PAKKAUSSELOSTE Amoxin 50 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten Amoksisilliini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiihenkilökunnalle. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Amoxin on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Amoxinia 3. Miten Amoxinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Amoxinin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Amoxin on ja mihin sitä käytetään Amoksisilliini on aminopenisilliinien ryhmään kuuluva beetalaktaamiantibiootti, jota käytetään sille herkkien bakteerien aiheuttamien tulehdusten hoitoon mm. hengitystie-, virtsatie-, iho- ja pehmytkudosinfektioissa. Lääkärisi on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muuhun, kuin tässä pakkausselosteessa mainittuun käyttötarkoitukseen. Noudata aina lääkärin antamaa ohjetta ja pakkaukseen kiinnitetyssä apteekkietiketissä olevaa annostusta. 2. Ennen kuin käytät Amoxinia Älä käytä Amoxinia, jos: - olet yliherkkä (allerginen) amoksisilliinille, penisilliinille tai kefalosporiinille, sillä näiden välillä esiintyy ristiallergiaa. - olet yliherkkä (allerginen) jollekin valmisteen muulle aineosalle. - sinulla on mononukleoosi (viruksen aiheuttama tartuntatauti, jolle on ominaista imusolmukkeiden suureneminen, nielutulehdus ja kuume) Ole erityisen varovainen Amoxinin suhteen Tämän lääkkeen määränneen lääkärin tulee olla tietoinen jos: - samanaikaisesti käytät muita lääkkeitä (ks. kohta Muiden lääkkeiden käyttö) - sinulla on tai lääkityksen aikana ilmaantuu oksentelua ja ripulia, sillä silloin amoksisilliinin imeytyminen saattaa heikentyä Jos sinulla hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenee veristä tai muuten vaikeaa ja pitkäkestoista ripulia, ota viipymättä yhteyttä lääkäriisi, koska ripuli saattaa olla vakavan suolistotulehduksen (pseudomembranoottisen koliitin) oire. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen. Amoxin voi puolestaan vaikuttaa muun lääkityksen tehoon ja turvallisuuteen. Muista ilmoittaa lääkärille Amoxin lääkityksestä, jos sinulle vielä hoidon kestäessä määrätään jotain muuta lääkettä. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille jos: - käytät digoksiinia (sydänlääke), sillä sen teho voi voimistua amoksisilliinin vaikutuksesta - käytät allopurinolia (kihtilääke), sillä yhtäaikainen käyttö voi lisätä ihottuman esiintyvyyttä. - käytät disulfiraamia (alkoholivieroituslääke), sillä amoksilliinia ei pidä käyttää samanaikaisesti. - käytät muita antibiootteja - käytät verenohennuslääkkeitä Amoxinin käyttö ruoan ja juoman kanssa Amoxin oraalisuspensio voidaan ottaa nesteen kera joko tyhjään mahaan tai ruokailun yhteydessä. Ruokailu ei vaikuta amoksisilliinin imeytymiseen. Amoxin suositellaan kuitenkin otettavaksi juuri ennen ruokailua mahaan ja suolistoon kohdistuvien haittavaikutusten vähentämiseksi. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Valmisteella ei ole todettu haitallisia vaikutuksia sikiöön. Amoksisilliini kulkeutuu rintamaitoon, mutta ei todennäköisesti vaikuta imeväiseen suositetuilla hoitoannoksilla. Ripulia ja limakalvojen sieni-infektioita voidaan kuitenkin tavata imeväisillä ja imetys saatetaan joutua keskeyttämään. Herkistymisen mahdollisuus on syytä ottaa huomioon. Ajaminen ja koneiden käyttö Amoxin ei vaikuta kykyyn selviytyä liikenteessä tai kykyyn käyttää tarkkuutta vaativia laitteita. Tärkeää tietoa Amoxinin sisältämistä aineista Valmis suspensio sisältää 416 mg sakkaroosia millilitraa kohti. Jos sinulla on todettu jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä. Valmiste sisältää myös natriumbentsoaattia (E211). 3. Miten Amoxinia käytetään Ota Amoxinia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annostus on: Alle 20 kg painaville lapsille 40 mg/kg/vrk jaettuna kolmeen osa-annokseen. Äkillisessä välikorvan ja nenän sivuonteloiden tulehduksissa vuorokausiannos voidaan jakaa kahteen osa-annokseen. Ravista suspensio hyvin ennen käyttöä. Ikä Paino Annostus äkillisessä välikorvan ja nenän sivuonteloiden tulehduksissa Annostus muissa käyttöaiheissa alle 2 v. 4-5 kg 2 ml x 2 1,5 ml x 3 6-7 kg 2,5-3 ml x 2 2 ml x 3 8-9 kg 3-3,5 ml x 2 2,5 ml x 3 10-11 kg 4 ml x 2 3 ml x 3 12-13 kg 4,5-5 ml x 2 3,5 ml x 3 2-5 v. 14-15 kg 5,5-6 ml x 2 4 ml x 3 16-17 kg 6,5-7 ml x 2 4,5 ml x 3 6-12 v. 18-19 kg 7-7,5 ml x 2 5 ml x 3 20-21 kg 8-8,5 ml x 2 5,5 ml x 3
22-23 kg 9 ml x2 6 ml x 3 24-25 kg 9,5-10 ml x 2 6,5 ml x 3 26-30 kg 10 ml x 2 7 ml x 3 Antotapa: Suspensio annetaan suun kautta nieltäväksi. Jos otat enemmän Amoxinia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 09-471 977, keskus 09-4711), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos unohdat ottaa Amoxinia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, Amoxinkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisiä (1-10 %): rokkoihottuma, pahoinvointi, oksentelu, löysät ulosteet, vatsakivut Melko harvinaisia (0,1-1 %) allerginen nokkosihottuma Harvinaisia tai erittäin harvinaisia (alle 0,1 %): rengasmainen, punoittava rakkulaihottuma, johon voi liittyä myös limakalvotulehdusta sekä silmäja sisäelinoireita (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), ihon orvaskeden tuhoutuminen jättäen näkyviin verestävän pinnan (Lyellin oireyhtymä), vaikeat allergiset reaktiot kuten kohtauksittain esiintyvä paikallinen ihoturvotus (angioedeema) ja nopeasti kehittyvä voimakas yleisoirein esiintyvä allerginen reaktio (anafylaktinen shokki), pitkäkestoista ripulia aiheuttava vaikea suolistotulehdus (pseudomembranoottinen koliitti), verinen ripuli, muutokset verisolujen määrissä Keskeytä lääkkeen käyttö ja ota viipymättä yhteyttä lääkäriin, jos hoidon aikana tai ensimmäisten viikkojen aikana hoidon lopettamisen jälkeen saat pitkäkestoista ripulia, sillä se voi olla merkkinä vaarallisen tilan kehittymisestä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. Amoxinin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Apteekissa käyttövalmiiksi tehty suspensio säilyy 2 viikkoa alle 25 C:ssa. (Säilytys jääkaapissa voi vaikeuttaa suspension sekoittumista. Tällöin pulloa on ravistettava riittävän voimakkaasti, jotta suspensio sekoittuisi. Sekoittuminen palautuu normaaliksi säilyttämällä suspensiota huoneenlämmössä). Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Muuta tietoa
Mitä Amoxin sisältää Vaikuttava aine on: Amoksisilliinitrihydraatti vastaten amoksisilliinia 50 mg per ml käyttövalmista oraalisuspensiota. Muut aineet ovat: sakkaroosi (416 mg/ml käyttövalmista suspensiota), vedetön sitruunahappo, vedetön mononatriumsitraatti, natriumbentsoaatti (E211), simetikoni, povidoni ja vadelma-aromi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot: Valkoisia vadelmanmakuisia rakeita. Käyttövalmis oraalisuspensio on valkoinen ja vadelmantuoksuinen ja makuinen suspensio. 60 ja 100 ml pullot, pakkauksessa annostelutulppa ja mittaruisku. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Ulm, Saksa Valmistaja Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy, PL 67, 02631 Espoo Puh: 020 180 5900 Tämä pakkausseloste on päivitetty 16.12.2008.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Amoxin 50 mg/ml granulat till oral suspension Amoxicillin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Amoxin är och vad det används för 2. Innan du använder Amoxin 3. Hur du använder Amoxin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Amoxin ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD AMOXIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Amoxicillin är ett betalaktamantibiotikum som tillhör gruppen aminopenicilliner. Det används vid behandling av infektioner förorsakade av bakterier som är känsliga för amoxicillin bl.a. i luftvägarna, urinvägarna, huden och mjukdelarna. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på etiketten på läkemedelsförpackningen. 2. INNAN DU ANVÄNDER AMOXIN Använd inte Amoxin: - om du är överkänslig (allergisk) mot amoxicillin, penicillin eller cefalosporin, för mellan dessa kan det förekomma korsallergi. - om du är överkänslig (allergisk) mot något av övriga innehållsämnen. - om du lider av mononukleos (smittsam sjukdom orsakad av virus som kännetecknas av förstoring av lymfknutor, svalginflammation och feber) Var särskilt försiktig med Amoxin: Din läkare bör känna till om du: - samtidigt använder andra läkemedel (se Användning av andra läkemedel). - har eller under behandlingen får kräkningar eller diarré, för då kan upptaget av amoxicillin försämras. Om du under behandlingen eller efter den får blodig eller annars svår och långvarig diarré, kontakta omedelbart din läkare, eftersom diarré kan vara symtom på en allvarlig tarminflammation (pseudomembranös kolit). Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Effekten och säkerheten av behandlingen kan påverkas om detta läkemedel och vissa andra läkemedel tas samtidigt. Andra läkemedel kan i sin tur påverkas om man tar dem samtidigt som Amoxin. Tala även om för din läkare om du blir ordinerad annan medicin under behandlingen med Amoxin. Speciellt viktigt är det för läkaren att känna till om du redan behandlas med: - digoxin (hjärtmedicin), eftersom dess effekt kan ökas av amoxicillin i kroppen. - allopurinol (giktmedicin), eftersom samtidig användning kan öka förekomsten av utslag. - disulfiram (alkoholavvänjningsmedicin), eftersom samtidig användning inte rekommenderas. - andra antibiotika - antikoagulantia Användning av Amoxin med mat och dryck Amoxin kan tas tillsammans med vätska antingen på tom mage eller i samband med måltid. Samtidigt intag av föda påverkar inte upptaget av amoxicillin. Du kan ta Amoxin oral suspension strax före måltid för att minska biverkningarna på mag-tarmkanalen. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditeten eller amningen. Preparatet har inte konstaterats ha skadliga effekter på fostret. Amoxicillin går över i modersmjölk, men påverkar troligen inte barnet vid rekommenderad dosering. Diarré och svampinfektioner på slemhinnorna kan dock förekomma, och amningen kanske måste avbrytas. Risken för överkänslighet bör beaktas. Körförmåga och användning av maskiner Amoxin påverkar inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner som kräver precision. Viktig information om några innehållsämnen i Amoxin Färdigberedd suspension innehåller 416 mg sackaros per milliliter. Om det har konstaterats att du har en intolerans mot vissa sockerarter ska du rådgöra med din läkare innan du tar denna medicin. Läkemedlet innehåller även natriumbensoat (E211). 3. HUR DU ANVÄNDER AMOXIN Ta alltid Amoxin enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig doseringsanvisning är: Barn som väger under 20 kg ges 40 mg/kg/dygn uppdelat på tre doseringstillfällen. Vid akut inflammation i mellanörat och inflammationer i näsans bihålor kan dygnsdosen delas upp på två doseringstillfällen. Suspensionen bör omskakas väl innan användning. Ålder Vikt Dosering vid akut inflammation i mellanörat och inflammationer i näsans bihålor Dosering för övriga användningsområden under 2 år 4-5 kg 2 ml x 2 1,5 ml x 3 6-7 kg 2,5-3 ml x 2 2 ml x 3
8-9 kg 3-3,5 ml x 2 2,5 ml x 3 10-11 kg 4 ml x 2 3 ml x 3 12-13 kg 4,5-5 ml x 2 3,5 ml x 3 2-5 år 14-15 kg 5,5-6 ml x 2 4 ml x 3 16-17 kg 6,5-7 ml x 2 4,5 ml x 3 6-12 år 18-19 kg 7-7,5 ml x 2 5 ml x 3 20-21 kg 8-8,5 ml x 2 5,5 ml x 3 22-23 kg 9 ml x2 6 ml x 3 24-25 kg 9,5-10 ml x 2 6,5 ml x 3 26-30 kg 10 ml x 2 7 ml x 3 Admininistreringssätt Suspension endast för oral användning Om du har tagit för stor mängd av Amoxin Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel: 09-471 977, central tel: 09-4711). Om du har glömt att ta Amoxin Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Amoxin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga (1 10 %): koppaktigt utslag, illamående, kräkning, lösa avföringar, buksmärtor Mindre vanliga (0,1 1 %): allergiskt nässelutslag. Sällsynta eller mycket sällsynta (mindre än 0,1 %): cirkelformat, rött utslag med blåsor som även kan vara förknippat med slemhinnesvullnad samt symtom i ögonen och inreorganen (Steven-Johnsons syndrom), ett symtomkomplex där överhuden förstörs och en blodsprängd yta blir kvar (Lyells syndrom), allvarliga allergiska reaktioner så som periodiskt uppträdande lokala ansvällningar av huden (angioödem) och snabbt inträdande allergisk reaktion med häftiga allmänsymptom (anafylaktisk chock), allvarlig tarmsjukdom som förorsakar långvarig diarré (pseudomembranös kolit), blodig diarré, förändringar i mängderna blodkroppar. Avbryt behandlingen och kontakta omedelbart läkare om du under behandlingen eller under de första veckorna efter avslutad behandling får långvarig diarré, för det kan vara tecken på att ett farligt tillstånd håller på att utvecklas. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR AMOXIN SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. På apoteket färdigberedd suspension är hållbar 2 veckor vidhögst 25 C. (Förvaring i kylskåp kan försvåra blandningen av suspension. Då skall flaskan omskakas tillräckligt intensivt, så att suspension blandar sig väl. Blandningen blir återställd vid förvaring i rumstemperatur.) Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är: Amoxicillintrihydrat motsvarande amoxicillin 50 mg per en milliliter färdigberedd suspension. Övriga innehållsämnen är: sackaros (416 mg/ml färdigberedd suspension) vattenfri citronsyra, vattenfri mononatriumcitrat, natriumbensoat (E211), simetikon, povidon och hallonarom. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vitt, granulerat pulver med hallonsmak. Färdigberedd suspension är vit och med hallondoft och smak. 60 ml och 100 ml flaskor. Förpackningen innehåller doseringskork och -spruta. Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Ulm, Tyskland Tillverkare: Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. ratiopharm Oy, PB 67, 02631 Esbo Tel: 020 180 5900 Bipacksedeln är reviderad den 16.12.2008