HOITOALUE JA HOITOALUEELLA OLEVAT LAITTEET SGS Fimko Oy Ilpo Pöyhönen Ilpo.Poyhonen@sgs.com Hermiankatu 12 B 33720 Tampere, Finland Puh. 043 8251326
MISTÄ PUHUTAAN Hoitoalue ja hoitoalueella olevat laitteet Määritelmät Lääkintälaitteiden (MDD) kytkeminen ei-lääkintälaitteisiin ATK-verkon käyttö hoitoalueella 2
ALUKSI Päivän luennot painottuvat teknisiin asioihin Luennoissa yritetään ottaa kantaa myös hoitopuolen näkökulmaan (siinä laajuudessa kuin puhuja ymmärtää niitä) Esitetyt asiat eivät välttämättä ole velvoittavia vaatimuksia, vaan tarkoituksena on tuoda asioita esiin esimerkkien kautta Kuunnelkaa avoimin mielin; haastakaa, keskustellaan, kommentoikaa, jos kritisoitte niin perustelkaa kritiikki Tavoitteeni päivälle on täyttynyt, jos jatkatte keskustelua aiheesta tämän tilaisuuden jälkeen 3
EU 93/42/EEC Artikla 5 Liite 1 OV TAUSTA, MDD, LAKI 629/2010, SOVELLETTAVAT STANDARDIT SEKÄ VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS Kliininen tutkimus Sterilointi Bioyhteensovivuus Riskienhallinta EN ISO 14155 EN 14180 / EN ISO 14937 Huom: Sterilointistandardeja useita, sovellettava standardi riippuu siitä, että mitä steriloidaan ja kuinka steriloidaan ISO 10993 ISO 14971 EN 60601-1 EN 60601-1-2 EN 60601-1-3 EN 60601-1-6 EN 60601-1-8 EN 60601-1-10 EN 60601-1-11 IEC 60601-2-x EN 60601-2-x IEC/ISO 80601-2-xx EN 80601-2-xx Yksinkertaistettu kaavio Laitekohtaiset standardit määrittelevät turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia eri laitetyypeille tai eri parametreille (Sairaalasängyt, hammaslääketieteen laitteet, NiBP, ibp, EKG,..) Valmistajan ei ole pakko soveltaa harmonisoituja standardeja, käytännössä harmonisoitujen standardien noudattaminen on helpompaa kuin vaihtoehtoisen menetelmän noudattaminen Kun valmistajan tuote täyttää MDD:n olennaiset vaatimukset, valmistaja kiinnittää tuotteeseen CE-merkin ja laatii tuotteesta direktiivin edellyttämän vaatimustenmukaisuusvakuutuksen (Declaration of Conformity) 4
TAUSTA, MDD, LAKI 629/2010, SOVELLETTAVAT STANDARDIT SEKÄ VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS Terveydenhuollon laitteiden markkinoille saattaminen tapahtuu direktiiviin 93/42/ETY mukaan http://eur-lex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=consleg:1993l0042:20071011:en:pdf Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista, nro: 629/2010 http://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2010/20100629, voimaan 24.6.2010 Sisältää useita terveydenhuollon toimintayksikköä koskevia vaatimuksia, esim. luku 5, 24 : Ammattimaista käyttöä koskevat yleiset vaatimukset 1) henkilöllä, joka käyttää terveydenhuollon laitetta, on sen turvallisen käytön vaatima koulutus ja kokemus; 2) laitteessa tai sen mukana on turvallisen käytön kannalta tarpeelliset merkinnät ja käyttöohjeet; 3) laitetta käytetään valmistajan ilmoittaman käyttötarkoituksen ja -ohjeistuksen mukaisesti; 4) laite säädetään, ylläpidetään ja huolletaan valmistajan ohjeistuksen mukaisesti ja muutoin asianmukaisesti; 5) käyttöpaikka soveltuu laitteen turvalliseen käyttöön; 6) laitteeseen kytkettynä tai välittömässä läheisyydessä olevat toiset terveydenhuollon laitteet, rakennusosat ja rakenteet, varusteet, ohjelmistot tai muut järjestelmät ja esineet eivät vaaranna laitteen suorituskykyä tai potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyttä; sekä 7) laitteen asentaa, huoltaa ja korjaa vain henkilö, jolla on tarvittava ammattitaito ja asiantuntemus. 5
Ennen markkinoille saattamista CE-merkitystä terveydenhuollon tuotteesta on laadittava vaatimuksenmukaisuusvakuutus [valmistaja/valtuutettu edustaja] Sisältö määritellään ohjeissa Valviran määräyksessä: http://www.valvira.fi/files/tiedostot/m/a/maarays_1_2011.pdf Määräys koskee suomalaisia valmistajia Määräys noudattelee / perustuu http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/blueguide/guidepublic_fi.pdf Direktiivi TAUSTA, MDD, LAKI 629/2010 VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS & STANDARDIT http://eurlex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=consleg:1993l0042:20071 011:fi:PDF 6
VAATIMUKSTENMUKAISUUSVAKUUTUS YKSITTÄINEN LAITE - VÄHIMMÄISSISÄLTÖ a) valmistajan nimi ja osoite sekä Euroopan valtuutetun edustajan nimi ja osoite, mikäli valmistaja sijaitsee Euroopan talousalueen ulkopuolella c) direktiivi, jonka vaatimukset valmistaja vakuuttaa tuotteen täyttävän b) tuotteen tunnistetiedot (nimi ja tyyppi- tai mallinumero sekä vakuutuksen koskiessa yksittäistä tuotetta tai tuoteerää, erä- tai Sarjanumero) d) viittaus vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa käytettyihin yhdenmukaistettuihin standardeihin tai vastaaviin asiakirjoihin e) tarvittaessa ilmoitetun laitoksen nimi ja numero f) aika ja paikka sekä valtuutetun henkilön nimi, asema ja allekirjoitus. Vaatimustenmukaisuusvakuutus on laadittava suomen, ruotsin tai englannin kielellä. Sairaala: Hankintaspeksissä voisi määritellä, että yksittäisestä laitteesta toimitetaan määräyksen mukainen vaatimustenmukaisuusvakuutus Toimittaja: Varmistaa, että kaikki on kunnossa yksittäisistä edustamistaan laitteista -> jos vaikka sairaala kysyy näitä asioita 7
HOITOALUE [PATIENT ENVIRONMENT] Hoitoalue on alue, jossa potilasta hoidetaan, diagnosoidaan tai monitoroidaan Hoitoalueella käytettävien laitteiden tulee olla samalla turvallisuustasolla kuin lääkintälaitteet Hoitoalueen ulkopuolella laitteiden tulee olla omille laiteryhmilleen kuuluvien standardin mukaisia Käytännössä tämä tulee määritellä hankintavaiheessa Ja todeta vastaanottotarkastuksen yhteydessä Tekniikan väen tulee tiedostaa tämä vaatimus ja Lääkintätiloihin vietävät laitteet tulisi kulkea aina tekniikan kautta Silloin kun potilaan läheisyyteen viedään jotain uutta laitetta, niin pitäisi pohtia; onko lääkintätila, onko hoitoalue, soveltuuko laite potilaan läheisyydessä käytettäväksi 8
HOITOALUE [PATIENT ENVIRONMENT] Mikä tahansa tila jossa tarkoituksellinen tai tarkoitukseton kosketus voi esiintyä potilaan ja lääkintälaitteen tai lääkintälaitejärjestelmän välillä tai kosketus potilaan ja jonkun muun henkilön välillä henkilön koskettaessa lääkintälaitteen tai lääkintälaitejärjestelmän osia Any volume in which intentional or unintentional contact can occur between a patient and parts of the me equipment or me system or between a patient and other persons touching parts of the me equipment or me system; Lähde: IEC 60601-1:2005 Lähde IEC 60601-1 9
HOITOALUE MIKÄ EI KUULU JOUKKOON? KAIVIN- KONE JÄÄKAAPPI ILMANPUHDISTIN VALAISIN TABLET PC PUHELIN HOITOALUE LÄÄKINTÄLAITE TUULETIN EKG-monitori 10
HOITOALUE LÄHIVERKKO EI-LÄÄKINTÄTILA HOITOALUE LÄÄKINTÄTILA Tietokone 11
HOITOALUE KYTKENNÄT LÄÄKINTÄLAITTEISIIN AIHEUTTAVAT UUDEN POHDISKELUN -> LÄÄKINTÄLAITEJÄRJESTELMÄ LÄHIVERKKO EI-LÄÄKINTÄTILA HOITOALUE Galvaaninen yhteys LÄÄKINTÄTILA Tietokone 12
YHTEENVETO HOITOALUE & JÄRJESTELMÄ Hoitoalue on se alue, jossa laitteet ovat joko lääkintälaitteita ; Tai saman turvallisuustason omaavia muita laitteita Jos lääkintälaitteisiin kytketään muita laitteita tai lääkintälaite kytketään tietokoneeseen tai tietoverkkoon, ruvetaan puhumaan järjestelmistä Tämä nostaa esiin uusia vaatimuksia, kuten laajemmat turvallisuusmittaukset, varoituksia, rajoituksia ja dokumentointivaatimuksia Nämä vaatimukset tulisi tiedostaa niin tekniikan (lääkintätekniikka + ATK poppoo) kuin hoitopuolenkin 13
YHTEENVETO HOITOALUE & JÄRJESTELMÄ Tämän päivän järjestelmät ovat monimutkaisia Lisäsoppana voi olla myös monta toimittajaa, joista jokainen häärii hoitoalueella tai sen reunalla, Hankintavaiheen määrittely korostuu entisestään, jonkun on vastattava kokonaisuudesta Hyvällä valmistelulla varmistetaan toimituksen parempi onnistuminen niin toimittajan kuin vastaanottajankin näkökulmasta Standardivaatimuksia tulee muuttaa enenevässä määrin hankintaspesifikaatioiksi / teknisiksi erittelyiksi 14
YHTEENVETO HOITOALUE & JÄRJESTELMÄ Hankintavaiheessa tulee laatia pelisäännöt myös laitteiden ja järjestelmien kunnonvalvonnalle, määräaikaishuolloille sekä korjauksille Mitä, kuinka, kuka, milloin, kuinka usein, mitkä ovat hyväksyntäkriteerit Käyttökoulutuksessa tulisi huomioida myös turvallisuusnäkökohtia ja mahdollisia rajoituksia ja koulutukseen tulisi osallistua myös tekniikan väki Tukevatko laitteet ja järjestelmät hoitoprosessia vai pitääkö hoitoprosessia muuttaa, jotta järjestelmää voidaan käyttää? 15
KIITOKSIA MIELENKIINNOSTANNE KYSYMYKSIÄ?