Kaksivaiheinen kliininen yhteenveto



Samankaltaiset tiedostot
EDGE System -ELEKTRODIT. Works like you work.

LIFEPAK 20e DEFIBRILLATOR/MONITOR. Aina valmiina

Valmiina pelastamaan ihmishenkiä. Philips HeartStart XL+ -defibrillaattorimonitori

LIFEPAK DEFIBRILLAATTORI TUOTE-ESITE

LIFEPAK DEFIBRILLAATTORI TUOTE-ESITE

Rakennetaan yhdessä sydänturvallinen Suomi.

Varhaisvaiheen puhdistusleikkauksen tulokset lonkan ja polven tekonivelinfektion hoidossa - retrospektiivinen seurantatutkimus

Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi

LIFEPAK CR PLUS -DEFIBRILLAATTORIN PURKAMINEN PAKKAUKSESTA JA LAITTEEN TARKISTAMINEN 2

CODE-STAT 9.0 -TIEDONHALLINTAOHJELMISTO TUOTE-ESITE

Yhteydessä. Käyttövalmis.

LIITE EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYLKÄYSPERUSTEET

HEARTSTART XL KÄYTTÖOPAS M4735A

Anna-Maija Koivusalo

TENS 2-kanavainen. Riippuen siitä, kuinka säädät laitteen ja ohjelman, voit käyttää laitetta seuraaviin tarkoituksiin:

LIFEPAK. 20e -DEFIBRILLAATTORI/MONITORI KÄYTTÖOHJEET

Anna-Maija Koivusalo Kivuton sairaala projekti vuonna 2013

Rytmihäiriötahdistimen tutkimusnäyttöön perustuva ohjelmointi

Lopetusasetus turkiseläinten lopetuksessa. ylitarkastaja Tiina-Mari Aro Vaasa

-DEFIBRILLAATTORI. Näistä kasvoista näkyy luottamus.

LIFEPAK 1000 DEfibrillAaTtorI cprmax tekniikkaa käyttävä defibrillaattori

Anna-Maija Koivusalo

Defibrillaattorin antama sähkoisku depolarisoi

Läpimurto ms-taudin hoidossa?

TrueCPR VALMENNUSLAITE TUOTE-ESITE

Lisää laatua ja tehoa peruselvytykseen

TrueCPR PAINELUELVYTYKSEN PALAUTELAITE TUOTE-ESITE

LIFENET -järjestelmä TUOTE-ESITE

Liite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa

KIVUNLIEVITYS: AC+H-HOITO OLI PAREMPI KUIN AC-HOITO

CODE-STAT 8.0 -TIEDONHALLINTAOHJELMISTO

KYS Neuromodulaatiorekisteri. Mette Nissen LL erikoistuva lääkäri Neurokirurgia / KYS Neurokeskus Kuopio

Sairaanhoitaja Arsi Hytönen Sydänyksikkö, KSSHP

Aineistokoko ja voima-analyysi

TUOTE-ESITE LIFEPAK 15 -MONITORI-DEFIBRILLAATTORI. Sairaalakäyttöön

Accu-Chek Compact- ja Accu-Chek Compact Plus -järjestelmien luotettavuus ja tarkkuus. Johdanto. Menetelmä

Appendisiitin diagnostiikka

Testejä suhdeasteikollisille muuttujille

Lisäys: Käyttöopas: AutoPulse -

SISÄLTÖ UUSIEN SEPELVALTIMOTAUTIPOTILAAN LIIKUNTASUOSITUSTEN KÄYTÄNTÖÖN SOVELLUS

Apteekkihenkilökunnan opas isotretinoiinia toimitettaessa

Touch TENS 1 Luonnollinen kivun lievittäjä

MITTEE SE ON SE IHMISLÄHHEENE HOETO?

Uusin tieto vahvistaa biologisen reumalääkkeen ja. metotreksaatin yhdistelmähoidon tehokkuuden

Impregum -tarkkuus sekä yksiettä kaksifaasitekniikkaan

Luentotesti 3. Kun tutkimuksen kävelynopeustietoja analysoidaan, onko näiden tutkittavien aiheuttama kato

Miten tulkitsen urheilijan EKG:ta. Hannu Parikka

3914 VERENPAINE, pitkäaikaisrekisteröinti

Nucala Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Tärkeä lääketurvatiedote terveydenhuollon ammattilaisille. RAS-villityyppistatuksen (KRAS- ja NRAS-statuksen

bukkaalinen fentanyylitabletti Effentora_ohjeet annostitrausta varten opas 6.indd :04:58

Johanna Tikkanen, TkT, Suomen Betoniyhdistys ry

TASAVIRTAPIIRI - VASTAUSLOMAKE

HeartSine samaritan PAD SAM 500P. Käyttöopas

TUOTE-ESITE PRODUCT BROCHURE. LIFEPAK 20e DEFIBRILLAATTORI/MONITORI. ja CodeManagement Module

Näkökulmista käytäntöön

Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

Mat Tilastollisen analyysin perusteet, kevät 2007

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Töissä. TEKSTI KUVAT

Liite IV. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle

LUCAS -PAINELUELVYTYSLAITE TUOTE-ESITE

Leikkaustoiminnan tehokkuuden mittarit

LANNESELÄN LIIKEKONTROLLITESTIT. Nikolai Kähkönen ft OMT Ruoholahden Fysioterapia

Eteisvärinä ja sen yleiset hoitoperiaatteet

Isotretinoin riskinhallintaohjelma. Isotretinoin Orion (isotretinoiini) Lääkärin opas. Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma

LIFEPAK CR. Plus -DEFIBRILLAATTORI LIFEPAK EXPRESS -DEFIBRILLAATTORI KÄYTTÖOHJEET

Jännite, virran voimakkuus ja teho

Voisiko metformiini korvata osittain insuliinin raskausdiabeteksen hoidossa?

Otoskoko 107 kpl. a) 27 b) 2654

Mittalaitetekniikka. NYMTES13 Vaihtosähköpiirit Jussi Hurri syksy 2014

R Series. Sydämellä tehtyä. elvytystä

Paksunsuolen stenttihoito siltahoito ja palliaatio

Aurinkopaneelin lataussäädin 12/24V 30A. Käyttöohje

teknis-taktinen lajianalyysil

mykofenolaattimefotiili Opas terveydenhuoltoalan ammattilaisille Teratogeenisyysriski

TENS 2 kanavaa ja 9 ohjelmaa

HOITOON LIITTYVIEN INFEKTIOIDEN EHKÄISYÄ VUODEOSASTOLLA HYGIENIAHOITAJA JAANA LEHTINEN

DEE-11110: SÄHKÖTEKNIIKAN PERUSTEET

Auta pelastamaan ihmishenkiä

HYVINVOINTIANALYYSI TULOSTEN LUOTETTAVUUDEN ARVIOINTI

Nopea, hiljainen ja erittäin taloudellinen ilmanpoisto

Digitaalinen eropainekytkin DPS Käyttöohje

Tietoa ja vinkkejä yliaktiivisesta rakosta. Virtsarakko.fi

LIPO221 TENS. Riippuen siitä, kuinka säädät laitteen ja ohjelman, voit käyttää laitetta seuraaviin tarkoituksiin:

aiheuttamat sydämentahdistimien ja

LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN UUSIMATTA JÄTTÄMISELLE

R Series ation rters

Laitteita - Yleismittari

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Märehtijä. Väkirehumäärän lisäämisen vaikutus pötsin ph-tasoon laiduntavilla lehmillä Karkearehun käyttäjä Ruoansulatus.

Kivun lääkehoidon seuranta. Lääkehoidon päivä APS-kipuhoitaja Päivi Kuusisto

LIFEPAK DEFIBRILLAATTORI KÄYTTÖOHJEET

Kabergoliini ja sydän

Oppilaiden sisäilmakysely - Tutkimusseloste

Lataa Sydänpysähdyksestä elvytetyn potilaan tehohoito - Tuomas Oksanen

ASUINKERROSTALON ÄÄNITEKNISEN LAADUN ARVIOINTI. Mikko Kylliäinen

Menetelmät ja tutkimusnäyttö

EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE

JOYETECH EVIC VT KÄYTTÖOHJE

Transkriptio:

Kaksivaiheinen kliininen yhteenveto Kammiovärinän ja kammiotakykardian defibrillointi Taustatietoja Physio-Control teki kaksivaiheisten, katkaistujen eksponentaalisten iskujen (BTE) sekä tavallisten yksivaiheisten vaimennettujen siniaaltomuotoiskujen (MDS) prospektiivisen, satunnaistetun kliinisen monikeskustestinä toteutetun sokkotestin. Testissä tutkittiin erityisesti 200 joulen ja 130 joulen BTE-iskujen sekä 200 joulen MDS-iskujen 1 vastaavuutta. Menetelmät Kammiovärinä aiheutettiin 115 potilaalle arvioitaessa implantoitavan kardiomuuntodefibrillaattorin toimintaa ja 39 potilaalle arvioitaessa sydämen rytmihäiriöitä elektrofysiologisesti. Kun kammiovärinä oli kestänyt 19 ±10 sekuntia, mukautettu defibrillaattori tuotti automaattisesti satunnaistetun iskun. Tehokkuus perustui tämän defibrilloinnin onnistumiseen. Testi- ja kontrolli-iskujen vastaavuuden osoittamiseksi tehokkuuseron (95 %:n luotettavuusrajalla, 95 UCLD) oli oltava alle 10 %, kun kontrollista vähennettiin testi. Tulokset Kammiovärinä 200 joulen katkaistujen eksponentaalisten defibrillointi-iskujen (BTE) osoitettiin olevan vähintään yhtä tehokkaita kuin 200 joulen MDS-iskujen (95UCLD = 2 %). 200 joulen MDS-iskujen ja 200 joulen BTE-iskujen onnistumisprosenttien välinen ero oli 10 % (tarkka 95 prosentin luotettavuus välillä 27 % 4 %). 130 joulen BTE-iskujen tehon ei pystytty osoittamaan vastaavan 200 joulen MDS-iskujen tehoa (95UCLD = 22 %). Niiden tehokkuus ei kuitenkaan ollut merkittävästi pienempi kuin 200 joulen MDS-iskujen tehokkuus (tilastollista luotettavuutta heikentää pieni otos). Kaikkia iskutyyppejä käytettäessä hemodynaamisten parametrien (happisaturaation sekä systolisen ja diastolisen verenpaineen) tasot olivat 30 sekunnin kuluttua onnistuneesta defibrilloinnista samat tai lähes samat kuin niiden tasot ennen induktiota. ISKU KAMMIOVÄRINÄ 1. DEFIBRILLOINNIN ONNISTUMINEN 95 %:N LUOTETTAVUUSVÄLI 200 J MDS 61/68 (90 %) 80 96 % 200 J BTE 39/39 (100 %) 91 100 % 130 J BTE 39/47 (83 %) 69 92 % 1 S.L. Higgins et al., A comparison of biphasic and monophasic shocks for external defibrillation, Prehospital Emergency Care, 2000, 4(4):305-13.

Kammion tiheälyöntisyys Satunnaistetuilla iskuilla hoidettiin 72 kammion tiheälyöntisyystapahtumaa. Tiheälyöntisyyttä aiheutettiin 62 potilaalle. Yksi- ja kaksivaiheisten iskujen yhteydessä havaittiin korkeita muuntoasteita. Aaltomuotoja testattaessa ei onnistumisprosenttien välillä voitu määrittää riippuvuutta liian pienen otoksen vuoksi. ISKU KAMMION TIHEÄLYÖNTISYYS 1. DEFIBRILLOINNIN ONNISTUMINEN 95 %:N LUOTETTAVUUSVÄLI 200 J MDS 26/28 (93 %) 77 99 % 200 J BTE 22/23 (96 %) 78 100 % 130 J BTE 20/21 (95 %) 76 100 % Johtopäätökset Tämä kaksoissokkotesti osoitti, että 200 joulen BTE-iskut ovat lyhytkestoisen, sähköisesti aiheutetun kammiovärinän hoidossa vähintään yhtä tehokkaita kuin 200 joulen MDS-iskut. Verrattaessa 130 joulen kaksivaiheisia ja 200 joulen yksivaiheisia iskuja kammiovärinän hoidossa ei kuitenkaan saatu ratkaisevia tuloksia. Kaikilla testatuilla aaltomuodoilla saavutettiin kammion tiheälyöntisyyden nopea loppuminen. Kammion tiheälyöntisyyden mittauksissa käytetty otos oli liian pieni testattujen aaltomuotojen onnistumisprosentin välisen suhteen määrittämiseen. Tavallisiin kammiovärinän hoidossa käytettyihin iskuihin verrattuna kaksivaiheisilla iskuilla ei havaittu olevan positiivista tai negatiivista vaikutusta hemodynaamisten muuttujien defibrilloinnin jälkeisiin arvoihin. On mahdollista, että 200 joulen yksivaiheisiin iskuihin verrattuna 200 joulen kaksivaiheiset iskut saattavat joissakin tapauksissa mahdollistaa kammiovärinän aikaisemman pysäyttämisen. Tämän vuoksi päättelemme, että normaalilla energiatasolla tuotetut kaksivaiheiset iskut saattavat parantaa elvytyksen onnistumisen mahdollisuuksia potilailla, joiden sydän on pysähtynyt. 2 Physio-Controlin kaksivaiheinen kliininen yhteenveto

Eteisvärinän ulkoinen kardioversio Yleiskatsaus Physio-Controlin kaksivaiheisten, katkaistujen eksponentiaalisten aaltomuotojen (BTE) suorituskykyä verrattiin tavanomaisiin yksivaiheisiin vaimeneviin siniaaltomuotoihin (MDS) kansainvälisessä, prospektiivisessa, satunnaistetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa aikuispotilailla, joille tehtiin elektiivinen eteisvärinän kardioversio. Tutkimukseen otettiin 80 potilasta, joille annettiin vähintään yksi tutkimusisku. Ensimmäisessä ryhmässä oli 72 potilasta, joilla oli todettu eteisvärinä. Erikseen analysoitiin niiden seitsemän potilaan tiedot, joilla oli eteislepatus. Yksi potilas ei täyttänyt tutkimusehtoja, eikä hänen tietojaan analysoitu. Potilaita hoidettiin satunnaistetusti LIFEPAK 12 -defibrillaattori/monitorin yksi- tai kaksivaiheisella iskulla. Jos eteisvärinä ei korjaantunut, potilaille annettiin määritetyn aaltomuodon progressiiviset 70, 100, 200 ja 360 joulen iskut sekä vaihdetun aaltomuodon 360 joulen isku. Iskut annettiin käyttämällä EDGE Systema QUIK-COMBO -tahdistus-/defibrillointi-/ekg-elektrodeja, jotka kiinnitettiin etupuolelle-lateraalisesti. Kaksi kardiologia, jotka eivät tienneet iskun aaltomuotoa, totesi EKG:stä, oliko eteisvärinä lakannut iskun antamisen jälkeen ja oliko kardioversio siten onnistunut. Potilaat arvioivat toimenpiteen aiheuttaman kivun iholla mittakaavalla nollasta kahdeksaan. Tutkimuksesta ilmeni, että kaksivaiheiset iskut ovat tehokkaampia eteisvärinän kardioversiossa: rytmin palautumiseen tarvitaan vähemmän iskuja sekä 65 % vähemmän virtaa ja energiaa. Potilaat, joiden elektiivinen kardioversio hoidettiin kaksivaiheisella protokollalla, ilmoittivat merkittävästi vähemmän toimenpiteen jälkeistä kipua kuin potilaat, jotka hoidettiin yksivaiheisella kardioversiolla. Tavoitteet Tutkimuksen päätavoitteena oli verrata yksi- ja kaksivaiheisten, enintään 200 joulen iskujen tehokkuutta eteisvärinän kardioversiossa. Näillä kahdella aaltomuodolla hoidettujen potilasryhmien tilastollisesti merkittävän eron määrittämisessä käytettiin kolmikulmaista peräkkäistä mallia. Toissijaisena tavoitteena oli 1) määrittää näiden aaltomuotojen sellainen hoitovastearvio, jonka avulla lääkärit voivat perustellusti valita kaksivaiheisten iskujen energiamäärät kardioversiota varten, ja 2) verrata potilaiden tuntemaa yksi- ja kaksivaiheisten iskujen jälkeistä kipua. Tulokset 72:lla tutkimukseen osallistuneella potilaalla oli eteisvärinä ja seitsemällä eteislepatus. Potilailla oli ollut eteisvärinä keskimäärin 88 päivää. Potilaiden keskimääräinen ikä oli 66 vuotta, paino 81 kilogrammaa ja poikkirintainen impedanssi 72 ohmia. 63 prosenttia potilaista oli miehiä, ja 46 potilaalle oli aiemmin tehty kardioversio. Yksi- ja kaksivaiheisilla iskuilla hoidettujen potilasryhmien välillä ei ollut merkittäviä eroja näissä vertailuominaisuuksissa eikä vasemman eteiskammion koossa, sydänlääkityksessä tai diagnoosissa. Eteisvärinän kardioversion kumulatiiviset onnistumisprosentit esitetään jäljempänä (Taulukko 1 ja Kuva 1). Näiden tietojen avulla voidaan arvioida kardioversion onnistumisen todennäköisyyttä annettaessa yksi isku millä tahansa energiatasolla tutkitulla välillä. Iskujen energiataso ja virran huippuarvo esitetään jäljempänä (Taulukko 2). Physio-Controlin kaksivaiheinen kliininen yhteenveto 3 2008 Physio-Control, Inc.

Taulukko 1 Eteisvärinän kardioversion onnistuminen ja vaihdetun aaltomuodon tulokset ENERGIATASO 70 J 100 J 200 J 360 J 360 J VAIHDETUN AALTOMUODON ONNISTUMINEN MDS: n = 37 5,4 % 19 % 38 % 86 % Kardioversio onnistui neljällä potilaalla viidestä 360 joulen BTE-iskulla BTE: n = 35 60 % 80 % 97 % 97 % Kardioversio onnistui nollalla potilaalla yhdestä 360 joulen MDS-iskulla Eteisvärinän kardioversion kumulatiiviset onnistumisprosentit enintään 200 joulen iskuilla (tutkimuksen päätulos) olivat merkittävästi suurempia kaksivaiheisia iskuja saaneessa potilasryhmässä kuin yksivaiheisia iskuja saaneessa ryhmässä (p<0,0001). Havaittu kumulatiivinen onnistumisprosentti myös 360 joulen iskuilla oli suurempi kaksivaiheisissa iskuissa kuin yksivaiheisissa iskuissa, mutta ero ei ollut tilastollisesti merkittävä. Taulukko 2 Eteisvärinäpotilaille annettujen iskujen energiatasot, annettu energia ja virran huippuarvo ENERGIATASO POTILAIDEN MÄÄRÄ ANNETTU ENERGIA VIRRAN HUIPPUARVO AMPEEREINA Yksivaiheiset iskut 70 J 37 73 ±3 21,0 ±3,5 100 J 35 105 ±4 24,6 ±4,3 200 J 30 209 ±7 34,6 ±5,9 360 J 23 376 ±13 46,8 ±8 360 joulen vaihdetun aaltomuodon iskut 1 380 44,7 Kaksivaiheiset iskut* 70 J 35 71 ±0 11,9 ±2,5 100 J 14 102 ±0 14,9 ±3,5 200 J 7 203 ±1 20,6 ±3,5 360 J 1 362 28,5 360 joulen vaihdetun aaltomuodon iskut 5 361 ±6 32,4 ±8,5 * Kahden kaksivaiheisilla iskuilla hoidetun potilaan osalta ei ole saatavissa tietoja virran huippuarvosta eikä annetusta energiasta. 4 Physio-Controlin kaksivaiheinen kliininen yhteenveto

100 % 90 % BTE 80 % Onnistumisprosentti 70 % 60 % 50 % 40 % 30 % 20 % MDS 10 % 0 % 0 50 100 150 200 Energiataso (J) 250 300 350 400 Kuva 1 Eteisvärinän kardioversion kumulatiiviset onnistumisprosentit yksivaiheisilla (MDS) ja kaksivaiheisilla (BTE) iskuilla: havaitut prosentit (n) on yhdistetty arvioiduilla hoitovastekäyrillä. Yksivaiheisiin iskuihin verrattuna eteisvärinän kardioversio onnistui kaksivaiheisilla iskuilla pienemmällä virran huippuarvolla (14,0 ±4,3 ja 39,5 ±11,2 A, p<0,0001), vähemmällä energialla (97 ±47 ja 278 ±120 J, p<0,0001), vähemmillä iskuilla (1,7 ja 3,5 iskua, p<0,0001) ja vähemmällä kumulatiivisella energialla (146 ±116 ja 546 ±265 J, p<0,0001). Verrattuna yksivaiheisilla iskuilla hoidettuihin potilaisiin kaksivaiheisilla iskuilla hoidetut potilaat ilmoittivat merkittävästi vähemmän toimenpiteen jälkeistä kipua heti toimenpiteen jälkeen (0,4 ±0,9 ja 2,5 ±2,2, p<0,0001) ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen (0,2 ±0,4 ja 1,6 ±2,0, p<0,0001). Kaikki eteislepatuksen kardioversiot onnistuivat ensimmäisellä iskulla (70 J) siitä riippumatta, oliko isku yksivaiheinen (n = 4) vai kaksivaiheinen (n = 3). Elektrodit kiinnitettiin lähes kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla (96 %:lla) etupuolelle lateraalisesti. Kirjallisuudessa raportoidut tulokset eivät ole yhdenmukaisia sen suhteen, onko etu- ja selkäpuolelle kiinnitettyjen elektrodien välittämien iskujen tehokkuus suurempi kuin etupuolelle lateraalisesti kiinnitettyjen elektrodien. Jos elektrodien kiinnityksestä etu- ja selkäpuolelle on etua, kardioversiossa saatetaan saada hieman suurempia onnistumisprosentteja kummallakin aaltomuodolla kuin tässä tutkimuksessa. Elektrodien asettelu ei todennäköisesti kuitenkaan vaikuta havaittuun yksi- ja kaksivaiheisten aaltomuotojen tehokkuuksien väliseen suhteeseen. Johtopäätökset Tutkimustulokset osoittavat, että Physio-Controlin kaksivaiheinen aaltomuoto on kliinisesti tehokkaampi eteisvärinän kardioversiossa kuin tavanomainen yksivaiheinen vaimennettu siniaaltomuoto. Eteisvärinän kardioversio onnistui kaksivaiheisilla iskuilla yksivaiheisiin iskuihin verrattuna pienemmällä virran huippuarvolla, vähemmällä energialla, vähemmillä iskuilla ja vähemmällä kumulatiivisella energialla. Potilaat, joille tehtiin elektiivinen kardioversio kaksivaiheisilla iskuilla, ilmoittivat merkittävästi vähemmän kipua heti toimenpiteen jälkeen ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen kuin potilaat, joita hoidettiin yksivaiheisilla iskuilla. Tämä saattaa johtua tarvittavien iskujen pienemmästä lukumäärästä, vähemmästä kumulatiivisesta energiasta, pienemmästä virran huippuarvosta tai muista kaksivaiheisen aaltomuodon ominaisuuksista. Physio-Controlin kaksivaiheinen kliininen yhteenveto 5 2008 Physio-Control, Inc.

Iskujen energiatason valintaohjeita Kaksivaiheisen aaltomuodon tekniikkaa käytetään yleisesti sydämen defibrilloinnissa. Tässä kuvattu tutkimus 1 antaa parhaat saatavana olevat tiedot energiatason valitsemiseen tähän aaltomuotoon perustuvaa kardioversiota varten. Eteisvärinän kardioversiossa iskujen energiatasot voidaan valita tämän tutkimuksen tulosten avulla. Käytettävissä on kolme mahdollista toimintatapaa. Jos haluat saavuttaa nopeamman kardioversion ja käyttää vähemmän iskuja, valitse samat kaksivaiheiset energiatasot kuin aiemmin yksivaiheisilla defibrillaattoreilla käytetyt energiatasot (eli käytä esimerkiksi 200 joulen kaksivaiheisia iskuja 200 joulen yksivaiheisten iskujen sijasta). Tämän tulisi nostaa onnistumisprosenttia mutta vähentää ensimmäisen iskun ja seuraavien iskujen virran huippuarvoa. Jos haluat säilyttää iskujen tehokkuuden samana kuin aiemmilla yksivaiheisilla iskuilla, valitse kaksivaiheiseksi energiatasoksi noin kolmannes aiemmin yksivaiheisissa iskuissa käytetystä energiasta (eli käytä esimerkiksi 100 joulen kaksivaiheista iskua 300 joulen yksivaiheisen iskun sijasta). Jos haluat käyttää pientä alkuenergiaa ja progressiivista kumulatiivista energiaa, valitse 70 joulea ensimmäiselle iskulle ja käytä pieniä energianlisäyksiä, jos iskuja tarvitaan lisää. Kullakin toimintatavalla voidaan antaa tehokasta kardioversiohoitoa ja samalla pienentää huomattavasti sydämeen kohdistuvaa virran huippuarvoa. Muiden eteisrytmihäiriöiden kuin eteisvärinän kardioversiota varten tutkimuksesta saatiin hyvin vähän energiatasojen valinnassa käytettäviä tietoja. 50:tä joulea pienemmillä kaksivaiheisilla annoksilla on todennäköisesti parempi onnistumisprosentti hoidettaessa eteislepatusta ja paroksysmaalista kammion yläpuolista tiheälyöntisyyttä. Ennen kuin saadaan enemmän kliinistä tietoa, saattaa kuitenkin olla suositeltavaa käyttää kaksivaiheisissa iskuissa samoja energiatasoja kuin aiemmin yksivaiheisissa iskuissa. Rytmihäiriöt saattavat jatkua useista syistä, jotka eivät liity kardioversiossa käytettyyn aaltomuototyyppiin. Vaikeissa tapauksissa voidaan joko lisätä iskun tehoa tai kiinnittää elektrodit eri kohtaan. 1 Koster R., Dorian P., et al. A randomized trial comparing monophasic and biphasic waveform shocks for external cardioversion of atrial fibrillation. American Heart Journal, 2004; 147(5):K1-K7. 6 Physio-Controlin kaksivaiheinen kliininen yhteenveto

Kammiovärinän invasiivinen defibrillointi Yleiskatsaus Physio-Controlin kaksivaiheisten, katkaistujen eksponentiaalisten aaltomuotojen (BTE) defibrillointitehoa verrattiin tavanomaisiin yksivaiheisiin vaimennettuihin siniaaltomuotoihin (MDS) prospektiivisessa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa potilailla, joille tehtiin leikkauksen aikana suora kammiovärinän defibrillointi. Tutkimuksessa oli mukana 251 aikuispotilasta. 98 potilaalla oli kammiovärinä, ja heille annettiin vähintään yksi tutkimusisku. Seitsemän potilasta ei täyttänyt tutkimusehtoja, eikä heidän tietojaan analysoitu. Potilaita hoidettiin satunnaistetusti LIFEPAK 12 -defibrillaattori/monitorin BTE- tai MDS-iskuilla. Aorttapuristimen poistamisen jälkeen kammiovärinän saaneille potilaille annettiin progressiivisesti 2, 5, 7, 10 ja 20 joulen (J) iskuja 5 senttimetrin päitsimillä, kunnes defibrillointi onnistui. Jos kammiovärinä ei korjaantunut, annettiin 20 joulen vaihdetun aaltomuodon isku. Tutkimuksesta ilmeni, että kaksivaiheiset iskut ovat tehokkaampia defibrilloinnissa: rytmin palautumiseen tarvitaan vähemmän iskuja sekä vähemmän kynnysenergiaa ja kumulatiivista energiaa kuin yksivaiheisissa vaimenevissa siniaaltomuotoiskuissa. Tavoitteet Tutkimuksen päätavoitteena oli vertailla BTE-iskujen ja MDS-iskujen kumulatiivista tehokkuutta enintään 5 joulen energiatasolla. Eri aaltomuodoilla hoidettavien ryhmien välisten erojen testauksessa käytettiin kolmikulmaista peräkkäistä mallia. Toissijaisena tavoitteena oli määrittää näiden aaltomuotojen hoitovastearvio, jonka avulla lääkärit voivat perustellusti valita invasiivisessa defibrilloinnissa käytettävien kaksivaiheisten iskujen energiatasot. Tulokset BTE-ryhmään valittiin satunnaistetusti 35 miespotilasta ja 15 naispotilasta. MDS-ryhmään valittiin satunnaistetusti 34 miespotilasta ja 7 naispotilasta. Miespotilaiden keski-ikä oli 66 ja naispotilaiden 68 vuotta. BTE- ja MDS-hoitoryhmien välillä ei ollut merkittäviä eroja sydäntautien etiologiassa, aiemmissa rytmihäiriöissä, nykyisessä sydänlääkityksessä, ASA (American Society of Anesthesiology) -riskiluokituksessa, vasemman kammion seinämän paksuudessa, sydänkeuhkokoneeseen kytkentäajassa, ydinlämpötilassa tai veriarvoissa aorttapuristinta poistettaessa. Kumulatiivinen defibrilloinnin onnistumisprosentti enintään 5 joulen energiatasolla (tutkimuksen päätavoite) oli merkittävästi suurempi BTE-ryhmässä kuin MDS-ryhmässä (p = 0,011). Tähän analyysiin osallistuneista 91 potilaasta kahta ei voitu ottaa laajempiin analyyseihin 5 joulen iskua seuraavien iskusarjan erojen vuoksi. Jäljelle jäävien 89 potilaan invasiivisen defibrilloinnin kumulatiiviset onnistumisprosentit esitetään jäljempänä: katso Taulukko 3 ja Kuva 2. Näiden tietojen avulla voidaan arvioida defibrilloinnin onnistumisen todennäköisyyttä annettaessa yksi isku millä tahansa energiatasolla tutkitulla välillä. BTE-ryhmä tarvitsi MDS-ryhmään verrattuna keskimäärin vähemmän iskuja (2,5 ja 3,5: p = 0,002), vähemmän kynnysenergiaa (6,8 J ja 11,0 J: p = 0,003) ja vähemmän kumulatiivista energiaa (12,6 J ja 23,4 J: p = 0,002). Vaihdetun aaltomuodon BTE- ja MDS-iskujen onnistumisprosenttien välillä ei ollut merkittäviä eroja. Physio-Controlin kaksivaiheinen kliininen yhteenveto 7 2008 Physio-Control, Inc.

Taulukko 3 Invasiivisen defibrilloinnin iskujen kumulatiiviset onnistumisprosentit ja vaihdetun aaltomuodon tulokset ENERGIATASO 2 J 5 J 7 J 10 J 20 J 20 J VAIHDETUN AALTOMUODON ONNISTUMINEN MDS: n = 41 7 % 22 % 34 % 51 % 76 % Defibrillointi onnistui kolmella potilaalla kahdeksasta 20 joulen BTE-iskulla BTE: n = 48* 17 % 52 % 67 % 75 % 83 % Defibrillointi onnistui kolmella potilaalla kahdeksasta 20 joulen MDS-iskulla. * Kahta BTE-ryhmään satunnaistetusti valittua potilasta ei voitu ottaa taulukossa ja kuvassa esitettyjen kumulatiivisten onnistumisprosenttien analyyseihin 5 joulen iskun jälkeisten protokollaerojen vuoksi. 100 % Onnistumisprosentti 90 % 80 % 70 % 60 % 50 % 40 % 30 % 20 % BTE MDS 10 % 0 % 0 5 10 15 20 Energiataso (J) Kuva 2 Invasiivisen defibrilloinnin kumulatiiviset onnistumisprosentit yksivaiheisilla (MDS) ja kaksivaiheisilla (BTE) iskuilla: havaitut prosentit (n) on yhdistetty arvioiduilla hoitovastekäyrillä. Johtopäätökset Tutkimustulokset osoittavat, että Physio-Controlin kaksivaiheinen aaltomuoto on kliinisesti tehokkaampi kammiovärinän sisäisessä defibrilloinnissa leikkauksen aikana kuin tavanomainen yksivaiheinen vaimeneva siniaaltomuoto. Kaksivaiheiset iskut ovat tehokkaampia defibrilloinnissa: rytmin palautumiseen tarvitaan vähemmän iskuja sekä vähemmän kynnysenergiaa ja kumulatiivista energiaa kuin yksivaiheisissa vaimenevissa siniaaltomuotoiskuissa. Kaksivaiheisen aaltomuodon käyttö ei aiheuttanut vaarallisia seurauksia eikä vastareaktioita. 8 Physio-Controlin kaksivaiheinen kliininen yhteenveto

Iskujen energiatason valintaohjeita Kaksivaiheisen aaltomuodon tekniikkaa käytetään yleisesti sydämen defibrilloinnissa. Tämän tutkimuksen 1 tulosten avulla voidaan suunnitella annostusta. Käytettävissä on kolme mahdollista toimintatapaa. Jos haluat käyttää pienempää alkuenergiaa ja progressiivista kumulatiivista energiaa, valitse 5 joulea ensimmäiselle iskulle ja käytä pieniä energianlisäyksiä, jos iskuja tarvitaan lisää. Tässä tutkimuksessa kaksivaiheiset 5 joulen iskut onnistuivat noin puolella potilaista. Jos haluat saavuttaa nopeamman defibrilloinnin ja käyttää vähemmän iskuja, valitse samat BTE-energiatasot kuin aiemmin MDS-iskuissa käytetyt energiatasot (esimerkiksi 20 joulen BTE-iskut 20 joulen MDS-iskujen sijasta). Tämän tulisi nostaa onnistumisprosenttia ja vähentää ensimmäisen iskun sekä seuraavien iskujen virran huippuarvoa noin 30 %:lla. Jos haluat säilyttää vastaavan tehokkuustason kuin aiemmin MDS-iskuilla, valitse BTE-energiatasoksi puolet aiemmin MDS-iskuissa käytetystä energiasta (esimerkiksi 10 joulen BTE-iskut 20 joulen MDS-iskujen sijasta). Kullakin toimintatavalla voidaan antaa tehokasta defibrillointihoitoa ja pienentää samalla huomattavasti sydämeen kohdistuvan virran huippuarvoa. Värinä saattaa jatkua useista syistä, jotka eivät liity defibrilloinnissa käytettyyn aaltomuototyyppiin. Jos värinä jatkuu, voidaan joko lisätä iskun tehoa tai käyttää suurempia päitsimiä. Suurempien päitsimien on todettu vähentävän energiantarvetta defibrilloinnissa. 2 1 B. Schwarz et al., Biphasic shocks compared with monophasic damped sine wave shocks for direct ventricular defibrillation during open heart surgery. Anesthesiology. 2003; 98(5):1063-1069. 2 Y. Zhang et al., Open chest defibrillation: biphasic versus monophasic waveform shocks, J Am Coll Cardiol, 2001, 37(2 supplement A):320A. Physio-Controlin kaksivaiheinen kliininen yhteenveto 9 2008 Physio-Control, Inc.

Physio-Control, Inc. 11811 Willows Road NE Redmond, WA 98052, Yhdysvallat Puhelin: +1 425 867 4000 Faksi: +1 425 867 4121 www.physio-control.com 2006-2008 Physio-Control, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään. Julkaisupäivämäärä: 6/2008 MIN 3208014-220