REACH-asetuksen mukainen esirekisteröinti ja rekisteröinti: kysymyksiä ja vastauksia

Transkriptio

1 MEMO/08/240 Bryssel 11. huhtikuuta 2008 REACH-asetuksen mukainen esirekisteröinti ja rekisteröinti: kysymyksiä ja vastauksia EU:n uusi kemikaaliasetus REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals kemikaalien rekisteröinti, arviointi, lupamenettelyt ja rajoitukset) tuli voimaan 1. kesäkuuta Se koskee kaikkia kemikaaleja, joita valmistetaan EU:ssa tai tuodaan EU:hun vuodessa yksi tonni tai enemmän. Uusien aineiden pakollinen rekisteröinti alkaa 1. kesäkuuta Esirekisteröityjä aineita varten on vahvistettu myöhemmät määräajat marraskuusta 2010 toukokuuhun 2018 sen mukaan, kuinka suurista määristä on kyse. Yritykset, jotka eivät ole tehneet vaiheittain rekisteröitävien aineiden esirekisteröintiä 1. joulukuuta 2008 mennessä, eivät sen jälkeen saa valmistaa eivätkä tuoda näitä aineita, ennen kuin ne on rekisteröity täysimääräisesti Euroopan kemikaalivirastossa (ECHA). Mikä on REACH-asetuksen mukaisen esirekisteröinnin ja rekisteröinnin tarkoitus? REACH-asetuksessa edellytetään, että kemiallisten aineiden valmistajat ja tuojat (vähintään yksi tonni vuodessa) hankkivat tietoja aineidensa fysikaalis-kemiallisista ja terveyteen ja ympäristöön vaikuttavista ominaisuuksista ja määrittävät tietojen perusteella, miten aineita voidaan käyttää turvallisesti. Jokaisen valmistajan ja tuojan on toimitettava kemikaalivirastolle rekisteröintiasiakirjat, jotka sisältävät ainetta koskevat tiedot ja arvioinnit. Kaikkien vaarallisia kemikaaleja käyttävien on varmistettava kemikaalien turvallinen käyttö riskinhallintatoimenpiteillä, jotka esitetään rekisteröintiasiakirjoissa ja ilmoitetaan kemikaalien käyttäjille laajennetuilla käyttöturvallisuustiedotteilla. Esirekisteröinti- ja rekisteröintivelvollisuus koskee kymmeniä tuhansia yrityksiä kaikkialla EU:ssa. Esirekisteröintien määräksi arvioidaan yli Niiden odotetaan koskevan noin ainetta ja välituotetta. Seuraavassa annetaan ohjeita niiden aineiden esirekisteröintiin liittyvistä säännöistä, joihin REACH-vaatimuksia sovelletaan vaiheittain. Muiden kuin vaiheittain rekisteröitävien aineiden rekisteröinti alkaa 1. kesäkuuta 2008.

2 1. Esirekisteröinti Mitä esirekisteröinnillä tarkoitetaan? Vaiheittain rekisteröitävien aineiden 1 esirekisteröinnin avulla yritykset voivat hyödyntää pidennettyjä rekisteröinnin määräaikoja (2010, 2013 tai 2018). Muussa tapauksessa niiden olisi heti rekisteröitävä aineensa, jos ne aikovat jatkaa aineiden valmistusta tai tuontia. Miksi yritysten pitäisi tehdä esirekisteröinti? Esirekisteröinnin tavoitteena on mahdollisuuksien mukaan helpottaa rekisteröijien välistä tietojenvaihtoa, jotta vähennetään tarpeettomia kokeita erityisesti selkärankaisilla eläimillä ja alennetaan toimialalle koituvia kustannuksia. Yrityksiä kannustetaan tekemään esirekisteröinti, jotta ne voisivat hyödyntää pidennettyjä rekisteröintiaikoja (2010, 2013 tai 2018, ks. jäljempänä). Esirekisteröinnillä varmistetaan valmistuksen ja tuonnin jatkuminen ja keskeytymättömät toimitukset käyttäjille. Euroopan kemikaalivirastolle tarvitsee toimittaa vain rajallinen määrä tietoja, ja esirekisteröinti on maksuton. Miten käy niiden yritysten, jotka eivät esirekisteröi ainetta? Yrityksen, joka ei ole esirekisteröinyt vaiheittain rekisteröitävää ainetta, on keskeytettävä aineen valmistus tai tuonti 1. joulukuuta 2008, kunnes se on toimittanut täydelliset rekisteröintiasiakirjat 2 Euroopan kemikaalivirastolle. Mitä velvollisuuksia esirekisteröintiin liittyy? Kaikki saman aineen esirekisteröineet yritykset kuuluvat samaan tietojenvaihtofoorumiin ainetta koskevien tietojen vaihtamiseksi. Sen tavoitteena on välttää tutkimusten päällekkäisyys. Tietojenvaihtofoorumissa yritysten on annettava muille osapuolille tiedot eläinkokeista, jotta tällaisten kokeiden määrä voidaan pitää mahdollisimman pienenä. Myös muita tietoja voidaan vaihtaa. Kenen pitäisi tehdä esirekisteröinti? Kaikkien EU:ssa toimivien yritysten, jotka valmistavat tai tuovat yhteisöön kemiallisia aineita, on esirekisteröitävä ne, jos aineita valmistetaan tai tuodaan vähintään tonni vuodessa. Myös niiden EU:ssa toimivien yritysten, joiden valmistamista tai tuomista esineistä tarkoituksellisesti vapautuu vaiheittain rekisteröitäviä aineita, on esirekisteröitävä nämä aineet, ellei niitä ole jo rekisteröity käytettäviksi kyseisissä esineissä. 1 2 Aineet, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä, ovat vaiheittain rekisteröitäviä aineita: o aineet jotka on lueteltu Euroopassa kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luettelossa (the European INventory of Existing Commercial Chemical Substances EINECS) o aineet jotka on valmistettu EU:ssa (liittymisneuvotteluja käyvät maat mukaan luettuina) mutta joita ei ole saatettu EU:n markkinoille 1. kesäkuuta 1992 jälkeen o niin sanotut no-longer polymer" -aineet. Aineen rekisteröintiin kuuluu 1) aineen vaarallisia ominaisuuksia koskevien tietojen kokoaminen ja arviointi sekä aineen turvallisen käytön edellytykset 2) näiden tietojen toimittaminen Euroopan kemikaalivirastolle ja 3) asianmukaisen rekisteröintimaksun suorittaminen. 2

3 Yritykset, jotka valmistavat aineita, sekoittavat valmisteita tai valmistavat esineitä EU:n ulkopuolella, eivät voi (esi)rekisteröidä aineita. Ne voivat kuitenkin nimetä EU:ssa toimivan ainoan edustajan tekemään (esi)rekisteröinnin EU:hun tuotaville aineilleen. Siten niiden EU:ssa toimivat maahantuojat välttyvät (esi)rekisteröintivelvollisuudelta. Milloin yritykset voivat esirekisteröidä aineita? Esirekisteröinti alkaa 1. kesäkuuta 2008 ja päättyy 1. joulukuuta Mitä yrityksen tulee tehdä esirekisteröintiä varten? Yritys toimittaa Euroopan kemikaalivirastolle perustiedot kustakin aineesta: aineen nimi tai muu tunnistetieto, yritystä koskevat tiedot, rekisteröinnille tarkoitettu määräaika, tonnimääräinen taso ja mahdollisesti samankaltaiset aineet, jotka voivat olla avuksi aineen arvioinnissa. Jos yritys ei halua antaa yrityksen tunnistetietoja muille tietojenvaihtofoorumin jäsenille, se voi ilmoittaa kemikaalivirastolle nimenneensä itselleen niin sanotun ulkopuolisen edustajan, joka toimii sen nimissä tietojenvaihtofoorumissa. Esirekisteröinti on tehtävä sähköisesti kemikaaliviraston verkkosivustossa REACH- IT-portaalin välityksellä (ks. jäljempänä). Esirekisteröintiä koskeva aineisto voidaan toimittaa kahdella tavalla: - Online-esirekisteröinti vaaditut tiedot syötetään suoraan REACH-IT-sivustoon - Tiedoston esirekisteröinti erikseen laadittu esirekisteröinti importoidaan (käyttäen kemikaaliviraston IUCLID 5 -ohjelmistoa tai toimialan omia ITvälineitä) XML-tiedostona REACH-IT-sivustolle syötettäväksi. Tietojen esitysmuoto on kemikaaliviraston määrittelemä. Miten saa selville, mitä aineita on jo esirekisteröity? Euroopan kemikaalivirasto julkaisee verkkosivuillaan luettelon esirekisteröidyistä aineista 1. tammikuuta 2009 mennessä. Julkaistu luettelo sisältää aineiden nimet ja tunnistekoodit sekä ensimmäisen rekisteröinnille tarkoitetun määräajan. Lisäksi luettelossa julkaistaan samankaltaisten aineiden nimet ja muut tunnistetiedot, muttei tietoja aineet esirekisteröineistä yrityksistä. Voiko yritys hyödyntää pidennettyjä rekisteröinnin määräaikoja, jos ainetta ei ole esirekisteröity ennen 1. joulukuuta 2008? Esirekisteröinnin määräajan päätyttyä (1. joulukuuta 2008) näin voivat tehdä vain ne yritykset, jotka valmistavat tai tuovat maahan ainetta ensimmäistä kertaa vähintään yhden tonnin vuodessa. Valmistuksella tai tuonnilla ensimmäistä kertaa tarkoitetaan ensimmäistä kertaa REACH-asetuksen tultua voimaan 1. kesäkuuta Ensi kertaa valmistajien tai tuojien on tehtävä esirekisteröinti kuuden kuukauden kuluessa aineen ensimmäisestä valmistamisesta tai tuonnista, kun määrä saavuttaa yhden tonnin rajan, kuitenkin viimeistään 12 kuukautta ennen varsinaista rekisteröinnin määräaikaa. Sama koskee maahantuotuja esineitä, jotka sisältävät vaiheittaisen rekisteröinnin piiriin kuuluvia aineita. 3

4 Mikä on aikataulu esirekisteröityjen kemiallisten aineiden rekisteröinnille? Seuraavat pidennetyt rekisteröinnin määräajat koskevat vaiheittain rekisteröitäviä aineita, jotka on esirekisteröity: 30. marraskuuta 2010 aineet, joita valmistetaan tai tuodaan tonnia tai enemmän vuodessa; syöpää aiheuttavat, perimää vaurioittavat ja lisääntymiselle vaaralliset aineet (CMR-kategoriat 1 ja 2), yksi tonni tai enemmän vuodessa; vesieliöille erittäin myrkyllisiksi luokitellut aineet (R50/53), 100 tonnia tai enemmän vuodessa; 31. toukokuuta 2013 aineet, joita valmistetaan tai tuodaan 100 tonnia tai enemmän vuodessa; 31. toukokuuta 2018 aineet, joita valmistetaan tai tuodaan yksi tonni tai enemmän vuodessa. Mikä on kemikaaliviraston rooli esirekisteröinnissä? Kemikaalivirasto on laatinut monikieliselle verkkosivustolleen helppokäyttöiset ohjeet ja välineet, ja sen neuvontapalvelut auttavat yrityksiä tekemään onlineesirekisteröinnin. Kemikaalivirasto hallinnoi REACH-IT-portaalia, joka on ainoa tapa toimittaa esirekisteröinti kemikaalivirastolle. Portaalin toiminta käynnistyy 1. kesäkuuta mennessä. Kemikaalivirasto julkaisee esirekisteröityjen aineiden luettelon verkkosivustossaan 1. tammikuuta 2009 mennessä. Se voi myös auttaa kemikaalien käyttäjiä löytämään mahdollisia rekisteröijiä esirekisteröintiajan päätyttyä. 2. REACH = kemikaalien rekisteröinti, arviointi, lupamenettelyt ja rajoitukset EU:n uusi kemikaaliasetus REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) tuli voimaan 1. kesäkuuta Rekisteröintivaatimuksia sovelletaan 1. päivästä kesäkuuta Missä maissa REACH on voimassa? REACH-asetusta sovelletaan kaikissa EU:n 27 jäsenvaltiossa. Islanti, Liechtenstein ja Norja ovat panemassa sitä täytäntöön Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen puitteissa. Mikä on REACH-asetuksen soveltamisala? REACH koskee kaikkia kemiallisia aineita, joita valmistetaan EU:ssa tai tuodaan sinne vähintään yksi tonni vuodessa. REACH-asetuksen mukainen rekisteröinti koskee ainoastaan aineita, mutta sen säännöksiä sovelletaan aineiden valmistukseen, markkinoille saattamiseen ja käyttöön sellaisenaan, valmisteissa tai esineissä. 4

5 Tietyistä osista on poikkeuksia, ja esimerkiksi elintarvikkeiden ja lääkkeiden sisältämistä aineista säädetään muussa EU-lainsäädännössä. Myöskään luonnossa esiintyviä aineita ei tarvitse rekisteröidä REACH-asetuksen mukaisesti, jos ne eivät ole vaarallisia eikä niitä ole muunneltu kemiallisesti. Lisätietoja verkosta: Euroopan kemikaalivirasto: 5