PAKKAUSSELOSTE Artzal 10 mg/ml injektioneste, liuos natriumhyaluronaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Artzal on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Artzalia 3. Miten Artzalia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Artzalin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ARTZAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Artzal on paikallisesti vaikuttava aine lievän ja keskivaikean polvinivelrikon hoitoon, muun analgeettisen (kipua lievittävän) hoidon osoittauduttua sopimattomaksi. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ARTZALIA Älä käytä Artzalia jos olet allerginen (yliherkkä) natriumhyaluronaatille tai Artzalin jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Artzalin suhteen jos sinulla on jokin vaikea tulehdus jos sinulla on maksan toimintahäiriö Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttäminen Artzal ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. 3. MITEN ARTZALIA KÄYTETÄÄN Käytä Artzalia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. 1
Tavanomainen annos on 2,5 ml (1 kerta-annosruisku) niveleen kerran viikossa 3-5 viikon ajan. Ylimääräinen nivelneste on syytä poistaa ennen Artzal-injektiota. Artzalia ei saa antaa suonensisäisesti. Ohjeet toimenpiteen jälkeiseksi vuorokaudeksi: Vältä tarpeetonta nivelrasitusta. Vältä kylpemistä tai suihkussa käyntiä. Paikallista arkuutta saattaa esiintyä injektiokohdassa. Artzalin käyttöä ei suositella lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Artzalkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota yhteys lääkäriin, jos haittavaikutuksia esiintyy ja ne jatkuvat. Yleiset: (1-10 potilaalla sadasta): Ohimenevä paikallinen kipu tai arkuus. Melko harvinaiset: (1-10 potilaalla tuhannesta): Paikallinen lämmöntunne, turvotus. Harvinaiset: (1-10 potilaalla kymmenestä tuhannesta): Eksanteema, urtikaria. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. ARTZALIN SÄILYTTÄMINEN Säilytä alle 25 C, ei saa jäätyä. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Artzal sisältää Vaikuttava aine on natriumhyaluronaatti. 1 ml sisältää 10 mg natriumhyaluronaattia. Yksi 2,5 ml:n annos sisältää 25 mg natriumhyaluronaattia. Muut aineet ovat natriumkloridi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Väritön, kirkas, viskoelastinen liuos, joka sisältää 1 % natriumhyaluronaattia fysiologisessa puskuriliuoksessa (ph noin 7). Muoviset tai lasiset kerta-annosruiskut: 1 x 2,5 ml,3 x 2,5 ml ja 5 x 2,5 ml. Lasiampullit: 5 x 2,5 ml. 2
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Nordic Drugs AB, Limhamn, Ruotsi. Tämä pakkausseloste on laadittu 18.2.2011. Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille. Potilaan valmistelu injektiota varten Potilas asetetaan tutkimuspöydälle polvi ojennettuna ja reisilihakset rentoina. Potilaan on helpompi rentoutua, jos esimerkiksi tyyny asetetaan kantapään alle. Potilaan polvi desinfioidaan, esim. klooriheksidiinispriiliuoksella. Odota kunnes sprii on haihtunut. HUOLELLINEN ASEPTINEN TEKNIIKKA on tärkeää. Injektiotekniikka Iho sekä nivelkapseli ja -kalvo voidaan puuduttaa pienellä määrällä paikallispuudutetta, esimerkiksi Carbocain tai Citanest 10 mg/ml. Injektioneulan avulla määrätään etäisyys nivelkapseliin, ilman että sitä punktoidaan. Suositellaan käytettäväksi parapatellaarista lateraalista punktiokohtaa. Patellaa työnnetään lateraalisesti toisella kädellä ja injektioneula pistetään patellan yläreunan korkeudelta. Injektioneula suunnataan kraniaalisesti ja sitä työnnetään varovasti lateraalisen nivelkapselin alle muodostuvaan syvennykseen ja injisoidaan. Polvi aspiroidaan tyhjäksi, jolloin samalla varmistetaan injektioneulan intra-artikulaarinen sijainti. Myös ilman kliinistä hydropsiaa voidaan toisinaan aspiroida hieman nestettä. Ekstra-artikulaarinen injisointi aiheuttaa kipua. Injektioneula jätetään paikalleen, ruisku vaihdetaan Artzalia sisältävään ruiskuun ja liuos injisoidaan Injektiokohta peitetään steriilillä siteellä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää jätteiden mukana. 3
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Artzal 10 mg/ml injektionsvätska, lösning natriumhyaluronat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Artzal är och vad det används för 2. Innan du använder Artzal 3. Hur du använder Artzal 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Artzal ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ARTZAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Artzal är lokalt verkande medel för behandling av mild till måttlig knäledsartros och används när annan analgetisk (smärtstillande) behandling har visat sig vara opassande. 2. INNAN DU ANVÄNDER ARTZAL Använd inte Artzal om du är allergisk (överkänslig) mot natriumhyaluronat eller mot något av övriga innehållsämnen i Artzal. Var särskilt försiktig med Artzal om du har någon svår inflammation om du har nedsatt leverfunktion Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Artzal påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner. 3. HUR DU ANVÄNDER ARTZAL Använd alltid Artzal enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 4
Vanlig dos är 2,5 ml (en engångsspruta) intraartikulärt med en veckas intervall under 3 till 5 veckor. Överskott av ledvätska bör avlägsnas före Artzal injektion. Artzal får inte ges intravasalt. Information för dygnet efter injektionen: Undvik onödig belastning av leden. Undvik bad eller dusch. Viss lokal ömhet kan förekomma på injektionsstället. Artzal rekommederas inte till barn beroende på brist av data avseende säkerhet och effekt. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Artzal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Kontakta läkare om biverkningar förekommer och kvarstår. Vanliga: (1 till 10 personer av 100 drabbas): Övergående lokal smärta/ömhet. Mindre vanliga: (1 till 10 personer av 1000 drabbas): Lokal värmekänsla och svullnad. Sällsynta: (1 till 10 personer av 10 000 drabbas): Exantem, urtikaria. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR ARTZAL SKA FÖRVARAS Förvaras under 25 C, får ej frysas. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är natriumhyaluronat. 1 ml innehåller 10 mg natriumhyaluronat. En 2,5 ml dos innehåller 25 mg natriumhyaluronat. Övriga innehållsämnen är natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumdivätefosfatdihydrat och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Färglös, klar, viskoelastisk lösning av 1 % natriumhyaluronat fysiologisk buffert (ph cirka 7). Engångssprutor av plast eller glas: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml och 5 x 2,5 ml. Glasampull: 5 x 2,5 ml. 5
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av försäljningstillstånd och tillverkare: Nordic Drugs AB, Limhamn, Sverige Denna bipacksedel är utarbetad 18.2.2011. Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal. Förberedelse av patient Patienten bör ligga ned med extenderat knä och avslappnad lårmuskulatur. Patienten har lättare att slappna av om t ex en kudde läggs under hälen. Desinficera noggrant patientens knä med Klorhexidinsprit vänta tills spriten har torkat. GOD ASEPTISK TEKNIK ska alltid tillämpas. Injektionsteknik Bedöva eventuellt hud och ledkapsel med en liten mängd lokalanestetikum, t ex Carbocain eller Citanest 10 mg/ml. Bestäm med kanylen avståndet till ledkapseln, utan att perforera den. Förslagsvis används ett parapatellärt lateralt tillvägagångssätt. Börja med att förskjuta patella lateralt med den ena handen. Därefter sticks kanylen in vid övre laterala polen av patella. Rikta kanylen något kranialt och för den försiktigt in i den recess som bildas under den laterala ledkapseln och injicera. Aspirera ledvätskan för att säkerställa intraartikulärt nålläge. Även utan klinisk hydrops kan ibland lite ledvätska aspireras. Extraartikulär deponering förorsakar smärta. Låt kanylen sitta kvar, byt till sprutan med Artzal- lösning och injicera. Täck med ett sterilt förband. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. 6