Tiedote tutkimuksesta 1(5) Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva tiedotemalli Yleistä Mahdollista tutkittavaa puhutellaan yleensä teitittelemällä. Menettely kuitenkin vaihtelee kohderyhmän mukaan. Tiedote saa olla korkeintaan 5 sivun pituinen ja se on kirjoitettava maallikon ymmärtämää kieltä käyttäen. Tekstissä tulee lisäksi käyttää riittävän isoa kirjasinkokoa. Jos suostumusta pyydetään tutkittavan edustajalta, tulee asiakirjan puhuttelumuoto muuttaa sen mukaisesti. Lapsille tai täysi-ikäisille vajaakykyisille tulee tällöin laatia erilliset tiedotteet. Ne tulee kirjoittaa sellaista kieltä käyttäen, jota kohderyhmä hyvin ymmärtää. Tarkempia selvityksiä tai ohjeita tutkimuksen aikana suoritettavista toimenpiteistä voidaan antaa erillisellä ohjeella. TIEDOTE TUTKIMUKSESTA (henkilölle, jota pyydetään mukaan tutkimukseen) Tutkimuksen nimi (Tutkimuksen nimi ilmaistaan lyhyesti ja selkeästi, pidempi, tutkimusta tarkemmin kuvaava alaotsikko mahdollinen.) Pyyntö osallistua tutkimukseen Teitä pyydetään mukaan tutkimukseen, jossa tutkitaan (lyhyt ja ymmärrettävä kuvaus tutkimuksen tarkoituksesta). Olemme arvioineet, että soveltuisitte mukaan tutkimukseen, koska (selvitys siitä, millä perusteella tutkittava sopisi tutkimukseen). Tämä tiedote kuvaa tutkimusta ja Teidän osuuttanne siinä. Osallistumisen vapaaehtoisuus Osallistuminen tähän tutkimukseen on vapaaehtoista. Voitte kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen tai keskeyttää osallistumisenne syytä ilmoittamatta milloin tahansa. Teidän ei tarvitse osallistua tähän tutkimukseen saadaksenne hoitoa. Lääkärinne kertoo Teille sairautenne hoitovaihtoehdoista. Tutkijalääkäri tai tutkimuksen toimeksiantaja voivat joutua keskeyttämään osallistumisenne. Jos näin tapahtuu, kanssanne keskustellaan lopettamiseen liittyvistä jatkotoimenpiteistä.
Tiedote tutkimuksesta 2(5) Lukekaa rauhassa tämä tiedote. Jos Teillä on kysyttävää, voitte olla yhteydessä tutkijalääkäriin tai muuhun tutkimuksen henkilökuntaan. Jos päätätte osallistua tutkimukseen, pyydämme Teitä allekirjoittamaan liitteenä olevan suostumuslomakkeen. Tutkimuksen toteuttaja Tämän tutkimuksen toteuttavat (tutkimuksesta vastaava henkilö, tutkimuskeskus ja sen vastaava tutkija, toimeksiantaja, toteuttajaorganisaatio). Tutkimuksen rekisterinpitäjä on x, joka vastaa tutkimuksen yhteydessä tapahtuvan henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuudesta. (Tutkijoiden mahdolliset sidonnaisuudet tutkimuksen toimeksiantajaan/toteuttajaan selvitetään tässä yhteydessä.) Tutkimuksen tausta ja tarkoitus Tämän kliinisen lääketutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko uusi lääkeaine tehokas ja turvallinen hoitomuoto x:n (sairauden, tyypin 2 diabeteksen, epilepsian, kohonneen verenpaineen jne.) hoidossa. Lisäksi on tarkoitus selvittää (muut mahdolliset tutkimuksen päätavoitteet). Tutkittava lääkeaine (nimi) on uudentyyppinen valmiste, joka vaikuttaa (lisäämällä insuliinin eritystä haimasta ja laskee siten verensokeria, tai vast.) tai lääkeainetta käytetään jo x-sairauden hoidossa, mutta sen tehoa ja siedettävyyttä ei ole aiemmin tutkittu x-potilaiden hoidossa. X- lääkeaineen tutkimusta pidetään tarpeellisena, koska (lyhyt perustelu). (Jos tutkimus toteutetaan lumelääkevertailuna, asia selvitetään ja perustellaan tässä yhteydessä.) Tähän mennessä tätä lääkevalmistetta on saanut yhteensä noin x henkilöä. Tutkimukseen pyydetään mukaan henkilöitä, jotka ovat x-ikäisiä (ja joilla on sepelvaltimotauti, mutta ei muita sydämen vajaatoimintaa aiheuttavia sairauksia tai vast.) jne. Tutkimukseen osallistuu noin x tutkittavaa x maassa. Suomessa tutkimukseen osallistuu noin x tutkittavaa. (Jos tutkimuksella pyritään hankkimaan uudelle lääkevalmisteelle myyntilupa, voidaan asiasta mainita tässä yhteydessä.) Tutkimusmenetelmät ja tutkimuksen toimenpiteet (tiivis yleistason kuvaus) Tutkimukseen osallistuminen kestää noin x päivää/viikkoa/vuotta. Tutkimukseen sisältyy x käyntiä vastaanotolla. Tutkimuksen henkilökunta voi olla Teihin yhteydessä myös puhelimitse. Lisäksi terveydentilaanne seurataan x päivää/kuukautta/ vuotta tutkimuskäyntien päättymisen jälkeen. Tutkimus toteutetaan siten, että (tutkimuksessa käytettävät menetelmät ja tutkimusjärjestelyt; seulontavaihe, hoitovaihe, seurantavaihe, vertailuhoito, lumeen käyttö, satunnaistaminen, sokkoutus; erityisesti satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa tieto tutkittavan mahdollisuudesta jäädä vaille vaikuttavaa hoitoa ja todennäköisyyden suuruus).
Tiedote tutkimuksesta 3(5) Tutkimuksen aikana Teiltä otetaan x verikoetta, Teille tehdään x lääkärintarkastusta jne. Sen lisäksi tutkimukseen kuuluu x toimenpidettä (varjoainekuvaus, sydänfilmi tai vast.), joiden avulla selvitetään (tutkittavalle tulee selvittää tutkimuksen aiheuttamat lisätoimenpiteet normaalihoitoon verrattuna, ylimääräiset käyntikerrat, kielletyt lääkkeet ym.) Tutkimuksen aikana Teidän tulisi huomioida seuraavat arkielämäänne vaikuttavat seikat (erityisruokavaliot, liikkuminen, muut vast.). Tutkimuksen aikana kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä. Tutkijalääkäri keskustelee tarvittaessa kanssanne käyttämästänne ehkäisymenetelmästä. Koska tutkimuslääkkeen vaikutusta sikiöön ei täysin tunneta, raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat naiset eivät voi osallistua tähän tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuvien miesten on käytettävä ehkäisyä koko tutkimuksen ajan (tai vast.). Tutkimuksen mahdolliset hyödyt On mahdollista, ettei tähän tutkimukseen osallistumisesta ole Teille hyötyä. Tutkimus saattaa kuitenkin auttaa selvittämään, onko tutkittava valmiste/hoito/jne. tehokas ja turvallinen. Tutkittavasta sairaudesta voidaan myös saada hyödyllistä lisätietoa. Saatte tietoa terveydentilastanne tutkimuksen aikana tehtävistä lääkärintarkastuksista ja laboratoriokokeista. Tutkimuksesta mahdollisesti aiheutuvat haitat ja epämukavuudet Tämän lääkkeen tavallisimmat/oletetut haitat ovat (tutkittavalle kerrotaan tutkimustoimenpiteiden tai tutkittavan valmisteen ennakoidut haitat, riskit ja huomattavat epämukavuudet ja niiden arvioitu todennäköisyys; vakavat haitat tulee kertoa erikseen). Tutkijalääkäri voi kertoa Teille muista mahdollisista haitoista. Tutkimuslääkkeen käyttöön saattaa liittyä ennalta tuntemattomia riskejä. Jos tutkimuksen aikana saadaan turvallisuutenne kannalta oleellista uutta tietoa tutkimusvalmisteesta, tutkijalääkäri ottaa Teihin välittömästi yhteyttä ja keskustelee kanssanne siitä, haluatteko edelleen jatkaa tutkimuksessa. (Vastaavat tiedot tulee tarvittaessa antaa myös tutkimuksessa käytettävistä vertailuvalmisteista.) Tietojen luottamuksellisuus ja tietosuoja Tutkimuksessa henkilöllisyytenne sekä muut tunnistettavat tiedot ovat ainoastaan tutkimuksen henkilökunnan tiedossa, ja he kaikki ovat salassapitovelvollisia. Kaikkia Teistä kerättäviä tietoja ja Teiltä otettuja näytteitä käsitellään koodattuna siten, ettei yksittäisiä tietojanne pystytä tunnistamaan tutkimukseen liittyvistä tutkimustuloksista, selvityksistä tai julkaisuista. Tutkimusrekisteriin talletetaan vain tutkimuksen tarkoituksen kannalta välttämättömiä henkilötietoja. Teidän nimeänne tai muita yksilöintitietojanne (syntymäaika, yhteystiedot jne.) ei anneta tutkimuksen toimeksiantajalle. Tutkimustuloksissa ja muissa asiakirjoissa Teihin viitataan vain tunnistekoodilla. Rekisteriä säilytetään x:ssä (paikka) niin kauan kunnes (tutkimus
Tiedote tutkimuksesta 4(5) on päättynyt; lääkkeen myyntilupaan liittyvät säännökset edellyttävät jne.). Tutkimusrekisteristä on laadittu henkilötietolain 10 :n mukainen rekisteriseloste, jonka saatte halutessanne nähtäväksi. Terveydentilaanne koskevia ja tutkimuksen kannalta tarpeellisia tietoja voidaan luvallanne kerätä myös muista terveydenhuollon toimintayksiköistä. Tutkijalääkäri voi tällöin hankkia tarvitsemansa tiedot henkilötunnuksenne avulla. Teillä on oikeus tarkastaa omat henkilötietonne ja tarvittaessa pyytää niihin korjauksia. Suomessa lääkevalvontaviranomaisella (Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea) on oikeus varmistaa, että tutkimustiedot on hankittu ja tutkimus toteutettu asianmukaisella tavalla. Suostumuksellanne myös ulkomaisilla lääkevalvontaviranomaisilla ja tutkimuksen toimeksiantajan edustajilla on oikeus tehdä tarkastuksia. Silloin tietoja käsitellään tutkijalääkärin valvonnassa ja vastuulla. Kaikissa tapauksissa tietojanne käsitellään luottamuksellisesti. Jos päätätte peruuttaa suostumuksenne tai osallistumisenne tutkimukseen keskeytyy jostain muusta syystä, keskeyttämiseen mennessä kerättyjä tietoja käytetään osana tutkimusaineistoa ja lääkkeen turvallisuusarviointia. Tietojanne voidaan myös luovuttaa (toiselle tutkijalle, yrityskauppojen myötä toiselle toimeksiantajalle tai vast.). Siinäkin tapauksessa kaikkia osapuolia sitovat em. salassapitovelvollisuudet. Tutkimuksen kustannukset ja taloudelliset selvitykset Tutkimuslääke ja tutkimukseen liittyvät toimenpiteet ovat Teille maksuttomia. Tutkimuskäynneistä aiheutuvat mahdolliset ansionmenetykset ja matkakustannukset korvataan todellisten kustannusten mukaan tositteiden perusteella. (Jos terveelle tutkittavalle maksetaan haittakorvauksia, asia selvitetään ja perustellaan tässä yhteydessä.) Tutkimuksen rahoituksesta vastaa xxx. Xxx maksaa korvauksen tutkimuksen toteuttamisesta tutkijalääkärille ja muulle henkilökunnalle. Tutkittavien vakuutusturva Jos tutkimuslääkkeestä tai tutkimuksen takia tehdystä toimenpiteestä aiheutuu Teille henkilövahinko, voitte hakea korvausta. Tutkimuslääkkeestä aiheutuneesta vahingosta haetaan korvausta Lääkevahinkovakuutuksesta. Lääkevahinkovakuutus korvaa tutkimuslääkkeestä aiheutuneita odottamattomia haittoja vakuutusehdoissa tarkemmin säädellyin edellytyksin. (Ellei lääke ole Lääkevahinkovakuutuksen piirissä ja tutkittavien turvaksi on otettu joku muu vakuutus, tämä kappale on muutettava sen mukaisesti.) Muusta syystä kuin tutkimuslääkkeestä aiheutuneista vahingoista haetaan korvausta potilasvakuutuksesta. Se korvaa potilasvahinkolain mukaisesti terveyden ja sairaanhoidon yhteydessä aiheutuneita henkilövahinkoja laissa tarkemmin säädellyin edellytyksin. Potilasvakuutuskeskus huolehtii potilasvahinkojen korvauskäsittelystä.
Tiedote tutkimuksesta 5(5) Tutkimuksen päättyminen Tutkijalääkäri keskustelee kanssanne hoidostanne tutkimuksen päättymisen jälkeen. Tutkimustulosten valmistumisen jälkeen Teille kerrotaan/ei kerrota tutkimustuloksista (esim. sokkoutuksen purkaminen, erilaisten testien tulokset jne.). (Geneettisten tutkimusten tulokset voivat olla vaikeasti tulkittavia, tai niiden merkitystä tutkittavan terveydelle ei nykytietämyksen valossa tunneta riittävästi. Silloin voi olla syytä kertoa, ettei geenitutkimusten tuloksista kerrota tutkittavalle.) Lisätietoja Jos Teillä on kysyttävää tutkimuksesta, voitte olla yhteydessä tutkijalääkäriin tai muuhun tutkimuksen henkilökuntaan. Heidän kanssaan voitte keskustella kaikista tutkimuksen aikana mahdollisesti ilmenneistä haittavaikutuksista, epäilyttävistä oireista ja muista mieltänne askarruttavista asioista. Yhteystiedot: Suostumusasiakirjamalleja Lääketeollisuus ry:n, Tietosuojavaltuutetun ja TUKIJAn laatima asiakirjamalli: http://www.tukija.fi/fi/julkaisut/lomakkeet FINPEDMEDin lastenlääketutkimuksiin liittyvät asiakirjamallit lapsille: http://www.finpedmed.fi/index.php?page=500&lang=1