B. PAKKAUSSELOSTE 1
PAKKAUSSELOSTE 1. MIKÄ TÄMÄN LÄÄKKEEN NIMI ON? Aldara 5% emulsiovoide imikimodi 2. MITÄ ALDARA EMULSIOVOIDE SISÄLTÄÄ? Jokainen annospussi sisältää 12,5 mg imikimodia (5 mg 100 mg:ssa emulsiovoidetta). Se sisältää myös seuraavia apuaineita: isosteaarinihappo, bentsyylialkoholi, setyylialkoholi, stearyylialkoholi, valkoinen pehmeä parafiini, polysorbaatti 60, sorbitaanistearaatti, glyseroli, metyylihydroksibentsoaatti, propyylihydroksibentsoaatti, ksantaanikumi, puhdistettu vesi. 3. KUINKA PALJON VOIDETTA PAKKAUKSESSA ON? Jokainen Aldara 5% emulsiovoidepussi sisältää 250 mg emulsiovoidetta. Jokainen paketti sisältää 12 kerta-annospussia. 4. MITEN ALDARA EMULSIOVOIDE VAIKUTTAA? Aldara emulsiovoide toimii yhdessä elimistösi oman immuunijärjestelmän kanssa auttaen sitä tuottamaan enemmän sellaisia luonnollisia aineita, jotka puolustavat elimistöä visvasyyliä aiheuttavia viruksia vastaan. 2
5. MYYNTILUVAN HALTIJAN JA VALMISTUSLUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE KUKA VASTAA ALDARA EMULSIOVOITEEN MYYNNISTÄ? Laboratoires 3M Santé Boulevard de l Oise F-95029 Cergy Pontoise Cedex Ranska KUKA VASTAA ALDARA EMULSIOVOITEEN VALMISTUKSESTA? 3M Health Care Ltd Derby Road Loughborough Leicestershire LE11 1SL Yhdistynyt kuningaskunta 3
6. MIHIN ALDARA EMULSIOVOIDETTA KÄYTETÄÄN? Lääkäri voi määrätä Aldara emulsiovoidetta sukuelinten ulkopintojen tai peräaukon seudun kondyloomien eli visvasyylien (Condylomata acuminata) hoitoon. 7. MITÄ PITÄÄ TIETÄÄ ENNEN ALDARA EMULSIOVOITEEN KÄYTTÖÄ? Milloin Aldara emulsiovoidetta ei pitäisi käyttää? Älä käytä Aldara emulsiovoidetta, jos tiedät olevasi allerginen imikimodille tai jollekin voiteen apuaineelle. Mitä pitäisi ottaa huomioon Aldara emulsiovoiteen käytön aikana? Kokemukset imikimodiemulsiovoiteen käytöstä esinahan alla olevien visvasyylien hoidossa ympärileikkaamattomilla miehillä ovat suhteellisen vähäiset. Miesten, joilla on visvasyyliä esinahan alla, tulee vetää esinahka taaksepäin ja pestä terska ja esinahka sisäpuolelta päivittäin. Esinahan kireyden ilmaantuminen on todennäköisempää, jos aluetta ei pestä päivittäin, Esinahan kireyden ja liikkumisen vaikeutumisen varhaisia merkkejä ovat turvotus ja ihon kuorituminen tai vaikeudet vetää esinahkaa taaksepäin. Oireiden ilmetessä on hoito keskeytettävä välittömästi ja otettava yhteys lääkäriin. Älä aloita Aldara emulsiovoiteen käyttöä, jos hoidettavalla alueella on avohaavoja, ennen kuin haavat ovat parantuneet. Älä käytä Aldara emulsiovoidetta virtsaputken, emättimen, kohdunkaulan äläkä peräaukon sisäisten visvasyylien hoitoon. Kuten muutkin lääkkeet, myös Aldara emulsiovoide saattaa aiheuttaa joitakin ei-toivottuja vaikutuksia. Näitä voivat olla paikalliset ihoreaktiot kuten punoitus, nirhaumat, hilseily ja turvotus voiteen levityskohdassa. Myös muita ihoreaktioita kuten ihon alaista kovettumista, pieniä avohaavoja, paranevan kohdan rupeutumista ja pieniä ihonalaisia rakkuloita saattaa ilmetä. Mikäli olosi tuntuu kuitenkin liian epämukavalta, sinun pitäisi pestä voide pois miedolla saippualla ja vedellä. Heti kun tilanne rauhoittuu, voit jatkaa voiteen käyttöä. 4
Käytä voidetta vain sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Älä peitä visvasyyliä kääreellä äläkä sidoksella Aldara emulsiovoiteen levittämisen jälkeen. Jos olet käyttänyt visvasyylien hoitoon aikaisemmin Aldara emulsiovoidetta tai muita lääkevalmisteita, kerro tästä lääkärille ennen Aldara emulsiovoidehoidon aloittamista. Toistuvaa Aldara emulsiovoidehoitoa ei suositella. Kerro lääkärillesi, jos olet HIV-positiivinen, sillä Aldara emulsiovoiteen ei ole osoitettu olevan yhtä tehokas HIV-positiivisilla potilailla. Voivatko muut valmisteet muuttaa Aldara emulsiovoiteen vaikutusta? Aldara emulsiovoiteen kanssa yhteensopimattomia valmisteita ei ole tiedossa. Voiko Aldara emulsiovoidetta käyttää raskauden tai imetyksen aikana? Kerro hoitavalle lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Lääkärisi kertoo sinulle Aldara emulsiovoiteen raskaudenaikaisen käytön vaaroista ja eduista. Sinun ei pitäisi imettää lastasi Aldara emulsiovoiteen käytön aikana, sillä ei tiedetä, erittyykö imikimodi äidinmaitoon. 8. MITEN ALDARA EMULSIOVOIDETTA PITÄISI KÄYTTÄÄ? Miten Aldara emulsiovoidetta käytetään? Avaa uusi annospussi jokaisella käyttökerralla. Hävitä annospussi ja siinä jäljellä oleva voide käytön jälkeen. Älä säästä avattua annospussia myöhempää käyttöä varten. Yhden annospussin sisältämä voidemäärä riittää noin 20 cm 2 :n kokoiselle hoitoalueelle. Miesten, joilla on visvasyyliä esinahan alla, tulee vetää esinahka taaksepäin ja pestä terska ja esinahaka sisäpuolelta päivittäin (katso kohta 7. Mitä pitää tietää ennen Aldara emulsiovoiteen käyttöä?) 5
6
1.Ennen nukkumaan menoa pese kädet ja aukaise uusi annospussi. Purista Aldara emulsiovoidetta sormenpäihin. 2. Levitä ohut kerros Aldara emulsiovoidetta hoidettavalle visvasyyläalueelle puhtaalle ja kuivalle iholle ja hiero kevyesti voidetta ihoon, kunnes se on imeytynyt kokonaan. 3. Voiteen levityksen jälkeen hävitä aukaistu annospussi ja pese kädet saippualla ja vedellä. 4. Anna Aldara emulsiovoiteen vaikuttaa iholla 6-10 tuntia. Älä käytä suihkua äläkä kylve tänä aikana. 5. Pese Aldara emulsiovoiteen levitysalue 6-10 tunnin kuluttua miedolla saippualla ja vedellä. Ma Ti Ke To Pe La 7
Su 8
Mikäli haluat olla yhdynnässä kun sinulla vielä on visvasyyliä, levitä Aldara emulsiovoidetta vasta yhdynnän jälkeen, ei ennen sitä. Aldara -emulsiovoide saattaa heikentää kondomeja ja pessaareita, minkä vuoksi voidetta ei pitäisi käyttää yhdynnän aikana. Muista, ettei Aldara emulsiovoide estä virusta tarttumasta toiseen ihmiseen. Miten usein Aldara emulsiovoidetta pitäisi käyttää? Noudata lääkärisi antamia ohjeita Aldara emulsiovoiteen käytöstä. Aldara emulsiovoidetta käytetään 3 kertaa viikossa. Levitä voidetta esimerkiksi maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina tai tiistaina, torstaina ja lauantaina. Kuinka kauan Aldara emulsiovoidetta pitäisi käyttää? Sinun pitäisi käyttää Aldara emulsiovoidetta ohjeiden mukaisesti kunnes visvasyylät ovat kokonaan hävinneet (syylien häviäminen saattaa kestää 8-10 viikkoa, mutta on mahdollista, että syylät katoavat jo 4 viikossa). Aldara emulsiovoidetta ei pitäisi käyttää pidempään kuin 16 viikkoa sukuelinten tai peräaukon seudun visvasyylien hoitoon, sillä yli 16 viikon käytön turvallisuutta ei ole varmistettu. Mitä pitää tehdä, jos on käyttänyt liian monta annosta? Jos levität voidettaa liikaa, riittää että peset ylimääräisen voiteen pois miedolla saippualla ja vedellä. Ihoreaktion hävittyä voit taas jatkaa hoitoa. Jos vahingossa nielet voidetta, ota yhteys lääkäriin. Mitä pitää tehdä, jos annos on jäänyt väliin? Jos annos jää ottamatta, levitä voidetta heti muistaessasi ja jatka sitten voiteen käyttöä normaalisti. 9
9. KUVAUS HAITTAVAIKUTUKSISTA, JOITA VOI ESIINTYÄ TAVANOMAISESSA KÄYTÖSSÄ Mitä haittavaikutuksia Aldara emulsiovoiteella voi olla? Toivottujen vaikutusten lisäksi lääkkeet saattavat aiheuttaa haittavaikutuksia. Jos et voi hyvin Aldara emulsiovoiteen käytön aikana, kerro siitä mahdollisimman pian hoitavalle lääkärille tai apteekkisi henkilökunnalle. Monet Aldara emulsiovoiteen haittavaikutuksista johtuvat lääkkeen paikallisesta vaikutuksesta ihollasi. Tällaisia tavallisia vaikutuksia ovat ihon punoitus, nirhautumat, hilseily ja turvotus. Myös ihonalaista kovettumista, pieniä avohaavoja, hoidettavan alueen rupeutumista paranemisen aikana ja pieniä ihonalaisia rakkuloita saattaa ilmetä. Useimmat näistä ihoreaktioista ovat lieviä, ja iho palautuu normaaliksi noin kahden viikon kuluessa voiteen käytön lopettamisen jälkeen. Saatat myös tuntea kutinaa, kuumotusta tai kipua Aldara emulsiovoiteen levityskohdassa. 10
Mitä pitäisi tehdä, jos haittavaikutuksia ilmenee? Jos ihollasi ilmenee haitallisia reaktioita Aldara emulsiovoiteen käytön aikana, sinun pitäisi lopettaa voiteen käyttö, pestä alue miedolla saippualla ja vedellä ja ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin tai apteekkiin. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita tässä pakkausselosteessa ei ole mainittu, kerro niistä sinua hoitavalle lääkärille tai apteekkiin. 10. MITÄ ALDARA EMULSIOVOITEEN PAKKAUKSESSA OLEVA PÄIVÄMÄÄRÄ TARKOITTAA? Aldara emulsiovoidetta ei pidä käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttökuukauden viimeisen päivän jälkeen. Miten Aldara emulsiovoidetta pitää säilyttää? Säilytä voide 25 C:ssa tai viileämmässä. Säilytä voide poissa lasten ulottuvilta. 11. MILLOIN TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE ON LAADITTU? 11
12. JOS HALUAT LISÄTIETOJA TÄSTÄ LÄÄKEVALMISTEESTA, VOIT OTTAA YHTEYTTÄ MYYNTILUVAN HALTIJAN PAIKALLISEEN EDUSTAJAAN. België/Belgien/Belgique 3M Pharma NV Luxembourg 3M Pharma NV Hermeslaan 7 Hermeslaan 7 B-1831 Diegem B-1831 Diegem Tél/Tel: +32 (0)2 722 5361 Belgique Tél: +32 (0)2 722 5361 Danmark 3M a/s Nederland 3M Pharma Nederland B.V Fabriksparken 15 Industrieweg 24 DK-2600 Glostrup NL-2382 NW Zoeterwoude Tlf: +45 43 48 01 00 Tel: +31 (0)71 5 450 450 Deutschland 3M Medica Österreich 3M Medica Gelsenkirchener Strasse 11 Gelsenkirchener Strasse 11 D-46325 Borken D-46325 Borken Tel: +49 (0)2861 950 Deutschland Tel: +49 (0)2861 950 Lavipharm Hellas A.E. Portugal Minnesota (3M) de Portugal Lda Rua Conde de Redondo 98 P-1169 Lisboa Codex Tel: +351 21 356 11 31 12
España 3M España, S.A. Juan Ignacio Luca de Tena, 19-25 Suomi/Finland Suomen 3M Oy 3M Pharma E-28027 Madrid Lars sonckin kaari 6 Tel: +34 91 321 6229 FIN-02600 Espoo / Esbo Puh / Tln: +358 (0)9 52521 France 3M Santé Boulevard de l Oise Sverige 3M Pharma S-191 89 Sollentuna F-95029 Cergy Pontoise Cedex Tln: +46 (0)8 92 2100 Tél : +33 (0)1 30 31 82 82 Ireland 3M Health Care Ltd 3M House Morley Street Loughborough, Leics LE11 1EP-UK United Kingdom 3M Health Care Ltd. 3M House Morley Street Loughborough, Leics LE11 1EP-UK United Kingdom Tel: +44 (0)1509 611611 Tel: +44 (0)1509 611611 Italia 3M Italia S.p.A Via San Bovio 3 I-20090 Segrate (Milano) Tel: +39 02 70351 13
14