Kysymyksiä jä västäuksiä yksityisen terveydenhuollon liittymisestä potilästiedon ärkistoon Sisällys 1. Liittymisvelvoite, aikataulu ja liittymismallit... 2 2. Liittymisvalmistelut... 5 3. Potilastietojärjestelmä... 7 4. Käyttöönotto... 8 5. Toimintamallit... 10 1
1. Liittymisvelvoite, aikataulu ja liittymismallit Kysymys: Keitä velvollisuus liittyä Potilastiedon arkistoon koskee yksityisen terveydenhuollon osalta? Asiakastietolain mukaisesti yksityisten terveydenhuollon palvelunantajan tulee liittyä valtakunnallisen Potilastiedon arkiston käyttäjäksi, jos se arkistoi potilasasiakirjansa sähköisesti. Jos palvelunantajalla ei ole käytössään sähköistä potilastietojärjestelmää eikä se arkistoi asiakirjojaan sähköisesti, arkistoon liittymiseen ei ole lakisääteistä velvoitetta. Esimerkiksi wordilla tietokoneelle kirjaaminen tai asiakastietojen tallentaminen ( yhteystiedot, laskutus etc) ei ole potilastietojen sähköistä arkistointia. Jos yrityksen käytössä on paperikortisto tms., potilasasiakirjojen pitkäaikais- ja pysyväisarkistointi on kuitenkin järjestettävä asianmukaisesti huomioiden säilytysajat ja asiakirjojen tietoturvallinen käsittely ja huomioitava mm. potilastietojen arkistointi toiminnan päättyessä. Terveydenhuollon palvelunantajalla tarkoitetaan: Palveluntuottajia (Laki yksityisestä terveydenhuollosta). Työterveyshuollon omana toimintana järjestävät yritykset (Asiakastietolaki), ja ammatinharjoittajia (Valviran ammatinharjoittajalista). Kysymys: Mikä on liittymismalli? Liittymismallilla tarkoitetaan hallinnollista mallia, jolla yritys liittyy Kanta-palvelujen käyttäjäksi. Yksityisen terveydenhuollon liittymismallit ovat samanlaiset sekä sähköisen lääkemääräyksen, että Potilastiedon arkiston osalta. Perusmalli, eli itsenäinen liittyminen sopii niille yrityksille, joilla on vain palvelusuhteessa olevia työntekijöitä sekä ammatinharjoittajille, jotka liittyvät itsenäisesti suoraan Kanta-palvelujen käyttäjiksi. Yhteisliittyminen sopii niille yrityksille, joiden tiloissa toimii muita terveydenhuollon yrityksiä ja ammatinharjoittajia ja jonka potilastietojärjestelmää nämä vuokralaisyritykset käyttävät. Tällöin päävastuullinen liittyjä on lääkäriasema tai muu vastaava yritys ja sen mukana liittyvät tiloissa toimivat yritykset ja ammatinharjoittajat, ns. vuokralaiset. Pääliittyjä tekee liittymishakemuksen Kelaan ja muut liittyvät sen mukana. Yhteisliittymisessä on tärkeää sopia kirjallisesti pääliittyjän ja vuokralaisen vastuut ja velvollisuudet Kanta-palvelujen käytössä ja omavalvonnassa. Konserniyrityksissä voi olla useita terveydenhuollon toimintayksiköitä, joilla on oma y-tunnus, tällaisissa tilanteissa konsernissa voi olla useampi liittyjä, joka tekee oman liittymishakemuksen ja sitoumuksen Kelaan. 2
Kysymys: Voivatko yritykset liittyä yksi toimialue kerrallaan, esimerkiksi jos konsernissa on useita toimialueita? Kyllä voi liittyä toimialue kerrallaan. Konsernit joilla on useita tytäryhtiöitä, joilla on oma y-tunnus liittyvät kukin erikseen. Kysymys: Tarvitaanko yhteisliittymismallissa uusi sopimuskierros lääkärikeskuksen ja sen mukana liittyvien yritysten ja ammatinharjoittajien kesken potilastiedon arkistoon liittyttäessä jos yrityksessä on jo sähköinen lääkemääräys käytössä? Kyllä tarvitaan. Sopimusmalli potilastiedon arkiston osalta on valmistelussa ja julkaistaan ennen syksyä 2015. Kysymys: Millä liittymismallilla franchising-ketjuihin kuuluvat yritykset voivat liittyä Potilastiedon arkistoon? Tämän tyyppiset ketju-yritykset, joilla on jokaisella oma y-tunnus tekevät jokainen oman liittymishakemuksen ja sitoumuksen. Liittymisvalmisteluissa on tietenkin järkevää tehdä yhteistyötä kaikkien ketjuun kuuluvien yritysten kesken ja esimerkiksi koordinoida valmisteluja keskitetysti. Kysymys: Mikä on yksityisen terveydenhuollon liittymisen takaraja? 1.9.2015. Kaikki liittymiset eivät toteudu siihen mennessä, vaan jatkuvat varmasti koko syksyn ja vuoden 2016 ajan. Käyttöönottojen turvallisuus ja järjestelmien yhteentoimivuus varmistetaan ensin Kelan yhteistestauksissa. Olennaista on, että yrityksessä aloitetaan liittymisvalmistelut ja tutustutaan tietototurvan laadunhallintaan ja uusiin toimintamalleihin joita Kanta-palveluihin liittyminen tuo mukanaan. Terveydenhuollon isot toimijat liityvät ensin syksystä 2015 alkaen ja pienemmät yritykset sen mukaan kun sertifioituja tietojärjestelmiä tulee käyttöön ja yrityksen liittymisvalmistelut on saatu päätökseen. Suun terveydenhuolto liittyy arkistoon vaiheistusasetuksen mukaisesti muuta terveydenhuoltoa myöhemmin, eli vasta sitten kun suun terveydenhuollon rakenteiset tietosisällöt on arkistoitava Kantaan. Voimassa olevan asetuksen mukainen määräaika on 1.9.2016 (asetukseen on tulossa päivitys). Myös ensihoito liittyy myöhemmässä vaiheessa. Liittymiseen vaikuttaa kansallisen ensihoidon tietojärjestelmän käyttöönotto. 3
Kysymys: Millaisia sanktioita tulee, jos ei ehdi liittyä lain määräämään takarajaan mennessä? Toistaiseksi ei ole määritelty sanktioita jos liittyy vasta takarajan jälkeen. STM seuraa käyttöönottojen tilannetta ja tarvittaessa on mahdollista ottaa myös sanktiot käyttöön. Kysymys: Milloin liittyvät ne yritykset, joilla on sekä terveydenhuollon, että sosiaalihuollon lupa? Liittymisvelvoite tulee sen mukaan, minkä lain mukaan palvelua tuotetaan. Esimerkiksi asumispalvelut ovat sosiaalihuoltolain mukaisia palveluja ja liittyminen tapahtuu vasta myöhemmässä vaiheessa. Esim. kotisairaanhoito taas terveyspalvelua. Terveydenhuollon palvelujen osalta liittymisvelvoite on 1.9.2015. Kysymys: Mitä kustannuksia potilastiedon arkistoon liittymisestä tulee yritykselle? Potilastietojärjestelmään liittyvät kustannukset sekä yrityksessä tehtävä laadunhallintatyö liittymisvalmistelujen osalta ovat suurimmat kustannukset. Potilastiedon arkiston käyttömaksuista päätetään vuosittain ja yksityisen terveydenhuollon osalta ei vuonna 2015 ole maksua arkiston käytöstä. Sähköisen lääkemääräyksen osalta maksu on vuonna 2015 0,243 euroa/laadittu sähköinen lääkemääräys. Kysymys: Ketä koskee velvollisuus tehdä omavalvontasuunnitelma? Asiakastietolain mukaan kaikkien sosiaali- ja terveydenhuollon palvelunantajien jotka arkistoivat sähköisesti asiakas-tai potilastietoja, tulee noudattaa omavalvontaa toiminnassaan ja tehdä omavalvontasuunnitelma. Asiakastietolain tarkoittama omavalvontasuunnitelma kattaa tietoturvaan ja tietosuojaan liittyvää laadunhallintaa ja omavalvontaa. Sen voi liittää myös osaksi yrityksen laajempaa omavalvontasuunnitelmaa. Omavalvontasuunnitelma tulisi olla tehtynä 1.4.2015 ja sitä tulee päivittää ja seurata osana yrityksen laadunhallintaa. Kysymys: Jos ammatinharjoittaja toimii vuokralaisena esimerkiksi lääkäriasemalla ja käyttää lääkäriaseman potilastietojärjestelmää, niin tuleeko myös hänen tehdä omavalvontasuunnitelma vai riittääkö, että lääkäriasema on tehnyt omavalvontasuunnitelman? Tällaisessa tilanteessa lääkäriaseman omavalvontasuunnitelmaan tulee olla selkeästi kirjattu, että suunnitelma koskee myös sen tiloissa toimivia ammatinharjoittajia. Vastuut tulee olla kirjattuna myös lääkäriaseman ja ammatinharjoittajan väliseen sopimukseen. 4
2. Liittymisvalmistelut Kysymys: Mitä väestörekisterikeskuksesta saatavat varmennekortit maksavat? Terveydenhuollon ammattihenkilöille hankittavat kortit ovat ilmaisia. Kortit hankitaan julkisista rekisteröintipisteistä ja nämä pisteet voivat ottaa palvelumaksun kortin toimittamisesta. Kysymys: Jos potilastietojärjestelmä on ulkoistettu ja hankittu tietojärjestelmätoimittajalta ns. SaaSpalveluna niin tarvitaanko järjestelmätoimittajan edustajalle varmennekorttia? Ei tarvita. Kysymys: Kuka voi allekirjoittaa Kelalle lähtettävän liittymishakemuksen yrityksessä? Yrityksen allekirjoitusoikeuden omaava henkilö. Kysymys: Kanta-palveluihin liittymiseksi tarvitaan yrityksen tunnistetietoja. Mitä pitää tehdä jos yrityksen tiloissa toimivan ammatinharjoittajan tiedot eivät näy itsenäisten ammatinharjoittajien rekisterissä THL:n koodistopalvelussa? Kukin yritys vastaa tietojensa oikeellisuudesta SOTE-organisaatiorekisterissä ja IAH-koodistossa. Jos tiloissa toimivan ammatinharjoittajan tiedot eivät näy koodistopalvelussa, yrityksen on itse huolehdittava, että tiedot saadaan näkyviin koodistopalveluun. Tämä tapahtuu ottamalla yhteyttä Valviraan tai AVI:iin eli sinne mistä toimilupa on haettu ja ilmoittamalla sinne ammatinharjoittajan ajantaiset tiedot, myös y-tunnus. Itsenäisten ammatinharjoittajien tietojen näkyminen koodistopalvelussa edellyttää y-tunnustietojen ilmoittamista aluehallintovirastoon, joten jos ammatinharjoittajan tietoja ei näy koodistopalvelussa, on syytä tarkistaa aluehallintovirastosta, että Y-tunnustiedot on ilmoitettu sinne. Kysymys: Yrityksessämme toimii ammatinharjoittaja joka ei kirjaa potilastietoja järjestelmäämme, mutta katselee joskus asiakkaidensa potilastietoja järjestelmässämme, tuleeko hänen liittyä Potilastiedon arkistoon yhteisliittymisellä yrityksemme mukana? 5
Mikäli ammatinharjoittaja ei arkistoi sähköisesti potilastietoja, niin hänen ei tarvitse liittyä Potilastiedon arkiston käyttäjäksi. Ammatinharjoittaja voi tällaisessa tilanteessa katsella asiakastietoja yrityksen omasta potilastietojärjestelmästä mutta ei Potilastiedon arkistosta. 6
3. Potilastietojärjestelmä Kysymys: Onko niin, että arkiston tietoja katsotaan erillisen tiedonhallintapalvelun kautta ja se vaatii kirjautumisen varmennekortilla? Pääseekö näihin arkistotietoihin omasta potilasjärjestelmästä suoraan? Onko tuo tiedonhallintapalvelu jo käytössä vai arkistoidaanko potilastietoja vaan nyt vielä tässä vaiheessa? Jos tiedonhallintapalvelu ei vielä ole käytössä, niin koska se on? Tiedonhallintapalvelun toiminnot tulevat potilastietojärjestelmän kautta. Tiedonhallintapalvelu valvoo liikennettä potilastietojärjestelmän ja Kanta-arkiston välillä, se on selvillä suostumuksista ja kielloista. Tiedonhallintapalvelu tuottaa koosteita kirjauksista ja tuo myös yksittäiset asiakirjat nähtäväksi (toisen organisaation kirjaamat). Eli kyllä tiedonhallintapalvelu toimii PTJ:n kautta. Potilastietojärjestelmään kirjautuminen tehdään varmennekortilla. Erillistä allekirjoitusvarmistusta ei tarvita potilaskirjausten viemiseen (vrt. sähköisen lääkemääräyksen tekeminen). PTJ hoitaa itse Kantaarkistoinnin ja sen varmenteen. Tässä vaiheessa tiedonhallintapalvelusta on käytössä informointien, suostumusten ja kieltojen hallinta. Koosteiden hakumahdollisuus tulee käyttöön arkiston käyttöönotton toisessa vaiheessa. Vaiheistusasetuksen mukaisesti vuonna 2016 tulevat myös ns ylläpidettävät asiakirjat (hoitosuunnitelma, tahdonilmaisut). Kysymys: Miten nopeasti tiedot siirtyvät omasta potilasjärjestelmästä potilastiedon arkistoon? Onko tässä jotain viivettä vai pitäisikö niiden siirtyä saman tien sinnekin nähtäväksi? Omat kirjaukset tehdään siis edelleen potilastietojärjestelmän (PTJ) kautta, johon kirjautuminen tehdään varmennekortilla. Tiedot siirtyvät arkistoon, kun ne on hyväksytty. Potilasasiakirja-asetuksen mukaisesti tiedot tulee toimittaa arkistoon viiden päivän kuluessa palvelutapahtuman päättymisestä. Järjestelmästä riippuen tiedot viedään esim. yöllä ns. eräajona tai muuten sovitusti. Suoraan Kantaan menevät tahdonilmaisut, kiellot ja suostumukset. Jos on kyse kiireellisestä tapauksesta, jossa potilas lähetetään toiseen paikkaan, voidaan tiedot siirtää heti. Mutta yleisesti ottaen tiedot siirtyvät vuorokauden sisällä, kun ne on hyväksytty. Ja kaikki potilastietojärjestelmän kautta. 7
4. Käyttöönotto Kysymys: Tuleeko pienen yrityksen tehdä kaikki vaaditut liittymisvalmistelut ja omavalvontasuunnitelma? Kyllä kaikki liittymiseen liittyvät tehtävät on käytävä läpi ja sovitettava ne oman yrityksen toimintaan, omavalvontasuunnitelman kohdat tulee myös käydä läpi, toimenpiteet voi sovittaa yrityksen kokoon ja toiminna laajuuteen. Järjestelmätoimittaja voi auttaa monessa kohdassa omavalvontasuunnitelman laadinnassa. Kysymys: Ketä kaikkia tulee kouluttaa Kanta-palvelujen käyttöön ja miten osaaminen todennetaan? Koko henkilökunta tulee kouluttaa ja koulutuksen suorittamista tulee seurata dokumentoimalla käydyt koulutukset. Koulutuksesta voi esimerkiksi antaa todistuksen. Kysymys: Minkälainen käyttöoikeuksien hallintadokumentti on? Esimerkiksi excel-taulukko, josta voi todentaa haetut, hyväksytyt ja poistetut käyttöoikeudet. Kysymys: Voiko useammalla yrityksellä olla yhteinen tietosuojavastaava? Voi. Esimerkiksi yhteisliittymistilanteessa lääkäriasemalla tai vastaavalla yrityksellä voi olla yhteinen tietosuojavastaava jolloin pääliittyjä tarjoaa tietosuojavastaavan palvelut mukana liittyville ammatinharjoittajille ja ammatinharjoittajayrityksille. Tästä sovitaan keskinäisessä sopimuksessa joka tehdään pääliittyjän ja vuokralaisen välillä vastuista ja velvollisuuksista Potilastiedon arkiston käytössä. Kysymys: Voiko myös arkistonhoitaja olla useamman yrityksen yhteinen? Voi. Arkistonhoitajan käyttöoikeudet rajautuvat rekisterinpitäjittäin. Yhteisliittymistilanteessa arkistonhoitajaksi nimetty voi hakea pääliittyjän alla tuotettuja asiakirjoja. Lisäksi useampi liittyjä voi ilmoittaa tietyn arkistonhoitajan omaksi arkistonhoitajakseen. 8
Kysymys: Mitkä ovat arkistonhoitajan vastuualueet? Yleisimmät käyttötilanteet ovat käyttöönottokoe ja tekniset tarkastukset sen yhteydessä, sekä asiakkaan käynnistämä selvityspyyntö. Arkistonhoitaja käyttää erillistä Kelan tarjoamaa arkistonhoitajan käyttölittymää, jonka kautta asiakirjoja haetaan. Käyttöliittymän kautta voi hakea asiakirjoja, katsella asiakirjan metatietoja ja sisältöä, katsoa versiohistoriaa ja rajoitetusti muuttaa metatietoja. Kaikesta jää lokitieto. Yrityksen tulee laatia arkistonmuodostussuunnitelma, mikä voi olla yhteydessä muihin laatuasiakirjoihin. Siinä määritellään, mitä arkistoidaan ja miten, mitä tehtäviä näihin liittyy. Koska Potilastiedon arkisto otetaan käyttöön vaiheittain, on tärkeää että yrityksessä tiedetään minkä tietosisältöjen arkistointi hoidetaan Kannan avulla, ja minkä arkistoinnista täytyy huolehtia muulla tavoin. Kysymys: Jos ammatinharjoittaja liittyy itsenäisesti Potilastiedon arkistoon, niin onko hänen nimettävä erillinen arkistonhoitaja toiminnalleen? Arkistonhoitajan rooli on pakollinen tieto, kun asiakas liittyy Potilastiedon arkistoon. Itsenäinen ammatinharjoittaja voi toimia itse tässä roolissa tai hän voi nimetä siihen jonkun toisen henkilön. Pääasia on, että arkistonhoitajan rooliin on annettu yhteystieto ja arkistonhoitajankortin numero. 9
5. Toimintamallit Kysymys: Onko arkistonhoitajalle tai tietosuojavastaavalle määritelty jokin ammatillinen pätevyys? Tehtäviin ei ole määritelty erikseen ammatillista pätevyyttä. Kysymys: Miten potilastietojen näkymistä voi rajoittaa yksityisessä terveydenhuollossa? Yksityisessä terveydenhuollossa kansalainen voi kieltää tietojensa näkymisen muille vain palvelutapahtumakohtaisesti (käynti, osastojakso). Arkistointia ei voi kieltää koskaan, mutta niiden näkymisen muille voi siis kieltää palvelutapahtumakohtaisesti yksityisen terveydenhuollon osalta. Kysymys: Miten toimitaan sosiaalihuollon yksiköissä kirjattavien potilastietojen kanssa, kun sosiaalihuollon yksiköt eivät vielä tässä vaiheessa liity kansalliseen arkistoon? Sosiaalihuollon yksiköissä kirjattavat potilastiedot kuuluvat sosiaalihuollon kokonaisuuteen, ja muodostavat sosiaalihuollon asiakasrekisteriin osarekisterin. Näitä potilastietoja ei arkistoida toistaiseksi Kantaan. Olennaista on, että terveydenhuollon tiedot voidaan erottaa sosiaalihuollon tiedoista potilastietojärjestelmässä. THL on aiemmin antanut erillisen ohjeen sosiaalihuollossa syntyvien potilastietojen käsittelystä. 10