Markkinoille pääsyn vaatimuksia EU:ssa ja muualla Salotek Consulting Oy Seppo Salo Puh. +358 40 5107893 email: seppo.salo@salotek.fi www.salotek.fi
Salotek Consulting Oy Yritys ja osaaminen Yrityksen toimialana on eri markkina-alueiden hyväksyntöjen ja vaatimusten konsultointi asiakkaille sekä näiden hyväksyntöjen läpivieminen. Toimihenkilöillä on pitkäaikainen kokemus kansainvälisten yhtiöiden tuotekehityksessä, suunnittelussa ja hyväksynnöissä. Olemme hyväksyttäneet useampia laitteita mm. Kiinassa eri asiakkaille
SÄHKÖ-JA ELEKTRONIIKKALAITTEEN MÄÄRITELMÄ EU:SSA Laite, joka tarvitsee sähkövirtaa tai sähkömagneettisia kenttiä toimiakseen vähintään yhdessä käyttötarkoituksessaan, sekä laite jota käytetään kyseisten virtojen ja kenttien tuottamiseen, siirtämiseen ja mittaamiseen ja joka on suunniteltu käytettäväksi enintään 1000 voltin vaihtojännitteellä ja enintään 1500 voltin tasajännitteellä Onko yrityksesi tuote sähkölaite? (RFID tagi?)
Kun puhutaan terveydenhuollon laitteista tai laitteista yleensä EU.ssa niin: Tiedätkö varmasti yrityksesi aseman? Oletko valmistaja/maahantuoja/jakelija/valtuutettu edustaja... Mikä laitteesi/ohjelmasi on tai mihin luokkaan se kuuluu? Vaatimukset tulevat mm.valviran määräyksistä ja EYdirektiiveistä ja kohdistuvat esim. käytettävyyteen, ohjelmistoon ja riskienhallintaan Ilmoitettu laitos (hyväksyntälaboratorio) ei voi kaikissa asioissa ottaa kantaa tai neuvoa yritystä näissä toisin kuin Salotek Consulting Oy
Testaukset, arvioinnit, seurannat ja DoC Vasta kun edellä olleet asema, laitetyyppi ja luokka ovat selvillä, niin voidaan määritellä tarvitaanko esim. tyyppitarkastausta sekä tyyppitarkastusmenettelyyn tarvittavat testit ja vaatimuksenmukaisuusvakuutukseen (Declaration of Conformity, DoC) liittyvät asiat. Voidaan myös tarvita tehdastarkastukset kaikissa laitetta valmistavissa yksiköissä, vuositarkastuksineen
EY-Vaatimustenmukaisuusvakuutus CE-merkittävän tuotteen vaatimustenmukaisuusvakuutus (DoC) pitää laatia jo ennen markkinoille saattamista. DoC:n allekirjoittaa henkilö tai henkilöt, joilla on resurssit vastata ja valvoa vaatimustenmukaisuutta sekä ymmärrys vastuusta ilmoitettujen asioiden osalta. Monet yritykset käyttävät nykyään kolmen ihmisen allekirjoitusprosessia: TJ, R&D johtaja ja laatu-ja ympäristövastaava Alihankintana hankittujen komponenttien tai osakokoonpanojen DoC:t on varmistettava huolellisesti ja alihankkijoista on laadittava riskikartoitus standardien mukaisesti
Vaatimustenmukaisuusvakuutukseen liittyvä tekninen tiedosto Teknisen tiedosto sisältää mm: Käyttö-, asennus- ja huolto-ohjeet sekä spesifikaatiot ja koulutusmateriaalit Riskienhallintatiedoston Laatu dokumentaation Ohjelmistosuunnitteludokumentaation
EY-Vaatimustenmukaisuusvakuutukseen liittyvä RoHS ja REACH RoHS2 (Restriction of Hazardous Substances) direktiivi tuli pakolliseksi 27.07.2014 alkaen myös terveydenhuollon laitteille REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) koskee kaikkia tuotteessa esiintyviä kemikaalisia aineita mm. pinnoitteet, maalit yms. Kiinnittämällä laitteeseen CE-merkin, valmistaja vakuuttaa laitteen direktiivien mukaisuuden kaikilta osin
HYVÄKSYNNÄT EU:n alueella tarvitaan omat hyväksyntänsä ja nämä ovat tiedossa, yleensä. Kun mennään vientimarkkinoille niin eteen tulee paljon uusia hyväksyntöjä. Tunnetko tuotteellesi (joskus myös softat) vaadittavat hyväksynnät kohdealueella? Hyväksynnät täytyy olla kunnossa ENNEN KUIN myydään! Hyväksyntöjen saaminen kestää ja ne maksavat, olethan huomioinut nämä projekteissasi?
MUITA VAATIMUKSIA JA DIREKTIIVEJÄ Pelkät hyväksynnät eivät vielä riitä avaamaan vientiä. Tuotteet voivat pysähtyä tulliin tai markkinavalvontaan muistakin vaatimuksista. Esim EU RoHS2 asetus asettaa entistä kovemmat vaatimukset taloudellisille toimijoille (valmistaja, maahantuoja, jakelija...). Oletko toiminut EN 50581:2012 mukaisesti, yrityshän on antanut EUvaatimuksenmukaisuusvakuutuksen (CE-merkki) tuotteilleen? Muiden maiden vaatimukset voivat olla erilaisia samassa asiassa eli esim. Kiina RoHS ei ole sama kuin EU RoHS ja vaatii omat merkintänsä yms. Samoin esim. REACH:n osalta. Jos nämä asiat eivät ole kohdemaan vaatimassa kunnossa, niin tuotteiden markkinoille pääsy estetään ja ne palautetaan.
Terveydenhuoltolaitteiden tai muiden laitteiden vienti EU-alueen ulkopuolelle Vietäessä laitteita EU-alueen ulkopuolisille alueille kuten USA, Kiina, Japani, ym., niin on varauduttava huomattaviin kustannuksiin, koska eri mailla on poikkeavia ja/tai muita määräyksiä EU:n vaatimuksiin nähden. Poikkeavia määräyksiä voivat olla esim. paloluokitukset ja materiaalien yhteensopivuus käyttöympäristössä olevien aineiden kanssa Myös jo tehdyt testaukset on suoritettava vientikohdemaissa uudelleen johtuen kohdemaan lainsäädännöstä (esim. Kiina)
Kiitos mielenkiinnostanne Kysymyksiä?