Potilaiden vapaa liikkuvuus EU:ssa Direktiivi potilaan oikeuksien soveltamisesta rajat ylittävässä terveydenhuollossa (24/2011/EU, potilasdirektiivi ) 28.5.2013 Noora Heinonen
Potilasdirektiivin taustaa Vapaa liikkuvuus on yksi unionin perusperiaatteista (ihmiset, palvelut, tavarat) EU-tuomioistuimen oikeuskäytäntö: vapaa liikkuvuus kattaa myös terveyspalvelut dynaamiset (laajentavat) tulkinnat potilaan oikeudesta korvaukseen toisessa jäsenvaltiossa aiheutuneista hoitokustannuksista Terveyspalvelut jätettiin pois yleisestä palveludirektiivistä (2006) Komission ehdotus potilasdirektiiviksi 2008 tavoitteena selkeyttää sekavaa oikeustilaa siirtämällä EUtuomioistuimen oikeuskäytännössä vahvistetut periaatteet lainsäädännön tasolle Direktiivi annettiin 9.3.2011, voimaan 24.4.2011 Toimeenpanoaikaa 2,5 vuotta, sovellettava kansallisesti viimeistään 25.10.2013
Direktiivin keskeiset periaatteet Sovelletaan yleisesti EU- ja ETA-alueen terveyspalveluihin riippumatta siitä, miten ne on järjestetty, tarjottu tai rahoitettu Poikkeukset: elinsiirtoa varten tapahtuva elinten luovutus ja elinten saatavuus, pitkäaikaishoito, julkiset rokotusohjelmat Potilaan oikeus hakeutua vapaasti hoitoon mihin tahansa EU-alueella Potilaan oikeus samansuuruiseen korvaukseen hoitokustannuksista kuin vastaavasta hoidosta olisi potilaan kotimaassa maksettu Vain sellainen hoito on korvattava, joka on potilaan kotimaassakin korvattavaa Potilas maksaa hoitokustannukset ensin itse ja hakee jälkikäteen korvausta hoitokuluista omasta maastaan Hoitoa annetaan aina hoidonantajavaltion lainsäädännön mukaisesti (myös potilasvahinkojärjestelmät) Direktiivi ei velvoita korvaamaan matkakustannuksia
Oikeus hakeutua vapaasti hoitoon mihin tahansa EU-alueella Pääsääntö: ennakkoluvan hakemista ei saa edellyttää Potilaan voidaan edellyttää hakevan ennakkolupaa, jos kyse on yöpymistä edellyttävästä sairaalahoidosta pitkälle erikoistuneesta ja kalliista hoidosta hoidosta, johon liittyy laatu- tai turvallisuusriski joko yksittäisen potilaan tai koko väestön kannalta Valtioiden on julkaistava etukäteen ennakkolupaa edellyttävät hoitokategoriat Ennakkolupa voidaan evätä, jos hoito tai hoidonantaja voi aiheuttaa vakavan riskin potilaalle tai väestölle vastaava hoito voidaan järjestää kustannuksista vastaavassa valtiossa lääketieteellisesti kohtuullisen ajan kuluessa
Oikeus samansuuruiseen korvaukseen kuin kotimaassa olisi maksettu Korvataan enintään tosiasialliset kustannukset Jos hoito ulkomailla on kalliimpaa kuin vastaavan hoidon järjestämiskustannus potilaan kotimaassa (kotikunnassa), ylimenevää osaa ei tarvitse korvata Edellyttää terveydenhuollon palvelujen tuotteistusta ja hinnoittelua myös Suomen julkisessa terveydenhuollossa Suomen monikanavaisen järjestelmän kannalta erityinen kysymys: rinnastetaanko ulkomailla annettu hoito Suomen julkisen vaiko yksityisen terveydenhuollon palveluun?
Vain sellainen hoito on korvattava, joka on potilaan kotimaassakin korvattavaa Edellyttää kansallisen palveluvalikoiman määrittelyä, jotta tiedetään minkälaisen ulkomailla annetun hoidon kustannuksista potilas on oikeutettu korvaukseen Palveluvalikoiman määrittely on käytännössä valtion (ainoa) keino rajata kustannusvastuuta; valikoimasta poissuljettua hoitoa ei tällöin kuitenkaan saa olla tarjolla kotimaassakaan julkisen terveydenhuollon järjestämänä/tukemana EU-tuomioistuimen oikeuskäytäntö: jos palveluvalikoima on liian yleisellä tasolla määritelty, valtio helposti katsotaan korvausvelvolliseksi, jos potilas hakee tietyn spesifin hoidon toisesta jäsenmaasta 21.3.2013 Pasi Mustonen
Suomeen tulevat potilaat Muista EU- ja ETA-maista tuleville potilaille on turvattava mahdollisuus käyttää Suomen julkisen terveydenhuollon palveluja (ei voida edellyttää asumista tms.) Lähtökohtana aina, että lääkäri/hammaslääkäri päättää hoidosta potilas ei voi vaatia tiettyä hoitoa tai hoitotoimenpidettä hoitoa annetaan Suomen lainsäädännön ja hoitokäytäntöjen mukaisesti Direktiivi ei velvoita kohtelemaan ulkomaalaista potilasta paremmin kuin kotimaista ulkomailta tuleva potilas asetetaan esim. samaan hoitojonoon Potilaiden vastaanottoa voidaan poikkeuksellisesti rajoittaa yleistä etua koskevista pakottavista syistä, kun tarkoituksena on varmistaa riittävä ja pysyvä terveydenhuollon saatavuus jäsenvaltion alueella
Kansallinen yhteyspiste Jokaiseen EU-valtioon on perustettava yksi tai useampi kansallinen yhteyspiste, jonka tehtävänä on antaa tietoa: yleisesti oikeuksista rajat ylittävään hoitoon kustannusten korvaamisen ehdoista ja menettelyistä oikeuksien arviointimenettelyistä, ml. ennakkolupa valitusmenettelyistä (hallinnolliset päätökset) + mahdollisuudesta hakea korvausta (potilasvahingot) turvallisuutta ja laatua koskevista vaatimuksista ja ohjeista hoitojäsenvaltiossa palveluntarjoajan oikeudesta tarjota palveluita + mahdollisista oikeuksien rajoituksista toisten valtioiden yhteyspisteistä
Lääkemääräysten vastavuoroinen tunnustaminen Toisessa EU-valtiossa kirjoitettu lääkeresepti on hyväksyttävä, jos lääkkeellä on myyntilupa ostovaltiossa rajat ylittävään käyttöön tarkoitettu resepti kirjoitetaan lääkeaineen vaikuttavalla nimellä (yleisnimi, common name) rajatuissa tilanteissa voidaan käyttää tuotenimeä (brand name) huumausaineiksi luokitellut lääkkeet eivät ole tunnustamisen piirissä Tarkoituksena varmistaa hoidon jatkuvuus ja seuranta Apteekki voi kieltäytyä myymästä lääkettä, jos herää epäilys reseptin aitoudesta, sisällöstä tai ymmärrettävyydestä Potilasdirektiivi ei vaikuta kansallisia lääkekorvauksia tai lääkevaihtoa koskeviin säännöksiin Nykyisin reseptien tunnustaminen on käytössä Pohjoismaiden välillä
Yhteistyön vahvistaminen EU-tasolla Eurooppalaisten osaamiskeskusten verkosto osaamisen ja tiedon välittäminen pitkälle erikoistuneista hoidoista ja tutkimuksesta (erityisenä kohderyhmänä harvinaiset sairaudet) eterveys-verkosto (ehealth Network) tietojärjestelmien yhteentoimivuus, sähköiset potilasasiakirjat Terveysteknologian arvioinnista vastaavien viranomaisten verkosto (Health Technology Assessment, HTA) tiedon tuottaminen päätöksenteon tueksi terveysteknologian tehokkuudesta ja vaikuttavuudesta
Eräitä huomioita Potilasdirektiivi on hyvä esimerkki EU-sääntelystä, jolla on myös syvälle käyviä välillisiä vaikutuksia kotimaiseen järjestelmäämme Hoidon antaminen ja palveluiden järjestäminen on edelleen jäsenvaltioiden toimivallassa, mutta potilaan valinnanvapautta ja palvelujen vapaata tarjontaa korostava EU-sääntely aiheuttaa paineen tarkastella kansallisia perusratkaisujamme (esim. terveyspalvelujen järjestämis- ja rahoitusmalli) Potilasdirektiivi toimii jatkossa kehikkona, jonka puitteissa EUyhteistyö terveydenhuollon alalla tiivistyy ja laajenee entisestään (paineita esim. yhdenmukaistaa hoidon laadun ja potilasturvallisuuden taso EU-alueella)
Toimeenpanon valmistelu Suomessa Rajat ylittävän terveydenhuollon ohjausryhmä STM asettanut 30.3.2011, toimikausi päättyy 31.12.2013 Edustajia ministeriöstä, viranomaislaitoksista, julkisesta terveydenhuollosta ja etujärjestöistä, 4 asiantuntijasihteeriä Tavoitteena valmistella toimiva lainsäädännöllinen kokonaisuus, joka kattaa toisaalta Suomesta toiseen EU-maahan hakeutuvat potilaat ja toisaalta toisesta EU-maasta Suomeen hakeutuvat potilaat. Kolme pysyvää alatyöryhmää Säädösvalmisteluryhmä (Sätky) Palvelukoriryhmä (Palko) Potilaiden korvaukset ja kustannusvastuu -ryhmä (Potku) Kolme määräaikaista alatyöryhmää Yhteyspiste-työryhmä Palveluvalikoimatoimielin-työryhmä Lääkemääräysten tunnustaminen -työryhmä
Valmisteluvaiheen ehdotuksia ja niiden vaikutuksia Kustannusten korvaaminen potilaille (ns. viides malli) Kun potilas hakeutuu ulkomaille hoitoon, hän on oikeutettu kustannuksista sv-korvaukseen. Näistä kustannuksista vastaisi sairausvakuutusrahasto. (Nykytila) Kun potilas on joutunut ulkomailla oleskelunsa aikana lääketieteellisesti välttämättömän sairaanhoidon tarpeeseen, hän on oikeutettu kustannuksista julkisen terveydenhuollon omavastuuosuusmallin mukaiseen korvaukseen. Näistä kustannuksista vastaisi valtio. (Muutos) Kunta vastaisi jatkossakin ulkomailla aiheutuneista kustannuksista silloin, kun potilasta ei voida hoitaa Suomessa julkisessa terveydenhuollossa. (Nykytila)
Valmisteluvaiheen ehdotuksia ja niiden vaikutuksia 1. Yhteyspiste yksi yhteyspiste Suomeen, sijoitetaan Kelaan, ensisijaisesti tietoportaaliratkaisu, sähköinen asiointipalvelu ja puhelinpalvelu, valtio vastaa toimintamenoista (0,7 M /v) 2. Muualta tulevien oikeus saada hoitoa Suomessa kaikilla oikeus käyttää palveluja, vastaanoton rajoittaminen vain poikkeuksellisissa tilanteissa (esim. tartuntautivaara, omien kansalaisten hoidon vaarantuminen) 3. Potilasvahingot Suomessa annettua hoitoa koskee suomalainen potilasvahinkovakuutus, ulkomailla annettua hoitoa ulkomainen 4. Lääkemääräysten vastavuoroinen tunnustaminen ulkomainen lääkemääräys hyväksytään, jos ko. lääkkeellä on myyntilupa Suomessa; ei vaikuta lääkevaihtoihin tai lääkekorvauksiin
Valmisteluvaiheen ehdotuksia ja niiden vaikutuksia 5. Suomalaisen terveydenhuollon palveluvalikoima palveluvalikoimaa määrittelemään perustetaan erityinen toimielin, joka sijoitetaan STM:n yhteyteen palveluvalikoima olisi sitova ja koskisi kaikkea julkisesti järjestettyä ja rahoitettua terveydenhuoltoa 6. Viranomaisyhteistyö Kelan, julkisen terveydenhuollon, THL:n, Valviran ja Fimean tehtävä uudenlaista yhteistyötä, tietojen vaihtaminen ja toimittaminen 7. Tulevat kustannusvaikutukset yleinen liikkuvuuden lisääntyminen nostaa kustannuksia, valtiolle kotikunnattomien Suomessa aiheutuvat kustannukset, valtiolle yhteyspisteen ja palveluvalikoimatoimielimen kustannukset 8. Matka- ja lääkekustannukset matkakustannuksia korvataan rajat ylittävissä tilanteissa Kelakorvauksina (lähimpään mahdolliseen hoitopaikkaan)
Valmistelutilanne Rajat ylittävää terveydenhuoltoa koskeva arviomuistio lausunnoilla 14.2.-15.3. Hallituksen esitys laiksi rajat ylittävästä terveydenhuollosta ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi lausunnoille n. 3.6.-31.7. samassa paketissa myös mm. sairausvakuutuslain ja terveydenhuoltolain muutokset (lääkelain muutokset erikseen) Hallituksen esitys annetaan eduskunnalle budjettilakina syyskuussa 2013 Lainmuutokset voimaan viimeistään 1.1.2014