LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Wartec 5 mg/ml liuos penslaukseen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg podofyllotoksiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Liuos penslaukseen. Voimakkaan sinisen värinen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Miesten anogenitaalisten ja naisten ulkosynnyttimissä ilmenevien kondyloomien paikallishoito aikuisilla. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus Podofyllotoksiinihoidossa käytetään viikoittaista hoitosykliä. Liuosta käytetään kaksi kertaa vuorokaudessa aamuin illoin (joka 12. tunti) kolmen peräkkäisen päivän ajan. Seuraavat neljä päivää ollaan käyttämättä liuosta. Liuoksen joutumista syyliä ympäröiville terveille ihoalueille on vältettävä. Liuoksen joutumista silmiin on vältettävä (ks. kohta 4.4). Edellä kuvattu yhden viikon hoitojakso voidaan toistaa, kunnes näkyvät syylät ovat kadonneet. Hoidon kokonaiskesto voi kuitenkin olla enintään neljä hoitoviikkoa. Jos syylät ovat alaltaan 4 cm 2 suurempia, suositellaan, että käsittely tapahtuu lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa (ks. kohta 4.4). Pediatriset potilaat Paikallisesti käytetyn podofyllotoksiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. Munuaisten vajaatoiminta Wartec-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Maksan vajaatoiminta Wartec-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. 2

3 Antotapa Hoidettava alue pestään perusteellisesti vedellä ja saippualla ja kuivataan ennen penslausta. Liuos annostellaan syylien päälle pakkauksen mukana tulevalla muovilastalla. Koska iholle käytettävä podofyllotoksiinia sisältävä liuos on helposti syttyvää, potilaiden tulee välttää tupakointia ja olemista lähellä avotulta levittäessään liuosta hoidettavalle alueelle ja välittömästi liuoksen käytön jälkeen. Penslatun alueen on annettava kuivua, ennen kuin mikään muu, esim. vastakkainen, ihoalue on kosketuksissa siihen. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Avoimet tai verta vuotavat haavat. Intravaginaaliset kondyloomat. Ei alle 12-vuotiaille lapsille. Raskaus ja imetys. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Jos hoidettava alue on suurempi kuin 4 cm 2, on suositeltavaa, että hoito suoritetaan terveydenhuollon ammattilaisen välittömässä valvonnassa. Liuosta ei tule käyttää genitaalialueen limakalvoilla sijaitseville kondyloomille (mukaan lukien virtsaputki, peräsuoli ja emätin (ks. kohta 4.3). Liuoksen joutumista syyliä ympäröivälle terveelle iholle on vältettävä. Liuoksen joutumista silmiin on vältettävä. Jos liuosta vahingossa joutuu silmään, silmä on huuhdeltava huolellisesti vedellä ja otettava yhteys lääkäriin. Okkluusiosidoksia ei saa käyttää liuoksella hoidetuilla alueilla. Jos liuoksen käytön yhteydessä ilmaantuu vaikeita paikallisia ihoreaktioita (verenvuotoa, turvotusta, voimakasta kipua, polttelua, kutinaa), liuos on pestävä pois välittömästi hoidettavalta alueelta miedolla saippualla ja vedellä. Hoito on keskeytettävä ja potilasta on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin. On suositeltavaa, että potilas pidättäytyy seksuaalisesta kanssakäymisestä syylien liuoshoidon aikana, ja kunnes iho on parantunut. Jos potilas kuitenkin on seksuaalisessa kanssakäymisessä, kondomia on käytettävä. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutuksia ei ole tiedossa. 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Raskaus Podofyllotoksiinin käytöstä raskauden aikana ihmisillä on saatavilla vain vähän tietoa. 3

4 Vaikka paikallisesti käytetty podofyllotoksiini imeytyy systeemisesti vähäesissä määrin, antimitoottisten valmisteiden, kuten podofyllotoksiinin, tiedetään kuitenkin eläinkokeiden perusteella olevan toksista alkioille (ks. kohta 5.3). Siksi paikallisesti käytettävää Wartec-liuosta ei saa käyttää raskauden aikana tai naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä (ks. kohta 4.3). Imetys Tietoa paikallisesti käytetyn podofyllotoksiinin erittymisestä rintamaitoon on saatavilla riittämättömästi. Vastasyntyneille / lapsille aiheutuvaa haittaa ei voida sulkea pois. Siksi paikallisesti käytettävää Wartec-liuosta ei saa käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4.3). Hedelmällisyys Podofyllotoksiinin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa saatavilla (ks. kohta 5.3). 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Haittavaikutusprofiilin perusteella ei ole odotettavissa vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Kliinisten tutkimusten tietojen perusteella paikalliset haittavaikutukset ovat tavallisia ja niitä esiintyy hoidon aikana %:lla potilaista. Useimissa tapauksissa haittavaikutukset ovat lieviä. Haittavaikutukset luetellaan seuraavassa MedDRA:n elinjärjestelmä- ja yleisyysluokituksen mukaan. Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) erillisraportit mukaan lukien, tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Kohde-elin Haittavaikutus Yleisyys Immuunijärjestelmä annostelupaikan Tuntematon yliherkkyysreaktio Iho ja ihonalainen kudos ihon eroosio, annostelupaikan ärsytys (mukaan lukien punoitus, kutina, arkuus, polttava tunne iholla) Hyvin yleinen Vammat ja myrkytykset ihon haavaumat, ruvet, ihon värimuutokset, rakot, kuiva iho, annostelupaikan kipu, turvotus, annostelupaikan verenvuoto syöpymävamma, ekskoriaatio, haavan erittäminen Tuntematon Tuntematon Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista: www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea 4

5 Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 4.9 Yliannostus Paikallisen yliannostuksen oletetaan lisäävän lääkkeen systeemistä imeytymistä ja lisäävän mahdollisia systeemisiä vaikutuksia, esim. muutoksia henkisessä tilassa ja luuydinsuppressio. Nieltynä podofyllotoksiini voi myös aiheuttaa vaikean maha-suolikanavan tulehduksen. Hoito Paikallisessa yliannostuksessa podofyllotoksiini on pestävä pois välittömästi hoidetulta alueelta ja potilaalle on annettava oireidenmukaista tukihoitoa. Oraalisessa podofyllotoksiinin yliannostuksessa on annettava oireidenmukaista hoitoa ja seurattava potilaan tilaa. Tarkempi hoito on annettava potilaan kliinisen tilan mukaan tai Myrkytystietokeskuksen suositusten mukaisesti, jos sellaiset ovat saatavilla. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: viruslääkkeet, podofyllotoksiini, ATC-koodi: DO6BB04 Vaikutusmekanismi Kemoterapeuttisen vaikutuksen uskotaan muodostuvan virusinfektoituneiden solujen lisääntymisen ja terveeseen kudokseen tapahtuvan leviämisen estosta. Kondylooman hoidossa terapeuttinen vaikutus johtuu epidermaalisten solujen nekroosista ja verinahan pintaosaan muodostuvista leesioista. Farmakodynaamiset vaikutukset Podofyllotoksiini on klassinen metafaasin solujakautumisen estäjä. Esto johtuu podofyllotoksiinin sitoutumisesta tubuliiniin proteiiniin, joka muodostaa mikrotubulin ja tumasukkulan sytoplasmaan. Sitoutumisen yhteydessä tubuliini muuttuu siten, että mikrotubulin muodostuminen estyy. Eri mikrotubulustoimintojen eston lisäksi estyy myös DNA-synteesi jossain määrin, johtuen lähinnä heikentyneestä intrasellulaarisesta nukleosidikulusta. 5.2 Farmakokinetiikka Podofyllotoksiinin systeemistä imeytymistä (hoidetulta alueelta) paikallisen annostelun jälkeen on tutkittu sekä 0,3 % emulsiovoiteella (100 mg) että 0,5 % liuoksella (100 mikrol) (kymmenellä naisella emättimen ulkopuolisesti käytettynä ja kymmenellä miehellä esinahan alueelle käytettynä, kaksi kertaa 8 tunnin välein). Suurin mitattu pitoisuus C max oli 4,7 ng/ml ja 20 %:lla tutkittavista pitoisuudet jäivät havaitsemisrajan alapuolelle näissä tutkimuksissa. 5

6 Erityisryhmät Pediatriset potilaat Paikallisesti annostellun podofyllotoksiinin tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 18-vuotiailla. Munuaisten vajaatoiminta Ks. kohta 4.2. Maksan vajaatoiminta Ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Farmakologista turvallisuutta, karsinogeenisuutta, mutageenisuutta ja teratogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. Lisääntymistoksisuustutkimuksissa rotilla podofyllotoksiinin on osoitettu kuitenkin olevan alkiotoksista. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Patenttisininen V (E131) Forsforihappo Etanoli Puhdistettu vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 3 vuotta. 6.4 Säilytys Säilytä alle 25 C. Älä säilytä kylmässä. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna, kun valmistetta ei käytetä. Sisältö on helposti syttyvää. Pidettävä poissa tulen, liekkien tai lämmön luota. Podofyllotoksiinia sisältävää liuosta ei saa jättää suoraan auringonvaloon. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Ruskea lasipullo 3 ml. Pakkauksessa on pakkausseloste ja 24 muovilastaa sekä peili. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Liuos levitetään käyttäen pakkaukseen kuuluvaa muovilastaa. Peili on tarkoitettu käytettäväksi silloin, kun itse levitetään liuosta. 6

7 7. MYYNTILUVAN HALTIJA GlaxoSmithKline Oy PL 24 (Piispansilta 9A) Espoo 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ