LIITE LIITE III 1. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE

Transkriptio

1 LIITE LIITE III 1. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 1

2 B. PAKKAUSSELOSTE 2

3 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZYPREXA 2,5 mg TABLETIT (OLANTSAPIINI) YLEISTÄ Lue tämä pakkausseloste tarkkaan ennen kuin aloitat lääkkeen käytön. Tämä pakkausseloste sisältää tärkeää tietoa lääkkeestäsi. Jos Sinulla on jotain kysyttävää tai olet 32epävarma jonkin asian suhteen mikä liittyy tämän lääkkeen käyttöön, kysy hoitavalta lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta. Säilytä tämä pakkausseloste, kunnes olet käyttänyt lääkkeesi loppuun. Haluat ehkä lukea sen myöhemminkin. Muista, että lääkärisi on määrännyt juuri Sinulle tätä lääkettä. Älä missään tapauksessa anna tätä lääkettä toiselle henkilölle. MITÄ ZYPREXA-TABLETIT SISÄLTÄVÄT? Jokainen Zyprexa tabletti sisältää vaikuttavana aineena 2,5 mg olantsapiinia. Tabletit sisältävät myös seuraavia apuaineita: laktoosimonohydraattia, hydroksipropyyliselluloosaa, krospovidonia, mikrokiteistä selluloosaa, magnesiumstearaattia, metyylihydroksipropyyliselluloosaa, titaanidioksidia (E 171), karnaubavahaa, makrogolia, polysorbaatti 80:tä ja indigokarmiinia (E132). LÄÄKEMUOTO Zyprexa 2,5 mg tabletit ovat päällystettyjä ja väriltään valkoisia. Pakkauskoko on 28 tablettia. LÄÄKERYHMÄ Zyprexa kuuluu neuroleptien lääkeryhmään. 3

4 MYYNTILUVAN HALTIJA JA VALMISTAJA Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Hollanti. Valmistaja: Eli Lilly and Company, Kingsclere Road, Basingstoke, Englanti. MIHIN ZYPREXA-TABLETTEJA KÄYTETÄÄN? Zyprexa-tabletteja käytetään sairaudessa, jonka oireina voi esiintyä sellaisten asioiden kuulemista, näkemistä tai aistimista, joita ei ole olemassa, harhaluuloja, vainoharhaisuutta ja syrjäänvetäytymistä. Ihmiset, jotka kärsivät tästä sairaudesta saattavat myös tuntea itsensä masentuneiksi, ahdistuneiksi tai jännittyneiksi. MILLOIN ZYPREXA-TABLETTEJA EI TULE KÄYTTÄÄ? Jos olet aiemmin saanut yliherkkyysoireita Zyprexa-tableteista tai jostakin tabletissa edellä luetellusta apuaineesta (kappale Mitä Zyprexa-tabletit sisältävät ), älä käytä Zyprexa-tabletteja. Yliherkkyyden oireena saattaa ilmetä ihottumaa, kutinaa, kasvojen tai huulten turvotusta tai hengenahdistusta. Jos olet huomannut itsessäsi tällaisia oireita, keskustele asiasta lääkärisi kanssa. Mikäli Sinulla on aiemmin todettu ahdaskulmaglaukooma (tietyntyyppinen silmänpainetauti), Zyprexa-tabletteja ei pidä käyttää. 4

5 VAROTOIMET KÄYTÖSSÄ Kuten muutkin tämän lääkeryhmän lääkkeet, saattavat Zyprexa-tabletitkin aiheuttaa tahattomia liikkeitä varsinkin kasvojen tai kielen alueella. Jos näitä esiintyy, ota yhteys lääkäriisi. Tämän tyyppinen lääke saattaa myös aiheuttaa kuumetta, hengityksen tihentymistä, hikoilua, lihasjäykkyyttä ja uneliaisuutta. Näitä haittavaikutuksia esiintyy hyvin harvoin, mutta jos niitä ilmenee, lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Ennen kuin aloitat Zyprexa- tablettien käytön, kerro lääkärillesi, jos Sinulla on jokin seuraavista sairauksista: Maksa- tai munuaissairaus Parkinsonin tauti Epilepsia Eturauhasvaivaa Suoliston lamaantuminen (paralyyttinen ileus) Verisairaus Jos olet yli 65-vuotias, lääkärisi pitäisi mitata verenpaineesi säännöllisesti. YHTEISVAIKUTUKSET Kerro aina lääkärillesi, jos käytät samanaikaisesti jotain muuta lääkettä, sillä joskus tällainen yhteiskäyttö voi olla haitallista. Uneliaisuutta voi ilmetä, jos käytät samanaikaisesti Zyprexatablettien kanssa jotain seuraavista lääkkeistä: ahdistuksen lieventämiseen tarkoitettuja lääkkeitä (rauhoittavat lääkkeet), unilääkkeitä tai masennuslääkkeitä. Voit käyttää näitä lääkkeitä samanaikaisesti Zyprexa-tablettien kanssa, jos lääkärisi on sen hyväksynyt. Kerro myös lääkärillesi ennen Zyprexa-hoidon aloittamista, jos käytät lääkkeitä Parkinsonin taudin hoitoon. Alkoholi: Älä käytä alkoholia Zyprexa-lääkityksen aikana koska Zyprexa ja alkoholi yhdessä voivat aiheuttaa uneliaisuutta. 5

6 VAROITUKSET Raskaus ja imetys: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, jos luulet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta. Et saa käyttää tätä lääkettä raskauden tai imetyksen aikana ilman, että olet neuvotellut asiasta lääkärisi kanssa. Ajoneuvojen tai koneiden käyttö: On mahdollista että Zyprexa-hoidon aikana ilmenee uneliaisuutta. Jos näin käy, älä käytä ajoneuvoja äläkä koneita ja kerro asiasta lääkärillesi. Potilaiden, joilla on laktoosi-intoleranssi (maitosokerin imeytymishäiriö), on syytä huomata, että Zyprexa-tabletit sisältävät laktoosia. ANNOSTELUOHJEET Lääkärisi määrää Sinulle sopivan annoksen ja sen, kuinka pitkään lääkitystä jatketaan. Zyprexatablettien annos on 5-20 mg päivässä. Lue myös tarkkaan tässä lääkepakkauksessa olevat ohjeet. Tabletit voidaan ottaa kerta-annoksena, noudata lääkärisi annostusohjeita. Pyri ottamaan tabletit samaan kellonaikaan joka päivä joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. Zyprexa-tabletit niellään kokonaisina pienen vesimäärän kanssa. Seuraa tarkoin lääkärisi ohjeita äläkä lopeta lääkkeen käyttöä, vaikka tuntisitkin olosi paremmaksi. Zyprexa-tabletteja ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille potilaille. Jos olet unohtanut ottaa lääkkeesi, ota se heti, kun huomaat unohtaneesi. Älä ota kahta päivittäistä annosta samana päivänä. Yliannostus: Siinä tapauksessa, että sattuisit ottamaan liian suuren lääkeannoksen ( tai joku toinen on ottanut lääkettäsi), ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai sairaalaan. Ota loput lääkkeet mukaasi. 6

7 TIETOA MAHDOLLISISTA HAITTAVAIKUTUKSISTA Zyprexa-tablettien käyttöön saattaa liittyä haittavaikutuksena uneliaisuutta, painon nousua, huimausta, ruokahalun lisääntymistä, nesteen kerääntymistä, ummetusta, suun kuivumista, levottomuutta, liikehäiriöitä, vapinaa ja lihasjäykkyyttä. Joillakin potilailla saattaa ilmetä huimausta hoidon alkuvaiheessa, erityisesti pystyyn noustessa. Yleensä oire häviää, mutta jos näin ei käy, on syytä ottaa yhteys hoitavaan lääkäriin. Zyprexa voi satunnaisesti aiheuttaa herkistymistä auringon valolle. Pitkäaikaiskäytössä joillakin naisilla saattaa ilmaantua maidon eritystä tai kuukautiset voivat jäädä pois tai muuttua epäsäännöllisiksi. Jos nämä oireet eivät häviä, kerro asiasta lääkärillesi. Jos Zyprexa aiheuttaa muita odottamattomia vaikutuksia, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. SÄILYVYYS Pakkaukseen on merkitty lääkkeen viimeinen käyttöpäivä. Älä käytä lääkettä tämän päivämäärän jälkeen. SÄILYTYS Zyprexa-tabletit ovat valoherkkiä. Säilytä tabletit alkuperäispakkauksessaan huoneenlämmössä, kuivassa paikassa, auringonvalolta suojattuna. Palauta käyttämättömät lääkkeet apteekkiin hävitettäviksi. LÄÄKKEET ON SÄILYTETTÄVÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA 7

8 8

9 PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTETTA ON MUUTETTU Lisätietoja halutessasi ota yhteyttä myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan: Belgique/België/Belgien: Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l Etuve 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) Danmark: Eli Lilly Danmark A/S, Thoravej 4, 2400 København NV. Tlf: Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Niederlassung in Bad Homburg. Tel: Fax: ÅëëÜäá: ÖÁÑÌÁÓÅÑÂ-ËÉËËÕ Á.Å.Â.Å, 15 0 ëì Åèíéê_ò Ïäïy Áèçí_í-Ëáìßáò, Ô.Ê Ê çöéóéü. Ôçë.: España: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, Polígono Industrial de Alcobendas, Alcobendas, Madrid. Tel: (91) France: Lilly France S.A., 203 Bureaux de la Colline, Saint-Cloud. Tel: (01) Ireland: Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd, 44 Fitzwilliam Place, Dublin 2, Republic of Ireland. Tel: Italia: Eli Lilly Italia SpA, Via Gramsci 731/733, Sesto Fiorentino (FI). Tel: (0) Luxembourg: Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l Etuve 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) Nederland: Eli Lilly Nederland B..V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein, Nederland. Tel: Österreich: Eli Lilly Ges. m.b.h., Barichgasse 40-42, A-1030 Wien. Tel: (1) Portugal: Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda, Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3, Arquiparque- Miraflores, 1495 Algés. Tel: (01) Suomi/Finland: Oy Eli Lilly Finland Ab, PL 16, Vantaa. Puh: (09) Box 16, Vanda. Tel: (09) Sverige: Eli Lilly Sweden AB, Box 30037, Stockholm. Tel: (08) United Kingdom: Eli Lilly & Company Ltd., Dextra Court, Chapel Hill, Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY. Tel: (0)

10 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZYPREXA 5 mg TABLETIT (OLANTSAPIINI) YLEISTÄ Lue tämä pakkausseloste tarkkaan ennen kuin aloitat lääkkeen käytön. Tämä pakkausseloste sisältää tärkeää tietoa lääkkeestäsi. Jos Sinulla on jotain kysyttävää tai olet epävarma jonkin asian suhteen mikä liittyy tämän lääkkeen käyttöön, kysy hoitavalta lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta. Säilytä tämä pakkausseloste, kunnes olet käyttänyt lääkkeesi loppuun. Haluat ehkä lukea sen myöhemminkin. Muista, että lääkärisi on määrännyt juuri Sinulle tätä lääkettä. Älä missään tapauksessa anna tätä lääkettä toiselle henkilölle. MITÄ ZYPREXA-TABLETIT SISÄLTÄVÄT? Jokainen Zyprexa tabletti sisältää vaikuttavana aineena 5 mg olantsapiinia. Tabletit sisältävät myös seuraavia apuaineita: laktoosimonohydraattia, hydroksipropyyliselluloosaa, krospovidonia, mikrokiteistä selluloosaa, magnesiumstearaattia, metyylihydroksipropyyliselluloosaa, titaanidioksidia (E 171), karnaubavahaa, makrogolia, polysorbaatti 80:tä ja indigokarmiinia (E132). LÄÄKEMUOTO Zyprexa 5 mg tabletit ovat päällystettyjä ja väriltään valkoisia. Pakkauskoko on 28 tablettia. LÄÄKERYHMÄ Zyprexa kuuluu neuroleptien lääkeryhmään. 10

14 TIETOA MAHDOLLISISTA HAITTAVAIKUTUKSISTA Zyprexa-tablettien käyttöön saattaa liittyä haittavaikutuksena uneliaisuutta, painon nousua, huimausta, ruokahalun lisääntymistä, nesteen kerääntymistä, ummetusta, suun kuivumista, levottomuutta, liikehäiriöitä, vapinaa ja lihasjäykkyyttä. Joillakin potilailla saattaa ilmetä huimausta hoidon alkuvaiheessa, erityisesti pystyyn noustessa. Yleensä oire häviää, mutta jos näin ei käy, on syytä ottaa yhteys hoitavaan lääkäriin. Zyprexa voi satunnaisesti aiheuttaa herkistymistä auringon valolle. Pitkäaikaiskäytössä joillakin naisilla saattaa ilmaantua maidon eritystä tai kuukautiset voivat jäädä pois tai muuttua epäsäännöllisiksi. Jos nämä oireet eivät häviä, kerro asiasta lääkärillesi. Jos Zyprexa aiheuttaa muita odottamattomia vaikutuksia, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. SÄILYVYYS Pakkaukseen on merkitty lääkkeen viimeinen käyttöpäivä. Älä käytä lääkettä tämän päivämäärän jälkeen. SÄILYTYS Zyprexa-tabletit ovat valoherkkiä. Säilytä tabletit alkuperäispakkauksessaan huoneenlämmössä, kuivassa paikassa, auringonvalolta suojattuna. Palauta käyttämättömät lääkkeet apteekkiin hävitettäviksi. 14

15 LÄÄKKEET ON SÄILYTETTÄVÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA 15

17 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZYPREXA 7,5 mg TABLETIT (OLANTSAPIINI) YLEISTÄ Lue tämä pakkausseloste tarkkaan ennen kuin aloitat lääkkeen käytön. Tämä pakkausseloste sisältää tärkeää tietoa lääkkeestäsi. Jos Sinulla on jotain kysyttävää tai olet epävarma jonkin asian suhteen mikä liittyy tämän lääkkeen käyttöön, kysy hoitavalta lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta. Säilytä tämä pakkausseloste, kunnes olet käyttänyt lääkkeesi loppuun. Haluat ehkä lukea sen myöhemminkin. Muista, että lääkärisi on määrännyt juuri Sinulle tätä lääkettä. Älä missään tapauksessa anna tätä lääkettä toiselle henkilölle. MITÄ ZYPREXA-TABLETIT SISÄLTÄVÄT? Jokainen Zyprexa tabletti sisältää vaikuttavana aineena 7,5 mg olantsapiinia. Tabletit sisältävät myös seuraavia apuaineita: laktoosimonohydraattia, hydroksipropyyliselluloosaa, krospovidonia, mikrokiteistä selluloosaa, magnesiumstearaattia, metyylihydroksipropyyliselluloosaa, titaanidioksidia (E 171), karnaubavahaa, makrogolia, polysorbaatti 80:tä ja indigokarmiinia (E132). LÄÄKEMUOTO Zyprexa 7,5 mg tabletit ovat päällystettyjä ja väriltään valkoisia. Pakkauskoko on 56 tablettia. LÄÄKERYHMÄ Zyprexa kuuluu neuroleptien lääkeryhmään. 17

24 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZYPREXA 10 mg TABLETIT (OLANTSAPIINI) YLEISTÄ Lue tämä pakkausseloste tarkkaan ennen kuin aloitat lääkkeen käytön. Tämä pakkausseloste sisältää tärkeää tietoa lääkkeestäsi. Jos Sinulla on jotain kysyttävää tai olet epävarma jonkin asian suhteen mikä liittyy tämän lääkkeen käyttöön, kysy hoitavalta lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta. Säilytä tämä pakkausseloste, kunnes olet käyttänyt lääkkeesi loppuun. Haluat ehkä lukea sen myöhemminkin. Muista, että lääkärisi on määrännyt juuri Sinulle tätä lääkettä. Älä missään tapauksessa anna tätä lääkettä toiselle henkilölle. MITÄ ZYPREXA-TABLETIT SISÄLTÄVÄT? Jokainen Zyprexa tabletti sisältää vaikuttavana aineena 10 mg olantsapiinia. Tabletit sisältävät myös seuraavia apuaineita: laktoosimonohydraattia, hydroksipropyyliselluloosaa, krospovidonia, mikrokiteistä selluloosaa, magnesiumstearaattia, metyylihydroksipropyyliselluloosaa, titaanidioksidia (E 171), karnaubavahaa, makrogolia, polysorbaatti 80:tä ja indigokarmiinia (E132). LÄÄKEMUOTO Zyprexa 10 mg tabletit ovat päällystettyjä ja väriltään valkoisia. Pakkauskoot ovat 7, 28 ja 56 tablettia. LÄÄKERYHMÄ Zyprexa kuuluu neuroleptien lääkeryhmään. 24