissa, joissa lääkkeestä laajassa käytössä aiheutuisi kohtuuttomia kustannuksia saavutettavaan hyötyyn nähden. Myös myyntiluvan haltija voi hakea lääkevalmisteelle korvattavuutta hyväksyttyjä käyttöaiheita suppeammassa laajuudessa. Tällaisessa tilanteessa lääkkeiden hintalautakunta käsittelee korvattavuushakemuksen hakijan esittämässä laajuudessa. Lääkkeiden hintalautakunnan mukaan se on hyväksynyt eksenatidia sisältävän Byettavalmisteen rajoitetusti peruskorvattavaksi lääkkeeksi 1 päivästä helmikuuta 2011 alkaen. Byetta-valmisteen kohdalla peruskorvattavuutta koskeva rajoitus perustuu hintalautakunnan mukaan myyntiluvan haltijan esittämään rajaukseen. Byetta-valmiste on hakijan hakemuksen mukaisesti rajoitetusti peruskorvattava vaikeahoitoisen tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon potilailla, joilla ei ole saavutettu riittävää diabetestasapainoa suun kautta otettavilla diabeteslääkkeillä mukaan lukien toisen linjan hoitovaihtoehdot ja Byetta-hoitoa aloitettaessa painoindeksi on vähintään 35 kg/m 2. Myös useissa muissa Euroopan maissa valmisteen korvattavuutta on rajoitettu vastaavilla tavoilla. Sairausvakuutuslain mukaan Kansaneläkelaitos voi päätöksellään antaa tarkempia ohjeita korvaamisen lääketieteellisistä edellytyksistä ja tarvittavista selvityksistä rajoitetusti korvattavien lääkkeiden osalta. Kansaneläkelaitoksen päätöksen mukaan Byetta-valmisteen korvaamisen edellytyksenä on muun muassa lääkärinlausunto B sisätautien tai endokrinologian erikoislääkäriltä tai näiden erikoisalojen erikoissairaanhoidon yksiköstä. Kansaneläkelaitoksen mukaan eksenatidin rajoitettua peruskorvattavuutta koskeva päätös on pyritty laatimaan mahdollisimman tarkoin lääkkeiden hintalautakunnan sai- 2
Ministerin vastaus KK 1376/2010 vp Merja Kyllönen /vas ym. rausvakuutuslain nojalla myyntiluvan haltijan hakemuksen mukaisesti antaman päätöksen mukaisena. Kansaneläkelaitoksen päätöksen valmistelussa on tukeuduttu sairausvakuutuslain ja lääkkeiden hintalautakunnan päätöksen lisäksi sairausvakuutuksen lakisääteisenä lääketieteellisenä asiantuntijaelimenä toimivan sosiaalilääketieteellisen neuvottelukunnan lääkejaoston suositukseen. Erillisselvityksenä käytettävän lääkärinlausunnon antajien rajaaminen sisätautien ja endokrinologian erikoisaloille on perustunut siihen, että lääkkeiden hintalautakunnan päätöksessä Byetta-lääkevalmisteen peruskorvattavuus rajoitettiin myyntiluvan haltijan hakemuksesta varsin kapeaksi koskemaan vain vaikeahoitoisimpia tyypin 2 diabeetikkoja, jotka on hoidon porrastuksessa useimmiten ohjeistettu arvioitaviksi erikoissairaanhoidossa. Helsingissä 30 päivänä maaliskuuta 2011 Sosiaali- ja terveysministeri Juha Rehula 3
Ministerns svar Till riksdagens talman I det syfte som anges i 27 i riksdagens arbetsordning har Ni, Herr talman, till den minister som saken gäller översänt följande skriftliga spörsmål SS 1376/2010 rd undertecknat av riksdagsledamot Merja Kyllönen /vänst m.fl.: Vad ämnar regeringen göra för att se till att alla som lider av typ 2-diabetes har likadan och likvärdig rätt att få ersättning från Folkpensionsanstalten för läkemedlet Byetta och att villkoren för rätten att få ersättning och kraven på läkarutlåtandet kan uppfyllas på ett resonabelt sätt? Som svar på detta spörsmål anför jag följande: Enligt sjukförsäkringslagen (1224/2004) ska ett läkemedel ersättas från sjukförsäkringen när läkemedelsprisnämnden har godkänt att läkemedlet i fråga är ersättningsgillt och fastställt ett skäligt partipris för det. Ärenden som gäller ersättning och priser för läkemedelspreparat för vilka krävs försäljningstillstånd behandlas av läkemedelsprisnämnden på ansökan som har gjorts av dem som är innehavare av försäljningstillståndet. I ansökan om ersättning ska innehavaren av försäljningstillståndet precisera i vilken omfattning denne ansöker om ersättning för läkemedlet. Av ansökan ska även framgå grunderna för den föreslagna rätten till ersättning. Enligt lagen kan grundersättningen för ett läkemedelspreparat fastställas högst till en omfattning som motsvarar det preparatsammandrag som försäljningstillståndsmyndigheten fastställt för läkemedelspreparatet och de indikationer som godkänts i preparatsammandraget. Läkemedelsprisnämnden kan begränsa ersättningen för ett läkemedelspreparat till att gälla en mer begränsad användning än de godkända indikationerna, om det är fråga om ett speciellt dyrt läkemedel som har ett betydande terapeutiskt värde i vissa sjukdomstillstånd. Ersättningen kan också begränsas i de situationer där en omfattande användning av läkemedlet skulle medföra oskäliga kostnader i förhållande till den nytta som uppnås. Även innehavaren av försäljningstillståndet kan ansöka om att man ska kunna få ersättning för läkemedelspreparatet i en snävare omfattning än den som framgår av de godkända indikatorerna. I situationer av detta slag behandlar läkemedelsprisnämnden ansökan om ersättning i den omfattning som den sökande föreslår. Enligt läkemedelsprisnämnden har den godkänt läkemedelspreparatet Byetta, som innehåller exenatid, som ett läkemedel för vilket gäller en begränsning av grundersättningen från och med den 1 februari 2011. I fråga om läkemedelspreparatet Byetta grundar sig begränsningen av grundersättningen enligt läkemedelsprisnämnden på den begränsning som innehavaren av försäljningstillståndet föreslog. För läkemedelspreparatet Byetta ska i enlighet med den sökandes ansökan fås begränsad grundersättning vid behandlingen av patienter med svårbehandlad typ 2-diabetes mellitus för vilka inte har uppnåtts tillräcklig diabetesbalans med diabetesläkemedel som tas peroralt inklusive behandlingsalternativen i enlighet med den andra riktlinjen och om viktindexet vid inledningen av behandlingen med Byetta uppgår till minst 35 kg/m 2. Även i ett flertal övriga länder i Europa har rätten att få ersättning för preparatet begränsats på motsvarande sätt. Enligt sjukförsäkringslagen kan Folkpensionsanstalten genom sitt beslut meddela mera preciserade anvisningar om de medicinska förut- 4
Ministerns svar KK 1376/2010 vp Merja Kyllönen /vas ym. sättningarna för rätten att få ersättning och om nödvändiga utredningar i fråga om läkemedlen för vilka man kan få begränsad ersättning. Enligt Folkpensionsanstaltens beslut är en av förutsättningarna för att få ersättning för preparatet Byetta att det lämnas in ett läkarintyg B som har skrivits ut av en specialist i invärtes medicin eller endokrinologi eller vid en enhet för de här specialiteterna inom den specialiserade sjukvården. Enligt Folkpensionsanstalten har man i fråga om beslutet som gäller den begränsade rätten att få ersättning för exenatid strävat efter att så noggrant som möjligt följa det beslut som läkemedelsprisnämnden med stöd av sjukförsäkringslagen meddelade utifrån den sökandes ansökan. Vid beredningen av Folkpensionsanstaltens beslut har man inte bara utgått från sjukförsäkringslagen och läkemedelsprisnämndens beslut utan också från en rekommendation som meddelats av läkemedelssektionen inom den socialmedicinska delegationen som agerar som ett medicinskt expertorgan. Begränsningen som innebär att läkarutlåtandet som används som separat utredning endast får ges inom specialiteterna för invärtes medicin och endokrinologi baserar sig på det att läkemedelsprisnämnden i sitt beslut om grundersättningen för läkemedelspreparatet Byetta utifrån den sökandes ansökan begränsade ersättningen till att vara synnerligen snäv och således endast gälla dem som lider av svårbehandlad typ 2-diabetes vilka genom nivåstruktureringen av vården oftast har anvisats till den specialiserade sjukvården för bedömning. Helsingfors den 30 mars 2011 Social- och hälsovårdsminister Juha Rehula 5