VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vectatone 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Transkriptio

1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vectatone 1 % emulsiovoide VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma Vectatone-emulsiovoidetta sisältää 10 mg pensikloviiria. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Setostearyylialkoholi, propyleeniglykoli Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide Emulsiovoide on beigeä tai vaaleanruskeaa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Vectatone-emulsiovoide on tarkoitettu herpes simplex -viruksen aiheuttaman huuliherpeksen (herpes labialis) hoitoon potilailla, joilla immuunijärjestelmän toiminta ei ole heikentynyt. 4.2 Annostus ja antotapa Aikuiset (myös iäkkäät potilaat) ja yli 12-vuotiaat lapset: Vectatone-emulsiovoidetta sivellään hereilläoloaikana noin kahden tunnin välein. Vectatoneemulsiovoidetta sivellään puhtaalla sormella hoidettavalle alueelle tarvittava määrä. Hoitoa jatketaan neljän päivän ajan. Hoito aloitetaan mahdollisimman varhain infektion ensimmäisten oireiden ilmaannuttua, mutta valmisteen on osoitettu vaikuttavan myös myöhemmin prosessin aikana aloitetun hoidon yhteydessä (kun kohouma tai rakkula on kehittynyt). Pediatriset potilaat Lapset (alle 12-vuotiaat): Tietoja ei ole saatavilla valmisteen käytöstä alle 12-vuotiaille lapsille. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys pensikloviirille, famsikloviirille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. 1

2 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Emulsiovoidetta saa sivellä ainoastaan huulissa ja suun ympäristössä oleviin rakkuloihin. Sen käyttöä limakalvoille (esim. silmiin, suuhun, nenään tai sukupuolielimiin) ei suositella. Etenkin voiteen joutumista silmiin ja silmien ympäristöön on vältettävä. HSV-infektion peroraalista hoitoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on samanaikainen, muusta syystä johtuva dermatiitti. Emulsiovoidetta ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea immuunipuutos (esim. AIDS-potilaille ja elinsiirtopotilaille), sillä resistenssiriskin suurentumista ei voida sulkea pois näillä potilailla. Näitä potilaita on neuvottava neuvottelemaan lääkärin kanssa ennen kaikkien infektioiden hoitoa. Emulsiovoiteen sisältämä setostearyylialkoholi voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa). Valmiste sisältää myös propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu yhteisvaikutuksia, jotka johtuvat topikaalisten tai systeemisten lääkkeiden ja Vectatone-emulsiovoiteen samanaikaisesta käytöstä. 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus Haittavaikutusten ilmaantuminen käytettäessä emulsiovoidetta raskauden aikana on epätodennäköistä, sillä pensikloviirin systeeminen imeytyminen Vectatone-emulsiovoiteen paikallisen käytön jälkeen on todettu minimaaliseksi (ks. kohta 5.2). Imetys Ei tiedetä, erittyykö pensikloviiri ihmisen rintamaitoon. Haittavaikutusten ilmaantuminen käytettäessä emulsiovoidetta imetyksen aikana on epätodennäköistä, sillä pensikloviirin systeeminen imeytyminen Vectatone-emulsiovoiteen paikallisen käytön jälkeen on todettu minimaaliseksi (ks. kohta 5.2). Kuten kaikkien lääkkeiden käyttöä, raskaana olevien ja imettävien naisten on vältettävä tämän valmisteen käyttöä, ellei hoitava lääkäri katso hyötyjen olevan riskejä suuremmat. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Vectatonella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Kliinisissä tutkimuksissa Vectatone-emulsiovoide ja lume eivät eronneet toisistaan raportoitujen haittavaikutusten yleisyyden ja tyypin suhteen. Yleisimmät haittavaikutukset ovat antokohdan reaktioita. Haittavaikutukset on luokiteltu alla elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. Yleisyyden määritelmät ovat seuraavat: hyvin yleiset (> 1/10), yleiset (> 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (> 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (> 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä. Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset Antokohdan reaktiot (mukaan lukien poltteleva tunne iholla, ihokipu, hypestesia) 2

3 Markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa on ilmennyt seuraavia haittavaikutuksia (kaikki reaktiot olivat joko paikallisia tai yleistyneitä). Markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa havaittujen haittavaikutusten yleisyyden laskeminen on vaikeaa, minkä vuoksi tapaukset on määritelty yleisyydeltään tuntemattomiksi. Immuunijärjestelmä Yliherkkyys, nokkosihottuma Iho ja ihonalainen kudos Allerginen dermatiitti (mukaan lukien ihottuma, kutina, rakkulat ja turvotus) Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 4.9 Yliannostus Vectatone-emulsiovoiteella ei todennäköisesti ole haittavaikutuksia, vaikka valmistetta nieltäisiin koko putkilon sisältö. Oraalisesti annettu pensikloviiri imeytyy huonosti. Se saattaa kuitenkin ärsyttää jonkin verran suuta. Erityisiä hoitotoimenpiteitä ei tarvita, jos valmistetta niellään vahingossa. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: viruslääkkeet, ATC-koodi: D06BB06 Vaikutusmekanismi Pensikloviirin on osoitettu tehoavan in vivo ja in vitro herpes simplex -viruksiin (tyypit 1 ja 2) ja varicella zoster -virukseen. Pensikloviiri vaikuttaa viruksen infektoimiin soluihin ja muuttuu nopeasti trifosfaatiksi (viruksen indusoiman tymidiinikinaasin vaikutuksesta). Farmakodynaamiset vaikutukset Pensikloviiritrifosfaattia on infektoituneissa soluissa yli 12 tunnin ajan, ja se estää viruksen DNAreplikaation. Pensikloviiritrifosfaatin puoliintumisaika on 9 tuntia varicella zosterin infektoimissa soluissa, 10 tuntia tyypin 1 herpes simplex -viruksen infektoimissa soluissa ja 20 tuntia tyypin 2 herpes simplex -viruksen infektoimissa soluissa. Pensikloviirille altistuneissa infektoitumattomissa soluissa pensikloviiritrifosfaatin pitoisuus on vain juuri havaittavissa. Niinpä pensikloviiri ei todennäköisesti vaikuta infektoitumattomiin soluihin terapeuttisina pitoisuuksina. Kliininen teho ja turvallisuus Vectatone-emulsiovoidehoito lyhentää viruksen tarttuvuusaikaa sekä kipu- ja paranemisaikaa jopa 24 tunnilla. 3

4 5.2 Farmakokinetiikka Kun Vectatone-emulsiovoidetta käytettiin 4 vuorokauden ajan terveillä koehenkilöillä okkluusiositeen alla ja naarmutetulla iholla vuorokausiannoksen ollessa 180 mg pensikloviiria (noin 67 kertaa ehdotettu terapeuttinen vuorokausiannos), pensikloviiripitoisuuksia ei voitu mitata plasmasta eikä virtsasta. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 5 % pensikloviiriemulsiovoide oli hyvin siedetty, kun valmistetta annettiin paikallisesti rotille ja kaneille neljän viikon ajan. Merkkejä paikallisista reaktioista ei todettu marsuilla. Laskimoon annettavan pensikloviirin osalta on tehty täydellinen prekliininen tutkimusohjelma. Näiden tutkimusten tulokset eivät aiheuttaneet mitään pensikloviiriemulsiovoiteen paikallisen käytön turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita. Pensikloviirin systeeminen imeytyminen paikallisen annon jälkeen on hyvin vähäistä. Laajojen in vitro- ja in vivo mutageenisuustutkimusten tulosten perusteella paikallisesti annetulla pensikloviirilla ei ole geenitoksista systeemistä riskiä ihmiselle. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Valkovaseliini Nestemäinen parafiini Setostearyylialkoholi Propyleeniglykoli Makrogolisetostearyylieetteri 1000 Punainen ja keltainen rautaoksidi (E172) Puhdistettu vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 3 vuotta 6.4 Säilytys Säilytä alle 30 C. Ei saa jäätyä. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot 2 g ja 5 g alumiiniputkilo, joka on suljettu muovikierrekorkilla (polyeteeni). Putkilon sisäpinta on käsitelty epoksifenoliresiinilakalla. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 4

5 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Omega Pharma Nordic AB Box 7009 SE Kista Ruotsi 8. MYYNTILUVAN NUMERO MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ